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1,418件
Formosa Laboratories Japan株式会社
東京都 中央区 日本橋人形町 / 人形町駅 徒歩5分
月給25万円〜37.5万円
正社員
仕事内容医薬品製造管理者候補(未経験者歓迎) 管理薬剤師候補(未経験者歓迎) GMP管理 監査対応 薬事申請業務 海外製造所と英文でのメールのやりとり等あります *未経験可
ハローワーク27日前
岩城製薬株式会社
東京都 中央区 日本橋本町 / 新日本橋駅 徒歩1分
年収580万円〜816万円
仕事内容【東京都中央区】品質保証・品質管理 ※課長候補者 【給与】 【年収】580万円 ~ 816万円 【勤務時間】 月~金:08時50分~17時30分(休憩50分) 【求人情報】 【求人内容】 【仕事内容】 中央区の本社にて、品質保証の業務を担当していただきます。 【詳細情報】 ・業維持及び業許可対応業務(医薬品・化粧品の製造販売に関する品質管理業務全般) 出荷管理/変更管理/逸脱管理/自主回収/自己点検/教育訓練/国内外の供給者管理/品質情報対応/品質標準書の作成・管理/各種手順書の作成・管理/業許可更新時の当局の調査対応/製造業者との取決め締結 ・主な業許可:医薬品製造販売業(第一種、第
人気マイナビ薬剤師3日前
VT CUBE JAPAN株式会社
東京都 新宿区 富久町
月給33.3万円〜50万円
仕事内容<仕事内容> 完全土日祝休み!韓国コスメ・CICAシリーズ・ 私たちは韓国で絶大な人気を誇る「K-POP」「K-BEAUTY」の代表的企業である「CUBE ENTERTAINMENT」の日本法人として化粧品の製造など、様々な事業を展開しています。最近では大人気K-POPグループとのコラボや大手生活雑貨店での商品展開など勢いのある成長を遂げている最中です。今回は事業拡大に伴い、薬事経験を新たに募集します。即戦力として活躍できる環境をご用意してお待ちしております。 ※ 東京都健康安全センターへの届出の提出業務をはじめとした 海外コスメの輸⼊に関わる事務管理業務をお願いします。 東京都健康安全研
人気エンゲージ12時間前
非公開
東京都 豊島区
年収600万円〜1,199万円
仕事内容【薬事担当】AI画像診断での見落としをなくすグローバルを視野に入れたベンチャー企業/~1200万円 【仕事内容】 医療ベンチャー企業の薬事担当者です。薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当します。医療AI分野の先進的な知見を得ながら内視鏡画像診断AIの創出にも携わります。 【ポジション】 薬事担当者 【仕事内容】 (1)医療機器プログラムの製造販売承認/認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 (2)製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 (3)研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文
ミドルの転職6時間前
大手外資系製薬会社
東京都
年収1,000万円〜1,599万円
仕事内容開発薬事マネージャーポジション【リモートワーク制度あり】【求人ID:26995】 【仕事内容】 ※※初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し薬事戦略の立案やそれに基づく開発プランの作成、規制当局(MHLW, PMDA PMDA)との折衝、グローバルと協働しながら世界同時開発、申請・承認をドライブしていくことに興味のある方、ぜひご応募ください!※※ 【主な業務内容】 ・開発における薬事プロセスを円滑に進めるための革新的で質の高い薬事戦略の開発 ・日本国民の健康と福祉に貢献する最適化された登録を確実にする。 ・日本で販売されている製品を維持するための薬事対応を行う。
人気ミドルの転職6時間前
伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社
東京都 港区 / 外苑前駅 徒歩1分
月給57万円〜70万円
仕事内容伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社 化学品を扱う専門商社【薬事担当】管理職候補 土日祝休み ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 薬事課の薬事として、MFの申請、照会事項への対応など課員をリードしていただきます。*働きやすい環境づくりにも力を入れています ■MFの申請 ■照会事項への対応、変更管理 ■海外製造所へのGMP適合性調査対応 ■外国製造所認定および更新を管理 【入社後】 課の責任者として各プロジェクト管理/課員の労務管理/社内外関係者との調整を行います。 【給与】 月給 570
人気マイナビ転職23日前
ダヴィンチテック株式会社
東京都 文京区 音羽 / 江戸川橋駅 徒歩5分
月給30万円〜50万円
仕事内容同社が取扱う美容医療機器に関する薬事業務をご担当頂きます。 これまでの知識・経験を活かして、スタートアップから申請業務全 般に意欲的に取り組んでくださる方からのご応募をお待ちしており ます。 ・第一種医療機器製造販売業許可の取得 ・PMDA及び第三者認証機関との薬事申請に関する事前相談、紹 介、調査対応 ・薬機法関連の情報収集 ・薬機法に則った医療機器の薬事申請及び付帯業務
どの働き方をご希望ですか?
