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勤務時間就業時間１：9時00分〜16時00分 就業時間２：10時00分〜17時00分 就業時間３：9時00分〜17時30分又は9時00分〜17時30分の時間の間の6時間以上 就業時間に関する特記事項：時間・日数などは相談可能。９：００から１７：３０の月～金フル タイム勤務のほか、１日６時間程度や、週３・４日などの勤務も調 整することが可能です。 時間外労働時間あり 月平均時間外労働時間：10時間 ３６協定における特別条項：あり 特別な事情・期間等：突発的業務完遂の為や欠員がでた場合の対応等のとき、６回を限度 とし、１か月８０時間、年間７２０時間までできる。 休憩時間60分 休日日曜日，祝日，その他 週休二日制：毎週その他・基本的に土日祝休みですが研修のため年１回土曜出勤あり

仕事内容ＣＭＣ薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆ＣＭＣ薬事領域における申請資料の作成、レビュー、ＱＣ、翻訳 等（対象資料：ＣＴＤ、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書 、照会事項等） 当社はＣＲＯとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験 、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント 関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げま で幅広く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサイ ンし、高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライ アントからご評価いただき、当社事業の中でもドキュメントサポー トサービスの伸び率は非常に

仕事内容<仕事内容> CMC薬事関連業務：申請書類作成支援【定年なし】時短調整可◎神戸 CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆ＣＭＣ薬事領域における申請資料の作成、レビュー、QC、翻訳等（対象資料：CTD、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等） 当社はCROとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサインし、高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライアントからご評価

仕事内容【応募資格】 [必須] ・海外本社と連携した製造販売承認申請（CMC）の実務経験（5年以上） ・薬事規制に関する知識 ・FD申請ソフトなどの活用スキル ＜その他＞ ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 【職種名】 CMC薬事シニアエキスパート《業務委託◆全国からフルリモートOK》 【仕事内容】 【月額80～100万円程度の高単価案件をご担当】 新薬申請プロジェクトにおけるCMC薬事業務をリードし、申請書類の作成から関係部門との調整、当局対応まで一連のプロセスを主導いただくポジションです。 ＜主な仕事内容＞ ・新薬CMC関連の承認申請業務の推進 ・医療用医薬品における

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事CMC業務および申請・照会対応の実務経験（3年以上） ・技術文書およびCTDセクション（M1.2/M2.3）の作成経験 ・GMP規制および承認後申請に関する知識・経験 ・ICH要件、USP/EP/JPの薬事規制・要件に関する知識 ・製薬開発のいずれかの専門知識（化学プロセス/製剤/製造/QC/QA 等） ・コミュニケーション能力 ＜その他＞ ・学士号（科学分野）※修士号/博士号尚可 ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・PCスキル ・Veeva Vault systemの活用経験 ・日本の薬事制度に関する知識（FD system、Open Tru

仕事内容【応募資格】 [必須] ・CMC領域の研究開発または製造・品質管理のご経験 ・承認申請書・CTD・原薬等登録原簿の作成経験 ・対人対応力 ・コミュニケーションスキル ・論理的思考力 ・理系学士号（薬学/その他のライフサイエンス分野） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 ※TOEIC700点目安 [歓迎] ・生物製剤に関するCMCの実務経験 【職種名】 CMC薬事担当《未経験者も歓迎◆日本全国からフルリモート＆スーパーフレックスOK》 【仕事内容】 【多様なプロジェクト・パイプラインに参画】 CMC薬事未経験者の方のご応募歓迎◆新薬開発段階から承認取得後の変更管理まで、CMC薬事業務全般を

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品/再生医療等製品のCMC業務経験（3年以上） ・学士号以上（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 ・高いコミュニケーション能力 ・チームでの業務遂行における協働スキル [歓迎] ・細胞培養に関する知識 ・細胞製品の品質特性/解析手法に関する科学的知識 ・医薬品等の日米での当局相談資料・治験申請/承認申請の対応経験 ・GMP/GCTPに関する知識・実務経験 ・理系修士号 ・海外での細胞製品のCMC開発を遂行するための英語力 【職種名】 CMC企画・開発担当《再生・細胞医薬分野◆関西勤務◆リモート＆フレックスOK》 【仕事内容】 【iPS細胞製品の実用

