薬事 - 東京都港区 の求人・転職・中途採用

仕事内容＜仕事内容＞ ＊統計解析計画書・解析帳票作成、解析報告 ＊CDISC関連ドキュメント、SDTM・ADaMデータセット作成 ＊コンサルティング業務提案（症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など） ＊受託案件の見積作成

仕事内容＜仕事内容＞ 【臨床開発モニター業務】 ＊治験実施医療機関／治験責任医師のGCP適合性調査・選定、治験、実施計画書の説明・合意 ＊治験実施医療機関への治験依頼・契約手続き、治験薬の交付・回収、治験実施計画書遵守の確認 ＊モニタリング、症例報告書の回収・点検 ＊直接閲覧（SDV）、治験の終了手続きなど ＊研究計画の企画、立案など

仕事内容＜仕事内容＞ 【メディカルライティング業務】 ＊治験薬概要書（案）作成、治験実施計画書（案）作成、 説明・同意文書（案）作成、治験総括報告書（案）作成 ＊申請添付資料概要（案）作成、承認申請・再審査申請資料（案） ＊作成使用成績調査・特定使用成績調査資料（案）作成投稿論文作成 など