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画期的な抗がん剤を持つ内資系製薬メーカー
大阪府
年収500万円〜1,000万円
正社員
仕事内容仕事内容 下記業務をご担当いただきます。 ・製造販売承認申請書、一部変更申請書、軽微変更届,GMP適合性調査申請書、輸出届などの作成等に関する業務 ・規制当局へのCMC薬事に関する相談業務 手当 通勤手当、住宅手当、家族手当、時間外勤務手当など 働く環境 ■配属部門:約30名 ■年齢構成:30~55歳 ■ワークスタイル:在宅勤務可能(ただし業務内容に応じて相談)
アンサーズ3時間前
非公開
年収800万円〜899万円
仕事内容薬事コンサルタント 【仕事内容】 ・依頼者(多くは国内外のバイオテックカンパニー)から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の 臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書(日本語)を中心になって、あるいは 中心者をサポートして作成する。 ・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートに まとめる。(ギャップ分析) ・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や 対面助言を計画し
ミドルの転職15時間前
小林製薬株式会社
年収400万円〜1,200万円
仕事内容仕事内容 ■同社の製造管理薬事職として、業務を行って頂きます。 【具体的には】 ・医薬品等承認申請業務 ・医薬品等広告等確認業務 ・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務 ・国内外、医薬品等製造所への管理、監督 ・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導 働く環境 <転勤> 場合により有り(総合職採用の為)
サンスター株式会社
高槻市 明田町 / 高槻駅 徒歩12分
年収500万円〜950万円
仕事内容これまでのご経験により、下記1または2の業務に就いていただきます。 1.医薬品・医療機器申請経験者の場合 1)医薬品・医薬部外品 申請業務の統括(申請方針の決定、申請資料の確認、当局照会の対応等) 2)海外輸出医薬品の申請(変更管理)業務の海外関係先との連携(申請資料の作成、当局照会の対応等) 3)業界団体活動(医薬品・医薬部外品)の薬事関連委員会への参画 4)国内外の薬事規制の収集と社内薬事教育 2.医薬部外品・化粧品経験者の場合 1)医薬部外品・化粧品の広告適法性確認 2)医薬部外品の申請 3)業界団体活動(医薬品・医薬部外品)の薬事関連委員会への参画 4)国内外の薬事規制の収集と社内薬
サンスター株式会社31日以上前
東証プライム上場、画期的な新薬を開発した医薬品メーカー
年収500万円〜1,100万円
仕事内容仕事内容 下記業務をご担当いただきます。 ・グローバル新薬開発品の申請業務主担当 ・グローバル新薬開発品の品質管理戦略・CMC申請戦略の構築 ・グローバル新薬開発品の当局相談対応 ・若手研究員の育成や指導 その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています 働く環境 【本職務の魅力】 ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC薬事担当(主に申請業務担当)として活躍できる ・製剤開発全般(処方製法、分析、申請業務)の知識が取得でき、成長できる ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られる ・社内外の多くの関係者と協力
株式会社 テクノーブル
大阪市西区 北堀江 / 四ツ橋駅 徒歩1分
月給25万円〜35万円
仕事内容化粧品原料開発に係わる特許、商標権を含む 知的財産権全般業務 諸外国における法規調査 薬事業務(国内・海外)
ハローワーク25日前
豊中市
年収900万円〜1,199万円
仕事内容大学発バイオベンチャーで医療機器の薬事部長候補/フレックス制度あり 【仕事内容】 脳波を用いて痛みの定量化を行う国立大学発医療機器開発ベンチャーにて、薬事承認に向けた動きなどを責任者として担って頂きます。 (薬事・臨床開発部門の責任者候補) 【具体的には】 部門責任者として組織統括をしつつプレイヤーとしてもご活躍いただきます。 ■薬事承認や保険収載に向けた戦略立案や遂行、当局等関係各所とのコミュニケーション、メディカルライティング -当局コミュニケーション:当局面談、資料作成、申請業務(新規、一変等)等 ■法令順守関連業務(薬機法や関連法のタイムリーな情報収集、社内導入) ※その他、治験関連
株式会社リブドゥコーポレーション
大阪市中央区
年収480万円〜600万円
仕事内容株式会社リブドゥコーポレーション 【大阪】薬事担当~国内トップクラスのシェア保有/フレックス/福利厚生充実/女性活躍~ 【仕事内容】 【大阪】薬事担当~国内トップクラスのシェア保有/フレックス/福利厚生充実/女性活躍~ 【具体的な仕事内容】 ~年間休日120日以上/大人用おむつ”リフレ”で国内トップクラスのシェアを誇る優良メーカー/需要増加傾向の“医療・介護”業界でスキルアップ~ ■募集背景: 「介護と治療の現場におけるトータルソリューション」という視点から両事業の重なる領域や周辺領域にもビジネスドメインを拡大する取り組みをスタートさせています。今後、この新たなビジネスドメインを拡大する
