医療機器 薬事 - 東京都 の求人・仕事・採用

仕事内容<仕事内容> 医療機器ベンチャーで薬事担当者に挑戦してみませんか？ Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。 薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 製品サイト：httpswww.babyband.jp/ ■具体的には： - 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請の経験 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜求める経験・スキル＞ ■理系大卒以上（修士号・博士号有れば尚可） ■国内外の医療機器関連規制の知識 ■医療機器薬事申請における3年以上の薬事リーダー経験 ■海外当局（米国FDAを含む）への薬事申請，承認取得の経験 ■チームマネジメント経験が有れば尚可 ■英語力：ビジネスレベルの会話・意思疎通ができるレベル 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～45歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 医療機器薬事リーダー 【仕事内容】 欧州系メガファーマグループの日系グローバルファーマが、個別化医療（PHC）の推進に貢献する医療機器薬事リー

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器承認申請書作成業務に5年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験 ・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験 [歓迎] 【歓迎スキル、経験】 ・医療機器薬事における以下の経験 1）薬事戦略立案 2）PMDA相談 3）薬事コンサルティング 4）QMS体制構築 5）海外製造所の登録申請 6）適合性調査対応 7）保険戦略 ・ラインマネジメント経験 ・英語力（会議で活用できるレベル） 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～50歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 医療機器開発薬事（管理職）

仕事内容【応募資格】 [必須] ■必須条件：下記いずれも満たす方 ・薬剤師有資格者 ・薬事申請経験者（業界不問） ＜語学力＞ ・英語力中級：メール交換可能レベル [歓迎] ■歓迎条件： ・医療機器・医薬品類の薬事申請経験者 【職種名】 ★薬剤師限定【薬事申請（獣医療領域）／東京本社】獣医療グローバルNo.１企業社員募集！ 【仕事内容】 ■業務内容 ・当社が取り扱う動物病院向け医療製品の薬事申請業務全般 ・PMDA対応 ・監査対応 ・アメリカ本社との対応 等々 ■当社の魅力： 【成長を続けるペット医療市場】 同社の主力事業でもあるペット医療のマーケットは継続的に2%の上昇を続けています。ペット業界

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記「■」全てを満たす方 ■大卒以上 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験 ■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験 ■ビジネス英語の読み書きが可能な方（TOEIC：600以上） 【職種名】 薬事申請業務（医療機器） 【仕事内容】 医療機器の薬事スペシャリストとして下記をご担当いただきます。 ■画像診断装置の薬事申請 診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 主にクラス２の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国

仕事内容【応募資格】 [必須] 医療機器メーカーでの薬事2年以上 ＊医薬品メーカーでの薬事経験の場合、ご相談ください [歓迎] 英語スキルのあるかた（TOEIC700点以上） 【職種名】 【残業少なめでプライベート充実】老舗医療機器メーカーでの薬事申請業務全般/医薬品薬事経験も相談可 【仕事内容】 医療機器に関する薬事申請業務全般（承認申請、認証申請、届出）クラス1～3の業務を習得し、その後4・5を習得頂きます。 ・承認などの取得 ・海外輸入品に関する行政との調整・対応 ・自社製品の販促資料（説明マニュアル等）の作成など ・マーケティング、品質保証、製品開発との連携 【薬事部人員体制】薬事担当

仕事内容レーザー加工機を使用し、比較的微細な医療機器用部品を製造して います。 【部品例】 ステント（血管などの体の管状部分を内側から広げる医療機器）や 内視鏡用部品など。 製造過程に伴うパソコン操作、機械操作、仕上げ作業、検査作業が 中心です。その他、自動車部品など測定器を使用した検査もありま す。入社後は基礎から学んでいただきます。 経験のない方は簡単な作業から始めていただき、スタッフの指導に よりお手伝いをしながら仕事を覚えていただきますので安心してく ださい。 （業務の変更範囲：会社の定める業務）

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器の品質保証、又は薬事関連経験(目安3年以上) ・QMS、QSR、MDRのいずれかの文書作成経験（改定含む） ・読み書き可能な英語力 [歓迎] 【尚可】 ・薬事申請経験 ・薬機法、QMS省令の知識 ・安全管理の経験 【職種名】 医療用デバイスメーカーにて医療機器の品質保証・薬事担当 【仕事内容】 海外売り上げ比率も高い内資医療用デバイスメーカーにて、品質保証・薬事業務をお任せします。 ※残業はほぼありません。 【具体的には】 自社製造（海外委託先工場製造分含む）医療用デバイスの品質保証・薬事関連業務全般 ・QMS、ISO13485の事務局 ・C

勤務時間月・火・水・木・金 9:00～17:45 （実働7時間45分）休憩60分 （残業の目安）残業なし 企業カレンダーあり。

仕事内容【医療機器メーカーでの医療機器の保守点検業務のお仕事】◆客先（医療機関）に訪問しての医療機器のメンテナンス作業・機器の清掃、分解、定期交換部品の交換、調整、点検作業◆作業内容のデータ入力◆協力企業技術者の点検作業確認◆現場での日程調整等（作業監督業務）☆残業なし☆駅チカ

