CMC薬事 - 東京都 の求人・仕事・採用

仕事内容旭化成セラピューティクス株式会社 リーダー候補/医薬品の市販後CMC薬事担当/東京都千代田区（日比谷） 【仕事内容】 リーダー候補/医薬品の市販後CMC薬事担当/東京都千代田区（日比谷） 【具体的な仕事内容】 ■職務概要： 当社が国内外で製造販売する医薬品の薬事承認を維持管理する「薬制薬事業務」を担います。 医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。 ■募集背景： 当社はグローバルスペシャリティファーマへの進化と深化を進めており、グローバルを視野に薬制薬事体制(特にCMC薬事)

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記いずれかの経験をお持ちの方 ・CMC領域のCTD編纂経験 ・新医薬品のCMC領域における薬事申請経験（特にワクチン、バイオ医薬品） 【職種名】 CMC薬事（グループ長候補） 【仕事内容】 CMC薬事担当者として、国内を含むグローバルでの新医薬品のCMC領域の開発推進・承認申請業務、当局相談及び審査対応等の業務を担当いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■スペシャリティ領域で医薬品を開発・販売している、日系メーカーです。 【雇用形態】 正社員 【勤務地】 東京都 【勤務時間】 09:00 - 17:40（コアタイム：11:00 - 15:00） 【年収・給与】 6

仕事内容【応募資格】 [必須] ・英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方 ・3年以上のQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方 上記に該当し、下記いずれかに該当する方 ・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方 ・5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方 ・5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方 [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 CMC Regulatory Affairs

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・業務運営の管理と遂行 ・プロジェクト推進および管理 ・国境を越えたチームワーク ・多様な文化背景での実務 ＜スキル＞ ・交渉 ・クロスファンクショナルな協働 ・プロジェクト管理 ・法令遵守 ・リスク管理・評価 ・文書管理 ・変更管理プロセス ＜その他＞ ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力 【職種名】 CMC薬事マネージャー《低分子領域◆高年収～1,500万円◆日本全国からフルリモートOK》 【仕事内容】 【グローバルに展開する大手製薬企業で、最先端医療に携われる】 CMC規制業務全般と提出文書の作成、規制当局との質疑応答をご担当いただきます。

勤務時間08:30～17:05 実働7時間45分／休憩50分

仕事内容【主な仕事内容】栄養ドリンクでおなじみの大手製薬会社での事務・自社製品のパッケージ表示作成業務のお仕事です。具体的には、パッケージ版下の校正、原稿や版下の社内回覧、印刷メーカーへの出稿及び校了、包装関連書類の起案(※発行は専門スタッフが行います)、包材サンプルの管理などを担当いただきます。《薬機法の知識をお持ちの方、大歓迎です！知識を活かしてお仕事しませんか？》 【企業紹介】健康をキーワードに！健康でより豊かな暮らしの実現に貢献することを目指している企業です。【部署紹介】自社商品のパッケージに記載する表示を作成・管理するグループです。医薬品（医療用、一般用）、食品、化粧品、雑貨、検査薬など幅

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜経験・知識＞ ・初回申請または承認後変更に関するCMC文書作成の実務経験（5年以上） ・製薬業界での技術的実務経験（8～12年）および規制関連業務経験（6年以上） ・プロジェクトおよびマトリクス型チームの管理経験（5年以上）またはピープルマネジメント経験 ・グローバル規制要件の理解および規制当局との交渉経験 ・規制当局との対応経験 ・CMC情報の妥当性評価およびプロジェクト推進のための専門知識 ‐ 開発・商業製造活動に関する知見 ‐ cGMPに基づく品質・製造管理の理解 ・規制対応の最適化に向けた戦略的知識 ＜実績＞ ・ステークホルダーとの協働実績 ・社内外にお

