CMC薬事 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系学士号以上 ・流暢な日本語と日常会話レベル以上の英語力（英文ビジネスメール対応あり） ・医薬品の製造/試験方法に関する実務経験（5年以上） ・医薬品承認申請書類の作成経験（CMCパート） ・薬機法・GMPに関する基礎知識 ＜スキル・資質＞ ・論理的思考、主体的な課題解決力 ・クロスファンクショナルな環境での円滑なコミュニケーション力 ・成長志向、自己研鑽への積極性 [歓迎] ・医薬品の製剤開発または分析研究経験 ・製造技術移転プロジェクトへの参画経験 ・海外製造所とのコミュニケーションスキル 【職種名】 CMC薬事 スペシャリスト～マネージャー《日本全国よりフル

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 下記何れかのご経験をお持ちの方 ■医薬品のプロセス開発経験 ■製剤化、スケールアップの経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ■リーダー経験やマネジメント経験 【フィットする人物像】 JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。 面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。 【職種名】 CMC研究開発（合成研究） 【仕事内容】 十全化学株式会社での募集です。 ＣＭＣ薬事のご経験のある方は歓迎です。 ■CMC研究開発職として下記業務をご担当頂

仕事内容求人詳細 一部ではございますが、以下業務を外部就労先（外資系企業予定）で担っていただく予定です。（※会話レベルも含めて、英語が堪能な方は、受託部門での採用も要相談可！） ・Author, review, and compile CMC sections Module 2.3 &3 of regulatory submissions(J-CTD, variations, and renewals), ensuring compliance with PMDA requirements. ・PDMA Portal Knowledge: Hands-on experience in ent

仕事内容帝人ファーマ株式会社 【東京】CMC薬事（バイオ系原薬担当） ※社宅・引越し補助あり／フレックス・リモート可 【仕事内容】 【東京】CMC薬事（バイオ系原薬担当） ※社宅・引越し補助あり／フレックス・リモート可 【具体的な仕事内容】 【創業100年を超える成長創造企業／社員と共に成長／世界トップシェア製品多数／福利厚生充実】 ■業務内容： CMC薬事・バイオ系原薬技術の担当者として、提携先企業と連携して、新薬承認申請におけるCMC文書の作成、上市品の軽微・一変申請・変更管理などを担当していただきます。（ACP-011、REV、XEO） ■組織構成： 配属部署は17名程の組織となります

仕事内容帝人ファーマ株式会社 【山口/岩国】CMC薬事（製剤担当） ※社宅・引越し補助あり／平均勤続20年／フレックス・リモート可 【仕事内容】 【山口/岩国】CMC薬事（製剤担当） ※社宅・引越し補助あり／平均勤続20年／フレックス・リモート可 【具体的な仕事内容】 【創業100年を超える成長創造企業／社員と共に成長／世界トップシェア製品多数／福利厚生充実】 ■業務内容： CMC薬事・製剤技術の担当者として、提携先企業と連携して、新薬承認申請におけるCMC文書の作成、上市品の軽微・一変申請・変更管理などを担当していただきます。自社工場やCMOへの技術移管も担当いただく予定です。 ※技術移管業

仕事内容メタジェンセラピューティクス株式会社 【川崎市】医薬品開発におけるCMC研究担当者／腸内細菌叢移植／フルフレックス／ 【仕事内容】 【川崎市】医薬品開発におけるCMC研究担当者／腸内細菌叢移植／フルフレックス／ 【具体的な仕事内容】 ～腸内細菌叢移植（FMT）という新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナー～ 腸内細菌叢移植（FMT）とは健康な人の腸内にいる善玉菌やその他の微生物を、腸内細菌のバランスが崩れている人の腸に移植する治療法です。国内のトップランナーとしてFMT医薬品開発を行う当社にてCMC研究担当者として下記業務を担当いただきます。 ■業務内容 ・FMT医薬品の

