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非公開
東京都
年収500万円〜799万円
正社員
仕事内容監査担当者(GCP監査) 【仕事内容】 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務をご担当いただきます。 ■具体的には -主業務:薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 (試験実施施設や試験委託先機関等での実地監査、文書監査等) ・GxP関連の社内システム監査の計画・実施 ・ISO27001に関するISMS内部監査員として、ISMS内部監査の実施及び経営者への報告 【事業内容・会社の特長】 ■医薬品開発の受託サービスを行なっている企業です。 【応
ミドルの転職11時間前
外資系上場バイオテクノロジー企業
宮城県
年収1,200万円〜1,699万円
仕事内容GCPコンプライアンス シニアマネージャー【リモートワーク制度あり】【求人ID:26909】 【仕事内容】 ・内部監査および外部監査の傾向分析を追跡・実施し、APACマネジメントに最新情報を提供する ・APAC地域(中国除く)のGCPサブジェクト・マター・エキスパートとなる。 ・査察準備及び監査・査察後のCAPAへの対応を支援するため、臨床業務チーム向けのトレーニングを開発・実施する。 ・APACクリニカルオペレーションのために、スタディオーバーサイトビジットリポートのレビュー、問題の検討、傾向レポートの作成を行う。 ・スタディ・オーバーサイト・ビジットに関するトレーニングの実施 ・要請があれ
ミドルの転職1日前
大阪府 大阪市 / 渡辺橋駅 徒歩1分
年収700万円〜1,200万円
仕事内容『QA Compliance Manager』 ①SOPや各種規制要件(英語/日本語)及びAudit Plan等に従い、顧客、社内、またはGxPに関する様々なAuditや規制当局のInspection対応を実施/指導する ②Investigator site audit、Vendor audit、sub-contractor audit、等の各種GCP auditを実施する ③Project Teamや外部顧客に対し、GxPに関する相談やサポートを提供する ④Process auditやより複雑なSystem auditを実施する ⑤Auditまたは品質保証のテーマについて、業務実施部門等に対
医療転職.com1時間前
株式会社インテリム
東京都 台東区
年収450万円〜700万円
仕事内容株式会社インテリム 【東京】GCP監査~再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績/年間休日128日~ 【仕事内容】 【東京】GCP監査~再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績/年間休日128日~ 【具体的な仕事内容】 【フレックス制度導入/年間休日128日/福利厚生充実/豊富な研修制度】 ■業務内容: 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務を行っていただきます。 <具体的な業務> 薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 (試験実施施設や試
doda6日前
東京都 江東区
年収800万円〜1,000万円
仕事内容『コーディネーター』 当社は製薬会社から受託される治験薬臨床試験に必要な臨床検査業務を行っています。 【職務内容】 臨床検査事業における、プロジェクトコーディネート業務全般 ■プロジェクトマネージャー(日本人)と協力し、治験立ち上げのサポート、進捗管理、タイムライン管理、リスクマネジメント等 ■治験依頼者や施設モニターからの問い合わせ対応 ■ラボ運営、検査実施プロセスの改善提案 ■検体の受け取り、保管、検査の進捗状況に関するモニタリング業務 ■海外チームとの連携 ※他部署とのコミュニケーションは英語で行うことが多く、英語力を活かしたい方には最適です 【業界未経験の方へ】 業界未経験の方でも、独
人気医療転職.com1時間前
年収700万円〜999万円
仕事内容GCP監査プロフェッショナル/マネージャー 【仕事内容】 日系大手医薬品・健康食品メーカーが、GCP監査プロフェッショナル(マネージャー経験者は歓迎)を求めています! ■医療用医薬品/OTCの治験におけるGCP監査(監査計画の立案、実施、監査報告書の作成) ・医療機関監査 ・システム監査(治験関連プロセス全般) ・CRO監査(モニタリング、DM・統計、検査ラボ、その他ベンダー) ■治験実施部門への教育/相談対応 ■PMDAのGCP適合性調査対応 【事業内容・会社の特長】 医薬品・健康関連商品等の研究・開発・製造・販売 【応募資格】 [必須] <必須経験・スキル> ■理系大卒以上 ■製薬企業・C
第一三共株式会社
東京都 品川区
年収600万円〜1,100万円