WDBココ株式会社
東京都 中央区 晴海
月給28.4万円〜38万円
仕事内容<仕事内容> 薬事申請・ドキュメントサポート(QC,翻訳,編集)/ CRO 当社は、受け身ではなく『能動的なCRO』として、製薬企業が求めることに真摯に向き合い、お客様に寄り添い、認識を共有し、常に最適な業務プロセスを構築・提案することで、お客様の”成果”に貢献するCROとして信頼関係を築いてまいりました。 製薬業界を取り巻く環境は日々変化し、企業が抱える課題がより複雑化・難化しています。 これまで通りのやり方を続けていたら成果が上がる、そんな時代は終わろうとしています。 私たちの会社は、「一つのことをこつこつ続けたい」という人には向いていないかもしれません。 CRO業界の常識にとらわれ
パレクセル・インターナショナル株式会社
東京都 中央区 新川
月給58.3万円〜108.3万円
仕事内容<仕事内容> 新薬開発計画から承認申請サポートの開発薬事コンサルタント ・プロジェクトリーダーの指示のもと、Gap分析レポート作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成を行う ・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する ・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する 具体的な業務内容 ・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価 ・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する ・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う ・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言
エンゲージ12時間前
富士システムズ株式会社
東京都 文京区 本郷 / 本郷三丁目駅 徒歩約6分
年収420万円〜760万円
仕事内容福島【薬事申請】未経験OK/国内海外薬事/現職給与考慮/U・Iターン歓迎/賞与年2回 当社製品及び他社製品の国内薬事申請業務や海外薬事申請業務を幅広くお任せ致します。 薬事申請業務が未経験であっても英語力があれば、ご応募大歓迎です。 地元福島県で長くお勤めいただくことが可能でございます。 【詳細】 ■医療機器製造販売承認/認証申請/届出 (計画立案、資料収集、PMDA/NB 相談、照会対応) ■承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新) ■海外製造元への問い合わせ、国内規制のインプット ■行政・審査機関対応(照会回答、面談・相談の実施) ■外国製造業者からの承認/認証申請/QM
かんたん応募Q-mate7日前
年収600万円〜899万円
仕事内容薬事 - 医療機器メーカー 【仕事内容】 薬事担当として、クラスI~IVの薬事申請業務をお任せします。 海外製造元、ビジネス部門、品質保証部門等の関連部署と協業し、PMDA、MHLW、第三者認証機関との折衝を成功に導くことで新製品導入というチャレンジングな薬事申請や既存製品の維持活動を主たる業務とするポジションです。 Duties and Responsibilities: 医薬品医療機器等法に基づく承認申請書、認証申請書、届出書の申請計画、立案、作成、照会対応 既存製品の変更情報に対する評価、維持活動 保険適用希望書の作成 カタログ等、外部文書の確認 PMDA、MHLW や第三者
ミドルの転職1日前
メドエルジャパン株式会社
東京都 千代田区 神田駿河台
年収500万円〜800万円
仕事内容<仕事内容> 薬事申請 交通費支給あり!年間休日120日以上!完全土日祝休み! 職務内容要旨 (1) 承認申請(クラス3)、認証申請、 (2) 届出(製造販売届、軽微変更届) ・情報をオーストリア本社から入手し、最新の通知に基づく内容の精査、申請戦略案、必要に応じてPMDA/認証機関と相談し、照会解答対応します。 ・サーベランス調査、基準適合証維持のため、必要に応じてQMS適合性調査の申請、年次サーベランス対応(本社からの必要な資料を入手)を行います。 (3) PMDA相談(全般相談、簡易相談、各種本相談) ・本社からの新製品情報、Change Assessmentを評価し、必要に応じてP
(株)TETOTE
東京都 中央区
月給25万円〜41万円
仕事内容・ジェネリック医薬品の薬事、申請業務 ・ジェネリック医薬品の開発業務 ・薬事法に基づく各種承認申請書の作成 ・申請書作成にむけた開発部門からの情報収集 ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・臨床開発試験の資料作成と管理 ・研究部からくる資料管理 弊社管理番号: AA83103
かんたん応募Q-mate9日前
東京都 港区
月給25万円〜34万円
