薬事 - 奈良県 の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記すべてに該当される方 ■薬事申請業務の経験 ■薬剤師資格 【職種名】 薬事 【仕事内容】 ■薬事業務全般に携わっていただきます。 【具体的には】 ■薬事申請業務 ■スタッフへの指導 【事業内容・会社の特長】 ■関西地場の日系医薬品メーカーです。 ■多くの医薬品メーカーからの支持の元、特定領域専門の医薬品の製造販売を進めてきました。 ■近頃では独創的な医薬品を開発する製薬メーカーとして注目を浴びております。 ■今後はGMP基準を満たした製造拠点の拡充を行い、医薬部外品等の製造・販売も積極的に行っていきます。 【雇用形態】 正社員 【勤務地】 奈良県 【勤務時間】 0

仕事内容仕事内容 ■品質保証業務に従事していただきます。

仕事内容【応募資格】 [必須] ・5年以上の薬事経験（シニアスペシャリスト/アソシエイトマネージャー） ・3年以上の薬事経験（スペシャリスト） ＜スキル・資質＞ ・マネジメント・リーダーシップ ・プロジェクト管理・実行力 ・戦略的思考・主体性 ・責任感・プロ意識・細部への注意力 ＜その他＞ ・学士号以上 ・日常会話レベルの英語力（読み書き必須） [歓迎] ・電気機器・コンビネーション製品の規制対応経験 【職種名】 薬事スペシャリスト～アソシエイトマネージャー《ほぼフルリモート勤務◆世界的医療機器メーカー》 【仕事内容】 【オフィス出社は月1回以下◆低離職率で安定した環境】 世界的なトップグローバル

仕事内容【応募資格】 [必須] ・海外本社と連携した製造販売承認申請（CMC）の実務経験（5年以上） ・薬事規制に関する知識 ・FD申請ソフトなどの活用スキル ＜その他＞ ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 【職種名】 CMC薬事シニアエキスパート《業務委託◆全国からフルリモートOK》 【仕事内容】 【月額80～100万円程度の高単価案件をご担当】 新薬申請プロジェクトにおけるCMC薬事業務をリードし、申請書類の作成から関係部門との調整、当局対応まで一連のプロセスを主導いただくポジションです。 ＜主な仕事内容＞ ・新薬CMC関連の承認申請業務の推進 ・医療用医薬品における

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 海外向け薬事業務のご経験 【採用の背景】 宣 管理医療機器、高度管理医療機器の製品プロダクトのさらなる拡充を計画しており、 その中心メンバーとして薬事・品質保証の役割を担う人材を募集しています。 同社にとって新しい挑戦を同時並行で進めており、多岐にわたる業務に携わって頂きます。 【職種名】 【奈良/生駒】【業界不問】医療機器メーカー/海外薬事・品質保証ポジション/車・バイク通勤OK! 【仕事内容】 【業務内容】 同社は、整形外科向け医療機器の開発・製造販売を行っており、 今後、さらなる医療分野への貢献を目指し、薬事業務、品質管理システム構築(

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・主要な申請のプロジェクト管理支援（JNDA、MAA 等） ・薬事グローバル登録管理情報・システムに関する実務（3年以上） ・薬事テクノロジー導入・運用支援（Documentum、First Docs、Insight Manager、Insight Publisher 等） ・薬事システムテクノロジー間での文書・申請移行支援 ＜知識＞ ・医薬品開発文書 ・Microsoft Office（Excel、Word、PowerPoint、Visio） ・eCTDパブリッシング関連ツール（Adobe Acrobat、Evermap/ISIToolbox 等） ＜

仕事内容【応募資格】 [必須] ・関連分野の職務経験（2～5年） ・PMDAへのHA申請、COPP、GMP、ML申請の取り扱い経験 ・関連分野の専門知識 ・法定文書に関する深い理解 ＜その他＞ ・科学または関連分野における学士号/修士号 ・ビジネスレベルの英語力 【職種名】 薬事申請スペシャリスト《日本全国からフルリモート勤務OK◆フルフレックス制》 【仕事内容】 【定年なし◆英語力を活かしてグローバルにご活躍】 65歳までご応募OK！PMDAへの各種申請手続きやCMOサイト等との調整など、クライアントの薬事関連の業務を幅広くご担当いただきます。 ・CPPおよびGMP適合性調査の申請業務 ・GM

