東京都のGCP監査の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業またはCROにおけるGCP監査経験 （5年以上、オンサイトおよびリモート監査を含む） ・規制に関する実務知識（ICH-GCP、PMD法、FDA・EMA等） ・臨床試験プロセス全般に関する理解 ・監査計画～報告書作成、CAPA管理の実務経験 ・学士号または同等の資格 ・ビジネスレベルの英語力 （会議主導・監査実施・報告書作成が可能なレベル） 【職種名】 GCP監査スペシャリスト《APAC全域をご担当◆ハイブリッド×フレックス勤務OK》 【仕事内容】 【グローバルなQA組織の主要メンバーとしてご活躍】 充実したパイプラインを誇るグローバル製薬企業にて、臨床試験

仕事内容株式会社インテリム 【東京】GCP監査～再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日～ 【仕事内容】 【東京】GCP監査～再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日～ 【具体的な仕事内容】 【フレックス制度導入／年間休日128日／福利厚生充実／豊富な研修制度】 ■業務内容： 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務を行っていただきます。 ＜具体的な業務＞ 薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 （試験実施施設や試

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品の承認申請用試験（CMC）の信頼性保証、又は試験実施 ・試験従事者に信頼性保証上の的確なアドバイス・指導ができること [歓迎] ・臨床試験GCP監査 ・GQP、GVP、GPSPの自己点検 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 医薬品の信頼性保証・薬事監査（年収450万円～650万円） 【仕事内容】 医薬品の製造販売承認申請に係る信頼性保証・薬事監査業務をご担当いただきます。 【具体的な業務内容】 ・後発医薬品の承認申請資料および、その根拠となるCMC試験データの信頼性保証 ・臨床試験におけるGCP監査 ・GQP、GVP、GPSPに関する自己

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・製薬/バイオテクノロジー/関連ヘルスケア業界におけるGCP関連の品質保証（7～10年） ・社内外のGCP監査員としての実務（外部/内部監査）および関連する臨床試験（3～5年） ・GCP当局査察のサポートおよび関与（3～5年） ＜知識・スキル＞ ・製薬・医療機器・バイオテクノロジー業界におけるGCP要件・基準への深い理解 ・臨床開発に関するICH GCPおよび適用される国内外の規制・ガイダンスに関する幅広い知識 ・優れたコミュニケーションスキル ＜その他＞ ・変化の速い環境下での効果的な協働スキル ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 【職種

仕事内容【応募資格】 [必須] ・情報システム部門のマネジメント経験（課長以上） ・セキュリティ対策（SOC/CSIRT、ISMS、ゼロトラスト等）の実務経験 ・ネットワーク・サーバー・クラウド（AWS/GCP/Azureいずれか）の設計・運用知識 ・IT統制や監査対応の経験 ・経営層、事業部門との調整スキル 【歓迎】 ・情報システム部長やCISO相当の経験 ・サイバーセキュリティ資格（情報処理安全確保支援士、CISSP、CISMなど） ・セキュリティインシデント対応・リスクマネジメントの実績 ・大規模インフラ更新・リプレイスプロジェクトの経験 【職種名】 ●【部長候補】社内SE（戦略メイン／「築地

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬メーカー/医療機器メーカー/CROにおけるGVP対応の実務経験 ・学士号 ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ＜知識・経験＞ ・関連法規・省令に関する知識（薬機法/QMS/GVP/GCP等） ・外部監査対応経験 ・安全管理責任者としての実務経験 ・品質保証業務の経験 ・内部監査・リスクマネジメント経験 ＜その他＞ ・医療分野への関心・貢献意欲 ・チームメンバーとの信頼関係構築力 ・新しい知識・技術を積極的に学ぶ姿勢 【職種名】 GVP担当《安全性情報管理◆医療×テクノロジー企業◆週3日リモート×フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【新製品の成

仕事内容【職種】研究・臨床開発・治験＞GCP・GLP監査 【業種】メディカル＞CRO ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 当社は、医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発支援において、 長年にわたり製薬企業・バイオベンチャーから信頼を獲得してきた国内有数のCROです。 CRA業務（モニタリング）やデータマネジメント業務、統計解析業務といった確かな試験実行機能に加え、 薬事申請支援業務や国際開発など幅広い開発フェーズに対応できる点が当社の特徴です。 近年、開発環境の国際化や品質基準の高度化に伴い、単に「試験を回す」だけでなく、 いかに国際標準に

