GCP監査 の求人・転職・中途採用

仕事内容［品川］GCP監査要員（マネージャー候補） マイクロンの監査は、医薬品、医療機器、企業治験、医師主導治験、臨床研究など対象が多岐に渡り、幅広い診療領域を有し、クライアントは海外/国内企業、スタートアップ企業及びアカデミアと多様です。また、当社が手掛ける業務には、画像解析業務、SaMD（Software as a Medical Device：医療機器プログラム）製品等もあり、幅広く経験することができます。貴殿の監査の専門知識やスキルを活かして、ご自身のキャリアの幅をさらに広げていただけると思います。 【仕事内容】 監査責任者として、監査担当者を指導・監督して監査業務を実施し、監査グルー

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品の安全性管理業務における品質管理または改善業務のご経験 ・規制当局査察または社内外監査の対応経験 ・ビジネスレベルの英語力（読み書き、メール・チャット、グローバル会議での議論が可能なレベル。目安：TOEIC(R)テスト 800点以上） 【職種名】 GCP監査、PV監査、CSV監査担当 【オンコロジー領域の最先端開発に品質面から貢献】 【仕事内容】 GCP・PV・MA・CSV領域の監査を計画・実施し、国内外の医療機関やベンダー、システムを対象にグローバル品質基準を担保します。 監査報告書の作成やCAPA管理を通じて、国際規制対応の専門性を磨ける環境です。 【具体

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業またはCROにおけるGCP監査経験 （5年以上、オンサイトおよびリモート監査を含む） ・規制に関する実務知識（ICH-GCP、PMD法、FDA・EMA等） ・臨床試験プロセス全般に関する理解 ・監査計画～報告書作成、CAPA管理の実務経験 ・学士号または同等の資格 ・ビジネスレベルの英語力 （会議主導・監査実施・報告書作成が可能なレベル） 【職種名】 GCP監査スペシャリスト《APAC全域をご担当◆ハイブリッド×フレックス勤務OK》 【仕事内容】 【グローバルなQA組織の主要メンバーとしてご活躍】 充実したパイプラインを誇るグローバル製薬企業にて、臨床試験

仕事内容【応募資格】 [必須] 医薬品の安全管理業務経験：3年以上(CRAやMRでの安全性情報収集業務、データ入力のみの業務経験は含みません) 医学/薬学に関する基礎知識 医薬品の安全性情報管理に関する知識 英語スキル：CIOMSの読解 コミュニケーションスキル：依頼者とのコミュニケーション経験 [歓迎] プレゼンテーションスキル 英語スキル：CIOMSの作成 【募集年齢（年齢制限理由）】 25歳 ～ 45歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【フィットする人物像】 ・グループの中心は医薬品や医療機器等の開発に携わる会社です。社員には責任感と誠実さが強く求められます。同時に、業務はチームで

仕事内容株式会社インテリム 【東京】GCP監査～再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日～ 【仕事内容】 【東京】GCP監査～再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日～ 【具体的な仕事内容】 【フレックス制度導入／年間休日128日／福利厚生充実／豊富な研修制度】 ■業務内容： 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務を行っていただきます。 ＜具体的な業務＞ 薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 （試験実施施設や試

仕事内容【応募資格】 [必須] ※いずれか必須 ■医薬品等のGLP試験や信頼性の基準に準拠した試験の信頼性調査の経験 ■GCP試験の監査経験 [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 開発監査室／医薬品CMC薬事（大阪）（年収400万円～700万円） 【仕事内容】 【職務内容】 医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて業務をお任せします。薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。 【具体的には】 ●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託

