cmc - 兵庫県 の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬/バイオ業界における薬事業務経験 ・生物学的製剤または再生医療等製品に関する規制・ガイドラインの理解および解釈能力 ・CMC薬事領域における実務経験または関連知識 ・薬事戦略・申請資料・開発計画の社内外への説明・調整経験 ・複数プロジェクトの進行管理および優先順位付けスキル ・論理的思考力および情報整理能力 ・チーム連携・関係者調整スキル ・理系学士号 ・ビジネスレベルの日本語力および英語力 [歓迎] ・製薬業界における薬事業務経験（8年以上） ・再生医療等製品開発に関する知識または実務経験 【職種名】 CMC薬事 アソシエイトディレクター《希少疾患領域◆全国から

仕事内容【応募資格】 [必須] CMC薬事経験 変更管理 ビジネスレベルの英語力 【職種名】 外資系コンサルティング会社でCMC薬事Seniorスペシャリストの募集 フルリモート ~1700万円 【仕事内容】 製薬会社のCMC薬事を丸ごと請け負います。 一緒に働くのは同じ会社のメンバーのみなので働きやすい環境です。 大手製薬会社で経験を積まれた方が少数精鋭で集まってます。 CMCおよびGMP規制戦略の準備と実行 変更管理評価と提出戦略の準備 製品供給の観点から規制戦略を計画・実行 高品質なバリエーションパッケージの作成 GMP検査のためのパッケージ作成のサポート 外国製造業者認定のサポート 変更管理

仕事内容仕事内容 ■医薬品、医薬品原材料中に含まれるニトロソアミン類などの微量化学物質(微量不純物)の分析・評価をLC-MS等の分析機器を駆使して「試験実施者」として従事していただきます。 ＜具体的には＞ ・医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を担当していただきます。 分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。 ・就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得てい

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品/再生医療等製品のCMC業務経験（3年以上） ・学士号以上（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 ・高いコミュニケーション能力 ・チームでの業務遂行における協働スキル [歓迎] ・細胞培養に関する知識 ・細胞製品の品質特性/解析手法に関する科学的知識 ・医薬品等の日米での当局相談資料・治験申請/承認申請の対応経験 ・GMP/GCTPに関する知識・実務経験 ・理系修士号 ・海外での細胞製品のCMC開発を遂行するための英語力 【職種名】 CMC企画・開発担当《再生・細胞医薬分野◆関西勤務◆リモート＆フレックスOK》 【仕事内容】 【iPS細胞製品の実用

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品のCMCまたは生産技術技術担当者としての開発経験 ・CDMO等の外部委託先を活用した開発経験 ・CTD M2.3およびM3の作成経験 ・CMC関連規制に関する知識（ICHガイドライン、GMP等） ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・医薬品の法定表示に関する評価経験 ・治験薬/市販品における製造管理・品質管理の経験/知識 【職種名】 CMCマネージャー《希少疾患領域◆日本全国よりフルリモート×フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【希少疾患領域で社会貢献性の高いポジション】 大手出身者が活躍する少数精鋭組織にて、開発および既

仕事内容CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆ＣＭＣ薬事領域における申請資料の作成、レビュー、QC、翻訳等（対象資料：CTD、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等） 当社はCROとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサインし、高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライアントからご評価いただき、当社事業の中でもドキュメントサポートサービスの伸び率は非常に高まるなか、

仕事内容【応募資格】 [必須] ・CMC領域の研究開発または製造・品質管理のご経験 ・承認申請書・CTD・原薬等登録原簿の作成経験 ・対人対応力 ・コミュニケーションスキル ・論理的思考力 ・理系学士号（薬学/その他のライフサイエンス分野） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 ※TOEIC700点目安 [歓迎] ・生物製剤に関するCMCの実務経験 【職種名】 CMC薬事担当《未経験者も歓迎◆日本全国からフルリモート＆スーパーフレックスOK》 【仕事内容】 【多様なプロジェクト・パイプラインに参画】 CMC薬事未経験者の方のご応募歓迎◆新薬開発段階から承認取得後の変更管理まで、CMC薬事業務全般

