GCP監査 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容職種：臨床開発(メディカル) 業種：医薬品/医療機器 職種名: 【大阪】GCP監査担当 会社名: 参天製薬株式会社 年収: 550万円〜1000万円 勤務地: 大阪府大阪市北区（大阪本社）JR 大阪駅から徒歩約3分 ※国内外からのフルリモートワーク可能 ここに注目: 医療用眼科薬領域でNo.1シェアを誇るスペシャリティ・ファーマ ★25年5月に日本初の近視抑制目薬販売 ★積極的なグローバル展開 ★全社平均時間13h/月、在宅勤務運用で働きやすい環境 募集要項: 仕事内容: 【業務内容】 信頼性保証オーディットチームは、監査を通じて参天製薬の各部門及び社外関連企業の業務の信頼性を

仕事内容仕事内容 GCP監査業務（CROの管理含む）を担当いただきます。 上記業務を主として、業務状況によっては、以下の業務の実施可能性あり。 ・医療機器QMS内部監査（年1回） 英語の使用状況 ■海外文献の読解 ■英文でのメール対応

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てに該当する方 ■製薬メーカーまたはCROでのGCP監査経験（3年以上） ■監査ポジションとして関連部署との連携にて業務を遂行された経験 ■英語力（TOEIC 700点以上目安） 【職種名】 監査担当者（GCP監査） 【仕事内容】 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務をご担当いただきます。 ■具体的には －主業務：薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 （試験実施施設や試験委託先機関等での実地監査、文書監査等）

仕事内容仕事内容 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務をご担当いただきます。 ■具体的には －主業務：薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 （試験実施施設や試験委託先機関等での実地監査、文書監査等） ・GxP関連の社内システム監査の計画・実施 ・ISO27001に関するISMS内部監査員として、ISMS内部監査の実施及び経営者への報告 働く環境 ＜転勤＞ なし ＜出張＞ なし

仕事内容杏林製薬株式会社 【東京】品質保証（GCP監査）※プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー 【仕事内容】 【東京】品質保証（GCP監査）※プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー 【具体的な仕事内容】 【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー/自己資本比率72％の抜群の安定基盤/3年連続売上増/花粉の鼻炎薬など主力商品多数/】 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務内容： ・臨床試験の監査業務（GCP監査） ・製造販売後安全管理（GVP、GPSP）の自己点検業務 ■組織構成： 13名（50代：3名、40代：5名、60代：5名） ■当社の魅力： 当社は、プラ

仕事内容株式会社インテリム 【東京】GCP監査～再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日～ 【仕事内容】 【東京】GCP監査～再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日～ 【具体的な仕事内容】 【フレックス制度導入／年間休日128日／福利厚生充実／豊富な研修制度】 ■業務内容： 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務を行っていただきます。 ＜具体的な業務＞ 薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 （試験実施施設や試

仕事内容【応募資格】 [必須] ■経験： ・Auditor、Inspection manager又はQuality manager等として、GCP適合性調査のマネジメント、監査のCAPAマネジメント、プロセス管理といったQualityの活動経験が、3年以上ある ・臨床試験、GCP及び適応される規制の深い知識と理解を有している ・トレーニングの調整と実施の経験がある ・クロスファンクショナルチームをリードした実績がある ■スキル： ・言語：日本語（ネイティブ）及び英語（ビジネスレベル） ・グローバル環境における優れた口頭及び書面でのコミュニケーション能力とリーダーシップスキル ・プレゼンテーションスキ

仕事内容仕事内容 ■海外提携企業とのPV業務の契約に基づく、提携会社へのPV業務監査をご担当いただきます。 上記業務を主として、上記の他に薬事監査業務担当者として、以下の業務実施をする可能性があります。 【具体的には】 ・GQP、GVP、GPSP自己点検、医療機器QMS内部監査（年1回） ・GCP監査（個々の試験監査、外部監査、システム監査） ・同社研究所で実施する試験の信頼性基準試験監査

