バイオ医薬品 の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須条件】 ・バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験（3年以上） ・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識 ・バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 [歓迎] 【歓迎条件】 ・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験 ・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方 【募集年齢（年齢制限理由

仕事内容職種：品質保証・品質管理(化学/素材) 業種：化学/素材 職種名: 【新潟】品質管理（バイオ医薬品） 会社名: 三菱ガス化学株式会社 年収: 600万円〜1000万円 勤務地: 新潟地区事業所（グループ会社含む、新潟県新潟市） ※将来的に異動の可能性あり ここに注目: ・天然ガス系統の化学品メーカー最高峰！ ・世界シェア1位の製品多数！基礎化学品から半導体材料など広く手掛ける総合化学メーカー ・平均年収883万円、平均残業14時間など、腰を据えて一生働ける環境です！ 募集要項: 仕事内容: 【募集背景】 当社は中期経営計画「Grow UP 2026」における一つの目標「事業ポー

仕事内容【応募資格】 [必須] ・バイオ医薬品（原薬または製剤）の分析実務経験 3年以上 ・バイオ医薬品について教育・指導ができる専門知識があること [歓迎] ・ ADCの開発（工程分析や開発試験）に携わっている方 ・ 海外グループ会社や他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進出来る方 ・ チームリード，マネジメント経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 バイオ医薬品の品質管理（年収800万円～1100万円） 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】バイオ医薬品（ADC医薬品含む）の導入に向けたCMO/CDMOやCROへの分析法技術移転や委託先の管理を行う．

仕事内容仕事内容 ■バイオ医薬品の製造業務を中心に担当いただきます。 【具体的には】 ・培養、精製作業の実務 ・技術移管，バリデーション，データ整理、文書管理、製造条件検討 ・製造、分析に係る機器操作、設備管理 ・GMP対応（変更，逸脱，CAPAなど） ・～10名程度のチームの運営，タスク・スケジュール管理，教育 ・顧客を含む社内外関係者とのコミュニケーション 手当 通勤手当 働く環境 ＜転勤＞ 無し

仕事内容仕事内容 ■バイオ医薬品の品質保証をご担当いただきます。 バイオ医薬品（ワクチン）原薬の品質管理業務をお任せします。まずは業務を覚えていただき、将来的には信頼性保証部門のリーダーとしての活躍を期待します。 手当 通勤手当、残業手当 働く環境 ■2013年に竣工したバイオ医薬品製造工場での勤務となります。 ■今後、市場の成長が見込まれているバイオ医薬品の品質管理を行えるポジションです。

仕事内容【応募資格】 [必須] ■バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上） ■バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識 ■IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 ※同社では、非喫煙者の方を対象としております [歓迎] ▼バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプセス開発経験 ▼プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験 ▼海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 バイオ医薬品（原薬）のプロセス研究（年収600万円～1100万円） 【仕事内容

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須（MUST）】 ・バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験（3年以上） ・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識 ・バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 【歓迎（WANT）】 ・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験 ・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方 【望ましい人物像】 ・

仕事内容仕事内容 ■バイオ医薬品の製造技術をご担当いただきます。 バイオ医薬品（ワクチン）原薬の製造をお任せします。まずは業務を覚えていただき、将来的には現場の改善活動やリーダーとしての活躍を期待します。 手当 通勤手当、時間外手当 働く環境 ■働く環境：クリーンルームに加えて、空調も管理されているので非常に働きやすい環境です。 ■繁忙期について：2月から10月は繁忙期にあたりその期間は三交代勤務となります。 ※アピ株式会社で採用後、同社へ出向していただきます。

仕事内容バイオ医薬品製造(培養、精製） データ整理 文書作成業務 製造条件検討 製造、分析に係る機器操作 設備管理 【所属組織/人数等】41名（製造部） ※組織拡大に伴う体制強化 三菱ガスのグループ企業 高品質低価格な抗体医薬の製造技術を通じ、医薬業界を支える ■製造には専門性の高い技術や専用の設備が必要となり、多大な設備投資と製造コストがかかるため、主に国内においては、必要とする設備や規模に応じた製造委託先の確保が難しいことが課題とされております。 ■株式会社カルティベクスはこれらの課題の解決のために、バイオ医薬品のGMP製造設備を新潟市内に建設し2018年に稼働いたしました。 特に国内のお客様に

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ■医薬品開発のレギュレーションを理解し、以下のご経験がある方 ・原薬プロセスの経験、理解 ・CMC品質の経験、理解（分析法バリデーション） ・CTD-Q（M3、M2）作成の経験 ■読み書きレベルの英語力 [歓迎] 【尚可】 ■バイオ医薬品の経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 ～49歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 バイオ医薬品メーカーでバイオ医薬品の薬事申請/開発CMC担当 【仕事内容】 海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、CMC担当者（申請メイン）を募集致します。 【具

