医療機器 薬事 - 東京都 の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器の薬事申請担当経験（7年以上） ・海外関連会社を含む部門外組織との折衝を伴うプロジェクトマネジメント経験 ・医療機器規制対応に関するプロジェクトマネジメントスキル・実務経験 ・海外の医療機器関連法規に関する知識・薬事申請スキル ・部門内外を巻き込むリーダーシップ ＜その他＞ ・学士号 ・流暢な日本語力 ・日常会話レベルの英語力（目安：TOEIC700点程度） [歓迎] ・AIを活用した業務改善経験 ・ソフトウェア/AI医療機器の薬事申請・マネジメント経験 ・国内の医療機器関連法規に関する知識・薬事申請スキル 【職種名】 グローバル薬事・臨床業務リーダー《将来

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医療機器メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【募集背景】 ガーダントヘルスジャパン株式会社は、血液を用いた革新的ながんゲノム解析技術「リキッドバイオプシー」を核に、プレシジョン・オンコロジー領域をリードするグローバル企業 Guardant Health の日本法人です。独自のデジタルシークエンス技術と高度なバイオインフォマティクス基盤を活用し、がんの早期発見、治療選択、治療モニタリングを支援する革新的な検査ソリューションを提供しています。 日本における事業拡大および製品ポー

仕事内容株式会社ベアーメディック 医療機器の製品化に深く携われる【薬事】◎月給40万円以上を保証 ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 【即戦力として早期に実務をお任せ！】医療機器の実用化に向けた薬事申請業務を担当していただきます。◎裁量大きく活躍可能 ◎転勤なし医療機器の薬事申請書類の作成・提出 PMDAからの照会対応 PMDAなど関係機関との折衝 国内外の薬事規制に関する情報収集・対応 製品の設計・仕様変更に伴う薬事対応 開発、製造、営業、品質保証など各部門との連携 【給与】 月給：40万円～55万

仕事内容【応募資格】 [必須] ・大学院（博士課程、修士課程、いずれも歓迎）をご卒業後、10年程度以上の社会人経験をお持ちの方 ・メディカル業界（医薬品メーカーや医療機器メーカー）、或いは認証機関で5年以上の実務経験をお持ちの方 ・海外薬事申請のご経験必須 ・ビジネスレベルの英語力（海外企業と交渉ができるレベル） ・将来的な転勤が可能な方 【職種名】 【プライム上場メーカー】医療機器の海外薬事 【仕事内容】 中途入社のメンバーも多く、働きやす環境です。 ご自身のメディカル業界での経験を生かし、新規事業拡大に貢献して頂けるポジションです。 自社新規開発の医療機器において、各国法規制対応、認可取得およびそ

仕事内容【応募資格】 [必須] ※以下の全てを満たす方 ・日本ないし米国での医療機器における、薬事申請に関する業務の経験 ・英語での交渉経験をお持ちの方 【職種名】 薬事＜新規医療機器＞ 【仕事内容】 新規医療機器の国内外での事業化に向けた薬事業務の推進をご担当いただきます。 【具体的には】 ・薬事規制調査 ・規制当局との協議および交渉 ・外部薬事コンサルタントとの連携、および業務の進行管理 ・照会事項への回答対応 ・当局相談資料および、薬事申請書類の作成・レビュー ・その他薬事関連業務 ・非臨床試験／臨床試験の検討サポート 【事業内容・会社の特長】 【概要・特徴】 東証プライム市場上場、独自の製品

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・医療機器の薬事申請業務（3年以上） ・安全管理業務（GVP）の実務、または関連知識 ＜知識・他＞ ・学士号 ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 ・薬機法およびGVP省令に関する知識 [歓迎] ＜ご経験＞ ・プログラム医療機器（SaMD）の取り扱い ・製造販売業三役業務（特に安全管理責任者） 【職種名】 薬事・安全管理スペシャリスト《新規案件◆医療機器領域◆薬事部門立ち上げポジション》 【仕事内容】 【薬事部門立ち上げに関与できる希少ポジション】 クラスII～IIIの医療機器における薬事申請・安全管理業務および薬事体制構築をご担当いただきます。

