GCP監査 - 東京都 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容［品川］GCP監査要員（マネージャー候補） マイクロンの監査は、医薬品、医療機器、企業治験、医師主導治験、臨床研究など対象が多岐に渡り、幅広い診療領域を有し、クライアントは海外/国内企業、スタートアップ企業及びアカデミアと多様です。また、当社が手掛ける業務には、画像解析業務、SaMD（Software as a Medical Device：医療機器プログラム）製品等もあり、幅広く経験することができます。貴殿の監査の専門知識やスキルを活かして、ご自身のキャリアの幅をさらに広げていただけると思います。 【仕事内容】 監査責任者として、監査担当者を指導・監督して監査業務を実施し、監査グルー

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業またはCROにおけるGCP監査経験 （5年以上、オンサイトおよびリモート監査を含む） ・規制に関する実務知識（ICH-GCP、PMD法、FDA・EMA等） ・臨床試験プロセス全般に関する理解 ・監査計画～報告書作成、CAPA管理の実務経験 ・学士号または同等の資格 ・ビジネスレベルの英語力 （会議主導・監査実施・報告書作成が可能なレベル） 【職種名】 GCP監査スペシャリスト《APAC全域をご担当◆ハイブリッド×フレックス勤務OK》 【仕事内容】 【グローバルなQA組織の主要メンバーとしてご活躍】 充実したパイプラインを誇るグローバル製薬企業にて、臨床試験

仕事内容株式会社インテリム 【東京】GCP監査～再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日～ 【仕事内容】 【東京】GCP監査～再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日～ 【具体的な仕事内容】 【フレックス制度導入／年間休日128日／福利厚生充実／豊富な研修制度】 ■業務内容： 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務を行っていただきます。 ＜具体的な業務＞ 薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 （試験実施施設や試

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業またはCROにおけるGCP監査経験（5年以上） ・臨床試験プロセス全般・医療機関監査に関する実務経験 ・以下を含む国内外の臨床試験関連規制に関する知識 - ICH-GCP - 医薬品医療機器等法（PMD Act） - FDA、EMA等の海外規制 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・グローバル環境/多国籍プロジェクトでの業務経験 ・ピープルマネジメント経験 【職種名】 臨床品質保証アソシエイトディレクター《高裁量×グローバル環境◆週2日リモート＆フレックスOK》 【仕事内容】 【臨床開発の品質保証を担うグローバルポジショ

仕事内容『国内臨床試験責任者の補佐又はそれに準ずるクラス』 ■CROの選定、見積もり取得、各種契約作成又は支援 ■治験薬の製造依頼又は出納管理支援 ■治験実施計画書、同意説明文書、各種手順書等の立案/作成支援 ■医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング（CROへのモニタリング業務委託の場合を含む）、進捗管理支援 ■CRO等との折衝、業務管理支援 ■英語文献を含む資料から収集した情報整理の支援 ■治験相談（相談資料作成、照会事項に対する回答作成等）の支援 ■PMDA、KOL、学会、患者団体等との面談/会議等の支援（記録作成を含む） ■承認申請（CTD作成、照会事項対応等）の支援、信頼性

仕事内容仕事内容 ■Clinical Quality Assurance Associate Directorとして業務に従事いただきます。 働く環境 ■在宅勤務可能

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 データベース設計・構築・運用の実務経験（3年以上） [歓迎] 【歓迎条件】 プロジェクトマネージャー（リーダー）経験 クラウドDBの経験（AWS,Azure, GCP ,OCIど） セキュリティ対策の知識（暗号化、アクセス制御、監査ログ管理）をお持ちの方 【フィットする人物像】 【求める人物像】 ■新たな技術にも積極的に取り組める方 ■チャレンジをすることが好きな方 ■裁量を持って、主体的にプロジェクトに参画したい方 【職種名】 データベースエンジニア/セキュリティエンジニア【リモート多数/定年67歳/福利厚生充実】 【仕事内容】 当社が抱える1000社