仕事内容【応募資格】 [必須] <必須要件> ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・英語力（読み書きレベル） ・理系バックグランド（文系NG） <歓迎要件> ・医療機器の品質保証経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応） ・設計経験（技術的な話ができる方） ※医療機器のRA業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験で可 ※業務を実行・達成する、問題解決するためにどうすればよいのか、考え、牽引できる方 【職種名】 薬事申請担当 (日系大手医療機器メーカー) 【仕事内容】 日系医療機器メーカーの国内外薬事担当募集です。 透析機装置、消耗品、アクロサージ等、当社

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医療機器メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 主に海外向けの薬事部門のスペシャリストとして以下の業務を幅広く担当していただきます。 (1)自社開発製品のMDR/FDA承認取得手続き (2)ISO13485体制の構築 (3)自社製品開発から製造のプロセスにおける薬事支援 (4)製品の品質に関する業務の管理、統括 (5)その他、薬事全般に係る諸業務 製品開発に伴う海外向けの薬事承認取得のための重要な役割を担っていただきます。

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器の薬事申請実務経験 10年以上 ・ビジネスレベルの英語スキル └海外仕入れ元とのコミュニケーションが発生します [歓迎] 【尚可】 ・総括製造販売責任者の資格要件を満たす方 【募集年齢（年齢制限理由）】 38歳～49歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【フィットする人物像】 【職種名】 医療機器商社で医療機器の薬事マネージャー候補／在宅・退職金制度あり 【仕事内容】 医療機器商社にて医療機器の薬事関連業務をお任せいたします。 【業務内容」 ■医療機器の薬事申請業務全般: 1) 製造販売承認／認証申請、届出 ・計

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器の品質保証、または薬事関連経験(目安5年以上) ・QMS、QSR、MDRいずれかの文書作成経験（改定含む） ・読み書き可能な英語力 ・品質保証/薬事を統括的に業務リードできる方 [歓迎] 【尚可】 ・薬事申請経験 ・薬機法、QMS省令の知識 ・安全管理の経験 【職種名】 医療用デバイスメーカーにて医療機器の品質保証・薬事担当／マネージャー候補 【仕事内容】 海外売り上げ比率も高い内資医療用デバイスメーカーにて、品質保証・薬事業務をお任せします。 ※残業はほぼありません。 【具体的には】 自社製造（海外委託先工場製造分含む）医療用デバイスの品質

仕事内容【応募資格】 [必須] ※下記いずれも必須 ■薬事業務の知識と経験 ・日本の医療機器規制に対する理解 ・医療機器の薬事関連業務経験 ■ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話） 【職種名】 薬事スペシャリスト 【仕事内容】 医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 【具体的には】 ■国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ・設計開発文書レビュー ■

仕事内容【応募資格】 [必須] 【MUST】 ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・日常的に英語を使用して業務を行っている 【WANT】 ・英語力（ビジネスレベル） ・医療機器の品質保証経験 ・安全規格への対応経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応） ・QMSの経験 ・設計経験、技術的な話ができるとなお良し ・滅菌に関する知識があるとなお良し 新しいことに対応することを厭わないやる気のある方 ※医療機器のRA業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験で可 ※業務を実行・達成する、問題解決するためにどうすればよいのか、考え、牽引できる方 [歓迎] . 【

仕事内容【医療機器メーカーの薬事部おけるアシスタントのお仕事です♪】＜業務内容＞■医療機器薬事申請に関する書類作成および補助■その他薬事申請文章の作成および補助■本社(オーストラリア)との会議通訳＜おすすめポイント＞☆駅チカ徒歩2分☆英語経験活かせます☆直接雇用あり

仕事内容【応募資格】 [必須] <必須要件> ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・英語力（ビジネスレベル） ・理系バックグランド（文系NG） <歓迎要件> ・医療機器の品質保証経験 ・安全規格への対応経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応） 新しいことに対応することを厭わないやる気のある方を募集します。 ※医療機器のRA業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験で可 ※業務を実行・達成する、問題解決するためにどうすればよいのか、考え、牽引できる方 【職種名】 薬事申請担当 ※リーダークラス(日系大手医療機器メーカー) 【仕事内容】 安定成長中の日系医療

仕事内容仕事内容 ■医療機器・体外診断用医薬品に関する申請資料作成業務、コンサルティング業務を担当いただきます。 【具体的には】 （1）体外診断用医薬品 製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援 （2）医療機器 製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援 （3）業許可関連資料の作成支援 （4）QMS適合性調査申請資料の作成支援 （5）上記作成支援に関するコンサルティング業務

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜学歴＞ 理系大卒以上 ＜職務経験＞ Must： ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（3年以上） ※class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は問いません Better： ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があれば尚可 ＜人材の特性（コンピテンシー）＞ ・積極的に業務に取り組み当事者意識で仕事を進められる方 ・部内、社外の関係者とコミュニケーションが取れること ＜その他（スキル・知識）＞ ・国内薬機法の知識。体外診断薬・医療機器の申請経験（必須） ・OTCの申請

仕事内容・法規対応 医療機器法（薬機法）に基づく薬事、法規対応 トラブル時に厚生労働省ヘ確認、調査対応 クラス１と３の医療機器の申請業務 ・品質マネジメント業務 ＩＳＯ １３４８５の管理、運用、メンテナンス 品質ノ体制（ＱＭＳ）のチェックや再構築、手順などの整備 ・環境整備 規則や基準制定の運用 製品の認証申請のために資料作成 製品関連の企画の解釈、及び製品への運用 ・医療機器入出荷対応・出荷後アフターサービス対応