薬事 - 東京都 の求人・仕事・採用

勤務時間 就業時間１：16時30分〜23時30分 時間外労働時間あり 月平均時間外労働時間：4時間 ３６協定における特別条項：なし 休憩時間60分 休日土曜日，日曜日，祝日 週休二日制：毎週 ６ヶ月経過後の年次有給休暇日数：10日

仕事内容仕事内容 ■同社にて下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■薬事承認申請 ■薬事業態維持運用管理 ■薬事以外の業態、体制等（ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所）維持運用管理 （海外関係者とのコミュニケーション含む） ■薬事関連事務（薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等）業務

仕事内容<仕事内容> 年齢制限なし！申請業務全般に携わる！薬務室（新設）のスタートアップメンバー 【主な業務内容】 薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 ・医療機器プログラムの製造販売承認/認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施 ・販売促進物(カタログ等)の記載内容の確認 <給与

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器の薬事申請、品質保証、品質管理、安全管理のいずれかの経験がある方 ・医薬品医療機器等法に関する知識のある方 ・語学力（読み書きレベル以上） 【募集年齢（年齢制限理由）】 30歳～39歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 医療機器の薬機法専門職／専門商社 【仕事内容】 高品質な製品と薬事・品質サポートを提供する専門商社にて、医療機器の薬機法専門職として業務をお任せいたします。 【具体的には】 ・薬事戦略立案・調査等に関するコンサルティング ・製造販売承認・認証申請に係る申請資料の作成 ・保険適用対応コンサルティング

仕事内容<仕事内容> 医療機器メーカーの薬事責任者ポジション 東京◇医療機器薬事 ※医療機器や体外診断用医薬品の薬事のご経験ある方歓迎 ■業務内容： 医療機器に関する薬事関連業務をお任せいたします。 ＜具体的に＞ ・当社製品の取得 (クラス1～4、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務 ・新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務 ■求められる経験 医療機器、体外診断用医薬品メーカーでの薬事業務経験者 <給与> 年俸650万円～1200万円 <勤務時間> 固定時間制 残業なし 完全土日祝休み <休日休暇> 完全週休2日制 ◇ 年間休日120日以

仕事内容<仕事内容> 【薬事】スタートアップ｜原薬、中間体等、医薬品原料の輸入販売業を展開！ 【医薬品原料の薬事担当として、MF登録および薬事関連業務全般をお任せします】 医薬品原料（API）や医薬品添加物の輸入販売に伴い、以下のような薬事業務を一貫して担当していただきます。 MF（マスターファイル）の新規登録・変更申請・照会対応 製販会社・OEMメーカーとの薬事的コミュニケーション（質問票対応等） 海外製造所（主に中国）との薬事データ確認・翻訳書類の確認 製造販売承認書関連の整合確認・資料作成 GMP関連文書の整備と社内共有 今回は、産休による長期不在予定の現職スタッフの代替として、

仕事内容仕事内容 ■MF担当者として下記業務に従事いただきます。 ・MFの登録業務（申請、照会対応、変更対応、管理） ・海外製造所へのGMP適合性調査対応 ・外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応

仕事内容仕事内容 ■同社にて、薬事担当者として従事いただきます。

仕事内容株式会社サン・フレア 【未経験歓迎】薬事コンサルタント◆医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団 【仕事内容】 【未経験歓迎】薬事コンサルタント◆医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団 【具体的な仕事内容】 専門的な翻訳（産業科学技術翻訳、ビジネス翻訳、特許翻訳）に強みを持った、創業50年の老舗企業である当社にて、クライアントの医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタントとして活躍していただきます。 ■業務内容： ・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。 － 新規参入に

仕事内容仕事内容 ■医薬品の承認申請や社内における監査・教育を担当します。 【具体的には】 ・開発薬事 ・医薬品・医療機器関連の治験相談 ・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務 ・各国申請代理人との連絡・調整 ・当該国薬事規制等の調査 ・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング （各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等） 働く環境 ＜転勤＞ なし

仕事内容<仕事内容> 年間休日120日以上！＊癒しの香り＊本社薬事スタッフ 癒しの香りに包まれながら働きませんか。 アーユルヴェーダに基づくスパセイロンのスキンケア・ボディケア・へアケア商品の薬事申請および品質管理業務全般をお任せします。 【仕事内容】 ・輸入化粧品 品質管理業務 ・輸入化粧品の成分チェック ・商品パッケージや販促物、当社ホームページの表示チェック業務 ・輸入化粧品の製造指示書の作成 品質管理業務を通じて、アーユルヴェーダに基づくコスメに携わることができます。 ドラッグストアや薬局で勤務されている薬剤師の方でコスメやアロマにご興味がある方、ぜひチャレンジしご活躍ください！ <

