シミック株式会社 - 大阪府大阪市 の求人・仕事・採用

仕事内容シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社 【大阪】未経験歓迎！治験事務局担当～シミックＧ／手厚い研修とチーム体制～ 【仕事内容】 【大阪】未経験歓迎！治験事務局担当～シミックＧ／手厚い研修とチーム体制～ 【具体的な仕事内容】 ■職務変更の範囲：会社の定める職務 ■SMA（治験事務局担当）とは： 製薬企業（治験依頼者）や治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、治験実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。治験開始の準備・開始・終了までの重要なプロセスを推進する業務です。 ■業務内容： ・社内や社外の関係者との交渉・相談 ・院内スタッフとの調整支援 ・治

仕事内容シミック株式会社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。 職務内容 ＜共通＞ CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） 海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 治験届に添付するCMC関連文書の作成 CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ２．再生医療等製品領域 再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング P

仕事内容■キャリアアドバイザーレポート 様々なキャリアを築ける・教育研修が充実・好条件の求人となっております。 ご興味がある方には詳細お伝えいたします。お気軽にお問合せくださいませ。 【月収】42.5万円 ～ 【年収】510万円 ～ ※経験・能力等を考慮し、当社規定により優遇します。 ※給与改定年1回 ※賞与なし 雇用形態 契約社員 勤務時間 09時00分～18時00分（休憩60分） みなし労働制：実働7時間30分 ※配属先プロジェクトによる （目安の就業時間／9：00～17：30） 就業時間1補足： 休暇 完全週休2日制/土曜日/日曜日/祝日/年末年始休暇/夏季休暇/有給休暇/慶弔休

仕事内容新薬の承認申請及び臨床試験に関するメディカルライティングをお願いします 職務内容 •新薬の承認申請資料（CTD）の作成 •臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） •上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります 【募集背景】 案件増加に伴う増員 【必須要件】 ・3年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方 ・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC80

仕事内容シミック株式会社のCDISC関連業務をお任せします 職務内容 国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物（入社当初は主にSDTM関連）の作成及び点検業務をお任せします。 クライアントをはじめとした、社内のデータマネジメント部門、統計解析担当者などのプロジェクト関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら、プロジェクトを推進していってください。 【具体的には】 SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG）の作成 SDTM IGや規制当局の要件に基づいた成果物の点検 ※上記以外でSASプログラミングや統計解析（ADaM関連業務を含

仕事内容シミック株式会社にて戦略薬事コンサルティング業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 職務内容 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席  【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員 【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)

仕事内容シミック株式会社にて、医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事コンサルティング業務をお任せします。 職務内容 医薬・再生医療コンサルティング部 開発薬事の「シニアコンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。 ①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMC

仕事内容シミック株式会社のPV（ファーマコヴィジランス）シニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。 【募集背景】 私たちPV（ファーマコヴィジランス）部門は、現在まで順調に成長を続けており、約350名の組織に拡大しています。 さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるPVシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。 今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。 【ミッション・業務内容】 PV業務のスペシャリストとして、以

仕事内容シミック株式会社 【大阪／経験者】PVシニアスペシャリスト◆内資CROのパイオニア／リモートワーク◎ 【仕事内容】 【大阪／経験者】PVシニアスペシャリスト◆内資CROのパイオニア／リモートワーク◎ 【具体的な仕事内容】 ■業務内容： PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。 ◇PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成 プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。 ※チームはク

仕事内容シミック株式会社 【大阪／経験者】メディカルライター◆内資CROのパイオニア／リモートワーク平均残業20H程度 【仕事内容】 【大阪／経験者】メディカルライター◆内資CROのパイオニア／リモートワーク平均残業20H程度 【具体的な仕事内容】 ■業務内容： ・新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ・臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ・上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります ＜具体的に＞

仕事内容【タイトル】 シミック株式会社 大阪支社正看護師 【仕事内容】 製造販売後調査におけるPMSモニタリングを担当します。 治験や臨床試験を経て承認が下りて販売開始となった医薬品に対し、日常の診療においての有効性や安全性のデータを収集する業務です。 【具体的には】 1．施設選定 2．医師への調査の依頼 3．契約書・覚書・申請資料作成と契約手続き、審査手続き 4．セットアップ(医師への実施要綱・調査票・ＥＤＣの説明) 5．医療機関訪問による調査票回収・再調査 6．有害事象報告 7．担当施設の進捗管理 8．調査委託費の支払い 9．終了手続き ●臨床開発CRAとの違い 治験を担当するCRAと比

仕事内容 仕事内容 安全性情報管理業務の大きな目的は、『薬のリスクを管理して、副作用から患者を守ること』です。治験中には確認されなかった副作用や効果などの情報をいち早く収集し、分析・評価・報告することで、新薬や医療機器をより安全に有効に使用できることに貢献する非常に重要なミッションを抱えています。 1日の業務詳細 ・国内外の医薬品・医療機器・再生医療等から収集された様々な安全性情報の個別症例報告業務 ・翻訳業務 ・症例ごとの作業進捗管理 ・文献情報処理 ・症例ごとの作業進捗管理 ・文献情報処理 ・PV関連Writing業務 アピールポイント ・募集背景:業績好調のための増員 ・リモートワーク＆

