京都府の薬事 正社員の求人・転職・中途採用

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・英語力上級（TOEIC650点程度）以上をお持ちの方 ・論理的思考ができる方 ・ビジネスレベルの日本語能力（N1相当） 【歓迎】 ・英語力上級（TOEIC800点程度）以上をお持ちの方 ・海外出身の場合、日本語がビジネスレベルでの使用が可能なこと ※薬事経験のない方も歓迎いたします！ 【求める人物像】 ・自立性を持って主体的に行動のできる方 ・論理的思考ができる方 ・データ解析に関わるような、デジタル面での解析・提案のできる期待が持てる方 ・現状維持ではなく専門性を身に付けて自己実現をしたい方 ・チャレンジ意欲のある方

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件（MUST）】 ●学歴：理系分野（薬学、農学、生物学、医学、工学、生命科学等）における学士号以上 ●実務経験：製薬企業またはバイオベンチャーにおいて、米国（FDA）または欧州（EMA/加盟国）に対する 薬事申請（IND、CTA、BLA/NDA、MAA等）の実務経験（目安：5年以上） ●知見・スキル：ICHガイドライン、米国21 CFR、欧州ATMP/CTR（Clinical Trials Regulation）等の 海外薬事規制に関する深い理解 海外規制当局（FDA/EMA）や海外CROとの協議・ミーティングを 主導できるコミュニケーション力 ●語

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須条件】 ・TOEIC(R)テスト600点、かつ業務での英文メール使用経験 ・医療機器の開発部門で技術文書作成経験または、薬事申請経験 ・学生時代に化学、機械、情報工学等の専攻の方 ※品質マネジメントシステムの従事経験があれば尚可 【同社に関して】 ニッチトップとはまさに同社のこと。全国(海外120か国以上)の歯科医療機関で同社製品が使用され、その知名度・信頼性は抜群です。今後数年間で過去最大規模の設備投資を行う等い、世界的な需要増に対応する等、将来性も明るい京都を代表するメーカーの1社です。 【職種名】 【京都】薬事申請◆業界内で誰もが知る歯科メー

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験・知識＞ ・薬事領域での実務（10年以上） ・PMDA要件に関する専門知識 ＜その他＞ ・学士号（理系） ・流暢な日本語力（PMDAとのコミュニケーション） ・ビジネスレベルの英語力（技術文書のレビュー・海外チームとの連携） 【職種名】 シニア薬事スペシャリスト《高年収～3,000万円◆フルフレックス×全国フルリモート◆年齢不問》 【仕事内容】 【国内医薬品市場におけるパイプライン拡充に貢献】 原薬DMF・製剤eCTD申請資料のレビュー・評価、申請要件に関する助言、PMDAとのコミュニケーション管理等をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・原薬DMF・

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・医療機器/体外診断用医療機器/製薬業界における薬事業務（5年以上） ・承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届、添付文書改訂などの薬事申請（電子申請） ・PMDAなどの規制当局への照会・相談対応、提出文書の作成・確認 ＜スキル・その他＞ ・複数プロジェクトを主導し、関係者との調整から期限内完了まで推進するプロジェクト管理能力 ・学士号 ・流暢な日本語力 ・ビジネスレベルの英語力（資料の読解、メールや会議を通じたやり取りが可能なレベル） [歓迎] ・薬剤師免許 ＜ご経験・知識＞ ・体外診断用医薬品の薬事業務 ・QMS適合性調査・変更管理、監査対応などの品質

仕事内容【応募資格】 [必須] 【応募条件・スキル】 ＜必須条件＞ 【スキル・経験】 ・医療機器薬事業務の実務経験1年以上 ・クラス2以上の医療機器について、申請書・STEDを自ら作成し、新規承認または 一部変更承認を主担当として取得した実績 ・薬機法および関連通知に関する実務上必要な知識 ・理工学・自然科学分野における専門性 ・臨床研究および臨床評価に関する知識 ・英語力必要（TOEICなどの点数で決めてはいません。気軽に応募ください。業務経験） [歓迎] ＜歓迎要件＞すべて必要というわけではありません。 ・プログラム医療機器（SaMD）の薬事経験 ・クラス3/4機器の承認申請経験 ・PMDA対

仕事内容１．医療用接着材の薬事業務 ２．医療用接着材の治験業務 ３．医療用接着材の薬事申請及び治験のプロジェクトマネジメント ４．上記１～３に付随する業務 ※変更範囲：会社の定める業務

