GCP監査 - 東京都 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容仕事内容 GCP監査業務（CROの管理含む）を担当いただきます。 上記業務を主として、業務状況によっては、以下の業務の実施可能性あり。 ・医療機器QMS内部監査（年1回） 英語の使用状況 ■海外文献の読解 ■英文でのメール対応

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てに該当する方 ■製薬メーカーまたはCROでのGCP監査経験（3年以上） ■監査ポジションとして関連部署との連携にて業務を遂行された経験 ■英語力（TOEIC 700点以上目安） 【職種名】 監査担当者（GCP監査） 【仕事内容】 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務をご担当いただきます。 ■具体的には －主業務：薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 （試験実施施設や試験委託先機関等での実地監査、文書監査等）

仕事内容仕事内容 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務をご担当いただきます。 ■具体的には －主業務：薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 （試験実施施設や試験委託先機関等での実地監査、文書監査等） ・GxP関連の社内システム監査の計画・実施 ・ISO27001に関するISMS内部監査員として、ISMS内部監査の実施及び経営者への報告 働く環境 ＜転勤＞ なし ＜出張＞ なし

仕事内容杏林製薬株式会社 【東京】品質保証（GCP監査）※プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー 【仕事内容】 【東京】品質保証（GCP監査）※プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー 【具体的な仕事内容】 【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー/自己資本比率72％の抜群の安定基盤/3年連続売上増/花粉の鼻炎薬など主力商品多数/】 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務内容： ・臨床試験の監査業務（GCP監査） ・製造販売後安全管理（GVP、GPSP）の自己点検業務 ■組織構成： 13名（50代：3名、40代：5名、60代：5名） ■当社の魅力： 当社は、プラ

仕事内容株式会社インテリム 【東京】GCP監査～再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日～ 【仕事内容】 【東京】GCP監査～再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日～ 【具体的な仕事内容】 【フレックス制度導入／年間休日128日／福利厚生充実／豊富な研修制度】 ■業務内容： 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務を行っていただきます。 ＜具体的な業務＞ 薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 （試験実施施設や試

仕事内容仕事内容 ■海外提携企業とのPV業務の契約に基づく、提携会社へのPV業務監査をご担当いただきます。 上記業務を主として、上記の他に薬事監査業務担当者として、以下の業務実施をする可能性があります。 【具体的には】 ・GQP、GVP、GPSP自己点検、医療機器QMS内部監査（年1回） ・GCP監査（個々の試験監査、外部監査、システム監査） ・同社研究所で実施する試験の信頼性基準試験監査

仕事内容【応募資格】 [必須] ■経験： ・Auditor、Inspection manager又はQuality manager等として、GCP適合性調査のマネジメント、監査のCAPAマネジメント、プロセス管理といったQualityの活動経験が、3年以上ある ・臨床試験、GCP及び適応される規制の深い知識と理解を有している ・トレーニングの調整と実施の経験がある ・クロスファンクショナルチームをリードした実績がある ■スキル： ・言語：日本語（ネイティブ）及び英語（ビジネスレベル） ・グローバル環境における優れた口頭及び書面でのコミュニケーション能力とリーダーシップスキル ・プレゼンテーションスキ

仕事内容【応募資格】 [必須] 医薬品の安全管理業務経験：3年以上(CRAやMRでの安全性情報収集業務、データ入力のみの業務経験は含みません) 医学/薬学に関する基礎知識 医薬品の安全性情報管理に関する知識 英語スキル：CIOMSの読解 コミュニケーションスキル：依頼者とのコミュニケーション経験 [歓迎] プレゼンテーションスキル 英語スキル：CIOMSの作成 【募集年齢（年齢制限理由）】 25歳 ～ 45歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【フィットする人物像】 ・グループの中心は医薬品や医療機器等の開発に携わる会社です。社員には責任感と誠実さが強く求められます。同時に、業務はチームで

仕事内容株式会社エスアールディ 【東京】薬事申請業務（医薬品）◇年休122日／1989年に設立されたCROの先駆け企業 【仕事内容】 【東京】薬事申請業務（医薬品）◇年休122日／1989年に設立されたCROの先駆け企業 【具体的な仕事内容】 ■業務内容： ・原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成/レビュー ・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール） ・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング ・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等） ・医薬品

仕事内容株式会社エスアールディ 【東京】臨床研究（研究事務局の運営や申請対応がメイン）※市販後医薬品の効果や安全性をより高める役割 【仕事内容】 【東京】臨床研究（研究事務局の運営や申請対応がメイン）※市販後医薬品の効果や安全性をより高める役割 【具体的な仕事内容】 医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援を行っている当社において、臨床研究をご担当いただきます。MR、異業界の営業経験者など、様々なバックグラウンドの社員が活躍しております。 ■業務内容： 研究事務局業務（臨床研究審査委員会への申請対応、契約手続き、研究の進捗管理、 等）を中心に業務をお任せいたします。 また、その他にも以下の業務

