薬事 - 静岡県 の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] 【求める学歴】 大学卒以上 【求める経験】 ■必須条件： ・薬事申請に関する経験をお持ちの方、または薬事申請に対する興味・関心がある方 ・読み書きレベルの英語力 ・医薬品、医療機器、ヘルスケア領域における何かしらの経験 ・基本的なPCスキルおよび文書作成スキル ■希望条件： ・何らかの医療機器規制に係る知識又は経験 ・製品開発、品質保証（医療機器に限定しない）の経験のある方 ・薬事経験がない場合、CRO、開発、品証のバックグランド 【職種名】 薬事申請 【仕事内容】 薬事申請 ■ミッション： 欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】IT・インターネット＞ソフトウエア ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ■仕事内容 当社が取り扱う医療機器製品について、品質保証業務および品質マネジメントシステム（QMS）の運用を担当していただきます。 品質責任者経験者、または医療機器分野におけるQA業務経験者を対象としています。 主に以下の業務を担当します。 1. 品質マネジメントシステム（QMS）の運用 品質マニュアルおよび手順書（SOP）の運用・管理 QMS文書体系の整備および改訂管理 品質関連記録の管理 内部監査の実施および

仕事内容【応募資格】 [必須] ■以下いずれかに当てはまる方 ・薬事経験者 ・医療業界での経験があり、薬事業務に興味のある方（開発、CRO、看護師、薬剤師など） ■海外とのコミュニケーションに対する抵抗感がない方 [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【静岡】海外薬事申請担当/未経験OK（年収550万円～950万円） 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】【期待する役割】 ■欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。 【職務内容】 ■海外薬事申請業務（申請書

仕事内容将来が不安だから若いうちから希少性のある仕事に就き、スキルを身につけたい方にピッタリなお仕事！ ウェットティッシュなどの紙製品を製造している会社です。 次期、統括製造販売責任者を目指していただきたいため以下の業務を行います。 ・製造管理 ・販売後の安全対策 ・薬機法に基づいての申請業務 ・品質管理、品質保証 クレーム原因分析、波及調査、是正処置の指示、経過観察、改善確認、品質検査、物性試験など 製造記録などの記録や情報管理なども行います。 ★お仕事No.1575-2 ■おすすめポイント いずれ責任者を目指している向上心の高い方におすすめ！ 資格取得に積極的な方！ 第二新卒、第三新卒の方

仕事内容【応募資格】 [必須] ・バイオテクノロジーまたは製薬業界における実務経験（10年以上） ・薬事職務における幅広い実務経験（5年以上） ・国内開発プログラムにおける国内薬事リード経験（5年以上） ・低分子医薬品およびバイオ医薬品の双方に関する薬事経験 ・CTN、NDA、ライフサイクルマネジメント、国内規制当局対応に関する薬事実務経験 ・薬事戦略の立案・実行および薬事チームのリード・マネジメント経験 ・医薬品開発プロセス、製薬業界、医療環境、薬事要件、政策動向に関する深い知識 ・学士号（理系） ・ビジネスレベルの日本語力および英語力 [歓迎] ・PCスキル ・修士号以上（理系） 【職種名】 薬事

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬/バイオ業界における薬事業務経験 ・生物学的製剤または再生医療等製品に関する規制・ガイドラインの理解および解釈能力 ・CMC薬事領域における実務経験または関連知識 ・薬事戦略・申請資料・開発計画の社内外への説明・調整経験 ・複数プロジェクトの進行管理および優先順位付けスキル ・論理的思考力および情報整理能力 ・チーム連携・関係者調整スキル ・理系学士号 ・ビジネスレベルの日本語力および英語力 [歓迎] ・製薬業界における薬事業務経験（8年以上） ・再生医療等製品開発に関する知識または実務経験 【職種名】 CMC薬事 アソシエイトディレクター《希少疾患領域◆全国から

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・主要な申請のプロジェクト管理支援（JNDA、MAA 等） ・薬事グローバル登録管理情報・システムに関する実務（3年以上） ・薬事テクノロジー導入・運用支援（Documentum、First Docs、Insight Manager、Insight Publisher 等） ・薬事システムテクノロジー間での文書・申請移行支援 ＜知識＞ ・医薬品開発文書 ・Microsoft Office（Excel、Word、PowerPoint、Visio） ・eCTDパブリッシング関連ツール（Adobe Acrobat、Evermap/ISIToolbox 等） ＜

