GCP監査 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容仕事内容 GCP監査業務（CROの管理含む）を担当いただきます。 上記業務を主として、業務状況によっては、以下の業務の実施可能性あり。 ・医療機器QMS内部監査（年1回） 英語の使用状況 ■海外文献の読解 ■英文でのメール対応

仕事内容第一三共株式会社 【品川】GCP監査 【仕事内容】 【品川】GCP監査 【具体的な仕事内容】 ■職務内容： ・GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。 ・さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。 ・監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等） ■キャリアパス： ・Global QA組織（RD・PV信頼性保証部等）に所属し、GCPおよび他

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 下記すべての経験をお持ちの方 ■製薬企業・CRO等でのGCP監査の経験があること；3年以上が望ましい ■海外CROとのやりとり、海外出張がこなせる英語力（通訳をつけることは可） ■論理的思考に基づき、解析、判断、関係者への説明、文章作成ができること ■チームで協力して業務を遂行できること 【職種名】 GCP監査担当者 【仕事内容】 GCP監査業務（CROの管理含む）を担当いただきます。 上記業務を主として、業務状況によっては、以下の業務の実施可能性あり。 ・医療機器QMS内部監査（年1回） 【事業内容・会社の特長】 【概要・特徴】 ■乳製品・菓子・薬品など

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号（理系） ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ・GCP／PVに関連するレギュレーション、品質マネジメントシステムの知識 ・GCP臨床施設監査、受審スキル ・その他、上記業務遂行に必要なご経験およびスキル 等 [歓迎] ・ライフサイエンス業界での業務経験（5年以上） ・開発部門での業務経験 ・安全管理部門での業務経験 【職種名】 GCP/GVP監査リード《GVP経験不問◆海外転勤のチャンスあり》 【仕事内容】 【老舗大手内資系製薬企業にて、グローバル品質保証業務をリード】 最大80%までOKなリモートワーク制度と働きやすいスーパーフレックスタイム制が魅力の企業

仕事内容職種：臨床開発(メディカル) 業種：医薬品/医療機器 職種名: 【大阪】GCP監査担当 会社名: 参天製薬株式会社 年収: 550万円〜1000万円 勤務地: 大阪府大阪市北区（大阪本社）JR 大阪駅から徒歩約3分 ※国内外からのフルリモートワーク可能 ここに注目: 医療用眼科薬領域でNo.1シェアを誇るスペシャリティ・ファーマ ★25年5月に日本初の近視抑制目薬販売 ★積極的なグローバル展開 ★全社平均時間13h/月、在宅勤務運用で働きやすい環境 募集要項: 仕事内容: 【業務内容】 信頼性保証オーディットチームは、監査を通じて参天製薬の各部門及び社外関連企業の業務の信頼性を

仕事内容株式会社インテリム 【東京】GCP監査～再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日～ 【仕事内容】 【東京】GCP監査～再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日～ 【具体的な仕事内容】 【フレックス制度導入／年間休日128日／福利厚生充実／豊富な研修制度】 ■業務内容： 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務を行っていただきます。 ＜具体的な業務＞ 薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 （試験実施施設や試

仕事内容第一三共株式会社 【品川】品質マネジメント（GCP） 【仕事内容】 【品川】品質マネジメント（GCP） 【具体的な仕事内容】 ■職務内容： ・臨床試験等（Clinical領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う ・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む） ・当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） ・臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス ・臨床試験等関連法規制（GCP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推

仕事内容<仕事内容> 品質管理部門研究職（正職員） 動物用医薬品、農薬、医薬品、化学物質等における非臨床試験、動物用医薬品における臨床試験、及びGMP試験等の試験成績の信頼性保証・品質保証活動の一環として、以下の業務 ■非臨床試験における信頼性基準やGLP調査 ■人体用および動物用医薬品の品質保証に関する業務 ■動物用医薬品等の臨床試験におけるGCP監査の担当・マネジメント <給与> 年収337万円～563万円 <勤務時間> 固定時間制 完全土日祝休み <休日休暇> 完全週休2日制 (年間休日120日以上) 土日祝休み ＜有給休暇＞ ◇ 20日 年度はじめに付与 ※入社初年度は入社月に

