薬事 - 東京都 の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必要な経験と知識】 経験: ・開発薬事（新薬登録を含む 規制薬事）での 5 年以上の経験。 ・研究開発および/または医薬開発に関する 5 年以上の経験。 ・新規開発、登録、販売承認の維持に関する実務経験。 ・PMDA等、保健当局との直接のやり取りの経験。 ・臨床試験通知、販売承認申請 (J-NDA)、一部変更申請 (J-sNDA)、または関連する薬事申請の提出に関する実績。 ・国際的な業務経験があることが望ましい。 知識: ・日本の薬事規制の理解、解釈、適用、および国際的な規制要件に関する深い知識。 ・関連する社内プロセスと手順に関する知識。 ・医薬品開発プロ

仕事内容【応募資格】 [必須] ■必須条件：下記いずれも満たす方 ・薬剤師有資格者 ・薬事申請経験者（業界不問） ＜語学力＞ ・英語力中級：メール交換可能レベル [歓迎] ■歓迎条件： ・医療機器・医薬品類の薬事申請経験者 【職種名】 ★薬剤師限定【薬事申請（獣医療領域）／東京本社】獣医療グローバルNo.１企業社員募集！ 【仕事内容】 ■業務内容 ・当社が取り扱う動物病院向け医療製品の薬事申請業務全般 ・PMDA対応 ・監査対応 ・アメリカ本社との対応 等々 ■当社の魅力： 【成長を続けるペット医療市場】 同社の主力事業でもあるペット医療のマーケットは継続的に2%の上昇を続けています。ペット業界

仕事内容【応募資格】 [必須] 医療機器メーカーでの薬事2年以上 ＊医薬品メーカーでの薬事経験の場合、ご相談ください [歓迎] 英語スキルのあるかた（TOEIC700点以上） 【職種名】 【残業少なめでプライベート充実】老舗医療機器メーカーでの薬事申請業務全般/医薬品薬事経験も相談可 【仕事内容】 医療機器に関する薬事申請業務全般（承認申請、認証申請、届出）クラス1～3の業務を習得し、その後4・5を習得頂きます。 ・承認などの取得 ・海外輸入品に関する行政との調整・対応 ・自社製品の販促資料（説明マニュアル等）の作成など ・マーケティング、品質保証、製品開発との連携 【薬事部人員体制】薬事担当

仕事内容【応募資格】 [必須] 【MUST】 ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・日常的に英語を使用して業務を行っている 【WANT】 ・英語力（ビジネスレベル） ・医療機器の品質保証経験 ・安全規格への対応経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応） ・QMSの経験 ・設計経験、技術的な話ができるとなお良し ・滅菌に関する知識があるとなお良し 新しいことに対応することを厭わないやる気のある方 ※医療機器のRA業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験で可 ※業務を実行・達成する、問題解決するためにどうすればよいのか、考え、牽引できる方 [歓迎] . 【

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜薬事未経験OK！＞ ・薬剤師、看護師、臨床検査技師など有資格者 ・医療・製薬・ヘルスケア業界に携わってきた方。 ・当社製品・医療機器に興味があり、薬事にチャレンジをしたい方 [歓迎] 英語スキルのある方 【職種名】 【未経験チャレンジOK】老舗医療機器メーカーでの薬事申請業務全般/看護師・薬剤師の臨床経験を活かす！ 【仕事内容】 医療機器に関する薬事申請業務全般（承認申請、認証申請、届出）クラス1～3の業務を習得し、その後4・5を習得頂きます。 ・承認などの取得 ・海外輸入品に関する行政との調整・対応 ・自社製品の販促資料（説明マニュアル等）の作成など ・マーケ

仕事内容仕事内容 ■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・GxP規制への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む） ・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、当局窓口 ・新規プロジェクトにおいて薬事戦略の立案と推進（社内外調整業務を含む） 手当 通勤手当（上限無し）、住宅手当、家族手当、赴任手当 英語の使用状況 経歴や能力に応じては、将来的に海外転勤あり 働く環境 ＜転勤＞ 国内外可能性あり ＜残業時間＞ 月10～20時間程度

