医療機器 薬事 正社員の求人・転職・中途採用

仕事内容【応募資格】 [必須] ※以下の全てを満たす方 ・日本ないし米国での医療機器における、薬事申請に関する業務の経験 ・英語での交渉経験をお持ちの方 【職種名】 薬事＜新規医療機器＞ 【仕事内容】 新規医療機器の国内外での事業化に向けた薬事業務の推進をご担当いただきます。 【具体的には】 ・薬事規制調査 ・規制当局との協議および交渉 ・外部薬事コンサルタントとの連携、および業務の進行管理 ・照会事項への回答対応 ・当局相談資料および、薬事申請書類の作成・レビュー ・その他薬事関連業務 ・非臨床試験／臨床試験の検討サポート 【事業内容・会社の特長】 【概要・特徴】 東証プライム市場上場、独自の製品

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記「■」全てを満たす方 ■大卒以上 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験 ■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験 ■ビジネス英語の読み書きが可能な方（TOEIC：600以上） 【職種名】 薬事申請業務（医療機器） 【仕事内容】 医療機器の薬事スペシャリストとして下記をご担当いただきます。 ■画像診断装置の薬事申請 診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 主にクラス２の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 以下いずれかに該当する方 医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験がある方 医療機器製造販売業において安全管理責任者として選任要件を満たす方 ※入社時に従事年数証明書（第1種または第2種）の提出が可能な方に限ります かつ 医療機器薬事業務経験3年以上 （認証申請書（STED含む）もしくは承認申請書（STED含む）の作成経験を 有する方であれば経験3年未満の場合でも可能） 【歓迎要件（歓迎する経験・スキル）】 ・英文メールの読解・作成など、業務で英語を使用した経験をお持ちの方 ・薬剤師資格保有者 ・医療機器の治験関係書類（

仕事内容【応募資格】 [必須] ■必須：以下いずれにも合致する方 ・医療機器のGVP（安全管理）に関する業務経験のある方（目安：2年以上） ・PMDA各種相談、都道府県庁等行政への報告・相談、認証機関の審査対応の経験のある方 ・英語での読み書きに抵抗がない方（TOEIC600点以上目安） └海外法令を原文で読解するなど、業務上で使用するため。TOEICスコアは必須ではございませんが、読み書きに抵抗がない方 ■歓迎要件 【以下必須ではございませんが、ご経験があると業務に活かしやすいご経験となります】 ・医療機器開発・設計又は医療機器の品質保証業務の経験。 └AIを利用した製品の設計・

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須経験・スキル＞ ■日米の医療機器関連規制の知識 ■医療機器薬事申請における薬事リーダーの経験（3年以上） ■米国FDAへの薬事申請，承認又は510(k) clearance取得の経験 ■英語力：TOEIC700点以上のレベル ＜尚可経験・スキル＞ ■医療機器の品質管理に関する経験 ■チームマネジメント／ピープルマネジメント経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 40歳～50歳（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 医療機器薬事リーダー 【仕事内容】 欧州系メガファーマグループの日系グローバルファーマが、プログラム医療機器等、個別化医療

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記、すべてに該当する方 ■ CRO、製薬企業、医療機器メーカー、薬事コンサル等での薬事業務経験3年以上 ■ 治験届、PMDA相談、申請資料作成・レビュー等の実務経験 ■ 医薬品または医療機器に関する国内規制・ガイドラインの基礎知識 ■ 英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力（必須） ※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します。 【職種名】 薬事担当者（医薬品・医療機器） 【仕事内容】 ■同社にて、薬事担当者として従事いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■医薬品開発の受託サービスを行なっている企業です。 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須スキル・経験】 ・医療機器クラス2以上の国内薬事業務の経験 【歓迎する経験・スキル】 ▼下記バックグランドをお持ちの方 ・医療機器の品質保証 ・医療機器の安全管理業務 ・医療機器の海外申請業務 ・ライフサイエンス 【職種名】 【東京/薬事(医療機器)】医療xAIxIoTスタートアップ/8.1億円資金調達/成長企業 【仕事内容】 同社の展開する医療機器などの製品の薬事業務をお任せします。製品発売と、市販製品の継続的なサポートを確保するために、部門横断的にてコミュニケーションを取りながら推進いただくことを期待しています。 【業務詳細】 ■必