仕事内容【応募資格】 [必須] 【MUST】 ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・日常的に英語を使用して業務を行っている 【WANT】 ・英語力（ビジネスレベル） ・医療機器の品質保証経験 ・安全規格への対応経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応） ・QMSの経験 ・設計経験、技術的な話ができるとなお良し ・滅菌に関する知識があるとなお良し 新しいことに対応することを厭わないやる気のある方 ※医療機器のRA業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験で可 ※業務を実行・達成する、問題解決するためにどうすればよいのか、考え、牽引できる方 [歓迎] . 【

仕事内容日本初！自然由来の大人気コスメクリニック会社の海外展開に向けて、薬事担当の立場から海外事業を支えてくれる人材を募集します！ ◯化粧品会社などでの経験がある方大歓迎！ ◯言語を活かしたい方大歓迎！ 表参道のオシャレなオフィスでの勤務です♪

勤務時間9：00 ～ 17：30（休憩60分） ※残業：10時間程度/月

仕事内容<仕事内容> 【1日7時間勤務・年休127日】薬事・品質保証業務（経験者採用）／30代活躍中 ＜仕事内容＞ ●医療機器の販売に伴う薬事・品質保証業務全般（国内外） ●製品設計図面・試験レポート等の技術資料の作成・レビュー ●薬事申請書類の作成・当局対応（PMDA、厚生労働省など） ●海外メーカーとの調整、翻訳・英語でのコミュニケーション ●品質マネジメントシステム（QMS）に基づく改善・運用 ■安定と成⾧、どちらも手に入る環境 医療業界という景気に左右されにくい分野で事業を展開し、国内だけでなく海外展開にも力を入れています。 安定した基盤のもとで、グローバルな成⾧を目指す企業です。 「腰を

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医療機器メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ■職務範囲／職務責任 薬事業務全般（主にクラスI～III）・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理・新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定・社内および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得・業許可と承認等の維持 ■職務（業務）内容（上から順に担当業務の割合が大きい） 【1)日本における申請等資料の作成・PMDや関連法規を理解する】 ・外国製造所より製品情報、開

仕事内容【応募資格】 [必須] ・バイオ医薬品または関連業界での関連技術経験があり、GRA-CMC（医薬品・医療機器開発）の実務経験が8年以上ある方。多様な低分子／ワクチン／生物学的製剤および剤形に関する経験があれば尚可。製薬業界におけるその他の関連経験（例えば、（バイオ）医薬品または分析開発、品質管理、製造など）も考慮されます。 【職種名】 薬事 【仕事内容】 ・臨床製品と市販製品の両方をサポートするグローバルCMC薬事戦略の策定と実施を主導します。CMC薬事戦略の策定、申請、コンプライアンス活動を担当する主要プロジェクトリーダーとして、CMCの専門性を認められています。 ・割り当てられたプロジェク

仕事内容【応募資格】 [必須] ■CMC薬事、分析、製剤研究いずれかの業務経験 ■外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の英語力 ■マネジメント経験 ※管理職採用の場合 [歓迎] ▼薬剤師 ▼英語ビジネスレベル 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 薬事業務（年収634万円～1110万円） 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】【期待する役割】 医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬

仕事内容＜ミッション＞ 薬事担当の立場から、SHIROのブランドを守りつつ海外への展開を実現させる ＜業務内容＞ ※業務比率は「海外8割：国内2割」の想定です ■海外薬事 ・ASEAN、EU、UK、US、中国諸国の最新海外薬事規制の理解・対応 ・展開国への製品販売可否の判断/販売方法の検討 ・展開国への化粧品・雑貨製品(生活化学製品)の申請書類の作成・申請 ・海外裏面薬事校正確認・作成 ・化粧品・雑貨製品（生活科学製品）のSDS作成 ・化粧品の処方と成分確認・管理・申請書類の作成 （販売スケジュールに沿った処方の請求、処方内容の確認、成分確認及び管理、スケジュール管理） （必要に応じて発生する）展開国

仕事内容仕事内容 ■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・GxP規制への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む） ・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、当局窓口 ・新規プロジェクトにおいて薬事戦略の立案と推進（社内外調整業務を含む） 手当 通勤手当（上限無し）、住宅手当、家族手当、赴任手当 英語の使用状況 経歴や能力に応じては、将来的に海外転勤あり 働く環境 ＜転勤＞ 国内外可能性あり ＜残業時間＞ 月10～20時間程度