薬事 - 東京都中央区 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容【応募資格】 [必須] 医薬品の安全管理業務経験：3年以上(CRAやMRでの安全性情報収集業務、データ入力のみの業務経験は含みません) 医学/薬学に関する基礎知識 医薬品の安全性情報管理に関する知識 英語スキル：CIOMSの読解 コミュニケーションスキル：依頼者とのコミュニケーション経験 [歓迎] プレゼンテーションスキル 英語スキル：CIOMSの作成 【募集年齢（年齢制限理由）】 25歳 ～ 45歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【フィットする人物像】 ・グループの中心は医薬品や医療機器等の開発に携わる会社です。社員には責任感と誠実さが強く求められます。同時に、業務はチームで

仕事内容『GVP Specialist （市販後安全管理スペシャリスト）』 お客様からの製品に関する苦情への対応、及びそれを改善活動につなげることが本ポジションにおける役割です。 ■GVP 省令関連業務全般（不具合報告・外国措置報告・安全性情報提供に関する行政報告や関連対応業務） ■顧客（病院・代理店担当者等）からの点検／修理依頼における、製品の受け入れから不具合内容の検証、修理／代替品交換、返送に至るまでの全工程に関する業務 ■上記業務に付随する顧客及び営業担当者からの各種問い合わせ・苦情対応業務並びに関連事務業務全般（システム登録、報告書作成、発送業務など） ■顧客（ME 等）及び社内に対する製品

仕事内容非侵襲・在宅医療機器の薬事申請スタッフを募集します！ 膠芽腫（悪性脳腫瘍の一種）の増殖を抑制するための、革新的な医療機器です。 医療機器の薬事申請経験者、ミドル・シニア人材歓迎！年収上限1200万円！ 残業少なめで、月15～20時間程度！落ち着いた職場環境の企業様です！ 募集職種 非侵襲・在宅医療機器の薬事申請スタッフ 職務内容 ・非侵襲・在宅医療機器の薬事申請業務全般 ・海外製造元からの情報・データの収集 ・薬事承認申請書の作成・申請 ・PMDA及び第三者認証機関との折衝・調整、監査対応 ・担当製品：交流電場腫瘍治療システム（オプチューン） ※担当製品（オプチューン）はクラス3に区

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件：下記いずれかの経験 ・薬事申請経験 ・薬事申請に携わったご経験 ※左記に加え研究開発、分析、品質管理、品質保証等の業務経験（化粧品業界、食品業界） 【職種名】 【東京】薬事 ※化粧品ODMメーカー 【仕事内容】 化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当頂きます ■業務内容： 化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当します。 ・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務 ・規定調査、関係省庁との折衝 ・営業との交渉 ・申請書類の作成 ・申請実務 ■同社の特徴： 創業以来培われた化粧

仕事内容ＣＭＣ薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆ＣＭＣ薬事領域における申請資料の作成、レビュー、ＱＣ、翻訳 等（対象資料：ＣＴＤ、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書 、照会事項等） 当社はＣＲＯとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験 、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント 関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げま で幅広く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサイ ンし、高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライ アントからご評価いただき、当社事業の中でもドキュメントサポー トサービスの伸び率は非常に

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ■5年以上の薬事経験 ■TOEIC 730点以上の英語力 ■国内の薬事規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識 ■機能横断のチームでのプロジェクト経験 ■海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい 【募集年齢（年齢制限理由）】 ～45歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【フィットする人物像】 【求める人物像】 ■状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力のある方 ■多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力のある方 ■科

仕事内容中外製薬株式会社 薬制薬事担者 【仕事内容】 薬制薬事担者 【具体的な仕事内容】 医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入を行う当社にて、薬制薬事担当としてご活躍いただきます。 ■具体的な業務： ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等） ・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応 ・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制