仕事内容仕事内容 ■医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務を担当いただきながら、医療機器薬事業務についても担当いただきます。主に扱う製品はクラスI・II製品であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。そのため安全管理業務に加えて認証申請・承認申請・PMDA 対応など幅広い薬事業務を経験することが可能です。 【具体的には】 ＜安全管理業務＞ ・D-MAH におけるGVP 業務 ・安全性情報の収集・評価 ・安全確保措置の立案・実施 ・不具合情報管理・行政報告 ＜医療機器薬事業務＞ ・承認申請、認証申請、届出対応 ・業許可関連業務 ・QMS 適合性調査対応 ・PMDA 相談支援 ・海外メーカー対

仕事内容【応募資格】 [必須] 以下すべてを満たす方 ・薬機法に関する基礎知識 ・国内での薬事申請の経験（3年以上）または市販後安全管理活動の経験（3年以上） ・厚労省/PMDA/認証機関/都道府県等との相談経験 ・国内または海外の薬事申請書の作成を主導し承認までリードできること 【職種名】 薬事業務＜医療機器＞ 【仕事内容】 ■医療機器の薬事業務を行っていただきます。 【事業内容・会社の特長】 【概要・特徴】 東証プライム上場の総合電子部品メーカー。 電子デバイスの研究開発・製造を行っており、セラミックコンデンサや通信モジュールなど多くの製品で世界トップクラスのシェアを獲得しています。 また、海外に

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器薬事業務経験（5-10年以上、クラス（３）/（４）機器の承認取得実績） ・チームマネジメント経験（3名以上の部下管理経験） ・PMDA対面助言および照会事項対応の実務経験 [歓迎] ・英語：ビジネスレベル ・FDA 510（k）、PMA、EU MDR対応経験 ・ベンチャー企業での勤務経験 ・修士号またはPhD（薬事、生命科学関連分野） ・医療機器業界団体での活動経験 ・保険適用希望書（C1,C2）作成経験 ・大手コンサルティング会社での勤務経験、薬事コンサルティング事業の立ち上げ経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【東京】医

仕事内容【応募資格】 [必須] ◎設計開発、あるいは品質業務の経験がある方（業界未経験可） ◎英語に抵抗がない方 [歓迎] ▼薬剤師資格をお持ちの方 ▼医療機器の薬事経験がある方 ▼英語レベル（TOEIC（R）テスト700点以上 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【海外薬事】内資大手医療機器メーカー/東京/年休132日（年収500万円～800万円） 【仕事内容】 [業務内容] 医療機器のグローバル展開拡大および各国規制強化に伴い、海外薬事職を募集します。経験豊富な社員がフォローを行いますので、薬事業務が未経験の方でもフォローさせていただくのでご安心ください！ 単なる申請業務にと

仕事内容【応募資格】 [必須] 必須要件 ・薬事業務経験 ・MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方 ・Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方 ・英語資料を問題なく読めること、英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル） ・大学の先生等とコミュニケーションを円滑に行える方 ・原則として30代以降（ただし経験や能力を鑑み20代も考慮する） [歓迎] 歓迎要件 ・FDAにおける薬事の経験 ・薬事戦略立案の経験 ・臨床開発関連薬事の経験 ・チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方 【職種名】

仕事内容仕事内容 ■同社にて、医療機器薬事リーダーとして従事いただきます。 働く環境 ■同ポジションの魅力 新規PHCソリューションの開発に薬事機能として関わることで、医療機器と医薬品の双方の価値最大化に貢献できる。