doda8日前
外資系スペシャリティファーマ
年収1,500万円〜1,999万円
仕事内容薬事ヘッド★リモートワークOK★【求人ID:29247】 【仕事内容】 グローバル本社と協働しながら国内の薬事関連業務全般をリードいただくシニアレベルの薬事ポジションです! ・新医薬品の承認申請、審査対応、承認取得 ・新医薬品の治験及び承認申請に関する薬事戦略立案・確定のリード ・市販後製品の変更管理及び添付文書の作成及び維持管理 ・海外開発部門に対する日本の薬事規制の適切な通知、教育 ・新医薬品の薬価戦略及び薬価交渉 【事業内容・会社の特長】 <企業概要> 革新的な新薬を有するグローバルスペシャリティファーマです。グローバルではその開発力とネットワークでトップクラスのファーマですが、近年国
年収400万円〜699万円
仕事内容戦略・薬事コンサルタント(薬事グループ)【大阪】 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】<業務内容> 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務: 日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析) CTD(CMCパート)作成 承認申請書の作成 申請後の照会事項回答 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充 【事業内容・会社の特長】 匿名求人は、エントリー後の面談にて詳細をご紹介可能です。株式会社パソナは、取り扱い求人数50,000件以上、年収アップ率67%のサポート実績があります。こちらの求人案件以外にも各業界の非公開求人を多数保有しておりますので、転職をお
年収450万円〜749万円
仕事内容大阪:薬事や治験の実務経験を活かす、新たな事業分野(治療における周辺領域)における薬事の業務 【仕事内容】 「介護と治療の現場におけるトータルソリューション」という視点から「ライフケア」「メディカル」両事業(※下記【会社について】参照)の重なる領域や周辺領域にもビジネスドメインを拡大する取り組みをスタート。 今後の事業拡大を目指し、新たな事業分野(治療における周辺領域)にチャレンジする業務になります。 新事業にあたり、まずは事業として適正かどうか、「薬事」の分野で役所に対しての承認申請や、市場調査、機器の分析・評価などを行います。 【今回お任せしたい業務】 ・医療機器に関する省庁への承認申請
大塚製薬株式会社
年収600万円〜1,199万円
仕事内容薬事部 海外薬事室 海外CMC担当_R4837 【仕事内容】 大塚製薬株式会社での募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 【業務内容】 アジア・アラブ諸国等における開発段階から承認申請・承認取得,及び承認後のCMC薬事業務全般をご担当いただきます。 ・CMC薬事戦略策定 ・CMC申請資料及び製造所登録/更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応(現地作成の品質資料のレビューを含む) ・承認後の薬事変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応 【事業内容・会社の特長】 医薬品・臨床検査・医療器具・食料品等の製造、販売、輸出並びに輸入 【募集背景】 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹
ミドルの転職1日前
大手グローバルヘルスケアカンパニー
年収800万円〜1,499万円
仕事内容開発薬事シニアマネージャー/アソシエイトディレクター【求人ID:26940】 【仕事内容】 ・厚生労働省等の規制当局との面談・折衝 ・薬事分析( Assessment)の実施 ・欧州・アジア各国およびクライアントとの協働 ・日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働 ・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供 ・薬事関連資料(各種面談資料、治験届、 等)の作成・作成リード ・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード ・新規クライアントに対する、薬事戦略( Strategy)の提案やプレゼンテーション ・チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務 【事業内容・会社の特長】 世界
株式会社ピカソ美化学研究所
大阪市淀川区 西宮原 / 新大阪駅 徒歩約8分
月給25万円〜27万円
仕事内容 従業員の働きやすさを重視する社風で、福利厚生面などの改善にも力を入れております。 先輩後輩や部署も関係なくコミュニケーションの取りやすい雰囲気です。 ▼お仕事内容 化粧品の受託製造を行うODMメーカーである当社において、 薬事業務に従事していただきます <職務内容> 化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当します。 ・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務 ・規定調査、関係省庁との折衝 ・営業との交渉 ・申請書類の作成 ・申請実務 <採用背景> ・受注量増加にともない、増員での募集を行っております。 <当社について> 1935年の創業以来、長年培われた化粧品開発の技術に
