薬事 - 長崎県 の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・主要な申請のプロジェクト管理支援（JNDA、MAA 等） ・薬事グローバル登録管理情報・システムに関する実務（3年以上） ・薬事テクノロジー導入・運用支援（Documentum、First Docs、Insight Manager、Insight Publisher 等） ・薬事システムテクノロジー間での文書・申請移行支援 ＜知識＞ ・医薬品開発文書 ・Microsoft Office（Excel、Word、PowerPoint、Visio） ・eCTDパブリッシング関連ツール（Adobe Acrobat、Evermap/ISIToolbox 等） ＜

仕事内容【応募資格】 [必須] ・バイオテクノロジーまたは製薬業界における実務経験（10年以上） ・薬事職務における幅広い実務経験（5年以上） ・国内開発プログラムにおける国内薬事リード経験（5年以上） ・低分子医薬品およびバイオ医薬品の双方に関する薬事経験 ・CTN、NDA、ライフサイクルマネジメント、国内規制当局対応に関する薬事実務経験 ・薬事戦略の立案・実行および薬事チームのリード・マネジメント経験 ・医薬品開発プロセス、製薬業界、医療環境、薬事要件、政策動向に関する深い知識 ・学士号（理系） ・ビジネスレベルの日本語力および英語力 [歓迎] ・PCスキル ・修士号以上（理系） 【職種名】 薬事

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬/バイオ業界における薬事業務経験 ・生物学的製剤または再生医療等製品に関する規制・ガイドラインの理解および解釈能力 ・CMC薬事領域における実務経験または関連知識 ・薬事戦略・申請資料・開発計画の社内外への説明・調整経験 ・複数プロジェクトの進行管理および優先順位付けスキル ・論理的思考力および情報整理能力 ・チーム連携・関係者調整スキル ・理系学士号 ・ビジネスレベルの日本語力および英語力 [歓迎] ・製薬業界における薬事業務経験（8年以上） ・再生医療等製品開発に関する知識または実務経験 【職種名】 CMC薬事 アソシエイトディレクター《希少疾患領域◆全国から

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品開発の業務経験（5年以上） （開発薬事/申請業務・開発に関連したプロジェクトマネジメント等を含む） ・日本の薬事規制に関する知識 ＜その他＞ ・製薬業界のご経験・学士号、修士号（医学/薬学/生命科学等） ・ビジネスレベル以上の日本語、英語力（読み書き、オーラル） [歓迎] ・博士号（医学/薬学/ライフサイエンス 等） ・グローバル開発プログラムにおける日本開発薬事としての参画および主導実績（外資系製薬企業等） ・国内外複数部門の意見取りまとめによるプロジェクト遂行経験 ・臨床開発経験 【職種名】 薬事マネージャー《高年収～1,400万円◆日本全国からフルリモー

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜下記いずれかのご経験＞ ・製薬会社での下記いずれかの業務 ・薬事（NDA申請/CTD作成/PMDA対応） ・前臨床（試験報告書作成/CTD作成） ・臨床開発（PMDA対応/申請関連業務） ・CROにおけるメディカルライティング（CTD/CSR/IB作成） ＜その他＞ ・薬事文書作成スキル ・マルチタスク管理スキル ・社内外関係者との調整/報告能力 ・安定したインターネットを備えた在宅勤務環境 ・理系学士号 ・流暢な日本語および日常会話レベルの英語力 【職種名】 薬事開発担当《全国からフルリモート×フルフレックス勤務OK◆メディカルライティング経験者歓迎》 【仕

仕事内容【お仕事について】 ・お仕事内容 ★当社は長崎県の誘致企業です 新たに設立した長崎支社で薬事業務を担当いただきます。 薬事に特化した部門は本社にあるため、本社と連携しながら業務を行います。 ※薬事部門5名(課長1名・スタッフ3名・事務1名) ■医療機器の製造・販売・輸出に関する薬事対応 ■薬事法(現:医薬品医療機器等法)に基づく製品登録・申請業務 ■OEM製品の薬事対応 等 ◆世界30か国以上に同社の製品が販売されており、 本ポジションでは国内海外いずれの薬事業務も担当しております。 ◆海外の薬事業務の場合は、各国の代理店と英語でやり取りを行います 【詳細】 ・基本的には公共交通機関

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜下記いずれかのご経験＞ ・製薬会社での下記いずれかの業務 ・薬事（NDA申請/CTD作成/PMDA対応） ・前臨床（試験報告書作成/CTD作成） ・臨床開発（PMDA対応/申請関連業務） ・CROにおけるメディカルライティング（CTD/CSR/IB作成） ＜その他＞ ・薬事文書作成スキル ・マルチタスク管理スキル ・社内外関係者との調整/報告能力 ・安定したインターネットを備えた在宅勤務環境 ・理系学士号 ・流暢な日本語および日常会話レベルの英語力 【職種名】 薬事開発担当《九州地方からフルリモート×フルフレックス勤務OK◆メディカルライティング経験者歓迎》

