薬事 - 大阪府 の求人・仕事・採用（2ページ目）

仕事内容大学発バイオベンチャーで医療機器の薬事部長候補 【仕事内容】 脳波を用いて痛みの定量化を行う国立大学発医療機器開発ベンチャーにて、薬事承認や保険収載に向けた動きなどを責任者として担って頂きます。（薬事・臨床開発部門の責任者候補） 【具体的には】 部門責任者として組織統括をしつつプレイヤーとしてもご活躍いただきます。 ■薬事承認や保険収載に向けた戦略立案や遂行、当局等関係各所とのコミュニケーション －当局コミュニケーション：当局面談、資料作成、申請業務（新規、一変等）等 ■法令順守関連業務（薬機法や関連法のタイムリーな情報収集、社内導入） ※その他、治験関連業務（治験施設との交渉、治験契約締結

仕事内容<所属組織について> 【所属組織】 全社技術部門 全社技術部門 新規事業本部 デジタルヘルス事業推進部 ハートケア課 【所属事業部門の概要】 全社技術部門には4つの本部(研究開発本部、新規事業本部、核酸医薬開発本部、技術知財戦略本部)があり、それぞれ異なる役割を担っています。全社技術部門と事業執行体R&Dが一体となって、既存事業分野の成長と未来価値の創出をめざして研究開発に取り組んでいます。 【所属組織のミッション】 ■ヒューマンライフ領域における、革新的なデバイス開発、新規ビジネス創造を行い、社会や顧客の課題解決に貢献することが部のミッションです。既存テーマだけではなく、

仕事内容化粧品原料開発に係わる特許、商標権を含む 知的財産権全般業務 諸外国における法規調査 薬事業務（国内・海外）

仕事内容仕事内容 ■同社の製造管理薬事職として、業務を行って頂きます。 【具体的には】 ・医薬品等承認申請業務 ・医薬品等広告等確認業務 ・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務 ・国内外、医薬品等製造所への管理、監督 ・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導 働く環境 ＜転勤＞ 場合により有り（総合職採用の為）

仕事内容薬事申請担当マネージャー【求人ID：28886】 【仕事内容】 【開発薬事】ポジションです！複数のコンパウンドを抱え年にいくつもの申請をしている世界的ファーマで、代表者としてプロジェクトを担当頂きながら申請に向けての対応をご担当いただきます！ 【職務内容】 ・担当製品/プロジェクトの国内薬事戦略の立案/実行 ・国内外の薬事戦略チームのメンバーとして、国内の製品の最適な市場参入のため戦略的薬事専門知識を提供する。 ・オンコロジー/バイオファーマの研究開発ガバナンスについてグローバル薬事戦略チームと連携する。薬事インプットの理解と高品質な意思決定を促進するため、グローバル薬事戦略と日本への影響を主

仕事内容薬事部 海外薬事室 海外CMC担当_R4837 【仕事内容】 大塚製薬株式会社での募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 【業務内容】 アジア・アラブ諸国等における開発段階から承認申請・承認取得，及び承認後のCMC薬事業務全般をご担当いただきます。 ・CMC薬事戦略策定 ・CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む） ・承認後の薬事変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応 【事業内容・会社の特長】 医薬品・臨床検査・医療器具・食料品等の製造、販売、輸出並びに輸入 【募集背景】 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹

仕事内容薬事ヘッド★リモートワークOK★【求人ID：29247】 【仕事内容】 グローバル本社と協働しながら国内の薬事関連業務全般をリードいただくシニアレベルの薬事ポジションです！ ・新医薬品の承認申請、審査対応、承認取得 ・新医薬品の治験及び承認申請に関する薬事戦略立案・確定のリード ・市販後製品の変更管理及び添付文書の作成及び維持管理 ・海外開発部門に対する日本の薬事規制の適切な通知、教育 ・新医薬品の薬価戦略及び薬価交渉 【事業内容・会社の特長】 ＜企業概要＞ 革新的な新薬を有するグローバルスペシャリティファーマです。グローバルではその開発力とネットワークでトップクラスのファーマですが、近年国

