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独自技術で希少疾病のバイオ新薬開発に取り組む製薬会社
兵庫県
年収600万円〜1,000万円
正社員
仕事内容仕事内容 バイオ医薬品の非臨床PoC取得後から各国(日本、US、EU、ブラジルなど)の治験申請・新薬承認申請・承認後管理におけるCMC分野のプロジェクトマネジメントをお任せします。 【具体的には】 ■CMC開発計画の策定・推進・管理 ■関連部署との連携 ■治験薬供給体制の構築 ■社内他部署(研究本部等)での申請データ取得のサポート 等 ※担当プロジェクトによっては以下のような業務も担うケース有り ・社内他部署(工場等)への製造・分析技術移転のサポート ・社外委託先(CDMO)の選定、契約締結 ・CDMOへの業務委託の管理・推進 ・CMCに関する社内手順書の整備 働く環境 働き方:担当プロジェク
アンサーズ22時間前
大手外資系製薬企業
東京都
年収1,400万円〜1,699万円
仕事内容【仕事内容】 CMC薬事担当者〔ヘッドレベル〕★リモートワークOK★【求人ID:29222】 【仕事内容】 CMC薬事チームを率いていただくピープルマネジメントポジションです。CMC薬事活動、CMC文書の作成、製品上市のためのCMCに関する保健当局とのコミュニケーション等幅広い業務をご担当頂きます! ・グローバルなCMC薬事戦略の策定、リード、推進 ・担当製品のグローバルCMC申請活動のリード、推進 ・グローバルな申請に必要な文書、内容、品質、適時性の問題の特定 ・プロジェクトのタイムラインに従った承認済の技術的なソース文書の提出の交渉 ・CMCグローバル薬事戦略、最新の規制動向およびガ
ネクスト求人ハブ1日前
WDBココ株式会社
東京都 中央区 晴海 / 勝どき駅 徒歩8分
月給28.6万円〜38万円
仕事内容◆CMC薬事申請関連ドキュメントの翻訳(和訳・英訳)、QCお よび作成補助◆CTD、治験総括報告書、治験実施計画書、照会事 項回答、機構相談資料、治験薬概要書、同意説明文書、添付文書他 ◆薬事申請に必要なデータの入力作業 など◆ 当社はCROとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験 、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント 関連業務を受託し、ドラフト/データ作成、印刷製本・組み上げま で幅広く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサイ ンし、高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライ アントからご評価いただき、当社事業の中でもドキュメントサポー
ハローワーク25日前
外資系製薬メーカー
東京都 中央区 日本橋横山町
年収900万円〜1,099万円
仕事内容【仕事内容】 CMC薬事スペシャリスト 求人ID: 27976 【仕事内容】 1.新薬の承認申請・審査プロセスに関する業務全般(品質分野) ・国内CTD品質モジュールの作成 ・PMDAからの照会事項に対する回答書作成 2.GMP適合性検査対応 ・適合性検査申請資料作成、問合せ対応 3.関連マスターファイル(MF)業務 4.グローバル担当者とのコミュニケーション(メール、ミーティング) 5.その他業務維持のための薬事関連業務 【事業内容・会社の特長】 欧州に拠点を置き、世界150ヵ国以上で事業を展開するグローバル製薬企業です。研究開発費への投資額は大手外資系企業よりも高い水準を保って
東京介護医療求人センター4日前
グローバルコンサルティングファーマ
年収1,000万円〜1,199万円
仕事内容CMC薬事担当者【フルリモートOK!】【求人ID:28482】 【仕事内容】 ・社内外のステークホルダーとのクロスファンクショナルなコミュニケーション (顧客とのプロジェクトキックオフ会議、国内申請チームとの戦略会議など) ・CMCの変動や戦略的な議論に関する情報のアップデート ・PMDAの規制、ガイダンス等に沿った担当製品のCMC薬事戦略の実施 ・モジュール-2、モジュール-3、AAF(Application Approval Form)の CMC文書の承認/レビュー ・不備(照会)レターの対応(対応戦略のための関係者とのミーティング、対応案の作成等) ・文書のeSubmission準備状況