仕事内容サンパルコ株式会社 【京都／城陽市】薬事担当＜未経験OK＞◆入浴剤・化粧品メーカー／マイカー通勤OK／基本残業無し 【仕事内容】 【京都／城陽市】薬事担当＜未経験OK＞◆入浴剤・化粧品メーカー／マイカー通勤OK／基本残業無し 【具体的な仕事内容】 ～高い技術力で大手化粧品メーカーとの取引多数／工場の責任技術者、薬事管理業務、薬事申請・届出、パッケージ・広告確認、監査対応などをお任せ～ ■業務概要：入浴剤のOEMを主体とするメーカーでの薬事管理業務 薬事申請・届出、広告確認、監査対応をお任せします。 業界の規制（薬機法や景表法など）に沿った、工場や製造販売業の管理に必要な記録の確認や書類

仕事内容【応募資格】 [必須] ・開発薬事業務経験者 ・医療機器または医薬品の治験業務経験者 ・PC操作（Word、Excel） ・普通運転免許 【職種名】 京都市(京都) 医療機器製造開発部門の責任者・医療用品製造業年間休日125日◎残業少ない 【仕事内容】 医療機器製造開発部門の責任者をご担当頂きます。 【具体的には…】 ・医療機器製造開発業務の総括 ・医療機器の開発薬事業務 ・医療機器の治験業務 ・薬事申請業務 ※詳細はご面談時にお伝えします。 【担当営業コメント】 ・約40年来、生体内分解吸収性医療用ポリマーの開発製造販売を行っており、売上の半分は海外向けです。 ・現在研究開発中の新規材料は

仕事内容株式会社アークレイファクトリー 【滋賀※責任者】薬事申請〈医療機器〉◆アークレイG／国内トップシェアを誇る／年休122日◎ 【仕事内容】 【滋賀※責任者】薬事申請〈医療機器〉◆アークレイG／国内トップシェアを誇る／年休122日◎ 【具体的な仕事内容】 国内トップクラスの医療機器・試薬を複数誇るメーカー／「アークレイ」100％出資子会社で安定性中途入社者多数で馴染みやすい／教育・研修体制豊富／年休122日／マイカー通勤可・シャトルバスあり ■業務概要： 体外診断用医薬品（血液分祈用試薬、尿分折用試薬）、および医療用検査機器（血液分析装置、尿分析装置）の製造をメインに手掛ける当社にて、薬剤

仕事内容株式会社ダイゾー 医薬品・化粧品等の【品質管理 (原液検査)】★年休123日 ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 ドラッグストア等に並ぶ有名製品の品質を守る品質管理の仕事です。機器分析や各種試験検査を通じ、製品の安全・安心を保証する重要な役割を担います。検査工程における機器分析業務 公定書や手順書に基づいた試験検査の実施 試験技術や薬事関連の対応 試験検査システムの構築および「試験検査手順書」の作成・更新 【雇入れ直後】上記業務 【変更の範囲】会社の定める業務全般 【給与】 月給 245,1

仕事内容【仕事内容】 ＼私たち【三協化成】 は、将来の夢を持っています／ 「ニッチ分野に特化し世界に通用するスモールサイズの化学会社」になることです。 そのためには、２１世紀という新しい時代に本当の意味で求められる化学会社にならなければならないと考えています。 硫化ソーダ事業・電子材料事業・医薬事業をコア事業としている化学メーカーです。 創業明治４０年。広島県東広島市に安芸津事業所、神戸のポートアイランドに神戸研究所があります。 【仕事内容】 ・医薬品原薬 品質保証事務 データ管理 ・医薬品原薬のＧＭＰ品質保証業務及び薬事管理業務 他 【勤務地】 〒620-0853 京都府福知山市長田野町1-58

仕事内容職種：薬事申請(メディカル) 業種：医薬品/医療機器 職種名: 【京都】開発薬事担当 会社名: アークレイ株式会社 年収: 510万円〜730万円 勤務地: 京都府京都市上京区岩栖院町（京都研究所）※最寄駅：烏丸線 鞍馬口から徒歩5分 就業場所の変更の範囲 ：会社の定める場所 ここに注目: ★糖尿病測定装置を世界で初めて開発した医療機器メーカー ★国内シェア約45%/世界シェア約7%/世界100か国以上で流通 ★充実した研修制度あり 募集要項: 仕事内容: 【業務内容】 本ポジションでは世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・CMC関連業務の実務（製薬会社/バイオ業/CRO/CDMO/CMO等） ・CMC関連のCTD作成実務 ・CTD Module 1.2および2.3のドラフト作成実務 ＜スキル・他＞ ・CMC全般に関する実務的な知識と理解 ・申請資料としての文章構成能力 ・コミュニケーション能力と自主的な業務遂行能力 ・学士号 ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ＜ご経験＞ ・一部変更承認申請・軽微変更届等の実務 ・CMC薬事の実務 ・CTD Module 3の作成・レビュー ・変更内容が承認事項に与える影響の評価 ・PMDA等の規制当局への相談・照会事項対

