CMC薬事 - 東京都 の求人・仕事・採用

仕事内容株式会社アールピーエム 【東京】CMC薬事～フルリモート可～※サポート充実◇受託と外部就労の2軸で幅広いキャリアパス 【仕事内容】 【東京】CMC薬事～フルリモート可～※サポート充実◇受託と外部就労の2軸で幅広いキャリアパス 【具体的な仕事内容】 【様々な案件に携われるためスキルアップが叶えられる／フルフレックス／フルリモート可】 ■仕事内容 CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。 製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、実際の申請業務をお任せしたいと考えております。 CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただ

仕事内容株式会社ＩＤファーマ 【飯田橋／1回面接】CMC薬事（最先端医療に携わる）◆月給35万円以上！転勤なし／土日祝休 【仕事内容】 【飯田橋／1回面接】CMC薬事（最先端医療に携わる）◆月給35万円以上！転勤なし／土日祝休 【具体的な仕事内容】 ◆完全週休二日制！転勤なし！残業も月10時間程度／今までの経験活かしてキャリアアップ◆ ■業務概要： 医薬品および再生医療等製品のCMC薬事をご担当いただきます。 ＜具体的には＞ 薬事申請に関する実務 ・試験方法変更案件の薬事申請 ・製造所移管に伴う薬事申請 ・PMDA相談～申請書作成 ・海外製造所との連携 CMC薬事 ・試験方法精度・同等性評

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・6年以上の製薬業界での実務 ・CMC領域に関するPMDA・厚生労働省との折衝 ・グローバル環境での実務 ＜知識・能力＞ ・医薬品開発/維持管理における規制関連のCMC知識 ・CMC薬事課題の主導・解決力 ・メンバー指導・育成力 ・俯瞰的戦略思考力 ・リーダーシップ ・英語での薬事戦略議論力 ＜その他＞ ・学士号（薬学/科学/農学/技術/製薬工学分野）※修士号以上尚可 ・ビジネスレベルの英語力 【職種名】 CMC薬事 戦略担当シニアマネージャー《多彩なキャリアパス◆リモート＆フルフレックスOK》 【仕事内容】 【風通しの良い企業風土が魅力】 CM

仕事内容仕事内容 ■同社にて、CMC薬事として従事いただきます。

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業やCMOでの品質保証業務経験（3年以上） ・英語の各種資料を基にしたMFまたは製造販売承認書の製造方法・規格・試験方法欄の執筆スキル ・英語を使用した海外顧客との対応スキル ＜下記いずれかのご経験＞ ・MFまたは製造販売承認書の製造方法・規格・試験方法欄の執筆経験 ・医薬品製造・品質試験の実務経験（5年以上） ・製造法・規格・試験方法の開発経験（5年以上） ＜その他＞ ・学士号（理系） ・ビジネスレベル以上の日本語と日常会話レベルの英語力 【フィットする人物像】 ・責任感を持って業務に取り組める方 ・チームワークを大切にして働ける方 【職種名】 CMC薬事

仕事内容【応募資格】 [必須] ・CMC領域の研究開発または製造・品質管理のご経験 ・承認申請書・CTD・原薬等登録原簿の作成経験 ・対人対応力 ・コミュニケーションスキル ・論理的思考力 ・理系学士号（薬学/その他のライフサイエンス分野） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 ※TOEIC700点目安 [歓迎] ・生物製剤に関するCMCの実務経験 【職種名】 CMC薬事担当《未経験者も歓迎◆日本全国からフルリモート＆スーパーフレックスOK》 【仕事内容】 【多様なプロジェクト・パイプラインに参画】 CMC薬事未経験者の方のご応募歓迎◆新薬開発段階から承認取得後の変更管理まで、CMC薬事業務全般

仕事内容仕事内容 下記業務をご担当いただきます。 ■医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案 ■日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般 （実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定） 【その他期待すること】 ■実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。 ■複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。 ■社

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・業務運営の管理と遂行 ・プロジェクト推進および管理 ・国境を越えたチームワーク ・多様な文化背景での実務 ＜スキル＞ ・交渉 ・クロスファンクショナルな協働 ・プロジェクト管理 ・法令遵守 ・リスク管理・評価 ・文書管理 ・変更管理プロセス ＜その他＞ ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力 【職種名】 CMC薬事マネージャー《低分子領域◆高年収～1,500万円◆日本全国からフルリモートOK》 【仕事内容】 【グローバルに展開する大手製薬企業で、最先端医療に携われる】 CMC規制業務全般と提出文書の作成、規制当局との質疑応答をご担当いただきます。

仕事内容薬事申請薬事関連業務／申請書類作成支援「定年なし」時短調整可 CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆CMC薬事領域における申請資料の作成、レビュー、QC、翻訳等（対象資料：CTD、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等） 当社はCROとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサインし、高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライアントからご評価いただき、当社事業

仕事内容株式会社オーファンパシフィック 【浜松町／薬制薬事またはCMC薬事担当（マネージャー候補）】リモート可◇希少疾病領域に貢献できる 【仕事内容】 【浜松町／薬制薬事またはCMC薬事担当（マネージャー候補）】リモート可◇希少疾病領域に貢献できる 【具体的な仕事内容】 ～希少疾病領域に貢献する製薬企業／フレックス・リモート可・シミックG～ ■業務内容： １）薬制薬事 ・既存品の変更に関する軽微変更届、一部変更承認申請（薬事評価、手続きの方針策定を含む） ・製造販売業・卸売販売業などの業許可管理 ・添付文書作成 ２）CMC薬事オペレーション ・承認申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の作

