大阪/経験者/CMC薬事シニアコンサルタント シミック株式会社配属
シミックホールディングス株式会社/CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ)
大阪府 大阪市北区 中之島 / 中之島駅
年収600万円〜
正社員
- 年間休日100日以上
- 年間休日110日以上
- 長期休暇あり
- 在宅ワーク
- リモートワーク
- 研修あり
- 介護休暇あり
- 厚生年金加入
- 完全週休2日制
- 社会保険完備
- 18時までに退社可
- 雇用保険完備
- 職場内禁煙
- 時短勤務あり
- フレックスタイム制
- 年間休日120日以上
- 特別休暇
- 語学を活かせる
- 退職金制度あり
- 正社員登用あり
仕事内容シミック株式会社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。 職務内容 <業務内容> 低分子、バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事に関連した業務: 治験届に添付するCMC関連文書の作成 再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング CTD(CMCパート)、承認申請書の作成 申請に係る外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 申請後の一変、軽微、照会事項回答 CMC全般にかかわるコンサルティング 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員 【必須要件】 以下①~③のいずれに