仕事内容【応募資格】 [必須] ・CMC経験者（3年以上） ※CMC（医薬品の製造と品質）関連資料の作成及びQC業務、申請関連業務 ・英語力：中級以上（CMC分野の英文資料の読み書きに困らない程度） [歓迎] 薬剤師免許 【募集年齢（年齢制限理由）】 ２５～４４歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【職種名】 CMC薬事 【仕事内容】 ・CTD-品質パート（M2.3）作成支援（部分的な作成経験でも可） ・製造販売承認申請書（新規・一変・軽変）作成支援 ・業許可関連資料の作成支援 ・GMP適合性調査申請資料の作成支援 ・上記関連資料のQC業務 上記のすべての業務経験を満たす必要はあ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・市販後製品におけるCMC薬事/変更管理の実務経験（5年以上） ・多様なCMC変更に関する薬事対応経験 ・複雑な規制変更案件における優先順位付け・実行方針策定のご経験 ・変化のある環境での業務改善・新規施策推進のご経験 ・主要ステークホルダーとの協業およびクロスファンクショナルな意思決定への関与経験（VACC含む） ・電子申請を含むCMC申請文書作成のご経験（電子オーサリング／文書管理の知識） ・国内外規制要件およびCMC申請プロセスに関する深い理解、または規制当局連携経験 ・CMC分野における技術的バックグラウンド（化学、製剤、分析科学、品質保証 等） ＜その他＞

仕事内容仕事内容 下記業務をご担当いただきます。 ■医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案 ■日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般 （実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定） 【その他期待すること】 ■実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。 ■複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。 ■社

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てに該当する方 ■大卒以上 ■医薬品の承認書の理解及び作成／変更の管理に係る経験・知識 ■医薬品のCMC領域における承認申請及び照会事項対応あるいは当局相談等の実務経験 ■GMP関連の薬事規制やICH品質ガイドライン等に基づく薬事的判断及び戦略立案のスキル 【職種名】 医薬品の市販後CMC薬事担当（リーダー候補） 【仕事内容】 ■薬制薬事業務をご担当いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■複数領域で医薬品・診断薬を製造・販売している日系メーカーです。 【雇用形態】 正社員 【勤務地】 東京都 【勤務時間】 09:00 - 17:45 【年収・給与】 600万円

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てを満たす方 ■大卒以上 ■医薬品製造に関する経験・知識 ■英語（中級以上）：英文メール・ウェブツールによる海外とのコミュニケーション、英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力が可能な英語力 ■TOEIC700点以上（入社後800点以上への向上を望む） ※薬事業務の実務経験の有無は応募の条件としては問いません。 【職種名】 海外薬事（CMC薬事） 【仕事内容】 ■国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事（CMC薬事）業務に従事いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■スペシャリティ領域で医薬品を開発・販売している、日系メ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬業界でのCMC薬事のご経験（5年以上） ・バイオ/合成/分析/製剤研究室/製造での実務経験（5年以上） ・小分子薬およびバイオ医薬品の製造・品質関連文書（M1.2、M2.3）の作成経験 ＜その他＞ ・学士号 ・流暢な日本語と日常会話レベル以上の英語力 [歓迎] ・薬剤師免許 【職種名】 CMC薬事《新薬ローンチへご参画◆～週2日リモートワークOK》 【仕事内容】 【APACで成長中の注目企業】 グローバルなクロスファンクショナルなチームと連携し、幅広いCMC薬事業務をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・CMC薬事に関する戦略的なJ-NDA計画の策定と

勤務時間08：45～17：30 【残業】有 ほとんど想定していませんが、繁忙期に5時間程度

仕事内容【職種】 治験 【仕事内容】 【薬事申請に関するサポート】 根拠資料に基づいた当局指定フォーム（薬事申請ソフト）の作成（40%） 根拠資料に基づいた当局指定フォーム（CTD）の作成，提出（30%） 規制当局提出資料と根拠資料のQC（日英含む）（30%） 【お仕事のポイント】 在宅有＆高収入案件！勤務時間も選択可能です＜8：00-18：15の中で7時間45分を設定可能＞就業先はマンパワースタッフさんも大勢ご活躍中の外資系製薬。落ち着いた社風で働きやすさです◎、新卒・第二新卒歓迎、20代活躍中、30代活躍中、ミドル（40代～）活躍中、エルダー（50代～）活躍中 【休日・勤務のポイント】 残業

