GCP監査 正社員の求人・転職・中途採用

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・製薬/バイオテクノロジー/関連ヘルスケア業界におけるGCP関連の品質保証（7～10年） ・社内外のGCP監査員としての実務（外部/内部監査）および関連する臨床試験（3～5年） ・GCP当局査察のサポートおよび関与（3～5年） ＜知識・スキル＞ ・製薬・医療機器・バイオテクノロジー業界におけるGCP要件・基準への深い理解 ・臨床開発に関するICH GCPおよび適用される国内外の規制・ガイダンスに関する幅広い知識 ・優れたコミュニケーションスキル ＜その他＞ ・変化の速い環境下での効果的な協働スキル ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 【職種

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業またはCROにおけるGCP監査経験 （5年以上、オンサイトおよびリモート監査を含む） ・規制に関する実務知識（ICH-GCP、PMD法、FDA・EMA等） ・臨床試験プロセス全般に関する理解 ・監査計画～報告書作成、CAPA管理の実務経験 ・学士号または同等の資格 ・ビジネスレベルの英語力 （会議主導・監査実施・報告書作成が可能なレベル） 【職種名】 GCP監査スペシャリスト《APAC全域をご担当◆ハイブリッド×フレックス勤務OK》 【仕事内容】 【グローバルなQA組織の主要メンバーとしてご活躍】 充実したパイプラインを誇るグローバル製薬企業にて、臨床試験

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業またはCROにおけるGCP監査経験（5年以上） ・臨床試験プロセス全般・医療機関監査に関する実務経験 ・以下を含む国内外の臨床試験関連規制に関する知識 - ICH-GCP - 医薬品医療機器等法（PMD Act） - FDA、EMA等の海外規制 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・グローバル環境/多国籍プロジェクトでの業務経験 ・ピープルマネジメント経験 【職種名】 臨床品質保証アソシエイトディレクター《高裁量×グローバル環境◆週2日リモート＆フレックスOK》 【仕事内容】 【臨床開発の品質保証を担うグローバルポジショ

仕事内容【職種】研究・臨床開発・治験＞GCP・GLP監査 【業種】メディカル＞CRO ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 当社は、医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発支援において、 長年にわたり製薬企業・バイオベンチャーから信頼を獲得してきた国内有数のCROです。 CRA業務（モニタリング）やデータマネジメント業務、統計解析業務といった確かな試験実行機能に加え、 薬事申請支援業務や国際開発など幅広い開発フェーズに対応できる点が当社の特徴です。 近年、開発環境の国際化や品質基準の高度化に伴い、単に「試験を回す」だけでなく、 いかに国際標準に

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 （１）GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上） （２）品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応） （３）監査・査察対応 （４）海外関係会社（顧客）との業務経験 （５）QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識 （６）GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識 （７）TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル （８）（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル [歓迎] 【尚可】 （１）IRCA認定ISO9001准審査員系資格 【職種名】 【中外製薬】GCP/GVP

仕事内容【応募資格】 [必須] ・ヘルスケアまたは製薬業界における実務経験（8年以上） ・品質管理または臨床開発領域の実務経験 ・GCP・GVPガイドラインに関する高度な知識 ・薬事査察管理のご経験 ・理系学士号 ・流暢な日本語力とレベルのビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・リスクベースの品質管理に関する知識 ・PCスキル 【職種名】 グローバル開発品質リード《グローバル直属◆～週2日リモートワーク＆フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【急成長中のグローバルバイオテック企業】 GCP・GVP品質管理、査察対応、品質体制構築のほか、メンバー育成や組織強化も推進いただく裁量の大きなポジションです。

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・上記業務のいずれかについて、3年以上の実務経験をお持ちの方 ・英語力（取引先とのメール対応、日常会話に支障がないレベル） 【歓迎】 ・社外との実務的な折衝、交渉経験 ・海外製造所とのメール等でのやり取りの経験 ・当局査察、客先監査への対応経験 資格不問 【職種名】 GCP監査・臨床試験の品質を支える品質保証／年間休日125日・福利厚生が充実 【仕事内容】 ＜ 募集概要 ＞ 医薬品の品質保証業務を担当いただきます。 関連製造所の管理・監督や製品品質のマネジメントレビュー、 GQP関連の文書作成など、医薬品の品質を支える重要なポジションです。 ＜ 業務内

仕事内容【開発監査室／大阪】医薬品メーカー／プライム市場上場／福利厚生◎ ▼仕事内容 医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査業務をお任せします。 薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。 【具体的には】 ●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 ●臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成 ●承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案 ※業務内容の変更範囲：会社の定める業務 (大

仕事内容株式会社インテリム 【東京】GCP監査～再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日～ 【仕事内容】 【東京】GCP監査～再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日～ 【具体的な仕事内容】 【フレックス制度導入／年間休日128日／福利厚生充実／豊富な研修制度】 ■業務内容： 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務を行っていただきます。 ＜具体的な業務＞ 薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 （試験実施施設や試