仕事内容<仕事内容> ＣＭＣ薬事関連業務：申請書類作成支援【年休１２５日】神戸 ＣＭＣ薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆ＣＭＣ薬事領域における申請資料の作成、レビュー、ＱＣ、翻訳等（対象資料：ＣＴＤ、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等） 当社はＣＲＯとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサインし、高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライアントからご評価いただき

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ■CMC又は医薬品製造に関する実務経験 （プロセス開発/試験法開発/GMP製造/QC試験のいずれか） 【歓迎】 ◇再生医療等製品またはバイオ医薬品の開発経験 ◇製造施設の立ち上げ、CDMOへの技術移転 【人物像】 ・物事を柔軟に考えられるフレキシビリティがある方 ・開発/研究/生産部門及び外部の提携先との調整がスムーズにでき、課題を解決していける方 ・メンバーとの良好なコミュニケーションが図れ、リーダーシップをお持ちの方 ・新しい分野へチャレンジしていきたいご意欲をお持ちの方 【フィットする人物像】 JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ■CMC薬事の実務経験（5年以上） ■CTD（CMCパート）作成経験 ■当局対応業務の経験 ■医薬品開発、新薬申請の経験 【歓迎】 ◇再生医療等製品またはバイオ医薬品の開発経験 ◇製造施設の立ち上げ、CDMOへの技術移転 【人物像】 ・物事を柔軟に考えられるフレキシビリティがある方 ・開発/研究/生産部門及び外部の提携先との調整がスムーズにでき、課題を解決していける方 ・メンバーとの良好なコミュニケーションが図れ、リーダーシップをお持ちの方 ・新しい分野へチャレンジしていきたいご意欲をお持ちの方 【フィットする人物像】 JAC Recruitmentでは、

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・業務運営の管理と遂行 ・プロジェクト推進および管理 ・国境を越えたチームワーク ・多様な文化背景での実務 ＜スキル＞ ・交渉 ・クロスファンクショナルな協働 ・プロジェクト管理 ・法令遵守 ・リスク管理・評価 ・文書管理 ・変更管理プロセス ＜その他＞ ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力 【職種名】 CMC薬事マネージャー《低分子領域◆高年収～1,500万円◆日本全国からフルリモートOK》 【仕事内容】 【グローバルに展開する大手製薬企業で、最先端医療に携われる】 CMC規制業務全般と提出文書の作成、規制当局との質疑応答をご担当いただきます。

仕事内容仕事内容 世界において、今後爆発的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC由来又はその他細胞を用いた再生医療等製品の開発を手掛ける同社の従業員として、以下の業務に携わっていただきます。 ◇CMC薬事及びその他のCMC業務 ・相談資料及び承認申請資料（CMCパート）の作成 ・国内外の規制当局の薬事対応（CMCパート） ・製造施設・試験施設（海外の外部委託先含む）のマネジメント ・各種原材料製造施設（海外施設含む）のマネジメント 手当 通勤手当（全額支給、上限6万円） 英語の使用状況 海外取引先とのメール、会議があり、ビジネスレベルでの英語の読み書きや会話がございます。 働く環境

仕事内容【応募資格】 [必須] ・GMP適合性調査における当局対応の実務経験 ・医薬品/医療機器における品質保証業務経験（CMC業務経験があれば尚可） ・学士号 ・流暢な日本語力およびビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験 ・チーム管理/人材育成の経験 【職種名】 品質保証マネージャー《高年収～1,200万円◆リモートワーク＆スーパーフレックスタイム制》 【仕事内容】 【医薬品・医療機器の品質保証を統括】 GQP/GMP/QMSに基づく品質保証業務全般を担い、当局対応および社内外との連携を通じて製品品質の維持・向上を推進します。

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬/バイオテクノロジー業界での実務経験（10年以上） ・細胞治療製品のCMC開発経験 ・外部委託先・CDMOの管理経験 ・GMP/GCTPおよび国内のPMD法に関する知識 ＜その他＞ ・理系学士号 ・日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・幹細胞に関する研究開発経験（iPS/ES細胞 等） ・ピープルマネジメント経験 ・CDMOとの協業経験 【職種名】 CMC開発ディレクター《高年収～1,600万円◆日本全国よりフルリモートOK◆定年65歳》 【仕事内容】 【細胞治療×遺伝子治療の革新的な技術研究への参画チャンス】 65歳までフルタイム勤務可能◆国内トップレベルのアカ