仕事内容 従業員の働きやすさを重視する社風で、福利厚生面などの改善にも力を入れております。 先輩後輩や部署も関係なくコミュニケーションの取りやすい雰囲気です。 ▼お仕事内容 化粧品の受託製造を行うODMメーカーである当社において、 薬事業務に従事していただきます ＜職務内容＞ 化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当します。 ・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務 ・規定調査、関係省庁との折衝 ・営業との交渉 ・申請書類の作成 ・申請実務 ＜採用背景＞ ・受注量増加にともない、増員での募集を行っております。 ＜当社について＞ 1935年の創業以来、長年培われた化粧品開発の技術に

仕事内容◆薬事申請関連ドキュメントの作成、ＱＣおよび作成補助◆ＣＴＤ 、治験総括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、機構相談資料 、治験薬概要書、同意説明文書、添付文書他◆薬事申請に必要なデ ータの入力作業 など◆当社はＣＲＯとして、クライアントである 製薬企業から、臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生する さまざまなドキュメントの作成支援、翻訳、ＱＣを受託し、ドラフ ト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を行っており ます。業務を難易度別に分解してアサインし、高品質かつ適性価格 を両立させ利便性を高めることでクライアントからご評価いただき 、当社事業の中でもドキュメントサポートサー

仕事内容ＭｅｄｉＳｃａｎ株式会社 【品質薬事部長 （取締役候補）】乳がん呼気検査機器の研究を行うベンチャー／世界初の製品上市を目指す 【仕事内容】 【品質薬事部長 （取締役候補）】乳がん呼気検査機器の研究を行うベンチャー／世界初の製品上市を目指す 【具体的な仕事内容】 ～総括製造販売責任者と品質保証責任者を兼務／時短やリモート勤務も相談可能／役職定年の方、介護・子育て中の方も歓迎／将来取締役として活躍／事務所併設クリニックの社割あり～ 当社は乳がん呼気検査の臨床開発及び製造販売業を行っております。 本ポジションでは品質薬事部長（総括製造販売責任者と品質保証責任者を兼務）として下記業務をお任せい

仕事内容中外製薬株式会社 薬事機能リーダー 【仕事内容】 薬事機能リーダー 【具体的な仕事内容】 医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入行う当社にて、下記業務お任せします。 ■業務内容： がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において ・開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。 ・機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。 ・ロシュのGlobal regulatory leader及び中外

仕事内容中外製薬株式会社 【東京】医療機器薬事リーダー 【仕事内容】 【東京】医療機器薬事リーダー 【具体的な仕事内容】 医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入行う当社にて、下記業務お任せします。 ■募集背景： 医療機器開発テーマ（プログラム/デジタルツール含む）の増大に伴い，薬事経験者の補充が必要なため。 ■仕事内容： ・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（米国FDA対応等，グローバル展開を目的とした各国海外申請を含む） ・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理 ■職種の魅力： 新規PHCソリューションの開発に薬事機能として関わることで、医療

仕事内容【応募資格】 [必須] ■ 大学・大学院卒 ■ 国籍・性別 不問 ■ 就労経験 就労経験必須 ■ 転職回数 多すぎない方が良いが、回数の指定はない ■ キャリア 医薬品に関する品質保証経験 ■ 資格 薬剤師資格があれば尚可 ■ 語学力 英語の読み書き能力（業務上、英語で海外とのやり取りがあるため）、英語での会話については入社後に身につける意欲のある方であれば可 ■ ＯＡスキル Excel、Word、PowerPoint 【募集年齢（年齢制限理由）】 25歳～36歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【フィットする人物像】 ■ 行動力・問題解決力がある方を望みます。 ■

仕事内容<仕事内容> 未経験歓迎「語学力を活かせる、医療機器の海外薬事規制に関するコンサルタント補佐」！ あなたにお任せするのは、薬事規制対応に関連する営業活動及びコンサルタント業務のサポートです。具体的には、『既存顧客に対するフォローアップ（現状確認や新規案件のヒアリング等）』、『問合せがあった新規顧客への営業活動（問合せ内容のヒアリング、サービスの紹介、提案等）』、『米国FDAや欧州規制をはじめとした各種薬事規制に関する情報収集や整理』、『コンサルタントに同行し、コンサルタント業務を補佐（顧客との打合せ参加、資料整理、文書作成、申請補佐）』、『必要に応じ、イベントやセミナーの補佐』等になります。