仕事内容<仕事内容> 品質管理部門研究職（正職員） 動物用医薬品、農薬、医薬品、化学物質等における非臨床試験、動物用医薬品における臨床試験、及びGMP試験等の試験成績の信頼性保証・品質保証活動の一環として、以下の業務 ■非臨床試験における信頼性基準やGLP調査 ■人体用および動物用医薬品の品質保証に関する業務 ■動物用医薬品等の臨床試験におけるGCP監査の担当・マネジメント <給与> 年収337万円～563万円 <勤務時間> 固定時間制 完全土日祝休み <休日休暇> 完全週休2日制 (年間休日120日以上) 土日祝休み ＜有給休暇＞ ◇ 20日 年度はじめに付与 ※入社初年度は入社月に

仕事内容【応募資格】 [必須] <必須要件> ・IVDを含む医療機器のメーカーにおいて、ISO13485:2016等の国際規格に基づいたQMSの維持管理、及び運営の経験3年以上 ・第一者、第二者監査を監査長または監査員として、計画立案、実施、フォローアップを実施した経験 ・第三者監査による査察、審査対応を事務局として対応した経験 ・IVDを含む医療機器に適用される法規制・規格要求事項の理解 ・上記法規制・規格要求事項に基づく手順書・様式の作成 ・英語によるコミュニケーション(リモート会議での議論、メールのやり取りなど)を問題なく行える。(目安:TOEIC700点以上)*但し、TOEICの点数よりも英語

仕事内容【応募資格】 [必須] 医薬品の安全管理業務経験：3年以上(CRAやMRでの安全性情報収集業務、データ入力のみの業務経験は含みません) 医学/薬学に関する基礎知識 医薬品の安全性情報管理に関する知識 英語スキル：CIOMSの読解 コミュニケーションスキル：依頼者とのコミュニケーション経験 [歓迎] プレゼンテーションスキル 英語スキル：CIOMSの作成 【募集年齢（年齢制限理由）】 25歳 ～ 45歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【フィットする人物像】 ・グループの中心は医薬品や医療機器等の開発に携わる会社です。社員には責任感と誠実さが強く求められます。同時に、業務はチームで

仕事内容【応募資格】 [必須] ・ピープルマネジメントの経験 (3人以上) *プロジェクトなどの時限活動も可 ・IVDを含む医療機器のメーカーにおいて、法規制及びISO13485:2016等の国際規格に基づいたQMSの維持管理、及び運営を5年以上経験 ・内部品質監査、サプライヤー監査を監査として、計画立案、実施、フォローアップを実施した経験 ・IVDを含む医療機器に適用される法規制・規格要求事項の理解 (薬機法、QMS省令、GVP省令、GCP省令、欧州医療機器規則など） ・上記法規制・規格要求事項に基づく手順書、様式の作成、経験 ・英語によるコミュニケーション(リモート会議での議論、メールのやり取りな

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器メーカーにおけるQMSの維持管理、運営経験 ・ピープルマネジメントの経験 (3名以上) ・日常会話レベル以上の英語力(リモート会議での議論、メールのやり取りなどができるレベル、目安TOEIC700点以上) [歓迎] 【尚可】 ・欧州医療機器規則への適合のためのQMSの構築、改善活動の経験 ・滅菌医療機器に適用される法規制・規格要求事項の知識 ・監査、または監査員として、GCP省令に基づく監査の実施経験 ・マネジメントレビューを事務局として運営した経験(資料作成・収集、アウトプット指示の取り纏めを含む議事録作成） 【募集年齢（年齢制限理由）】 ～5

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必要な経験・スキル】 ・IVDを含む医療機器のメーカーにおいて、ISO13485:2016等の国際規格に基づいたQMSの維持管理、 及び運営の経験3年以上 ・第一者、第二者監査を監査長または監査員として、計画立案、実施、フォローアップを実施した経験 ・第三者監査による査察、審査対応を事務局として対応した経験 ・IVDを含む医療機器に適用される法規制・規格要求事項の理解 ・上記法規制・規格要求事項に基づく手順書・様式の作成 ・英語によるコミュニケーション(リモート会議での議論、メールのやり取りなど)を問題なく行える。(目安: TOEIC700点以上) *

