東京都の医療機器 薬事の求人・転職・中途採用

仕事内容【応募資格】 [必須] ◆医療機器法規制、規格、品質マネジメントに関する経験５年以上 ◆薬機法に基づく医療機器法規制の理解 [歓迎] ・生成AIを使用した薬事業務効率化の経験 ・英語力（TOEIC600点相当以上） 【職種名】 医療機器 薬事担当 【仕事内容】 ヘルスケア事業における医療法規対応の専門チームに所属し、以下の業務を担当いただきます。 ■ヘルスケア事業における医療法規対応の専門チームに所属し、以下の業務を担当 －国内薬機法規・規格の監視・把握、医療機器製品の認可取得対応 －関連部門（企画・開発・生産・販売・サービス）と連携し、事業戦略に沿った認可取得戦略の立案 －新製品開発や既存製

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須経験・スキル＞ ■日米の医療機器関連規制の知識 ■医療機器薬事申請における薬事リーダーの経験（3年以上） ■英語力：TOEIC700点以上のレベル ＜尚可経験・スキル＞ ■米国FDAへの薬事申請，承認又は510(k) clearance取得の経験 ■医療機器の品質管理に関する経験 ■チームマネジメント／ピープルマネジメント経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 40歳～50歳（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 医療機器薬事リーダー 【仕事内容】 欧州系メガファーマグループの日系グローバルファーマが、プログラム医療機器等、個別化医療

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 以下いずれかに該当する方 医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験がある方 医療機器製造販売業において安全管理責任者として選任要件を満たす方 ※入社時に従事年数証明書（第1種または第2種）の提出が可能な方に限ります かつ 医療機器薬事業務経験3年以上 （認証申請書（STED含む）もしくは承認申請書（STED含む）の作成経験を 有する方であれば経験3年未満の場合でも可能） 【歓迎要件（歓迎する経験・スキル）】 ・英文メールの読解・作成など、業務で英語を使用した経験をお持ちの方 ・薬剤師資格保有者 ・医療機器の治験関係書類（

仕事内容仕事内容 ■医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務を担当いただきながら、医療機器薬事業務についても担当いただきます。主に扱う製品はクラスI・II製品であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。そのため安全管理業務に加えて認証申請・承認申請・PMDA 対応など幅広い薬事業務を経験することが可能です。 【具体的には】 ＜安全管理業務＞ ・D-MAH におけるGVP 業務 ・安全性情報の収集・評価 ・安全確保措置の立案・実施 ・不具合情報管理・行政報告 ＜医療機器薬事業務＞ ・承認申請、認証申請、届出対応 ・業許可関連業務 ・QMS 適合性調査対応 ・PMDA 相談支援 ・海外メーカー対

仕事内容仕事内容 ■同社にて、医療機器薬事リーダーとして従事いただきます。 働く環境 ■同ポジションの魅力 新規PHCソリューションの開発に薬事機能として関わることで、医療機器と医薬品の双方の価値最大化に貢献できる。

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 下記いずれか ・医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上） ・クラス1またはクラス2の機電系医療機器に関する薬事対応経験 ・医療機器申請書類の作成・レビュー経験 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験 [歓迎] ・電気安全性・EMC試験への対応経験 ・ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験 ・認証機関サーベイランス等の監査対応経験 ・プロジェクトマネジメント経験(薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為) ・英会話力（海外メーカーとの直接対応） 【フィットする人物像】 ・医療機器薬事の実務

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記「■」全てを満たす方 ■大卒以上 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験 ■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験 ■ビジネス英語の読み書きが可能な方（TOEIC：600以上） 【職種名】 薬事申請業務（医療機器） 【仕事内容】 医療機器の薬事スペシャリストとして下記をご担当いただきます。 ■画像診断装置の薬事申請 診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 主にクラス２の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国