仕事内容<仕事内容> 【システムエンジニア/大阪】配送管理システム/導入サポート/C#アプリケーション開発 物流業向け配送管理システムの導入サポートをご担当いただきます。 C#によるデスクトップアプリケーションの開発(WPFやWinFormsを用いたGUI設計およびデータ連携機能の実装) ◎当社は、大手SIer・メーカーや物流通信等、幅広い業種のクライアントにシステム開発やインフラ構築・運用サービスを提供しております。 上記以外にも様々な業務がございますので、まずはあなたのご希望をお聞かせください。 ＜主要取引先＞ 東京都/アイシン・インフォテックス/伊藤忠テクノソリューションズ/SCSK/NE

仕事内容<仕事内容> 【システムエンジニア/大阪】配送管理システム/テスト/サーバ,ネットワークの設計・構築 物流業向け配送管理システムのテストをご担当いただきます。 サーバーおよびネットワークの設計・構築・管理 ◎当社は、大手SIer・メーカーや物流通信等、幅広い業種のクライアントにシステム開発やインフラ構築・運用サービスを提供しております。 上記以外にも様々な業務がございますので、まずはあなたのご希望をお聞かせください。 ＜主要取引先＞ 東京都/アイシン・インフォテックス/伊藤忠テクノソリューションズ/SCSK/NECグループ/NSD/NDS/NTTデータウェーブ/岡谷システム/京セラコミュ

仕事内容<仕事内容> 【システムエンジニア/大阪】配送管理システム/テスト/Java サーバーサイド開発 物流業向け配送管理システムのテストをご担当いただきます。 JavaおよびRESTful APIを用いたサーバーサイド開発(高トラフィックに対応したスケーラブルなシステム設計) ◎当社は、大手SIer・メーカーや物流通信等、幅広い業種のクライアントにシステム開発やインフラ構築・運用サービスを提供しております。 上記以外にも様々な業務がございますので、まずはあなたのご希望をお聞かせください。 ＜主要取引先＞ 東京都/アイシン・インフォテックス/伊藤忠テクノソリューションズ/SCSK/NECグルー

仕事内容<仕事内容> 【システムエンジニア/大阪】配送管理システム/要件定義・設計/コンテナ技術を用いたシステム構築 物流業向け配送管理システムの要件定義・設計をご担当いただきます。 コンテナ技術（Docker， Kubernetes）を用いたシステム構築 ◎当社は、大手SIer・メーカーや物流通信等、幅広い業種のクライアントにシステム開発やインフラ構築・運用サービスを提供しております。 上記以外にも様々な業務がございますので、まずはあなたのご希望をお聞かせください。 ＜主要取引先＞ 東京都/アイシン・インフォテックス/伊藤忠テクノソリューションズ/SCSK/NECグループ/NSD/NDS/NT

仕事内容<仕事内容> 【システムエンジニア/大阪】配送管理システム/導入サポート/JS アプリケーション開発 物流業向け配送管理システムの導入サポートをご担当いただきます。 JavaScriptフレームワーク（React， Vue）を用いたシングルページアプリケーションの開発(フロントエンドロジックの最適化およびUX改善) ◎当社は、大手SIer・メーカーや物流通信等、幅広い業種のクライアントにシステム開発やインフラ構築・運用サービスを提供しております。 上記以外にも様々な業務がございますので、まずはあなたのご希望をお聞かせください。 ＜主要取引先＞ 東京都/アイシン・インフォテックス/伊藤忠テ

仕事内容<仕事内容> 【システムエンジニア/大阪】配送管理システム/導入サポート/Java バックエンド開発 物流業向け配送管理システムの導入サポートをご担当いただきます。 JavaによるWebアプリケーションのバックエンド開発(Spring Bootを使用したAPI設計およびデータ処理の実装) ◎当社は、大手SIer・メーカーや物流通信等、幅広い業種のクライアントにシステム開発やインフラ構築・運用サービスを提供しております。 上記以外にも様々な業務がございますので、まずはあなたのご希望をお聞かせください。 ＜主要取引先＞ 東京都/アイシン・インフォテックス/伊藤忠テクノソリューションズ/SCS

仕事内容<仕事内容> 【システムエンジニア/大阪】イベント管理システム/テスト/障害対応 エンターテインメント業界向けイベント管理システムのテストをご担当いただきます。 障害発生時のトラブルシューティングおよび復旧作業 ◎当社は、大手SIer・メーカーや物流通信等、幅広い業種のクライアントにシステム開発やインフラ構築・運用サービスを提供しております。 上記以外にも様々な業務がございますので、まずはあなたのご希望をお聞かせください。 ＜主要取引先＞ 東京都/アイシン・インフォテックス/伊藤忠テクノソリューションズ/SCSK/NECグループ/NSD/NDS/NTTデータウェーブ/岡谷システム/京セラ

仕事内容<仕事内容> 【システムエンジニア/大阪】トラッキングシステム/導入サポート/障害対応 物流業向けトラッキングシステムの導入サポートをご担当いただきます。 障害発生時のトラブルシューティングおよび復旧作業 ◎当社は、大手SIer・メーカーや物流通信等、幅広い業種のクライアントにシステム開発やインフラ構築・運用サービスを提供しております。 上記以外にも様々な業務がございますので、まずはあなたのご希望をお聞かせください。 ＜主要取引先＞ 東京都/アイシン・インフォテックス/伊藤忠テクノソリューションズ/SCSK/NECグループ/NSD/NDS/NTTデータウェーブ/岡谷システム/京セラコミュ