仕事内容仕事内容 ■医薬品開発における品質分析(CMC)を「試験責任者」として担当いただきます。 ＜具体的には＞ ・医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を担当していただきます。 分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。 ・就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。 試験責任者の資格を得たのちには、プロジェクトの責任者として、計画書作成、試験の

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品CMC領域における承認申請、照会事項対応または当局相談等のご経験 ・GMP適合性調査申請のご経験 ・薬機法・ICHガイドライン・GMP関連規制に関する知識 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力 ・ビジネスレベルの英語力（海外CDMOとの交渉対応力） [歓迎] ・医薬品の法定表示の適合性評価経験 【職種名】 薬制薬事・CMC薬事マネージャー《希少疾患特化の製薬企業◆日本全国からフルリモート可》 【仕事内容】 【親会社の安定基盤×ベンチャーの意思決定スピードを両立した環境】 スリムな組織における迅速な意思決定のもと、大手企業での経験を事業に直接活かし、希少疾患領域での

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・CMC関連の実務（化学/製造/品質管理） ・製剤製造/包装/原薬のスケールアップ・製造サイト立ち上げ ・国内外CDMOの選定/マネジメント ・技術移転/製造スケジュール/供給計画の統括 ・CMC関連文書の作成・レビュー支援 ・グローバル規制要件に準拠した品質保証体制の構築・運用 ・欧州治験におけるラベリング・流通戦略の立案 ・CMC戦略の立案・推進 ・社内外ステークホルダーとの連携・調整 ＜その他＞ ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 【職種名】 CMCマネージャー/シニアマネージャー《成長フェーズの国内ベンチャー◆日本全国からフ

仕事内容ＣＭＣ薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆ＣＭＣ薬事領域における申請資料の作成、レビュー、ＱＣ、翻訳等（対象資料：ＣＴＤ、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等） 当社はＣＲＯとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサインし、高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライアントからご評価いただき、当社事業の中でもドキュメントサポートサービスの伸び率は非常に高まるなか、

仕事内容コアメッド株式会社 【フルリモート※職種未経験歓迎】医薬品CMC◆年休130日／柔軟な働き方が可能／グローバルな事業展開 【仕事内容】 【フルリモート※職種未経験歓迎】医薬品CMC◆年休130日／柔軟な働き方が可能／グローバルな事業展開 【具体的な仕事内容】 製薬業界での経験を活かし職種未経験からチャレンジ可／完全フルリモート／柔軟な勤務が可能（1日7時間の裁量労働制）／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開／医薬品の薬事戦略・開発戦略のコンサルティング会社 ■仕事内容： 医薬品開発におけるCMC領域を中心に、コンサルティングおよび各種申請資料の作成業務をお任せします。 新薬承認に関わる品

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業/医薬品開発製造受託機関（CDMO）での勤務経験 ・下記いずれかのご経験 - 開発段階における低分子医薬品原薬の製造プロセス立上げ（CMC開発） - 低分子医薬品の探索合成 ・有機合成化学に関する専門知識 ・合成ルートの設計・実験検討能力 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・英語論文の読解・作成が可能なレベルの英語力 ・後輩の指導経験 【職種名】 創薬研究リーダー《当面転勤なし◆研究に専念できる環境◆フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【創薬初期から開発段階まで一貫してご担当】 有効成分候補化合物の探索合成や合成ルー

仕事内容仕事内容 CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ・CMC薬事領域における申請資料のQC、翻訳等 の書類作成サポート （対象資料︓CTD、承認申請書、⼀変申請書、軽微変更届出書、照会事項等） 【当社について】 当社は1984年創業、製薬企業を支援するCROとして、コスト・品質⾯でクライアントである製薬企業から⾼い評価をいただき売り上げを拡⼤、2019年には上場を果たしました。 ドキュメントサポート分野においては臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発⽣するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、CTD編纂まで幅広く業務を⾏っています。 年齢・性別・

