GCP監査 - 東京都 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容［品川］GCP監査要員（マネージャー候補） マイクロンの監査は、医薬品、医療機器、企業治験、医師主導治験、臨床研究など対象が多岐に渡り、幅広い診療領域を有し、クライアントは海外/国内企業、スタートアップ企業及びアカデミアと多様です。また、当社が手掛ける業務には、画像解析業務、SaMD（Software as a Medical Device：医療機器プログラム）製品等もあり、幅広く経験することができます。貴殿の監査の専門知識やスキルを活かして、ご自身のキャリアの幅をさらに広げていただけると思います。 【仕事内容】 監査責任者として、監査担当者を指導・監督して監査業務を実施し、監査グルー

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業またはCROにおけるGCP監査経験 （5年以上、オンサイトおよびリモート監査を含む） ・規制に関する実務知識（ICH-GCP、PMD法、FDA・EMA等） ・臨床試験プロセス全般に関する理解 ・監査計画～報告書作成、CAPA管理の実務経験 ・学士号または同等の資格 ・ビジネスレベルの英語力 （会議主導・監査実施・報告書作成が可能なレベル） 【職種名】 GCP監査スペシャリスト《APAC全域をご担当◆ハイブリッド×フレックス勤務OK》 【仕事内容】 【グローバルなQA組織の主要メンバーとしてご活躍】 充実したパイプラインを誇るグローバル製薬企業にて、臨床試験

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・製薬企業または開発受託機関での臨床試験実務経験（目安5年以上） ・GCPなど臨床開発関連の規制に関する知識 ・関係部署と円滑にコミュニケーションを取れる方 【歓迎】 ・臨床試験における品質保証（QA）経験 ・GCP監査経験 【職種名】 GCP監査（臨床試験品質保証）年間休日123日・賞与年2回・決算賞与・上場企業 【仕事内容】 《 仕事内容 》 臨床試験におけるGCP監査（品質保証業務）を担当 医薬品開発の信頼性を支える立場として、 監査業務や品質保証体制の強化に携わる重要なポジションです。 ～具体的には～ １．GCP監査業務 ・臨床試験関連

仕事内容株式会社インテリム 【東京】GCP監査～再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日～ 【仕事内容】 【東京】GCP監査～再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日～ 【具体的な仕事内容】 【フレックス制度導入／年間休日128日／福利厚生充実／豊富な研修制度】 ■業務内容： 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務を行っていただきます。 ＜具体的な業務＞ 薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 （試験実施施設や試

仕事内容■仕事内容 【募集背景】 プライム市場上場企業として「築地銀だこ」ブランドを核に売上500億円規模まで成長してきた当社は、持株会社体制への移行を機に、売上1000億円を目指す第二創業期を迎えています。 そこで、経営層や現場を巻き込み、当社のDXを力強く推進していただける情報システム部門の部長候補を募集します。 【職務内容】 当社の情報システム部門の責任者として、社内環境の安定稼働とセキュリティ強化を中心にご担当いただきます。 少数精鋭（計3名+業務委託数名）の部門を率い、プレイングマネージャーとして現場でのリーダーシップを発揮しながら、持株会社体制や多角化事業を支える強固な社内IT基盤の最適

仕事内容『メディカルライター（PRO研究、データベース研究、特定臨床研究等） MW未経験歓迎！』 主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門からの相談に対して、提案や協議を行いながら、各種関連文書のライティングを進める業務を担当しています。 （支援した研究はN Engl J Med/ESMO open/Circ J等に掲載されています） ■臨床研究のデザイン～研究計画作成支援（研究計画のコンサルティングなど） ■データベース研究のデザイン～研究計画作成支援 ■臨床研究の研究計画書/同意説明文書（関連文書を含む）／総括報告書の作成及びレビュー対応、品質管理 ■KOL/研究会/製薬企業との研究要件定義、スケ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・情報システム部門のマネジメント経験（課長以上） ・セキュリティ対策（SOC/CSIRT、ISMS、ゼロトラスト等）の実務経験 ・ネットワーク・サーバー・クラウド（AWS/GCP/Azureいずれか）の設計・運用知識 ・IT統制や監査対応の経験 ・経営層、事業部門との調整スキル 【歓迎】 ・情報システム部長やCISO相当の経験 ・サイバーセキュリティ資格（情報処理安全確保支援士、CISSP、CISMなど） ・セキュリティインシデント対応・リスクマネジメントの実績 ・大規模インフラ更新・リプレイスプロジェクトの経験 【職種名】 情報システム部長候補（「築地銀だこ」を展開

