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仕事内容【応募資格】 [必須] ■CMC領域の実務経験5年程度以上 【職種名】 CMCプロジェクトマネージャー 【仕事内容】 医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当 ＜具体的な職務内容＞ ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理 ・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視 ・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進 ・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携 ・トラブルシューティングやその

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てに当てはまる方 ■大学卒以上 ■医薬品業界で3年以上の薬事業務経験（特に開発薬事、もしくはCMC薬事） 【職種名】 CMC薬事 【仕事内容】 ■同社にて、CMC薬事として従事いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■ワクチンの開発・製造等を行う企業です。 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】 08:30 - 17:10（コアタイム：00:00 - 00:00） 【勤務地】 香川県 【年収・給与】 540万円～1000万円(経験能力考慮の上優遇) 昇給1回、賞与2回 #ミドルの転職 #30代・40代の転職ならミドルの転職

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記すべてに該当する方 ■企業においてバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品等を取り扱ったプロセス開発／製造／CMC部門いずれかの経験（3年以上） ■マネジメントの経験をお持ちの方 ■SOPなどの文書作成能力・経験 ■日本語力（ネイティブレベル） ■英語による関連技術文書の読解・作成力（最低限の読み書きが可能なレベル） 【職種名】 CMC製造 【仕事内容】 ■同社にて細胞製品のプロセス開発及び臨床製造をラボベースからリードしていただきます 具体的には： ・CDMO管理業務 ・臨床試験を見据えた製造法の開発や研究計画の立案業務 ・テクニカルスタッフへの指示出し ※iPS細

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・多国籍企業における3年以上の医薬品CMC薬事経験（薬事CMC製品リードまたは同等の業界経験を含む） ・新たなプロセスの改善・開発・導入経験 ＜理解＞ ・医薬品・バイオ医薬品に関するPMDA規制および地域間の規制差異への理解 ・グローバルな医薬品開発および市販後ライフサイクルサポートに関連する科学的原則および薬事CMC要件の理解 ＜能力＞ ・PMDAとの当局対応・製品開発会議をリードする能力 ・重要なCMC薬事課題への対応、薬事戦略・助言の提供、不明確な規制下での合理的な意思決定能力 ・社内外チームとの協業による戦略目標の達成能力 ＜その他＞ ・学士号

仕事内容仕事内容 グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務を行います。 【仕事内容】 CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 【パイプライン情報】 ■オンコロジー領域を中心に骨・関節領域、腎領域、自己免疫疾患領域、神経疾患領域と幅広いパイプラインを有しています。 ■自社開発品だけではなく、ロシュ社との共同開発品もあり、パイプラインが豊富な同社では試験数は60件を越えています。 ※URL：httpswww.chugai-pharm.co.jp/ir/reports_download

仕事内容【応募資格】 [必須] 理系出身でバイオや低分子の知識があり、GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・医薬品業界でCMC研究経験がある方 ・試験法開発経験のある方 【職種名】 CMC研究（分析技術） 【仕事内容】 ■医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究（分析技術）を担当いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■日系大手製薬会社の生産機能を担う企業です。 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】 08:45 - 17:30（コアタイム：00:00 - 00:00） 【勤務地】 東京都、栃木県 【年収・給与】 500万円～1300万円(経験能力考慮の上優遇

仕事内容CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆ＣＭＣ薬事領域における申請資料の作成、レビュー、QC、翻訳等（対象資料：CTD、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等） 当社はCROとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサインし、高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライアントからご評価いただき、当社事業の中でもドキュメントサポートサービスの伸び率は非常に高まるなか、

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記、すべてに該当する方 ■製薬企業またはCRO等における、CMC関連部署での経験 ■CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上 ■英語によるCMC技術文書の読解・理解力 【職種名】 CMC薬事 CTD作成担当者 【仕事内容】 ■研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら、医薬品のライフサイクルにおいて、各段階（開発、承認申請、市販後）に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業をご担当いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■特定の領域で医薬品を開発・販売している、日系メーカーです。 【雇用形態】 正社員 【勤務

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・製薬企業またはCROにおけるCMC関連業務経験が3年以上ある方 ・CTD M2.3（品質パート）の作成経験をお持ちの方 ・GMP適合性調査またはFMA関連業務経験をお持ちの方 ・英語力：中級以上（CMC分野の英文資料の読み書きに困らない程度） 【歓迎要件（歓迎する経験・スキル）】 ・PMDA対応経験をお持ちの方 ・薬剤師資格をお持ちの方 【求める人物像】 CROにおける医薬品CMC業務では、専門知識に加え、顧客ニーズを理解し、最適な形で実現していくための推進力が求められます。また、法規制や幅広い領域の技術動向の変化に対応するため、継

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験・実績＞ ・製薬企業におけるCMC薬事実務（8年以上） ・電子申請システムおよび規制情報管理プラットフォームの利用 ・複数のプロジェクトを同時に管理した実績 ＜スキル・他＞ ・ICHガイドライン・CTD要件および国内CMC薬事に関する深い知識 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・修士号/博士号（理系） 【職種名】 CMC薬事アソシエイトディレクター/ディレクター《希少疾患治療◆高年収～2,000万円》 【仕事内容】 【定年65歳！長期的なキャリア形成のチャンス】 グローバルに展開するスペシャリティ・バイオ製薬企業◆日本法人に

