医療機器 薬事 - 東京都 の求人・仕事・採用

仕事内容医療機器（人工心肺回路、人工血管など）の品質保証スタッフの募集です。 QMSの社内周知・定着化に向けた推進役を担える人材を新たに採用します。 年間休日132日。残業少なめで、月20時間程度！週1～2日のリモートワーク可！ 年齢不問！定年後のシニアも歓迎！65歳以上になっても雇用延長可！ 募集職種 医療機器の品質保証スタッフ 職務内容 ・医療機器の品質保証業務全般 ・QMSの維持・管理 ・QMSの社内周知・定着化の推進 ・内部監査の実施、全体プロセスの適正化 ・担当製品：人工心肺回路、人工血管、IABPカテーテルなど 応募資格 ・医療機器の品質保証経験者（必須） ・ISO13485の

仕事内容【応募資格】 [必須] ・クラス3医療機器の申請経験 ・工学、自然科学、薬学、もしくはその関連分野の学士 ・流暢な日本語力 ・英語でのコミュニケーション経験 ・その他、上記業務遂行に必要なご経験およびスキル ※詳細は面談にてご説明いたします。 [歓迎] ・部下マネジメント経験 【職種名】 薬事シニアマネージャー《グローバル医療機器企業◆ハイブリッド勤務OK》 【仕事内容】 【Class I～IVまで幅広い製品に携われる環境】 国内市場における薬事戦略をリードし、規制対応および組織強化を通じて事業成長を支えていただくポジションです。 ＜主な仕事内容＞ ・規制戦略の立案、事業部門との連携 ・

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器業界における薬事申請業務の実務経験（クラス3以上、8～10年程度） ・品質マネジメントシステムの構築・改善に携わったご経験 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 ・戦略的思考力・プロジェクト・リスクマネジメント能力 [歓迎] ・ビジネス会話レベルの英語力 ・内部監査員資格 ・薬事申請業務におけるメンタリング・育成経験（3年以上） 【職種名】 医療機器 薬事《RAディレクター直下◆柔軟なリモートワーク＆フレックス勤務制度あり》 【仕事内容】 【国内製造拠点を持つ老舗の大手グローバル医療機器メーカー】 同社製品の承認申請戦略立案からPMDA折

仕事内容当社が輸入販売している医療機器の管理申請業務をお任せします。 整形外科インプラントや心臓血管外科で使われる機器を取り扱いま す。 輸入後、国内で流通できるように一連の調整をお任せします。 ・海外メーカーの発注業務（製品の問い合わせを含む） ・入荷製品の作業指示（通関含む、最終的には出荷判定まで） ・国内向け製品の物流管理（主に輸入品） ・業許可の更新対応（申請書類作成、監査対応） ・社内のＰＣ管理等 ＊変更範囲：会社の定める業務

仕事内容【お仕事内容】 ブランドの品質と安全性を守りながら、韓国・台湾・ASEANへの海外展開を薬事の力で推進していただきます。 ＜具体的な業務内容＞ 海外展開に必要な薬事業務を、商品企画・開発・生産・オンライン部門と連携して進めていただきます。 ・韓国／台湾／ASEAN各国の最新薬事規制の情報収集と社内共有 ・原料使用可否、アレルゲン規制、成分上限などの確認 ・VOC規制、SDS、危険物など関連法規の判定 ・各国向けの薬事申請書類、PIF／ドシエの作成と提出 ・処方／配合成分の薬事チェックおよび管理 ・現地語ラベル（韓国語／繁体字中国語／英語など）の作成・校正 ・商品ページ／研修資料／広告物の薬事

仕事内容・ＱＭＳ及び薬機法関連業務の統括運用 ・外部委託による薬事申請に伴う当局 及び認証機関対応（折衝・調整） ・総括製造販売責任者としての職務遂行 ・組織横断的な判断および是正推進 ・品責業務全般（品質保証体制の維持管理） ・医療機器の品質保証・薬事経験３年以上 ・市販後安全管理のサポート ・市場監視およびＣＡＰＡ推進

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞その他 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 医療機器インキュベーターであるサナメディ株式会社の開発プロジェクトをカーブアウトさせて新設した会社において、製品開発の中核メンバーとなっていただきます。 ・医療機器における薬事戦略の立案および実行 ・PMDA との相談（対面助言等）および折衝対応 ・承認申請資料（STED等）の作成・レビュー・マネジメント ・製品のクラス分類および規制要件の整理（日本・海外） ・臨床評価／非臨床データの薬事観点でのレビュー ・品質マネジメントシステム（QMS

仕事内容【応募資格】 [必須] ・クラスI～IV医療機器の薬事申請における実務経験（6年以上） ・ビジネス文書作成スキル ・学士号 ・流暢な日本語力 ・日常会話レベル以上の英語力（ビジネス文書の読み書きスキル含む） [歓迎] ・PMDA相談経験 ・改良医療機器の薬事申請経験（クラスIV経験が望ましい） ・高いコミュニケーションスキル ・プロジェクトマネジメントスキル 【職種名】 アソシエイトマネージャー《クラスII～IVトップグローバル医療機器メーカー◆週3日リモートOK》 【仕事内容】 【豊富な社内キャリアパスの機会】 グローバルチームと連携して新製品承認にご貢献◆医療機器の製造販売承認・認証や当局

