CMC薬事 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ■新薬開発におけるCMCプロジェクト推進の経験 ■薬事相談資料(FDAまたはPMDA)の作成またはレビュー経験 ■英会話スキル(英語のプレゼン、質疑応答が可能なレベル) ■多くの関係者とコミュニケーションを取ることを楽しめる方 ■Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方 [歓迎] 【尚可】 ■新薬開発のCMCプロジェクトリーダーの経験 ■薬事相談資料の作成経験(FDA and/or PMDA) ■腸内細菌またはメタゲノム解析研究の経験 ■低分子固形製剤(カプセル医薬品など)の開発経験 ■再生医療等製品の開発経験 ■CDMOへの技

仕事内容帝人ファーマ株式会社 【東京】CMC薬事（製剤担当） ※社宅・引越し補助あり／平均勤続20年／フレックス・リモート可 【仕事内容】 【東京】CMC薬事（製剤担当） ※社宅・引越し補助あり／平均勤続20年／フレックス・リモート可 【具体的な仕事内容】 【創業100年を超える成長創造企業／社員と共に成長／世界トップシェア製品多数／福利厚生充実】 ■業務内容： CMC薬事・製剤技術の担当者として、提携先企業と連携して、新薬承認申請におけるCMC文書の作成、上市品の軽微・一変申請・変更管理などを担当していただきます。 ※岩国（山口県）への出張が発生します。（繁忙期は半月ほど出張することもあり）

仕事内容【応募資格】 [必須] 以下いずれもお持ち ・製薬企業またはCROにて3年以上のCMC薬事業務経験 ・抗がん剤（低分子およびバイオ医薬品）またはバイオ医薬品・ワクチンのグローバル申請・承認取得・変更申請の経験 ・海外グループ会社との業務推進（議論・交渉）が可能なビジネスレベルの英語力 【職種名】 医薬品のグローバルCMC薬事戦略リーダー候補 【国内トップクラス製薬メーカー／福利厚生◎】 【仕事内容】 医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と、 日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般をお任せしま

仕事内容求人詳細 希少疾患領域に特化した企業にて、CMC薬事としてご活躍いただける方を募集しております。 少数精鋭の企業のため、幅広い業務に携わっていただくことが可能です。 主な業務内容は以下のとおりです。 1. 薬事戦略の策定: 薬事規制を把握し、効果的な薬事戦略を策定 2. 国内外の対応: Global計画を理解し、国内の薬事対応を決定・遂行 3. 申請資料の作成: 製造・品質管理に関する情報を管理し、薬事当局への申請資料を作成 4. 承認申請業務: 各種承認申請業務、製品変更管理、及び業態管理の実施 5. 業許可更新、製造所管理等の関連業務: 製造販売業の許可更新および海外製造所の認定更新、定

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号/修士号/博士号（化学、薬学、生物学、または関連する科学分野） ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力（読み書き・オーラル） ・日本におけるCMC規制関連業務経験（10年以上） ・低分子医薬品/バイオ医薬品/バイオシミラー製品に関する規制CMC要件/開発/製造/品質保証に注力したご経験 [歓迎] ・ウィメンズヘルス領域でのご経験 ・治験薬申請に関するご経験 ・規制当局との直接的な対応経験 【職種名】 CMC薬事《高年収～1,500万円◆日本全国からリモートワークOK◆定年65歳》 【仕事内容】 【バイオロジー領域での経験、または低分子やバイオシミラーの経験をお持

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号/修士号/博士号（化学、薬学、生物学、または関連する科学分野） ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力（読み書き・オーラル） ・日本におけるCMC規制関連業務経験（10年以上） ・低分子医薬品/バイオ医薬品/バイオシミラー製品に関する規制CMC要件/開発/製造/品質保証に注力したご経験 [歓迎] ・ウィメンズヘルス領域でのご経験 ・治験薬申請に関するご経験 ・規制当局との直接的な対応経験 【職種名】 CMC薬事《高年収～1,500万円◆日本全国からリモートワークOK◆定年65歳》 【仕事内容】 【バイオロジー領域での経験、または低分子やバイオシミラーの経験をお持

