医療機器 薬事 - 東京都 の求人・仕事・採用

仕事内容<仕事内容> 新薬開発計画から承認申請サポートの開発薬事コンサルタント ・プロジェクトリーダーの指示のもと、Gap分析レポート作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成を行う ・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する ・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する 具体的な業務内容 ・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価 ・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する ・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う ・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】IT・インターネット＞ソフトウエア ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ▼募集背景 当社では現在、認知症をはじめとした中枢神経疾患の診断に寄与する医療機器プログラム（SaMD）の開発を進めております。今後新たな医療付加価値をもたらすSaMDの上市に向けて、医療機器にまつわる様々な規制を正しく理解し、承認申請に向けた一連の業務を担ってい頂く方を募集しています。 ▼薬事担当の役割 SaMDに関する規制やリアルワールドデータ（RWD）の利活用に関する規制動向は日々変化していきます。 薬事担当はこれらの

仕事内容<仕事内容> 医療機器メーカーの薬事責任者ポジション 東京◇医療機器薬事 ※医療機器や体外診断用医薬品の薬事のご経験ある方歓迎 ■業務内容： 医療機器に関する薬事関連業務をお任せいたします。 ＜具体的に＞ ・当社製品の取得 (クラス1～4、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務 ・新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務 ■求められる経験 医療機器、体外診断用医薬品メーカーでの薬事業務経験者 <給与> 年俸650万円～1200万円 <勤務時間> 固定時間制 残業なし 完全土日祝休み <休日休暇> 完全週休2日制 ◇ 年間休日120日以上

仕事内容・法規対応 医療機器法（薬機法）に基づく薬事、法規対応 トラブル時に厚生労働省ヘ確認、調査対応 クラス１と３の医療機器の申請業務 ・品質マネジメント業務 ＩＳＯ １３４８５の管理、運用、メンテナンス 品質ノ体制（ＱＭＳ）のチェックや再構築、手順などの整備 ・環境整備 規則や基準制定の運用 製品の認証申請のために資料作成 製品関連の企画の解釈、及び製品への運用 ・医療機器入出荷対応 変更範囲：変更なし

仕事内容【応募資格】 [必須] 【MUST】 ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・日常的に英語を使用して業務を行っている 【WANT】 ・英語力（ビジネスレベル） ・医療機器の品質保証経験 ・安全規格への対応経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応） ・QMSの経験 ・設計経験、技術的な話ができるとなお良し ・滅菌に関する知識があるとなお良し 新しいことに対応することを厭わないやる気のある方 ※医療機器のRA業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験で可 ※業務を実行・達成する、問題解決するためにどうすればよいのか、考え、牽引できる方 [歓迎] . 【

仕事内容【応募資格】 [必須] ■以下いずれか一つ以上に該当する者： ・各国の医療機器の薬事申請に関する業務経験5年以上 （日本における薬事申請の場合は海外からの輸入品に関する業務経験） ・医療機器の治験／臨床試験などの運営（企画・実施など）経験 【歓迎要件】 ▼アジア地域の薬事申請に関する知識 ▼日本企業が海外へ輸出する際の薬事申請に関する知識 ▼「人を対象とする生命科学・医学系研究」に関する業務に携わった方 ▼社内外と英語でコミュニケーションがとれる方 [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 薬事★日本初の医療用顕微鏡★ 【仕事内容】 【パソナキ

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】※下記いずれも必須 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験があると尚良） ■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験（開発部門としての経験でも可） ■ビジネス英語の読み書きが可能（TOEIC：600以上） 【歓迎要件】 ■審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験 ■海外薬事（欧州MDD／IVDD又はMDR／IVDR、米国FDA等）の申請経験 【職種名】 薬事申請業務 【仕事内容】 ■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器承認申請書作成業務に５年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験 ・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験 [歓迎] ・医療機器薬事における以下の経験 ・薬事戦略立案 ・PMDA相談 ・薬事コンサルティング ・QMS体制構築 ・海外製造所の登録申請 ・適合性調査対応 ・保険戦略 ・ラインマネジメント経験 ・英語力（会議で活用できるレベル） 【募集年齢（年齢制限理由）】 ３５～５０歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【職種名】 医療機器薬事（管理職） 【仕事内容】 医療機器開発における薬事業務 1．薬事戦略立案