仕事内容■仕事内容 ・化粧品(将来的には健康食品を含む)の海外薬事申請に関わる業務全般(様々な国への輸出を可能にするための必要書類の確認・作成・収集・提出を含む) ・関係国の化粧品法改正における、情報取集ならびに必要書類の作成。 ・子会社並びに海外代理店へ提供した書類管理全般(提供書類一覧作成、更新時期の確認・管理などを含む) ・申請登録内容(処方・製造所等)から変更が生じた場合、書類の更新や差し替え等を含む情報管理全般 ・商品ラベル(主に英語ラベル)を作成する際のコンテンツの確認 ・輸出事務サポート(出荷時に必要になる輸出関連書類の入手・作成などの各種出荷サポート) ・その他、一般事務全般
JointHire22日前
株式会社メディサイエンスプラニング
東京都 中央区 新川 / 八丁堀駅 徒歩約8分
年収600万円〜949万円
仕事内容戦略薬事 【仕事内容】 【エムスリー株式会社100%出資】★フレックス/リモートワーク可★アットホームで働きやすい環境★業界内トップクラスの低離職率 【パソナキャリア経由での入社実績あり】【業務内容(内勤業務)】 ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 ・海外クライアントとの会議参加(要英語力) 【期待する役割】 将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします 【募集背景】 受託案件増加に伴う増員 【事業内容・会社の特長】 【CRO(医薬品開発業務受託)事業】 外資・内資大手医薬品メーカーの臨床開発業務(モニタリ
ミドルの転職2日前
外資系バイオテクノロジー企業
年収1,200万円〜1,599万円
仕事内容開発薬事シニアマネージャー【リモートワーク制度あり】【求人ID:27836】 【仕事内容】 ・薬事戦略の策定・実行 ・申請関連文書の作成の監督 ・保健当局との交渉や協議のための資料の準備 ・関連する規制要件の監督、ガイドライン案とインパクトの評価、ギャップ分析の主導、リスク是正のための解決策や戦略の提案 ・地域・規制手続き・HAの要求事項に関する対応業務のリード ・国内外のステークホルダーと効果的な協力関係の構築・維持 ・日本薬事TAリーダーへの技術的指導 【事業内容・会社の特長】 インフルエンザワクチンに加え血友病及び原発性免疫不全症候群の治療薬など、重篤疾患領域における多種多様な医薬品ポー
年収1,000万円〜1,199万円
仕事内容薬事 - 製薬会社 【仕事内容】 薬事関連資料(当局相談申込書・関連資料、承認申請資料等)の作成・確認 承認申請後の審査対応 新薬上市前の薬事的サポート PMDA、厚生労働省等の規制当局対応窓口 社内の他部門、海外本社、国内のCRO等業務委託先とのコミュニケーション 事前面談のリーディング、必要であれば対面助言リーディング 【事業内容・会社の特長】 外資系製薬会社 【応募資格】 [必須] 必須: 医療用医薬品の承認申請における薬事主担当としての経験(申請区分1~3での経験)*CTDのみならず、その他申請時、審査時に当局に提出が必要な薬事文書、適合性調査資料やGatewayなどを
第一三共エスファ株式会社
年収500万円〜900万円
仕事内容第一三共エスファ株式会社 【東京本社】薬事担当者 ※安定の会社基盤&福利厚生充実/社会貢献性の高いジェネリック事業 【仕事内容】 【東京本社】薬事担当者 ※安定の会社基盤&福利厚生充実/社会貢献性の高いジェネリック事業 【具体的な仕事内容】 ■担当業務: ・薬事戦略の立案、推進 ・医薬品の承認申請、維持、整理、届出に関する管理 ・厚生労働省、PMDA等への当局対応 ・薬事管理規定に基く教育及び実地査察、GQP/GVP管理・自己点検 ・業許可管理における実務対応 ・治験実施におけるGCP管理、QC対応 ■キャリアパス予定: AG 戦略によって、急成長を遂げており、医療関係者からの信頼が高
人気doda11日前
年収1,500万円〜1,899万円
仕事内容【薬事戦略x新医薬品の立ち上げ】在宅勤務・年収1800万円台 【仕事内容】 グローバル開発部門と連携し、日本国内における薬事関連業務全般をリードし、新製品の薬事戦略策定、海外における開発のサポート、国内承認申請・承認取得、及び医薬品製造販売業の安定的な継続に貢献する 薬事の戦略策定 部下の申請書類のレビューなど 【組織構成】10名弱、開発薬事、薬制薬事、CMC薬事など 【事業内容・会社の特長】 皮膚科領域の製薬メーカー 【募集背景】 新製品を立ち上げるため(創薬) 【応募資格】 [必須] 10年以上製薬企業での薬事経験 リーダーシップとコミュニケーション力 ビジネス英語(※英文CV必要) 【
仕事内容薬事 【仕事内容】 -開発薬事 -医薬品・医療機器関連の治験相談 -医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務 -各国申請代理人との連絡・調整 -当該国薬事規制等の調査 -アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング (各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等) 【事業内容・会社の特長】 オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO。 お客様の創薬開発パートナーとして、「オンコロジー領域※」や「再生医療」、「医薬品開発」を手掛けるCRO・SMOとして、アジアを中心に展開しているグローバル企業です。 ※オンコロジ
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