薬事 - 京都府 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容薬事ディレクター★全国どこからでもフルリモートOK！定年なし★【求人ID：29920】 【仕事内容】 2023年に創業から約2倍規模に急成長しているヘルスケアコンサルティングカンパニーです！日本全国どこでも100％在宅勤務が可能で、65歳以降もフルタイムで働ける非常に魅力的な就業体制です。 【職務内容】 (1)戦略/薬事管理： ・プロジェクトディレクターとして戦略/薬事コンサルティングプロジェクトのリード ・日本/アジアの医薬品開発戦略に関して同社経営陣、クライアント、KOLとのコミュニケーションの確立/維持 ・プロジェクトの成功に必要な直属の部下/スタッフ/外部コンサルタントの活動の定義、

仕事内容【京都】グローバル薬事担当【血圧計トップクラスシェア・働きやすさ◎】 【仕事内容】 グローバルで展開している同社にて、薬事関連業務をお任せします。 規制の変化をキャッチ・解決していくことを日本国内・海外グローバル拠点の仲間と一緒に実現いただきます。 【業務内容】 ・医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握 └特にEU MDRなどの欧州規制・指令 ・法規制変化（新しい規制導入および既存規制の改訂）を社内に取り込んでいくプロジェクトの推進 ・EU MDRの規制遵守の推進、EU MDR認証の範囲拡大および維持継続の推進 ・UKの規制遵守の推進、UKCA認証の取得および維持の推進

仕事内容職種：薬事申請(メディカル) 業種：医薬品/医療機器 職種名: 【京都】グローバル薬事担当者 会社名: オムロンヘルスケア株式会社 年収: 550万円〜850万円 勤務地: 京都府向日市(本社） JR東海道本線京都線 桂川駅 西口より徒歩5分 ※リモートワークあり ここに注目: ●薬事承認を得た血圧計やネブライザー、電気治療器で世界トップクラス ●真面目ないいひとが多く、そのなかで個性を発揮し活躍できる環境 ●リモートワーク（在宅勤務）推進中！ 副業可能！ 募集要項: 仕事内容: ・医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握(特にEU MDRなどの欧州規制・指令)

仕事内容【薬事戦略ｘ新医薬品の立ち上げ】在宅勤務・年収1800万円台 【仕事内容】 グローバル開発部門と連携し、日本国内における薬事関連業務全般をリードし、新製品の薬事戦略策定、海外における開発のサポート、国内承認申請・承認取得、及び医薬品製造販売業の安定的な継続に貢献する 薬事の戦略策定 部下の申請書類のレビューなど 【組織構成】10名弱、開発薬事、薬制薬事、CMC薬事など 【事業内容・会社の特長】 皮膚科領域の製薬メーカー 【募集背景】 新製品を立ち上げるため（創薬） 【応募資格】 [必須] 10年以上製薬企業での薬事経験 リーダーシップとコミュニケーション力 ビジネス英語（※英文CV必要） 【

仕事内容【京都】グローバル薬事担当【血圧計トップクラスシェア・働きやすさ◎】 【仕事内容】 グローバルで展開している同社にて、薬事関連業務をお任せします。 規制の変化をキャッチ・解決していくことを日本国内・海外グローバル拠点の仲間と一緒に実現いただきます。 【業務内容】 ・医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握 └特にEU MDRなどの欧州規制・指令 ・法規制変化（新しい規制導入および既存規制の改訂）を社内に取り込んでいくプロジェクトの推進 ・EU MDRの規制遵守の推進、EU MDR認証の範囲拡大および維持継続の推進 ・UKの規制遵守の推進、UKCA認証の取得および維持の推進 ・本

仕事内容【京都】大手ヘルスケア企業でグローバル薬事 【仕事内容】 【京都】大手ヘルスケア企業でグローバル薬事 医療機器を展開するグローバル市場に対して複雑化する法規制（医療機器規制・薬事規制など）を調査・把握する機能を強化します。 <業務詳細> ・医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握(特にEU MDRなどの欧州規制・指令) ・法規制変化(新しい規制導入および既存規制の改訂)を社内に取り込んでいくプロジェクトの推進 ・EU MDRの規制遵守の推進、EU MDR認証の範囲拡大および維持継続の推進 ・UKの規制遵守の推進、UKCA認証の取得および維持の推進 ・本社およびグローバル拠点(工