仕事内容株式会社エスアールディ 【東京】臨床開発担当者◇残業月10h・年休122日◇1989年に設立されたCROの先駆け企業 【仕事内容】 【東京】臨床開発担当者◇残業月10h・年休122日◇1989年に設立されたCROの先駆け企業 【具体的な仕事内容】 ～1年以上のCRA経験をお持ちの方へ／臨床開発の上流から下流まで幅広いことに興味がある方必見／医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社／土日祝休み／フレックスタイム制／転勤なし～ ■業務内容： ご経験に応じて、以下の臨床開発に関わる業務をお任せします。 ・治験コンサルタント業務 ・CRA業務 ・治験調整事務局業務 ■当社の特徴：

仕事内容株式会社エスアールディ 【東京】臨床開発リーダー◇残業月10h・フレックス◇1989年に設立されたCROの先駆け企業 【仕事内容】 【東京】臨床開発リーダー◇残業月10h・フレックス◇1989年に設立されたCROの先駆け企業 【具体的な仕事内容】 ～5年以上のCRA経験をお持ちの方へ／臨床開発の上流から下流まで幅広いことに興味がある方必見／医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社／年休122日・土日祝休み～ ■業務内容： ご経験に応じて、以下の臨床開発に関わる業務をお任せします。 ・治験コンサルタント業務 ・CRA業務 ・治験調整事務局業務 ■当社の特徴： ・1989年設

仕事内容求人詳細 ICCCを中心とした臨床開発部門の立ち上げに伴いStudy Mangaer / Project Mangaerを募集しております。 臨床開発部門立ち上げメンバーとして、組織構築にも携わっていただく機会です。 将来的に部下のマネジメントもお任せいたします。 具体的な業務内容は下記のとおりです： ・臨床開発業務受託の提案（見積り作成、提案書作成）支援、予算及びリソースの管理 ・臨床試験の企画立案、試験立ち上げの推進 ・治験実施計画書（プロトコル）等の開発支援 ・医療機関選定・契約交渉の支援 ・モニタリング計画の策定とモニタリング活動の管理 ・顧客との折衝・報告 ・品質・進捗・予算の管理

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必要な経験と知識】 経験: ・開発薬事（新薬登録を含む 規制薬事）での 5 年以上の経験。 ・研究開発および/または医薬開発に関する 5 年以上の経験。 ・新規開発、登録、販売承認の維持に関する実務経験。 ・PMDA等、保健当局との直接のやり取りの経験。 ・臨床試験通知、販売承認申請 (J-NDA)、一部変更申請 (J-sNDA)、または関連する薬事申請の提出に関する実績。 ・国際的な業務経験があることが望ましい。 知識: ・日本の薬事規制の理解、解釈、適用、および国際的な規制要件に関する深い知識。 ・関連する社内プロセスと手順に関する知識。 ・医薬品開発プロ

仕事内容求人詳細 日本における試験全体の臨床オペレーションに関する品質管理業務をお任せいたします。 主な業務内容は下記のとおりです： ・Local SOP、TMF計画、臨床オペレーション業務に関連するシステム/手順、臨床試験の品質管理 ・GCP監査対応チームのリーダーとしてグローバルによる年間監査計画の計画及び実施の支援、PMDA対応 ・ベンダーマネジメント ・グローバル関係部門との連携 こんな方を求めています 経験・スキル ・理系学部創業以上 ・臨床試験に関する業務経験 (10年以上) ・臨床試験管理業務もしくはGCPコンプライアンス専門業務経験 (5年以上) ・国際共同試験の経験 ・CTMS、T

仕事内容■仕事内容 【職務内容】 サービス基盤の整備を進めてくださる インフラエンジニアとしての業務をご担当いただきます。 【仕事のやりがい】 ・事業部の技術的課題や、新しい技術の導入支援をするため、常に新しいことへのアプローチが継続的に実施されます。 ・課題も多いため、自己スキルをアップしやすい環境です。 ・フロントエンド、サーバサイド、アプリなど多岐にわたる技術に触れるため、スキルアップしやすい環境です。 【担当業務】 ・AWS、GCPを用いたインフラの構築運用 ・セキュリティや監査を意識したインフラ構築運用 ・パフォーマンス監視および障害対応 ・可能な限り自動化して運用できる仕組み、体制作

仕事内容株式会社エスアールディ 【東京・未経験OK】営業（医薬品や医療機器開発の受託）※転勤なし/福利厚生内資系CROパイオニア 【仕事内容】 【東京・未経験OK】営業（医薬品や医療機器開発の受託）※転勤なし/福利厚生内資系CROパイオニア 【具体的な仕事内容】 【1989年設立のCROのパイオニア】【挑戦できる環境で働きたい方募集中！】 ■業務内容： 医薬品・医療機器等の開発業務受託のための営業を担当いただきます。 ・医薬品開発に関わる様々な業務を行っておりますため、営業として多角的な提案が可能です。 ・中規模のCROのため、型にはまらず、依頼者様ごとにカスタマイズした形での提案できることが強