GCP監査 の求人・仕事・採用

仕事内容信頼性保証部（GCP監査） 【仕事内容】 GCP監査 ・GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。 ・さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。 ・監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等） 【事業内容・会社の特長】 医薬品の研究開発、製造、販売 第一三共は、医療用医薬品を中核とした研究開発型製薬企業です。医療用医薬品の国内売上シェアトップクラス

仕事内容GCPコンプライアンス シニアマネージャー【リモートワーク制度あり】【求人ID：26909】 【仕事内容】 ・内部監査および外部監査の傾向分析を追跡・実施し、APACマネジメントに最新情報を提供する ・APAC地域（中国除く）のGCPサブジェクト・マター・エキスパートとなる。 ・査察準備及び監査・査察後のCAPAへの対応を支援するため、臨床業務チーム向けのトレーニングを開発・実施する。 ・APACクリニカルオペレーションのために、スタディオーバーサイトビジットリポートのレビュー、問題の検討、傾向レポートの作成を行う。 ・スタディ・オーバーサイト・ビジットに関するトレーニングの実施 ・要請があれ

仕事内容第一三共株式会社 【品川】GCP監査 【仕事内容】 【品川】GCP監査 【具体的な仕事内容】 ■職務内容： ・GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。 ・さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。 ・監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等） ■キャリアパス： ・Global QA組織（RD・PV信頼性保証部等）に所属し、GCPおよび他

仕事内容『QA Compliance Manager』 ①SOPや各種規制要件（英語/日本語）及びAudit Plan等に従い、顧客、社内、またはGxPに関する様々なAuditや規制当局のInspection対応を実施/指導する ②Investigator site audit、Vendor audit、sub-contractor audit、等の各種GCP auditを実施する ③Project Teamや外部顧客に対し、GxPに関する相談やサポートを提供する ④Process auditやより複雑なSystem auditを実施する ⑤Auditまたは品質保証のテーマについて、業務実施部門等に対

仕事内容【大阪府/経験者歓迎】臨床開発における監査業務担当（PV臨床） 【募集要項】 ＜仕事内容＞ 監査業務：GCP監査（医療機関監査、CRO監査、内部監査）関連業務 ８０％ 申請資料監査：治験総括報告書及び試験報告書等の根拠資料と申請資料（CTD、STED）間の整合性確認 ２０％ ※医療機関、CROへの出張を伴う監査業務もあり（宿泊もある可能性があり）   ＜プロジェクト内容＞ 監査業務：GCP監査（医療機関監査、CRO監査、内部監査）関連業務 ８０％ 申請資料監査：治験総括報告書及び試験報告書等の根拠資料と申請資料（CTD、STED）間の整合性確認 ２０％ ※医療機関、CROへの出張を伴う監査

仕事内容『コーディネーター』 当社は製薬会社から受託される治験薬臨床試験に必要な臨床検査業務を行っています。 【職務内容】 臨床検査事業における、プロジェクトコーディネート業務全般 ■プロジェクトマネージャー（日本人）と協力し、治験立ち上げのサポート、進捗管理、タイムライン管理、リスクマネジメント等 ■治験依頼者や施設モニターからの問い合わせ対応 ■ラボ運営、検査実施プロセスの改善提案 ■検体の受け取り、保管、検査の進捗状況に関するモニタリング業務 ■海外チームとの連携 ※他部署とのコミュニケーションは英語で行うことが多く、英語力を活かしたい方には最適です 【業界未経験の方へ】 業界未経験の方でも、独

仕事内容GCP監査担当者（責任者候補） 【仕事内容】 大手国内CROでGCP監査担当者（責任者候補）職を募集いたします！ 幅広い監査に携わりご活躍いただけます。（医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験） ◆当社の日本国内/海外の治験実施医療機関におけるGCP監査業務と監査グループのマネジメントをお任せします。 入社後は、ご経験を踏まえて業務をお任せします。経験の浅い方は、徐々に担当できる業務の幅を広げ、データマネジメントの専門性を深めていただきます。 【職務内容】 適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいた

仕事内容監査担当者（GCP監査） 【仕事内容】 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務をご担当いただきます。 ■具体的には －主業務：薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 （試験実施施設や試験委託先機関等での実地監査、文書監査等） ・GxP関連の社内システム監査の計画・実施 ・ISO27001に関するISMS内部監査員として、ISMS内部監査の実施及び経営者への報告 【事業内容・会社の特長】 ■医薬品開発の受託サービスを行なっている企業です。 【応

仕事内容GCP監査担当者（責任者候補）[テレワーク制度あり] ＠大手CRO 【仕事内容】 国内業界トップクラスのCROが、国内外の治験実施医療機関におけるGCP監査（臨床試験/臨床研究等の監査）及び周辺業務全般をお任せできる方を求めています（部門の次世代リーダー候補）。 【職務内容】 ご経験に応じて以下の業務を担当していただきます。 医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験のGCP監査業務： ・治験実施システム監査 （治験/試験開始時の組織体制・文書） ・ベンダーの監査・評価 （臨床検査, DM/統計解析，文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送） ・治験実施医療機関監査 （治験/試験文書

仕事内容シミック株式会社 【大阪】GCP監査（責任者候補）＜内資最大手CRO／幅広い監査経験を積める環境／リモートワーク◎＞ 【仕事内容】 【大阪】GCP監査（責任者候補）＜内資最大手CRO／幅広い監査経験を積める環境／リモートワーク◎＞ 【具体的な仕事内容】 ■業務詳細： 適用される関連法規制等を遵守して、臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。 ご経験に応じて以下の「GCP監査業務」を担当していただきます。将来的には所属する「GCP監査グループ」の組織マネジメントまでお任せいたします。 ＜具体的な業務＞ 医薬品・医療機器・再生医療

仕事内容GCP品質保証（監査）ポジション【求人ID：29232】 【仕事内容】 《東京or大阪から勤務地選択可》働きやすい環境で高い定着率のある大手グローバルCROにて、GCP監査等の業務をご担当頂きます！ ・SOPや各種規制要件（英語/日本語）及び監査Plan等に従い、顧客、社内、またはGxPに関する様々な監査や規制当局のInspection対応の実施、指導 ・Investigator site audit、Vendor audit、sub-contractor audit等の各種GCP監査の実施 ・プロジェクトチームや外部顧客に対し、GxPに関する相談やサポートの提供 ・プロセス監査やより複雑なシ

仕事内容株式会社インテリム 【東京】GCP監査～再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日～ 【仕事内容】 【東京】GCP監査～再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日～ 【具体的な仕事内容】 【フレックス制度導入／年間休日128日／福利厚生充実／豊富な研修制度】 ■業務内容： 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務を行っていただきます。 ＜具体的な業務＞ 薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 （試験実施施設や試

仕事内容GCP品質/クリニカルポジション★リモートワーク制度あり★【求人ID：29606】 【仕事内容】 《グローバルとのコミュニケーション機会あり》GCP監査担当者としてグローバルプロジェクトのリスク評価・管理の観点から品質保証をご担当頂きます。 ・GCP品質活動の計画・実行における戦略的/業務的リード ・臨床品質ガイダンスや規制に関する最新知識のアップデート ・治験施設、内部GCPおよびベンダー監査の実施・管理 ・ベンダー監査の実施・マネジメント・フォローアップの指示・指導 ・品質およびクロスファンクショナルなSOP・プロセス・関連文書の管理 ・グローバル文書管理システムのマネジメント ・直属の部