仕事内容【応募資格】 [必須] ■必須条件 製薬企業における品質管理、品質保証の経験（GMP） [歓迎] ■歓迎条件 英語を使ったビジネスの経験 低分子もしくは細胞療法の経験 腎臓、肝臓、膵臓領域における経験 【職種名】 生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル） 【仕事内容】 業務内容 当社の信頼性保証部長としてリードパイプラインであるRN-014（低分子）、RN-032（細胞）の信頼性保証業務全般（GMP/GCP）をお願いいたします。 品質監査（GMP/GCP） 品質管理戦略の策定（GMP/GCP） 進行中の臨床試験の治験薬GMP担当 外注製造会社の管理 外注業者との契約業務 外注業者の選

仕事内容一般財団法人生物科学安全研究所 リーダー職／バイオ医薬品等試験の信頼性保証／年休120日 【求人要約】 働きやすさ◎年休120日／残業少なめ／時短勤務あり スキル◎日本QA研究会など各種学会参加を積極推奨！ 実績◎半世紀近い研究成果で積み上げた確かな技術力！ 長い歴史と確かな技術のもと重ね続ける絶対的信頼 今までの経験が活きる、新しいステージへの挑戦！ 一般財団法人生物科学安全研究所は、1974年に農林水産省所管の検査機関として発足し2013年に法人化しました。 長い歴史と共に積み上げてきた確かな技術力で、人と動物の健康や環境を守るための検査や試験・研究を進め、現在は国や大手製薬メ

仕事内容株式会社エスアールディ 【東京】薬事申請業務（医薬品）◇年休122日／1989年に設立されたCROの先駆け企業 【仕事内容】 【東京】薬事申請業務（医薬品）◇年休122日／1989年に設立されたCROの先駆け企業 【具体的な仕事内容】 ■業務内容： ・原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成/レビュー ・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール） ・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング ・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等） ・医薬品

仕事内容株式会社エスアールディ 【東京】臨床研究（研究事務局の運営や申請対応がメイン）※市販後医薬品の効果や安全性をより高める役割 【仕事内容】 【東京】臨床研究（研究事務局の運営や申請対応がメイン）※市販後医薬品の効果や安全性をより高める役割 【具体的な仕事内容】 医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援を行っている当社において、臨床研究をご担当いただきます。MR、異業界の営業経験者など、様々なバックグラウンドの社員が活躍しております。 ■業務内容： 研究事務局業務（臨床研究審査委員会への申請対応、契約手続き、研究の進捗管理、 等）を中心に業務をお任せいたします。 また、その他にも以下の業務

仕事内容求人詳細 ICCCを中心とした臨床開発部門の立ち上げに伴いStudy Mangaer / Project Mangaerを募集しております。 臨床開発部門立ち上げメンバーとして、組織構築にも携わっていただく機会です。 将来的に部下のマネジメントもお任せいたします。 具体的な業務内容は下記のとおりです： ・臨床開発業務受託の提案（見積り作成、提案書作成）支援、予算及びリソースの管理 ・臨床試験の企画立案、試験立ち上げの推進 ・治験実施計画書（プロトコル）等の開発支援 ・医療機関選定・契約交渉の支援 ・モニタリング計画の策定とモニタリング活動の管理 ・顧客との折衝・報告 ・品質・進捗・予算の管理

仕事内容株式会社エスアールディ 【東京】臨床開発担当者◇残業月10h・年休122日◇1989年に設立されたCROの先駆け企業 【仕事内容】 【東京】臨床開発担当者◇残業月10h・年休122日◇1989年に設立されたCROの先駆け企業 【具体的な仕事内容】 ～1年以上のCRA経験をお持ちの方へ／臨床開発の上流から下流まで幅広いことに興味がある方必見／医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社／土日祝休み／フレックスタイム制／転勤なし～ ■業務内容： ご経験に応じて、以下の臨床開発に関わる業務をお任せします。 ・治験コンサルタント業務 ・CRA業務 ・治験調整事務局業務 ■当社の特徴：