GCP監査 - 東京都 の求人・仕事・採用

仕事内容［品川］GCP監査要員（マネージャー候補） マイクロンの監査は、医薬品、医療機器、企業治験、医師主導治験、臨床研究など対象が多岐に渡り、幅広い診療領域を有し、クライアントは海外/国内企業、スタートアップ企業及びアカデミアと多様です。また、当社が手掛ける業務には、画像解析業務、SaMD（Software as a Medical Device：医療機器プログラム）製品等もあり、幅広く経験することができます。貴殿の監査の専門知識やスキルを活かして、ご自身のキャリアの幅をさらに広げていただけると思います。 【仕事内容】 監査責任者として、監査担当者を指導・監督して監査業務を実施し、監査グルー

仕事内容【職種】研究・臨床開発・治験＞GCP・GLP監査 【業種】メディカル＞医薬品メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ▼業務内容 内部監査部において、医薬品・医療機器の開発から製造販売後に至るまでの適正性を担保するため、臨床監査およびPV監査業務を担当します。 《具体的にお任せしたいこと》 ・GCP（医薬品の臨床試験の実施基準）に基づく監査業務 ・グローバル展開に伴うPV（ファーマコビジランス）監査の実施 ・国内外の監査計画の立案、実施および結果報告 ・監査を通じた業務プロセスの改善提案と適正化の支援 ▼募集背景 組織体制の最

仕事内容株式会社インテリム 【東京】GCP監査～再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日～ 【仕事内容】 【東京】GCP監査～再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日～ 【具体的な仕事内容】 【フレックス制度導入／年間休日128日／福利厚生充実／豊富な研修制度】 ■業務内容： 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務を行っていただきます。 ＜具体的な業務＞ 薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 （試験実施施設や試

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業またはCROにおけるGCP監査経験 （5年以上、オンサイトおよびリモート監査を含む） ・規制に関する実務知識（ICH-GCP、PMD法、FDA・EMA等） ・臨床試験プロセス全般に関する理解 ・監査計画～報告書作成、CAPA管理の実務経験 ・学士号または同等の資格 ・ビジネスレベルの英語力 （会議主導・監査実施・報告書作成が可能なレベル） 【職種名】 GCP監査スペシャリスト《APAC全域をご担当◆ハイブリッド×フレックス勤務OK》 【仕事内容】 【グローバルなQA組織の主要メンバーとしてご活躍】 充実したパイプラインを誇るグローバル製薬企業にて、臨床試験

仕事内容【職種】研究・臨床開発・治験＞GCP・GLP監査 【業種】メディカル＞その他 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ◤わたしたちについて◢ 株式会社メディスケットは、「医薬品物流」と「検体輸送」――医療に不可欠な2つの“流れ”を止めないことを使命とする物流企業です。 必要な医薬品や医療材料を正しい温度で医療機関へお届けし、血液や検体を迅速かつ確実に検査機関へ届ける。 単なる配送業ではなく、“命のバトンをつなぐインフラ”として事業を展開しています。 ◤ミッション◢ 「運んでいるのは、健康の未来。」 診断から治療、その先の回復まで。 医療が

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品の安全性管理業務における品質管理または改善業務のご経験 ・規制当局査察または社内外監査の対応経験 ・ビジネスレベルの英語力（読み書き、メール・チャット、グローバル会議での議論が可能なレベル。目安：TOEIC(R)テスト 800点以上） 【職種名】 GCP監査、PV監査、CSV監査担当 【オンコロジー領域の最先端開発に品質面から貢献】 【仕事内容】 GCP・PV・MA・CSV領域の監査を計画・実施し、国内外の医療機関やベンダー、システムを対象にグローバル品質基準を担保します。 監査報告書の作成やCAPA管理を通じて、国際規制対応の専門性を磨ける環境です。 【具体

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・医薬品開発における豊富な経験を有し、EMA、FDA、MHRA、ICH規制およびその他の適用される規制要件に関する詳細な知識の他、GCP/GLP業務・監査における十分な経験（15年以上が目安） ※本ポジションでは、日本、欧州、北米に拠点を置く1つのグローバルチームをリードしていただきます。 ・臨床開発、非臨床開発、医療機器、治験薬管理などの分野における関連規制・ガイダンス文書に関する専門知識・経験を有すること。 ・理系（生命科学分野等）の学士号が望ましい（大学卒以上）。 【語学】 ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ・海外メンバー（上司含む）と

仕事内容【募集概要】インターネットサービスを手掛けるプライム上場企業として、事業・組織とも急拡大し多数のプロダクトを有する当社において、ITガバナンスに貢献するITシステム監査リーダー（マネージャー候補）を募集致します。【仕事内容】当社とグループ会社のITインフラは主にクラウド基盤に構築されており、迅速なプロダクト開発とリリースが特徴です。また積極的なM＆Aにより様々なサービスがグループに加わっていきます。このためシステムとセキュリティのリスクを適切に管理し、効率的なITシステム監査を行うことが非常に重要なテーマとなっています。また上場企業としてIT統制の高度化などの制度対応も的確に行う必要があります

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 （１）GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上） （２）品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応） （３）監査・査察対応 （４）海外関係会社（顧客）との業務経験 （５）QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識 （６）GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識 （７）TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル （８）（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル [歓迎] 【尚可】 （１）IRCA認定ISO9001准審査員系資格 【職種名】 【中外製薬】GCP/GVP

仕事内容仕事内容 グローバルGCP／GLP監査戦略および監査計画の策定・実行と、R&Dのステークホルダーに対してGCPに関するQA業務を担当いただきます。 働く環境 ＜転勤＞ ＜出張＞ ＜残業時間＞ ＜産休/育休の取得状況・実績＞

