CMC薬事 の求人・仕事・採用（4ページ目）

仕事内容CMC薬事マネージャー《フルリモートOK★フレックス制度あり》 【仕事内容】 《グローバル医薬品メーカーのCMC薬事マネージャーポジション！》同社医薬品の幅広い薬事戦略や薬事申請業務等を、グローバルメンバーと協業しながらご担当頂きます！ ・日本のCMC薬事規制要件および社内手順の遵守 ・担当品目のCMC分野に関する承認申請資料の執筆 ・品質パートに関連した当局相談のリード ・薬事文書の執筆業務のリード（CTD M2.3およびM3、品質に関する対面助言資料、GMP調査申請等） ・規制に関する専門知識と経験をもとにした判断、意思決定およびCMC薬事戦略策定のリード ・規制当局との良好な関係構築およ

仕事内容製薬技術本部「CMC薬事担当（ワクチン・細胞治療・バイオ）」 【仕事内容】 バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当する。 【事業内容・会社の特長】 医薬品の研究開発、製造、販売 第一三共は、病院や診療所の医師の診断に基づく処方により薬局にて調剤される医療用医薬品を中核とした研究開発型製薬企業です。医療用医薬品の国内売上シェアNo.1であり、世界地域別売上構成比は、日本国内約63%、北米約17%、欧州約10%、その他10%です。拠点展開国は24カ国、販売実績は100カ国以上にのぼり、国内のみならずグロ

仕事内容【仕事内容】 ■業務内容：医薬品原薬、製剤の薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査を担当頂きます。■配属先について配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。部署が担っている業務は下記の通りです。・医薬品開発プロジェクトの進捗管理・国内外の委託先調査および連絡窓口・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査 ■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始 本求人はお仕事さがしドットコムの掲載求人です。 本求人の停止や修正に関するお問い合わせはこちらで受け付けます。

仕事内容戦略・薬事コンサル（CMCグループ） 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】■低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。 ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA（Data Gap Analysis）を行う。 【事業内容・会社の特長】 匿名求人は、エントリー後の面談にて詳細をご紹介可能です。株式会社パソナは、取り扱い求人数50,000件以上、年収アップ率67％のサポート実績があります。こちらの求人案件以外にも各業界の非公開求人を多数保有しておりますので、転職

仕事内容【仕事内容】 •治験用および商業用製剤製造業務•技術移譲時の生産プロセス立ち上げ・バリデーション業務•製造設備の日常的な維持管理・保全業務 ■休日：完全週休二日制, 年末年始 本求人はお仕事さがしドットコムの掲載求人です。 本求人の停止や修正に関するお問い合わせはこちらで受け付けます。 info@oshigoto-sagasi.com 03-6696-5165 求職者様はこのまま応募してください。 ※ご相談は無料です。

仕事内容仕事内容 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis) ■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録 ■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成 ■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応。(対応後、元のCTDに変更を反映する業務を含む) 手当 通勤手当、時間外手

仕事内容CMC薬事《管理職候補》★日系ファーマ★ 求人ID: 24548 【仕事内容】 ・医薬品の承認申請及び変更管理 （例）一変申請・CTD、軽微変更届、GMP 適合性調査、 外国製造業者認定など薬事ドキュメントの作成及びマネジメント ・変更管理に関する薬事戦略の立案及び実施及び進捗のマネジメント ・社内関連部門：品質保証部門（GQP）、PV 部門（GVP）、CMC・生産部門との調整・連携 ・PMDA及びMHLW交渉、照会事項への対応及びそのマネジメント ・その他 薬事に関わる業務に関する社内支援・アドバイス等 ※ご経験やご希望に応じて部下マネジメントも行って頂きます。 【事業内容・会社の特長】

仕事内容大鵬薬品工業株式会社 【徳島】CMC薬事 CTD作成担当者◆抗がん剤領域トップクラスシェア 【仕事内容】 【徳島】CMC薬事 CTD作成担当者◆抗がん剤領域トップクラスシェア 【具体的な仕事内容】 【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77%】 ■業務内容： 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら医薬品のライフサイクルにおいて、各段階（開発、承認申請、市販後）に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業を実施する。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務詳細： ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（I

