薬事 - 東京都千代田区 の求人・転職・中途採用

仕事内容『医療機器の薬事管理業務』 当社の扱う既承認医療機器の登録維持・更新業務 【取扱い商材】 ダイアライザー（人工腎臓）、アフェレシス療法用フィルター・吸着材、集中治療関連製品 【入社後のキャリアパス】 ●1～3年後 ご入社後は、私たちが取り扱う医療機器の登録維持更新を行うため、中国・北米・中東・東南アジア・その他海外諸国の規制当局に対して、新規登録、変更、登録更新の薬事手続きをを担当していただく予定です。海外薬事部門のコア人材としての活躍を期待します。 ●3～5年後 将来的には特性や本人の希望により、薬事部門のエキスパートして成長を目指すことも出来ますし、同じ組織内にある品質保証や市販後監視部門

仕事内容医療機器に関する以下のような薬事業務を担当していただきます。 ・外国製造業者登録申請書の作成 ・製造販売承認／認証申請資料の作成 ・ＱＭＳ適合性調査申請資料の作成 ・国内海外医療機器メーカーへのコンサルティング ・ＰＭＤＡ対面助言の相談資料作成及び同席 ・ＧＣＰチェック業務 ・上記業務における国内海外企業対応 変更範囲：変更なし

仕事内容求人概要 当社の美容・健康ブランド『MYTREX』の新製品を、「安全・品質が担保された医療機器」として世の中へ送り出す仕組みをつくり、推進することがミッションです。 薬事要件の整理から認証機関との技術折衝、申請ロジックの設計までを一貫して担い、企画〜発売のスピードを高める土台づくりをリードしていただきます。 認証機関とも対等に技術交渉しながら、製品を確実に世に送り出す“薬事のプロ”として活躍いただけるポジションです。 具体的な業務内容 『MYTREX』製品の薬事申請に関わる業務を一貫して担当いただくポジションです。 ＜具体的な業務内容＞ ・薬事申請に必要な資料作成・データ収集（英語・中国語の資

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須要件＞ ・クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上。 ・PMDA相談の実務経験 ・英語スキル（読み、書き、会話（会議で発言できる程度） ＜歓迎要件＞ クラス2以上の能動医療機器の薬事業務経験が3年以上。 品質関連業務における実務経験 眼科に関する知識 脳外科に関する知識 [歓迎] . 【職種名】 【東京】医療機器の薬事職（眼科、外科分野） 【仕事内容】 薬事業務全般を担当いただく（クラスI～III） ・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ・新製品導入戦略やRA戦略をPMDAと協議・交渉しながら策定 ・社内および/または社外のリソース

仕事内容警視庁 特別捜査官（財務捜査官／サイバー犯罪捜査官） 【求人要約】 自身の知識と経験が社会貢献に繋がるやりがいを実感 SE、財務、開発職等様々な前職経験のある方が活躍中 全国転勤なし／単身寮・家族住宅完備／福利厚生充実 専門知識を、犯罪撲滅のために生かす―― 事件を解決へと導く特別捜査官。 警視庁では近年の巧妙化・多様化する犯罪に対応するため、財務や科学、コンピュータ等の分野で有用な経験を積み、専門的な知識・技術を備え、一定の資格や民間等における職歴を持った方を幹部警察官として登用する特別捜査官の採用選考を実施しています。 税務・会計の専門知識を生かして、財務分析や資金解明などの

仕事内容『CMCプロジェクトマネージャー』 癌治療領域をフランチャイズとする日系グローバルファーマが、プロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定・推進活動をリードするCMC薬事プロフェッショナル（経営基幹職としても検討）を求めています！ ■グローバル／ローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定・推進 ■プロジェクト（CMC）のリソース・タイムライン・予算管理 ■プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画・実行およびリスク監視 ■CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定・推進 ■関連部門・海外子会社・外部委託先との連携 ■トラブルシューティングやその他の社内評価における活動

仕事内容<仕事内容> 医療機器メーカーの薬事責任者ポジション 東京◇医療機器薬事 ※医療機器や体外診断用医薬品の薬事のご経験ある方歓迎 ■業務内容： 医療機器に関する薬事関連業務をお任せいたします。 ＜具体的に＞ ・当社製品の取得 (クラス1～4、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務 ・新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務 ■求められる経験 医療機器、体外診断用医薬品メーカーでの薬事業務経験者 <給与> 年俸650万円～1200万円 <勤務時間> 固定時間制 残業なし 完全土日祝休み <休日休暇> 完全週休2日制 ◇ 年間休日120日以