仕事内容【応募資格】 [必須] ・国内外におけるGMP/GCTP査察対応経験 ・医薬品開発・製造管理・品質管理経験（GMP/GCTP/GQP） ・申請書・CTD作成に関する実務知識 ・外国製造業者認定・マスターファイル管理に関する業務知識 ・日本薬局方に関する知識 ・学士号 ・ビジネスレベルの日本語力と日常会話レベルの英語力 【職種名】 CMC/GMP薬事シニアスペシャリスト《高裁量ポジション◆全国フルリモート＆フルフレックスOK》 【仕事内容】 【製品ライフサイクル全般の薬事戦略をリード】 CMC製品リードとして、承認申請・規制当局対応・チームマネジメントなどを幅広くご担当いただきます。 ＜主な

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てを満たす方 ■バイオ・製薬・再生医療分野における CMC または製造開発経験 ■英語の読み書きが可能で、簡単な英会話能力をお持ちの方 【職種名】 新規事業推進 エキスパート 【仕事内容】 ■CMC（Chemistry， Manufacturing and Controls）領域全般をご担当いただきます。 【具体的には】 ・必要な文書の作成、修正、レビュー ・他部門、外部パートナー（製造委託先や共同研究先）との連絡窓口 ・定期的な会議のスケジューリングおよび議事録作成 ・製品に関する規制要件（化粧品、自由診療用途における各種法規）の情報収集と管理 ・製造スケジュ

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・業務運営の管理と遂行 ・プロジェクト推進および管理 ・国境を越えたチームワーク ・多様な文化背景での実務 ＜スキル＞ ・交渉 ・クロスファンクショナルな協働 ・プロジェクト管理 ・法令遵守 ・リスク管理・評価 ・文書管理 ・変更管理プロセス ＜その他＞ ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力 【職種名】 CMC薬事マネージャー《低分子領域◆高年収～1,500万円◆日本全国からフルリモートOK》 【仕事内容】 【グローバルに展開する大手製薬企業で、最先端医療に携われる】 CMC規制業務全般と提出文書の作成、規制当局との質疑応答をご担当いただきます。

仕事内容仕事内容 ■CMC（Chemistry， Manufacturing and Controls）領域全般をご担当いただきます。 【具体的には】 ・必要な文書の作成、修正、レビュー ・他部門、外部パートナー（製造委託先や共同研究先）との連絡窓口 ・定期的な会議のスケジューリングおよび議事録作成 ・製品に関する規制要件（化粧品、自由診療用途における各種法規）の情報収集と管理 ・製造スケジュールや原材料供給の管理サポート ・化粧品原料および自由診療分野の市場調査や競合他社の分析 ■事業内容 同社は 再生医療等製品の承認を目指している研究開発型バイオベンチャーです。再生医療等製品に加えて、新たに骨髄由

仕事内容コアメッド株式会社 【フルリモート】医薬品CMC薬事・コンサル◆年休130日／柔軟な働き方が可能／グローバルな事業展開 【仕事内容】 【フルリモート】医薬品CMC薬事・コンサル◆年休130日／柔軟な働き方が可能／グローバルな事業展開 【具体的な仕事内容】 医薬品CMC薬事の方歓迎！／完全フルリモート／柔軟な勤務が可能（1日7時間の裁量労働制）／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開／医薬品の薬事戦略・開発戦略のコンサルティング会社 ■仕事内容： 医薬品開発における理化学・製造・品質試験分野を中心に、CMC領域のコンサルティング業務をお任せします。 新薬承認申請に向けた品質戦略の立案から資料

仕事内容【応募資格】 [必須] メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者 [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【兵庫/西脇市】医薬品前臨床試験 品質保証（CMC）（年収350万円～580万円） 【仕事内容】 ■シミックグループの安定した経営基盤の上で積極投資中の領域です。CROの中でも独自性のある事業展開を行い、業界を牽引しています。 ■日本では唯一、CMC、BA、非臨床サービスを提供できる大手C… 【期待する役割】 医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品の