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230件
Meiji Seika ファルマ株式会社
東京都
年収600万円〜1,000万円
正社員
仕事内容仕事内容 海外向け医薬品の薬事業務、申請資料作成を担当いただきます。 【具体的には】 ・海外現地の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書の作成 ・申請に必要なデータ整備(分析試験計画の立案、試験機関への発注) ・導入品ライセンス元と交渉しての申請業務(照会事項回答など)遂行 ※海外当局とのやり取りは直接的には現地法人の薬事担当者が行う。 英語の使用状況 メール可能な英語力(海外申請資料の作成、海外CMO・CROとのコミュニケーション)
アンサーズ17時間前
がんや免疫・アレルギーなどの領域に特化した医薬品メーカー
埼玉県
年収700万円〜1,200万円
仕事内容仕事内容 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら、医薬品のライフサイクルにおいて、各段階(開発、承認申請、市販後)に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業を実施いただきます。 <具体的な職務内容> ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/IMPD、新規申請、変更申請、Annual/Renewal資料、照会対応)について、レビュー又は作成 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務につ
外資系製薬メーカー
年収900万円〜1,099万円
仕事内容CMC薬事スペシャリスト 求人ID: 27976 【仕事内容】 1.新薬の承認申請・審査プロセスに関する業務全般(品質分野) ・国内CTD品質モジュールの作成 ・PMDAからの照会事項に対する回答書作成 2.GMP適合性検査対応 ・適合性検査申請資料作成、問合せ対応 3.関連マスターファイル(MF)業務 4.グローバル担当者とのコミュニケーション(メール、ミーティング) 5.その他業務維持のための薬事関連業務 【事業内容・会社の特長】 欧州に拠点を置き、世界150ヵ国以上で事業を展開するグローバル製薬企業です。研究開発費への投資額は大手外資系企業よりも高い水準を保っており、特に循環
キャリアフルール21時間前
売上高が世界トップクラスの外資系製薬会社
年収500万円〜1,000万円
仕事内容仕事内容 バイオ医薬品・ワクチンの新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務を担当します。 手当 通勤手当、時間外勤務手当、時間外深夜勤務手当、休日勤務手当 等 働く環境 <転勤> 都合によりあり
大塚製薬株式会社
徳島県 徳島市 川内町
年収500万円〜650万円
仕事内容【徳島勤務】「医療関連事業」と「ニュートラシューティカルズ関連事業」を展開する徳島発グローバル企業 CMC本部における低分子薬品のCMC薬事申請業務に従事頂きます。 【具体的には】 ・担当プロジェクトの薬事申請書類(品質関連)の編纂・照査・作成 ・社内関連部署との連携 等 ※徳島県内の事業所での勤務を想定しており、当面の転勤は想定していません。
リージョナルキャリア徳島31日以上前
東京都 中央区 日本橋横山町
お仕事さがしドットコム19時間前
年収700万円〜900万円
WDBココ株式会社
東京都 中央区 晴海 / 勝どき駅 徒歩8分
月給28.6万円〜38万円
仕事内容◆CMC薬事申請関連ドキュメントの翻訳(和訳・英訳)、QCお よび作成補助◆CTD、治験総括報告書、治験実施計画書、照会事 項回答、機構相談資料、治験薬概要書、同意説明文書、添付文書他 ◆薬事申請に必要なデータの入力作業 など◆ 当社はCROとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験 、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント 関連業務を受託し、ドラフト/データ作成、印刷製本・組み上げま で幅広く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサイ ンし、高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライ アントからご評価いただき、当社事業の中でもドキュメントサポー
ハローワーク11日前
大手日系スペシャリティファーマ
年収700万円〜999万円
仕事内容CMC薬事《管理職候補》★日系ファーマ★ 求人ID: 24548 【仕事内容】 ・医薬品の承認申請及び変更管理 (例)一変申請・CTD、軽微変更届、GMP 適合性調査、 外国製造業者認定など薬事ドキュメントの作成及びマネジメント ・変更管理に関する薬事戦略の立案及び実施及び進捗のマネジメント ・社内関連部門:品質保証部門(GQP)、PV 部門(GVP)、CMC・生産部門との調整・連携 ・PMDA及びMHLW交渉、照会事項への対応及びそのマネジメント ・その他 薬事に関わる業務に関する社内支援・アドバイス等 ※ご経験やご希望に応じて部下マネジメントも行って頂きます。 【事業内容・会社の特