仕事内容ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 【東京】QcRM/RAシニアスペシャリスト◇フルフレックス◇グローバル医療機器メーカー 【仕事内容】 【東京】QcRM/RAシニアスペシャリスト◇フルフレックス◇グローバル医療機器メーカー 【具体的な仕事内容】 【医療機器業での薬事・品質・開発等の実務経験をお持ちの方へ／フルフレックス／年休125日以上／グローバルで活躍する医療機器メーカー】 ■業務内容： ・薬事部のスペシャリストとして、日本における製品導入計画を遅滞なく達成できるよう担当製品のライセンスを取得し、日本におけるビジネスの目標達成に貢献する ・薬機法やその他の要求事項について理解し、

仕事内容株式会社グラフィコ 【東京】薬事申請（マネージャー）◆オキシクリーンなどミリオンセラー商品多数！／上場外資子会社 【仕事内容】 【東京】薬事申請（マネージャー）◆オキシクリーンなどミリオンセラー商品多数！／上場外資子会社 【具体的な仕事内容】 【消費財や製薬業界における規制関連業務をお任せ】～ニューヨーク株式市場上場「Church＆Dwight」100％子会社／ユニークな商品多数！酸素系漂白剤「オキシクリーン」、フェムケア「よもぎ温座パット」等ミリオンヒット商品を取り扱う企業です～ ■業務内容： Church＆Dwightの子会社になったことにより今後ドラッグストアで扱う医療機器の取り

仕事内容【応募資格】 [必須] ■理系大学卒以上 ■薬事業務に関する実務経験を10年以上お持ちの方で、以下をすべて満たす方 ・薬事関連規制等を調査、理解する能力を有する方 ・新薬に係る薬事申請及び当局対応のご経験 ・薬価取得手続きの経験を有する方 【歓迎要件】 ▼CMC開発の経験を有する方 ▼GQP監査、GLP調査又は信頼性基準下試験調査経験を有する方 [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 薬事 【仕事内容】 【職務内容】 ・GxP規制への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む） ・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬学/理工系大学卒以上 ・製薬業界での経験 ・製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験 ・海外との交信を行う英語力 ・薬機法全般に関する体系的知識 ・国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識 [歓迎] ・海外における医薬品の承認申請の経験 ・製造または品質管理等の経験 ・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル 【フィットする人物像】 ・周囲との信頼関係の構築 ・誠実さ 【職種名】 薬制薬事担当者 【仕事内容】 東証プライム上場大手グローバル製薬企業で、薬制薬事担当者を募集いたします！ 製薬業界での薬制・薬事業務のご経験者を求めております

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医療機器メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 弊社の薬事部門のスペシャリストとして以下の業務を幅広く担当していただきます。 (1)自社開発製品の国内向けおよびMDR（またはFDA）承認取得手続き (2)ISO13485体制の構築 (3)自社製品開発から製造のプロセスにおける薬事支援 (4)製品の品質に関する業務の管理、統括 (5)その他、薬事全般に係る諸業務 製品の上市に伴う薬事承認取得のための重要な役割を担っていただきます。

仕事内容セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 バイオシミラーの薬事職／月給37万円～／増員募集 【求人要約】 韓国のバイオ医薬品企業が日本での事業拡大を加速 年間休日120日～／土日祝休／月平均残業20H程度 注目集まるバイオシミラーの普及にも貢献できる 高い技術力でバイオ医薬品に特化した事業展開 パイプラインの拡大に伴い日本での事業展開を加速 【セルトリオン・ヘルスケアについて】 韓国セルトリオングループは、韓国株式市場KOSPIに上市しているバイオ医薬品を開発・製造する企業の中で、常に時価総額がTop5のバイオ医薬品の開発及び製造技術に注力しているグループです。 当社は、グループ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事で新薬申請を経験した方 ・対面助言の経験がある方 ・申請業務からしばらくと遠ざかっている方除外 【職種名】 薬事 【仕事内容】 ・薬事で新薬申請 ・対面助言等 ・薬事で新薬申請 ・対面助言等 【事業内容・会社の特長】 定年65 年収1600 リモート可能 年齢制限なし 神経や精神の病気に特化した薬の開発と販売を行っています 【募集背景】 CNS関連の新薬の薬事申請に控えて増員 【雇用形態】 正社員 【勤務地】 完全リモート可能 【年収・給与】 1500万円 ～ 1649万円 #ミドルの転職 #30代・40代の転職ならミドルの転職

仕事内容仕事内容 同社薬事担当者として、下記業務をご担当いただきます。 【仕事内容】 ■市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応(軽微変更届出、一部変更承認申請) ■CTD等の承認申請資料の作成 ■行政当局との相談や照会事項対応 ■その他、薬事に関わる関連業務全般 働く環境 ■残業：全社平均24時間/月

仕事内容仕事内容 ■医薬品の承認申請や社内における監査・教育を担当します。 【具体的には】 ・開発薬事 ・医薬品・医療機器関連の治験相談 ・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務 ・各国申請代理人との連絡・調整 ・当該国薬事規制等の調査 ・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング （各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等） 働く環境 ＜転勤＞ なし

仕事内容仕事内容 ■薬事のスペシャリストとして、就業していただきます。 外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。 働く環境 【残業時間】 月16時間

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件：下記いずれかの経験 ・薬事申請経験 ・薬事申請に携わったご経験 ※左記に加え研究開発、分析、品質管理、品質保証等の業務経験（化粧品業界、食品業界） 【職種名】 【東京】薬事 ※化粧品ODMメーカー 【仕事内容】 化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当頂きます ■業務内容： 化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当します。 ・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務 ・規定調査、関係省庁との折衝 ・営業との交渉 ・申請書類の作成 ・申請実務 ■同社の特徴： 創業以来培われた化粧

仕事内容【応募資格】 [必須] ■薬事・品質保証業務経験がある方 ■薬剤師資格 【歓迎要件】 ■各種法規の知識 ■化学品の知識 ■薬事申請の知識 ■品質保証の知識（書類面、原料面、製造面） ■分析技術（GC、HPLC） ■化粧品原料の知識 [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 薬事・品質保証グループ【東京】（年収600万円～800万円） 【仕事内容】 【職務内容】 （１）品質保証業務 ・特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格適合試験を行い、試験成績書を発行しています。 ・品質保証期限の短い原料において、期限以降にどのような

仕事内容[募集背景部門・体制強化の為 [転勤の有無無し [仕事内容]： 歯科治療用機器の薬事申請業務に従事していただきます。 日本／米国ＦＤＡ薬事申請担当または、東アジア／アジア新興国薬事申請担当を想定しています。 【具体的には、】 ・薬事法に基づく各種承認申請書の作成 ・申請書作成にむけた開発部門からの情報収集 ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・薬事法及び関係法規に関する情報収集 ・ＧＭＰに関する業務 ※詳細は面談時にお伝えします [こだわり条件正社員,年間休日120日以上,完全週休2日制,土日祝休み,転勤なし 30歳～45歳の方が活躍中！ JOBID：22820

勤務時間09：00～17：40 【残業】有 月に20時間程度

仕事内容【職種】 治験 【仕事内容】 ・添付文書案の作成及びリード ・社内外関係者との調整 （指揮命令者の出席の下でプロジェクトチーム、PMDA、本社global, 社内プロセス添付文書検討会議・添付文書委員会オーナーとして進める） ・添付文書及び関連文書の管理 ・添付文書の印刷業務等 ※翻訳→日本の規制→背景相互的に判断して作成する他部署と共同、関連部署と協業、Leadしていただきます 【お仕事のポイント】 8の開始を希望ですが、前倒し開始を希望の方は相談いたします♪ 週3日出社・週2日在宅l勤務（勤務開始は慣れるまで出社いただく予定）、経験必須、新卒・第二新卒歓迎、20代活躍中、30代活躍中、