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品開発の業務経験（5年以上） （開発薬事/申請業務・開発に関連したプロジェクトマネジメント等を含む） ・日本の薬事規制に関する知識 ＜その他＞ ・製薬業界のご経験・学士号、修士号（医学/薬学/生命科学等） ・ビジネスレベル以上の日本語、英語力（読み書き、オーラル） [歓迎] ・博士号（医学/薬学/ライフサイエンス 等） ・グローバル開発プログラムにおける日本開発薬事としての参画および主導実績（外資系製薬企業等） ・国内外複数部門の意見取りまとめによるプロジェクト遂行経験 ・臨床開発経験 【職種名】 薬事マネージャー《高年収～1,400万円◆日本全国からフルリモー

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・製薬業界における薬事・ラベリング関連業務の実務（5年以上） ・新薬および市販後における添付文書・ラベリング文書の作成・管理 ・ラベリング関連の文書管理/レビューシステムの使用 ＜スキル・他＞ ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 ・ラベリング関連規制に関する実務知識（医薬品医療機器等法 等） ・国内要件を踏まえ、グローバル基準と整合させる判断力 ・社内外ステークホルダーとの調整力・マネジメント力 [歓迎] ・修士号/博士号 【職種名】 ラベリング担当 シニアアソシエイト～マネージャー《日本全国からリモートメインの勤務可能》 【仕事内

仕事内容【壺阪山駅】薬事に関する事務／申請・文書管理・法令確認（契約社員） ■薬事に関する事務作業■ ・行政への申請書類の作成・提出（例：製造販売承認申請など） ・製品の表示、広告が薬機法に適合しているかの確認 ・社内の薬事関連文書の管理 ・厚生労働省やPMDAとのやり取り ・社内の開発部門や品質保証部門との連携 漢方生薬液剤の製剤を中心に、一般用医薬品の研究開発・製造を一貫して手がけています。 国内有数の漢方液剤製造ラインで、液剤・顆粒剤・シロップ剤・ゼリー剤など多様な形態に対応。 OEM製造や健康食品の開発にも取り組む。 安全で高品質な製品を、原料選別から提供します。 ■企業情報 ［企業名］

仕事内容【応募資格】 [必須] ・迅速な環境での自律的業務遂行力と優先順位管理力 ・対人スキル ・組織運営・調整力 ・組織内でのコミュニケーション力（書面・オーラル） ・学士・修士号（薬学/ライフサイエンス分野） ・ビジネスレベルの英語力 ※その他、上記仕事内容に必要なスキル・ご経験 【職種名】 市販後薬事部 アソシエイトディレクター《高年収～2,200万円◆日本全国からフルリモートOK》 【仕事内容】 【新規承認製品プロジェクトへの参画チャンスあり！】 国内薬事・コンプライアンス業務を裁量をもって統括し、市販後戦略や規制対応、査察管理、薬事コンプライアンス維持を推進するポジションです。 ＜主な

仕事内容株式会社フジフレックス 【奈良/生駒】薬事申請（医療機器） ※年休120日／土日祝休み／福利厚生充実 【仕事内容】 【奈良/生駒】薬事申請（医療機器） ※年休120日／土日祝休み／福利厚生充実 【具体的な仕事内容】 【年休120日／土日祝休み／マイカー通勤可＆送迎バスあり／Made in Japanのオーダーメイド医療機器を世界へ】 ■業務内容： 同社は、医療現場で使用される手術器具や滅菌ケースなどの医療用機器を開発・製造している、創業70年超の医療機器メーカーです。同社の薬事担当として、国内薬事業務・品質管理システム構築を担っていただきます。 ＜具体的には…＞ ・医療機器（薬機法クラス

仕事内容【仕事内容】 ・PMDAに対する承認申請書類の作成・新薬の申請準備の統括（申請戦略〜進捗管理、薬事手続き）・新薬の審査対応・添付文書マネジメントの主導など。 ・出張：無 【給与詳細】 賞与：無 掲載企業名：アポプラスキャリア株式会社 提供元：JOBOLE

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬会社等での新薬開発および開発・申請戦略立案の経験 ・規制当局との折衝経験 ・海外パートナー企業との協業経験 ・国内の最新薬事規制（開発薬事関連）に関する知識 ・学士号以上（薬学/医学/獣医学/その他生命科学 等） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・薬制薬事領域に関する専門知識 ・薬剤師資格 ・新医薬品の国内申請経験 ・申請資料（CTD）の自社作成経験 ・臨床開発業務の経験 【職種名】 開発薬事マネージャー《希少疾患領域◆部長候補ポジション◆日本全国からフルリモート勤務OK》 【仕事内容】 【希少疾患に挑むグローバル連携ポジション】 スピード感の