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器（プログラム医療機器の経験であれば尚可）あるいは体外診断用医薬品の薬事申請業務の経験（3年以上）を有すること。 ・経験年数とともに職責を広げ、業務を自律的・主体的に進め、成果を上げた経験。 ・ビジネスレベルの英語力 【職種名】 大手医療機器メーカーにて薬事スタッフの募集です★フルリモートOK～900万円 【仕事内容】 【業務内容】 ・薬事申請業務全般 ・主に免疫・生化学・遺伝子・病理検査関連の試薬、機器、プログラム ・製品導入関連部署と連携して、合理的な薬事導入戦略を立案する ・PMDA相談等の実施、行政（厚労省、PMDA）担当者との折衝を通して、論理的かつ

仕事内容<仕事内容> 薬事申請・ドキュメントサポート(QC,翻訳,編集)/ CRO 当社は、受け身ではなく『能動的なCRO』として、製薬企業が求めることに真摯に向き合い、お客様に寄り添い、認識を共有し、常に最適な業務プロセスを構築・提案することで、お客様の”成果”に貢献するCROとして信頼関係を築いてまいりました。 製薬業界を取り巻く環境は日々変化し、企業が抱える課題がより複雑化・難化しています。 これまで通りのやり方を続けていたら成果が上がる、そんな時代は終わろうとしています。 私たちの会社は、「一つのことをこつこつ続けたい」という人には向いていないかもしれません。 CRO業界の常識にとらわれ

仕事内容■会社名 東京都新宿区の法人 ■メインキャッチ 薬事の募集！ ■コメント ・薬事の募集！ ・年収例：480万円～800万円・ステップアップ歓迎！ ※こちらは企業名非公開の求人となっています ■雇用形態 正社員 ■職種 薬事 ■仕事内容 整形外科分野の医療機器（インプラント製品）メーカーで唯一の東証一部上場企業の当社にて、医療機器の薬事申請を中心にお任せいたします。 ・具体的な職務詳細 ・薬事申請業務（承認申請/認証申請/一変/軽変） ・PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応 ・製品開発に係る試験デザイン等の構築 ・製造元(海外、国内)とのコミュ

仕事内容【応募資格】 [必須] ■海外、国内の医療機器のRA業務経験 ■日常的に英語を使用して業務を行っている [歓迎] ・英語力（ビジネスレベル） ・医療機器の品質保証経験 ・安全規格への対応経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応） ・QMSの経験 ・設計経験、技術的な話ができるとなお良し ・滅菌に関する知識があるとなお良し 【職種名】 薬事申請担当 【仕事内容】 透析装置および関連するディスポ製品・医薬品等のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務 ■医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務 －自社開発または導入の新規医療機器の薬

仕事内容【応募資格】 [必須] ■医療機器（クラス（３）以上）の薬事経験3年以上 ■ビジネスレベルの英語力 ※英文レジュメをご提出くださいませ。 [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 Regulatory Affairs（医療機器/医薬品） 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】【期待する役割】 薬事的観点からのパイプラインおよびオンマーケット製品の開発と維持管理 【職務内容】 ■腎臓ビジネスユニットの新製品導入および持続的な製品運用活動。 ■医薬品および医療機器に関する必要な活動を計画、実行。 ■グローバルな薬事・営業マーケティン

仕事内容保育器の国内シェア85％を誇る保育器のトップメーカーです。 同社の周産期医療機器を海外に広げる海外薬事申請スタッフの募集です。 国内薬事のみの経験者も歓迎！海外薬事へのキャリアチェンジのチャンス！ 週1日のリモートワーク可！残業少なめで、月10時間以内！時短勤務も可！ 募集職種 周産期医療機器の海外薬事申請スタッフ／東京 職務内容 ・海外法規制・規格や海外安全情報などの情報収集 ・海外薬事申請業務全般 ・薬事申請書作成に向けた開発部門からの情報収集 ・薬事戦略の立案、薬事申請書などの作成 ・海外関係者（代理人、各国・地域の規制当局）との連絡・折衝 ・担当製品：保育器、診察台、分娩台、