仕事内容シオノケミカル 株式会社 【東京】【未経験可】薬事申請業務～ジェネリック薬品・安心して長期就業～ 【仕事内容】 【東京】【未経験可】薬事申請業務～ジェネリック薬品・安心して長期就業～ 【具体的な仕事内容】 ＜世界各国から高品質・安定供給可能な200品目を超える原薬を輸入する原薬商社兼ジェネリック医薬品メーカー＞ ■業務内容： 医薬品製造販売業者としての同社で、後発医薬品の開発薬事業務を担当していただきます。具体的には、ジェネリック医薬品の製造販売承認申請に向けた申請書の作成や、薬機法に基づく各種承認申請書の作成、申請書作成にむけた開発部門からの情報収集、関係官庁との折衝などを行います。高

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ◆下記いずれか必須 ・薬品の研究/開発/治験/薬事申請等のご経験 ・品質管理のご経験 [歓迎] 【尚可】 ・薬剤師のご経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 ～45歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 医薬品原薬商社で輸入医療品の品質管理 【仕事内容】 医薬品原料商社にて原薬の申請業務全般をお任せいたします。 【具体的には】 ・原薬の加工/管理方法を登録するマスターファイル、外国製造業者認定申請等の対応 ・各申請書類準備、照会対応（回答書起案、書類収集、整備） ・海外製造所との打ち合わせ ・申請者（製販業者）との折衝 ・マ

仕事内容株式会社エスアールディ 【東京】薬事申請業務（医薬品）◇年休122日／1989年に設立されたCROの先駆け企業 【仕事内容】 【東京】薬事申請業務（医薬品）◇年休122日／1989年に設立されたCROの先駆け企業 【具体的な仕事内容】 ■業務内容： ・原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成/レビュー ・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール） ・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング ・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等） ・医薬品

仕事内容株式会社メディサイエンスプラニング 【東京】開発薬事《エムスリーグループ／年休127日／フレックス制／リモート可》 【仕事内容】 【東京】開発薬事《エムスリーグループ／年休127日／フレックス制／リモート可》 【具体的な仕事内容】 ～開発薬事／ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス／医薬品開発のプロフェッショナルを目指せる教育制度／エムスリーグループとしての安定性・独自のサービス展開～ 【概要】 当社にて開発薬事（戦略薬事）としての業務をご担当頂きます。 【業務内容】 ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整

仕事内容【東京都中央区】総合職（薬事業務および品質保証業務） 【給与】 【月収】31.7万円 ～ 42.4万円 【年収】507万円 ～ 678万円 【勤務時間】 月～金:08時50分～17時30分（休憩60分） 月～金補足：時差出勤制度：有 勤務曜日備考：月火水木金 ■キャリアアドバイザーレポート 創業100年を超えるアステナグループの一員です/土日祝日休み／薬事・品質保証業務の専門性を高めつつ、幅広い業務にも挑戦できます！ キャリアアドバイザー 薬剤師担当 【求人情報】 【求人内容】 原料用医薬品の薬事業務および品質保証業務 【業務詳細】 （1）薬事業務 ・マスターファイル（MF）登録

仕事内容関西酵素 株式会社 【東京中央区/ベテラン歓迎◎】化粧品薬事◆土日祝休／薬事申請や広告表示確認など／酵素商品のパイオニア 【仕事内容】 【東京中央区/ベテラン歓迎◎】化粧品薬事◆土日祝休／薬事申請や広告表示確認など／酵素商品のパイオニア 【具体的な仕事内容】 ～1969年創業の酵素商品のパイオニア◇化粧品の研究・開発の経験を活かせる◇年間休日125日～ ■業務内容： 大手メーカOEMで歴史を培ってきた当社において、提案商品の成分保証と各国への輸出のための書類作成、行政文書作成やデータ処理及び確認業務を中心に、医薬部外品の承認申請業務や広告薬事の確認作業を担う重要なポジションをお任せしま