仕事内容【職種】IT技術職＞情報システム・社内SE 【業種】サービス＞外食 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ■事業内容 株式会社ホットランドホールディングスは、「築地銀だこ」を主力ブランドとして、たこ焼、たい焼、定食、居酒屋など、多岐にわたるフードサービスブランドを国内外で展開しています。 ＜展開ブランド（一例）＞ 築地銀だこ、銀のあん、野郎めし、銀だこハイボール酒場、日本再生酒場、おでん屋たけし 他 主な事業内容： 1. フードサービス事業（直営・フランチャイズ運営） たこ焼専門店「築地銀だこ」の運営およびフランチャイズ（FC）展開。 た

仕事内容【職種】IT技術職＞情報システム・社内SE 【業種】サービス＞外食 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ■募集背景 プライム市場上場企業として「築地銀だこ」ブランドを核に、売上500億円規模まで成長してきた当社は、持株会社体制への移行を機に、売上1000億円を目指す第二創業期を迎えています。 そこで、経営層や現場を巻き込み、当社のDXを力強く推進していただけるマネージャー候補を募集します。 ■仕事の内容 情報システム部門のマネージャー候補として、「守り」の社内SE業務（保守運用、ヘルプデスク）だけでなく、売上1000億円達成に向けた「

仕事内容【職種】IT技術職＞情報システム・社内SE 【業種】サービス＞旅行・観光 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 親会社の情報システムチームをリードいただきながら、子会社を含むグループ全体の体制構築と運営をお任せします。 特にIPO準備に伴う情報セキュリティ体制は急務であり、外部専門家との密なコミュニケーションを通じて専門性に触れながらも情報セキュリティ体制の構築が経験できます。 ご経験に応じて、下記の業務をお任せいたします。 【具体的な業務内容】 ・IPO準備に伴う証券会社との直接のコミュニケーションを通じた情報セキュリティの体制構築

仕事内容【応募資格】 [必須] ・ヘルスケアまたは製薬業界における実務経験（8年以上） ・品質管理または臨床開発領域の実務経験 ・GCP・GVPガイドラインに関する高度な知識 ・薬事査察管理のご経験 ・理系学士号 ・流暢な日本語力とレベルのビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・リスクベースの品質管理に関する知識 ・PCスキル 【職種名】 グローバル開発品質リード《グローバル直属◆～週2日リモートワーク＆フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【急成長中のグローバルバイオテック企業】 GCP・GVP品質管理、査察対応、品質体制構築のほか、メンバー育成や組織強化も推進いただく裁量の大きなポジションです。

仕事内容■仕事内容 企業変革を支えるAIシステム全体設計を担っていただきます。 【具体的な業務内容】 ・生成AI活用基盤のアーキテクチャ設計 ・LLM / OSSモデル / API選定および技術検証 ・RAG基盤設計（検索、Embedding、評価） ・AIエージェント基盤設計 ・各種SaaS / ERP / CRM / 基幹システム連携設計 ・AWS / GCP / Azure環境での実装方針策定 ・セキュリティ・権限・監査ログ設計 ・開発チームへの技術リード、レビュー 【当社のAIソリューション領域（一例）】 ・次世代型ナレッジ経営（RAG / LLM活用） ・自律型業務エージェントの構築 ・

仕事内容株式会社 キャリアデザインセンター 【九段下／リモートメイン】AWS設計・構築◆大手IT総合ビジネス支援を行う企業で働く◆年休122日 【仕事内容】 【九段下／リモートメイン】AWS設計・構築◆大手IT総合ビジネス支援を行う企業で働く◆年休122日 【具体的な仕事内容】 【エンジニアのキャリアを重視／フォロー体制充実／大手有名企業の開発案件に参画／キャリア面談充実／年収グレード30段階／年4回の昇進昇格機会有／MAX1200万円までupした事例有り】 ■業務概要 ・ソフトウェア開発、システム運営管理事業を行う上場企業で、下記業務をお任せします。 ■業務詳細 ＜業務＞ ・顧客のセキュリ