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品開発の業務経験（5年以上） （開発薬事/申請業務・開発に関連したプロジェクトマネジメント等を含む） ・日本の薬事規制に関する知識 ＜その他＞ ・製薬業界のご経験・学士号、修士号（医学/薬学/生命科学等） ・ビジネスレベル以上の日本語、英語力（読み書き、オーラル） [歓迎] ・博士号（医学/薬学/ライフサイエンス 等） ・グローバル開発プログラムにおける日本開発薬事としての参画および主導実績（外資系製薬企業等） ・国内外複数部門の意見取りまとめによるプロジェクト遂行経験 ・臨床開発経験 【職種名】 薬事マネージャー《高年収～1,400万円◆日本全国からフルリモー

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜下記いずれかのご経験＞ ・製薬会社での下記いずれかの業務 ・薬事（NDA申請/CTD作成/PMDA対応） ・前臨床（試験報告書作成/CTD作成） ・臨床開発（PMDA対応/申請関連業務） ・CROにおけるメディカルライティング（CTD/CSR/IB作成） ＜その他＞ ・薬事文書作成スキル ・マルチタスク管理スキル ・社内外関係者との調整/報告能力 ・安定したインターネットを備えた在宅勤務環境 ・理系学士号 ・流暢な日本語および日常会話レベルの英語力 【職種名】 薬事開発担当《東海地方からフルリモート×フルフレックス勤務OK◆メディカルライティング経験者歓迎》

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜下記いずれかのご経験＞ ・製薬会社での下記いずれかの業務 ・薬事（NDA申請/CTD作成/PMDA対応） ・前臨床（試験報告書作成/CTD作成） ・臨床開発（PMDA対応/申請関連業務） ・CROにおけるメディカルライティング（CTD/CSR/IB作成） ＜その他＞ ・薬事文書作成スキル ・マルチタスク管理スキル ・社内外関係者との調整/報告能力 ・安定したインターネットを備えた在宅勤務環境 ・理系学士号 ・流暢な日本語および日常会話レベルの英語力 【職種名】 薬事開発担当《全国からフルリモート×フルフレックス勤務OK◆メディカルライティング経験者歓迎》 【仕

仕事内容【応募資格】 [必須] ・ビジネスシーンで英語を利用した業務経験（目安：TOEIC730） ・理系（全分野）出身 [歓迎] ・海外代理店や関連部署と円滑に仕事が進められるコミュニケーション能力 ・メーカーでの開発、製造、品質管理、品質保証のいずれかの経験があれば尚可 ・IVDR、MDR、ISO13485もしくはISO9001に関わる知識など ・医療機器、体外診の海外申請のご経験がある方（国内薬事でも可） 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 03-02【正社員】品質本部海外薬事部（主務クラス）（年収510万円～700万円） 【仕事内容】 ■静岡県沼津市で創業された診断

仕事内容【応募資格】 [必須] ・関連分野の職務経験（2～5年） ・PMDAへのHA申請、COPP、GMP、ML申請の取り扱い経験 ・関連分野の専門知識 ・法定文書に関する深い理解 ＜その他＞ ・科学または関連分野における学士号/修士号 ・ビジネスレベルの英語力 【職種名】 薬事申請スペシャリスト《日本全国からフルリモート勤務OK◆フルフレックス制》 【仕事内容】 【定年なし◆英語力を活かしてグローバルにご活躍】 65歳までご応募OK！PMDAへの各種申請手続きやCMOサイト等との調整など、クライアントの薬事関連の業務を幅広くご担当いただきます。 ・CPPおよびGMP適合性調査の申請業務 ・GM

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬業界における薬事経験（5年以上） ・市販後承認後の薬事維持および規制当局との連携経験 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力（会議対応を含む英語コミュニケーション能力） [歓迎] ・製薬会社での最高マーケティング責任者（CEM）としての実務経験 ・薬事担当者または同等の役職での管理経験 ・問題解決を積極的・自律的に推進する能力 ・ビジネスレベルの英語力（会議・書面でのコミュニケーション経験） 【職種名】 薬事ヘッド《東海エリアからフルリモートOK◆フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【薬事領域の新組織立ち上げを牽引するコアポジション】

