薬事 - 東京都 の求人・仕事・採用

仕事内容<仕事内容> 医療機器ベンチャーで薬事担当者に挑戦してみませんか？ Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。 薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 製品サイト：httpswww.babyband.jp/ ■具体的には： - 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請の経験 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医療機器メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 主に海外向けの薬事部門のスペシャリストとして以下の業務を幅広く担当していただきます。 (1)自社開発製品のMDR/FDA承認取得手続き (2)ISO13485体制の構築 (3)自社製品開発から製造のプロセスにおける薬事支援 (4)製品の品質に関する業務の管理、統括 (5)その他、薬事全般に係る諸業務 製品開発に伴う海外向けの薬事承認取得のための重要な役割を担っていただきます。

仕事内容【応募資格】 [必須] ■必須条件：下記いずれも満たす方 ・薬剤師有資格者 ・薬事申請経験者（業界不問） ＜語学力＞ ・英語力中級：メール交換可能レベル [歓迎] ■歓迎条件： ・医療機器・医薬品類の薬事申請経験者 【職種名】 ★薬剤師限定【薬事申請（獣医療領域）／東京本社】獣医療グローバルNo.１企業社員募集！ 【仕事内容】 ■業務内容 ・当社が取り扱う動物病院向け医療製品の薬事申請業務全般 ・PMDA対応 ・監査対応 ・アメリカ本社との対応 等々 ■当社の魅力： 【成長を続けるペット医療市場】 同社の主力事業でもあるペット医療のマーケットは継続的に2%の上昇を続けています。ペット業界

仕事内容【応募資格】 [必須] ■経験者応募条件（大阪） ・薬事申請経験者 ※化粧品海外薬事業務経験者は優遇 [歓迎] ○歓迎条件： ・化粧品海外薬事業務の経験者（台湾PIF作成経験があれば尚可） ・有機化学の知識がある方 ・ネットを通じて国内海外の情報収集が得意な方 【フィットする人物像】 ・化学系出身者で薬事申請の経験があり、文献調査や学術対応経験がある方は優遇。 【職種名】 ★優先案件【化粧品薬事/大阪本社研究所】大手ODM化粧品メーカー研究開発部薬事社員募集！ 【仕事内容】 化粧品、医薬部外品の薬事業務のご担当をして頂きます ■化粧品、医薬部外品の薬事申請業務（新規有効成分等

仕事内容仕事内容 ■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・GxP規制への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む） ・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、当局窓口 ・新規プロジェクトにおいて薬事戦略の立案と推進（社内外調整業務を含む） 手当 通勤手当（上限無し）、住宅手当、家族手当、赴任手当 英語の使用状況 経歴や能力に応じては、将来的に海外転勤あり 働く環境 ＜転勤＞ 国内外可能性あり ＜残業時間＞ 月10～20時間程度

仕事内容【応募資格】 [必須] 【MUST】 ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・日常的に英語を使用して業務を行っている 【WANT】 ・英語力（ビジネスレベル） ・医療機器の品質保証経験 ・安全規格への対応経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応） ・QMSの経験 ・設計経験、技術的な話ができるとなお良し ・滅菌に関する知識があるとなお良し 新しいことに対応することを厭わないやる気のある方 ※医療機器のRA業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験で可 ※業務を実行・達成する、問題解決するためにどうすればよいのか、考え、牽引できる方 [歓迎] . 【

仕事内容【応募資格】 [必須] ※下記いずれも必須 ■薬事業務の知識と経験 ・日本の医療機器規制に対する理解 ・医療機器の薬事関連業務経験 ■ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話） 【職種名】 薬事スペシャリスト 【仕事内容】 医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 【具体的には】 ■国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ・設計開発文書レビュー ■

仕事内容【職種】医療・看護・薬剤＞薬剤師・管理薬剤師 【業種】メディカル＞医薬品メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります このポジションは、日本国内の薬事要件を満たす製品開発（Regulatory Development: RD）に責任を持ちます。 RDの主な役割：規制戦略に基づいて規制開発戦略を策定し、グローバル製品コンセプトに沿った円滑な規制承認を可能にすること。 - 製品（医薬品、医療機器、化粧品、食品、雑貨）が商業計画に沿った最適かつ適法な主張、広告、プロモーションで市場に出せるようにする。 - 製品が維持され、内部および外部のコ

仕事内容仕事内容 ■同社にて下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■薬事承認申請 ■薬事業態維持運用管理 ■薬事以外の業態、体制等（ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所）維持運用管理 （海外関係者とのコミュニケーション含む） ■薬事関連事務（薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等）業務

仕事内容【応募資格】 [必須] ◆大卒以上 ◆化粧品（または健康食品）の海外規制対応業務経験をお持ちの方、あるいは研究開発や品質管理業務を通して、薬事申請に関わる知識・経験をお持ちの方 ◆英語力（TOEIC スコア等は求めませんが、書類作成や書類の読解が可能なレベル） ◆Officeソフトの基本操作が可能な方。 （Word: 基本的な文書作成 Excel: リストやフォーマットの作成、簡単な関数など） [歓迎] 【歓迎条件】 ◆化学系または薬学系の学部をご卒業の方 ◆小売業界（化粧品・健康食品含む）でのご経験をお持ちの方 ◆化学知識を伴う事務経験をお持ちの方 【職種名】 海外薬事・規制対応事務