仕事内容【応募資格】 [必須] ■開発薬事経験・承認申請経験 ■PMDAの照会事項対応経験 【職種名】 薬事 【仕事内容】 ■医薬品の承認申請や社内における監査・教育を担当します。 【具体的には】 ・開発薬事 ・医薬品・医療機器関連の治験相談 ・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務 ・各国申請代理人との連絡・調整 ・当該国薬事規制等の調査 ・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング （各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等） 【事業内容・会社の特長】 ■医薬品開発の受託サービスを行なっている企業です。 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】

仕事内容【東京】薬事部（課長） ▼仕事内容 ▼業務内容 薬事部門の課長（管理職）として、3名体制のチームマネジメントと薬事実務の両輪で部門運営を推進していただきます。 現在、品質保証部長が薬事部長を兼務しており、薬事部門の専任マネジメントを担う課長職を新設します。 部長の右腕として、チームの統括・メンバー間の調整・業務の優先順位判断など、組織運営の中核を担っていただくポジションです。 当社は後発医薬品メーカーとして多品目を取り扱っており、年間の承認申請・一変申請件数が多く、薬事業務の経験値を飛躍的に積める環境です。 ▼業務詳細 ●組織マネジメント（最重要） ・チームメンバー（課長級・係長級・派遣社

仕事内容【応募資格】 [必須] 必要な経験・能力等 【必須】 ■米国または欧州における医療機器の薬事申請の実務経験5年以上 ■TOEICスコア900程度の英語スキル 【歓迎】 ■医療機器の研究・開発経験 ■医療機器の臨床開発経験 ■人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方。 ■柔軟に意欲的に仕事に取り組める方。 語学力：英語 【職種名】 【東京/新宿】海外薬事◆医療機器大手ニプロG／カテーテル分野で国内シェアトップクラス 【仕事内容】 ■業務内容： 大手ニプログループの医療事業領域を担う当社の海外薬事課に配属いただき、以下の業務をご担当いただきます

仕事内容株式会社ＪｉＭＥＤ 【大阪or東京】医療機器の薬事部長（薬事戦略立案や当局対応など）◇ALS患者向け植込型BCI医療機器 【仕事内容】 【大阪or東京】医療機器の薬事部長（薬事戦略立案や当局対応など）◇ALS患者向け植込型BCI医療機器 【具体的な仕事内容】 【在宅勤務可／製造販売承認取得に向けた薬事戦略の具体化が重要なフェーズ／一緒に製品の開発・上市を目指していける方を募集】 「意識はあるが身体を動かせない」ALS患者のコミュニケーションを支援する日本初の体内植込型BCI医療機器の事業開発を担って頂きます。 ■業務概要 JiMEDは、大阪大学の研究成果を基盤に、ALS（筋萎縮性側索

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記、すべてに該当する方 ■ CRO、製薬企業、医療機器メーカー、薬事コンサル等での薬事業務経験3年以上 ■ 治験届、PMDA相談、申請資料作成・レビュー等の実務経験 ■ 医薬品または医療機器に関する国内規制・ガイドラインの基礎知識 ■ 英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力（必須） ※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します。 【職種名】 薬事担当者（医薬品・医療機器） 【仕事内容】 ■同社にて、薬事担当者として従事いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■医薬品開発の受託サービスを行なっている企業です。 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】

勤務時間9:00～18:00（実働8時間）

仕事内容＼おすすめポイント／ ●週4日勤務のご相談可能です●薬事関連の専門性を活かせるお仕事です●出張あり、人と関わりながらお仕事をしたい方におススメです 【勤務先の概要】 嗅覚デバイス製品の製造を行っている企業です。 製品を通して医療など様々な分野に貢献しています。 【業務の目的】 医薬品の薬事業務 【業務の詳細】 ・治験実施に関する業務（CRO企業・病院とのやり取り） ・医薬品の薬事申請・届出業務 ・承認申請資料の作成・管理 ・行政当局（PMDA・厚生労働省等）との対応 ・薬機法など関連法規への適合確認 ・添付文書・表示・広告の薬事チェック ・社内関連部門との薬事調整・支援 ・国内外の薬事情