仕事内容株式会社歯愛メディカル 【薬事関連職（申請・届出等）】UIターン歓迎！※急募 ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 医療製品の薬事申請業務全般をご担当いただきます。関連法規の遵守や申請書類の作成や行政機関との折衝をリードする重要な役割となります。薬事申請業務全般をお任せします。製品の市場投入を支援 ＜主な業務内容＞ 主に輸入医療機器や化粧品等の薬事申請業務 PMDAや第三者認証機関との対応業務 薬事に関連する相談業務 国内外の薬事規制に関する情報収集 医療機器品質管理関連業務 医療機器製造販売

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器の薬事申請業務経験 [歓迎] 【尚可】 ・海外（特にアメリカFDA、韓国など）の薬事申請経験 ・医療機器の品質保証、品質管理、安全管理など薬事以外の関連業務経験 ・コンサルタントや外部パートナーとの連携、調整経験 ・英語でのビジネスコミュニケーション能力（文書作成、会議参加など） 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～50歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 医療機器スタートアップの薬事スペシャリスト 【仕事内容】 先進的な血流解析サービスを開発するスタートアップにて薬事申請担当者の募集です。同社の革新的な医療シミ

仕事内容<仕事内容> 【薬事申請／東京】美容家電「MYTREX」製品の安全と品質をお届け／月残業平均12h・年休128日 『MYTREX』製品の薬事申請に関わる業務を一貫して担当いただくポジションです。 【具体的な業務内容】 ・薬事申請に必要な資料作成・データ収集（英語・中国語の資料読解あり／翻訳ツール利用可） ・適合性証明に必要なロジック構築、申請ストーリーの設計 ・照会事項への回答作成と、次回申請に向けた改善の標準化 ・品質保証体制構築に向けた社内関係部署との連携（開発／製造／品質管理など） 【このポジションの魅力】 当社にとって「安全性と品質」は、ブランドの信頼をつくる最も重要な基盤です

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必要な業務スキル、経験】 【必要要件】 ・15年以上の製薬業界経験（うち5年以上の薬事経験） ・グローバル品目（バイオ品での経験を有することが望ましい）の日本リージョンCMC薬事担当経験 ・日本当局への申請や申請後対応（照会対応を含む）の経験 ・社内外（海外を含む）担当者との協働経験 ・ピープルマネジメント経験 【尚可要件】 ・欧米・APAC地域でのCMC薬事業務経験 ・薬事申請業務におけるQパートの文書作成・管理経験 【学歴】 ・大学卒以上 【語学要件】 ・日本語：ネイティブレベル、もしくはそれに準じる読み書き能力 ・英語：英語会議で議論をリードしたり、高度な

仕事内容株式会社創通メディカル 【秋葉原】薬事申請（RA）◆自社美容家電「MYTREX」製品の安全と品質をお届け◆年間128日休 【仕事内容】 【秋葉原】薬事申請（RA）◆自社美容家電「MYTREX」製品の安全と品質をお届け◆年間128日休 【具体的な仕事内容】 ～急成長中の『MYTREX』自社ブランド／薬事のプロとして活躍可能◎～ ■業務概要： 当社の美容・健康ブランド『MYTREX』の新製品を「安全・品質が担保された医療機器」として世の中へ送り出す仕組みをつくり、推進することがミッションです。 薬事要件の整理から認証機関との技術折衝、申請ロジックの設計までを一貫して担い、企画～発売のスピー

仕事内容<仕事内容> ベクター技術に自信あり！東京・飯田橋【開発薬事（リーダー候補）】 開発薬事担当（リーダー候補） ・先端医療（遺伝子創薬や細胞治療）臨床開発業務 ・承認申請資料（CTD）作成、電子データ提出 ・申請/届出対応および当局対応 等 医薬品の開発薬事経験者の方、 ご経験に合わせポジションをご相談させて頂きます。 <給与> 年俸500万円～900万円 <勤務時間> フレックスタイム制 完全土日祝休み <休日休暇> 完全週休2日制 ◇ 年間休日120日以上 ◇ 年末年始休暇 ◇ 夏季休暇 <勤務地> 東京都千代田区富士見2-10-2 飯田橋グラン・ブルーム 各線「飯田橋駅」

仕事内容住商ファーマインターナショナル 株式会社 【東京】薬事業務（PMDA対応等） ～最大手住友商事グループ～ 【仕事内容】 【東京】薬事業務（PMDA対応等） ～最大手住友商事グループ～ 【具体的な仕事内容】 【住友商事グループの中核事業会社／ワークライフバランス整った環境／研修・福利厚生充実】 ■業務内容： 医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の

