東京都の医療機器 薬事の求人・転職・中途採用

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須経験・スキル＞ ■日米の医療機器関連規制の知識 ■医療機器薬事申請における薬事リーダーの経験（3年以上） ■英語力：TOEIC700点以上のレベル ＜尚可経験・スキル＞ ■米国FDAへの薬事申請，承認又は510(k) clearance取得の経験 ■医療機器の品質管理に関する経験 ■チームマネジメント／ピープルマネジメント経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 40歳～50歳（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 医療機器薬事リーダー 【仕事内容】 欧州系メガファーマグループの日系グローバルファーマが、プログラム医療機器等、個別化医療

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器薬事業務経験（5-10年以上、クラス（３）/（４）機器の承認取得実績） ・チームマネジメント経験（3名以上の部下管理経験） ・PMDA対面助言および照会事項対応の実務経験 [歓迎] ・英語：ビジネスレベル ・FDA 510（k）、PMA、EU MDR対応経験 ・ベンチャー企業での勤務経験 ・修士号またはPhD（薬事、生命科学関連分野） ・医療機器業界団体での活動経験 ・保険適用希望書（C1,C2）作成経験 ・大手コンサルティング会社での勤務経験、薬事コンサルティング事業の立ち上げ経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【東京】医

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事で新薬申請を経験した方 ・対面助言の経験がある方 ・申請業務からしばらくと遠ざかっている方除外 【職種名】 薬事 【仕事内容】 ・薬事で新薬申請 ・対面助言等 ・薬事で新薬申請 ・対面助言等 【事業内容・会社の特長】 定年65 年収1600 リモート可能 年齢制限なし 神経や精神の病気に特化した薬の開発と販売を行っています 【募集背景】 CNS関連の新薬の薬事申請に控えて増員 【雇用形態】 正社員 【勤務地】 完全リモート可能 【年収・給与】 1500万円 ～ 1649万円 #ミドルの転職 #30代・40代の転職ならミドルの転職

勤務時間09:00～17:30

仕事内容東京都中央区｜薬事承認に関する申請戦略・作業計画を立案｜最寄駅：京橋駅から徒歩5分 お仕事No/1314YV1109G24★44-S募集要項: 職種: 一般事務(医療機器の薬事申請・資料作成・対応/日払いOK) 仕事内容: 医療機器薬事・薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案 ・グローバルおよび国内関連部門の協力・行政当局との相談・申請書作成して審査当局に提出・承認取得を推進・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 など ≪社員登用のチャンス≫ 紹介予定派遣だから、 自分に職場が合うかお試しできるのがウレシイ☆ ≪経験を活かせる≫ これまでの経験を活かしませんか？ ブランク

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器薬事業務経験（3年以上、クラス（２）以上の機器経験必須） ・医薬品医療機器等法（薬機法）の理解 ・学士号以上 ・クライアント対応能力 [歓迎] ・英語：日常会話～ビジネスレベル ・プログラム医療機器（SaMD）の薬事経験 ・クラス（３）/（４）機器の承認申請経験 ・PMDA対面助言の実務経験 ・FDA、MDR等海外申請経験 ・QMS省令（ISO13485準拠）に関する知識 ・ISO13485、ISO14971（リスクマネジメント）の専門知識 ・コンサルティング会社での勤務経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【東京】医療機器薬事ス

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記、すべてに該当する方 ■ CRO、製薬企業、医療機器メーカー、薬事コンサル等での薬事業務経験3年以上 ■ 治験届、PMDA相談、申請資料作成・レビュー等の実務経験 ■ 医薬品または医療機器に関する国内規制・ガイドラインの基礎知識 ■ 英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力（必須） ※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します。 【職種名】 薬事担当者（医薬品・医療機器） 【仕事内容】 ■同社にて、薬事担当者として従事いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■医薬品開発の受託サービスを行なっている企業です。 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】

仕事内容株式会社ＪｉＭＥＤ 【大阪or東京】医療機器の薬事部長（薬事戦略立案や当局対応など）◇ALS患者向け植込型BCI医療機器 【仕事内容】 【大阪or東京】医療機器の薬事部長（薬事戦略立案や当局対応など）◇ALS患者向け植込型BCI医療機器 【具体的な仕事内容】 【在宅勤務可／製造販売承認取得に向けた薬事戦略の具体化が重要なフェーズ／一緒に製品の開発・上市を目指していける方を募集】 「意識はあるが身体を動かせない」ALS患者のコミュニケーションを支援する日本初の体内植込型BCI医療機器の事業開発を担って頂きます。 ■業務概要 JiMEDは、大阪大学の研究成果を基盤に、ALS（筋萎縮性側索

