薬事 - 京都府 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記いずれかに該当する方 ■製薬業界でのご経験があられる方 ■薬剤師免許 【職種名】 薬事課 【仕事内容】 ■下記、薬事関連業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・新製品の承認申請、既承認品目の一部変更承認申請、軽微変更届出等の対応(申請書類作成、審査対応等) ・申請時及び定期的なGMP適合性調査申請対応業務 ・製品の販促資料、宣伝・広告物における表示・文言の薬事チェック ・業許可の更新、変更等の対応 【事業内容・会社の特長】 ■複数領域で医薬品を開発・販売しているメーカーです。 【雇用形態】 正社員 【勤務地】 京都府 【勤務時間】 08:45 - 17:00

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号以上（薬学/ライフサイエンス分野） ・ビジネスレベルの英語力 ・変化対応力と優先順位管理力 ・高い対人スキルと調整力 ・Microsoft Office製品の操作スキル ・出張に対応可能なこと（～10％） ＜ご経験・知識＞ ・薬事（薬制・CMC） ・薬事コンプライアンス ・薬事申請 ・薬事オペレーション ・市販後薬事 ・ラベリング業務 ・製薬・CROでの実務 【職種名】 薬事ディレクター《市販後対応・CMC申請担当◆日本全国からフルリモートOK》 【仕事内容】 【高年収～2,200万円＋充実した福利厚生】 世界各国で展開するグローバル企業！豊富な承認申請予定が

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号以上 ・日常会話レベルの英語力（読み書き必須） ・5年以上の薬事経験（シニアスペシャリスト/アソシエイトマネージャー） ・3年以上の薬事経験（スペシャリスト） ＜スキル・資質＞ ・マネジメント・リーダーシップ ・プロジェクト管理・実行力 ・戦略的思考・主体性 ・責任感・プロ意識・細部への注意力 [歓迎] ・電気機器・コンビネーション製品の規制対応経験 【職種名】 薬事スペシャリスト～アソシエイトマネージャー《ほぼフルリモート勤務◆世界的医療機器メーカー》 【仕事内容】 【オフィス出社は月1回以下◆低離職率で安定した環境】 世界的なトップグローバル医療機器メーカ

仕事内容仕事内容 ■下記、薬事関連業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・新製品の承認申請、既承認品目の一部変更承認申請、軽微変更届出等の対応(申請書類作成、審査対応等) ・申請時及び定期的なGMP適合性調査申請対応業務 ・製品の販促資料、宣伝・広告物における表示・文言の薬事チェック ・業許可の更新、変更等の対応 働く環境 ■下記、薬事関連業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・新製品の承認申請、既承認品目の一部変更承認申請、軽微変更届出等の対応(申請書類作成、審査対応等) ・申請時及び定期的なGMP適合性調査申請対応業務 ・製品の販促資料、宣伝・広告物における表示・文言の薬事チェック ・業許

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須条件】 ■英語力上級（TOEIC800点程度）以上 【職種名】 開発薬事 【仕事内容】 国内外の薬事申請業務(検査用医療機器・体外診断用医薬品)/医薬・医療品の製造に必要な承認申請)を担当いただきます。 【具体的には】 国内における薬事申請業務（英語力のある方は海外薬事を担当いただける可能性があります）、各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など 【事業内容・会社の特長】 【概要・特徴】 創業50年以上、糖尿病検査に強みを持つ医療機器メーカー。 糖尿病検査・血糖自己測定などの臨床検査機器や、体外診断用試薬の研究開発から製造・販売・輸出入

仕事内容仕事内容 国内外の薬事申請業務(検査用医療機器・体外診断用医薬品)/医薬・医療品の製造に必要な承認申請)を担当いただきます。 【具体的には】 国内における薬事申請業務（英語力のある方は海外薬事を担当いただける可能性があります）、各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など 英語の使用状況 半年程度の研修実施後、海外拠点（欧米）での就業を予定しております。