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事CMC業務および申請・照会対応の実務経験（3年以上） ・技術文書およびCTDセクション（M1.2/M2.3）の作成経験 ・GMP規制および承認後申請に関する知識・経験 ・ICH要件、USP/EP/JPの薬事規制・要件に関する知識 ・製薬開発のいずれかの専門知識（化学プロセス/製剤/製造/QC/QA 等） ・コミュニケーション能力 ＜その他＞ ・学士号（科学分野）※修士号/博士号尚可 ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・PCスキル ・Veeva Vault systemの活用経験 ・日本の薬事制度に関する知識（FD system、Open Tru

仕事内容【応募資格】 [必須] ・3年以上の医薬品薬事における実務経験（特に薬事戦略のご経験） ・理系学士号 ・日常会話レベルの英語力 ・その他、上記業務遂行に必要なご経験およびスキル [歓迎] ・薬事におけるマネージャー/スーパーバイザー経験（2年以上） ・バイオ医薬品/再生医療製品に関する薬事経験 ・医薬品薬事システム・関連法規制に関する知識 ・海外CRO・パートナー対応が可能なビジネスレベルの英語力（読み書き・オーラル） 【職種名】 薬事《高年収～1,400万円◆日本全国よりフルリモート＆フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【PMDA交渉をリードする国内初期RAポジション】 長期的なキャリア

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜下記いずれかのご経験＞ ・製薬会社での下記いずれかの業務 ・薬事（NDA申請/CTD作成/PMDA対応） ・前臨床（試験報告書作成/CTD作成） ・臨床開発（PMDA対応/申請関連業務） ・CROにおけるメディカルライティング（CTD/CSR/IB作成） ＜その他＞ ・薬事文書作成スキル ・マルチタスク管理スキル ・社内外関係者との調整/報告能力 ・安定したインターネットを備えた在宅勤務環境 ・理系学士号 ・流暢な日本語および日常会話レベルの英語力 【職種名】 薬事開発担当《全国からフルリモート×フルフレックス勤務OK◆メディカルライティング経験者歓迎》 【仕

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品CMC領域における承認申請、照会事項対応または当局相談等のご経験 ・GMP適合性調査申請のご経験 ・薬機法・ICHガイドライン・GMP関連規制に関する知識 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力 ・ビジネスレベルの英語力（海外CDMOとの交渉対応力） [歓迎] ・医薬品の法定表示の適合性評価経験 【職種名】 薬制薬事・CMC薬事マネージャー《希少疾患特化の製薬企業◆日本全国からフルリモート可》 【仕事内容】 【親会社の安定基盤×ベンチャーの意思決定スピードを両立した環境】 スリムな組織における迅速な意思決定のもと、大手企業での経験を事業に直接活かし、希少疾患領域での

仕事内容【応募資格】 [必須] ・総括製造販売責任者の行政要件を満たす経験または資格 ・医療機器に関する薬事業務経験（国内製造販売における新規申請または一部変更申請） ・医療機器に関する品質保証の実務経験（3年以上） ・プログラム医療機器への高い関心 ・理系学士号 ・流暢な日本語および日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・総括製造販売責任者としての実務経験 ・プログラム医療機器における薬事または品質保証の実務経験 【職種名】 QARA担当《日本全国からフルリモートOK◆スーパーフレックスタイム制度》 【仕事内容】 【フレキシブルな要件下での総括ポジションへの就任チャンス】 医療機器領域における薬事・品質

仕事内容【仕事内容】 品質管理、商品開発、薬事関連、消費者対応などご経験やスキルに合わせてご担当頂きます。 ・・＊ 会社の特徴 ＊・・ ■大正3年から続く伝統ある奈良県の企業です。 ■明日香の地に創業し、伝統産業である配置医薬品業界の一員として歴史を刻んでいる企業です。 ■医薬品を中心に医療用具、健康食品などの分野で製品の開発に取り組み、ドリンク剤の製造に専念されています。 ■自社製品の製造もしながらクライアントの依頼で商品開発業務も請け負っている業界内では知名度の高い企業です。 ■残業もほとんどなく、就業しやすい環境が魅力的です。 ■最寄駅からは少し離れているため車通勤の方が多くいらっしゃい