仕事内容グローバル薬事 【仕事内容】 ■国内における薬事申請業務（検査用医療機器、体外診断用医薬品）に従事 ※英語力・経験により海外薬事を担当することもある ■各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など、幅広い業務に対応 【事業内容・会社の特長】 糖尿病検査のリーディングカンパニーグループの製造部門。特に、糖尿病患者様自身が家庭で血糖を測定する血糖自己測定器は、国内シェアNo.1企業。臨床検査機器（ハード）と体外診断用医薬品（ソフト）の研究・開発から製造、販売・保守までをグループ全体で手がける国内でも珍しい総合メーカー。近年は海外展開に積極的。 【募集背景】 部署異動に伴

仕事内容【京都】開発薬事担当_中国担当_中国短期赴任予定 【仕事内容】 【業務内容】 ・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料の日⇔中翻訳業務を含む） まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリアする

仕事内容薬事申請マネージャー★リモートワーク制度あり★【求人ID:22142】 【仕事内容】 日本ではスタートアップのバイオファーマから、薬事オペレーションチームのマネージャー職の募集です！ ・薬事部門が高品質で一貫性のある書類を提出するためのサポート ・薬事申請文書のファイル転送、保管、追跡、保管を含む文書管理業務 ・薬事オペレーションチームを代表し、申請チームおよび薬事プロジェクトチームの両方に参加し、主要な成果物に関する情報を提供する ・規制文書に関連する標準、テンプレート、手順のレビューと実施を通した規制文書作成プロセスの改善サポート ・チームメンバーの育成 ・出版、バリデーション、ビューア、

仕事内容CMC薬事シニアマネージャー【リモートワーク制度あり】【求人ID：27459】 【仕事内容】 ・日本の薬事戦略を策定し、担当プロジェクトに必要な低分子・高分子の CMCの薬事上の質問に対するタイムリーな回答、事前ミーティングパッケージの作成、および当局とのやり取りを実行する。 ・担当プロジェクトのCTD CMCセクションのオーサリングを行い、治験薬、市販薬、承認後の申請についてオンタイムかつ高品質なグローバル申請を実現する。 ・CTD M2.3 の作成準備（日本語） ・CTD M1.2「申請書」の作成準備（日本語） ・ PMDA からの問合せに対する回答準備 ・CMCの変更管理を評価し、「PC

仕事内容【京都】開発薬事担当ポジション 【仕事内容】 【業務内容】 床検査機器・試薬の総合メーカーである当社にて、国内外の薬事申請業務(検査用医療機器・体外診断用医薬品)/医薬・医療品の製造に必要な承認申請)を担当いただきます。 まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 【業務詳細】 国内における薬事申請業務(英語力のある方は海外薬事を担当いただける可能性があります)、各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など【責任者から】グロ

仕事内容薬事/品質保証マネージャー★フルリモートワークOK★【求人ID:29874】 【仕事内容】 日本ではスタートアップフェーズです！新たに薬事/品質保証組織を構築して頂ける非常に裁量の大きいポジションとなります。 【職務内容】 ・製品上市薬事戦略/製品変更薬事評価の責任者 ・同社グローバル薬事チームと緊密に連携し、日本での薬事申請・届出をタイムリーに行う。 ・日本サイトの活動全体が同社の品質システムおよび適用される基準/規制を遵守し、日本の厚生労働省/PMDAの要件を満たしていることを確認する。 ・日本規制要件に従って適切な代理人としての行動 ・外部監査管理のリード ・国内の品質管理代表者の責務を

仕事内容職種：薬事申請(メディカル) 業種：医薬品/医療機器 職種名: 【京都】開発薬事担当 会社名: アークレイ株式会社 年収: 410万円〜640万円 勤務地: 京都府京都市上京区岩栖院町（京都研究所）※最寄駅：烏丸線 鞍馬口から徒歩5分 ここに注目: ★糖尿病測定装置を世界で初めて開発した医療機器メーカー ★国内シェア約45%/世界シェア約7%/世界100か国以上で流通 ★充実した研修制度あり 募集要項: 仕事内容: 【業務内容】 国外への医療機器及び体外診断用医薬品販売実施の為には、販売先の各国法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料を作成・提出し、各国政府