ミドルの転職10時間前
非公開
青森県
年収1,500万円〜1,899万円
仕事内容【薬事戦略x新医薬品の立ち上げ】在宅勤務・年収1800万円台 【仕事内容】 グローバル開発部門と連携し、日本国内における薬事関連業務全般をリードし、新製品の薬事戦略策定、海外における開発のサポート、国内承認申請・承認取得、及び医薬品製造販売業の安定的な継続に貢献する 薬事の戦略策定 部下の申請書類のレビューなど 【組織構成】10名弱、開発薬事、薬制薬事、CMC薬事など 【事業内容・会社の特長】 皮膚科領域の製薬メーカー 【募集背景】 新製品を立ち上げるため(創薬) 【応募資格】 [必須] 10年以上製薬企業での薬事経験 リーダーシップとコミュニケーション力 ビジネス英語(※英文CV必要) 【
画期的な抗がん剤を持つ内資系製薬メーカー
大阪府
年収500万円〜1,000万円
仕事内容仕事内容 ■バイオ医薬品(抗体,融合タンパク質、細胞など)の開発段階から承認取得に関するCMC開発戦略立案、資料作成、当局対応、などの業務全般を担当して頂きます。 ・品質パートの資料作成・申請戦略の構築 ・当局からの照会に対する回答の作成など 【本職務の魅力】 ・グローバル新薬開発品のCMC薬事関連業務の分野でプロジェクトリーダーとして活躍できる ・同社は抗体、細胞など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティの申請関連業務に挑戦できる ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得ら
コアメッド株式会社
福島県
仕事内容コアメッド株式会社 【完全在宅勤務】CMC担当者◇柔軟な働き方《日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサル企業》 【仕事内容】 【完全在宅勤務】CMC担当者◇柔軟な働き方《日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサル企業》 【具体的な仕事内容】 ~完全在宅フルフレックス/1日7時間勤務/子育てとの両立がしやすい就業環境/ママさんパパさん社員活躍中!/アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開~ ■仕事内容: 理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。 <詳細業務> ・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整
doda4日前
大塚製薬株式会社
年収600万円〜1,199万円
仕事内容【仕事内容】 薬事部 海外薬事室 海外CMC担当_R4837 【仕事内容】 大塚製薬株式会社での募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 【業務内容】 アジア・アラブ諸国等における開発段階から承認申請・承認取得,及び承認後のCMC薬事業務全般をご担当いただきます。 ・CMC薬事戦略策定 ・CMC申請資料及び製造所登録/更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応(現地作成の品質資料のレビューを含む) ・承認後の薬事変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応 【事業内容・会社の特長】 医薬品・臨床検査・医療器具・食料品等の製造、販売、輸出並びに輸入 【募集背景】 非公開情
外資系上場バイオテクノロジー企業
北海道
仕事内容【仕事内容】 CMC薬事シニアマネージャー【リモートワーク制度あり】【求人ID:27459】 【仕事内容】 ・日本の薬事戦略を策定し、担当プロジェクトに必要な低分子・高分子の CMCの薬事上の質問に対するタイムリーな回答、事前ミーティングパッケージの作成、および当局とのやり取りを実行する。 ・担当プロジェクトのCTD CMCセクションのオーサリングを行い、治験薬、市販薬、承認後の申請についてオンタイムかつ高品質なグローバル申請を実現する。 ・CTD M2.3 の作成準備(日本語) ・CTD M1.2「申請書」の作成準備(日本語) ・ PMDA からの問合せに対する回答準備 ・CMCの変更管