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器（プログラム医療機器の経験であれば尚可）あるいは体外診断用医薬品の薬事申請業務の経験（3年以上）を有すること。 ・経験年数とともに職責を広げ、業務を自律的・主体的に進め、成果を上げた経験。 ・ビジネスレベルの英語力 【職種名】 大手医療機器メーカーにて薬事スタッフの募集です★フルリモートOK～900万円 【仕事内容】 【業務内容】 ・薬事申請業務全般 ・主に免疫・生化学・遺伝子・病理検査関連の試薬、機器、プログラム ・製品導入関連部署と連携して、合理的な薬事導入戦略を立案する ・PMDA相談等の実施、行政（厚労省、PMDA）担当者との折衝を通して、論理的かつ

仕事内容【応募資格】 [必須] ◎学士以上の学位 ◎医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び／又は品質関連業務の経験者 (5年以上) （例 能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務） ◎中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可） ◎コミュニケーション能力 [歓迎] ◎特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等) ◎ソフトウエアやCDx, NGSなどの最先端技術に関する知識 ◎海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等) ※海外在住者・在宅勤務の就業も可 【職種名】 医療機器薬事スペシャリスト 【

仕事内容【応募資格】 [必須] ・開発薬事業務経験者 ・医療機器または医薬品の治験業務経験者 ・PC操作（Word、Excel） ・普通運転免許 【職種名】 京都市(京都) 医療機器製造開発部門の責任者・医療用品製造業年間休日125日◎残業少ない 【仕事内容】 医療機器製造開発部門の責任者をご担当頂きます。 【具体的には…】 ・医療機器製造開発業務の総括 ・医療機器の開発薬事業務 ・医療機器の治験業務 ・薬事申請業務 ※詳細はご面談時にお伝えします。 【担当営業コメント】 ・約40年来、生体内分解吸収性医療用ポリマーの開発製造販売を行っており、売上の半分は海外向けです。 ・現在研究開発中の新規材料は

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力と高いコミュニケーションスキル ・クロスファンクショナルチームでの目標達成能力 ・日本語での高品質な薬事関連文書作成能力 ・高度なPCスキル ・医薬品開発プロセス・規制要件に関する深い理解 ＜下記の経験＞ ‐10年以上のバイオテクノロジーや製薬業界での実務 ‐5年以上の薬事担当者としての実務 ‐5年以上の日本規制当局のリーダーとしての開発プログラム業務 ‐低分子と生物製剤に関する業務 ‐CTN、NDA、ライフサイクル管理、日本当局とのやり取りなどの幅広い薬事業務 -薬事戦略策定・実施のご実績 【フィットする人物像】 下記の素質を

仕事内容１．医療用接着材の薬事業務 ２．医療用接着材の治験業務 ３．医療用接着材の薬事申請及び治験のプロジェクトマネジメント ４．上記１～３に付随する業務 ※変更範囲：会社の定める業務

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号、修士号（医学/薬学/生命科学等） ・ビジネスレベル以上の日本語、英語力（読み書き、オーラル） ・医薬品開発の業務経験（5年以上） （開発薬事/申請業務・開発に関連したプロジェクトマネジメント等を含む） ・日本の薬事規制に関する知識 ・製薬業界のご経験 [歓迎] ・博士号（医学/薬学/ライフサイエンス 等） ・グローバル開発プログラムにおける日本開発薬事としての参画および主導実績（外資系製薬企業等） ・国内外複数部門の意見取りまとめによるプロジェクト遂行経験 ・臨床開発経験 【職種名】 薬事マネージャー《高年収～1,400万円◆日本全国からフルリモートワークOK

仕事内容【応募資格】 [必須] ・英語力上級（TOEIC800点程度）以上をお持ちの方 [歓迎] ・海外出身の場合、日本語がビジネスレベルでの使用が可能なこと ※薬事経験のない方も歓迎いたします！ 【フィットする人物像】 ・自立性を持って主体的に行動のできる方 ・論理的思考ができる方 ・データ解析に関わるような、デジタル面での解析・提案のできる期待が持てる方 ・現状維持ではなく専門性を身に付けて自己実現をしたい方 ・チャレンジ意欲のある方 ・語学力を活かしながら社会貢献をしたい方 【職種名】 開発薬事担当_英語担当 【仕事内容】 ・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性