仕事内容仕事内容 バイオ医薬品の製造・品質管理及びプロセス開発・評価に関わる業務全般を担当いただきます。 働く環境 ＜転勤＞ 有り

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記、すべてに該当する方 ■バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験（3年以上） ■バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識 ■バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ ■IND／IMPDあるいは承認申請書の作成経験 【職種名】 バイオ医薬品（原薬／製剤）の分析研究職 【仕事内容】 ■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転、 自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO／CDMOやCROへの分析法

仕事内容【応募資格】 [必須] ・細胞培養の研究もしくは業務経験がある方 ・海外企業と英語で基本的なコミュニケーションが取れる方 [歓迎] ・製薬企業でバイオ医薬品の業務経験がある方 【フィットする人物像】 ・物事の本質を追求し、考え、やり抜くことができる方 ・関係者と積極的なコミュニケーションが行える方 【職種名】 バイオ医薬品原薬のCMC業務 【仕事内容】 「予防」「診断」「治療」をカバーするトータルヘルスケアカンパニーである当該企業グループの「治療」領域を担い、アンメットメディカルニーズに応え、医療や健康に関する社会課題の解決に取り組んでいます。 【担当職務】 バイオ医薬品原薬のCMC業務

仕事内容仕事内容 ■バイオ医薬品の品質保証をご担当いただきます。 バイオ医薬品（ワクチン）原薬の品質保証業務をお任せします。まずは業務を覚えていただき、将来的には信頼性保証部門のリーダーとしての活躍を期待します。 手当 通勤手当、残業手当 働く環境 ■2013年に竣工したバイオ医薬品製造工場での勤務となります。 ■今後、市場の成長が見込まれているバイオ医薬品の品質保証を行えるポジションです。

仕事内容仕事内容 ■製剤技術業務を中心に担当して頂きます。 手当 通勤手当、住宅手当、時間外手当、出張手当

仕事内容仕事内容 ■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転、 自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO／CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を担当します。 【具体的には】 ・種々の分析技術を駆使した品質特性解析 ・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション） ・CMO／CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND／IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 ・他

仕事内容【仕事内容】 東証プライム上場企業である三菱ガス化学、日本化薬出資のバイオベンチャー。2018年に製造設備を稼働し、国内拠点からバイオ医薬品を提供できる体制を構築しています。同社での品質分析業務をお願いします。 【具体的には】 バイオ医薬品の試験責任者の候補として，実務経験の蓄積を含め下記の業務をお願いします。 ＜医薬品の品質管理＞ 原材料受入試験、工程管理試験、出荷試験、安定性モニタリング、製造環境管理など ※試験計画書の立案，実施，試験記録書の照査及び試験報告書の作成を含む ＜試験法技術移転＞ 委託元から提示される試験方法の技術移転，試験方法の開発，及び，分析法バリデーション． ※試

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須条件】 ・医薬品やライフサイエンス関連事業における、品質保証、製造、試験検査、研究開発等の業務経験 ・化学又は生物学の基礎知識 ・医薬品GMP又はISO9001等の品質システムに関する規格・基準に関する知識 【歓迎条件】 ・顧客による監査や規制当局による査察への対応経験 ・海外の顧客との英語によるコミュニケーション 【求める人物像】 ・微経験、ブランクがある、大学で研究をしていた…など、幅広い方を対象としています。 ・チームワークを大切にし、精神的に前向きで、熱心である方. 組織をうまく動かし、常に改善の意識を持つ方. ・会社の成長、社会発展への貢献を一緒に目

仕事内容バイオ医薬品の分析評価研究とプロジェクト管理全般をお願いします。 配属先はテクノロジーユニットになります。 チームリーダー候補として品質管理、プロジェクト管理を学んで頂きます。 主な職務内容 ・医薬品の品質試験・評価 ・技術移転 ・当局への申請・承認審査対応 ・チームリーダーとしてのプロジェクト管理 品質管理のチームリーダーとして、開発中のバイオ医薬品を中心とした分析評価研究と プロジェクト管理を行います。 具体的には、規格試験方法開発、構造・特性解析、 グループ会社/国内外の外部委託先への分析技術移転、品質管理戦略の構築、 申請資料品質パート作成、当局からの照会事項への対応を行います。

仕事内容仕事内容 ■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬の製造パート）、また自社創薬のバイオ医薬品（原薬）に関するプロセス開発（培養・精製）、CMO／CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を担当します。 【具体的には】 ・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導 ・CMO／CDMOへの技術移転並びコミュニケーション ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO／CDMOでの対応を主とする） ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND／IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション