GCP監査 - 東京都 の求人・仕事・採用

仕事内容仕事内容 GCP監査業務（CROの管理含む）を担当いただきます。 上記業務を主として、業務状況によっては、以下の業務の実施可能性あり。 ・医療機器QMS内部監査（年1回） 英語の使用状況 ■海外文献の読解 ■英文でのメール対応

仕事内容第一三共株式会社 【品川】GCP監査 【仕事内容】 【品川】GCP監査 【具体的な仕事内容】 ■職務内容： ・GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。 ・さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。 ・監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等） ■キャリアパス： ・Global QA組織（RD・PV信頼性保証部等）に所属し、GCPおよび他

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 下記すべての経験をお持ちの方 ■製薬企業・CRO等でのGCP監査の経験があること；3年以上が望ましい ■海外CROとのやりとり、海外出張がこなせる英語力（通訳をつけることは可） ■論理的思考に基づき、解析、判断、関係者への説明、文章作成ができること ■チームで協力して業務を遂行できること 【職種名】 GCP監査担当者 【仕事内容】 GCP監査業務（CROの管理含む）を担当いただきます。 上記業務を主として、業務状況によっては、以下の業務の実施可能性あり。 ・医療機器QMS内部監査（年1回） 【事業内容・会社の特長】 【概要・特徴】 ■乳製品・菓子・薬品など

仕事内容株式会社インテリム 【東京】GCP監査～再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日～ 【仕事内容】 【東京】GCP監査～再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日～ 【具体的な仕事内容】 【フレックス制度導入／年間休日128日／福利厚生充実／豊富な研修制度】 ■業務内容： 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務を行っていただきます。 ＜具体的な業務＞ 薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 （試験実施施設や試

仕事内容【職種】研究・臨床開発・治験＞GCP・GLP監査 【業種】メディカル＞医薬品メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 1. 国内外のPV監査実施 ・社内システム監査 ・ベンダー監査 ・ライセンスパートナー監査 2. CSV(Computerized System Validation)監査の実施 3. Global SOPの管理運営業務 4. PV活動に関する国内外の査察・監査の対応業務

仕事内容第一三共株式会社 【品川】品質マネジメント（GCP） 【仕事内容】 【品川】品質マネジメント（GCP） 【具体的な仕事内容】 ■職務内容： ・臨床試験等（Clinical領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う ・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む） ・当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） ・臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス ・臨床試験等関連法規制（GCP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推

仕事内容第一三共株式会社 【品川】品質マネジメントGCP、QMS ◆年休124日／フルフレックス◆ 【仕事内容】 【品川】品質マネジメントGCP、QMS ◆年休124日／フルフレックス◆ 【具体的な仕事内容】 ■職務内容： ・臨床試験等（Clinical領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う ・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む） ・当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） ・臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス ・臨床試験等

勤務時間09:00～18:00(休憩：1時間) 実働時間：8時間

仕事内容【ポイント】 大手・有名企業 外資系企業 英語を使う仕事 派遣社員就業中 複数名募集 電話対応なし 髪・ネイル自由 《築地駅》大手CRO×臨床開発サポート治験経験者必見☆彡 受託業務拡大に伴い増員！必須文書を確認していた方必見です!時短勤務も相談可能！ライフワークバランス可能です!綺麗なオフィスビル！ビル内はコンビニ、カフェもあります!テンプからの派遣の方も多数！仲間もいて安心です! 【特徴・やりがい】 ・落ち着いた雰囲気 ・質問しやすい ・世の中の役に立つ実感がある ・同じ業務ではたらく人がいる ・コツコツの仕事 ・PC操作が多い仕事 【勤務条件】 <就業時間> 就業時間：09:00～

仕事内容【応募資格】 [必須] ・大卒以上 ・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方 ・監査又は実施調査のご経験 [歓迎] ・CRA経験1年以上（GCP下での臨床試験の経験） ・単独で施設訪問ができる方 ・グローバル試験のご経験 ・大学病院やがんセンター等の担当経験 ・リーダーとしての若手の指導・育成のご経験 ※英語力に不安を抱かれている方もご安心ください。入社後に勉強される方が大半で、豊富な英語研修が用意されており、しっかりと語学スキルを高めることができます。 【職種名】 CRA（臨床開発モニター）《リモートワーク制度あり！》 【仕事内容】 《幅広いキャリアアップの機会あり！》CRA

仕事内容【応募資格】 [必須] ■経験： ・Auditor、Inspection manager又はQuality manager等として、GCP適合性調査のマネジメント、監査のCAPAマネジメント、プロセス管理といったQualityの活動経験が、3年以上ある ・臨床試験、GCP及び適応される規制の深い知識と理解を有している ・トレーニングの調整と実施の経験がある ・クロスファンクショナルチームをリードした実績がある ■スキル： ・言語：日本語（ネイティブ）及び英語（ビジネスレベル） ・グローバル環境における優れた口頭及び書面でのコミュニケーション能力とリーダーシップスキル ・プレゼンテーションスキ