仕事内容【職種】研究・臨床開発・治験＞GCP・GLP監査 【業種】メディカル＞CRO ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 当社は、医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発支援において、 長年にわたり製薬企業・バイオベンチャーから信頼を獲得してきた国内有数のCROです。 CRA業務（モニタリング）やデータマネジメント業務、統計解析業務といった確かな試験実行機能に加え、 薬事申請支援業務や国際開発など幅広い開発フェーズに対応できる点が当社の特徴です。 近年、開発環境の国際化や品質基準の高度化に伴い、単に「試験を回す」だけでなく、 いかに国際標準に

仕事内容富士製薬工業株式会社 【東京】臨床試験の品質保証（GCP監査）◆女性医療のパイオニア／バイオシミラー展開 【仕事内容】 【東京】臨床試験の品質保証（GCP監査）◆女性医療のパイオニア／バイオシミラー展開 【具体的な仕事内容】 【採用背景】 臨床試験のGCP監査業務を担当頂ける方を募集しています。監査業務や臨床試験の体制をより良いものとするために、一緒に協力して頂ける方をお待ちしております。 【業務内容】 ■GCP監査（臨床試験の品質保証業務） 臨床試験関連文書の監査（TMF監査、DM/STAT監査、総括報告書の監査）、医療機関やベンダーの監査、システム監査、Mock Inspectio

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業またはCROにおけるGCP監査経験（5年以上） ・臨床試験プロセス全般・医療機関監査に関する実務経験 ・以下を含む国内外の臨床試験関連規制に関する知識 - ICH-GCP - 医薬品医療機器等法（PMD Act） - FDA、EMA等の海外規制 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・グローバル環境/多国籍プロジェクトでの業務経験 ・ピープルマネジメント経験 【職種名】 臨床品質保証アソシエイトディレクター《高裁量×グローバル環境◆週2日リモート＆フレックスOK》 【仕事内容】 【臨床開発の品質保証を担うグローバルポジショ

仕事内容仕事内容 ■品質マネジメント責任者として業務に従事いただきます。

仕事内容【職種】IT技術職＞情報システム・社内SE 【業種】サービス＞外食 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ■事業内容 株式会社ホットランドホールディングスは、「築地銀だこ」を主力ブランドとして、たこ焼、たい焼、定食、居酒屋など、多岐にわたるフードサービスブランドを国内外で展開しています。 ＜展開ブランド（一例）＞ 築地銀だこ、銀のあん、野郎めし、銀だこハイボール酒場、日本再生酒場、おでん屋たけし 他 主な事業内容： 1. フードサービス事業（直営・フランチャイズ運営） たこ焼専門店「築地銀だこ」の運営およびフランチャイズ（FC）展開。 た

仕事内容【職種】IT技術職＞情報システム・社内SE 【業種】サービス＞外食 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ■募集背景 プライム市場上場企業として「築地銀だこ」ブランドを核に、売上500億円規模まで成長してきた当社は、持株会社体制への移行を機に、売上1000億円を目指す第二創業期を迎えています。 そこで、経営層や現場を巻き込み、当社のDXを力強く推進していただけるマネージャー候補を募集します。 ■仕事の内容 情報システム部門のマネージャー候補として、「守り」の社内SE業務（保守運用、ヘルプデスク）だけでなく、売上1000億円達成に向けた「

仕事内容『GCP品質管理担当』 臨床試験の品質管理のみならず、画像解析業務、臨床研究、SaMD（医療機器プログラム）開発など、医療DXの最先端領域で専門性を高められます。 プロジェクトの品質管理手順の検討から依頼者への書類移管まで、一気通貫で担当できる裁量の大きさが魅力です。 【仕事内容】 ■臨床試験に係る書類や報告書等の点検 ■各種業務のプロセス点検 ■プロジェクトマネージャのサポート（Project Management Office業務） ■各種文書保管（紙、電子） ※プロジェクト毎の担当制 （少数精鋭チームで経験者が活躍中） 【キャリアパス】 経験を活かし、将来的にPJT主担当や品質管理部門の

