GCP監査 - 東京都 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容仕事内容 ■海外提携企業とのPV業務の契約に基づく、提携会社へのPV業務監査をご担当いただきます。 上記業務を主として、上記の他に薬事監査業務担当者として、以下の業務実施をする可能性があります。 【具体的には】 ・GQP、GVP、GPSP自己点検、医療機器QMS内部監査（年1回） ・GCP監査（個々の試験監査、外部監査、システム監査） ・同社研究所で実施する試験の信頼性基準試験監査

仕事内容株式会社アイクロス 四谷／転勤なし◇臨床試験監査（製薬メーカー・CRO出身歓迎）年休123日・残業月10H程／福利厚生◎ 【仕事内容】 四谷／転勤なし◇臨床試験監査（製薬メーカー・CRO出身歓迎）年休123日・残業月10H程／福利厚生◎ 【具体的な仕事内容】 【医薬品・医療機器開発を支える監査業務／GCP監査経験者歓迎／年間休日123日・福利厚生充実】 ■業務概要 当社では、臨床試験（企業主導・医師主導）に関わる監査担当者として、医薬品・医療機器開発に関する様々な監査業務を一貫してご担当いただきます。計画立案から監査の実施、報告書作成まで、プロセス全体をリードするポジションです。 ■業

仕事内容【職種】研究・臨床開発・治験＞PV（安全性情報担当） 【業種】メディカル＞医療機器メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【弊社について】 弊社は、米NASDAQ上場のグローバル企業であり、世界でも類を見ない革新的な「TTフィールド（腫瘍治療電場）療法」を開発したメドテック（医療機器）メーカーです。 私たちのミッションは、これまで治療が困難とされていた「がん」に対し、電気の力を利用した「非侵襲性（体に傷をつけない）治療」という新たな光を届けること。2017年の日本国内での保険収載以来、副作用を抑えつつ患者様の生存率を高める新しい選択

仕事内容仕事内容 ■適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 QA業務 ・GCP／GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System（QMS）改善提案とCAPA Planのレビューを実施する ・GCP／GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する? ・GCP／GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する 手当 通勤手当、住宅手当 英語の使用状況 TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同

仕事内容職務内容 CRO業務における品質マネジメントの基盤となるインフラ（国際標準のSOP, システム, GxP監査等）構築・維持の責任者を実施いただきます。 国内外の治験依頼者・パートナーCROとのQuality Agreementに基づく、QA/QM責任者としてのカウンターを実施いただきます。 仕事の魅力 Headquarterとして、品質マネジメントの戦略・方針の立案・実行に携わることで、臨床開発全般の幅広い経験・実績を積むことができ、中長期的なキャリア形成が可能です。 CRO業務の基盤となるインフラ構築・維持の責任者を担い、また国内外治験依頼者・パートナーCROのQA/QM責任者とのディスカッ

仕事内容株式会社アスパークメディカル 【東京/受託部門】PL(マネジメント候補)※組織拡大で積極採用！リモート／フレックス／管理職採用有 【仕事内容】 【東京/受託部門】PL(マネジメント候補)※組織拡大で積極採用！リモート／フレックス／管理職採用有 【具体的な仕事内容】 ■業務概要： 担当試験における、モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の業務をリードいただきます。 その他業務の一例として、以下も対応いただきます。 ・CRAチームの育成・指導・管理業務。 ・試験進捗（被験者登録、データ収集、QA/KPI）をモニタリングし、リスク・課題を適時検出・改善。 ・スポンサー／クライアント／C

仕事内容イーピーエス株式会社 【東京／飯田橋駅すぐ】品質マネジメント責任者◆英語力を活かせる◆製薬会社を総合的に支援するCRO 【仕事内容】 【東京／飯田橋駅すぐ】品質マネジメント責任者◆英語力を活かせる◆製薬会社を総合的に支援するCRO 【具体的な仕事内容】 【製薬会社またはCROにおいて、GxP領域（主にGCP）でのProject／Vendor、または会社組織に関する監査経験をお持ちの方へ】 ■職務内容 ・CRO業務における品質マネジメントの基盤となるインフラ（国際標準のSOP、システム、GxP監査等）構築・維持の責任者を実施いただきます。 ・国内外の治験依頼者・パートナーCROとのQua