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須条件】 ■普通自動車第一種運転免許（AT限定可） ■薬事申請業務のご経験 【歓迎条件】 ■医療機器の薬事申請の経験 ■歯科業界経験者 ※医療機器の薬事申請業務経験者優先、薬事申請の経験がある方優遇 ■PC（Excel、Word）基本操作 【職種名】 【東京／千代田区】薬事関連書類作成作業（医療機器品）◎歯科通販シェアNo.1◎年休120日 【仕事内容】 【業務内容】 ■医療機器・医療材料に関する薬事戦略の立案および推進 ■クラス1医療機器の届出業務 ■クラス2以上の医療機器に関する認証・承認申請業務 ■認証機関およびPMDAとの折衝・対応

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記すべてに該当する方 ■米国医薬品申請の実務経験 ■企業（製薬メーカー）又は開発業務受託機関などで米国医療機器薬事（戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など）の英語での実務経験 ※医療機器または医薬品どちらかの経験だけでもご相談可 ■米国の医療機器に関する薬事関連法令の理解 【職種名】 薬事戦略立案 【仕事内容】 薬事担当者として、以下業務をご担当頂きます。 【具体的には】 米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など 米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育

仕事内容株式会社バイオデント 医療機器薬事担当（矯正・インプラント製品）／【薬剤師経験も活かせる】 【仕事内容】 医療機器薬事担当（矯正・インプラント製品）／【薬剤師経験も活かせる】 【具体的な仕事内容】 【矯正・インプラント分野に強み／医療機器薬事申請・QMS対応／YDMグループ/薬剤師から薬事へ／】 ■業務概要 当社は世界的な矯正歯科器具のメーカー製品やインプラント製品を取り扱い、全国の歯科医院や大学などへ提供しています。本ポジションでは、医療機器（クラス1～3）に関する薬事申請業務を中心に、QMSやISO13485への対応、承認申請関連業務をお任せします。薬事未経験の方や薬剤師として医療機

勤務時間9:00～18:00（実働8時間）

仕事内容＼おすすめポイント／ ●週4日勤務のご相談可能です●薬事関連の専門性を活かせるお仕事です●出張あり、人と関わりながらお仕事をしたい方におススメです 【勤務先の概要】 嗅覚デバイス製品の製造を行っている企業です。 製品を通して医療など様々な分野に貢献しています。 【業務の目的】 医薬品の薬事業務 【業務の詳細】 ・治験実施に関する業務（CRO企業・病院とのやり取り） ・医薬品の薬事申請・届出業務 ・承認申請資料の作成・管理 ・行政当局（PMDA・厚生労働省等）との対応 ・薬機法など関連法規への適合確認 ・添付文書・表示・広告の薬事チェック ・社内関連部門との薬事調整・支援 ・国内外の薬事情

仕事内容メトラス株式会社 【丸の内】薬事◆医療機器の専門商社◆定時退社可／賞与～6.4か月分実績 【仕事内容】 【丸の内】薬事◆医療機器の専門商社◆定時退社可／賞与～6.4か月分実績 【具体的な仕事内容】 【ほぼ定時退社／医療機器の業態管理をお任せ／年休120日／フレックス可】 当社は主に美容クリニック向けに医療機器を提供する専門商社です。働きやすさと専門性の両立を重視し、丁寧な運用と継続的な確認を大切にできる方に向いた環境です。 ■採用背景 退職に伴う欠員補充です。今回の募集は業態管理を主に担当していた社員の引継ぎを予定しています。 ■ミッション 拡大・成長を続ける美容医療業界において、

仕事内容【東京】薬事部（課長） ▼仕事内容 ▼業務内容 薬事部門の課長（管理職）として、3名体制のチームマネジメントと薬事実務の両輪で部門運営を推進していただきます。 現在、品質保証部長が薬事部長を兼務しており、薬事部門の専任マネジメントを担う課長職を新設します。 部長の右腕として、チームの統括・メンバー間の調整・業務の優先順位判断など、組織運営の中核を担っていただくポジションです。 当社は後発医薬品メーカーとして多品目を取り扱っており、年間の承認申請・一変申請件数が多く、薬事業務の経験値を飛躍的に積める環境です。 ▼業務詳細 ●組織マネジメント（最重要） ・チームメンバー（課長級・係長級・派遣社