仕事内容第一三共株式会社 【品川】品質マネジメントGCP、QMS ◆年休124日／フルフレックス◆ 【仕事内容】 【品川】品質マネジメントGCP、QMS ◆年休124日／フルフレックス◆ 【具体的な仕事内容】 ■職務内容： ・臨床試験等（Clinical領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う ・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む） ・当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） ・臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス ・臨床試験等

仕事内容【応募資格】 [必須] ・ピープルマネジメントの経験 (3人以上) *プロジェクトなどの時限活動も可 ・IVDを含む医療機器のメーカーにおいて、法規制及びISO13485:2016等の国際規格に基づいたQMSの維持管理、及び運営を5年以上経験 ・内部品質監査、サプライヤー監査を監査として、計画立案、実施、フォローアップを実施した経験 ・IVDを含む医療機器に適用される法規制・規格要求事項の理解 (薬機法、QMS省令、GVP省令、GCP省令、欧州医療機器規則など） ・上記法規制・規格要求事項に基づく手順書、様式の作成、経験 ・英語によるコミュニケーション(リモート会議での議論、メールのやり取りな

仕事内容【応募資格】 [必須] ・大卒以上 ・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方 ・監査又は実施調査のご経験 [歓迎] ・CRA経験1年以上（GCP下での臨床試験の経験） ・単独で施設訪問ができる方 ・グローバル試験のご経験 ・大学病院やがんセンター等の担当経験 ・リーダーとしての若手の指導・育成のご経験 ※英語力に不安を抱かれている方もご安心ください。入社後に勉強される方が大半で、豊富な英語研修が用意されており、しっかりと語学スキルを高めることができます。 【職種名】 CRA（臨床開発モニター）《リモートワーク制度あり！》 【仕事内容】 《幅広いキャリアアップの機会あり！》CRA

仕事内容【応募資格】 [必須] ・大卒以上 ・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方 ・監査又は実施調査のご経験 [歓迎] ・CRA経験1年以上（GCP下での臨床試験の経験） ・単独で施設訪問ができる方 ・グローバル試験のご経験 ・大学病院やがんセンター等の担当経験 ・リーダーとしての若手の指導・育成のご経験 ※英語力に不安を抱かれている方もご安心ください。入社後に勉強される方が大半で、豊富な英語研修が用意されており、しっかりと語学スキルを高めることができます。 【職種名】 CRA（臨床開発モニター）《リモートワーク制度あり！》 【仕事内容】 《幅広いキャリアアップの機会あり！》CRA

仕事内容【応募資格】 [必須] ・大卒以上 ・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方 ・監査又は実施調査のご経験 [歓迎] ・CRA経験1年以上（GCP下での臨床試験の経験） ・単独で施設訪問ができる方 ・グローバル試験のご経験 ・大学病院やがんセンター等の担当経験 ・リーダーとしての若手の指導・育成のご経験 ※英語力に不安を抱かれている方もご安心ください。入社後に勉強される方が大半で、豊富な英語研修が用意されており、しっかりと語学スキルを高めることができます。 【職種名】 CRA（臨床開発モニター）《リモートワーク制度あり！》 【仕事内容】 《幅広いキャリアアップの機会あり！》CRA

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器メーカーにおけるQMSの維持管理、運営経験 ・ピープルマネジメントの経験 (3名以上) ・日常会話レベル以上の英語力(リモート会議での議論、メールのやり取りなどができるレベル、目安TOEIC700点以上) [歓迎] 【尚可】 ・欧州医療機器規則への適合のためのQMSの構築、改善活動の経験 ・滅菌医療機器に適用される法規制・規格要求事項の知識 ・監査、または監査員として、GCP省令に基づく監査の実施経験 ・マネジメントレビューを事務局として運営した経験(資料作成・収集、アウトプット指示の取り纏めを含む議事録作成） 【募集年齢（年齢制限理由）】 ～5