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 データベース設計・構築・運用の実務経験（3年以上） [歓迎] 【歓迎条件】 プロジェクトマネージャー（リーダー）経験 クラウドDBの経験（AWS,Azure, GCP ,OCIど） セキュリティ対策の知識（暗号化、アクセス制御、監査ログ管理）をお持ちの方 【フィットする人物像】 【求める人物像】 ■新たな技術にも積極的に取り組める方 ■チャレンジをすることが好きな方 ■裁量を持って、主体的にプロジェクトに参画したい方 【職種名】 データベースエンジニア/セキュリティエンジニア【リモート多数/定年67歳/福利厚生充実】 【仕事内容】 当社が抱える1000社

仕事内容■仕事内容 企業変革を支えるAIシステム全体設計を担っていただきます。 【具体的な業務内容】 ・生成AI活用基盤のアーキテクチャ設計 ・LLM / OSSモデル / API選定および技術検証 ・RAG基盤設計（検索、Embedding、評価） ・AIエージェント基盤設計 ・各種SaaS / ERP / CRM / 基幹システム連携設計 ・AWS / GCP / Azure環境での実装方針策定 ・セキュリティ・権限・監査ログ設計 ・開発チームへの技術リード、レビュー 【当社のAIソリューション領域（一例）】 ・次世代型ナレッジ経営（RAG / LLM活用） ・自律型業務エージェントの構築 ・

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬メーカー/医療機器メーカー/CROにおけるGVP対応の実務経験 ・学士号 ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ＜知識・経験＞ ・関連法規・省令に関する知識（薬機法/QMS/GVP/GCP等） ・外部監査対応経験 ・安全管理責任者としての実務経験 ・品質保証業務の経験 ・内部監査・リスクマネジメント経験 ＜その他＞ ・医療分野への関心・貢献意欲 ・チームメンバーとの信頼関係構築力 ・新しい知識・技術を積極的に学ぶ姿勢 【職種名】 GVP担当《安全性情報管理◆医療×テクノロジー企業◆週3日リモート×フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【新製品の成

仕事内容仕事内容 ■海外提携企業とのPV業務の契約に基づく、提携会社へのPV業務監査をご担当いただきます。 上記業務を主として、上記の他に薬事監査業務担当者として、以下の業務実施をする可能性があります。 【具体的には】 ・GQP、GVP、GPSP自己点検、医療機器QMS内部監査（年1回） ・GCP監査（個々の試験監査、外部監査、システム監査） ・同社研究所で実施する試験の信頼性基準試験監査

仕事内容【仕事内容】 業務内容 当社のSOC(セキュリティオペレーションセンター)担当として、以下の業務を担っていただきます。 また、能力に応じて以下業務をリーダーとして担っていただくことも想定しています。 ・ 企画・基盤構築 ・SOC全体の企画・戦略立案、トリアージ基準管理、運用設計 ・SOC基盤の設計、構築、運用 ・監視・分析・運用 ・即時分析：SIEM／EDR等のアラートに対するリアルタイム監視・トリアージ ・深掘分析：ログ・端末・通信の追跡調査による侵害状況の把握、フォレンジック対応 ・封じ込め（アカウント無効化、端末隔離、ルール追加、通信遮断 等） ・関係部門連携（IT/開発/ネットワ

仕事内容株式会社アイクロス 四谷／転勤なし◇臨床試験監査（製薬メーカー・CRO出身歓迎）年休123日・残業月10H程／福利厚生◎ 【仕事内容】 四谷／転勤なし◇臨床試験監査（製薬メーカー・CRO出身歓迎）年休123日・残業月10H程／福利厚生◎ 【具体的な仕事内容】 【医薬品・医療機器開発を支える監査業務／GCP監査経験者歓迎／年間休日123日・福利厚生充実】 ■業務概要 当社では、臨床試験（企業主導・医師主導）に関わる監査担当者として、医薬品・医療機器開発に関する様々な監査業務を一貫してご担当いただきます。計画立案から監査の実施、報告書作成まで、プロセス全体をリードするポジションです。 ■業