GCP監査 の求人・転職・中途採用

仕事内容［品川］GCP監査要員（マネージャー候補） マイクロンの監査は、医薬品、医療機器、企業治験、医師主導治験、臨床研究など対象が多岐に渡り、幅広い診療領域を有し、クライアントは海外/国内企業、スタートアップ企業及びアカデミアと多様です。また、当社が手掛ける業務には、画像解析業務、SaMD（Software as a Medical Device：医療機器プログラム）製品等もあり、幅広く経験することができます。貴殿の監査の専門知識やスキルを活かして、ご自身のキャリアの幅をさらに広げていただけると思います。 【仕事内容】 監査責任者として、監査担当者を指導・監督して監査業務を実施し、監査グルー

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業またはCROにおけるGCP監査経験 （5年以上、オンサイトおよびリモート監査を含む） ・規制に関する実務知識（ICH-GCP、PMD法、FDA・EMA等） ・臨床試験プロセス全般に関する理解 ・監査計画～報告書作成、CAPA管理の実務経験 ・学士号または同等の資格 ・ビジネスレベルの英語力 （会議主導・監査実施・報告書作成が可能なレベル） 【職種名】 GCP監査スペシャリスト《APAC全域をご担当◆ハイブリッド×フレックス勤務OK》 【仕事内容】 【グローバルなQA組織の主要メンバーとしてご活躍】 充実したパイプラインを誇るグローバル製薬企業にて、臨床試験

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須要件＞ ■理系修士修了以上 ■臨床開発、非臨床開発、治験薬管理などの分野における関連規制・ガイダンス文書に関する専門知識・経験 ■医薬品開発における豊富な経験を有し、EMA、FDA、MHRA、ICH規制およびその他の適用される規制要件に関する詳細な知識、GCP/GLP業務・監査における十分な経験 ■チームマネジメント／ピープルマネジメント経験 ■英語力：海外メンバー（上司含む）と英語で不自由なくコミュニケーションがとれるレベル 【募集年齢（年齢制限理由）】 40歳～50歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 GCP/GLP監査

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品の安全性管理業務における品質管理または改善業務のご経験 ・規制当局査察または社内外監査の対応経験 ・ビジネスレベルの英語力（読み書き、メール・チャット、グローバル会議での議論が可能なレベル。目安：TOEIC(R)テスト 800点以上） 【職種名】 GCP監査、PV監査、CSV監査担当 【オンコロジー領域の最先端開発に品質面から貢献】 【仕事内容】 GCP・PV・MA・CSV領域の監査を計画・実施し、国内外の医療機関やベンダー、システムを対象にグローバル品質基準を担保します。 監査報告書の作成やCAPA管理を通じて、国際規制対応の専門性を磨ける環境です。 【具体

仕事内容株式会社インテリム 【東京】GCP監査～再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日～ 【仕事内容】 【東京】GCP監査～再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日～ 【具体的な仕事内容】 【フレックス制度導入／年間休日128日／福利厚生充実／豊富な研修制度】 ■業務内容： 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務を行っていただきます。 ＜具体的な業務＞ 薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 （試験実施施設や試

仕事内容【応募資格】 [必須] ※いずれか必須 ■医薬品等のGLP試験や信頼性の基準に準拠した試験の信頼性調査の経験 ■GCP試験の監査経験 [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 開発監査室／医薬品CMC薬事（大阪）（年収400万円～700万円） 【仕事内容】 【職務内容】 医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて業務をお任せします。薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。 【具体的には】 ●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・医薬品開発における豊富な経験を有し、EMA、FDA、MHRA、ICH規制およびその他の適用される規制要件に関する詳細な知識の他、GCP/GLP業務・監査における十分な経験（15年以上が目安） ※本ポジションでは、日本、欧州、北米に拠点を置く1つのグローバルチームをリードしていただきます。 ・臨床開発、非臨床開発、医療機器、治験薬管理などの分野における関連規制・ガイダンス文書に関する専門知識・経験を有すること。 ・理系（生命科学分野等）の学士号が望ましい（大学卒以上）。 【語学】 ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ・海外メンバー（上司含む）と

仕事内容仕事内容 グローバルGCP／GLP監査戦略および監査計画の策定・実行と、R&Dのステークホルダーに対してGCPに関するQA業務を担当いただきます。 働く環境 ＜転勤＞ ＜出張＞ ＜残業時間＞ ＜産休/育休の取得状況・実績＞

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・ 薬物開発における豊富な経験を有し、EMA、FDA、MHRA、ICH規制およびその他の適用される規制要件に関する詳細な知識を含む、GCP/GLP業務・監査における十分な経験（15年以上が目安）を有する理学/生命科学分野の学士号が望ましい。 ・ 臨床開発、非臨床開発、医療機器、治験薬管理などの分野における関連規制・ガイダンス文書に関する専門知識・経験を有すること。 【歓迎要件】 ・ 専門団体への所属（例：RQA、SQA、JSQA） 求める人物像 【歓迎要件】 ・ 優れたリーダーシップスキルと異文化ビジネス環境での業務経験を持つ方 ・ 変更管理プロセスの

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記すべての■に該当する方 ■GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上） ■以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応） ・監査・査察対応 ■海外関係会社（顧客）との業務経験 ■TOEIC 730点以上／CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル（メール・会話） 【職種名】 GCP／GVP Quality Specialist 【仕事内容】 ■適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 （1）QMS業務 ・GCP／GVPに対する包括的なQMSのプロセス／デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う ・

