GCP監査 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容［品川］GCP監査要員（マネージャー候補） マイクロンの監査は、医薬品、医療機器、企業治験、医師主導治験、臨床研究など対象が多岐に渡り、幅広い診療領域を有し、クライアントは海外/国内企業、スタートアップ企業及びアカデミアと多様です。また、当社が手掛ける業務には、画像解析業務、SaMD（Software as a Medical Device：医療機器プログラム）製品等もあり、幅広く経験することができます。貴殿の監査の専門知識やスキルを活かして、ご自身のキャリアの幅をさらに広げていただけると思います。 【仕事内容】 監査責任者として、監査担当者を指導・監督して監査業務を実施し、監査グルー

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業またはCROにおけるGCP監査経験 （5年以上、オンサイトおよびリモート監査を含む） ・規制に関する実務知識（ICH-GCP、PMD法、FDA・EMA等） ・臨床試験プロセス全般に関する理解 ・監査計画～報告書作成、CAPA管理の実務経験 ・学士号または同等の資格 ・ビジネスレベルの英語力 （会議主導・監査実施・報告書作成が可能なレベル） 【職種名】 GCP監査スペシャリスト《APAC全域をご担当◆ハイブリッド×フレックス勤務OK》 【仕事内容】 【グローバルなQA組織の主要メンバーとしてご活躍】 充実したパイプラインを誇るグローバル製薬企業にて、臨床試験

仕事内容【開発監査室／大阪】医薬品メーカー／プライム市場上場／福利厚生◎ [会社名称]：扶桑薬品工業株式会社 [雇用形態]：正社員 [想定年収]：400万～700万円 [応募資格]：大卒以上 医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査業務をお任せします。 薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。 【具体的には】 ●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 ●臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成 ●承認申請資料

仕事内容扶桑薬品工業株式会社 医薬品メーカーの【開発監査】★年休124日／残業少なめ ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 ＜薬剤の安全性と有効性を確保＞医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査をお任せします。非臨床試験の信頼性調査 └GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 臨床試験のGCP監査 └医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成 承認申請資料の整合性調査 └申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善

仕事内容仕事内容 ■適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 QA業務 ・GCP／GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System（QMS）改善提案とCAPA Planのレビューを実施する ・GCP／GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する? ・GCP／GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する 手当 通勤手当、住宅手当 英語の使用状況 TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同

仕事内容株式会社インテリム 【東京】GCP監査～再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日～ 【仕事内容】 【東京】GCP監査～再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日～ 【具体的な仕事内容】 【フレックス制度導入／年間休日128日／福利厚生充実／豊富な研修制度】 ■業務内容： 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務を行っていただきます。 ＜具体的な業務＞ 薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 （試験実施施設や試

仕事内容【開発監査室／大阪】医薬品メーカー／プライム市場上場／福利厚生◎ 医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査業務をお任せします。 薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。 【具体的には】 ●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 ●臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成 ●承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案 ※業務内容の変更範囲：会社の定める業務 PRポイント

仕事内容株式会社アイクロス 四谷／転勤なし◇臨床試験監査（製薬メーカー・CRO出身歓迎）年休123日・残業月10H程／福利厚生◎ 【仕事内容】 四谷／転勤なし◇臨床試験監査（製薬メーカー・CRO出身歓迎）年休123日・残業月10H程／福利厚生◎ 【具体的な仕事内容】 【医薬品・医療機器開発を支える監査業務／GCP監査経験者歓迎／年間休日123日・福利厚生充実】 ■業務概要 当社では、臨床試験（企業主導・医師主導）に関わる監査担当者として、医薬品・医療機器開発に関する様々な監査業務を一貫してご担当いただきます。計画立案から監査の実施、報告書作成まで、プロセス全体をリードするポジションです。 ■業

仕事内容扶桑薬品工業株式会社 【大阪】開発監査／薬剤の安全性と有効性を確保◇人工透析液国内トップクラス／東証プライム◇年休124日 【仕事内容】 【大阪】開発監査／薬剤の安全性と有効性を確保◇人工透析液国内トップクラス／東証プライム◇年休124日 【具体的な仕事内容】 ～国内に先駆けて「人工腎臓灌流原液」を上市した、医療用医薬品メーカー／住宅手当や家族手当など福利厚生東証プライム上場／ジェネリック医薬品も扱うなど変化の激しい医療ニーズに合わせた進化を続ける企業～ ■業務内容： 医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて業務をお任せします。薬剤の安全性と有

仕事内容仕事内容 ■同社にて、品質保証（QA）として従事いただきます。 働く環境 ■在宅勤務可能

仕事内容医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査業務をお任せします。 薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。 【具体的には】 ●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 ●臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成 ●承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案 ※業務内容の変更範囲：会社の定める業務 ■人工腎臓用透析液のパイオニア。国内シェア50％以上の医療用医薬品メーカーの当社/東

仕事内容中外製薬株式会社 【東京】GCP/GVP Auditor 【仕事内容】 【東京】GCP/GVP Auditor 【具体的な仕事内容】 職務内容： QA業務 ・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する ・GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する ・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する 職種の魅力：