仕事内容アークレイ株式会社 【京都市】開発薬事※経験不問／臨床検査機器などで世界の医療へ貢献する医療機器メーカー／語学力を活かす 【仕事内容】 【京都市】開発薬事※経験不問／臨床検査機器などで世界の医療へ貢献する医療機器メーカー／語学力を活かす 【具体的な仕事内容】 世界の医療現場に新たな診断技術、検査を提供する当社の開発薬事チームにて、自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における国外への薬事申請業務をお任せします。 ■職務内容： 国外への医療機器及び体外診断用医薬品販売実施の為には、販売先の各国法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料を作成・提出し、各国政府部門から販売許

仕事内容【京都】グローバル薬事担当【血圧計トップクラスシェア・働きやすさ◎】 【仕事内容】 グローバルで展開している同社にて、薬事関連業務をお任せします。 規制の変化をキャッチ・解決していくことを日本国内・海外グローバル拠点の仲間と一緒に実現いただきます。 【業務内容】 ・医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握 └特にEU MDRなどの欧州規制・指令 ・法規制変化（新しい規制導入および既存規制の改訂）を社内に取り込んでいくプロジェクトの推進 ・EU MDRの規制遵守の推進、EU MDR認証の範囲拡大および維持継続の推進 ・UKの規制遵守の推進、UKCA認証の取得および維持の推進

仕事内容【京都】開発薬事担当_中国担当_中国短期赴任予定 【仕事内容】 【業務内容】 ・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料の日⇔中翻訳業務を含む） まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリア

仕事内容株式会社アークレイファクトリー 【滋賀・京都】薬事申請（グローバル担当）◆管理職候補／糖尿病検査のトップクラスメーカー／年休121日 【仕事内容】 【滋賀・京都】薬事申請（グローバル担当）◆管理職候補／糖尿病検査のトップクラスメーカー／年休121日 【具体的な仕事内容】 臨床検査機器・試薬で国内シェアトップクラスを誇る総合メーカーである当社にて、薬事申請に関する幅広い業務をお任せします。 ■業務内容： ・国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品） ・各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など ※英語力やご経験によっては、海外薬事をご担当いただける

仕事内容【職種名】 【給与】 年収 550万円～899万円 【職場情報】 ■家庭用・医療用健康機器の開発・販売 ■健康管理ソフトウェアの開発・販売 ■健康増進サービス事業の展開など 【生産拠点】国内外5拠点 【研究開発拠点】2拠点（日本、中国） 【国内営業拠点】3拠点 【海外営業拠点】19拠点（米国、メキシコ、ブラジル、オランダ、ドイツ、イギリス、フランス、ロシア、シンガポール、インド、タイ、インドネシア、バングラデシュ、マレーシア、中国、台湾、韓国） ≪オムロン株式会社/オムロングループ≫ ■東証一部上場 ■従業員数：約4700人（オムロングループ：約35000人） ■売上：約8600億

仕事内容製品の品質保証に関する事務等。 医療機器や化粧品の薬事申請や各種法令への対応業務 「変更範囲：変更なし」

仕事内容安全管理スペシャリスト 【仕事内容】 医療機器の製品苦情のハンドリングや、法律に則った行政報告を適切にタイムリーに行う。 － 苦情対応（海外製造元へのインプット、顧客へのフィードバック） － 製品不具合・健康被害に関する行政報告対応 － 安全確保業務 － 新製品導入、変更等に関するリスクマネジメント － 業務に関する手順書作成 － 事業部に対する苦情トレーニング － 他社とのGVP契約の締結 【期待される役割】 － ルーチン業務の対応だけでなく、複雑な課題、突発的/クリティカルな事案に対して、臨機応変に、また他部門、海外製造元も巻き込んで適切にリード、解決すること。 － 苦情に関して海外製