仕事内容【応募資格】 [必須] 【求める学歴】 大学卒以上 【求める経験】 【必須】 ・海外薬事経験 ・クラス2～4での医療機器薬事業務経験3年以上 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験 【職種名】 【池袋】AI内視鏡の会社で、薬事担当（海外薬事経験者枠） 【仕事内容】 【池袋】AI内視鏡の会社で、薬事担当（海外薬事経験者枠） 薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・国内および海外薬事に関する知識、薬事申請文書作成、手続き業務の経験（クラス2以上） ・ISO13485に関する知識及び維持管理業務の経験 ・国内および海外の医療機器関連の法令知識、対応業務の経験 ・読み書き対応可能な英語力 [歓迎] 【尚可】 ・マネジメント経験 ・英語ビジネスレベル ・技術文書の作成経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 ～53歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 医療機器メーカーでクラス2の医療機器の国内外薬事≪在宅勤務制度あり≫ 【仕事内容】 情報機器製品、健康機器製品を製造販売している当社において、下

仕事内容東京都中央区の医療機器買取販売 (正社員) | 株式会社松尾 本社 ▼仕事内容 国内にて中古医療機器の仕入れ後、輸出販売を行う会社です。 国外の取引先新規開拓、日々の価格交渉、買取担当営業と同行輸出関連業務、商品チェック業務、海外のクライアントと英文メールでの交渉等に携わっていただきます。 ※日本語力：日常会話レベル以上英語力：ビジネスレベル以上（変更範囲：会社の定める業務） (東京都中央区) ▼職種 医療機器買取販売(正社員) ▼雇用形態 正社員 ▼給与 月給350000〜500000円 (基本給（月額平均）又は時間額 月平均労働日数（20.0日）)300000〜430000円 (昇

勤務時間09:00～18:00 実働8時間0分／休憩60分

仕事内容【おすすめなポイント】☆在宅勤務あり（週2～3） ☆製品の種類が豊富にございますので、経験の幅を広げることができます。 ☆オフィスが綺麗で、ウォーターサーバーやコーヒーマシーンなど無料でご利用いただけます。 ☆カフェスペースもありますので、昼休憩にご利用いただけます。 【企業の紹介】世界でも大手の歯科医療用製品・テクノロジーの外資系メーカーです！世界で多くのパートナー企業・医療企業と関りがあり、世界トップクラスの歯科医療製品を提供することによって一人一人の歯科医療へ貢献をしています。 【こだわり条件】派遣 残業少なめ（月10時間未満） 週5日 土日休み 1日7時間以上 大手企業 外資系企業

仕事内容<仕事内容> 年齢制限なし！申請業務全般に携わる！薬務室（新設）のスタートアップメンバー 【主な業務内容】 薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 ・医療機器プログラムの製造販売承認/認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施 ・販売促進物(カタログ等)の記載内容の確認 <給与

仕事内容<仕事内容> 医療機器営業 【MRからのキャリアチェンジ歓迎 】【第二新卒歓迎】 ＜職務内容＞ 医療機関に向けて自社製品の営業を行っていただきます。 ■扱う商材 例） ・手術用機器 ・透析機器 ・迅速診断検査機器 ・医療備品 など大型機器～医療器具まで ＜身に付く経験・スキル＞ ・医学知識、医療機器に関する知識 ・交渉力（価格含む） ・ターゲティング能力 ・課題発掘力 ・論理的思考力 <給与> 年俸500万円～1000万円 <勤務時間> 固定時間制 完全土日祝休み <休日休暇> 完全週休2日制 ◇ 年間休日120日以上 ◇ 夏季休暇 ◇ 年末年始休暇 <勤務地> 東京都港区他