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てを満たす方 ■医療機器法令に関する知見がある（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等） ※製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。 ■読み書きレベルの英語力 【職種名】 薬事・法規対応（医療機器） 【仕事内容】 ■医薬品医療機器法（薬機法）に基づく薬事・法規対応業務 【事業内容・会社の特長】 【概要・特徴】 日系大手電機メーカーを親会社とする、計測・分析装置メーカー。 計測装置、分析装置、医用機器などを提供しており、2，000社以上の顧客基盤を有しています。 世界約25カ国に拠点を有するグローバル企業で、近

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器企業における薬事業務経験 ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 ・学士号 【職種名】 薬事スペシャリスト《クラス3～４製品◆フルリモート×フルフレックス勤務OK◆高年収～1,100万円》 【仕事内容】 【新規製品の申請ご担当チャンス】 幅広いポートフォリオを有するグローバル企業にて、薬事戦略の立案から承認申請、PMDA・認証機関対応やQMS対応をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・医療機器の薬事戦略立案・申請業務 ・PMDA・認証機関との折衝・申請対応 ・QMS適合性調査・監査対応 ・添付文書・承認関連書類の作成・変更管理 ・保険収載関連業務 ・

仕事内容仕事内容 ■医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務を担当いただきながら、医療機器薬事業務についても段階的に経験を積んでいただきます。扱う製品はクラスI・II製品が中心であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。そのため、安全管理業務の経験を活かしながら、医療機器薬事業務にも早期から携わることができます。 【具体的には】 ＜安全管理業務＞ ・D-MAH における GVP 業務 ・安全性情報の収集・評価 ・安全確保措置の立案・実施 ・不具合情報管理・行政報告 ＜医療機器薬事業務＞ ・承認申請、認証申請、届出対応 ・業許可関連業務 ・QMS 適合性調査対応 ・PMDA 相談支援 ・海外メ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器薬事業務経験（3年以上、クラス（２）以上の機器経験必須） ・医薬品医療機器等法（薬機法）の理解 ・学士号以上 ・クライアント対応能力 [歓迎] ・英語：日常会話～ビジネスレベル ・プログラム医療機器（SaMD）の薬事経験 ・クラス（３）/（４）機器の承認申請経験 ・PMDA対面助言の実務経験 ・FDA、MDR等海外申請経験 ・QMS省令（ISO13485準拠）に関する知識 ・ISO13485、ISO14971（リスクマネジメント）の専門知識 ・コンサルティング会社での勤務経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【東京】医療機器薬事ス

仕事内容【応募資格】 [必須] ・国産医療機器メーカーでの海外薬事経験（クラス3もしくは4） ・英語ビジネスレベル 【職種名】 薬事 ※マネージャー候補（日系医療機器メーカー） 【仕事内容】 日系医療機器メーカーの薬事マネージャー候補募集です。大阪勤務。要英語力。 自社国産医療機器（組織補強材、骨接合材、癒着防止材等）の海外および国内上市のための薬事承認を目的とした 薬事業務を担当いただきます。 ・自社開発部門からの情報収集 ・薬事申請（国内外） ・海外規制当局対応 ・課員マネジメント（※管理職の場合） 【事業内容・会社の特長】 日系医療機器メーカー 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】 9:00-17

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必要な経験など】 開発薬事業務経験者 【必要なPCスキル】 Ｗｏｒｄ、Ｅｘｃｅｌ 【必須資格】 普通自動車運転免許 必須 【職種名】 【京都】【医療機器の薬事業務（責任者候補）】 【仕事内容】 【業務内容】 １．医療用接着材の薬事業務 ２．医療用接着材の治験業務 ３．医療用接着材の薬事申請及び治験のプロジェクトマネジメント ４．上記１～３に付随する業務 【事業内容・会社の特長】 【事業内容】 生体内吸収分解性医療用ポリマーの開発・製造・販売 【雇用形態】 正社員 【勤務地】 京都府 【年収・給与】 420～600万円 #ミドルの転職 #3

仕事内容【応募資格】 [必須] ※下記いずれも必須 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験があると尚良） ■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験（開発部門としての経験でも可） ■ビジネス英語の読み書きが可能（TOEIC：600以上） 【職種名】 薬事申請業務 【仕事内容】 ■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に