仕事内容第一三共株式会社 【品川】GCP監査 【仕事内容】 【品川】GCP監査 【具体的な仕事内容】 ■職務内容: ・GCP(臨床試験)領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA(是正・予防措置)管理を行う。 ・さらにCSV(コンピュータライズドシステムバリデーション)領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。 ・監査対象地域:グローバル(欧米・アジア・日本等) ■キャリアパス: ・Global QA組織(RD・PV信頼性保証部等)に所属し、GCPおよび他
株式会社ワールドインテック
大阪府 大阪市
年収400万円〜900万円
仕事内容【大阪府/経験者歓迎】臨床開発における監査業務担当(PV臨床) 【募集要項】 <仕事内容> 監査業務:GCP監査(医療機関監査、CRO監査、内部監査)関連業務 80% 申請資料監査:治験総括報告書及び試験報告書等の根拠資料と申請資料(CTD、STED)間の整合性確認 20% ※医療機関、CROへの出張を伴う監査業務もあり(宿泊もある可能性があり) <プロジェクト内容> 監査業務:GCP監査(医療機関監査、CRO監査、内部監査)関連業務 80% 申請資料監査:治験総括報告書及び試験報告書等の根拠資料と申請資料(CTD、STED)間の整合性確認 20% ※医療機関、CROへの出張を伴う監査
ワールドインテックRD31日以上前
大阪府
年収600万円〜799万円
仕事内容内勤【Vendor management】時短相談可/CRA・PMからのキャリアチェンジに最適 【仕事内容】 受託している新薬の臨床試験ProjectにおけるVendorのマネージメント業務 具体的な業務内容 ・臨床試験をタイムライン通りに進めるためのVendorの立ち上げ業務 ・スケージュール作成および進捗管理 ・Risk管理、 Issue Management ・Vendor training資料作成等 【ポジションの魅力】 +内勤業務(外勤は発生いたしません) +残業が少なめです(時期にもよりますが10時間以内) +医療機関とのコミュニケーションは不要です +治験全体の進捗、タイムスケ
ミドルの転職5日前
仕事内容GCP監査担当者(責任者候補)[テレワーク制度あり] @大手CRO 【仕事内容】 国内業界トップクラスのCROが、国内外の治験実施医療機関におけるGCP監査(臨床試験/臨床研究等の監査)及び周辺業務全般をお任せできる方を求めています(部門の次世代リーダー候補)。 【職務内容】 ご経験に応じて以下の業務を担当していただきます。 医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験のGCP監査業務: ・治験実施システム監査 (治験/試験開始時の組織体制・文書) ・ベンダーの監査・評価 (臨床検査, DM/統計解析,文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送) ・治験実施医療機関監査 (治験/試験文書
大手グローバルCRO
年収700万円〜1,199万円
仕事内容GCP品質保証(監査)ポジション【求人ID:29232】 【仕事内容】 《東京or大阪から勤務地選択可》働きやすい環境で高い定着率のある大手グローバルCROにて、GCP監査等の業務をご担当頂きます! ・SOPや各種規制要件(英語/日本語)及び監査Plan等に従い、顧客、社内、またはGxPに関する様々な監査や規制当局のInspection対応の実施、指導 ・Investigator site audit、Vendor audit、sub-contractor audit等の各種GCP監査の実施 ・プロジェクトチームや外部顧客に対し、GxPに関する相談やサポートの提供 ・プロセス監査やより複雑なシ
仕事内容第一三共株式会社 【品川】品質マネジメント(GCP) 【仕事内容】 【品川】品質マネジメント(GCP) 【具体的な仕事内容】 ■職務内容: ・臨床試験等(Clinical領域)における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント(CAPAマメジメントを含む)を行う ・マネジメントレビューの実施(品質レポートの作成、指標設定を含む) ・当局査察対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等) ・臨床試験等(Clinical領域)のプロセス設計、改善へのアドバイス ・臨床試験等関連法規制(GCP等)の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推
グローバルバイオテクノロジー企業
年収1,200万円〜1,499万円
仕事内容GCP品質/クリニカルポジション★リモートワーク制度あり★【求人ID:29606】 【仕事内容】 《グローバルとのコミュニケーション機会あり》GCP監査担当者としてグローバルプロジェクトのリスク評価・管理の観点から品質保証をご担当頂きます。 ・GCP品質活動の計画・実行における戦略的/業務的リード ・臨床品質ガイダンスや規制に関する最新知識のアップデート ・治験施設、内部GCPおよびベンダー監査の実施・管理 ・ベンダー監査の実施・マネジメント・フォローアップの指示・指導 ・品質およびクロスファンクショナルなSOP・プロセス・関連文書の管理 ・グローバル文書管理システムのマネジメント ・直属の部