仕事内容小林製薬株式会社 【大阪】薬事申請業務/海外対応 ※創業130年超の製薬大手／「ブルーレット」等 【仕事内容】 【大阪】薬事申請業務/海外対応 ※創業130年超の製薬大手／「ブルーレット」等 【具体的な仕事内容】 【あったらいいなをカタチにする/上場企業】 ■業務内容： 海外で販売する医療機器の海外当局への申請に関する以下の業務。 ・申請戦略の立案 ・Technical documentの作成(ASEAN) Common Submission Dossier Template ・製品表示のレビュー ・変更管理対応 ・海外で販売する医薬品・化粧品・サプリ等の海外当局への申請 ・海外現地法

仕事内容薬事部 海外薬事室 海外CMC担当_R4837 【仕事内容】 大塚製薬株式会社での募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 【業務内容】 アジア・アラブ諸国等における開発段階から承認申請・承認取得，及び承認後のCMC薬事業務全般をご担当いただきます。 ・CMC薬事戦略策定 ・CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む） ・承認後の薬事変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応 【事業内容・会社の特長】 医薬品・臨床検査・医療器具・食料品等の製造、販売、輸出並びに輸入 【募集背景】 非公開情報も含むため、

仕事内容薬事部 海外薬事室 海外CMC担当_R4837 【仕事内容】 大塚製薬株式会社での募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 【業務内容】 アジア・アラブ諸国等における開発段階から承認申請・承認取得，及び承認後のCMC薬事業務全般をご担当いただきます。 ・CMC薬事戦略策定 ・CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む） ・承認後の薬事変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応 【事業内容・会社の特長】 医薬品・臨床検査・医療器具・食料品等の製造、販売、輸出並びに輸入 【募集背景】 非公開情報も含むため、

仕事内容薬事【大阪】 【仕事内容】 【大人気ミネラル化粧品メーカー。昨対比130%の超成長企業です】【多くの芸能人やモデルが同社の製品を使用しています！（InstagramやXで話題沸騰中！）】【年間休日120日以上】【転勤無】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】【期待する役割/ミッション】 ETVOSとしてのブランド価値を向上させるために、薬機法や関連規制を正しく理解し、また、技術的な知見を深めた上で法的観点から価値を作っていく役割を担っていただきます。 【具体的には】 ■薬機法等関連規制に基づく化粧品、医薬部外品の表示確認（製品および広告） ■各種行政機関への届出・申請 ■各部門へ薬機

仕事内容クオリプス株式会社 【大阪】薬事（スタッフクラス）※再生医療・細胞医薬品／シーズ検索～資材開発～各種試験まで 【仕事内容】 【大阪】薬事（スタッフクラス）※再生医療・細胞医薬品／シーズ検索～資材開発～各種試験まで 【具体的な仕事内容】 iPS細胞を使った心筋細胞シートをはじめ、様々な細胞製品の研究開発・製造を行う当社にて、新規再生医療・細胞医薬品のプロセス開発をメインにお任せ致します。 ■具体的な業務内容： ＜薬事申請用試験＞ ・開発部門と協力した薬事申請用試験の委託責任者として、適切な業務指示 ・調整を含む社外CROのコントロール ■その他業務 ご本人様の適性に応じて、シーズ探索から

仕事内容薬事申請マネージャー★リモートワーク制度あり★【求人ID:22142】 【仕事内容】 日本ではスタートアップのバイオファーマから、薬事オペレーションチームのマネージャー職の募集です！ ・薬事部門が高品質で一貫性のある書類を提出するためのサポート ・薬事申請文書のファイル転送、保管、追跡、保管を含む文書管理業務 ・薬事オペレーションチームを代表し、申請チームおよび薬事プロジェクトチームの両方に参加し、主要な成果物に関する情報を提供する ・規制文書に関連する標準、テンプレート、手順のレビューと実施を通した規制文書作成プロセスの改善サポート ・チームメンバーの育成 ・出版、バリデーション、ビューア、

仕事内容株式会社アスパークメディカル 【大阪】薬事 ※3年連続130％の成長率／フラットで発言しやすい社風 【仕事内容】 【大阪】薬事 ※3年連続130％の成長率／フラットで発言しやすい社風 【具体的な仕事内容】 【3年連続130％の成長率／中途社員100％・フラットで発言しやすい社風／働き方の多様性】 ■業務内容： 医薬品等の薬事申請業務をご担当頂きます。 【同社の魅力】 ■3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：受託3の割合となっています。2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は200