仕事内容化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務をご担当頂きます。 ＜具体的には＞ ■ラベル広告などの確認作業 ■薬事法外の表示作成および確認 ■申請案件の受付と確認 ■規定調査・関係省庁との折衝 ■申請書類の作成 ■薬事に対する問い合わせ対応 福利厚生 昇給有り|賞与有り|健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金|時間外手当、住宅手当（月／20,000円）、通勤手当（上限5万円）、役付手当、責任者手当、家族手当（配偶者：月／6,000円、子ども1人につき：月／4,000円)|各種導入研修、継続研修あり。|退職金共済（入社後半年後加入）、確定拠出型年金（入社時加入）、社員旅行、化粧品モニタリン

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須（MUST）】 ・治験届の作成・提出に関する経験（PMDAとの治験相談の経験含む）：5年以上 ・新医薬品及び再生医療等製品の開発に関する規制当局との相談及び承認申請（CMC、非臨床、臨床）に関する薬事経験（CTD/eCTD作成及び承認取得含む）：5年以上 ・薬事部員の人事管理経験：3年以上 ・理系大卒以上 ・英語力（直近のTOEICスコアは800以上、又は同等以上の英語力） ※クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須となります。 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～59歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】

仕事内容【応募資格】 [必須] 【MUST】 化粧品メーカーでの薬事担当経験 【人物イメージ】 ・法規の理解と、会社として達成したいことの両方を理解し、実現余地を検討できる方。 ・日本国内の新製品スケジュール/開発状況/販促取り組みを自らキャッチアップし、 関係者を巻き込みながら海外展開への対応を進めていける方。 ・海外への展開拡大・強化に向けて仕組みのあり方を見直し・改善していく意思のある方。 ・「業務内容」のうち、複数の業務対応ができる方。 [歓迎] 【WANT】 ・中国語、英語、韓国語のいずれかの言語がビジネスレベルで活用可能な方。 ・化粧品メーカーでの品質保証/輸出/香粧品関連業務経験があ

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メーカー＞電気・電子 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ●Developing in-depth knowledge of a discipline. Uses prior experience and acquired expertise to execute functional policy/strategy. ●A job at this level is likely to be an individual contributor, with proven interpersonal

仕事内容同社の薬事担当として、下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務 ■申請案件の受付・確認 ■規定調査・関係省庁との折衝 ■営業との交渉 ■申請書類の作成 ■申請実務 福利厚生 昇給有り|賞与有り|健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金|時間外手当、住宅手当（月／20,000円）、通勤手当（上限5万円）、役付手当、責任者手当、家族手当（配偶者：月／6,000円、子ども1人につき：月／4,000円)|各種導入研修、継続研修あり。|退職金共済（入社後半年後加入）、確定拠出型年金（入社時加入）、社員旅行、化粧品モニタリング制度（現物支給）、昼食

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器承認申請書作成業務に５年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験 ・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験 [歓迎] ・医療機器薬事における以下の経験 ・薬事戦略立案 ・PMDA相談 ・薬事コンサルティング ・QMS体制構築 ・海外製造所の登録申請 ・適合性調査対応 ・保険戦略 ・ラインマネジメント経験 ・英語力（会議で活用できるレベル） 【募集年齢（年齢制限理由）】 30～50歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【職種名】 医療機器の薬事マネージャー候補 【仕事内容】 医療機器開発における薬事業務（管理職）

仕事内容[募集背景部門・体制強化の為 [転勤の有無無し [仕事内容]： 歯科治療用機器の薬事申請業務に従事していただきます。 日本／米国ＦＤＡ薬事申請担当または、東アジア／アジア新興国薬事申請担当を想定しています。 【具体的には、】 ・薬事法に基づく各種承認申請書の作成 ・申請書作成にむけた開発部門からの情報収集 ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・薬事法及び関係法規に関する情報収集 ・ＧＭＰに関する業務 ※詳細は面談時にお伝えします [こだわり条件正社員,年間休日120日以上,完全週休2日制,土日祝休み,転勤なし 30歳～45歳の方が活躍中！ JOBID：22820

仕事内容【医療機器メーカーの薬事部おけるアシスタントのお仕事です♪】＜業務内容＞■医療機器薬事申請に関する書類作成および補助■その他薬事申請文章の作成および補助■本社(オーストラリア)との会議通訳＜おすすめポイント＞☆駅チカ徒歩2分☆英語経験活かせます☆直接雇用あり

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬学/理工系大学卒以上 ・製薬業界での経験 ・製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験 ・海外との交信を行う英語力 ・薬機法全般に関する体系的知識 ・国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識 [歓迎] ・海外における医薬品の承認申請の経験 ・製造または品質管理等の経験 ・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル 【フィットする人物像】 ・周囲との信頼関係の構築 ・誠実さ 【職種名】 薬制薬事担当者 【仕事内容】 東証プライム上場大手グローバル製薬企業で、薬制薬事担当者を募集いたします！ 製薬業界での薬制・薬事業務のご経験者を求めております

仕事内容仕事内容 ■薬事のスペシャリストとして、就業していただきます。 外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。 働く環境 【残業時間】 月16時間