医療機器 薬事 - 東京都 の求人・仕事・採用

仕事内容薬事責任者／医療機器ベンチャ で薬事担当者に挑戦してみませんか Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。 薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 製品サイト：httpswww.babyband.jp/ ■具体的には： - 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請の経験 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応は

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上） ・クラス1またはクラス2の機電系医療機器に関する薬事対応経験 ・医療機器申請書類の作成・レビュー経験 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験 [歓迎] ・電気安全性・EMC試験への対応経験 ・ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験 ・認証機関サーベイランス等の監査対応経験 ・プロジェクトマネジメント経験(薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為) ・英会話力（海外メーカーとの直接対応） 【フィットする人物像】 ・医療機器薬事の実務をきちんと担いたい方 ・

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器の薬事（RA)業務経験 ・薬事申請書類を一人で作成した経験 ・英語力（メールでのやり取りや資料等の読解が可能であること） ※稀に電話会議があります 【職種名】 【外資系医療機器メーカー】薬事スペシャリスト（クラス1～3） 【仕事内容】 外資系医療機器メーカーにて薬事スペシャリストを募集。クラス1～3医療機器の申請・変更対応やQMS調査などを担当。海外製造元と連携しながら幅広い製品ポートフォリオに関われる環境です。 薬事スペシャリストとしてクラス1～3の医療機器に関する新規申請および変更申請をご担当いただきます。 海外製造元と連携しながら、薬機法に基づく申請書類

仕事内容【応募資格】 [必須] ■CROにおけるRA（薬事）経験8年以上、また管理職経験6年以上 [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 Reg Affairs（Director）（年収750万円～1500万円） 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】【主な職務内容】 スタッフの管理：業務割り当て、成果評価、育成、HR関連承認 リソース最適化、作業負荷や品質指標の定期的なレビュー チーム関連・プロジェクト関連課題を部門横断的に協働して解決 地域・グローバル双方のビジネス戦略の策定・実行への貢献 拠点の財務責任／拠点の成長や業績のモニタリン

仕事内容【応募資格】 [必須] ・看護師資格 ・看護師経験（5年以上） ・チームマネジメントおよびメンバー育成の実務経験 ・高いコミュニケーションスキル ・調整 ・コーチング ・戦略的志向、問題解決 [歓迎] ・英語力、または英語に対する関心 ・高ポテンシャル施設へのアプローチおよびプロジェクトマネジメント経験 ・企業での実務経験 【職種名】 クリニカルアプリケーションマネージャー・看護師《新設ポジション◆リモートワーク制度あり》 【仕事内容】 【看護師・マネジメント経験を活かしてご活躍】 グローバルリーディング企業の看護師として、製品導入施設でのケア関連指導・教育および医療従事者へのエビデンス提供

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医療機器メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【募集背景】 Guardant Health Japan株式会社は、米国に本社を置くプレシジョン・オンコロジーのリーディングカンパニー Guardant Health, Inc. の日本法人として2018年に設立されました。 独自のリキッドバイオプシー技術と豊富な臨床データをもとに開発されたがん遺伝子パネル検査（例：Guardant360 CDx）により、個別化医療の実現とがん克服を目指しています。 日本における事業拡大、および

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記「■」全てを満たす方 ■大卒以上 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験 ■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験 ■ビジネス英語の読み書きが可能な方（TOEIC：600以上） 【職種名】 薬事申請業務（医療機器） 【仕事内容】 医療機器の薬事スペシャリストとして下記をご担当いただきます。 ■画像診断装置の薬事申請 診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 主にクラス２の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国

仕事内容Applied Medical Japan株式会社 医療機器の【法人営業】フルリモート*年間休日120日(完休2日制) ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 【1ヶ月間のトレーニングを経てからOJT】担当する病院施設にて、自社開発の医療機器各種を駆使して最適な提案を行います。※直行直帰・フルフレックス《提案するのは？》 体への負担を抑えて手術するための医療機器（低侵襲性手術用デバイス）など、自社製品を提案いただきます。 《お客様は？》 自宅を拠点としたテリトリー内の病院施設を担当します。ドクター

仕事内容東証プライム上場企業グループでの医療機器の薬事申請スタッフ募集。 医療機器の薬事申請スタッフ募集。未経験者歓迎のレア求人！ リモートワーク可！出社は週1回程度！残業少なめで、月15時間程度！ 有給休暇は入社直後に4日間付与！有給消化率6割以上！ 募集職種 医療機器の薬事申請スタッフ 職務内容 ・医療機器の承認・認証・届出対応 ・外国製造業者の登録手続き、管理 ・外国製造業者との英文メール遣り取り ・配属先：品質保証部 応募資格 ・英語：中級以上（読み書き必須） ・医療機器の薬事申請経験は問いません 勤務地 東京都荒川区東日暮里4-12-1 ※リモートワーク可（出社は週1回程度）

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須（MUST）】 再生医療等製品のRS戦略相談の対応経験（特に品質相談） 新薬・再生医療等製品の承認申請に関する薬事経験（特にCMC・品質関連） →遺伝子治療のCMCのご経験がある方 理系の大卒以上 英語力（直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力） クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須となります。 【フィットする人物像】 JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。 面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届け