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業またはCROにおけるGCP監査経験（5年以上） ・臨床試験プロセス全般・医療機関監査に関する実務経験 ・以下を含む国内外の臨床試験関連規制に関する知識 - ICH-GCP - 医薬品医療機器等法（PMD Act） - FDA、EMA等の海外規制 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・グローバル環境/多国籍プロジェクトでの業務経験 ・ピープルマネジメント経験 【職種名】 臨床品質保証アソシエイトディレクター《高裁量×グローバル環境◆週2日リモート＆フレックスOK》 【仕事内容】 【臨床開発の品質保証を担うグローバルポジショ

仕事内容富士製薬工業株式会社 【東京】臨床試験の品質保証（GCP監査）◆女性医療のパイオニア／バイオシミラー展開 【仕事内容】 【東京】臨床試験の品質保証（GCP監査）◆女性医療のパイオニア／バイオシミラー展開 【具体的な仕事内容】 【採用背景】 臨床試験のGCP監査業務を担当頂ける方を募集しています。監査業務や臨床試験の体制をより良いものとするために、一緒に協力して頂ける方をお待ちしております。 【業務内容】 ■GCP監査（臨床試験の品質保証業務） 臨床試験関連文書の監査（TMF監査、DM/STAT監査、総括報告書の監査）、医療機関やベンダーの監査、システム監査、Mock Inspectio

仕事内容イーピーエス株式会社 【東京／飯田橋駅すぐ】品質マネジメント責任者◆英語力を活かせる◆製薬会社を総合的に支援するCRO 【仕事内容】 【東京／飯田橋駅すぐ】品質マネジメント責任者◆英語力を活かせる◆製薬会社を総合的に支援するCRO 【具体的な仕事内容】 【製薬会社またはCROにおいて、GxP領域（主にGCP）でのProject／Vendor、または会社組織に関する監査経験をお持ちの方へ】 ■職務内容 ・CRO業務における品質マネジメントの基盤となるインフラ（国際標準のSOP、システム、GxP監査等）構築・維持の責任者を実施いただきます。 ・国内外の治験依頼者・パートナーCROとのQua

仕事内容仕事内容 ■品質マネジメント責任者として業務に従事いただきます。

仕事内容日本ケミファ株式会社 【千代田区】医薬品の承認申請資料の信頼性保証（薬事監査）／スタンダード上場／年休126日／フレックス 【仕事内容】 【千代田区】医薬品の承認申請資料の信頼性保証（薬事監査）／スタンダード上場／年休126日／フレックス 【具体的な仕事内容】 【東証スタンダード上場・新薬とジェネリック医薬品両方を展開する医薬品メーカー／臨床試験も担当・特定臨床研究の支援業務もあり／各種手当充実】 医薬品の製造販売承認申請に係る信頼性保証、および関連する薬事業務をお任せ致します。 ■業務概要 ・後発医薬品の承認申請資料、および根拠となる試験（CMC）の信頼性保証 ・臨床試験のGCP監

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医療機器メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 米国に本社をおく生体モニタリング機器メーカーにて、日本の規制当局への機器承認、認証、届出等を維持し、文書化する責任を担うRAチームでの業務をご担当いただきます。製品変更に関するMasimo本社及びGlobal RAチームメンバーとの調整から、日本の規制要件に関する最新情報の維持までの各種業務をお任せします。 本業務の義務と責任： 1. 医療機器の承認、認証、届出の申請準備、申請 2. 薬事保証するタイムリーな医療機器申請戦略を

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・事業会社またはMSP/SIerでのコーポレートIT/セキュリティ運用3年以上 ・主要SaaS/端末管理の導入～運用・監査対応の実務経験 ・ITシステムの社内導入経験 ・マネジメントのご経験（規模感は問わない） [歓迎] ・コーポレートITに関する業務経験 ・社内システムの開発経験 ・人事DBやワークフローの設計や開発経験 ・社内システムの開発経験 ・プログラミング経験 ・技術ブログや情シスSlackなどでのアウトプット 【フィットする人物像】 ・失敗を恐れず進められる方：究極的に失敗は存在しないと考えています。実行したことで得たことをどうやって学びに変換