仕事内容[募集背景組織強化を図るための募集を行います。 [転勤の有無無し [仕事内容]： 医療機器製造開発部門の責任者をご担当頂きます。 【具体的には…】 ・医療機器製造開発業務の総括 ・医療機器の開発薬事業務 ・医療機器の治験業務 ・薬事申請業務 ※詳細はご面談時にお伝えします。 【担当営業コメント】 ・約40年来、生体内分解吸収性医療用ポリマーの開発製造販売を行っており、売上の半分は海外向けです。 ・現在研究開発中の新規材料は医療機器業界及び投資家からの関心も高く、実用化に向けて全社一丸となって取り組んでいます。 [こだわり条件年間休日120日以上,完全週休2日制,土日祝休み,残業少なめ(2

仕事内容◆医薬原薬品 品質保証事務 データ管理 ◆医薬品原薬のＧＭＰ品質保証業務及び薬事管理業務 他 【従事すべき業務の変更範囲：会社の定める業務】

仕事内容【お仕事について】 ・お仕事内容 【業務内容】 ・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料の日⇔英翻訳業務を含む） まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得

仕事内容医薬品のルート配送スタッフを募集します！軽バン(オートマ車)/正社員/未経験歓迎/京都市右京区 軽バンに乗ってクリニックや調剤薬局へお薬を配送するお仕事です。（ルート配送） 車両、ガソリン等の車に係る諸経費はすべてこちらで用意します。 営業活動や商品説明の業務はありません。 明るくお客様と会話ができればOK！お人柄重視の採用です。 お任せするのは軽バンを使った調剤薬局・クリニックへの医薬品の配送や納品業務。お客様と直接やり取りすることも多いので、丁寧な対応をお願いしますね。 車の運転練習、商品の取り扱いなど、入社研修(薬事研修)で丁寧に教えます。学歴・経験不問！お客様先を効率良くまわるコ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号/修士号 ・流暢な日本語と日常会話レベル以上の英語力 （英語でのオンライン会議に参加でき、英語での文書作成が可能なレベル） ・開発薬事業務のご経験（規制当局対応や申請手続きなど） ・規制当局との折衝/コミュニケーション/やり取りのご経験 ・ビジネスレベルのPCスキル（Microsoft word/ Excel / PPT） [歓迎] ・グローバル会議での共有事項の理解・報告・質疑応答が可能なレベルの英語力 ・グローバル臨床試験に携わったご経験 【職種名】 薬事マネージャー《高年収～1,300万円◆選べる勤務地：東京or大阪◆フルリモート＆フレックス勤務》 【仕

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須条件】 ・TOEIC(R)テスト600点、かつ業務での英文メール使用経験 ・医療機器の開発部門で技術文書作成経験または、薬事申請経験 ・学生時代に化学、機械、情報工学等の専攻の方 ※品質マネジメントシステムの従事経験があれば尚可 【同社に関して】 ニッチトップとはまさに同社のこと。全国(海外120か国以上)の歯科医療機関で同社製品が使用され、その知名度・信頼性は抜群です。今後数年間で過去最大規模の設備投資を行う等い、世界的な需要増に対応する等、将来性も明るい京都を代表するメーカーの1社です。 【職種名】 【京都】薬事申請◆業界内で誰もが知る歯科メー

仕事内容【応募資格】 [必須] ・科学または関連分野における学士号/修士号 ・ビジネスレベルの英語力 ・関連分野の職務経験（2～5年） ・PMDAへのHA申請、COPP、GMP、ML申請の取り扱い経験 ・関連分野の専門知識 ・法定文書に関する深い理解 【職種名】 薬事申請スペシャリスト《日本全国からフルリモート勤務OK◆フルフレックス制》 【仕事内容】 【定年なし◆英語力を活かしてグローバルにご活躍】 65歳までご応募OK！PMDAへの各種申請手続きやCMOサイト等との調整など、クライアントの薬事関連の業務を幅広くご担当いただきます。 ・CPPおよびGMP適合性調査の申請業務 ・GMP証明書・製