仕事内容中外製薬株式会社 【東京】GCP/GVP Auditor 【仕事内容】 【東京】GCP/GVP Auditor 【具体的な仕事内容】 職務内容： QA業務 ・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する ・GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する ・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する 職種の魅力：

仕事内容【応募資格】 [必須] ・GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上） ・品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応） ・監査・査察対応 ・海外関係会社（顧客）との業務経験 【職種名】 GCP/GVP品質保証スペシャリスト【東京／本社】◆世界基準の創薬力を持つグローバル企業 【仕事内容】 適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 (1)QMS業務 ・GCP/GVPに対する包括的なQMSのプロセス/デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う ・GCP/GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善を行う ・GCP/GVP規制等の最新動向を

仕事内容職務内容 企業治験ではなく、医師主導治験または各種臨床研究（介入・非介入研究、RWE研究等）において、プロジェクト全体を俯瞰したマネジメント業務を担当していただきます。 主な業務内容 ・医師主導治験・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント業務全般 スケジュール／リソース／コスト／リスク管理 ・研究計画段階からの関与 研究デザイン検討支援、実施体制構築、運用方針の整理 ・プロジェクト関係者との調整・折衝 研究代表医師、分担医師、医療機関、製薬企業・医療機器メーカー（MA部門等） ・試験・研究運営の統括 CRA、DM、統計、MW 等の社内メンバーのマネジメント ・規制・品質対応 GCP

仕事内容【応募資格】 [必須] ■必須条件： ・内部監査またはIT統制（ITGC・J-SOX）いずれかの実務経験3年以上 ・リスクベースの監査・統制評価プロセスの理解 ・業務プロセス・システム構成のドキュメント作成経験 ■歓迎条件： ・内部監査・IT統制の両方の実務経験 ・公認内部監査人（CIA）、情報セキュリティ関連資格（CISA・情報処理安全確保支援士等）保有者 ・SaaS/クラウド環境（AWS・GCP・Azure）の統制評価経験 【職種名】 【東京】内部監査・IT統制担当（IPO準備×ガバナンス設計オーナー） 【仕事内容】 仕事内容： 同社の内部監査機能とIT統制

仕事内容株式会社アスパークメディカル 【東京/受託部門】PL(マネジメント候補)※組織拡大で積極採用！リモート／フレックス／管理職採用有 【仕事内容】 【東京/受託部門】PL(マネジメント候補)※組織拡大で積極採用！リモート／フレックス／管理職採用有 【具体的な仕事内容】 ■業務概要： 担当試験における、モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の業務をリードいただきます。 その他業務の一例として、以下も対応いただきます。 ・CRAチームの育成・指導・管理業務。 ・試験進捗（被験者登録、データ収集、QA/KPI）をモニタリングし、リスク・課題を適時検出・改善。 ・スポンサー／クライアント／C

仕事内容仕事内容 ■適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 QA業務 ・GCP／GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System（QMS）改善提案とCAPA Planのレビューを実施する ・GCP／GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する? ・GCP／GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する 手当 通勤手当、住宅手当 英語の使用状況 TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同

仕事内容会社概要 ■BtoBのSaaS型ビジネスを主軸に展開 「テクノロジーで社会の課題を解決する」というミッションのもと、クライアント企業に必要なプロダクト・インターネットサービスを提供し、企業の課題解決やDX推進に貢献しています。 そんなプロダクト・サービスの開発・運用を開発チームのエンジニアが支えています。 募集背景 当社は上場後も堅調な事業成長を続けており、今後のさらなる事業拡大を見据えた組織・システム基盤の強化を進めています。 事業やグループ会社の拡大に伴い、社内IT環境、セキュリティ、SaaS管理、ネットワーク、デバイス管理など、コーポレートITに求められる役割は年々高度化しています。 一