薬事 - 東京都千代田区 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容＊総括製造販売責任者業務 ＊厚生労働省への医療機器申請業務ならびに関連業務 ＊薬事経験３年あれば尚可 ＊ＱＭＳの業務 ＊ＧＶＰの業務 【変更範囲：変更なし】

仕事内容『医療AI事業の薬事』 【担当する製品】 ■人工知能を活用した医療画像診断支援技術 AIを活用した独自のアルゴリズムによって、脳MRI、胸部X線などの医療画像情報を解析し、医師が効率的で、正確な診断ができる環境の提供を目指します。 これまでに大学病院から診療所まで幅広く、47都道府県全てにおいて累計900以上の医療施設に導入されています。（2025年2月末時点） 【職務内容】 ご希望、経験、スキルを鑑み下記業務の全部または一部をお任せします。 今回は、特に「海外薬事」や「安全管理業務」に意欲を持って取り組んでいただける方を求めています。 これまでの国内薬事の経験を活かしながら、入社後にステップ

仕事内容『ペットフード会社の Regulatory Affairs』 ■コンプライアンスと監視■ 輸入、国内の製品承認、および市場要件に関する日本の法規制へのコンプライアンスを確保します また、ペットフード安全法や農林水産省に関連する日本のペットフード規制・ガイドラインを積極的に監視します ■製品およびパッケージの確認■ 製品の処方、原材料の仕様、表示内容（クレーム）のコンプライアンス確認と正確な翻訳を行います 製品コピーシートの作成やバージョン管理など、アートワークやパッケージの作成プロセスも担当します ■データおよび記録の管理■ 輸入要件、新製品・既存製品の登録および届出を最新の状態に維持します

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須要件＞ ・クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上。 ・PMDA相談の実務経験 ・英語スキル（読み、書き、会話（会議で発言できる程度） ＜歓迎要件＞ クラス2以上の能動医療機器の薬事業務経験が3年以上。 品質関連業務における実務経験 眼科に関する知識 脳外科に関する知識 [歓迎] . 【職種名】 【東京】医療機器の薬事職（眼科、外科分野） 【仕事内容】 薬事業務全般を担当いただく（クラスI～III） ・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ・新製品導入戦略やRA戦略をPMDAと協議・交渉しながら策定 ・社内および/または社外のリソース

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製品登録申請書の作成 ・規制対応の実績（食品、試薬、医薬品問わず） ・規制対応、コンプライアンス、安全性評価に関する専門知識 [歓迎] ・理系学位（生命科学、生物学、化学、栄養学、バイオテクノロジー等） ・食品、健康食品、培養物関連業界での5年以上の経験 ・日本の食品関連規制（食品、健康食品。培養物、酵素等）に精通 ・日本語・英語での優れたコミュニケーション能力 ・マトリックス型組織でのリード・協働経験 ・細部に注意を払える分析力とタイムマネジメント力 ・自律的に業務を進め、ITツールの活用に慣れている方 【職種名】 薬事・規制対応担当（レギュラトリ

仕事内容薬事の専門家として製品導入の初期段階から関わり、 戦略立案－申請－上市後まで一貫して携わることができます。 【主な業務の内容】 ・医療機器・医療材料に関する薬事戦略の立案および推進 ・クラス１医療機器の届出業務 ・クラス２以上の医療機器に関する認証・承認申請業務 ・認証機関およびＰＭＤＡとの折衝・対応 ・海外メーカーとの技術文書・申請資料の確認・調整 ・ＧＶＰ／ＱＭＳに基づく品質管理・安全管理業務 ・添付文書、取扱説明書など薬事関連文書の作成・改訂 など ＜業務の変更範囲：会社の定める業務＞

仕事内容岩瀬コスファ株式会社 【丸の内】薬剤師資格を活かす品質保証・薬事◇創業90年超の安定企業／国内トップシェア／残業少なめ 【仕事内容】 【丸の内】薬剤師資格を活かす品質保証・薬事◇創業90年超の安定企業／国内トップシェア／残業少なめ 【具体的な仕事内容】 【JR東京駅丸の内南口から徒歩4～5分／創業90年以上／化粧品原料の商社として業界第１位・シェア30%強の抜群の安定性！／年間休日数120日／残業20時間程度】 ■業務概要 化粧品原料の商社として業界トップクラスのシェアを誇る当社にて、品質保証業務をお任せいたします。 薬機法に基づき、同社の事業運営を支える品質保証・薬事業務を担当します