仕事内容【応募資格】 [必須] ・化学合成品・バイオ医薬品・コンビネーション医薬品のR&D・製造・試験に関する知識やご経験 ・医薬品開発、承認申請および市販後変更に関する薬事経験 ・規制当局との対応経験 ・組織運営・人材マネジメント経験（5年以上が望ましい） ・開発・承認申請・市販後変更管理の知識 ・医薬品規制要件やガイダンスの知識 ・理系学士 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・GMPに関わる業務経験（治験薬含む） ・修士号 【職種名】 CMC薬事ディレクター《年収～2,000万円◆東京/大阪 勤務地選択可能◆リモート×フルフレックス》 【仕事内容】 【チームを牽引するディレクターポ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品/再生医療等製品のCMC業務経験（3年以上） ・学士号以上（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 ・高いコミュニケーション能力 ・チームでの業務遂行における協働スキル [歓迎] ・細胞培養に関する知識 ・細胞製品の品質特性/解析手法に関する科学的知識 ・医薬品等の日米での当局相談資料・治験申請/承認申請の対応経験 ・GMP/GCTPに関する知識・実務経験 ・理系修士号 ・海外での細胞製品のCMC開発を遂行するための英語力 【職種名】 CMC企画・開発担当《再生・細胞医薬分野◆関西勤務◆リモート＆フレックスOK》 【仕事内容】 【iPS細胞製品の実用

仕事内容【応募資格】 [必須] ■英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方 上記の経験及び下記いずれかに該当する方 ■医薬品のCMC関連の申請業務の経験をお持ちの方（低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも可） ■バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関わられた方 【職種名】 戦略・薬事コンサル（CMC） 【仕事内容】 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング ■CTN用DG

仕事内容仕事内容 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA（Data Gap Analysis） ■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録 ■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成 ■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応。(対応後、元のCTDに変更を反映する業務を含む) 手当 通勤手当、時間外手

勤務時間09:00～17:15(休憩：1時間) 実働時間：7時間15分

仕事内容【ポイント】 大手・有名企業 外資系企業 英語を使う仕事 派遣社員就業中 休憩室あり 電話対応なし 【在宅メイン】大手外資系医薬品メーカーでの薬事サポート 医薬品でのMW・薬事業務の経験者の方必見! 皇居前で開放感のあるオフィス!穏やか環境で働きやすいと評判です！同部署にテンプスタッフから就業中の方もいらっしゃいますので安心です◎コツコツQCや入力、編集のお仕事！ご興味ある方是非エントリーください。 【特徴・やりがい】 ・落ち着いた雰囲気 ・質問しやすい ・お休みが取りやすい ・感謝の言葉をかけられる ・多くの人と接する機会がある 【勤務条件】 <就業時間> 就業時間：09:00～17:

仕事内容セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 【東京都／中央区】薬事担当者◆バイオ医薬品開発～製造・韓国株市場上5位企業 【仕事内容】 【東京都／中央区】薬事担当者◆バイオ医薬品開発～製造・韓国株市場上5位企業 【具体的な仕事内容】 ～バイオ医薬品を開発・製造する総合ヘルスケアグループの日本法人／正社員登用あり／ワークライフバランス◎～ ■ミッション： バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応した薬事業務を遂行する ■業務内容：申請業務を中心とした薬事業務 プロジェクトに応じて担当していただきます（薬制薬事及びCMC薬事）。 ・医薬品の薬事申請、当局対応業務（申請・変更届）、GMP適合性

仕事内容株式会社オーファンパシフィック 【浜松町／薬制薬事またはCMC薬事担当（マネージャー候補）】リモート可◇希少疾病領域に貢献できる 【仕事内容】 【浜松町／薬制薬事またはCMC薬事担当（マネージャー候補）】リモート可◇希少疾病領域に貢献できる 【具体的な仕事内容】 ～希少疾病領域に貢献する製薬企業／フレックス・リモート可・シミックG～ ■業務内容： １）薬制薬事 ・既存品の変更に関する軽微変更届、一部変更承認申請（薬事評価、手続きの方針策定を含む） ・製造販売業・卸売販売業などの業許可管理 ・添付文書作成 ２）CMC薬事オペレーション ・承認申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の作