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非公開
群馬県
年収400万円〜1,049万円
正社員
仕事内容薬事スペシャリスト 【仕事内容】 医療機器の薬事承認維持業務 - 新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。 - 薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。 - 保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分 C1 または C2 申請を行う場合は、マーケティング部門
ミドルの転職24時間前
群馬県 高崎市
年収650万円〜1,049万円
仕事内容【薬事申請】バイオ医薬品(品質パート)の申請資料作成関連業務(スタッフ)@大手製薬(群馬) 【仕事内容】 グローバル化を躍進する国内バイオ医薬品トップメーカーが、 バイオ医薬品の申請関連資料(品質パート)作成の経験者を求めています! 【業務内容】 バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務(品質パート) (1) 英文(一部和文)による品質パートの申請資料執筆・改訂(CTDを中心に) (2) 規制当局からの照会(質問)に対する回答執筆 (3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加(電話会議や可能な範囲での出張を含む) 【本ポジショ
社名非公開
年収700万円〜950万円
仕事内容求人詳細 バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務(品質パート) (1) 英文(一部和文)による品質パートの申請資料執筆・改訂(CTDを中心に) (2) 規制当局からの照会(質問)に対する回答執筆 (3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加(電話会議や可能な範囲での出張を含む) こんな方を求めています 経験・スキル ・ 製薬企業のCMC部門または薬事部門(バイオ/化成品によらず)での2年以上の業務経験(ただしOTC薬を除く) ・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門(バイオ/化成品によらず)における申請資料執筆に携わる部署
ランスタッド7日前
外資系バイオテクノロジー企業《日本ではスタートアップです!》
年収1,000万円〜1,399万円
仕事内容薬事申請マネージャー★リモートワーク制度あり★【求人ID:22142】 【仕事内容】 日本ではスタートアップのバイオファーマから、薬事オペレーションチームのマネージャー職の募集です! ・薬事部門が高品質で一貫性のある書類を提出するためのサポート ・薬事申請文書のファイル転送、保管、追跡、保管を含む文書管理業務 ・薬事オペレーションチームを代表し、申請チームおよび薬事プロジェクトチームの両方に参加し、主要な成果物に関する情報を提供する ・規制文書に関連する標準、テンプレート、手順のレビューと実施を通した規制文書作成プロセスの改善サポート ・チームメンバーの育成 ・出版、バリデーション、ビューア、
外資系上場バイオテクノロジー企業
年収1,500万円〜1,899万円
仕事内容CMC薬事シニアマネージャー【リモートワーク制度あり】【求人ID:27459】 【仕事内容】 ・日本の薬事戦略を策定し、担当プロジェクトに必要な低分子・高分子の CMCの薬事上の質問に対するタイムリーな回答、事前ミーティングパッケージの作成、および当局とのやり取りを実行する。 ・担当プロジェクトのCTD CMCセクションのオーサリングを行い、治験薬、市販薬、承認後の申請についてオンタイムかつ高品質なグローバル申請を実現する。 ・CTD M2.3 の作成準備(日本語) ・CTD M1.2「申請書」の作成準備(日本語) ・ PMDA からの問合せに対する回答準備 ・CMCの変更管理を評価し、「PC
ヘルスケアコンサルティングカンパニー【定年なし】
年収900万円〜1,799万円
仕事内容薬事ディレクター★全国どこからでもフルリモートOK!定年なし★【求人ID:29920】 【仕事内容】 2023年に創業から約2倍規模に急成長しているヘルスケアコンサルティングカンパニーです!日本全国どこでも100%在宅勤務が可能で、65歳以降もフルタイムで働ける非常に魅力的な就業体制です。 【職務内容】 (1)戦略/薬事管理: ・プロジェクトディレクターとして戦略/薬事コンサルティングプロジェクトのリード ・日本/アジアの医薬品開発戦略に関して同社経営陣、クライアント、KOLとのコミュニケーションの確立/維持 ・プロジェクトの成功に必要な直属の部下/スタッフ/外部コンサルタントの活動の定義、