外資系バイオ医薬品企業
年収600万円〜1,399万円
仕事内容CMC薬事/シニアクラス★リモートワーク制度あり★【求人ID:29665】 【仕事内容】 <コンフィデンシャル案件!>グローバルとの距離が近く英語力を生かして活躍が可能であり、幅広い裁量を持ちながら着実にキャリアアップを見込むことが出来る環境です! 【職務内容】 (1)グローバルCMCのチームメンバー/国内CMCの管理者と協働し、前臨床/臨床開発(市販後変更管理を含む)におけるCMC開発に貢献する。 ・社内外のステークホルダーと協働し開発中の治療薬に関する科学的な資料/当局への回答書作成のリード ・グローバルな申請を考慮して日本の申請戦略のリード ・CMC関連申請の代表者として、当局と
外資系上場バイオテクノロジー企業
北海道
年収1,500万円〜1,899万円
仕事内容CMC薬事シニアマネージャー【リモートワーク制度あり】【求人ID:27459】 【仕事内容】 ・日本の薬事戦略を策定し、担当プロジェクトに必要な低分子・高分子の CMCの薬事上の質問に対するタイムリーな回答、事前ミーティングパッケージの作成、および当局とのやり取りを実行する。 ・担当プロジェクトのCTD CMCセクションのオーサリングを行い、治験薬、市販薬、承認後の申請についてオンタイムかつ高品質なグローバル申請を実現する。 ・CTD M2.3 の作成準備(日本語) ・CTD M1.2「申請書」の作成準備(日本語) ・ PMDA からの問合せに対する回答準備 ・CMCの変更管理を評価し、「
徳島県 那賀町 小仁宇
年収600万円〜1,199万円
仕事内容国内市販後CMC薬事(GMP適合性調査申請・外国製造業者認定業務を含む)_R5809 【仕事内容】 大塚製薬株式会社での募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 仕事内容: 国内における新規・定期GMP適合性調査申請業務並びに外国製造業者認定業務及び国内市販後CMC薬事業務全般 (1)新規・定期GMP適合性調査申請業務(申請書等の作成・提出,日程調整,指摘事項対応,調査結果通知・調査結果報告書等の受領,当局相談, 関連部署・他社・国内/海外製造所との協働) (2)外国製造業者認定業務(業者コード登録から申請書等の作成・提出,照会事項対応,申請書の差換え,認定証の受領,当局相談,関
仕事内容【職種名】 【給与】 年収 900万円~1099万円 【職場情報】 欧州に拠点を置き、世界150ヵ国以上で事業を展開するグローバル製薬企業です。研究開発費への投資額は大手外資系企業よりも高い水準を保っており、特に循環器、免疫炎症性疾患、神経精神疾患、オンコロジー領域などに注力しています。 <注目ポイント> グローバル本社と協力しながらマスターファイル(MF)の管理、GMP適合性検査サポート、申請資料や回答書の作成等品質関連業務に特化して新薬の承認・審査プロセスに貢献いただきます。世界各国の同僚からインスピレーションを得ながら、グローバルヘルスケアに大きなインパクトを与えるべく一緒に働
東京介護医療求人センター21時間前
独自技術で希少疾病のバイオ新薬開発に取り組む製薬会社
兵庫県
仕事内容仕事内容 バイオ医薬品の非臨床PoC取得後から各国(日本、US、EU、ブラジルなど)の治験申請・新薬承認申請・承認後管理におけるCMC分野のプロジェクトマネジメントをお任せします。 【具体的には】 ■CMC開発計画の策定・推進・管理 ■関連部署との連携 ■治験薬供給体制の構築 ■社内他部署(研究本部等)での申請データ取得のサポート 等 ※担当プロジェクトによっては以下のような業務も担うケース有り ・社内他部署(工場等)への製造・分析技術移転のサポート ・社外委託先(CDMO)の選定、契約締結 ・CDMOへの業務委託の管理・推進 ・CMCに関する社内手順書の整備 働く環境 働き方:担当プロジェク
株式会社 池田模範堂
富山県 上市町 神田 / 新相ノ木駅 徒歩10分
月給24.9万円〜30.8万円
仕事内容・国内外医薬品の製造販売承認申請書及び添付資料の作成 ・国内外製造販売承認取得に関する規制当局との対応 ・製造販売承認の維持管理(軽微変更届、一部変更承認申請等) ・資材表示、販促物、テレビCM、ウェブCM等の薬事チェック ・GVP業務(市販後医薬品に関する副作用症例への対応や文献情 報等の収集等) 「変更の範囲:会社の定める業務」 ※応募される方は、ハローワークから「紹介状」の交付を受けてく ださい。
ハローワーク10日前
グローバルコンサルティングファーマ
年収1,000万円〜1,199万円
仕事内容CMC薬事担当者【フルリモートOK!】【求人ID:28482】 【仕事内容】 ・社内外のステークホルダーとのクロスファンクショナルなコミュニケーション (顧客とのプロジェクトキックオフ会議、国内申請チームとの戦略会議など) ・CMCの変動や戦略的な議論に関する情報のアップデート ・PMDAの規制、ガイダンス等に沿った担当製品のCMC薬事戦略の実施 ・モジュール-2、モジュール-3、AAF(Application Approval Form)の CMC文書の承認/レビュー ・不備(照会)レターの対応(対応戦略のための関係者とのミーティング、対応案の作成等) ・文書のeSubmission準備
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