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 （１）GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上） （２）品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応） （３）監査・査察対応 （４）海外関係会社（顧客）との業務経験 （５）QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識 （６）GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識 （７）TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル （８）（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル [歓迎] 【尚可】 （１）IRCA認定ISO9001准審査員系資格 【職種名】 【中外製薬】GCP/GVP

仕事内容【応募資格】 [必須] ・GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上） ・品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応） ・監査・査察対応 ・海外関係会社（顧客）との業務経験 【職種名】 GCP/GVP品質保証スペシャリスト【東京／本社】◆世界基準の創薬力を持つグローバル企業 【仕事内容】 適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 (1)QMS業務 ・GCP/GVPに対する包括的なQMSのプロセス/デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う ・GCP/GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善を行う ・GCP/GVP規制等の最新動向を

仕事内容扶桑薬品工業株式会社 医薬品メーカーの【開発監査】★年休124日／残業少なめ ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 ＜薬剤の安全性と有効性を確保＞医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査をお任せします。非臨床試験の信頼性調査 └GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 臨床試験のGCP監査 └医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成 承認申請資料の整合性調査 └申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記いずれかの経験： ・サイバー戦略／ガバナンス／規制対応の実務 ・プライバシー・データガバナンスの実務 ・CSIRT/PSIRT立ち上げ・運用、認証取得支援 ・レッドチーム、ペンテスト、脆弱性評価、フォレンジック、インシデント対応 ・ゼロトラスト、IAM、クラウドセキュリティ設計・導入（AWS/Azure/GCP） ・制御システム／IoT／自動車領域のセキュリティ実務 [歓迎] 監査法人／コンサルファームでのコンサル・アドバイザリー経験 SIでのプリセールス、要件定義～設計・開発経験 事業会社でのIT企画・システム企画経験 英語力（グローバル案件対応） 【職種名

仕事内容扶桑薬品工業株式会社 【大阪】開発監査／薬剤の安全性と有効性を確保◇人工透析液国内トップクラス／東証プライム◇年休124日 【仕事内容】 【大阪】開発監査／薬剤の安全性と有効性を確保◇人工透析液国内トップクラス／東証プライム◇年休124日 【具体的な仕事内容】 ～国内に先駆けて「人工腎臓灌流原液」を上市した、医療用医薬品メーカー／住宅手当や家族手当など福利厚生東証プライム上場／ジェネリック医薬品も扱うなど変化の激しい医療ニーズに合わせた進化を続ける企業～ ■業務内容： 医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて業務をお任せします。薬剤の安全性と有

仕事内容中外製薬株式会社 【東京】GCP/GVP Quality Specialist 【仕事内容】 【東京】GCP/GVP Quality Specialist 【具体的な仕事内容】 ■職務内容： 適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 （1）QMS業務 ・GCP/GVPに対する包括的なQMSのプロセス/デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う ・GCP/GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善を行う ・GCP/GVP規制等の最新動向を把握し、QMSの運用を強化するための持続的な改善活動を実施する ・委員会やGlobal Pr

仕事内容【募集概要】 インターネットサービスを手掛けるプライム上場企業として、事業・組織とも急拡大し多数のプロダクトを有する当社において、ITガバナンスに貢献するITシステム監査リーダー（マネージャー候補）を募集致します。 【仕事内容】 当社とグループ会社のITインフラは主にクラウド基盤に構築されており、迅速なプロダクト開発とリリースが特徴です。また積極的なM＆Aにより様々なサービスがグループに加わっていきます。 このためシステムとセキュリティのリスクを適切に管理し、効率的なITシステム監査を行うことが非常に重要なテーマとなっています。また上場企業としてIT統制の高度化などの制度対応も的確に行う必要

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 データベース設計・構築・運用の実務経験（3年以上） [歓迎] 【歓迎条件】 プロジェクトマネージャー（リーダー）経験 クラウドDBの経験（AWS,Azure, GCP ,OCIど） セキュリティ対策の知識（暗号化、アクセス制御、監査ログ管理）をお持ちの方 【フィットする人物像】 【求める人物像】 ■新たな技術にも積極的に取り組める方 ■チャレンジをすることが好きな方 ■裁量を持って、主体的にプロジェクトに参画したい方 【職種名】 データベースエンジニア/セキュリティエンジニア【リモート多数/定年67歳/福利厚生充実】 【仕事内容】 当社が抱える1000社

仕事内容【募集概要】インターネットサービスを手掛けるプライム上場企業として、事業・組織とも急拡大し多数のプロダクトを有する当社において、ITガバナンスに貢献するITシステム監査リーダー（マネージャー候補）を募集致します。【仕事内容】当社とグループ会社のITインフラは主にクラウド基盤に構築されており、迅速なプロダクト開発とリリースが特徴です。また積極的なM＆Aにより様々なサービスがグループに加わっていきます。このためシステムとセキュリティのリスクを適切に管理し、効率的なITシステム監査を行うことが非常に重要なテーマとなっています。また上場企業としてIT統制の高度化などの制度対応も的確に行う必要があります

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必要なスキル・資格・技能等】 ・ 製薬会社・はCMO、CDMO における品質保証業務（GMP、GQP）経験7年以上（管理職経験必須） ・ 注射製剤（無菌製剤）の品質管理または品質保証業務の経験 ・ 規制当局からの被監査対応 ・ 医薬品医療機器法、関連省令等への知識と理解 ・ ビジネスでの意思疎通に・障のない英会話能・ ・ 製薬企業、またはCDMO での技術移転実務経験 ・ 化学、・物学、薬学、医学分野での修・以上の学歴または同等の職務経験 【好ましいスキル・資格・技能等】 ・ 臨床試験におけるGCP省令に基づく品質保証の経験 ・ ・臨床試験におけるGLP省令に基づく