仕事内容【薬事申請】バイオ医薬品（品質パート）の申請資料作成関連業務（スタッフ）＠大手製薬（群馬） 【仕事内容】 グローバル化を躍進する国内バイオ医薬品リードメーカーが、 バイオ医薬品の申請関連資料（品質パート）作成の経験者を求めています！ 【業務内容】 バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート） (1) 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に） (2) 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆 (3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む） 【本ポジショ

仕事内容CMCマネージャー《リモートワークOK》 【仕事内容】 《在宅勤務が標準》希少疾患に特化し急成長を遂げている内資系ファーマでのCMC薬事ポジションです！ ・導入品及び開発品目の評価 ・CTD資料の作成（CTD Module3.2、2.3） ・治験薬の製造管理・品質管理 ・委託製造所の選定及び製造体制の確立 ・委託製造所の指導、コントロール ・その他、上記の開発品目に関する CMC業務 【事業内容・会社の特長】 <企業概要> オーファンドラッグ指定数や新薬製造販売承認取得数において国内トップクラスの実績を誇る日本発・希少疾患スペシャリティファーマです。 ＜注目ポイント＞ 創業時からスピード感を

仕事内容太陽ホールディングス株式会社 【丸の内】CMC薬事 ※大手製薬メーカー出身者多数 【仕事内容】 【丸の内】CMC薬事 ※大手製薬メーカー出身者多数 【具体的な仕事内容】 東証プライム上場太陽HDの製薬部門を担う当社にて、CMC薬事をご担当頂きます。 ■業務内容： ・製造販売後（製造所変更等）を中心とした薬事戦略及び計画の策定、薬事に係る推進業務 ・原薬及び製剤製造サイト変更に伴う申請資料作成方針/申請資料等作成、承認取得等に係る業務（一変、軽微変更届、承継等） ・照会事項対応業務等の当局対応 ・開発薬事に係る業務（該当時） ・その他薬にかかわる業務 ■組織構成： 現在部員6名 テーマごと

仕事内容シミック株式会社 東京◇CMC薬事 ※バイオ医薬品・再生医療製品の開発薬事・CMC薬事の経験歓迎／リモート◎ 【仕事内容】 東京◇CMC薬事 ※バイオ医薬品・再生医療製品の開発薬事・CMC薬事の経験歓迎／リモート◎ 【具体的な仕事内容】 ～日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能～ ■業務内容： 国内最大規模の薬事・開発のプロフェッショナル集団として品質の高いコンサルティングサービスを提供することが求められます。いや宇品、再生医療等製品、医療機器、診断薬の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。

仕事内容CMC薬事担当者〔ヘッドレベル〕★リモートワークOK★【求人ID：29222】 【仕事内容】 CMC薬事チームを率いていただくピープルマネジメントポジションです。CMC薬事活動、CMC文書の作成、製品上市のためのCMCに関する保健当局とのコミュニケーション等幅広い業務をご担当頂きます！ ・グローバルなCMC薬事戦略の策定、リード、推進 ・担当製品のグローバルCMC申請活動のリード、推進 ・グローバルな申請に必要な文書、内容、品質、適時性の問題の特定 ・プロジェクトのタイムラインに従った承認済の技術的なソース文書の提出の交渉 ・CMCグローバル薬事戦略、最新の規制動向およびガイドラインの確立、適

仕事内容大鵬薬品工業株式会社 【東京本社】CMC薬事 CTD作成担当者◆抗がん剤領域トップクラスシェア 【仕事内容】 【東京本社】CMC薬事 CTD作成担当者◆抗がん剤領域トップクラスシェア 【具体的な仕事内容】 【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77%】 ■業務内容： 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら医薬品のライフサイクルにおいて、各段階（開発、承認申請、市販後）に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業を実施する。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務詳細： ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・