かんたん応募株式会社ピカソ美化学研究所14日前
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容薬事コンサルタント 東京・大阪 【仕事内容】 IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社での募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 ■コンサルティング業務 【業務内容】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント ・ギャップ分析 ・医薬品総合機構との対面助言サポート ・オーファン指定申請サポート ・承認申請サポート 等 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに 【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析: 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能
大阪市 / 新大阪駅 徒歩8分
年収400万円〜549万円
仕事内容【大阪】薬事※化粧品ODM国内トップメーカー 【仕事内容】 ◎ODM化粧品トップクラスシェア! ◎抜群の好立地!JR新大阪駅から歩8分! ■化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当します。 ・申請案件の受付、確認 ・規定調査、関係省庁との折衝 ・営業との交渉(納入期限交渉、薬事表記等の交渉) ・申請書類の作成 ・申請実務 ■組織構成: 5名の少数精鋭の組織です。 ■採用背景:医薬部外品受注量増加にともない、増員での募集を行っております。 ■同社の特徴: 創業以来培われた化粧品開発の技術により、同社は研究開発~量産・プランニングまで一貫した品質管理体制のもと、最新かつ最高品質の
吹田市
年収600万円〜749万円
仕事内容医療機器開発ベンチャーで医療機器(クラス4)の薬事 【仕事内容】 ◎同社にて世界発の上市商品(医療機器)の薬事業務をお任せ致します。 ※入社後は部長として就業いただきます。 【具体的には】 ■薬事承認や保険収載に向けた戦略立案や遂行、当局等関係各所とのコミュニケーション ■法令順守関連業務(薬機法や関連法のタイムリーな情報収集、社内導入) ※早期承認の取得相談も検討中 【開発商品】 クラス4医療機器 同社の開発する商品は利用される患者の脳波を読み取り、発声やジェスチャーによる コミュニケーションが困難な方とも意思疎通が可能となります。 【部署構成】 新設ポジションの為、入社後責任者として
(株)ピカソ美化学研究所
大阪市淀川区 西宮原 / 新大阪駅 徒歩8分
年収400万円〜649万円
仕事内容★【化粧品薬事/大阪・東京】大手ODM化粧品メーカーでの薬事申請関連社員募集! 【仕事内容】 化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務 ■業務内容: 化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当します。 ・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務 ・規定調査、関係省庁との折衝 ・営業との交渉 ・申請書類の作成 ・申請実務 ■組織構成: 30代~50代の5名で構成されております。 ■採用背景: 受注量増加にともない、増員での募集を行っております。 ■同社の特徴: 創業以来培われた化粧品開発の技術により、同社は研究開発~量産・プランニングまで一貫した品質管理体制のもと、最新かつ最
寝屋川市役所
寝屋川市 / 寝屋川市駅 徒歩10分
月給23.2万円
仕事内容寝屋川市役所 【総合職】筆記試験なし!1人60分の面談を実施 ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 【民間からの転職者多数!】事務・土木・建築・電気・社会福祉士・保育士兼幼稚園教員・薬剤師・保健師の業務。※市民生活をサポート! お持ちの資格や適性に応じて 下記いずれかの業務をお任せします。 入庁後も人事異動により様々な職場に配属されます。 ■事務 行政事務全般 ■土木・建築・電気 公共施設等の整備、更新等 ■社会福祉士 個別世帯への自立支援等 ■保育士兼幼稚園教員 市立保育所や幼稚
人気マイナビ転職4日前
外資系上場バイオテクノロジー企業
年収1,500万円〜1,899万円
仕事内容CMC薬事シニアマネージャー【リモートワーク制度あり】【求人ID:27459】 【仕事内容】 ・日本の薬事戦略を策定し、担当プロジェクトに必要な低分子・高分子の CMCの薬事上の質問に対するタイムリーな回答、事前ミーティングパッケージの作成、および当局とのやり取りを実行する。 ・担当プロジェクトのCTD CMCセクションのオーサリングを行い、治験薬、市販薬、承認後の申請についてオンタイムかつ高品質なグローバル申請を実現する。 ・CTD M2.3 の作成準備(日本語) ・CTD M1.2「申請書」の作成準備(日本語) ・ PMDA からの問合せに対する回答準備 ・CMCの変更管理を評価し、「PC
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