仕事内容求人詳細 （1）既承認医薬品のライフサイクルマネジメントに係る薬事戦略（製品ごとに随時発生） ・製造所における変更に関する一変／軽微の判断、変更手続きの方針策定 ・適用されるガイドライン及び規制(ICH、GMP、薬機法など)に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価 ・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討 （2）薬事オペレーション ・一変申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の形式確認及び編纂、Gateway提出 ・審査対応（PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション） ・海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整（中国、韓国の年次報告、外国製

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・製薬業界のCMC研究部門での業務経験 ・MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方 ・Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方 ・英語資料を問題なく読めること、英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル） [歓迎] 【尚可】 ・CMC研究に関連する計画書や報告書またはGMP関連文書の作成に抵抗のない方 ・微生物実験のご経験がある方（学生実験のレベルも可） ・腸内細菌のテクノロジーに対し高いアンテナと向学心を持てる方 ・製薬企業における信頼性基準下での試験責

仕事内容求人詳細 市販後製品の品質パートの国内における薬事戦略立案、当局相談、一変申請対応、軽微変更届等の薬事手続きの実施。 承継や終売を含めたライフサイクルマネジメントにおける薬事対応の実施。 製造販売業許可等に係る変更や更新手続きの対応。 その他想定される業務： 開発品の品質パートの薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。 輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。 グローバル各国申請における、各国薬事担当者との協働。 こんな方を求めています 経験・スキル 【必須要件】 ・製薬業界にてCMCパートの申請書類作成や申請対応に関わったご経験 ・品質パート市販後薬事対応（一変申

仕事内容帝人ファーマ株式会社 【東京】CMC薬事（製剤担当） ※社宅・引越し補助あり／平均勤続20年／フレックス・リモート可 【仕事内容】 【東京】CMC薬事（製剤担当） ※社宅・引越し補助あり／平均勤続20年／フレックス・リモート可 【具体的な仕事内容】 【創業100年を超える成長創造企業／社員と共に成長／世界トップシェア製品多数／福利厚生充実】 ■業務内容： CMC薬事・製剤技術の担当者として、提携先企業と連携して、新薬承認申請におけるCMC文書の作成、上市品の軽微・一変申請・変更管理などを担当していただきます。 ※岩国（山口県）への出張が発生します。（繁忙期は半月ほど出張することもあり）

仕事内容＜仕事内容＞ ■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案 ■日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画 ■各種試験成績・資料の評価 ■三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査・分析・アドバイス ■新薬ライセンス導入時の調査、承認の調査の実施・薬事規制調査・分析・評価・承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出 ※既に勤務中の社員と上記を分担し、業務にあたっていただきます。

仕事内容株式会社アールピーエム 【東京】CMC薬事～フルリモート可～※サポート充実◇受託と外部就労の2軸で幅広いキャリアパス 【仕事内容】 【東京】CMC薬事～フルリモート可～※サポート充実◇受託と外部就労の2軸で幅広いキャリアパス 【具体的な仕事内容】 【様々な案件に携われるためスキルアップが叶えられる／フルフレックス／フルリモート可】 ■仕事内容 CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。 製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、実際の申請業務をお任せしたいと考えております。 CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただ

仕事内容第一三共株式会社 【品川】グローバルCMC薬事担当 ～福利厚生充実／国内トップクラスの製薬メーカー～ 【仕事内容】 【品川】グローバルCMC薬事担当 ～福利厚生充実／国内トップクラスの製薬メーカー～ 【具体的な仕事内容】 ■業務内容： 医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する（実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定される）。 実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・工学、薬学、農学、化学、自然科学、または医学分野の大学院卒以上であること。 ・抗体医薬等のバイオ医薬品におけるCMC業務経験※が5年以上（マネージャー候補は10年以上）あること。 ※バイオ医薬品薬事の理解、並びにバイオ医薬品の試験法開発及び規格設定の経験 ・英文のマニュアルや論文を読み、プロトコールを書くスキルがあること。 [歓迎] 【歓迎要件】 ・抗体医薬等のバイオ医薬品の製造経験 ・細胞培養の経験 ・英語でサイエンスの議論ができる語学力（マネージャー候補は海外CDMO、コンサルタント及びFDAとの英語でのコミュニケーションが生じます） ・薬事申請資