仕事内容【応募資格】 [必須] ・GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上） ・品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応） ・監査・査察対応 ・海外関係会社（顧客）との業務経験 【職種名】 GCP/GVP品質保証スペシャリスト【東京／本社】◆世界基準の創薬力を持つグローバル企業 【仕事内容】 適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 (1)QMS業務 ・GCP/GVPに対する包括的なQMSのプロセス/デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う ・GCP/GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善を行う ・GCP/GVP規制等の最新動向を

仕事内容株式会社 キャリアデザインセンター 【九段下／リモートメイン】AWS設計・構築◆大手IT総合ビジネス支援を行う企業で働く◆年休122日 【仕事内容】 【九段下／リモートメイン】AWS設計・構築◆大手IT総合ビジネス支援を行う企業で働く◆年休122日 【具体的な仕事内容】 【エンジニアのキャリアを重視／フォロー体制充実／大手有名企業の開発案件に参画／キャリア面談充実／年収グレード30段階／年4回の昇進昇格機会有／MAX1200万円までupした事例有り】 ■業務概要 ・ソフトウェア開発、システム運営管理事業を行う上場企業で、下記業務をお任せします。 ■業務詳細 ＜業務＞ ・顧客のセキュリ

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 （１）GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上） （２）品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応） （３）監査・査察対応 （４）海外関係会社（顧客）との業務経験 （５）QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識 （６）GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識 （７）TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル （８）（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル [歓迎] 【尚可】 （１）IRCA認定ISO9001准審査員系資格 【職種名】 【中外製薬】GCP/GVP

仕事内容職務内容 企業治験ではなく、医師主導治験または各種臨床研究（介入・非介入研究、RWE研究等）において、プロジェクト全体を俯瞰したマネジメント業務を担当していただきます。 主な業務内容 ・医師主導治験・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント業務全般 スケジュール／リソース／コスト／リスク管理 ・研究計画段階からの関与 研究デザイン検討支援、実施体制構築、運用方針の整理 ・プロジェクト関係者との調整・折衝 研究代表医師、分担医師、医療機関、製薬企業・医療機器メーカー（MA部門等） ・試験・研究運営の統括 CRA、DM、統計、MW 等の社内メンバーのマネジメント ・規制・品質対応 GCP

仕事内容会社概要 ■BtoBのSaaS型ビジネスを主軸に展開 「テクノロジーで社会の課題を解決する」というミッションのもと、クライアント企業に必要なプロダクト・インターネットサービスを提供し、企業の課題解決やDX推進に貢献しています。 そんなプロダクト・サービスの開発・運用を開発チームのエンジニアが支えています。 募集背景 当社は上場後も堅調な事業成長を続けており、今後のさらなる事業拡大を見据えた組織・システム基盤の強化を進めています。 事業やグループ会社の拡大に伴い、社内IT環境、セキュリティ、SaaS管理、ネットワーク、デバイス管理など、コーポレートITに求められる役割は年々高度化しています。 一

仕事内容『医師主導治験・臨床研究 プロジェクトマネジャー（非企業治験領域）』 企業治験ではなく、医師主導治験または各種臨床研究（介入・非介入研究、RWE研究等）において、プロジェクト全体を俯瞰したマネジメント業務を担当していただきます。 ■医師主導治験・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント業務全般 スケジュール／リソース／コスト／リスク管理 ■研究計画段階からの関与 研究デザイン検討支援、実施体制構築、運用方針の整理 ■プロジェクト関係者との調整・折衝 研究代表医師、分担医師、医療機関、製薬企業・医療機器メーカー（MA部門等） ■試験・研究運営の統括 CRA、DM、統計、MW 等の社内メンバーのマ

仕事内容株式会社じげん IT監査リーダー◆最上流からフォローまで幅広く経験／WEBメディアを多数展開／プライム上場 【仕事内容】 IT監査リーダー◆最上流からフォローまで幅広く経験／WEBメディアを多数展開／プライム上場 【具体的な仕事内容】 ■業務内容： 当社とグループ会社のITインフラは主にクラウド基盤に構築されており、迅速なプロダクト開発とリリースが特徴です。また積極的なM＆Aにより様々なサービスがグループに加わっていきます。 このためシステムとセキュリティのリスクを適切に管理し、効率的なITシステム監査を行うことが非常に重要なテーマとなっています。また上場企業としてIT統制の高度化などの