仕事内容職種：薬事申請(メディカル) 業種：医薬品/医療機器 職種名: 【東京】薬事（医薬品の市販後CMC薬事担当）※リーダー候補 会社名: 旭化成ファーマ株式会社 年収: 800万円〜1200万円 勤務地: 東京都千代田区（本社） JR・地下鉄 有楽町駅より徒歩6分 【就業場所の変更の範囲】会社が定める場所 ここに注目: 《旭化成・吉野彰氏に『ノーベル化学賞』授与》新技術の創造を全社で推進する同社。「幸せな会社」ランキング1位にも選ばれ、安心して「一生働ける」環境があります。 募集要項: 仕事内容: ＜職務概要＞ 当社が国内外で製造販売する医薬品の薬事承認を維持管理する「薬制薬事業務

仕事内容ＭＳＤアニマルヘルス株式会社 【九段下】薬事アソシエイトディレクター ※世界展開の外資系企業 【仕事内容】 【九段下】薬事アソシエイトディレクター ※世界展開の外資系企業 【具体的な仕事内容】 ■業務内容： 薬事業務（RA）担当アソシエイトディレクターは、PDRAアニマルヘルス事業部のRA部門における医薬品安全性監視業務を含む薬事業務全般の管理を担当します。新製品開発および薬事業務のタイムリーな遂行には、科学的知識、規制要件の理解、戦略的思考、そしてチームリーダーシップが求められます。 担当アソシエイトディレクターは、RAチームがタイムリーな製品承認取得に向けたプロジェクト計画を策定し、

仕事内容太陽ホールディングス株式会社 【東京】薬事 ※市販後CMC薬事業務（医療用医薬品製造販売事業：太陽ファルマ株式会社へ配属） 【仕事内容】 【東京】薬事 ※市販後CMC薬事業務（医療用医薬品製造販売事業：太陽ファルマ株式会社へ配属） 【具体的な仕事内容】 【太陽ホールディングス：東証プライム市場上場／電子機器に欠かせないソルダーレジストで世界シェアトップクラス】 ※太陽ファルマ株式会社への在籍出向です ■業務内容 市販製品に関するCMC薬事業務を担当し、製品の品質維持と安定供給を薬事面から支えていただきます。 ・市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応（軽微変更届出

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製品登録申請書の作成 ・規制対応の実績（食品、試薬、医薬品問わず） ・規制対応、コンプライアンス、安全性評価に関する専門知識 [歓迎] ・理系学位（生命科学、生物学、化学、栄養学、バイオテクノロジー等） ・食品、健康食品、培養物関連業界での5年以上の経験 ・日本の食品関連規制（食品、健康食品。培養物、酵素等）に精通 ・日本語・英語での優れたコミュニケーション能力 ・マトリックス型組織でのリード・協働経験 ・細部に注意を払える分析力とタイムマネジメント力 ・自律的に業務を進め、ITツールの活用に慣れている方 【職種名】 薬事・規制対応担当（レギュラトリ

仕事内容旭化成ファーマ株式会社 リーダー候補/医薬品の市販後CMC薬事担当/東京都千代田区（日比谷） 【仕事内容】 リーダー候補/医薬品の市販後CMC薬事担当/東京都千代田区（日比谷） 【具体的な仕事内容】 ■職務概要： 当社が国内外で製造販売する医薬品の薬事承認を維持管理する「薬制薬事業務」を担います。 医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。 ■募集背景： 当社はグローバルスペシャリティファーマへの進化と深化を進めており、グローバルを視野に薬制薬事体制(特にCMC薬事)の強化を一

仕事内容大研医器株式会社 【東京／千代田区】薬事申請（リーダークラス）◆東証スタンダード／真空吸引器等国内シェアNo.1◆ 【仕事内容】 【東京／千代田区】薬事申請（リーダークラス）◆東証スタンダード／真空吸引器等国内シェアNo.1◆ 【具体的な仕事内容】 【国内では稀有な医療機器の研究開発型メーカー／吸引器、注入器で国内シェアトップ／医療ドラマにも多数提供あり／年休125日・残業月10hでWLB◎】 本ポジションは、同社が開発する医療機器（クラスⅠ～Ⅲ）の薬事業務をご担当いただきます。 ■担当業務： ・医療用機器具の新製品の薬事申請 ・改正薬事法対応 ・市販後安全管理に関する業務(安全情報の