仕事内容◎薬事業務を担当していただきます。 長崎支社は研究・開発拠点であり、薬事に関する部署自体は本社にあります。 本社と連携しながらリモートで薬事業務を担当していただきます ※薬事部門5名(課長1名・スタッフ3名・事務1名) ■医療機器の製造・販売・輸出に関する薬事対応 ■薬事法(現:医薬品医療機器等法)に基づく製品登録・申請業務 ■OEM製品の薬事対応 等 ◆世界30か国以上に同社の製品が販売されており、 本ポジションでは国内海外いずれの薬事業務も担当しております。 ◆海外の薬事業務の場合は、各国の代理店と英語でやり取りを行います 変更の範囲:変更無し 【世界の医療に最高の医療機器を】 株式会社

仕事内容【応募資格】 [必須] ・関連分野の職務経験（2～5年） ・PMDAへのHA申請、COPP、GMP、ML申請の取り扱い経験 ・関連分野の専門知識 ・法定文書に関する深い理解 ＜その他＞ ・科学または関連分野における学士号/修士号 ・ビジネスレベルの英語力 【職種名】 薬事申請スペシャリスト《日本全国からフルリモート勤務OK◆フルフレックス制》 【仕事内容】 【定年なし◆英語力を活かしてグローバルにご活躍】 65歳までご応募OK！PMDAへの各種申請手続きやCMOサイト等との調整など、クライアントの薬事関連の業務を幅広くご担当いただきます。 ・CPPおよびGMP適合性調査の申請業務 ・GM

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬会社等での新薬開発および開発・申請戦略立案の経験 ・規制当局との折衝経験 ・海外パートナー企業との協業経験 ・国内の最新薬事規制（開発薬事関連）に関する知識 ・学士号以上（薬学/医学/獣医学/その他生命科学 等） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・薬制薬事領域に関する専門知識 ・薬剤師資格 ・新医薬品の国内申請経験 ・申請資料（CTD）の自社作成経験 ・臨床開発業務の経験 【職種名】 開発薬事マネージャー《希少疾患領域◆部長候補ポジション◆日本全国からフルリモート勤務OK》 【仕事内容】 【希少疾患に挑むグローバル連携ポジション】 スピード感の

仕事内容【応募資格】 [必須] ・5年以上の薬事経験（シニアスペシャリスト/アソシエイトマネージャー） ・3年以上の薬事経験（スペシャリスト） ＜スキル・資質＞ ・マネジメント・リーダーシップ ・プロジェクト管理・実行力 ・戦略的思考・主体性 ・責任感・プロ意識・細部への注意力 ＜その他＞ ・学士号以上 ・日常会話レベルの英語力（読み書き必須） [歓迎] ・電気機器・コンビネーション製品の規制対応経験 【職種名】 薬事スペシャリスト～アソシエイトマネージャー《ほぼフルリモート勤務◆世界的医療機器メーカー》 【仕事内容】 【オフィス出社は月1回以下◆低離職率で安定した環境】 世界的なトップグローバル

仕事内容【応募資格】 [必須] ・迅速な環境での自律的業務遂行力と優先順位管理力 ・対人スキル ・組織運営・調整力 ・組織内でのコミュニケーション力（書面・オーラル） ・学士・修士号（薬学/ライフサイエンス分野） ・ビジネスレベルの英語力 ※その他、上記仕事内容に必要なスキル・ご経験 【職種名】 市販後薬事部 アソシエイトディレクター《高年収～2,200万円◆日本全国からフルリモートOK》 【仕事内容】 【新規承認製品プロジェクトへの参画チャンスあり！】 国内薬事・コンプライアンス業務を裁量をもって統括し、市販後戦略や規制対応、査察管理、薬事コンプライアンス維持を推進するポジションです。 ＜主な

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品CMC領域における承認申請、照会事項対応または当局相談等のご経験 ・GMP適合性調査申請のご経験 ・薬機法・ICHガイドライン・GMP関連規制に関する知識 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力 ・ビジネスレベルの英語力（海外CDMOとの交渉対応力） [歓迎] ・医薬品の法定表示の適合性評価経験 【職種名】 薬制薬事・CMC薬事マネージャー《希少疾患特化の製薬企業◆日本全国からフルリモート可》 【仕事内容】 【親会社の安定基盤×ベンチャーの意思決定スピードを両立した環境】 スリムな組織における迅速な意思決定のもと、大手企業での経験を事業に直接活かし、希少疾患領域での

仕事内容【応募資格】 [必須] ・国内外におけるGMP/GCTP査察対応経験 ・医薬品開発・製造管理・品質管理経験（GMP/GCTP/GQP） ・申請書・CTD作成に関する実務知識 ・外国製造業者認定・マスターファイル管理に関する業務知識 ・日本薬局方に関する知識 ・学士号 ・ビジネスレベルの日本語力と日常会話レベルの英語力 【職種名】 CMC/GMP薬事シニアスペシャリスト《高裁量ポジション◆全国フルリモート＆フルフレックスOK》 【仕事内容】 【製品ライフサイクル全般の薬事戦略をリード】 CMC製品リードとして、承認申請・規制当局対応・チームマネジメントなどを幅広くご担当いただきます。 ＜主な

仕事内容【応募資格】 [必須] ・CMC領域の研究開発または製造・品質管理のご経験 ・承認申請書・CTD・原薬等登録原簿の作成経験 ・対人対応力 ・コミュニケーションスキル ・論理的思考力 ・理系学士号（薬学/その他のライフサイエンス分野） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 ※TOEIC700点目安 [歓迎] ・生物製剤に関するCMCの実務経験 【職種名】 CMC薬事担当《未経験者も歓迎◆日本全国からフルリモート＆スーパーフレックスOK》 【仕事内容】 【多様なプロジェクト・パイプラインに参画】 CMC薬事未経験者の方のご応募歓迎◆新薬開発段階から承認取得後の変更管理まで、CMC薬事業務全般

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬業界における薬事経験（5年以上） ・市販後承認後の薬事維持および規制当局との連携経験 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力（会議対応を含む英語コミュニケーション能力） [歓迎] ・製薬会社での最高マーケティング責任者（CEM）としての実務経験 ・薬事担当者または同等の役職での管理経験 ・問題解決を積極的・自律的に推進する能力 ・ビジネスレベルの英語力（会議・書面でのコミュニケーション経験） 【職種名】 薬事ヘッド《九州エリアからフルリモートOK◆フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【薬事領域の新組織立ち上げを牽引するコアポジション】

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・業務運営の管理と遂行 ・プロジェクト推進および管理 ・国境を越えたチームワーク ・多様な文化背景での実務 ＜スキル＞ ・交渉 ・クロスファンクショナルな協働 ・プロジェクト管理 ・法令遵守 ・リスク管理・評価 ・文書管理 ・変更管理プロセス ＜その他＞ ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力 【職種名】 CMC薬事マネージャー《低分子領域◆高年収～1,500万円◆日本全国からフルリモートOK》 【仕事内容】 【グローバルに展開する大手製薬企業で、最先端医療に携われる】 CMC規制業務全般と提出文書の作成、規制当局との質疑応答をご担当いただきます。

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・製薬業界における薬事・ラベリング関連業務の実務（5年以上） ・新薬および市販後における添付文書・ラベリング文書の作成・管理 ・ラベリング関連の文書管理/レビューシステムの使用 ＜スキル・他＞ ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 ・ラベリング関連規制に関する実務知識（医薬品医療機器等法 等） ・国内要件を踏まえ、グローバル基準と整合させる判断力 ・社内外ステークホルダーとの調整力・マネジメント力 [歓迎] ・修士号/博士号 【職種名】 ラベリング担当 シニアアソシエイト～マネージャー《日本全国からリモートメインの勤務可能》 【仕事内

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業における下記いずれかの関連実務経験（3年以上） -研究開発 -開発薬事 -承認申請 ・学士号（自然科学系分野） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力（TOEIC730点以上目安） 【職種名】 RAコンサルタント《医薬品開発～承認取得支援◆全国よりフルリモート×フルフレックス可/年休130日》 【仕事内容】 【新薬薬事・開発戦略コンサルティングに携われる希少ポジション】 製薬企業での研究開発・開発薬事・承認申請等のご経験を活かし、医薬品の開発初期から承認取得までの薬事・開発戦略を支援いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・医薬品開発における薬事・開発戦

仕事内容【応募資格】 [必須] ・総括製造販売責任者の行政要件を満たす経験または資格 ・医療機器に関する薬事業務経験（国内製造販売における新規申請または一部変更申請） ・医療機器に関する品質保証の実務経験（3年以上） ・プログラム医療機器への高い関心 ・理系学士号 ・流暢な日本語および日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・総括製造販売責任者としての実務経験 ・プログラム医療機器における薬事または品質保証の実務経験 【職種名】 QARA担当《日本全国からフルリモートOK◆スーパーフレックスタイム制度》 【仕事内容】 【フレキシブルな要件下での総括ポジションへの就任チャンス】 医療機器領域における薬事・品質