仕事内容薬事コンサルタント 東京・大阪 【仕事内容】 IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社での募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 ■コンサルティング業務 【業務内容】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント ・ギャップ分析 ・医薬品総合機構との対面助言サポート ・オーファン指定申請サポート ・承認申請サポート 等 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに 【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析： 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能

仕事内容【大阪】薬事※化粧品ODM国内トップメーカー 【仕事内容】 ◎ODM化粧品トップクラスシェア！ ◎抜群の好立地！JR新大阪駅から歩8分！ ■化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当します。 ・申請案件の受付、確認 ・規定調査、関係省庁との折衝 ・営業との交渉（納入期限交渉、薬事表記等の交渉） ・申請書類の作成 ・申請実務 ■組織構成： ５名の少数精鋭の組織です。 ■採用背景：医薬部外品受注量増加にともない、増員での募集を行っております。 ■同社の特徴： 創業以来培われた化粧品開発の技術により、同社は研究開発～量産・プランニングまで一貫した品質管理体制のもと、最新かつ最高品質の

仕事内容CMC薬事シニアマネージャー【リモートワーク制度あり】【求人ID：27459】 【仕事内容】 ・日本の薬事戦略を策定し、担当プロジェクトに必要な低分子・高分子の CMCの薬事上の質問に対するタイムリーな回答、事前ミーティングパッケージの作成、および当局とのやり取りを実行する。 ・担当プロジェクトのCTD CMCセクションのオーサリングを行い、治験薬、市販薬、承認後の申請についてオンタイムかつ高品質なグローバル申請を実現する。 ・CTD M2.3 の作成準備（日本語） ・CTD M1.2「申請書」の作成準備（日本語） ・ PMDA からの問合せに対する回答準備 ・CMCの変更管理を評価し、「PC

仕事内容開発薬事シニアマネージャー/アソシエイトディレクター【求人ID：26940】 【仕事内容】 ・厚生労働省等の規制当局との面談・折衝 ・薬事分析（ Assessment）の実施 ・欧州・アジア各国およびクライアントとの協働 ・日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働 ・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供 ・薬事関連資料（各種面談資料、治験届、 等）の作成・作成リード ・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード ・新規クライアントに対する、薬事戦略（ Strategy）の提案やプレゼンテーション ・チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務 【事業内容・会社の特長】 世界

仕事内容職種：医療系生産/GxP(メディカル) 業種：医薬品/医療機器 職種名: 【大阪】製造管理薬事(薬剤師) 会社名: 小林製薬株式会社 年収: 470万円〜1200万円 勤務地: 大阪府大阪市淀川区（大阪工場）または中央研究所（大阪府茨木市） ※在宅勤務制度有り(諸規定あり) ここに注目: ■【あったらいいな】でおなじみ小林製薬 ■自ら関わった商品が、身近で使用される魅力あり ■若手ベテラン関係なくアイデアを出し、仕事を任せる文化です。 募集要項: 仕事内容: ・医薬品等承認申請業務 ・医薬品等広告等確認業務 ・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務 ・国内外、医薬品等製造所へ

仕事内容株式会社テクノーブル ＜未経験可＞【大阪】化粧品原料の研究開発・薬事申請◆基本土日祝休み/大手化粧品企業と取引多数◆ 【仕事内容】 ＜未経験可＞【大阪】化粧品原料の研究開発・薬事申請◆基本土日祝休み/大手化粧品企業と取引多数◆ 【具体的な仕事内容】 化粧品原料を自社工場にて研究開発まで一貫して行う当社にて、研究開発の全般業務、薬事申請業務をお任せします。 研究開発と薬事申請の割合はほぼ同じくらいです。 ■業務内容 ・細胞培養・管理・操作 ・細胞を用いた化粧品原料の機能性評価に関する操作 ＜製品開発業務＞ 皮膚サイエンスの基礎研究を通して、イノベーションとオリジナリティに溢れた医薬部外