仕事内容GCP品質/クリニカルポジション★リモートワーク制度あり★【求人ID:29606】 【仕事内容】 《グローバルとのコミュニケーション機会あり》GCP監査担当者としてグローバルプロジェクトのリスク評価・管理の観点から品質保証をご担当頂きます。 ・GCP品質活動の計画・実行における戦略的/業務的リード ・臨床品質ガイダンスや規制に関する最新知識のアップデート ・治験施設、内部GCPおよびベンダー監査の実施・管理 ・ベンダー監査の実施・マネジメント・フォローアップの指示・指導 ・品質およびクロスファンクショナルなSOP・プロセス・関連文書の管理 ・グローバル文書管理システムのマネジメント ・直
お仕事さがしドットコム2時間前
仕事内容GCP品質保証(監査)ポジション【求人ID:29232】 【仕事内容】 《東京or大阪から勤務地選択可》働きやすい環境で高い定着率のある大手グローバルCROにて、GCP監査等の業務をご担当頂きます! ・SOPや各種規制要件(英語/日本語)及び監査Plan等に従い、顧客、社内、またはGxPに関する様々な監査や規制当局のInspection対応の実施、指導 ・Investigator site audit、Vendor audit、sub-contractor audit等の各種GCP監査の実施 ・プロジェクトチームや外部顧客に対し、GxPに関する相談やサポートの提供 ・プロセス監査やより複
年収450万円〜749万円
仕事内容★内勤★【臨床開発モニター(CRA)】CRA経験を活かし、内勤でサポート_業界大手グローバルCRO 【仕事内容】 治験が適切な医療機関において、関連法規や実施計画書に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかをリモートで確認する業務です。 ・治験を実施する医療機関と担当医の選定 ・各施設における治験手続き業務(初回・変更・終了)全般 ・エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理 ・施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助(クエリ対応など) ・モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール ・治験届出内容(医師等の異動な
北海道
仕事内容GCPコンプライアンス シニアマネージャー【リモートワーク制度あり】【求人ID:26909】 【仕事内容】 ・内部監査および外部監査の傾向分析を追跡・実施し、APACマネジメントに最新情報を提供する ・APAC地域(中国除く)のGCPサブジェクト・マター・エキスパートとなる。 ・査察準備及び監査・査察後のCAPAへの対応を支援するため、臨床業務チーム向けのトレーニングを開発・実施する。 ・APACクリニカルオペレーションのために、スタディオーバーサイトビジットリポートのレビュー、問題の検討、傾向レポートの作成を行う。 ・スタディ・オーバーサイト・ビジットに関するトレーニングの実施 ・要請が
年収500万円〜849万円
仕事内容信頼性保証(GVP、GPSP自己点検) 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】【募集背景】 クオリティマネジメント本部 信頼性保証部では、製薬企業様から受託する製造販売後安全確保業務(GVP業務)や、製造販売後調査等業務(GPSP業務)を対象に自己点検を実施しています。 昨今は、製薬企業様が実施するGVP、GPSP自己点検をはじめとした信頼性保証業務の受託案件が増加傾向にあり、信頼性保証サービスの更なる拡大を目指して、新規募集を行います。 【配属部署】 ご入社後はクオリティマネジメント本部 信頼性保証部の配属となります。 自己点検担当メンバー:9名 年齢構成:40~60歳台の
株式会社NTTデータ
年収600万円〜999万円
仕事内容健康経営推進・産業保健業務の効率化PJ/腰据えて、ヘルスケア領域の専門性高める/世界6位日系IT企業 【仕事内容】 19万人在籍・売上3兆超え・53の国、地域展開/顧客と最後まで伴走できる東証プライム・日系企業/年休積立出来る「ライフプラン休暇」や「ランチ手当」等、日本最高級の福利厚生 健康管理システム市場トップシェアである「Health Data Bank」の新規サービス企画に伴うシステム開発業務に従事いただきます。新規サービスの企画から関与し、デジタル技術をはじめ、国内最大級Sierである当社のアセットを活用し、開発着手からサービス提供までの一連のプロセスに携わり、顧客への提供価値を高める
キャリアフルール2時間前
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