仕事内容『メディカルライター（PRO研究、データベース研究、特定臨床研究等） MW未経験歓迎！』 主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門からの相談に対して、提案や協議を行いながら、各種関連文書のライティングを進める業務を担当しています。 （支援した研究はN Engl J Med/ESMO open/Circ J等に掲載されています） ■臨床研究のデザイン～研究計画作成支援（研究計画のコンサルティングなど） ■データベース研究のデザイン～研究計画作成支援 ■臨床研究の研究計画書/同意説明文書（関連文書を含む）／総括報告書の作成及びレビュー対応、品質管理 ■KOL/研究会/製薬企業との研究要件定義、スケ

仕事内容■仕事内容 【募集背景】 プライム市場上場企業として「築地銀だこ」ブランドを核に売上500億円規模まで成長してきた当社は、持株会社体制への移行を機に、売上1000億円を目指す第二創業期を迎えています。 そこで、経営層や現場を巻き込み、当社のDXを力強く推進していただける情報システム部門の部長候補を募集します。 【職務内容】 当社の情報システム部門の責任者として、社内環境の安定稼働とセキュリティ強化を中心にご担当いただきます。 少数精鋭（計3名+業務委託数名）の部門を率い、プレイングマネージャーとして現場でのリーダーシップを発揮しながら、持株会社体制や多角化事業を支える強固な社内IT基盤の最適

仕事内容【職種】IT技術職＞情報システム・社内SE 【業種】サービス＞外食 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ■事業内容 株式会社ホットランドホールディングスは、「築地銀だこ」を主力ブランドとして、たこ焼、たい焼、定食、居酒屋など、多岐にわたるフードサービスブランドを国内外で展開しています。 ＜展開ブランド（一例）＞ 築地銀だこ、銀のあん、野郎めし、銀だこハイボール酒場、日本再生酒場、おでん屋たけし 他 主な事業内容： 1. フードサービス事業（直営・フランチャイズ運営） たこ焼専門店「築地銀だこ」の運営およびフランチャイズ（FC）展開。 た

仕事内容【職種】IT技術職＞情報システム・社内SE 【業種】サービス＞外食 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ■募集背景 プライム市場上場企業として「築地銀だこ」ブランドを核に、売上500億円規模まで成長してきた当社は、持株会社体制への移行を機に、売上1000億円を目指す第二創業期を迎えています。 そこで、経営層や現場を巻き込み、当社のDXを力強く推進していただけるマネージャー候補を募集します。 ■仕事の内容 情報システム部門のマネージャー候補として、「守り」の社内SE業務（保守運用、ヘルプデスク）だけでなく、売上1000億円達成に向けた「

仕事内容【応募資格】 [必須] ■求める経験スキル、人物像 ＜全て必須＞ ・製薬会社またはCROにおいて、GxP領域（主にGCP）でのProject/Vendor、または会社組織に関する監査経験を5年以上有する方 ・品質マネジメントのインフラ（国際標準のSOP、システム、GxP監査等）の構築・維持に携わった経験がある方 ・国際標準の品質マネジメント活動に従事したことのある方 ・各種ステークホルダーとのコミュニケーションを好む方 ・英語での文書作成およびレビュー経験を有する方 ・国内外のステークホルダーとの英語によるディスカッションができる方 ・規制当局による査察対応経験者優遇 【職種名

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 データベース設計・構築・運用の実務経験（3年以上） [歓迎] 【歓迎条件】 プロジェクトマネージャー（リーダー）経験 クラウドDBの経験（AWS,Azure, GCP ,OCIど） セキュリティ対策の知識（暗号化、アクセス制御、監査ログ管理）をお持ちの方 【フィットする人物像】 【求める人物像】 ■新たな技術にも積極的に取り組める方 ■チャレンジをすることが好きな方 ■裁量を持って、主体的にプロジェクトに参画したい方 【職種名】 データベースエンジニア/セキュリティエンジニア【リモート多数/定年67歳/福利厚生充実】 【仕事内容】 当社が抱える1000社