お仕事さがしドットコム11時間前
内資系希少疾患製薬メーカー《定年65歳+在宅勤務標準》
年収1,050万円〜1,099万円
仕事内容【仕事内容】 CMC開発ポジション★リモートワークOK★【求人ID:19418】 【仕事内容】 《在宅勤務が標準》希少疾患に特化し急成長を遂げている内資系ファーマでのCMC薬事ポジションです! ・導入品及び開発品目の評価 ・CTD資料の作成(CTD Module3.2、2.3) ・治験薬の製造管理・品質管理 ・委託製造所の選定及び製造体制の確立 ・委託製造所の指導、コントロール ・その他、上記の開発品目に関する CMC業務 【事業内容・会社の特長】 <企業概要> オーファンドラッグ指定数や新薬製造販売承認取得数において国内トップクラスの実績を誇る日本発・希少疾患スペシャリティファーマ
太陽ホールディングス株式会社
年収600万円〜999万円
仕事内容【太陽ファルマ社配属】薬事/Regulatory Affairs(CMC薬事、薬制薬事) 【仕事内容】 大手化学系メーカーによる製薬企業での就業となります。(太陽ファルマ株式会社へ出向) 中外製薬、ベーリンガーインゲルハイム、アストラゼネカの長期収載品を扱っており、中長期的には海外工場設営、M&… 日本における承認申請業務、当局通知及び製薬業界情報のキャッチ、添付文書及び添付文書関連資材の改訂等 ・市販製品の薬事申請・提出(一変・軽微変更等)用書類作成、製造所や製造方法の変更など ・当局対応 ・承継元企業からの各製品承認書引き継ぎ対応 ・承継品目に関する承認書記載内容の最新情報把握 ※日本
株式会社 池田模範堂
富山県 上市町 神田 / 新相ノ木駅 徒歩10分
月給24.9万円〜30.8万円
仕事内容・国内外医薬品の製造販売承認申請書及び添付資料の作成 ・国内外製造販売承認取得に関する規制当局との対応 ・製造販売承認の維持管理(軽微変更届、一部変更承認申請等) ・資材表示、販促物、テレビCM、ウェブCM等の薬事チェック ・GVP業務(市販後医薬品に関する副作用症例への対応や文献情 報等の収集等) 「変更の範囲:会社の定める業務」 ※応募される方は、ハローワークから「紹介状」の交付を受けてく ださい。
外資系製薬企業
年収900万円〜1,399万円
仕事内容【仕事内容】 CMC薬事担当者 求人ID: 27638 【仕事内容】 ・グローバル薬事戦略に沿った日本のCMC薬事戦略の実行に責任を持つ。 ・新薬承認申請書類の作成と承認取得 ・承認前GMP査察の提出責任者 ・NDA/PCAの申請書類(M1.2、2.3、M3)の作成と承認に責任を持つ。 ・同社品質基準に従って薬事関連文書の品質を確保する。 ・市販品の輸入、製造、販売に関する問題の評価または解決策/防止策の提案 ・新薬承認申請のための CTN、CTD を含む申請書類作成の実施を支援する。 ・DRAの予算を適切に使用し、CMCの目標を達成する。 ・製造販売承認をサポートし、維持する。 ・規制領
仕事内容仕事内容 下記業務をご担当いただきます。 ・製造販売承認申請書、一部変更申請書、軽微変更届,GMP適合性調査申請書、輸出届などの作成等に関する業務 ・規制当局へのCMC薬事に関する相談業務 手当 通勤手当、住宅手当、家族手当、時間外勤務手当など 働く環境 ■配属部門:約30名 ■年齢構成:30~55歳 ■ワークスタイル:在宅勤務可能(ただし業務内容に応じて相談)
徳島県 徳島市
仕事内容医薬品原薬、製剤の薬事申請書類(品質関連)の編纂、照査を担当頂きます。 <具体的には> ・薬事戦略の立案、行政窓口対応、申請書作成 ・薬事情報システムの管理 ・医薬品の価格について厚生労働省との交渉 ・添付文書や包装資材の作成・改定業務 ・各部署との連携 など 【教育・研修内容】 ・OJT ・最新の薬事トピックスに関する部内勉強会 ・関連学会や社外セミナー ・ビジネススキル・ヒューマンスキルに関する研修 同社は徳島で誕生し現在はグローバルに展開をする大手製薬メーカーです。 独創的創薬力を大切にする研究体制のもと、医療、患者さんに貢献する創薬研究活動を行っています。 研究部門の研究者は、
かんたん応募登録エントリー1日前
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