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器業界における薬事申請業務の実務経験（クラス3以上、8～10年程度） ・品質マネジメントシステムの構築・改善に携わったご経験 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 ・戦略的思考力・プロジェクト・リスクマネジメント能力 [歓迎] ・ビジネス会話レベルの英語力 ・内部監査員資格 ・薬事申請業務におけるメンタリング・育成経験（3年以上） 【職種名】 医療機器 薬事《RAディレクター直下◆柔軟なリモートワーク＆フレックス勤務制度あり》 【仕事内容】 【国内製造拠点を持つ老舗の大手グローバル医療機器メーカー】 同社製品の承認申請戦略立案からPMDA折

仕事内容仕事内容 ■同社にて下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■薬事申請業務 ■薬事業態維持運用管理 ■薬事以外の業態等維持運用管理 ■薬事関連業務受託サービスにおける解析業務 ■品質保証業務 ■体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。申請書作成、PMDAまたは海外行政対応を含む ■体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等 （業態責任者(総括製造販売責任者、品質保証責任者など)を含む、海外製造業者とのコミュニケーション含む）他

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・米国、韓国、ASEANのいずれかの薬事申請経験者 【歓迎要件】 ・読み書きレベルの英語力（海外拠点とのメールでのやりとり、申請書作成） ・海外拠点とのコミュニケーションに抵抗が無い方 ・英語に限らず外国語の能力を活かして働きたい方、もっと伸ばしていきたい方 ・医療、海外薬事申請業務に関心があり、中長期的に海外出張・海外赴任が可能な方 【職種名】 【WEB面接可】【東京／港区】海外薬事申請／プライム上場の医療機器メーカー！年休122日 【仕事内容】 【業務内容】 《海外薬事申請》 医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行い

仕事内容株式会社歯愛メディカル 【神田】薬事関連書類作成作業（医療機器品）◆歯科材料で高シェア 【仕事内容】 【神田】薬事関連書類作成作業（医療機器品）◆歯科材料で高シェア 【具体的な仕事内容】 ～歯科材料で高シェア／高い商品開発力によるオリジナル商品で全国歯科医創業以来20年増収増益を続け急成長中～ ■業務内容： ・主に輸入医療機器や化粧品等の薬事申請業務 ・PMDAや第三者認証機関との対応業務 ・薬事に関連する相談業務 ・国内外の薬事規制に関する情報収集 ・医療機器品質管理関連業務 ・医療機器製造販売業及び製造業に関するライセンス管理 ■当社の特徴： ◇「先生とその患者に喜ばれたい。更に

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器/製薬業界での実務 ・PCスキル（Word、Excel、PowerPoint） ・薬剤師資格 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力 [歓迎] ＜ご経験＞ ・薬事 ・学術（メディカルアフェアーズ）業務 ・管理薬剤師としての実務 ・英語または韓国語でのコミュニケーションスキル 【職種名】 薬事担当《事業立ち上げフェーズに参画◆グローバルとの協働機会あり◆リモートOK》 【仕事内容】 【薬事・学術業務を担う薬剤師ポジション】 アジア・欧州チームと連携するグローバルな環境のもと、薬事申請からメディカルアフェアーズ、QMSまで幅広く携われるポジ

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・クラスI～IV医療機器の申請業務全般 ・申請書作成に向けた必要資料リストアップ（和文・英文） ・認証機関・PMDA等との折衝 ・社内外関係者との協働 ・海外製造元との連絡対応・交渉支援 ＜その他＞ ・学士号 ・流暢な日本語力 [歓迎] ・医療機器開発支援コンサルティング業務に対する関心（ご経験不問） ・ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話） 【職種名】 薬事スペシャリスト《英語力を活かしてご活躍◆クラスI～IVの幅広い製品に関わる薬事スキル習得》 【仕事内容】 【プロジェクト全体を動かす経験を通じたキャリアアップ機会】 PMDA・認証機関との折衝、海外

勤務時間就業時間１：9時30分〜18時30分 就業時間に関する特記事項：１０：００～１６：００まで相談可能 時間外労働時間 ３６協定における特別条項：なし 休憩時間60分 休日土曜日，日曜日，祝日，その他

仕事内容手術を支援する医療ロボットを開発するベンチャー企業にて、薬事 申請に関する文書作成支援と法規制情報のリサーチ補助を担当する 業務です。 【業務の詳細】 ・薬事申請関連文書のフォーマットに沿った文書作成 ・社員が作成した文書のダブルチェック ・医薬品に関わる法規制などの調査結果の取りまとめと提出 ・文書スキャンデータの登録およびファイル整理 ※細かな内容の理解は不要の業務内容 ※業務の変更範囲：なし