仕事内容[仕事概要] 治験薬臨床試験患者検体におけるフローサイトメーターを使用した臨床検査業務およびPBMC（末梢血単核細胞）の分離業務 [賞与] あり（年6か月） [昇給] あり（年1回） [給与] 年収520～650万円 ※年俸制 年収の18分割 [仕事詳細] - 治験薬臨床試験患者検体におけるフローサイトメーターを使用した臨床検査業務およびPBMC（末梢血単核細胞）の分離業務 - 検査機器保守業務 - 試薬在庫発注管理 - その他品質保証に付随する各種バリデーション（検証）試験 - 英語での書類作成、海外ラボとのe-mail でのコミュニケーション [雇用形態]

仕事内容パレクセル･インターナショナル株式会社 【東京・大阪】GCP監査コンプライアンスマネジャー 【仕事内容】 【東京・大阪】GCP監査コンプライアンスマネジャー 【具体的な仕事内容】 【グローバル試験80％以上の世界的CRO／世界75の拠点に約18,000人の社員が在籍するグローバル企業／仕事とプライベートバランスがとれた働きやすい環境】 治験の質を担保するために、規制当局（国内・海外含む）の査察や、クライアント（依頼者）監査の対応・監査プロジェクトをマネジメントします。クライアント監査時の窓口（メインホスト）として、requirementやスコープから、監査時のリスクを想定し、準備・計画

仕事内容信頼性保証（GVP、GPSP自己点検） 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】【募集背景】 クオリティマネジメント本部 信頼性保証部では、製薬企業様から受託する製造販売後安全確保業務（GVP業務）や、製造販売後調査等業務（GPSP業務）を対象に自己点検を実施しています。 昨今は、製薬企業様が実施するGVP、GPSP自己点検をはじめとした信頼性保証業務の受託案件が増加傾向にあり、信頼性保証サービスの更なる拡大を目指して、新規募集を行います。 【配属部署】 ご入社後はクオリティマネジメント本部 信頼性保証部の配属となります。 自己点検担当メンバー：9名 年齢構成：40～60歳台の

仕事内容シミック株式会社 【東京】GCP監査（責任者候補）＜内資最大手CRO／幅広い監査経験を積める環境／リモートワーク◎＞ 【仕事内容】 【東京】GCP監査（責任者候補）＜内資最大手CRO／幅広い監査経験を積める環境／リモートワーク◎＞ 【具体的な仕事内容】 ■業務詳細： 適用される関連法規制等を遵守して、臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。 ご経験に応じて以下の「GCP監査業務」を担当していただきます。将来的には所属する「GCP監査グループ」の組織マネジメントまでお任せいたします。 ＜具体的な業務＞ 医薬品・医療機器・再生医療

仕事内容【監査】 臨床研究監査 担当者（責任者候補）（リモートワーク可能） ＠大手CRO 【仕事内容】 業界トップクラスの国内CROが、国内外の治験実施医療機関における臨床研究監査業務と監査グループのマネジメントができる方を求めています！ 【職務内容】 適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。 具体的には、ご経験に応じて以下の「臨床研究監査業務」を担当していただきます。 【臨床研究監査業務】 アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務をサポート ・特定臨床研究・観察研究などの監査 -システム監査 -実施

仕事内容監査担当者 臨床研究（責任者候補） 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】【職務内容】 適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。 ご経験に応じて以下の「臨床研究監査業務」を担当していただきます。 ■臨床研究監査業務 アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務をサポート ・特定臨床研究・観察研究などの監査 -システム監査 -実施医療機関監査 -ARO/CRO/その他ベンダー監査 （利益相反が発生している臨床研究） （倫理性、信頼性の確保を必要とする臨床研究） ・SOP作成支

勤務時間08:30 ～ 17:30 08:30～17:15のうちの7.5時間 ※勤務曜日 月～金のうち週２日間

仕事内容臨床試験及び臨床研究の GCP 監査業務 ◆必要に応じて出張が発生する場合もあります ◆リモート勤務が認められる場合もあります 週勤務日数 週二日 勤務体系 一日、日勤 交通費 各自ご負担ください 車通勤 不可 施設区分 その他 求人備考 ◆必要条件：治験・臨床研究監査経験を 5 年程度有する