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬会社等での新薬開発および開発・申請戦略立案の経験 ・規制当局との折衝経験 ・海外パートナー企業との協業経験 ・国内の最新薬事規制（開発薬事関連）に関する知識 ・学士号以上（薬学/医学/獣医学/その他生命科学 等） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・薬制薬事領域に関する専門知識 ・薬剤師資格 ・新医薬品の国内申請経験 ・申請資料（CTD）の自社作成経験 ・臨床開発業務の経験 【職種名】 開発薬事マネージャー《希少疾患領域◆部長候補ポジション◆日本全国からフルリモート勤務OK》 【仕事内容】 【希少疾患に挑むグローバル連携ポジション】 スピード感の

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業における研究開発・承認申請関連業務のご経験（3年以上） ・製剤研究/分析・品質管理研究/CMC薬事領域いずれかの実務経験（3年以上） ・学士号（ライフサイエンス関連分野） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力（目安:TOEIC730点以上） [歓迎] ・バイオ医薬品領域での実務経験（再生医療等製品含む） 【職種名】 CMC・薬事コンサルタント《日本全国からフルリモートOK◆年間休日130日◆グローバル同時開発》 【仕事内容】 【国内でも希少な新薬薬事×開発戦略コンサルティングポジション】 安定した経営基盤と迅速な意思決定のもと、医薬品開発の初期段階から承認

仕事内容【仕事内容】 ・薬事申請業務（申請書の作成、申請、届け出など）・自己点検（申請書の維持管理状態の点検）・製品の表示物の審査業務 ・出張：無 【給与詳細】 賞与：有 年2回 掲載企業名：アポプラスキャリア株式会社 提供元：JOBOLE

仕事内容【応募資格】 [必須] ・迅速な環境での自律的業務遂行力と優先順位管理力 ・対人スキル ・組織運営・調整力 ・組織内でのコミュニケーション力（書面・オーラル） ・学士・修士号（薬学/ライフサイエンス分野） ・ビジネスレベルの英語力 ※その他、上記仕事内容に必要なスキル・ご経験 【職種名】 市販後薬事部 アソシエイトディレクター《高年収～2,200万円◆日本全国からフルリモートOK》 【仕事内容】 【新規承認製品プロジェクトへの参画チャンスあり！】 国内薬事・コンプライアンス業務を裁量をもって統括し、市販後戦略や規制対応、査察管理、薬事コンプライアンス維持を推進するポジションです。 ＜主な

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医薬品メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【会社紹介】 静岡県東部に拠点を置く診断薬メーカーであり、 新型コロナ等の感染症分野を主とした迅速簡易な診断薬を開発・生産・販売の一貫した体制をとっております。 イムノクロマト法を用いた迅速診断キットとして国内トップクラスの実績を誇る製品や、独自開発のナノテクノロジー「白金－金コロイド」を使用した新製品を展開しており、感染症迅速診断分野を牽引しています。 多様な分析技術の集積によって生み出された独自の体外診断用医薬品や分析試薬の製

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬剤師免許 [歓迎] ・医薬品、体外診断用医薬品または医療機器いずれかの品質管理業務の経験 ・医薬品、体外診断用医薬品または医療機器いずれかの製造管理者の経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 品質本部 薬事・品質保証部（主務クラス／製造管理者候補）（年収600万円～800万円） 【仕事内容】 ■静岡県沼津市で創業された診断技術に強みを有する研究開発型のメーカー■研究開発から製造・販売まで一貫して担う医薬品メーカー 【パソナキャリア経由での入社実績あり】【仕事内容】 今回募集する職種は、同社の品質本部 薬事・品質保証部での募集となります。

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品CMC領域における承認申請、照会事項対応または当局相談等のご経験 ・GMP適合性調査申請のご経験 ・薬機法・ICHガイドライン・GMP関連規制に関する知識 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力 ・ビジネスレベルの英語力（海外CDMOとの交渉対応力） [歓迎] ・医薬品の法定表示の適合性評価経験 【職種名】 薬制薬事・CMC薬事マネージャー《希少疾患特化の製薬企業◆日本全国からフルリモート可》 【仕事内容】 【親会社の安定基盤×ベンチャーの意思決定スピードを両立した環境】 スリムな組織における迅速な意思決定のもと、大手企業での経験を事業に直接活かし、希少疾患領域での