仕事内容【応募資格】 [必須] ■必須条件：※下記いずれか必須となります。 ・医薬品等のGLP試験や信頼性の基準に準拠した試験の信頼性調査の経験 ・GCP試験の監査経験 ■歓迎条件： ・法令，通知，ガイドライン等を遵守する高いコンプライアンス意識 ・試験実施部署・関連部門との調整力 ・Word Excel PowerPoint Adobe Acrobatなどを用いた編集スキル ・英語論文の読解力 【職種名】 【大阪】開発監査／医薬品メーカー/プライム市場上場/福利厚生◎ 【仕事内容】 【業務内容】 医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・製薬または関連業界でのGMP業務経験（2年以上） ・GMP文書作成・記録管理の実務経験 ・基本的なPCスキル（Word,Excel,Powerpoint） [歓迎] 【歓迎要件】 ・医薬品または治験薬の品質保証業務の経験 ・英語力（海外のクライアントと英語でコミュニケーション（メール等）ができる方） ・分析機器（HPLC,GC）の使用経験 ・バリデーションやGMP監査対応の経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 ２５歳～４５歳 （ 法令により特定年齢層の就業が禁止又は制限されているため ） 【フィットする人物像】 【求める人物像】 ・コ

仕事内容『医薬品GMP関連業務経験者』 当該グループは、病院内の放射性薬剤製造施設のGMP体制の構築・維持管理の支援および治療と診断を融合したセラノスティクスに関する提案やコンサルティングを行っています。 【具体的な業務内容】 ■GMPに準拠した放射性薬剤の製造・品質管理業務の実施 ■SOP（標準作業手順書）の作成・改訂 ■製造記録・試験記録のレビュー ■バリデーション、逸脱管理、変更管理、CAPA対応 ■GMP監査の実施、GMP監査への対応 ■GMP教育訓練の実施 ■治験薬GMPに関するコンサルティング 業務 【入社後の研修について】 入社後は研修とOJTを通じて、放射性薬剤及び治験薬GMPに関する

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・製薬または関連業界でのGMP業務経験（2年以上） ・GMP文書作成・記録管理の実務経験 ・基本的なPCスキル（Word,Excel,Powerpoint） [歓迎] 【歓迎要件】 ・医薬品または治験薬の品質保証業務の経験 ・英語力（海外のクライアントと英語でコミュニケーション（メール等）ができる方） ・分析機器（HPLC,GC）の使用経験 ・バリデーションやGMP監査対応の経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 ２５歳～４５歳 （ 法令により特定年齢層の就業が禁止又は制限されているため ） 【フィットする人物像】 【求める人物像】 ・コ

仕事内容【応募資格】 [必須] 必須 ・以下のいずれかの実務経験 製薬企業またはCROの安全管理実施部門、再審査適合性調査実施部門、あるいはQA部門でGVP/GPSP領域の品質マネジメント/品質管理業務に3年以上従事した経験 QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務、再審査適合性調査の管理、査察/監査対応業務、もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメント（CAPAマネジメント含む）の知識および実務経験 ・GVP（EU GVPや国内外PV規制）、GCP、GPSP関連規制の知識を有し、安全管理業務品質、市販後業務管理のプロセス全般に精通し

仕事内容<仕事内容> 品質保証部門研究職（正職員） 動物用医薬品、農薬、医薬品、化学物質等における非臨床試験、動物用医薬品における臨床試験、及びGMP試験等の試験成績の信頼性保証・品質保証活動の一環として、以下の業務 ■非臨床試験における信頼性基準やGLP調査 ■人体用および動物用医薬品の品質保証に関する業務 ■動物用医薬品等の臨床試験におけるGCP監査の担当・マネジメント <給与> 年収340万円～569万円 <勤務時間> 固定時間制 完全土日祝休み <休日休暇> 完全週休2日制 完全週休2日制 (年間休日120日以上) 土日祝休み ＜有給休暇＞ ◇ 20日 年度はじめに付与 ※入社初

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・製薬または関連業界でのGMP業務経験（2年以上） ・GMP文書作成・記録管理の実務経験 ・基本的なPCスキル（Word,Excel,Powerpoint） [歓迎] 【歓迎要件】 ・医薬品または治験薬の品質保証業務の経験 ・英語力（海外のクライアントと英語でコミュニケーション（メール等）ができる方） ・分析機器（HPLC,GC）の使用経験 ・バリデーションやGMP監査対応の経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 ２５歳～４５歳 （ 法令により特定年齢層の就業が禁止又は制限されているため ） 【フィットする人物像】 【求める人物像】 ・コ