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メーカー＞電気・電子 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります GE HealthCare Japanでは、イメージング領域を中心とした医療機器（主にClass II／一部Class III）の 薬事業務をリードいただく Lead Specialist, Regulatory Affairs を募集しています。 本ポジションは、単なる申請担当ではなく、製品ライフサイクル全体を俯瞰しながら、薬事の専門性で事業・プロジェクトを前に進める「実務リーダー（Individual Contributor）」 の役

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記いずれも必須 ■化粧品または雑貨製品に関する薬事・通関業務の経験（2年以上） ■韓国／台湾／ASEANの関連法規・規制に関する知識を有し、実務に落とし込めること 【職種名】 海外薬事（韓国・台湾・ASEAN担当） 【仕事内容】 海外展開に必要な薬事業務を、商品企画・開発・生産・オンライン部門と連携して進めていただきます。 【具体的には】 ・韓国／台湾／ASEAN各国の最新薬事規制の情報収集と社内共有 ・原料使用可否、アレルゲン規制、成分上限などの確認 ・VOC規制、SDS、危険物など関連法規の判定 ・各国向けの薬事申請書類、PIF／ドシエの作成と提出 ・処方／配合

仕事内容薬事責任者ポジション／医療機器メ カ の薬事責任者ポジション 東京◇医療機器薬事 ※医療機器や体外診断用医薬品の薬事のご経験ある方歓迎 ■業務内容： 医療機器に関する薬事関連業務をお任せいたします。 ＜具体的に＞ ・当社製品の取得 (クラス1～4、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務 ・新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務 ■求められる経験 医療機器、体外診断用医薬品メーカーでの薬事業務経験者 医療機器の販売及び研究開発 完全土日祝休み,残業なし

仕事内容【応募資格】 [必須] ※下記いずれも必須 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験があると尚良） ■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験（開発部門としての経験でも可） ■ビジネス英語の読み書きが可能（TOEIC：600以上） 【職種名】 薬事申請業務 【仕事内容】 ■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に

仕事内容【応募資格】 [必須] ■医療業界での3年以上の実務経験 ■薬事承認申請業務のご経験 [歓迎] ・MR・学術業務の経験者 ・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験 ・海外での医療機器承認申請の経験 ・三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 薬事担当者/医療×IT/残業平均11h◎（年収500万円～1000万円） 【仕事内容】 Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。 ■具体的には：

仕事内容【応募資格】 [必須] ◎医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上） ◎クラス（１）またはクラス（２）の機電系医療機器に関する薬事対応経験 ◎医療機器申請書類の作成・レビュー経験 ◎ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験 [歓迎] ▼電気安全性・EMC試験への対応経験 ▼ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験 ▼認証機関サーベイランス等の監査対応経験 ▼プロジェクトマネジメント経験（薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為） ▼英会話力（海外メーカーとの直接対応） 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜求める経験・スキル＞ ■理系大卒以上 ■5年以上の分析研究業務経験 および／あるいは ■5年以上のCMC薬事・CMC研究・品質管理・品質保証業務経験 ＜歓迎要件＞ ■薬事申請業務経験 ■当局面談資料や申請書等の作成経験 ■GMP関連の英語スキル 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～45歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 CMC薬事プロフェッショナル 【仕事内容】 日系大手医薬品・セルフメディケーション関連製品メーカーが、医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品のCMC薬事業務をリードするプロフェッショナル（経営基幹職とし

仕事内容【応募資格】 [必須] 体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験（3年以上） ※classIIIの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は不問 【職種名】 薬事申請＜国内担当＞ 【仕事内容】 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストとして、薬事担当をご担当いただきます。 徐々に専門を広げ、同社全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【具体的には】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品

仕事内容株式会社ＪＬＫ Ｊａｐａｎ 【東京】医療機器の薬事申請《薬事部門の立ち上げに貢献／残業月20H／年休127日／就業環境◎》 【仕事内容】 【東京】医療機器の薬事申請《薬事部門の立ち上げに貢献／残業月20H／年休127日／就業環境◎》 【具体的な仕事内容】 ～薬事／脳科学×AIで、医療のフロンティアへ／医療人工知能と共に成長を続ける企業～ 【募集背景】 脳卒中領域の医療画像AIソリューション（SaMD）を展開する当社にて、薬事申請業務全般をお任せします。 現在、日本国内での体制構築を急ピッチで進めており、法規制遵守の要として、組織の土台作りから参画いただける方を募集します。 【仕事内容

仕事内容【応募資格】 [必須] ■臨床試験に関連したプロジェクトマネジメントのご経験 ■英語力 （ビジネス利用） ■下記いずれかのご経験 ・医療機器の臨床試験に関する法規制に関する知識 ・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキル ・臨床評価そのものか、それに関連する知識 ・医療機器の臨床試験・臨床評価担当経験 [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【グローバル臨床・薬事】眼科医療機器のプレイングマネージャー（年収700万円～1100万円） 【仕事内容】 ◎同社は、人々の生活基盤を支える『医・食・住』（眼科医療、IT農業、インフラ）それ