仕事内容【応募資格】 [必須] ■経験： ・Auditor、Inspection manager又はQuality manager等として、GCP適合性調査のマネジメント、監査のCAPAマネジメント、プロセス管理といったQualityの活動経験が、3年以上ある ・臨床試験、GCP及び適応される規制の深い知識と理解を有している ・トレーニングの調整と実施の経験がある ・クロスファンクショナルチームをリードした実績がある ■スキル： ・言語：日本語（ネイティブ）及び英語（ビジネスレベル） ・グローバル環境における優れた口頭及び書面でのコミュニケーション能力とリーダーシップスキル ・プレゼンテーションスキ

仕事内容【応募資格】 [必須] ■必須条件 製薬企業における品質管理、品質保証の経験（GMP） [歓迎] ■歓迎条件 英語を使ったビジネスの経験 低分子もしくは細胞療法の経験 腎臓、肝臓、膵臓領域における経験 【職種名】 生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル） 【仕事内容】 業務内容 当社の信頼性保証部長としてリードパイプラインであるRN-014（低分子）、RN-032（細胞）の信頼性保証業務全般（GMP/GCP）をお願いいたします。 品質監査（GMP/GCP） 品質管理戦略の策定（GMP/GCP） 進行中の臨床試験の治験薬GMP担当 外注製造会社の管理 外注業者との契約業務 外注業者の選

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】※以下のいずれかを満たす方 ・IVDを含む医療機器のメーカーにおいて、法規制及びISO13485:2016等の国際規格に基づいたQMSの維持管理、及び運営を5年以上経験 ・内部品質監査、サプライヤー監査を監査?として、計画立案、実施、フォローアップを実施した経験 ・IVDを含む医療機器に適用される法規制・規格要求事項の理解 (薬機法、QMS省令、GVP省令、GCP省令、欧州医療機器規則など）、及びそれに基づく手順書、様式の作成の経験 【歓迎要件】 ・ピープルマネジメントの経験 (3人以上)※プロジェクトなどの時限活動も可 ・英語によるコミュニケーション(リ

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必要な経験・スキル】 ・IVDを含む医療機器のメーカーにおいて、ISO13485:2016等の国際規格に基づいたQMSの維持管理、 及び運営の経験3年以上 ・第一者、第二者監査を監査長または監査員として、計画立案、実施、フォローアップを実施した経験 ・第三者監査による査察、審査対応を事務局として対応した経験 ・IVDを含む医療機器に適用される法規制・規格要求事項の理解 ・上記法規制・規格要求事項に基づく手順書・様式の作成 ・英語によるコミュニケーション(リモート会議での議論、メールのやり取りなど)を問題なく行える。(目安: TOEIC700点以上) *

仕事内容東和薬品株式会社 【大阪/守口市】ジェネリック医薬品の薬事監査・自己点検業務等※東証プライム上場/福利厚生◎ 【仕事内容】 【大阪/守口市】ジェネリック医薬品の薬事監査・自己点検業務等※東証プライム上場/福利厚生◎ 【具体的な仕事内容】 ◎キャリア形成支援/健康サポート制度/ワークライフバランス両立◎ ■業務概要： ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、薬事監査・自己点検業務や、信頼性保証部門と研究部門および生産部門との調整業務を行っていただきます。 ■職務詳細： 【GCP省令第23条に基づく監査業務】 ・治験薬管理 ・統計解析 ・治験実施医療機関 ・治験総括報告書、必須文書

仕事内容【応募資格】 [必須] 医薬品の安全管理業務経験：3年以上(CRAやMRでの安全性情報収集業務、データ入力のみの業務経験は含みません) 医学/薬学に関する基礎知識 医薬品の安全性情報管理に関する知識 英語スキル：CIOMSの読解 コミュニケーションスキル：依頼者とのコミュニケーション経験 [歓迎] プレゼンテーションスキル 英語スキル：CIOMSの作成 【募集年齢（年齢制限理由）】 25歳 ～ 45歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【フィットする人物像】 ・グループの中心は医薬品や医療機器等の開発に携わる会社です。社員には責任感と誠実さが強く求められます。同時に、業務はチームで