仕事内容栄研化学株式会社／東証プライム上場メーカー 【東京・栃木】海外薬事担当※東証プライム上場メーカー／離職率2%前後 【仕事内容】 【東京・栃木】海外薬事担当※東証プライム上場メーカー／離職率2%前後 【具体的な仕事内容】 【臨床検査薬のリーディングカンパニー／「プラチナくるみん認定」や「健康経営優良法人2022（大規模法人部門）」取得／腰を据えて長期就業できる環境】 ■職務内容： ・当社の体外診断用医薬品（臨床検査薬）・医療機器の海外各国における製造販売承認取得 ・性能評価等のデータを使用して申請書類を作成 ・直接もしくは代理店を介した当局とのコミュニケーションを含む薬事申請 ・製造業登

仕事内容・ＱＭＳ及び薬機法関連業務の統括運用 ・外部委託による薬事申請に伴う当局 及び認証機関対応（折衝・調整） ・総括製造販売責任者としての職務遂行 ・組織横断的な判断および是正推進 ・品責業務全般（品質保証体制の維持管理） ・医療機器の品質保証・薬事経験３年以上 ・市販後安全管理のサポート ・市場監視およびＣＡＰＡ推進

仕事内容住商ファーマインターナショナル 株式会社 【東京】薬事業務（PMDA対応等） ～最大手住友商事グループ～ 【仕事内容】 【東京】薬事業務（PMDA対応等） ～最大手住友商事グループ～ 【具体的な仕事内容】 【住友商事グループの中核事業会社／ワークライフバランス整った環境／研修・福利厚生充実】 ■業務内容： 医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の

仕事内容株式会社伊勢半 【千代田区・フレックス】海外輸出申請担当※薬事管理課／ヒロインメイクでお馴染み老舗化粧品メーカー 【仕事内容】 【千代田区・フレックス】海外輸出申請担当※薬事管理課／ヒロインメイクでお馴染み老舗化粧品メーカー 【具体的な仕事内容】 ～美容誌や口コミコスメサイトでベストコスメ大賞受賞の「ヒロインメイク」などを手掛け、200周年を迎える老舗企業／フレックス～ ■業務内容 海外でも人気のメイクブランド『ヒロインメイク』などを展開している当社にて、海外輸出申請業務をお任せします。 ・EU圏をはじめとした海外輸出申請のための資料作成 ・CPNP登録、PIF作成、SDS対応など ・

仕事内容メタジェンセラピューティクス株式会社 【リモート可】薬事担当◆腸内細菌叢移植の医薬品開発／スタートアップ／年休120日 【仕事内容】 【リモート可】薬事担当◆腸内細菌叢移植の医薬品開発／スタートアップ／年休120日 【具体的な仕事内容】 ～製薬業界での臨床開発経験をお持ちの方、新しい技術に挑戦したい方必見先端医薬品開発／柔軟な働き方／グローバルな活躍／成長企業／キャリアアップ～ ■ポジションの特徴： ・最先端の医薬品開発に携わり、新しい技術に挑戦できる ・完全週休二日制、リモートワーク主体でワークライフバランスが充実 ・グローバルな環境でキャリアアップが可能 ■業務内容： マイクロバイ

仕事内容株式会社 大塚製薬工場 【神田】薬事戦略立案◆創業100年超／輸液製品国内シェア55％大塚G／中途入社多数 【仕事内容】 【神田】薬事戦略立案◆創業100年超／輸液製品国内シェア55％大塚G／中途入社多数 【具体的な仕事内容】 【大塚グループ発祥企業／輸液製品のトップクラスカンパニー／長期就労可◎】 ■仕事内容： （1）米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務 （2）日本の医薬品の開発から承認までに係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案 ・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応） ・承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応） ・保険

仕事内容メトラス株式会社 【丸の内】薬事(業態・品質管理)◆医療機器の専門商社◆定時退社可／賞与～6.4か月分実績 【仕事内容】 【丸の内】薬事(業態・品質管理)◆医療機器の専門商社◆定時退社可／賞与～6.4か月分実績 【具体的な仕事内容】 【ほぼ定時退社／医療機器の業態管理をお任せ／年休120日／フレックス可】 当社は主に美容クリニック向けに医療機器を提供する専門商社です。働きやすさと専門性の両立を重視し、丁寧な運用と継続的な確認を大切にできる方に向いた環境です。 ■採用背景 退職に伴う欠員補充です。今回の募集は業態管理を主に担当していた社員の引継ぎを予定しています。 ■業務内容 第一種