仕事内容【職種】管理＞内部監査・内部統制 【業種】IT・インターネット＞インターネットサービス ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります JP GRCチームで、日本地域における安定的なサービスの展開のために、ISMS(情報セキュリティマネジメントシステム)の構築・強化をはじめとする個人情報保護に関する様々な施策の展開や活動をご担当いただきます。 日本における法律や規制環境を分析し、会社の基準や手続きを策定して、様々な観点から個人情報保護及び情報セキュリティに関するリスクを識別・管理します。 ■具体的な業務内容 ・個人情報保護に関する規程・ガイドライン

仕事内容【募集概要】 インターネットサービスを手掛けるプライム上場企業として、事業・組織とも急拡大し多数のプロダクトを有する当社において、ITガバナンスに貢献するITシステム監査リーダー（マネージャー候補）を募集致します。 【仕事内容】 当社とグループ会社のITインフラは主にクラウド基盤に構築されており、迅速なプロダクト開発とリリースが特徴です。また積極的なM＆Aにより様々なサービスがグループに加わっていきます。 このためシステムとセキュリティのリスクを適切に管理し、効率的なITシステム監査を行うことが非常に重要なテーマとなっています。また上場企業としてIT統制の高度化などの制度対応も的確に行う必要

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・ 薬物開発における豊富な経験を有し、EMA、FDA、MHRA、ICH規制およびその他の適用される規制要件に関する詳細な知識を含む、GCP/GLP業務・監査における十分な経験（15年以上が目安）を有する理学/生命科学分野の学士号が望ましい。 ・ 臨床開発、非臨床開発、医療機器、治験薬管理などの分野における関連規制・ガイダンス文書に関する専門知識・経験を有すること。 【歓迎要件】 ・ 専門団体への所属（例：RQA、SQA、JSQA） 求める人物像 【歓迎要件】 ・ 優れたリーダーシップスキルと異文化ビジネス環境での業務経験を持つ方 ・ 変更管理プロセスの

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記の内いずれか ・事業会社または監査法人等におけるシステム監査、IT監査の実務経験(目安3年以上) ・クラウド環境(AWS, GCP等)におけるシステム監査またはセキュリティ評価の経験 ・情報セキュリティに関する体系的な知識 [歓迎] ・Fintech、SaaS、Webサービス企業での実務経験 ・公認情報システム監査人(CISA）、公認システム監査人(CSA)等の関連資格 ・アジャイル開発環境での監査経験 ・AIや機械学習モデルに関する監査、またはガバナンス態勢構築の経験 ・データ分析(SQL等)のスキルを活用した監査経験 ・J-SOX(IT全般統制/IT業務処理統制

仕事内容【応募資格】 [必須] ・GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上） ・品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応） ・監査・査察対応 ・海外関係会社（顧客）との業務経験 【職種名】 GCP/GVP品質保証スペシャリスト【東京／本社】◆世界基準の創薬力を持つグローバル企業 【仕事内容】 適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 (1)QMS業務 ・GCP/GVPに対する包括的なQMSのプロセス/デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う ・GCP/GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善を行う ・GCP/GVP規制等の最新動向を

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記いずれかの経験： ・サイバー戦略／ガバナンス／規制対応の実務 ・プライバシー・データガバナンスの実務 ・CSIRT/PSIRT立ち上げ・運用、認証取得支援 ・レッドチーム、ペンテスト、脆弱性評価、フォレンジック、インシデント対応 ・ゼロトラスト、IAM、クラウドセキュリティ設計・導入（AWS/Azure/GCP） ・制御システム／IoT／自動車領域のセキュリティ実務 [歓迎] 監査法人／コンサルファームでのコンサル・アドバイザリー経験 SIでのプリセールス、要件定義～設計・開発経験 事業会社でのIT企画・システム企画経験 英語力（グローバル案件対応） 【職種名

仕事内容「受動喫煙防止の取り組み」 受動喫煙対策については、応募後に企業へお問い合わせください

仕事内容仕事内容： 【作業内容】 ・再構築されたシステムの保守運用を開発ベンダーから移管し、保守運用を遂行いたします。 ・GCP上のBigQueryおよびTableauを使用したデータ分析環境の運用を行います。 ・基幹システムからapigee、AWS S3を介した情報連携の管理を行います。 ・IF(56本)、ジョブ(160本)、SQL(153本)、ダッシュボード帳票(73機能)の管理を行います。

仕事内容【作業内容】 【作業内容】 ・再構築されたシステムの保守運用を開発ベンダーから移管し、保守運用を遂行いたします。 ・GCP上のBigQueryおよびTableauを使用したデータ分析環境の運用を行います。 ・基幹システムからapigee、AWS S3を介した情報連携の管理を行います。 ・IF（56本）、ジョブ（160本）、SQL（153本）、ダッシュボード帳票（73機能）の管理を行います。 【必須スキル】 ・チームや関係部署との円滑なコミュニケーション能力 ・GCPの基礎サービス（Compute、Storage、IAM、VPC等）の知識 ・GCPセキュリティ設計（IAM、ネットワーク制御、監

仕事内容【応募資格】 [必須] 必須 ・製薬企業でのGXP* QAまたはGXP*業務の経験 （*GXP:GMP GCP GLP CSPV MA GQP等） ・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験 ・大学卒（理系） ＜望ましい＞ ・大学院修了（修士以上） ・薬剤師 ・TOEIC750点以上 ・プロジェクトマネジメントのスキル・経験 ・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ ・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力 【フィットする人物像】 JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接