薬事 - 東京都千代田区 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容<仕事内容> 医療機器メーカーの薬事責任者ポジション 東京◇医療機器薬事 ※医療機器や体外診断用医薬品の薬事のご経験ある方歓迎 ■業務内容： 医療機器に関する薬事関連業務をお任せいたします。 ＜具体的に＞ ・当社製品の取得 (クラス1～4、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務 ・新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務 ■求められる経験 医療機器、体外診断用医薬品メーカーでの薬事業務経験者 <給与> 年俸650万円～1200万円 <勤務時間> 固定時間制 残業なし 完全土日祝休み <休日休暇> 完全週休2日制 ◇ 年間休日120日以

仕事内容【応募資格】 [必須] ■新薬やCDxにかかる承認申請薬事業務の経験者（5年以上） ※同社では、非喫煙者の方を対象としております 【歓迎要件】 ▼国内外承認申請業務経験者 ▼海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力（TOEIC レベル730点あるいは英検2級以上） [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 薬事担当者（年収700万円～1000万円） 【仕事内容】 ★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマ

仕事内容画面を眺めるだけの認知機能検査を開発した大阪大学発の医療ベンチャー。 薬事職のレア求人。未経験者歓迎！専門知識は入社後にお教えします。 医療機器の製造販売承認を得るための文書作成、申請などのお仕事です。 生涯お仕事に困ることのない、市場価値の高いキャリアが形成できます！ 募集職種 認知機能評価アプリの薬事職 職務内容 ・認知機能評価アプリに関する薬事業務全般 ・医療機器の製造販売承認に伴う規制当局への申請、折衝 ・その他、品質管理、品質保証、安全性調査のサポート など ※生涯お仕事に困ることのない、市場価値の高いキャリアが形成できます。 ※薬事職の市場価値に関する詳細は下記URLでご

仕事内容住商ファーマインターナショナル 株式会社 【東京】薬事業務（PMDA対応等） ～最大手住友商事グループ～ 【仕事内容】 【東京】薬事業務（PMDA対応等） ～最大手住友商事グループ～ 【具体的な仕事内容】 【住友商事グループの中核事業会社／ワークライフバランス整った環境／研修・福利厚生充実】 ■業務内容： 医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の

仕事内容【応募資格】 [必須] ■製薬業界において7年以上の経験を有し、そのうち4年程度は薬事および品質部門におけるコンプライアンス業務の実務経験を有すること。 ■ラベリングやコンプライアンス、プランニングに関連する既存および最新の薬事規制ガイダンスや科学に関する知識 ■英語：会議をリードが可能、読み書きおよびコミュニケーションに不自由しない（目安：TOEIC800点以上） ※応募時に英語のCVもご提出ください ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご

仕事内容募集背景 さらなる事業拡大と業務強化を図るため、薬事担当者としてご活躍いただける人材を募集します。 当社の自社開発製品である視野計「GAP」をはじめ、医療機器を新たな国や地域へ販売展開する際には、各国の規制や基準に基づいた薬事調査を行う必要があります。また、当社はこれからも積極的に新しい医療システムや医療機器の開発を進めていく計画があり、これに伴う薬事承認手続きは事業推進において重要な役割を果たします。 これらの業務に対応し、当社の成長を共に支えていただける方をお迎えしたいと考えております。 仕事内容 【薬事業務】 医療機器の製造販売における薬事手続きの全般を担当していただきます。具体的には、

仕事内容田辺三菱製薬株式会社 薬事オペレーション業務（メンバー～リーダー）◆老舗医薬品メーカー／年休125日／リモート可 【仕事内容】 薬事オペレーション業務（メンバー～リーダー）◆老舗医薬品メーカー／年休125日／リモート可 【具体的な仕事内容】 ■職務内容： 薬事オペレーション業務をお任せいたします。 ■具体的には： ・申請文書管理システム、eCTD編纂システム等、薬事基盤システムの方針策定、運用・維持管理・変更（CSV対応含む） ・PMDAの申請電子データシステム（Gateway）での申請資料の電子的提出 ・国内外の申請文書管理システム部門管理者が所属する担当部署との情報交換、相互の業務

