薬事 - 山口県 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力と高いコミュニケーションスキル ・クロスファンクショナルチームでの目標達成能力 ・日本語での高品質な薬事関連文書作成能力 ・高度なPCスキル ・医薬品開発プロセス・規制要件に関する深い理解 ＜下記の経験＞ ‐10年以上のバイオテクノロジーや製薬業界での実務 ‐5年以上の薬事担当者としての実務 ‐5年以上の日本規制当局のリーダーとしての開発プログラム業務 ‐低分子と生物製剤に関する業務 ‐CTN、NDA、ライフサイクル管理、日本当局とのやり取りなどの幅広い薬事業務 -薬事戦略策定・実施のご実績 【フィットする人物像】 下記の素質を

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 下記、いずれかのご経験をお持ちの方 ■製造業における製品開発経験（目安として3年以上） ■品質保証や薬事等、法規制に関する業務経験（目安として3年以上） ※食品、化粧品、機械・電気系の製造メーカーなど業界不問 【職種名】 薬事担当者 【仕事内容】 ■同社にて薬事業務を中心に担当して頂きます。 【具体的には】 ・医療機器における国内外の薬事承認の維持 ・規制当局対応 ・製剤開発、製造業務における申請対応 ・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応 ・薬事申請に関する調査、情報収集 ・委託元からの申請に必要な情報の入手、要望連絡、等 ※入社後1～

仕事内容【応募資格】 [必須] ■ 国内の薬事承認に関する、相談と申請業務の経験のある方 ■FDA又はその他の海外の薬事申請業務の経験 ■ 薬事承認等に関わりたいという志向をお持ちの方 [歓迎] □ 医療機器の申請業務経験 (Class II以上/臨床有り) □ FDAコンサルでの実務経験 or FDAコンサルと仕事をした経験 □ 英語でのコミュニケーション、文書作成の経験 □ 国内外の関係者と良好な関係を保ち、成果を出していく志向をお持ちの方 ＜こんな方は活躍いただけます＞ ・今までの経験にとらわれず、様々な新しいことに挑戦できる方 ・これまでにない、新しいサービスや製品立ち上げに携わりたい方

仕事内容【応募資格】 [必須] ・大卒以上（理系学士） ・英語でのビジネスコミュニケーション力 ・薬事申請経験 ・PMDAコミュニケーション経験 等 [歓迎] ・総括としての職務経験 【職種名】 薬事シニアマネージャー《日本全国からフルリモート勤務OK◆高年収～1,500万円》 【仕事内容】 【60～70代までご活躍可能◆革新的な技術を導入する企業との協働チャンス】 英語が活かせるグローバルな環境にて、新しいメディカルテクノロジーを導入する様々な企業と連携しながらご活躍いただきます。 ・薬事戦略策定・実施 ・薬事申請・ライセンス管理 ・エンドツーエンドの登録プロセスの管理・調整 ・製造販売業者の管

仕事内容【応募資格】 [必須] ■必要条件 ＜技術的能力： ・製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）における薬事経験5年以上 ・治験届出業務、承認申請及び添付文書作成等の開発薬事経験を有することが望ましい ・製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験 ・生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可 ・最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻） ＜インターパーソナル能力： ・コミュニケーション能力 ・ロジカルシンキング ・英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング） TOEIC 750点（目安） 【フィットする人物像】

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系修士号以上 ・日常会話レベルの英語力 ・4～5年以上の薬事経験 ・5年以上の就業経験 ・その他、上記職務内容の遂行に必要なご経験・スキル 【職種名】 薬事担当《部長～マネージャーレベル◆日本全国から勤務可能◆リモートOK》 【仕事内容】 【2027年の臨床試験を目指し、シリーズAで約6億円の資金調達を完了!】 革新的な開発品の臨床開発計画に基づく薬事戦略および治験・承認申請戦略の立案をご担当頂きます。 ・薬事戦略、治験・承認申請戦略の立案 ・当局（PMDA・海外規制）対応 ・安全管理・信頼性保証業務の統括 ・国内外の薬事関連法規の情報収集・調査・解析・管理 ・薬

仕事内容【応募資格】 [必須] ・科学または関連分野における学士号/修士号 ・ビジネスレベルの英語力 ・関連分野の職務経験（2～5年） ・PMDAへのHA申請、COPP、GMP、ML申請の取り扱い経験 ・関連分野の専門知識 ・法定文書に関する深い理解 【職種名】 薬事申請スペシャリスト《日本全国からフルリモート勤務OK◆フルフレックス制》 【仕事内容】 【定年なし◆英語力を活かしてグローバルにご活躍】 65歳までご応募OK！PMDAへの各種申請手続きやCMOサイト等との調整など、クライアントの薬事関連の業務を幅広くご担当いただきます。 ・CPPおよびGMP適合性調査の申請業務 ・GMP証明書・製