仕事内容仕事内容 ■CMC薬事職として、下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・CTD-品質パート（M2.3）作成支援（部分的な作成経験でも可） ・製造販売承認申請書（新規・一変・軽変）作成支援 ・業許可関連資料の作成支援 ・GMP適合性調査申請資料の作成支援 ・上記関連資料のQC業務

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須経験・スキル＞ ■化学・薬学系大卒以上 ■製薬企業またはCRO等におけるCMC関連部署（製剤開発・製造プロセス開発・品質管理）での業務経験 ■CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上 ■英語によるCMC技術文書の読解・理解力 ＜尚可経験・スキル＞ ■CMC薬事の経験 ■原薬開発（プロセス）での勤務経験 ■製剤開発（固形製剤）での勤務経験 ■Global環境での薬事・CMC業務経験 ■海外事業所との協業経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～55歳（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 CMC薬事CTDプロフェ

仕事内容仕事内容 ■同社にて細胞製品のプロセス開発及び臨床製造をラボベースからリードしていただきます 具体的には： ・CDMO管理業務 ・臨床試験を見据えた製造法の開発や研究計画の立案業務 ・テクニカルスタッフへの指示出し ※iPS細胞を用いた研究を進めていくことを想定しています。 募集経緯： iPS細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む同社は、現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。 現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記すべてを満たす方 ■製剤開発に3年以上従事したご経験 ■規制要件とガイドラインの知識 ■中級レベルの英語コミュニケーション力 【職種名】 CMC製剤開発 【仕事内容】 同社にて、製剤開発担当者としてご従事いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■スペシャリティ領域で医薬品を開発・販売しているメーカーです。 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】 08:30 - 17:15 【勤務地】 奈良県 【年収・給与】 600万円～1000万円(経験能力考慮の上優遇) 昇給1回、賞与2回 #ミドルの転職 #30代・40代の転職ならミドルの転職

仕事内容コアメッド株式会社 【フルリモート※職種未経験歓迎】医薬品CMC◆年休130日／柔軟な働き方が可能／グローバルな事業展開 【仕事内容】 【フルリモート※職種未経験歓迎】医薬品CMC◆年休130日／柔軟な働き方が可能／グローバルな事業展開 【具体的な仕事内容】 製薬業界での経験を活かし職種未経験からチャレンジ可／完全フルリモート／柔軟な勤務が可能（1日7時間の裁量労働制）／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開／医薬品の薬事戦略・開発戦略のコンサルティング会社 ■仕事内容： 医薬品開発におけるCMC領域を中心に、コンサルティングおよび各種申請資料の作成業務をお任せします。 新薬承認に関わる品

仕事内容仕事内容 ■新規ワクチン開発並びに製品価値の最大化を目的に、ワクチン製品に係るCMC薬事業務（申請資料の作成等）を担当していただきます。以下の、CMC薬事に係る業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・薬事関連資料（PMDA相談、CTD申請）の作成、確認 ・申請後の照会対応

仕事内容【応募資格】 [必須] ■バイオ医薬品（バイオ後続品含む）における製造販売承認申請業務（CMC）の経験を有する方 └低分子のご経験のみの方でも、ご入社後のキャッチアップに抵抗なく、意欲的にチャレンジいただける方であればご応募可能です。 ■英語での読み書きが可能な方 [歓迎] ▼海外企業と連携して製造販売承認申請を経験された方 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【藤枝】CMC・申請業務（バイオ医薬品）（年収680万円～960万円） 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】【具体的な職務内容】 ■医療用医薬品のCMC業務全般 ■バイオ医薬品（バイオ後続品含

仕事内容CMC部門での製剤技術研究【住宅手当／完全週休2日制（土日祝）／世界中の人々の命を守るワクチン開発】 株式会社BIKEN 技術研究センターにおいて、CMC部門の研究員として新製品開発ならびに 製品価値の最大化を目的として「製剤化開発」に関する業務に携わっていただきます。 【具体的には】 ・新製品開発における製剤のプロセス検討（処方、製剤工程 等） ・新製品開発における製剤製造のスケールアップ検討 ・既製品における製剤製造工程の改善･改良 ・治験薬製造 ・承認申請における資料作成 ・製剤製造の技術移管

仕事内容【応募資格】 [必須] ・CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上 ・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験 ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力 [歓迎] ・CMC薬事の経験 ・原薬開発（プロセス）での勤務経験 ・製剤開発（固形製剤）での勤務経験 ・Global環境での薬事・CMC業務経験 ・海外事業所との協業経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【東京】CMC薬事（CTD作成担当者）（年収800万円～1300万円） 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】＜職務概要＞ 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並び

仕事内容【応募資格】 [必須] ・CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上 ・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験 ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力 [歓迎] ・CMC薬事の経験 ・原薬開発（プロセス）での勤務経験 ・製剤開発（固形製剤）での勤務経験 ・Global環境での薬事・CMC業務経験 ・海外事業所との協業経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【徳島】CMC薬事（CTD作成担当者）（年収800万円～1300万円） 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】＜職務概要＞ 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並び