仕事内容【東京】薬事部（課長） ▼仕事内容 ▼業務内容 薬事部門の課長（管理職）として、3名体制のチームマネジメントと薬事実務の両輪で部門運営を推進していただきます。 現在、品質保証部長が薬事部長を兼務しており、薬事部門の専任マネジメントを担う課長職を新設します。 部長の右腕として、チームの統括・メンバー間の調整・業務の優先順位判断など、組織運営の中核を担っていただくポジションです。 当社は後発医薬品メーカーとして多品目を取り扱っており、年間の承認申請・一変申請件数が多く、薬事業務の経験値を飛躍的に積める環境です。 ▼業務詳細 ●組織マネジメント（最重要） ・チームメンバー（課長級・係長級・派遣社

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須スキル・経験】 ・医療機器クラス2以上の国内薬事業務の経験 【歓迎する経験・スキル】 ▼下記バックグランドをお持ちの方 ・医療機器の品質保証 ・医療機器の安全管理業務 ・医療機器の海外申請業務 ・ライフサイエンス 【職種名】 【東京/薬事(医療機器)】医療xAIxIoTスタートアップ/8.1億円資金調達/成長企業 【仕事内容】 同社の展開する医療機器などの製品の薬事業務をお任せします。製品発売と、市販製品の継続的なサポートを確保するために、部門横断的にてコミュニケーションを取りながら推進いただくことを期待しています。 【業務詳細】 ■必

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事申請業務経験（3年以上） ・機械/電気系の医療機器における薬事申請経験 ・学士号 ・流暢な日本語力 ・日常会話レベルの英語力（グローバルチームとのコミュニケーションあり） ◆職位・薬事経験領域不問 [歓迎] ・薬事申請経験（治験を含む） ・安全管理/品質保証に関する実務経験 【職種名】 薬事マネージャー《新製品の薬事申請をご担当◆リモート&フレックス勤務OK》 【仕事内容】 【グローバル市場で高い成長率を誇る企業】 新製品導入戦略の立案から、医療機器の薬事申請・承認業務全般をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・新製品導入戦略の策定・実行 ・承継に関連する

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記「■」全てを満たす方 ■大卒以上 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験 ■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験 ■ビジネス英語の読み書きが可能な方（TOEIC：600以上） 【職種名】 薬事申請業務（医療機器） 【仕事内容】 医療機器の薬事スペシャリストとして下記をご担当いただきます。 ■画像診断装置の薬事申請 診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 主にクラス２の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】※下記のうちいずれかが必須 (1)電気設計開発の実務経験が5年以上ある方 (2)医療機器製造業もしくは製造販売業の責任者の有資格者 (3)薬事、規制等の知識を用いる実務経験のある方 必須経験の内(2)の場合 医療機器製造業もしくは製造販売業の責任者資格が必須 【学歴】 ・大学卒以上 【フィットする人物像】 定年退職後も働きたい意欲のあるアクティブシニアの方の応募もお待ちしております。 また、資格を活かして働きたい方も歓迎します。 【職種名】 【東京勤務】医療機器の設計または薬事規定担当者／治療機器開発のベンチャー企業 【仕事内容】 医療機器の設計または薬事規

仕事内容【応募資格】 [必須] ※下記いずれも必須 ■薬事業務の知識と経験 ・日本の医療機器規制に対する理解 ・医療機器の薬事関連業務経験 ■ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話） 【職種名】 薬事スペシャリスト 【仕事内容】 医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 【具体的には】 ■国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ・設計開発文書レビュー ■

仕事内容【応募資格】 [必須] ■化粧品業界における薬事のご経験 【職種名】 薬事 【仕事内容】 ■同社にて薬事業務をご担当いただきます。 ※ご経験次第では同社グループ会社への出向となることもあります。 【具体的には】 ■取り扱い商品：美容、理容、エステ、ネイルサロンなどで使用される各種化粧品が中心 （OME商材・新規取り扱いメーカー商材・フランスのエステティック用品・アメリカ、カナダのジェルネイルなどの海外製品） ■化粧品等の薬事申請作業全般・輸入商品の薬事申請作業全般 （申請書の作成・提出、面談対応など） ■仕入れ、出荷状況の記録 ■広告やチラシのチェック、校正 など 【事業内容・会社の特長】