仕事内容業務内容 CMC部：FMT医薬品開発におけるCMC研究担当者 FMT医薬品の試験方法開発、規格及び試験方法の設定 FMT医薬品の工程管理方法の策定・各種安定性試験の実施 FMT医薬品の製造方法の開発および技術移管 FMT医薬品の治験薬製造・安定性試験の実施 治験実施に向けたCMC薬事相談資料作成・将来の承認申請に備えた各種ドキュメント作成 （その他下記の業務をサポートいただく可能性もあります） FMT医薬品のサプライチェーン構築 ※上記の業務すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。 ※研究実施施設（医療機関）や製造施設での試験検討や会議にも参加していただきま

仕事内容国内外のCMC薬事業務を中心に、当局対応や海外製造業者との調整をお任せします。 また、管理職候補として、人材育成やマネジメントも担当していただきます。 【具体的には】 ・CMC関連資料の作成、申請業務（国内/海外） ・海外当局対応、外国製造業者との調整 ・品質保証部門における人材育成、マネジメント

仕事内容旭化成ファーマ株式会社 リーダー候補/医薬品の市販後CMC薬事担当/東京都千代田区（日比谷） 【仕事内容】 リーダー候補/医薬品の市販後CMC薬事担当/東京都千代田区（日比谷） 【具体的な仕事内容】 ■職務概要： 当社が国内外で製造販売する医薬品の薬事承認を維持管理する「薬制薬事業務」を担います。 医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。 ■募集背景： 当社はグローバルスペシャリティファーマへの進化と深化を進めており、グローバルを視野に薬制薬事体制(特にCMC薬事)の強化を一

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号以上（化学/物理学/生化学/バイオテクノロジー/薬学/医薬化学/生物医学 等） ・ビジネスレベルの英語力（読み書き・オーラル） ＜下記業務いずれかのご経験＞ ・CTD作成、メディカルライター ・CMC RA ・開発戦略立案経験 ・開発薬事 ＜スキル・知識＞ ・ITアプリケーションスキル ・国内規制・業界動向・ヘルスケアビジネスの実務の知識 ・国内外の関係者と円滑にやり取りできるコミュニケーションスキル ・グローバルプロジェクトを統括する組織運営力・プロジェクト管理スキル ・チームワーク構築力・協力関係推進力 ・複数プロジェクト同時対応力 [歓迎] ・薬剤師免

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品の原薬製造技術、製剤製造技術において専門的知識を有している方 ・製薬関連企業で、バイオ医薬品の商用生産業務の実務経験がある方（GMPに精通していること） ・大学院修士課程以上または同等以上 ・海外企業、海外関係会社と専門分野についてメールなどの電子通信、生産に関わる技術文書の読み書きができるレベル [歓迎] 製造技術移転もしくは製造所管理のプロジェクトマネジメントのご経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 長期勤続によりキャリア形成を図るため （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【フィットする人物像】 ・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込ん

仕事内容【応募資格】 [必須] 必須要件 ・製薬業界のCMC研究部門での業務経験 ・ヒトの糞便の取り扱いに抵抗のない方 ・MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方 ・Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方 ・英語資料を問題なく読めること [歓迎] 歓迎要件 ・CMC研究に関連する計画書や報告書またはGMP関連文書の作成に抵抗のない方 ・微生物実験のご経験がある方（学生実験のレベルも可） ・チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方 ・腸内細菌のテクノロジーに対し高いアンテナと向学心を持てる方 ・不確