仕事内容『医薬品の品質保証プロフェッショナル』 医薬品（生物製剤を含む医療用医薬品とOTC医薬品）の品質保証業務をリードいただける人材を求めています ■医薬品（生物由来製品含む医療用医薬品とOTC医薬品）の品質保証（GQP）業務 ※一部、医薬部外品、化粧品等のGQP業務を担当いただく場合も有り ■国内外の製造所GMP監査 休日休暇 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、リフレッシュ、産前産後休暇、介護休暇、看護休暇、年間休日120日以上 社会保険 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

仕事内容【応募資格】 [必須] ■経験・スキル ＜必須のもの＞ ・製薬企業またはCROにて、非臨床研究、臨床検査を含むプレシジョンメディシン領域、非臨床薬事のいずれかの部門での、実務・品質管理（QC）・品質保証（QA）の従事経験が合算で３年以上。 ・海外を含む社内外関係者と協業が可能なコミュニケーションスキル。 ・柔軟な思考と協調性があり、課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル。 ・英語力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）。 ■経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞ ・国内外GxP関連法規（特にGLP、信頼性の基準）に関する知識 ・プレ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬または関連業界でのGMP業務経験（2年以上） ・GMP文書作成・記録管理の実務経験 ・基本的なPCスキル（Word,Excel,Powerpoint） [歓迎] ・医薬品または治験薬の品質保証業務の経験 ・英語力（海外のクライアントと英語でコミュニケーション（メール等）ができる方） ・分析機器（HPLC,GC）の使用経験 ・バリデーションやGMP監査対応の経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 医薬品GMP関連業務【東京/大阪/名古屋】（年収400万円～700万円） 【仕事内容】 株式会社マイクロンは、臨床試験におけるイメージング技術の提

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必要なスキル・資格・技能等】 ・ 製薬会社・はCMO、CDMO における品質保証業務（GMP、GQP）経験7年以上（管理職経験必須） ・ 注射製剤（無菌製剤）の品質管理または品質保証業務の経験 ・ 規制当局からの被監査対応 ・ 医薬品医療機器法、関連省令等への知識と理解 ・ ビジネスでの意思疎通に・障のない英会話能・ ・ 製薬企業、またはCDMO での技術移転実務経験 ・ 化学、・物学、薬学、医学分野での修・以上の学歴または同等の職務経験 【好ましいスキル・資格・技能等】 ・ 臨床試験におけるGCP省令に基づく品質保証の経験 ・ ・臨床試験におけるGLP省令に基づく

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必要なスキル・資格・技能等】 ・ 製薬会社・はCMO、CDMO における品質保証業務（GMP、GQP）経験7年以上（管理職経験必須） ・ 注射製剤（無菌製剤）の品質管理または品質保証業務の経験 ・ 規制当局からの被監査対応 ・ 医薬品医療機器法、関連省令等への知識と理解 ・ ビジネスでの意思疎通に・障のない英会話能・ ・ 製薬企業、またはCDMO での技術移転実務経験 ・ 化学、・物学、薬学、医学分野での修・以上の学歴または同等の職務経験 【好ましいスキル・資格・技能等】 ・ 臨床試験におけるGCP省令に基づく品質保証の経験 ・ ・臨床試験におけるGLP省令に基づく

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・GMPもしくはGCTP基準で品質保証の経験（5年以上） ・薬機法、日本薬局方、GMPまたはGCTPに関する豊富な知識 ・規制当局による監査・査察対応の経験 ・マネジメント経験 【歓迎条件】 ・バイオ医薬品の品質保証業務の経験 ・再生医療に関する深い知見 ・コンピュータシステムバリデーション（CSV）に関する知識・経験 【フィットする人物像】 JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。 面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。

仕事内容【応募資格】 [必須] 必須 ・製薬企業又はCROでGCP領域の品質マネジメント／品質管理業務（監査、当局査察対応、SOPマネジメント、トレーニングマネジメント、GxPベンダー品質マネジメント等）に５年以上従事した経験がある方 ・製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務・ GCPの知識（ICH GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している ・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識 ・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ・グローバルチー