仕事内容大鵬薬品工業株式会社 【徳島】CMC関連海外薬事担当者◆抗がん剤領域トップクラスシェア 【仕事内容】 【徳島】CMC関連海外薬事担当者◆抗がん剤領域トップクラスシェア 【具体的な仕事内容】 【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77%】 ■業務内容： 海外子会社や契約会社と協力して、自社製品の製造販売活動を維持する。また、臨床開発段階においても海外子会社や臨床CROと協力して、臨床試験を円滑に進め、承認申請業務を行う。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務詳細： ・医薬品の新規申請、変更申請（規制当局対応資料の作成、CMC関連審査用資料のレビュー） ・各

仕事内容戦略・薬事コンサルタント（薬事グループ）【大阪】 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】＜業務内容＞ 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務： 日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） CTD（CMCパート）作成 承認申請書の作成 申請後の照会事項回答 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充 【事業内容・会社の特長】 匿名求人は、エントリー後の面談にて詳細をご紹介可能です。株式会社パソナは、取り扱い求人数50,000件以上、年収アップ率67％のサポート実績があります。こちらの求人案件以外にも各業界の非公開求人を多数保有しておりますので、転職をお

仕事内容シミック株式会社 東京◇CMC薬事（ギャップ分析・承認申請業務など） ※薬事申請業務経験者歓迎／リモート◎ 【仕事内容】 東京◇CMC薬事（ギャップ分析・承認申請業務など） ※薬事申請業務経験者歓迎／リモート◎ 【具体的な仕事内容】 ～日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能～ ■業務内容： 国内最大規模の薬事・開発のプロフェッショナル集団として品質の高いコンサルティングサービスを提供。医薬品、再生医療等製品、医療機器、診断薬の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。 ＜具体的に＞ 低分子及び

仕事内容薬事ヘッド【求人ID：26457】 【仕事内容】 ・グローバルチーム、導入品のパートナー及び社内の関連部署と協働し、PMDA窓口として積極的に行動し薬事申請をリードする ・医薬品に関する日本の法律、規制、技術的な規制ガイダンス等を理解し、薬事戦略および活動の実施に責任を持つ。 ・薬事的観点から安定供給に伴う薬事リスクを特定し、評価の上、リスク軽減のための戦略を立案する。 ・当局に提出する文書の正確性と完全性を確保するため、社内外の関係者と連携し、担当部門からの文書をレビューして高品質な申請資料完成に貢献する。また、承認申請書のような日本特有の資料作成を行う。 ・担当製品の薬事コンプライアンスを

仕事内容バイオロジクスプロセス研究技術職_R2391 【仕事内容】 大塚製薬株式会社での募集です。 ＣＭＣ薬事のご経験のある方は歓迎です。 原薬の製造プロセス開発（生産株の構築・培養・精製） 製剤開発（処方設計，容器・包装設計，製造プロセス開発，新規技術開発） 原薬及び製剤の試験方法開発及び管理（特性解析，品質試験，安定性試験） 治験薬の製造及び品質管理（品質管理戦略） 【事業内容・会社の特長】 医薬品・臨床検査・医療器具・食料品等の製造、販売、輸出並びに輸入 【募集背景】 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。 【応募資格】 [必須] 必須 : 製薬企業

仕事内容大鵬薬品工業株式会社 【埼玉】CMC関連海外薬事担当者◆抗がん剤領域トップクラスシェア 【仕事内容】 【埼玉】CMC関連海外薬事担当者◆抗がん剤領域トップクラスシェア 【具体的な仕事内容】 【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77%】 ■業務内容： 海外子会社や契約会社と協力して、自社製品の製造販売活動を維持する。また、臨床開発段階においても海外子会社や臨床CROと協力して、臨床試験を円滑に進め、承認申請業務を行う。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務詳細： ・医薬品の新規申請、変更申請（規制当局対応資料の作成、CMC関連審査用資料のレビュー） ・各