仕事内容株式会社アールピーエム 【東京】CMC薬事～フルリモート可～※サポート充実◇受託と外部就労の2軸で幅広いキャリアパス 【仕事内容】 【東京】CMC薬事～フルリモート可～※サポート充実◇受託と外部就労の2軸で幅広いキャリアパス 【具体的な仕事内容】 【様々な案件に携われるためスキルアップが叶えられる／フルフレックス／フルリモート可】 ■仕事内容 CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。 製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、実際の申請業務をお任せしたいと考えております。 CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただ

仕事内容シミック株式会社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。 職務内容 ＜共通＞ CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） 海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 治験届に添付するCMC関連文書の作成 CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ２．再生医療等製品領域 再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号/修士号/博士号（化学、薬学、生物学、または関連する科学分野） ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力（読み書き・オーラル） ・日本におけるCMC規制関連業務経験（10年以上） ・低分子医薬品/バイオ医薬品/バイオシミラー製品に関する規制CMC要件/開発/製造/品質保証に注力したご経験 [歓迎] ・ウィメンズヘルス領域でのご経験 ・治験薬申請に関するご経験 ・規制当局との直接的な対応経験 【職種名】 CMC薬事《高年収～1,500万円◆日本全国からリモートワークOK◆定年65歳》 【仕事内容】 【バイオロジー領域での経験、または低分子やバイオシミラーの経験をお持

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号/修士号/博士号（化学、薬学、生物学、または関連する科学分野） ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力（読み書き・オーラル） ・日本におけるCMC規制関連業務経験（10年以上） ・低分子医薬品/バイオ医薬品/バイオシミラー製品に関する規制CMC要件/開発/製造/品質保証に注力したご経験 [歓迎] ・ウィメンズヘルス領域でのご経験 ・治験薬申請に関するご経験 ・規制当局との直接的な対応経験 【職種名】 CMC薬事《高年収～1,500万円◆日本全国からリモートワークOK◆定年65歳》 【仕事内容】 【バイオロジー領域での経験、または低分子やバイオシミラーの経験をお持

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号/修士号/博士号（化学、薬学、生物学、または関連する科学分野） ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力（読み書き・オーラル） ・日本におけるCMC規制関連業務経験（10年以上） ・低分子医薬品/バイオ医薬品/バイオシミラー製品に関する規制CMC要件/開発/製造/品質保証に注力したご経験 [歓迎] ・ウィメンズヘルス領域でのご経験 ・治験薬申請に関するご経験 ・規制当局との直接的な対応経験 【職種名】 CMC薬事《高年収～1,500万円◆日本全国からリモートワークOK◆定年65歳》 【仕事内容】 【バイオロジー領域での経験、または低分子やバイオシミラーの経験をお持

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号/修士号/博士号（化学、薬学、生物学、または関連する科学分野） ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力（読み書き・オーラル） ・日本におけるCMC規制関連業務経験（10年以上） ・低分子医薬品/バイオ医薬品/バイオシミラー製品に関する規制CMC要件/開発/製造/品質保証に注力したご経験 [歓迎] ・ウィメンズヘルス領域でのご経験 ・治験薬申請に関するご経験 ・規制当局との直接的な対応経験 【職種名】 CMC薬事《高年収～1,500万円◆日本全国からリモートワークOK◆定年65歳》 【仕事内容】 【バイオロジー領域での経験、または低分子やバイオシミラーの経験をお持

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号/修士号/博士号（化学、薬学、生物学、または関連する科学分野） ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力（読み書き・オーラル） ・日本におけるCMC規制関連業務経験（10年以上） ・低分子医薬品/バイオ医薬品/バイオシミラー製品に関する規制CMC要件/開発/製造/品質保証に注力したご経験 [歓迎] ・ウィメンズヘルス領域でのご経験 ・治験薬申請に関するご経験 ・規制当局との直接的な対応経験 【職種名】 CMC薬事《高年収～1,500万円◆日本全国からリモートワークOK◆定年65歳》 【仕事内容】 【バイオロジー領域での経験、または低分子やバイオシミラーの経験をお持