仕事内容【応募資格】 [必須] ・修士号（理系） ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（TOEICスコア860以上が望ましい） ・５年以上の薬事経験を含む関連実務経験（10年） ・下記の知識・スキル -PC操作 -規制業務、プロジェクト・プロセスへの影響の理解 -自立して業務を遂行する能力 -複雑な問題を分析し解決策を導く能力 -時間管理能力 等 [歓迎] ・高度な学位 ・薬事規制に関する知識 ・医薬品に関する日本の法律、規制の知識 ・科学的・臨床的情報を理解し伝える能力 等 【職種名】 開発薬事マネージャー～シニアマネージャー《勤務地不問◆リモートワークOK◆高年収～1,900万円》 【仕事内容】

仕事内容コアメッド株式会社 【完全在宅勤務】メディカルライター◇新薬の薬事・開発戦略コンサル/年休130日/フレックス/リモート 【仕事内容】 【完全在宅勤務】メディカルライター◇新薬の薬事・開発戦略コンサル/年休130日/フレックス/リモート 【具体的な仕事内容】 ■業務の概要：（※雇用形態：無期正社員） 治験相談用資料の作成、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。 ■業務の内容： 具体的には、（1）オーファンドラッグ指定申請資料 （2）日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 （3）各国規制当局とのガイダンスミーティ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・ライフサイエンス、保健科学、薬学の学位 ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 ＜下記のご経験＞ ・CMC要件に関する豊富な実務 ・科学的情報の評価 ・ジェネリック医薬品、新薬、低高分子のCMC承認前後の関連業務（研究、製造、試験、製品ライセンス等） ＜下記の優れた能力・理解＞ ・コミュニケーションスキル（読み書き・オーラル） ・簡潔かつ論理的に問題を伝える能力 ・ヒアリング能力 ・問題解決能力 ・医薬品製造、分析、品質保証等に関する知識 等 【フィットする人物像】 ＜下記の資質をお持ちの方＞ ・優先事項や予期せぬ事態への柔軟な対応能力 ・複雑で変化の速い環境

仕事内容【応募資格】 [必須] ・論理的思考力に基づいた問題解決能力 ・円滑なコミュニケーション能力 ・主体的に行動できる方 ・変化に柔軟に対応できる力 ・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPointなど） [歓迎] ・事業、研究、海外事業、国内・海外薬事、AI/アプリ開発、組織開発等で、定性or定量的な秀でた結果を出している方 ・スペシャリティ/サブスペシャリティをお持ちの方 ・事業会社でのコミット経験（医療・ヘルスケア） ・スタートアップ企業でのコミット経験 ・プロジェクトマネジメント経験 ・英語やその他の言語スキル ・各学問領域の修士・博士号ホルダー 【フィットする人物像】

仕事内容コアメッド株式会社 【完全在宅勤務】臨床戦略企画◇新薬の薬事・開発戦略コンサル企業/年休130日/フレックス/リモート 【仕事内容】 【完全在宅勤務】臨床戦略企画◇新薬の薬事・開発戦略コンサル企業/年休130日/フレックス/リモート 【具体的な仕事内容】 ■仕事内容： 新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務をご担当いただきます。 【詳細業務】 ・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言 ・各種申請、治験相談等 ・規制当局との面談等の出席 ・治験相談戦略や資料の作成 ＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業

仕事内容コアメッド株式会社 CMCコンサル◇年休130日/在宅勤務/フルリモート/フレックス/新薬の薬事開発・戦略コンサル企業 【仕事内容】 CMCコンサル◇年休130日/在宅勤務/フルリモート/フレックス/新薬の薬事開発・戦略コンサル企業 【具体的な仕事内容】 ～完全在宅フルフレックス／1日7時間勤務／子育てとの両立がしやすい就業環境／ママさんパパさん社員活躍中！／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開～ ■仕事内容： 理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。 ＜詳細業務＞ ・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料