仕事内容コアメッド株式会社 【フルリモート】医薬品開発薬事・コンサル◆年休130日／柔軟な働き方が可能／グローバルな事業展開◎ 【仕事内容】 【フルリモート】医薬品開発薬事・コンサル◆年休130日／柔軟な働き方が可能／グローバルな事業展開◎ 【具体的な仕事内容】 医薬品開発薬事経験の方歓迎！／完全フルリモート／柔軟な勤務が可能（1日7時間の裁量労働制）／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開／医薬品の薬事戦略・開発戦略のコンサルティング会社 ■業務内容： 医薬品開発における薬事戦略の立案・評価・助言を中心としたコンサルティング業務をお任せします。承認取得に向けた最適な戦略を設計する上流ポジションで

仕事内容三洋化成工業株式会社 【京都】薬事戦略マネージャー（再生医療・医療機器）◆次世代創傷治療材／プライム上場の化学メーカー 【仕事内容】 【京都】薬事戦略マネージャー（再生医療・医療機器）◆次世代創傷治療材／プライム上場の化学メーカー 【具体的な仕事内容】 ～シルクエラスチン事業の社会実装を牽引／年休129日／フレックス／福利厚生手当充実◎～ ■ポジション概要： 東証プライム上場の総合ケミカルメーカーである三洋化成工業にて、次世代医療分野の中核を担う「シルクエラスチンR」事業の薬事戦略リーダーを募集します。 当社は京都大学との共同研究により開発した「シルクエラスチンR創傷用シート」の薬事承

仕事内容アークレイ株式会社 【京都】薬事申請（資料作成等）◇未経験歓迎／英語力活かす◎専門知識は1から学べる環境◇ 【仕事内容】 【京都】薬事申請（資料作成等）◇未経験歓迎／英語力活かす◎専門知識は1から学べる環境◇ 【具体的な仕事内容】 【薬事経験がないメンバーも活躍／入社後はサポート業務からお任せ＊OJTでしっかり学べる／糖尿病検査装置は国内トップクラスシェア】 ■職務内容： 本ポジションでは、世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事申請業務を担っていただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ・販売先各国（米国、欧州、中国、日本を含む全世界）

仕事内容アークレイ株式会社 【京都】処方設計・薬事申請〈遺伝子検査システム〉トップシェアを誇る／家族・住宅手当有◎ 【仕事内容】 【京都】処方設計・薬事申請〈遺伝子検査システム〉トップシェアを誇る／家族・住宅手当有◎ 【具体的な仕事内容】 国内トップクラスの医療機器・試薬を複数誇るメーカーで企業安定性中途入社者多数で馴染みやすい／年休122日・土日祝休・残業20時間以内／家族・住宅手当などの福利厚生充実／グローバルに活躍中 ■業務内容： 遺伝子検査システムに関する開発から薬事対応までを一貫して担当していただきます。 ・遺伝子検査システムの開発業務 └ 仕様書などの各種ドキュメント作成 └ 試薬

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・バイオテクノロジー/製薬業界におけるメディカルアフェアーズまたは関連分野での実務（7年以上） ・メディカルインフォメーションにおける実績 ・科学コンテンツの作成・レビュー・管理 ・メディカルインフォメーションベンダーとの協業 ・Veeva PromoMatsの使用 ＜スキル・他＞ ・メディカルインフォメーションおよび安全性報告に関連する薬事ガイドラインの知識 ・データベース・コンテンツ管理システム、その他の関連ソフトウェアツールの習熟 ・組織力・問題解決能力 ・データ分析スキル ・ダイナミックな環境での複数プロジェクト管理能力 ・出張への意欲 ・学士号（

仕事内容求人詳細 美容室向け頭髪化粧品メーカ―である当社にて、薬事・知財業務をお任せ～ ◎薬事申請（化粧品・医薬部外品） ◎業許可更新（製造業・製造販売業） ◎製品の裏面表示作成 ◎広告表現の適正性確認 ◎特許・商標の取得・管理 こんな方を求めています 経験・スキル ＜必須スキル/経験＞ ・普通自動車免許（AT限定可※ペーパードライバー不可） ・化学系、生物系の大学卒以上（理系） ・製薬や化粧品、食品業界のいずれかの知識が有る方 ＜歓迎スキル/経験＞ ・製薬、化粧品、食品の薬事関連業務・知財関連業務・製品開発業務の経験 学歴 大学卒業以上 募集要項 職種 薬事、メディカルライティング 給与 年収