仕事内容コアメッド株式会社 CMCコンサル◇年休130日/在宅勤務/フルリモート/フレックス/新薬の薬事開発・戦略コンサル企業 【仕事内容】 CMCコンサル◇年休130日/在宅勤務/フルリモート/フレックス/新薬の薬事開発・戦略コンサル企業 【具体的な仕事内容】 ～完全在宅フルフレックス／1日7時間勤務／子育てとの両立がしやすい就業環境／ママさんパパさん社員活躍中！／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開～ ■仕事内容： 理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。 ＜詳細業務＞ ・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料

仕事内容【応募資格】 [必須] 生物学・生命科学・化学・薬学・バイオエンジニアリング等相分野における学士号以上 バイオ医薬品または遺伝子治療製品のCMC開発経験（実務経験年数は問いません） 日本語での業務上のコミュニケーションが可能な方（英語力があれば尚可） [歓迎] ・AAVベクターまたはバイオロジクス（ウイルスベクター・細胞治療・抗体など）におけるCMC開発経験をお持ちの方 ・細胞培養・精製・製剤化・分析方法開発・品質保証・規制対応などのいずれかの専門性を有する方 ・前臨床から臨床、商業製造に至るプロセス設計とスケールアップに興味をお持ちの方 ・チームで連携し、課題解決に向けて積極的に取り組める方

仕事内容仕事内容 ■開発薬事グループにて、新製品開発に伴う申請業務を担当していただきます。 ＜具体的には＞ ■申請から承認までの一連の戦略的な薬事業務全般 ■承認取得に向けた社内関係部署への指導、或いは社内関係部署、取引先、製造元を巻き込んだ厚生労働省などの行政折衝 ■薬事法、製品に関わる関連規制等のコンプライアンス周りの管理 ■海外製造元との情報交換、文献調査 働く環境 ＜転勤＞ 場合により有り ＜出張＞ 場合により有り ＜残業時間＞ 月20ｈ以下 ＜産休/育休の取得状況・実績＞ 実績有り

仕事内容【応募資格】 [必須] ■理工系学部卒以上（医・薬・農・理工系修士卒以上が望ましい） ■医療用医薬品の研究開発に関する知識[分野（CMC、非臨床、臨床）は問わない] ※医療用医薬品の研究開発の経験者[分野（CMC、非臨床、臨床）は問わない。 開発薬事の経験があれば優遇します。 [歓迎] ▼コミュニケーションスキル ▼英語でのコミュニケーション能力（現時点で英語力に自信の無い方でも可。英語でのコミュニケーション能力があると仕事の幅が大きく広がります。） ▼Excel、Word、PowerPointなどのPCスキル 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 開発薬事職（年収490

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須要件＞ ・医療用医薬品の研究開発に関する知識[分野（CMC、非臨床、臨床）は問わない] ＜望ましい要件＞ ・開発薬事の経験 ・理工系学部卒以上（医・薬・農・理工系修士卒以上が望ましい） ・コミュニケーションスキル ・英語でのコミュニケーション能力（現時点で英語力に自信の無い方でも可。英語でのコミュニケーション能力があると仕事の幅が大きく広がります。） ・Excel、Word、PowerPointなどのPCスキル ＜求める人物像＞ ・コミュニケーションを厭わず、積極的に他者に働きかける人 ・チーム、同僚と連携、協力して問題・課題に取り組むことができる人 ・自ら学

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜学歴＞ ・大学院卒以上（薬学部6年制含む） ＜必須要件＞ ・医療用医薬品の治験薬製造または製剤開発（製剤設計）経験者（3年以上） ＜歓迎条件＞ ・海外での治験薬製造（海外CMOへの技術移管及び工業化）の経験 ・点眼剤、バイオ医薬品の製剤開発経験 ・微生物試験（無菌試験、保存効力試験など）の実施経験 ・製剤特許の出願経験 ・CMCパートの申請書作成・照会事項対応の経験 ・医薬品開発におけるAI活用経験 【フィットする人物像】 JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。 面談の際に、採用担当者からお聞きし

仕事内容医薬品開発における品質分析(CMC)を「試験実施責任者」または「試験実施者」として活躍いただきます シミックファーマサイエンスは、非臨床、バイオアナリシス、品質分析(CMC)の3事業を通じて、医薬品、医療機器等の製品ライフサイクル全般にわたる非臨床分野のソリューションをご提供しております。 CMC事業部は神戸ラボラトリーと札幌ラボラトリーの２拠点で、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施しています。 神戸ラボラトリーでは、主に低分子化合物の分析を行っています。 ■主な業務内容 医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