神奈川県のcmcの求人・仕事・採用

仕事内容【職種】研究・臨床開発・治験＞研究 【業種】メディカル＞医薬品メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ■会社概要 大塚製薬は、「Otsuka—people creating new products for better health worldwide」の企業理念のもと、病気の治療に寄与する医薬品事業と、日々の健康をサポートする消費者商品事業の二本柱を軸に、トータルヘルスケアを追求しています。 安定した事業基盤のもと、グローバルな製品開発とサプライチェーンを強化し続けています。 ■募集背景 後期開発パイプラインの急増と、バイオロ

仕事内容仕事内容 ■プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。 【具体的には】 ・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価 ・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定 ・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請 ・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応 ・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得 ・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援 ・GMP適合性調査サポート ・カルタヘ

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜知識・ご経験＞ ・CMC開発および遺伝子組換え・生物学的製品のCMC薬事文書に関する専門知識 ・医薬品製造所での製造・品質管理経験 ・国内外の医薬品製造実態に関する知識 ・薬局方、ICHガイドライン、日本・FDA・EMA/CHMP等の規制・ガイドラインに関する包括的な知識 ・MS-Word・申請電子データシステムの知識 ＜スキル・資質＞ ・科学志向の姿勢 ・優れたライティングスキル ・社内外のステークホルダーとの関係構築力 ・マルチタスク遂行能力 ・細部と品質を重視する姿勢 ・主体性・積極性・レジリエンス ・コミュニケーション能力（英語・日本語） ＜その他＞ ・修

仕事内容仕事内容 ■医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。 【具体的には】 （1）既承認医薬品のライフサイクルマネジメントに係る薬事戦略（製品ごとに随時発生） ・製造所における変更に関する一変／軽微の判断、変更手続きの方針策定 ・適用されるガイドライン及び規制（ICH、GMP、薬機法など）に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価 ・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討 （2）薬事オペレーション ・一変申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の形式確認及び編纂、

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・製薬企業/CDMOでの核酸医薬のCMC業務（5年以上） ・製造プロセス開発の実務 ・CDMO・CROのマネジメント ・CMC関連の薬事申請文書作成 ＜スキル・その他＞ ・高速液体クロマトグラフィーを用いた分析スキル（HPLC：IP-RP、IEX） ・固相オリゴヌクレオチド合成（核酸合成）の技術 ・AKTA等のシステムを用いた精製プロセス開発スキル ・研究段階からグラムスケールへのスケールアップ技術 ・修士号（薬学、化学、生命科学、工学系分野） ・流暢な日本語力・日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・製造プロセスまたは分析開発の経験 ・GMP環境での製造・立

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞CRO ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【業務内容】 低分子、バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事に関連する業務をお任せします。 ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応

仕事内容【応募資格】 [必須] ・下記に関する知識 -CTDを含む申請資料 -GMP/GCTP査察（国内外） -外国製造業者認定 -国内管理人とのマスターファイル調整 -日本薬局方 -製剤開発 -製造管理 -品質管理（GMP・GCTP・GQP） ＜スキル・他＞ ・学士号（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 ・リーダーシップ ・対人スキル ・自律的な業務遂行力 [歓迎] ・チームマネジメント経験（2～4名程度） 【職種名】 CMC薬事 シニアスペシャリスト《高年収～1,700万円◆関東エリアよりフルリモートOK》 【仕事内容】 【製品ライフサイクル全体のCMC・GMP規制

仕事内容仕事内容 ■同社にて、Senior Manager， CMC Regulatoryとして従事いただきます。

仕事内容【応募資格】 [必須] ・品質保証管理、運営業務のご経験 ・薬剤師資格 [歓迎] ・品質保証責任者としての実務経験 ・OTC薬/サプリメント/動物薬の品質保証経験 ・生菌製剤の経験 ・CMC/QC/品質保証経験 ・英語力（TOEICスコア：700-800目安） （メール・文書読解・契約書レビュー等） 【職種名】 ★NEW【医薬品の品質保証責任者/本社渋谷区笹塚】優良堅実医薬品メーカー品質保証部管理職募集！ 【仕事内容】 品質保証責任者として、品質保証体制全般の統括担っていただきます。 品質保証責任者として、品質保証体制全般の統括担っていただきます。 ・品質保証責任者として品質保証業務の遂行

仕事内容大原薬品工業株式会社 【東京】CMC薬事◇課長クラスまたは一般職/オーファンドラッグに強み 【仕事内容】 【東京】CMC薬事◇課長クラスまたは一般職/オーファンドラッグに強み 【具体的な仕事内容】 CMC薬事を担当いただきます。 ■具体的には： （1）海外導入の新医薬品における日本申請CTDの作成及び当局対応 （2）海外ライセンス元との協議及び日本発売のサポート ■雇用形態について： 原則有期雇用での採用 有期雇用 契約期間: 12か月 契約更新: 有り 判断基準: 契約期間満了時の業務量及び業務の進捗状況、勤務成績、会社の経営状況を勘案して判断します。 更新上限: 無し更新時期は毎年

仕事内容【応募資格】 [必須] ・安全性情報管理業務の実務経験がある方 ・将来的にリーダーを目指せる方 [歓迎] ・リーダー・チームマネジメント経験 ・LSMV使用経験 ・RMP作成業務経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 ２３～３９歳（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【フィットする人物像】 ・英語力：海外症例（CIOMS、英語文献）が理解できる程度 ・自律的・主体的に取り組める方 ・顧客とのコミュニケーションが円滑に取れる方 【職種名】 安全性情報担当者 【仕事内容】 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例（副作用・感染症情報等）のデータ入

仕事内容シミック株式会社にて低分子・バイオ医薬品 、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。 職務内容 ＜共通＞ CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） 海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 治験届に添付するCMC関連文書の作成 CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ２．再生医療等製品領域 再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティン

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬業界での実務経験（5年以上） ・CMC薬事の実務経験（3年以上） ※開発品/市販後製品いずれも可 ・学士号（ライフサイエンス分野） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・PMDAとの対面助言・交渉経験 ・グローバルプロジェクトへの参画経験 ・製品のライフサイクルマネジメント経験 ・ライフサイエンス分野の修士号以上の学位 ・MBA 【職種名】 CMC薬事マネージャー《希少領域×グローバル戦略◆～週3日リモートワークOK》 【仕事内容】 【戦略的な製品開発を強みとするバイオテクノロジー企業】 CMC薬事戦略の中核として、戦略立案から申請・当局対応、グ

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・CMC薬事/オペレーション実務（10年以上）※生物製剤を含む ・PMDA相談/CTN/日本でのNDA申請サポート ・CMC・生物製剤・化学製品に特化した規制知識と実務 ＜スキル・他＞ ・基本的なPCスキル ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・修士号/博士号 【職種名】 CMC薬事マネージャー《バイオ医薬品の日本導入に貢献◆グローバル連携◆高年収～1,400万円》 【仕事内容】 【ハイブリッド×フレックス勤務OK】 世界有数のバイオテクノロジー企業にて、革新的なバイオ医薬遺品の日本市場導入の全体フェーズにおける規制戦略の

仕事内容CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆CMC薬事領域における申請資料の作成、レビュー、QC、翻訳等（対象資料：CTD、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等） 当社はCROとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサインし、高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライアントからご評価いただき、当社事業の中でもドキュメントサポートサービスの伸び率は非常に高まるなか、

仕事内容コアメッド株式会社 【フルリモート】医薬品CMC薬事・コンサル◆年休130日／柔軟な働き方が可能／グローバルな事業展開 【仕事内容】 【フルリモート】医薬品CMC薬事・コンサル◆年休130日／柔軟な働き方が可能／グローバルな事業展開 【具体的な仕事内容】 医薬品CMC薬事の方歓迎！／完全フルリモート／柔軟な勤務が可能（1日7時間の裁量労働制）／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開／医薬品の薬事戦略・開発戦略のコンサルティング会社 ■仕事内容： 医薬品開発における理化学・製造・品質試験分野を中心に、CMC領域のコンサルティング業務をお任せします。 新薬承認申請に向けた品質戦略の立案から資料

仕事内容『開発薬事・変更管理担当マネジャー（国内薬事）』 医薬品開発における薬事担当として、薬事戦略の立案から承認申請、当局対応まで幅広くご担当いただきます。 【具体的には】 ・薬事戦略の立案 ・治験相談 ・承認申請資料の作成・レビュー ・承認申請および照会事項対応 ・開発プロジェクトへの薬事面からの支援 ・薬事関連法規・ガイドラインの情報収集 休日休暇 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、リフレッシュ、産前産後休暇、介護休暇、看護休暇、年間休日120日以上 その他 ●育児休暇：子どもが小学6年生までの間は、年5日（2人以上は10日）までの育児休暇（有給）を時間単位で取得

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜経験・知識＞ ・初回申請または承認後変更に関するCMC文書作成の実務経験（5年以上） ・製薬業界での技術的実務経験（8～12年）および規制関連業務経験（6年以上） ・プロジェクトおよびマトリクス型チームの管理経験（5年以上）またはピープルマネジメント経験 ・グローバル規制要件の理解および規制当局との交渉経験 ・規制当局との対応経験 ・CMC情報の妥当性評価およびプロジェクト推進のための専門知識 ‐ 開発・商業製造活動に関する知見 ‐ cGMPに基づく品質・製造管理の理解 ・規制対応の最適化に向けた戦略的知識 ＜実績＞ ・ステークホルダーとの協働実績 ・社内外にお

仕事内容【応募資格】 [必須] ・CMC領域の実務経験、業界・規制に関する一般知識 [歓迎] ・業務に必要な英語力：CEFR B1以上、もしくは海外での勤務経験（目安） ・マイクロソフトのツールについての専門的知識 (Project、Power BI、Power Apps等) ・プロジェクトマネジメントの経験や知識（PMBOK等） ・CMC関連領域にて研究・開発に従事した経験（低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品） ・新薬開発に関する国内外の薬事申請を実務者として経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 50歳くらいまで（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【フィットする人物像】

仕事内容【応募資格】 [必須] 【最低限必要な経験・資格】以下のいずれかの知識・経験をお持ちの方 ◎ CMC技術開発(プロセス開発・分析法開発)：原薬製造開発の経験あれば尚可 ◎ 創薬化学・創薬合成の研究開発：低分子有機医薬品の合成研究 ◎ 医薬品原薬の研究開発・実地製造における品質管理(QC/QA) 【できれば必要な経験・資格】 ・原薬等登録簿（ＭＦ）などの作成・登録経験のある方 ・メール連絡(読み書き)に必要な英語力※日常会話できれば尚可 ・ 薬剤師資格（あれば尚可） 【職種名】 【技術提案営業】700～1000万円／中央区／医薬品原薬・中間体専門商社／完全週休二日制／年休120 【仕事内容】