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器薬事の実務経験（目安3年以上） ・クラス1またはクラス2の機電系医療機器の薬事業務経験 ・医療機器申請書類の作成・レビュー経験 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメントの経験 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・電気安全性/EMC試験への対応経験 ・ISO 13485およびQMS省令（169号）の知識・業務経験 ・認証機関サーベイランス等の監査経験 ・プロジェクトマネジメントのご経験（製品開発プロジェクトリーダー等） ・海外メーカーとの直接対応が可能な英会話力 【職種名】 薬事スペシャリスト《医療機器領域◆業界トップク

仕事内容【応募資格】 [必須] ※下記いずれも必須 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験があると尚良） ■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験（開発部門としての経験でも可） ■ビジネス英語の読み書きが可能（TOEIC：600以上） 【職種名】 薬事申請業務 【仕事内容】 ■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須経験・スキル＞ ■理系大卒以上 ■製薬あるいは医療機器メーカーにおける薬制・薬事、GMP/QMSまたはGQP部門における実務経験 ■薬機法全般に関する体系的知識 ■国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識 ■ビジネスレベルの英語力（読み書き・簡単な会話） ー海外製造所やパートナー企業とのメールでのコミュニケーションに支障がないレベル ー交渉を伴わないレベルでのWeb会議でのコミュニケーション可能なレベル 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～40歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 薬制薬事プロフェッショナ

仕事内容薬事責任者／医療機器ベンチャ で薬事担当者に挑戦してみませんか Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。 薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 製品サイト：httpswww.babyband.jp/ ■具体的には： - 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請の経験 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応は

仕事内容＊総括製造販売責任者業務 ＊厚生労働省への医療機器申請業務ならびに関連業務 ＊薬事経験３年あれば尚可 ＊ＱＭＳの業務 ＊ＧＶＰの業務 【変更範囲：変更なし】

仕事内容株式会社サン・フレア 【薬事コンサルタント】医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団 【仕事内容】 【薬事コンサルタント】医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団 【具体的な仕事内容】 ■職務概要 専門的な翻訳（産業科学技術翻訳、ビジネス翻訳、特許翻訳）に強みを持った、創業50年の老舗企業である当社にて、クライアントの医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタントとして活躍していただきます。 ■業務内容： ・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。 － 新規参入に関する海外戦

仕事内容化粧品の薬事担当／好きを仕事に 癒しの香り 本社薬事スタッフ 薬剤師免許を、もっと自由に。 癒しと美を届けるコスメ・アロマの薬事担当募集 「病院やドラッグストア以外で、薬剤師免許を活かしたい」 「コスメや香りの世界に関わりたい」 「商品づくりやマーケティングにも挑戦してみたい」 そんな想いをお持ちの方へ。 私たちは、スリランカ発・アーユルヴェーダに基づく SPA CEYLON（スパセイロン） のスキンケア・ボディケア・ヘアケア製品を日本に届けています。 癒しの香りに包まれながら、“美と安心”を支える薬事のプロとして活躍しませんか。 【仕事内容】 ・輸入化粧品 品質管理業務 ・輸入

仕事内容【応募資格】 [必須] ・CMC薬事経験3年以上（1年程度の経験者も応募歓迎） ・学士号（理系） ・流暢な日本語力 [歓迎] ・修士号/博士号（分析化学、薬学、生物学/バイオテクノロジー科学などの科学/医療分野） ・ビジネスレベルの英語力 ・製薬分野におけるCMCの技術的経験（QCラボ、製造 等） 【職種名】 CMC薬事《大手外資製薬メーカー◆高年収～1,600万円◆リモート＆フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【低分子～抗体医薬・細胞・遺伝子治療・ワクチンまで幅広いモダリティを経験可能】 開発プロジェクトおよび市販後製品における薬事CMC戦略の策定、申請、承認、規制当局との連携業務全般を

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医療機器メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【仕事内容】 医療機器の品質保証・薬事業務全般 ①国内外法規制の情報収集、改正モニタリング、対応（医療機器規制、環境規制、GHS） ②品質マネジメントシステム（ISO13485等）の構築・維持管理 ③海外当局、都道府県、第三者認証機関、顧客監査の対応 ④開発プロセスの監視 ⑤顧客苦情対応 ⑥供給者管理（不適合調査、監査） ⑦市販後安全管理 【当社について】 ビオリスメディカル株式会社は、「世界の医療と人々の健康に貢献する」という理

仕事内容・３Ｄプリンターを使った、カスタムメイド人工骨の製造 ・専用ソフトでの３Ｄ画像処理 ・材料・資材の仕入れ ・機器のメンテナンス ・販売代理店との折衝業務 ・事業開発サポート 〔変更範囲：変更なし〕

仕事内容【応募資格】 [必須] ・看護師としての臨床経験/医療機器メーカーでの学術・臨床情報提供経験 ・クリニカルスペシャリストやアプリケーションスペシャリストの実務経験（3年以上） ・創傷治療に関する知識・実務経験 ・英語力（ビジネスレベルの読み書きが可能なレベル） ・看護師資格 【職種名】 クリニカルエデュケーションスペシャリスト《看護師資格を活かせる◆フルリモート勤務OK》 【仕事内容】 【創傷ケア分野におけるマーケットリーダー企業】 医療従事者への製品情報提供や関係構築を通じて、製品の適正使用と導入促進をサポートしていただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・医療従事者への製品・臨床知識に基づくコ