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬メーカー/医療機器メーカー/CROにおけるGVP対応の実務経験 ・学士号 ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ＜知識・経験＞ ・関連法規・省令に関する知識（薬機法/QMS/GVP/GCP等） ・外部監査対応経験 ・安全管理責任者としての実務経験 ・品質保証業務の経験 ・内部監査・リスクマネジメント経験 ＜その他＞ ・医療分野への関心・貢献意欲 ・チームメンバーとの信頼関係構築力 ・新しい知識・技術を積極的に学ぶ姿勢 【職種名】 GVP担当《安全性情報管理◆医療×テクノロジー企業◆週3日リモート×フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【新製品の成

仕事内容仕事内容 ■適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 QA業務 ・GCP／GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System（QMS）改善提案とCAPA Planのレビューを実施する ・GCP／GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する? ・GCP／GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する 手当 通勤手当、住宅手当 英語の使用状況 TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品の承認申請用試験（CMC）の信頼性保証、又は試験実施 ・試験従事者に信頼性保証上の的確なアドバイス・指導ができること [歓迎] ・臨床試験GCP監査 ・GQP、GVP、GPSPの自己点検 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 医薬品の信頼性保証・薬事監査（年収450万円～650万円） 【仕事内容】 医薬品の製造販売承認申請に係る信頼性保証・薬事監査業務をご担当いただきます。 【具体的な業務内容】 ・後発医薬品の承認申請資料および、その根拠となるCMC試験データの信頼性保証 ・臨床試験におけるGCP監査 ・GQP、GVP、GPSPに関する自己

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品等のGLP試験や信頼性の基準に準拠した試験の信頼性調査の経験 ・GCP試験の監査経験 [歓迎] ・Word Excel PowerPoint Adobe Acrobatなどを用いた編集スキル ・英語論文の読解力 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【大阪】CMC薬事／プライム上場医薬品メーカー＊福利厚生充実（年収400万円～700万円） 【仕事内容】 医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて業務をお任せします。薬剤の安全性と有効 性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になりま

仕事内容医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査業務をお任せします。 薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。 【具体的には】 ●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 ●臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成 ●承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案 ※業務内容の変更範囲：会社の定める業務 【募集背景】 増員募集 【勤務地・勤務時間について】 ＜勤務地の変更範囲＞ エリ

仕事内容富士製薬工業株式会社 【東京】臨床試験の品質保証（GCP監査）◆女性医療のパイオニア／バイオシミラー展開 【仕事内容】 【東京】臨床試験の品質保証（GCP監査）◆女性医療のパイオニア／バイオシミラー展開 【具体的な仕事内容】 【採用背景】 臨床試験のGCP監査業務を担当頂ける方を募集しています。監査業務や臨床試験の体制をより良いものとするために、一緒に協力して頂ける方をお待ちしております。 【業務内容】 ■GCP監査（臨床試験の品質保証業務） 臨床試験関連文書の監査（TMF監査、DM/STAT監査、総括報告書の監査）、医療機関やベンダーの監査、システム監査、Mock Inspectio

仕事内容【応募資格】 [必須] ・情報システム部門のマネジメント経験（課長以上） ・セキュリティ対策（SOC/CSIRT、ISMS、ゼロトラスト等）の実務経験 ・ネットワーク・サーバー・クラウド（AWS/GCP/Azureいずれか）の設計・運用知識 ・IT統制や監査対応の経験 ・経営層、事業部門との調整スキル 【歓迎】 ・情報システム部長やCISO相当の経験 ・サイバーセキュリティ資格（情報処理安全確保支援士、CISSP、CISMなど） ・セキュリティインシデント対応・リスクマネジメントの実績 ・大規模インフラ更新・リプレイスプロジェクトの経験 【職種名】 ●【部長候補】社内SE（戦略メイン／「築地

仕事内容【仕事内容】 医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査業務をお任せします。 薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。 【具体的には】 ●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 ●臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成 ●承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案 ※業務内容の変更範囲：会社の定める業務

仕事内容医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査業務をお任せします。 薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。 【具体的には】 ●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 ●臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成 ●承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案 ※業務内容の変更範囲：会社の定める業務 ■人工腎臓用透析液のパイオニア。国内シェア50％以上の医療用医薬品メーカーの当社/東

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・医療機器の薬事申請（承認・認証・届出） ・規制当局・第三者認証機関等との申請・相談・折衝 ・医用電気機器に関する薬事業務 ＜知識・スキル＞ ・PCスキル（MS Office等） ・社内関係部門とのコミュニケーション・調整能力 ＜その他＞ ・学士号以上（電気/機械系等の技術分野） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力（技術文書の読解・作成） [歓迎] ＜ご経験＞ ・輸入医療機器の薬事業務 ・品質保証業務（QMS調査・製造所管理・出荷判定等） ・治験を伴う薬事申請（PMDA相談・GCP監査・治験データのSTED化等） ・海外関係者との電話・オンライン会

仕事内容医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査業務をお任せします。 薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。 【具体的には】 ●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 ●臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成 ●承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案 ※業務内容の変更範囲：会社の定める業務