仕事内容【応募資格】 [必須] ・ファーマコビジランスの知識（1年以上の個人の症例トリアージュまたはQC経験者） ・ファーマコビジランス活動（品質管理、ICSR管理、特定報告書）の処理に関する専門知識 ・薬事法、GVP/GPSP省令および関連運用の知識 ・日本語がネイティブレベルで、英語の知識がある方 【職種名】 PVスペシャリスト★フルリモートワークOK！★【求人ID：24510】 【仕事内容】 ・ケーストリアージュ、クオリティチェック、関連データ入力、その他付随する事務・庶務業務 ・オンサイト/オフサイトで、すべてのファーマコビジランス（PV）活動の円滑な実施を確保する。 ・現場のPVチームに対し

仕事内容コアメッド株式会社 【完全在宅勤務】非臨床開発企画◇新薬の薬事・開発戦略コンサル企業/年休130日/フレックス/リモート 【仕事内容】 【完全在宅勤務】非臨床開発企画◇新薬の薬事・開発戦略コンサル企業/年休130日/フレックス/リモート 【具体的な仕事内容】 ■仕事内容： 承認申請・取得に必要な非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言などを行っていただきます。 ＜詳細＞ ・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成 ・評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成 ・治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須経験・スキル】 ・機械工学または電気・電子工学エンジニアリングの学位、若しくは準ずる知見を有している。 ・化学/バイオプラント設備、生産機械設備、電気、電気制御、オートメーションシステム、物流機器/システム、クリーンルーム設備等に関する技術知識。 ・10年程度の医薬品製造、食品、化粧品、化学製品などの製造業での設計の職務経験。 【望ましい職務経験・資格】 ・下記業務の経験者。または、それに相当する業務の経験者。 ・製薬企業、もしくは製薬・化粧品企業等に関連する業務に携わった方で、薬事法、GMP, GLP, HACCPなどの規制関連知識 ・医薬品、化粧品、食品工業

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号 ・ビジネスレベルの英語力 ・オンコロジー領域でのNPP/マーケティング/新製品企画のご経験 ・クロスファンクショナルな職務経験（マーケティング/営業/臨床開発/メディカル/薬事 等） ・P&Lの開発スキル（販売予測・OPEX/HC計画 含) ・臨床開発戦略/計画、国内規制（PMDA/MHLW）、コマーシャル戦略/計画の知識 ・医薬品市場に関する知識（血液学/オンコロジー等） ＜スキル・資質＞ ・PCスキル ・戦略的な問題解決能力、課題への柔軟な対応力 ・純利益に戦略的な焦点を当てた結果志向 ・新規事業開発に積極的に関与する能力 ・自発的かつ自立的な業務遂

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須経験・スキル】 ・機械工学または電気・電子工学エンジニアリングの学位、若しくは準ずる知見を有している。 ・化学/バイオプラント設備、生産機械設備、電気、電気制御、オートメーションシステム、物流機器/システム、クリーンルーム設備等に関する技術知識。 ・10年程度の医薬品製造、食品、化粧品、化学製品などの製造業での設計の職務経験。 【望ましい職務経験・資格】 下記業務の経験者。または、それに相当する業務の経験者。 ・製薬企業、もしくは製薬・化粧品企業等に関連する業務に携わった方で、薬事法、GMP, GLP, HACCPなどの規制関連知識 ・医薬品、化粧品、食品工業等

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号（理系）または同等の職務経験 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（読み書き、オーラル） ・臨床研究、契約、予算に関するご経験（5年以上） ・ICH-GCP、医薬品関連の規制、法律に関する知識 ・臨床試験の契約プロセス、関連する臨床業務への理解 ・臨床研究におけるコンプライアンス、薬事に関する問題についての認識、理解 ・知的財産権、出版、補償、臨床研究分野におけるサイト契約に関する知識 ・PCスキル [歓迎] ・医療、ビジネス、法律、科学分野におけるご経験 ・財務、予算、コスト管理、分析、会計、財務計画に関するご経験 【フィットする人物像】 ・下記の能力・実

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須経験・スキル】 ・電気・電子工学または、機械工学の学位、若しくは準ずる知見を有している。 ・化学プラントや医薬品、化粧品、食品製造工場の基幹用役設備(ボイラ、自家発電設備、受変電設備)の運転、維持管理、更新等の設備化実施の経験。ならびに業務委託先を活用しての業務遂行。 ・RFPを作成、競争入札による取引先選定の上での用役設備(工事など)プロジェクトの実施。 【望ましい職務経験・資格】 下記業務の経験者。または、それに相当する業務の経験者。 ・10年程度の化学プラントや医薬品、化粧品、食品製造工場の用役設備、建物設備、サステナブル設備の電気・制御・計装分野、あるい