外資系メディカルテクノロジー企業
年収800万円〜1,399万円
仕事内容薬事/品質保証マネージャー★フルリモートワークOK★【求人ID:29874】 【仕事内容】 日本ではスタートアップフェーズです!新たに薬事/品質保証組織を構築して頂ける非常に裁量の大きいポジションとなります。 【職務内容】 ・製品上市薬事戦略/製品変更薬事評価の責任者 ・同社グローバル薬事チームと緊密に連携し、日本での薬事申請・届出をタイムリーに行う。 ・日本サイトの活動全体が同社の品質システムおよび適用される基準/規制を遵守し、日本の厚生労働省/PMDAの要件を満たしていることを確認する。 ・日本規制要件に従って適切な代理人としての行動 ・外部監査管理のリード ・国内の品質管理代表者の責務を
東亜薬品工業株式会社
群馬県 館林市 近藤町
年収600万円〜1,049万円
仕事内容【医薬品品質保証/群馬館林】CMC製剤の品質保証・薬事申請(管理職候補) 【仕事内容】 品質保証部門での「製造責任者(課長クラス)」としての業務をお願いいたします CMC製剤の品質保証業務全般 薬事申請業務 【事業内容・会社の特長】 ■事業内容: ・医療用医薬品:ビオスリー散、ビオスリー錠は、長年医師及び薬剤師の先生方により腸内細菌叢の異常 による便通異常に対して処方されていますが、近年では各種原疾患の治療にも臨床応用されるようにな ってきています。 ・医薬部外品:お客様ご自身で薬局・薬店にてお買い求めいただける、ビオスリーH、ビオスリーHi錠の ラインナップ。長年にわたる
株式会社ワールドインテック
年収350万円〜750万円
仕事内容薬事業務担当(PV臨床) 【募集要項】 <仕事内容> 添付文書の作成・点検業務添付文書作成業務(添付文書作成システムへの入力、添付文書レイアウト微調整、 添付文書XML確認、添付文書原稿QC、WordやExcelでの当局提出用対照表作成、進捗管理、ファイリング) <プロジェクト内容> ワールドインテックRDでは研究開発のコアプロジェクトを年間1000件以上確保しています。 弊社の正社員として雇用させて頂く為、 本プロジェクト以外にもご本人様のご経験やポテンシャルに応じて各プロジェクトへの参画の可能性もありますので、 様々なフィールドでキャリアアップ、スキルアップを実現する事が可能です。 弊
ワールドインテックRD31日以上前
年収1,200万円〜2,999万円
仕事内容【業界大変革期、未来の経営者へ】英語不問・ヴァイスプレジデント(VP)職 【仕事内容】 ポジション概要 事業立ち上げおよび医療現場への浸透(事業計画の達成)を担っていただきます。 治療手法を医療現場に浸透させる取り組みをリードするパイオニアとして、業界でも全く新しいチャレンジに取り組んでいただけるユニークなポジションです。 具体的な業務内容 ・まずは事業推進支援の位置づけで、全体理解を深めながら事業サポート ・その後、事業開発統括としてマーケティング・セールスなどの事業開発領域をリーダーとして統括 ・最終的にはマーケティング・セールスだけでなく、製品開発・薬事なども含めた事業全体の責任者 ※
協和キリン株式会社
年収518万円〜1,260万円
仕事内容協和キリン株式会社 【高崎】バイオ医薬品製造工場におけるCMO管理業務※キリングループの大手製薬メーカー 【仕事内容】 【高崎】バイオ医薬品製造工場におけるCMO管理業務※キリングループの大手製薬メーカー 【具体的な仕事内容】 ■業務内容: バイオ医薬品(原薬、製剤)の製造プロセスに関する技術移管業務 ・委託製造先への製品移管に伴う技術移管 ・委託製造品目の維持管理、改善指導 <業務例> ・委託製造先選定における製造技術面からの評価実施 ・製造処方、製造工程などの技術情報を委託製造先へ提供 ・委託製造先での製造設備適性の確認 ・技術移管マスタープラン及び総括報告書・リスクアセスメント・プ
doda17日前
コアメッド株式会社
年収396万円〜1,000万円
仕事内容コアメッド株式会社 【完全在宅勤務】CMC担当者《日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業》 【仕事内容】 【完全在宅勤務】CMC担当者《日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業》 【具体的な仕事内容】 ■仕事内容: 理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。 <詳細業務> ・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定 ・試験方法に関する資料の評価・助言 ・安定性試験に関する資料の評価・助言 ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MOD
doda14日前