仕事内容株式会社クリュートメディカルシステムズ 【半蔵門】医療機器薬事＜眼科診断機＞◆光学技術をコアとする医療機器ベンチャー／土日祝休／IPO準備中 【仕事内容】 【半蔵門】医療機器薬事＜眼科診断機＞◆光学技術をコアとする医療機器ベンチャー／土日祝休／IPO準備中 【具体的な仕事内容】 視機能評価機の製造販売を手がける研究開発型ベンチャー／緑内障診断に必要な視野検査をする医療機器「imo（アイモ）」シリーズを展開／米国への販売も開始しグローバルに展開予定 当社では緑内障等の検査を実施する視機能評価機の開発・製造・販売を行っており、国内外の規制対応の強化を目的に、薬事（RA）業務を担っていただけ

仕事内容厚生労働省やその関連団体を顧客とし、日本の薬事行政を支えるITソリューションを提案するアカウントセールスをお任せします。社会貢献性の高い、やりがいのある仕事です。 ＜おすすめポイント＞ ●薬事行政の根幹を支える社会貢献性 ●チームでの活動が基本で安心 ●業界未経験でも研修・勉強会で成長可能 ■具体的な仕事内容 中央省庁や独立行政法人、民営化団体といった既存顧客をメインに、ITソリューションの提案活動を行います。 ＜扱う商材＞ 業務システム、クラウドサービス、アウトソーシングサービスなど、同社が持つ幅広い商材を扱います。 ＜提案先＞ 厚生労働省や、医薬品・医療機器に関する独立行政法人など

仕事内容募集背景 さらなる事業拡大と業務強化を図るため、薬事担当者としてご活躍いただける人材を募集します。 当社の自社開発製品である視野計「GAP」をはじめ、医療機器を新たな国や地域へ販売展開する際には、各国の規制や基準に基づいた薬事調査を行う必要があります。また、当社はこれからも積極的に新しい医療システムや医療機器の開発を進めていく計画があり、これに伴う薬事承認手続きは事業推進において重要な役割を果たします。 これらの業務に対応し、当社の成長を共に支えていただける方をお迎えしたいと考えております。 仕事内容 【薬事業務】 医療機器の製造販売における薬事手続きの全般を担当していただきます。具体的には、

仕事内容外資系大手消費財メーカーの日本法人にて、医薬部外品や化粧品などの規制関連業務を担うポジションです。製品の安全性を確保し、国内での事業成長を専門的な立場から支える重要な役割を担います。 ＜おすすめポイント＞ ●年間休日124日！土日祝休みでプライベートも充実 ●フレックスタイム制＆月4回のリモートワークが可能 ●「オキシクリーン」など有名ブランドに携われる ■仕事内容 ＜お任せする業務＞ 消費財（医薬部外品・化粧品・医療機器（クラスI）・食品・雑貨）に関する規制関連業務全般を担当します。 ＜具体的な業務＞ ● 製品表記の薬事チェック、法定ラベル等の確認 ● 製品処方・成分の適合性確認及び管

仕事内容旭化成セラピューティクス株式会社 リーダー候補/医薬品の市販後CMC薬事担当/東京都千代田区（日比谷） 【仕事内容】 リーダー候補/医薬品の市販後CMC薬事担当/東京都千代田区（日比谷） 【具体的な仕事内容】 ■職務概要： 当社が国内外で製造販売する医薬品の薬事承認を維持管理する「薬制薬事業務」を担います。 医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。 ■募集背景： 当社はグローバルスペシャリティファーマへの進化と深化を進めており、グローバルを視野に薬制薬事体制(特にCMC薬事)

仕事内容コアメッド株式会社 【フルリモート】医薬品開発薬事・コンサル◆年休130日／柔軟な働き方が可能／グローバルな事業展開◎ 【仕事内容】 【フルリモート】医薬品開発薬事・コンサル◆年休130日／柔軟な働き方が可能／グローバルな事業展開◎ 【具体的な仕事内容】 医薬品開発薬事経験の方歓迎！／完全フルリモート／柔軟な勤務が可能（1日7時間の裁量労働制）／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開／医薬品の薬事戦略・開発戦略のコンサルティング会社 ■業務内容： 医薬品開発における薬事戦略の立案・評価・助言を中心としたコンサルティング業務をお任せします。承認取得に向けた最適な戦略を設計する上流ポジションで