仕事内容血液浄化関連医療機器（ディスポ、装置）、集中治療関連医療機器（導入品を含む）の薬事戦略の策定及び薬事申請（新規）業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容 開発薬事の中心メンバーとして、各関連部門（設計開発、マーケティング、品質関連など）と連携して、新規医療機器を患者さんに届けるまでの業務 ・新規医療機器の薬事申請戦略の策定と、設計開発文書を基にした薬事申請 ・新規医療機器の当局相談対応 ・Technical Documentを基にした新規販売先国への薬事申請 ＊テーマ例＊ ・血液浄化関連製品（クラス３，装置、ディスポ）のインド、東南アジアへの展開 ・米国スタートアップ製品（クラス３）の

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ■大卒以上（薬学、化学、生物系専攻） ■企業（製薬メーカー）又は開発業務受託機関などで米国医療機器薬事（戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認等：全てでなくてよい）の英語での実務経験 または、米国医薬品申請経験者の方。 ■社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方 [歓迎] 【尚可】 ■米国の医療機器薬事（戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など）の実務経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 ～45歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【フィットする人物像】 【求める人物像】 ■リーダーシップがとれ

仕事内容<仕事内容> ベクター技術に自信あり！東京・飯田橋【開発薬事（リーダー候補）】 開発薬事担当（リーダー候補） ・先端医療（遺伝子創薬や細胞治療）臨床開発業務 ・承認申請資料（CTD）作成、電子データ提出 ・申請/届出対応および当局対応 等 医薬品の開発薬事経験者の方、 ご経験に合わせポジションをご相談させて頂きます。 <給与> 年俸500万円～900万円 <勤務時間> フレックスタイム制 完全土日祝休み <休日休暇> 完全週休2日制 ◇ 年間休日120日以上 ◇ 年末年始休暇 ◇ 夏季休暇 <勤務地> 東京都千代田区富士見2-10-2 飯田橋グラン・ブルーム 各線「飯田橋駅」

仕事内容三谷産業株式会社 【東京】薬事（品質保証・申請業務） ◇総合商社／スタンダード上場◇創業96年の安定企業 【仕事内容】 【東京】薬事（品質保証・申請業務） ◇総合商社／スタンダード上場◇創業96年の安定企業 【具体的な仕事内容】 【スタンダード上場／商社・メーカー・化学の複合企業／土日祝休／福利厚生充実／元請工事割合高】 ■業務内容： ・医薬品原薬原料（化学品）などの各種許可申請対応（化審法、安衛法、毒劇物など） ・医薬品原薬における薬事管理業務（製造業【包装／表示／保管】および卸売販売業【管理） ・品質保証に関わる業務全般／外部監査対応／PMDA照会対応 ・薬事申請対応業務（原薬登録

仕事内容1.全製品のプロジェクト管理・提出戦略の策定・提出スケジュールの管理・グローバルチームや社内部門との調整2.薬事届出書作成・海外拠点からの製品情報の収集/文書の検証・PMDA/認証機関の対応等（対面助言、申請・照会、各種査察）3.承認の維持・管理・添付文書および製品パンフレット等の薬事的レビュー・製品の変更管理（変更申請等の要否判断） 担当製品: 医療機器 職種: [ IT系 ] ITアシスタント ツール: Excel 必要スキル: 【こんなスキルや経験のある方を歓迎します！】・理工系または生物学系の学士号取得者・クラスII、IIIの医療機器、または医薬品の薬事申請に関する経験・薬機法

仕事内容バイエル薬品株式会社 【東京】薬事マネージャー◇ドイツ本国のグローバルカンパニー／福利厚生充実・働きやすさ◎ 【仕事内容】 【東京】薬事マネージャー◇ドイツ本国のグローバルカンパニー／福利厚生充実・働きやすさ◎ 【具体的な仕事内容】 ～ドイツ本国150年以上続くグローバルカンパニー／解熱鎮痛剤「アスピリン」を発明した医薬品メーカー～ ■求人概要： バイエル薬品株式会社では、医薬品、医療機器、動物用医薬品の開発から販売までを行っています。今回、レギュラトリーアフェアーズマネージャーとして、同社のConsumer Health Japan部門で活躍いただく方を募集しています。 ■職務詳細：