仕事内容【仕事内容】 医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査業務をお任せします。 薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。 【具体的には】 ●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 ●臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成 ●承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案 ※業務内容の変更範囲：会社の定める業務 【待遇・福利厚生】 社保完備/交通費支給/昇給あり

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 データベース設計・構築・運用の実務経験（3年以上） [歓迎] 【歓迎条件】 プロジェクトマネージャー（リーダー）経験 クラウドDBの経験（AWS,Azure, GCP ,OCIど） セキュリティ対策の知識（暗号化、アクセス制御、監査ログ管理）をお持ちの方 【フィットする人物像】 【求める人物像】 ■新たな技術にも積極的に取り組める方 ■チャレンジをすることが好きな方 ■裁量を持って、主体的にプロジェクトに参画したい方 【職種名】 データベースエンジニア/セキュリティエンジニア【リモート多数/定年67歳/福利厚生充実】 【仕事内容】 当社が抱える1000社

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬、バイオテクノロジー、または関連ヘルスケア業界での実務経験（10年以上） ・GCP関連の品質保証または臨床試験領域での業務経験（7年以上） ・マトリックス型クロスファンクショナルチームでのチームリード経験（5年以上） ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・修士号以上（理系） 【職種名】 臨床品質保証 アソシエイトディレクター《東京・大阪勤務選択可◆フルリモート×スーパーフレックス制》 【仕事内容】 【臨床開発における品質保証を担うCQAポジション】 GCP監査・コンプライアンス監視・規制当局査察対応を通じ、臨床試験の品質保証体制の

仕事内容【職種】IT技術職＞情報システム・社内SE 【業種】サービス＞外食 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ■募集背景 プライム市場上場企業として「築地銀だこ」ブランドを核に、売上500億円規模まで成長してきた当社は、持株会社体制への移行を機に、売上1000億円を目指す第二創業期を迎えています。 そこで、経営層や現場を巻き込み、当社のDXを力強く推進していただけるマネージャー候補を募集します。 ■仕事の内容 情報システム部門のマネージャー候補として、「守り」の社内SE業務（保守運用、ヘルプデスク）だけでなく、売上1000億円達成に向けた「

仕事内容【職種】IT技術職＞情報システム・社内SE 【業種】サービス＞外食 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ■事業内容 株式会社ホットランドホールディングスは、「築地銀だこ」を主力ブランドとして、たこ焼、たい焼、定食、居酒屋など、多岐にわたるフードサービスブランドを国内外で展開しています。 ＜展開ブランド（一例）＞ 築地銀だこ、銀のあん、野郎めし、銀だこハイボール酒場、日本再生酒場、おでん屋たけし 他 主な事業内容： 1. フードサービス事業（直営・フランチャイズ運営） たこ焼専門店「築地銀だこ」の運営およびフランチャイズ（FC）展開。 た

仕事内容株式会社誠心製薬 【福岡／朝倉市】製造管理＜管理職候補＞◆健康食品OEM受託製造メーカー◆土日祝休・残業平均20時間～ 【仕事内容】 【福岡／朝倉市】製造管理＜管理職候補＞◆健康食品OEM受託製造メーカー◆土日祝休・残業平均20時間～ 【具体的な仕事内容】 ～健康食品OEM受託製造メーカー／土日祝休／残業平均20時間以内／2022年に新設された工場でゼリー・ペースト製造に携わる製造管理者を募集。組織のマネジメントやGMP認証取得を目指します～ ■POINT： 【2022年に完成した工場での勤務】事業拡大に伴い、2022年に新設された新工場にて、当社主力事業であるゼリー・ペースト製造に携

仕事内容株式会社じげん IT監査リーダー◆最上流からフォローまで幅広く経験／WEBメディアを多数展開／プライム上場 【仕事内容】 IT監査リーダー◆最上流からフォローまで幅広く経験／WEBメディアを多数展開／プライム上場 【具体的な仕事内容】 ■業務内容： 当社とグループ会社のITインフラは主にクラウド基盤に構築されており、迅速なプロダクト開発とリリースが特徴です。また積極的なM＆Aにより様々なサービスがグループに加わっていきます。 このためシステムとセキュリティのリスクを適切に管理し、効率的なITシステム監査を行うことが非常に重要なテーマとなっています。また上場企業としてIT統制の高度化などの

仕事内容株式会社誠心製薬 ＼健康食品OEM受託製造メーカー／【製造管理】★管理職候補 ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 新設工場でゼリー・ペースト製品の製造部門を統括！GMP認証取得に向けた品質管理体制の構築を担います。 2022年に新設された朝倉工場にて、ゼリー・ジュレサプリの製造部門における管理業務をご担当いただきます。 GMP認証取得を目標に、生産体制の整備・促進を推進するポジションです。 組織のマネジメント（人財育成・予算管理・業務進捗管理・目標管理など） GMP手順書の新規作成（苦情・