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須要件＞ ・クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上。 ・PMDA相談の実務経験 ・英語スキル（読み、書き、会話（会議で発言できる程度） ＜歓迎要件＞ クラス2以上の能動医療機器の薬事業務経験が3年以上。 品質関連業務における実務経験 眼科に関する知識 脳外科に関する知識 [歓迎] . 【職種名】 【東京】医療機器の薬事職（眼科、外科分野） 【仕事内容】 薬事業務全般を担当いただく（クラスI～III） ・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ・新製品導入戦略やRA戦略をPMDAと協議・交渉しながら策定 ・社内および/または社外のリソース

仕事内容フクダ電子株式会社 【東京／英語力活かしたい方歓迎】海外薬事◆大手優良医療機器メーカー・年休132日・未経験歓迎！◆ 【仕事内容】 【東京／英語力活かしたい方歓迎】海外薬事◆大手優良医療機器メーカー・年休132日・未経験歓迎！◆ 【具体的な仕事内容】 内資系大手医療機器メーカーであるフクダ電子で、未経験から海外薬事担当を募集いたします！ 【求人概要】 医療機器のグローバル展開拡大および各国規制強化に伴い、海外薬事職を募集します。経験豊富な社員がフォローを行いますので、薬事業務が未経験の方でもフォローさせていただくのでご安心ください！ 単なる申請業務にとどまらず、開発・品質・海外取引など

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須経験・スキル＞ ■理系大卒以上 ■製薬あるいは医療機器メーカーにおける薬制・薬事、GMP/QMSまたはGQP部門における実務経験 ■薬機法全般に関する体系的知識 ■国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識 ■ビジネスレベルの英語力（読み書き・簡単な会話） ー海外製造所やパートナー企業とのメールでのコミュニケーションに支障がないレベル ー交渉を伴わないレベルでのWeb会議でのコミュニケーション可能なレベル 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～40歳（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 薬制薬事プロフェッショナル

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記すべてに該当する方 ■米国医薬品申請の実務経験 ■企業（製薬メーカー）又は開発業務受託機関などで米国医療機器薬事（戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など）の英語での実務経験 ※医療機器または医薬品どちらかの経験だけでもご相談可 ■米国の医療機器に関する薬事関連法令の理解 【職種名】 薬事戦略立案 【仕事内容】 薬事担当者として、以下業務をご担当頂きます。 【具体的には】 米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など 米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育

仕事内容株式会社高山医療機械製作所 医療機器の品質管理・薬事担当◆業界未経験歓迎！／脳神経外科の手術器具において全国トップシェア 【仕事内容】 医療機器の品質管理・薬事担当◆業界未経験歓迎！／脳神経外科の手術器具において全国トップシェア 【具体的な仕事内容】 ■仕事の内容： 医療機器の設計開発・製造・販売・輸出・輸入を行う当社にて、医療器具の設計開発時の薬事、品質、検証にかかわる業務をお任せします。 《具体的には》 ・商品開発における下記業務 ・開発商品の品質管理及び品質保証、薬機法関連業務 ・OEM先との品質管理及び品質保証、薬機法関連業務 ・薬事申請 ・顧客、取引先からの品質に関する問い合

仕事内容東京都中央区の薬事担当（コスメ・アロマ関連） (正社員) | ばんせいホールディングス株式会社 ▼仕事内容 アーユルヴェーダに基づくスパセイロンのスキンケア、ボディケアへアケア商品の薬事申請および品質管理業務全般をお任せします ・輸入化粧品品質管理業務 ・輸入化粧品の成分チェック ・商品パッケージや販促物、当社ホームページの表示チェック業務 ・輸入化粧品の製造指示書の作成品質管理業務を通じて、アーユルヴェーダに基づくコスメに携わることができます。 ドラッグストアや薬局でご勤務されている薬剤師の方でコスメやアロマにご興味のある方、ぜひチャレンジしてください変更範囲：変更なし (東京都中央区)

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞学術 【業種】メーカー＞機械 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります WONTECH JAPANは、韓国WONTECH社の医療機器（レーザー・エネルギー機器等）を日本で展開する製造販売業者です。 現在、多数の製品の承認申請・認証・市販後対応を並行して進めており、薬事体制の強化が急務です。 本ポジションは、承認申請の実務を独力で担う即戦力であると同時に、将来の「国内品質業務運営責任者（QMS）又は安全管理責任者（GVP）」 を兼任いただく重要な役割です。韓国本社と連携しながら、申請から市販後の品質管理又は安全管理まで