仕事内容【応募資格】 [必須] 医薬品の安全管理業務経験：3年以上(CRAやMRでの安全性情報収集業務、データ入力のみの業務経験は含みません) 医学/薬学に関する基礎知識 医薬品の安全性情報管理に関する知識 英語スキル：CIOMSの読解 コミュニケーションスキル：依頼者とのコミュニケーション経験 [歓迎] プレゼンテーションスキル 英語スキル：CIOMSの作成 【募集年齢（年齢制限理由）】 25歳 ～ 45歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【フィットする人物像】 ・グループの中心は医薬品や医療機器等の開発に携わる会社です。社員には責任感と誠実さが強く求められます。同時に、業務はチームで

仕事内容株式会社エスアールディ 【東京】薬事申請業務（医薬品）◇年休122日／1989年に設立されたCROの先駆け企業 【仕事内容】 【東京】薬事申請業務（医薬品）◇年休122日／1989年に設立されたCROの先駆け企業 【具体的な仕事内容】 ■業務内容： ・原薬等登録原簿（MF）登録申請書/外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成/レビュー ・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール） ・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング ・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等） ・医薬品の

仕事内容株式会社エスアールディ 【東京】臨床研究（研究事務局の運営や申請対応がメイン）※市販後医薬品の効果や安全性をより高める役割 【仕事内容】 【東京】臨床研究（研究事務局の運営や申請対応がメイン）※市販後医薬品の効果や安全性をより高める役割 【具体的な仕事内容】 医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援を行っている当社において、臨床研究をご担当いただきます。MR、異業界の営業経験者など、様々なバックグラウンドの社員が活躍しております。 ■業務内容： 研究事務局業務（臨床研究審査委員会への申請対応、契約手続き、研究の進捗管理、 等）を中心に業務をお任せいたします。 また、その他にも以下の業務

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理学士号または関連分野の学位 ・ビジネスレベル以上の日本語とビジネスレベルの英語力 ・製薬業界または関連業界でのご経験、学術経験（5年以上） ・臨床業務、プロジェクト管理ツール、プロセスに関する知識 ・ICH-GCP／J-GCP、国内の規制、試験管理に関するスキル・知識 ・臨床開発／医薬品開発プロセスの経験 ・品質管理に関する知識・経験 ＜下記のスキル＞ ・チームビルディング、チームワーク ・問題解決 ・調査関連のトレーニング教材の準備・提供 ・社内外会議の計画・調整・進行 ・時間管理 等 [歓迎] ・医学、生物学、または臨床研究に関連する分野の学位 ・プロジェク

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必要な経験と知識】 経験: ・開発薬事（新薬登録を含む 規制薬事）での 5 年以上の経験。 ・研究開発および/または医薬開発に関する 5 年以上の経験。 ・新規開発、登録、販売承認の維持に関する実務経験。 ・PMDA等、保健当局との直接のやり取りの経験。 ・臨床試験通知、販売承認申請 (J-NDA)、一部変更申請 (J-sNDA)、または関連する薬事申請の提出に関する実績。 ・国際的な業務経験があることが望ましい。 知識: ・日本の薬事規制の理解、解釈、適用、および国際的な規制要件に関する深い知識。 ・関連する社内プロセスと手順に関する知識。 ・医薬品開発プロ

仕事内容求人詳細 日本における試験全体の臨床オペレーションに関する品質管理業務をお任せいたします。 主な業務内容は下記のとおりです： ・Local SOP、TMF計画、臨床オペレーション業務に関連するシステム/手順、臨床試験の品質管理 ・GCP監査対応チームのリーダーとしてグローバルによる年間監査計画の計画及び実施の支援、PMDA対応 ・ベンダーマネジメント ・グローバル関係部門との連携 こんな方を求めています 経験・スキル ・理系学部創業以上 ・臨床試験に関する業務経験 (10年以上) ・臨床試験管理業務もしくはGCPコンプライアンス専門業務経験 (5年以上) ・国際共同試験の経験 ・CTMS、T

仕事内容【応募資格】 [必須] ・AWS環境の構築/運用経験3年以上 【歓迎】 ・ネットワークの設計、構築運用経験 ・セキュリティ強化対応(WAFや脆弱性診断対応)などの導入経験 ・セキュリティポリシーの策定経験 【職種名】 インフラエンジニア(会員数8万人の婚活マッチングアプリサービス／ワークライフバランス充実） 【仕事内容】 サービス基盤の整備を進めて頂くインフラエンジニアとしての業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・AWS、GCPを用いたインフラの構築運用 ・セキュリティや監査を意識したインフラ構築運用 ・パフォーマンス監視および障害対応 ・可能な限り自動化して運用できる仕組み、

仕事内容■仕事内容 【職務内容】 サービス基盤の整備を進めてくださる インフラエンジニアとしての業務をご担当いただきます。 【仕事のやりがい】 ・事業部の技術的課題や、新しい技術の導入支援をするため、常に新しいことへのアプローチが継続的に実施されます。 ・課題も多いため、自己スキルをアップしやすい環境です。 ・フロントエンド、サーバサイド、アプリなど多岐にわたる技術に触れるため、スキルアップしやすい環境です。 【担当業務】 ・AWS、GCPを用いたインフラの構築運用 ・セキュリティや監査を意識したインフラ構築運用 ・パフォーマンス監視および障害対応 ・可能な限り自動化して運用できる仕組み、体制作