仕事内容医療機器の商品企画をお任せします。 ＜具体的な業務＞ ・市場動向・競合商品のリサーチ ・商品コンセプトの企画立案・仕様検討 ・商品開発の進行管理（設計・開発部門と連携） ・既存商品の改良、新カテゴリー商品の企画 ・国内外仕入先・協力工場との折衝（見積・納期・品質調整） ・営業部・デザイン部・品質保証部との社内連携 ・その他、上記に付随する業務 【変更範囲：会社の定める業務に変更の可能性あり】

仕事内容【応募資格】 [必須] 【求める学歴】 大学卒以上 【求める経験】 【必須（MUST）】 ・大卒以上 ・医療機器の薬事申請業務経験（承認または認証申請関連業務の経験者） 【歓迎（WANT）】 ・医療機器メーカーで設計・開発、製造、品質保証いずれかの実務経験がある方 ・英語で日常会話やビジネス文書の読み書きができる方 ・文章作成やメールでのやり取り、対面・電話での説明が得意な方 ・自分で業務の進捗や納期を管理し、主体的に行動できる方 ・厚労省（MHLW）やPMDAとの折衝経験がある方 【求める英語レベル】 基礎会話レベル 【職種名】 週1出社【認証機関】薬事申請評価 【仕事内容】 週

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須条件】 ■普通自動車第一種運転免許（AT限定可） ■薬事申請業務のご経験 【歓迎条件】 ■医療機器の薬事申請の経験 ■歯科業界経験者 ※医療機器の薬事申請業務経験者優先、薬事申請の経験がある方優遇 ■PC（Excel、Word）基本操作 【職種名】 【東京／千代田区】薬事関連書類作成作業（医療機器品）◎歯科通販シェアNo.1◎年休120日 【仕事内容】 【業務内容】 ■医療機器・医療材料に関する薬事戦略の立案および推進 ■クラス1医療機器の届出業務 ■クラス2以上の医療機器に関する認証・承認申請業務 ■認証機関およびPMDAとの折衝・対応

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・医療機器の薬事申請（承認・認証・届出） ・規制当局・第三者認証機関等との申請・相談・折衝 ・医用電気機器に関する薬事業務 ＜知識・スキル＞ ・PCスキル（MS Office等） ・社内関係部門とのコミュニケーション・調整能力 ＜その他＞ ・学士号以上（電気/機械系等の技術分野） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力（技術文書の読解・作成） [歓迎] ＜ご経験＞ ・輸入医療機器の薬事業務 ・品質保証業務（QMS調査・製造所管理・出荷判定等） ・治験を伴う薬事申請（PMDA相談・GCP監査・治験データのSTED化等） ・海外関係者との電話・オンライン会

仕事内容【応募資格】 [必須] ※下記いずれも必須 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験があると尚良） ■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験（開発部門としての経験でも可） ■ビジネス英語の読み書きが可能（TOEIC：600以上） 【職種名】 薬事申請業務 【仕事内容】 ■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須条件＞ ・承認品のPMDA相談経験、クラス3以上の新規承認申請経験が5年以上ある方 ・TOEIC600～700点程度の英語力、または実務での英語使用経験をお持ちの方（英文レビューや簡単な英語プレゼンが可能な方） ・コミュニケーション力やチームワーク力がある方 ・一般的なOAスキル（Outlook、Word、Excel、PowerPoint等） ＜歓迎条件＞ ・薬事担当として、プロジェクトを主体的に推進・完遂できる方 [歓迎] . 【職種名】 【東京】大手医療機器商社/薬事申請 RAスペシャリスト （経験者） 【仕事内容】 主に以下の薬事に関する業務をご担当いただ

仕事内容【応募資格】 [必須] ■医療業界での3年以上の実務経験 ■薬事承認申請業務のご経験 [歓迎] ・MR・学術業務の経験者 ・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験 ・海外での医療機器承認申請の経験 ・三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 薬事/65歳定年~70歳再雇用◎残業平均11h◎（年収500万円～1200万円） 【仕事内容】 Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。 ■具体的に