仕事内容株式会社リニカル 【東京／大阪】CMC薬事コンサルタント ※在宅勤務制度有り／ワークライフバランス◎グローバルＣＲＯ 【仕事内容】 【東京／大阪】CMC薬事コンサルタント ※在宅勤務制度有り／ワークライフバランス◎グローバルＣＲＯ 【具体的な仕事内容】 【日本発のグローバル治験サポート企業／社員が長く働きやすい環境／年休125日／在宅勤務制度あり】 ■募集背景 受託案件増加、開発ステージの多様化及び新薬のモダリティの変化（細胞医薬を含む再生医療等製品の開発活発化）に伴うCMC薬事機能の強化 ＜業務内容＞ ■開発戦略 ・ギャップ分析：クライアントが保有するデータ及び希望する開発戦略と、

仕事内容大原薬品工業株式会社 【東京】CMC薬事◇課長クラスまたは一般職/オーファンドラッグに強み 【仕事内容】 【東京】CMC薬事◇課長クラスまたは一般職/オーファンドラッグに強み 【具体的な仕事内容】 CMC薬事を担当いただきます。 ■具体的には： （1）海外導入の新医薬品における日本申請CTDの作成及び当局対応 （2）海外ライセンス元との協議及び日本発売のサポート ■雇用形態について： 原則有期雇用での採用 有期雇用 契約期間: 12か月 契約更新: 有り 判断基準: 契約期間満了時の業務量及び業務の進捗状況、勤務成績、会社の経営状況を勘案して判断します。 更新上限: 無し更新時期は毎年

仕事内容旭化成セラピューティクス株式会社 リーダー候補/医薬品の市販後CMC薬事担当/東京都千代田区（日比谷） 【仕事内容】 リーダー候補/医薬品の市販後CMC薬事担当/東京都千代田区（日比谷） 【具体的な仕事内容】 ■職務概要： 当社が国内外で製造販売する医薬品の薬事承認を維持管理する「薬制薬事業務」を担います。 医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。 ■募集背景： 当社はグローバルスペシャリティファーマへの進化と深化を進めており、グローバルを視野に薬制薬事体制(特にCMC薬事)

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業における研究開発・承認申請関連業務のご経験（3年以上） ・製剤研究/分析・品質管理研究/CMC薬事領域いずれかの実務経験（3年以上） ・学士号（ライフサイエンス関連分野） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力（目安:TOEIC730点以上） [歓迎] ・バイオ医薬品領域での実務経験（再生医療等製品含む） 【職種名】 CMC・薬事コンサルタント《日本全国からフルリモートOK◆年間休日130日◆グローバル同時開発》 【仕事内容】 【国内でも希少な新薬薬事×開発戦略コンサルティングポジション】 安定した経営基盤と迅速な意思決定のもと、医薬品開発の初期段階から承認

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品CMC領域における承認申請、照会事項対応または当局相談等のご経験 ・GMP適合性調査申請のご経験 ・薬機法・ICHガイドライン・GMP関連規制に関する知識 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力 ・ビジネスレベルの英語力（海外CDMOとの交渉対応力） [歓迎] ・医薬品の法定表示の適合性評価経験 【職種名】 薬制薬事・CMC薬事マネージャー《希少疾患特化の製薬企業◆日本全国からフルリモート可》 【仕事内容】 【親会社の安定基盤×ベンチャーの意思決定スピードを両立した環境】 スリムな組織における迅速な意思決定のもと、大手企業での経験を事業に直接活かし、希少疾患領域での

仕事内容シミック株式会社 【東京／経験者】CMC薬事シニアコンサルタント◆内資CROのパイオニア／リモートワーク◎ 【仕事内容】 【東京／経験者】CMC薬事シニアコンサルタント◆内資CROのパイオニア／リモートワーク◎ 【具体的な仕事内容】 ■業務内容： ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須経験・スキル＞ ■化学・薬学系修士修了以上 ■CMC領域における実務経験（薬事・品質管理・品質保証等）、業界・規制に関する一般知識 ■ビジネスレベルの英語力 ＜尚可経験・スキル＞ ■CMC関連領域にて研究・開発に従事した経験（低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品） ■新薬開発に関する国内外の薬事申請における実務経験 ■業務に必要な英語力：CEFR B1以上、もしくは海外での勤務経験 ■マイクロソフトのツールについての専門的知識 （Project、Power BI、Power Apps等） ■プロジェクトマネジメントの経験や知識（PMBOK等） ■プロジェク

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号（理系） ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力（読み書き・オーラル） ・製薬業界/CROにおける薬事関連業務の実務経験（3年以上） ・高いコミュニケーション力およびプレゼンテーション能力 [歓迎] ・理系修士号以上 ・薬剤師資格 ・バイオ医薬品におけるCMC関連CTD資料の作成およびJ-NDA申請実績 【職種名】 CMC薬事シニアアソシエイト～マネージャー《高年収～1,500万円◆リモート＆フルフレックス勤務》 【仕事内容】 【豊富なパイプライン◆新製品ローンチを控える外資系製薬企業】 開発プロジェクトにおける薬事戦略の策定および申請資料の作成、J-NDA申請

仕事内容第一三共株式会社 【品川】グローバルCMC薬事担当 ～福利厚生充実／国内トップクラスの製薬メーカー～ 【仕事内容】 【品川】グローバルCMC薬事担当 ～福利厚生充実／国内トップクラスの製薬メーカー～ 【具体的な仕事内容】 ■業務内容： 医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する（実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定される）。 実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自

仕事内容薬事申請薬事関連業務／申請書類作成支援「年休／日」 ＣＭＣ薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆ＣＭＣ薬事領域における申請資料の作成、レビュー、ＱＣ、翻訳等（対象資料：ＣＴＤ、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等） 当社はＣＲＯとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサインし、高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライアントからご評価いただき、当社事業の中でもド