年収518万円〜950万円
仕事内容協和キリン株式会社 【高崎】バイオ医薬品の原薬・製剤製造工程における製造技術業務 【仕事内容】 【高崎】バイオ医薬品の原薬・製剤製造工程における製造技術業務 【具体的な仕事内容】 ■業務内容: バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬(培養・精製)及び製剤(充填・検査・包装)の製造工程に関する製造管理及び生産技術の実務担当 ・工程改善や品質管理システム(変更管理、逸脱、CAPA等)への対応による製造支援業務 ・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務 ・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務 など ■魅力点: 高崎工場で生産された医薬品は、グ
仕事内容【医薬品品質保証/群馬館林】CMC製剤の品質保証・薬事申請(管理職候補) 【仕事内容】 品質保証部門での「製造責任者(課長クラス)」としての業務をお願いいたします CMC製剤の品質保証業務全般 薬事申請業務 【事業内容・会社の特長】 ■事業内容: ・医療用医薬品:ビオスリー散、ビオスリー錠は、長年医師及び薬剤師の先生方により腸内細菌叢の異常 による便通異常に対して処方されていますが、近年では各種原疾患の治療にも臨床応用されるようにな ってきています。 ・医薬部外品:お客様ご自身で薬局・薬店にてお買い求めいただける、ビオスリーH、ビオスリーHi錠の ラインナップ。長
お仕事さがしドットコム1日前
大手外資系製薬企業
年収900万円〜1,299万円
仕事内容品質保証コンプライアンス課長【求人ID:29038】 【仕事内容】 約15名のスタッフと工場のQMSのマネジメントをお任せ致します! ・社内外のステークホルダーとの密接なコミュニケーションの下、製品品質保証の実現および品質保証業務の実行 ・サイトのGMP省令、薬機法及び同社基準の遵守のリード ・コンプライアンス課のマネジメント -課員に対するGxP関連およびNon GxP等の関連する教育計画の作成および実施 -サイトのQMSの維持向上に必要なコンプライアンス課のリソース配置 -同社の目標達成のため、担当サイトの目標に沿った課のターゲットの作成、および達成のための人材育成やメンバーの動機づ
キャリアフルール1日前
第一三共
年収600万円〜1,149万円
仕事内容研究(バイオプロセス) 【仕事内容】 ■同社のバイオ医薬研究所でバイオプロセスに関する研究を担当頂きます。 【具体的には】 バイオ医薬品(抗体)製造プロセス(培養・精製)開発研究から開発した製造プロセスの特性解析評価を実施すると共に、国内外、グループ内外製造場所への技術移転を担当する。 <入社後のキャリアパス> 抗体製造プロセス開発領域だけでなく、抗体以外の新規モダリティ製造技術開発領域での登用や、バイオロジクス関連プロジェクトにおける品質保証、薬事、CMCマネージメント、商用製造管理等、関係部署での登用の可能性あり。 【事業内容・会社の特長】 【概要・特徴】 ■東証プライム上場、
お仕事さがしドットコム2日前
年収550万円〜1,399万円
仕事内容【CMO管理】バイオ医薬品製造工場におけるCMO管理業務(委託製造の管理)大手製薬 群馬) 【仕事内容】 グローバル化を躍進する国内医薬品トップメーカーが、バイオ医薬品(注射剤)の製造プロセス委託製造管理、CMO選定、改善指導などができる方を求めています! 【業務内容】 バイオ医薬品(原薬、製剤)の製造プロセスに関する技術移管業務 ・委託製造先への製品移管に伴う技術移管 ・委託製造品目の維持管理、改善指導 <業務例> ・委託製造先選定における製造技術面からの評価実施 ・製造処方、製造工程などの技術情報を委託製造先へ提供 ・委託製造先での製造設備適性の確認 ・技術移管マスタープラン及び総括報告書
年収1,100万円〜1,399万円
仕事内容【製造管理】バイオ医薬品(注射剤)製造工程における製造管理業務 /経営職(50代歓迎) @大手製薬 【仕事内容】 グローバル化を躍進するバイオ医薬品の国内リードメーカーが、GMP管理下で注射剤の製造管理とメンバーマネジメントができる方を求めています。 【業務内容】 ・メンバーマネジメント ・企画職、製造職の人材育成 ・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品(注射剤)製造工程に関する製造管理 ・工程改善や品質管理システム(変更管理、逸脱、CAPA等)への対応による製造支援業務 ・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務 ・国内外当局による査察対応及び薬事申請
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