仕事内容【ワクチンを通して世界の人々の健康に貢献】CMC部門の品質保証担をお任せします。 新規ワクチン開発 並びに 製品価値の最大化を目的に、ワクチン製品に係る、品質保証業務（治験薬GMP）、CMC薬事業務（申請資料の作成等）を担当していただきます。 ご経験等を考慮し、下記業務を担当いただくことになります。 【品質保証担当】 以下の、治験薬GMPにかかる業務を担当していただきます。 ・変更管理の照査及びそれに伴う、関係部門との調整 ・逸脱管理の照査及びそれに伴う、関係部門との調整 ・バリデーション・ベリフィケーション（クオリフィケーションも含む）照査及びそれに伴う、関係部門との調整 ・原材料サプラ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号/修士号/博士号（化学、薬学、生物学、または関連する科学分野） ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力（読み書き・オーラル） ・日本におけるCMC規制関連業務経験（10年以上） ・低分子医薬品/バイオ医薬品/バイオシミラー製品に関する規制CMC要件/開発/製造/品質保証に注力したご経験 [歓迎] ・ウィメンズヘルス領域でのご経験 ・治験薬申請に関するご経験 ・規制当局との直接的な対応経験 【職種名】 CMC薬事《高年収～1,500万円◆日本全国からリモートワークOK◆定年65歳》 【仕事内容】 【バイオロジー領域での経験、または低分子やバイオシミラーの経験をお持

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号/修士号/博士号（化学、薬学、生物学、または関連する科学分野） ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力（読み書き・オーラル） ・日本におけるCMC規制関連業務経験（10年以上） ・低分子医薬品/バイオ医薬品/バイオシミラー製品に関する規制CMC要件/開発/製造/品質保証に注力したご経験 [歓迎] ・ウィメンズヘルス領域でのご経験 ・治験薬申請に関するご経験 ・規制当局との直接的な対応経験 【職種名】 CMC薬事《高年収～1,500万円◆日本全国からリモートワークOK◆定年65歳》 【仕事内容】 【バイオロジー領域での経験、または低分子やバイオシミラーの経験をお持

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号/修士号/博士号（化学、薬学、生物学、または関連する科学分野） ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力（読み書き・オーラル） ・日本におけるCMC規制関連業務経験（10年以上） ・低分子医薬品/バイオ医薬品/バイオシミラー製品に関する規制CMC要件/開発/製造/品質保証に注力したご経験 [歓迎] ・ウィメンズヘルス領域でのご経験 ・治験薬申請に関するご経験 ・規制当局との直接的な対応経験 【職種名】 CMC薬事《高年収～1,500万円◆日本全国からリモートワークOK◆定年65歳》 【仕事内容】 【バイオロジー領域での経験、または低分子やバイオシミラーの経験をお持

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号/修士号/博士号（化学、薬学、生物学、または関連する科学分野） ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力（読み書き・オーラル） ・日本におけるCMC規制関連業務経験（10年以上） ・低分子医薬品/バイオ医薬品/バイオシミラー製品に関する規制CMC要件/開発/製造/品質保証に注力したご経験 [歓迎] ・ウィメンズヘルス領域でのご経験 ・治験薬申請に関するご経験 ・規制当局との直接的な対応経験 【職種名】 CMC薬事《高年収～1,500万円◆日本全国からリモートワークOK◆定年65歳》 【仕事内容】 【バイオロジー領域での経験、または低分子やバイオシミラーの経験をお持

仕事内容コアメッド株式会社 CMCコンサル◇年休130日/在宅勤務/フルリモート/フレックス/新薬の薬事開発・戦略コンサル企業 【仕事内容】 CMCコンサル◇年休130日/在宅勤務/フルリモート/フレックス/新薬の薬事開発・戦略コンサル企業 【具体的な仕事内容】 ～完全在宅フルフレックス／1日7時間勤務／子育てとの両立がしやすい就業環境／ママさんパパさん社員活躍中！／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開～ ■仕事内容： 理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。 ＜詳細業務＞ ・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ■企業においてバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品を取り扱ったプロセス開発/製造/CMC部門での経験 ■GMP、cGMPなど日本国内だけでなく海外も含めた関連法規・規制への理解 ■SOPなどの文書作成能力・経験 [歓迎] 【尚可】 ■生殖医療経験 ■CMC薬事業務の経験・知識 ■医薬品・治療薬の製造・試験・品質保証の業務経験 ■iPS、ES、MSCなどの幹細胞を用いた目的細胞への分化誘導系 ■CDMOでの業務経験 ■CPCでの業務経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～48歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 CMC製