仕事内容共立製薬株式会社 【九段下】薬事担当者◆国内最大手動物薬メーカー／動物の健康に貢献◎ 【仕事内容】 【九段下】薬事担当者◆国内最大手動物薬メーカー／動物の健康に貢献◎ 【具体的な仕事内容】 ＜国内シェアトップクラス動物薬メーカー／20期連続成長中の成長企業で事業拡大中！＞ 薬事担当者として以下業務をお任せします。 ■採用背景： 薬事管理部は、当社が製薬メーカーとして企業活動を行う上で必要な許可や製品の承認に深く関わり、その土台となる業務を司っています。近年、製品が多岐に亘り当課での対応案件も増加傾向にあります。ほぼすべての部署との連携が不可欠で、社内外のコンプライアンス意識の向上により、

仕事内容大鵬薬品工業株式会社 【東京】薬事担当（開発薬事業務）※世界14か国に拠点を展開／抗がん剤領域トップクラス 【仕事内容】 【東京】薬事担当（開発薬事業務）※世界14か国に拠点を展開／抗がん剤領域トップクラス 【具体的な仕事内容】 【オンコロジー領域に強み／大塚HDで安定就業／育休取得率女性112％・男性100％（2023年12月）／「プラチナくるみん」取得】 ■職務概要：海外薬事担当者及び国内開発担当者と協業し以下の開発薬事業務を遂行していただきます。 ■職務詳細： ・開発計画の課題抽出と支援 ・薬事戦略の提案 ・当局相談の支援と実施 ・承認申請・審査対応と製販後の維持管理 ・治験関

仕事内容株式会社 大塚製薬工場 【神田】薬事戦略立案◆創業100年超／輸液製品国内シェア55％大塚G／中途入社多数 【仕事内容】 【神田】薬事戦略立案◆創業100年超／輸液製品国内シェア55％大塚G／中途入社多数 【具体的な仕事内容】 【大塚グループ発祥企業／輸液製品のトップクラスカンパニー／長期就労可◎】 ■仕事内容： （1）米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など （2）米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育 ※以下の薬事業務を行う場合もある。 （3）米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持

仕事内容■具体的な業務内容 ・国内外の安全管理情報（不具合、有害事象）の収集・検討 ・国内に新規に導入する医療機器の安全管理対応 ・安全確保措置の立案・実施、各国当局への報告 ・医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）の運用、規制遵守 ・QMSに関する認証（ISO13485、欧州MDRなど）の維持管理、外部審査の対応 ・医療機器に関わる許認可及び登録の維持管理、各国製品登録情報の変更・更新手続き ・海外の医療機器関連規制および国際規格等の情報収集と社内対応指示 ＜従事すべき業務の変更の範囲＞ 会社が定める業務 ＜仕事の魅力・やりがい＞ 私たちの仕事は、当社の医療機器を医療関係者および患者さんに

仕事内容コアメッド株式会社 【完全在宅勤務】薬事開発コンサル◇新薬の薬事・開発戦略コンサル/年休130日/フレックス/リモート 【仕事内容】 【完全在宅勤務】薬事開発コンサル◇新薬の薬事・開発戦略コンサル/年休130日/フレックス/リモート 【具体的な仕事内容】 ■仕事内容： 薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言等のコンサルティング業務 ＜業務詳細＞ ・クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案 ・日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画 ・各種試験成績・資料の評価 ・三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエ

仕事内容MSD株式会社 【東京・大阪】開発薬事担当 ※グローバルに展開する医薬品・ワクチンメーカー 【仕事内容】 【東京・大阪】開発薬事担当 ※グローバルに展開する医薬品・ワクチンメーカー 【具体的な仕事内容】 ■職務内容： グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築 規制当局（厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構など）との窓口業務 承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等へのレビュー・アドバイスを通じ、当局提出文書の質の向上に資する 承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等の作成・提出のコーディネーション 新薬承認

仕事内容●アクセス抜群！通勤に便利な駅チカです◎ ●マイカー勤務が可能なので、遠方の方もストレス無く通勤できます。 ●ブランクがあり不安のある方も社内研修があるので安心して勤務できる環境です♪ 【給与】 年収5,000,000~5,500,000円 【給与詳細】 【年収】500万円～550万円 賞与：年2回 3.75ヶ月分 看護手当2万円 キャリア手当3万円 資格給調整手当4万円 管理者手当 通勤手当 提供元：JOBOLE