薬事 - 東京都千代田区 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容『医療AI事業の薬事』 【担当する製品】 ■人工知能を活用した医療画像診断支援技術 AIを活用した独自のアルゴリズムによって、脳MRI、胸部X線などの医療画像情報を解析し、医師が効率的で、正確な診断ができる環境の提供を目指します。 これまでに大学病院から診療所まで幅広く、47都道府県全てにおいて累計900以上の医療施設に導入されています。（2025年2月末時点） 【職務内容】 ご希望、経験、スキルを鑑み下記業務の全部または一部をお任せします。 今回は、特に「海外薬事」や「安全管理業務」に意欲を持って取り組んでいただける方を求めています。 これまでの国内薬事の経験を活かしながら、入社後にステップ

仕事内容『ペットフード会社の Regulatory Affairs』 ■コンプライアンスと監視■ 輸入、国内の製品承認、および市場要件に関する日本の法規制へのコンプライアンスを確保します また、ペットフード安全法や農林水産省に関連する日本のペットフード規制・ガイドラインを積極的に監視します ■製品およびパッケージの確認■ 製品の処方、原材料の仕様、表示内容（クレーム）のコンプライアンス確認と正確な翻訳を行います 製品コピーシートの作成やバージョン管理など、アートワークやパッケージの作成プロセスも担当します ■データおよび記録の管理■ 輸入要件、新製品・既存製品の登録および届出を最新の状態に維持します

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須要件＞ ・クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上。 ・PMDA相談の実務経験 ・英語スキル（読み、書き、会話（会議で発言できる程度） ＜歓迎要件＞ クラス2以上の能動医療機器の薬事業務経験が3年以上。 品質関連業務における実務経験 眼科に関する知識 脳外科に関する知識 [歓迎] . 【職種名】 【東京】医療機器の薬事職（眼科、外科分野） 【仕事内容】 薬事業務全般を担当いただく（クラスI～III） ・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ・新製品導入戦略やRA戦略をPMDAと協議・交渉しながら策定 ・社内および/または社外のリソース

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記どちらも満たす方 ■薬事・品質保証業務経験がある方 ■薬剤師の資格をお持ちの方（即戦力の方は資格は不問） 【職種名】 ★薬剤師ベター【化粧品薬事・品質保証／大阪本社・東京本社】大手化粧品原料商社での技術系社員募集！ 【仕事内容】 当社の研究開発部 薬事・品質保証グループ（東京）において、品質保証の業務をおまかせします。 当社の研究開発部 薬事・品質保証グループ（東京）において、品質保証の業務をおまかせします。 具体的には以下の業務をお任せいたします。 ■品質保証業務：特に海外から輸入する原料の規格適合試験の実施とその試験成績書の発行を行います。 ※規格書の作成と個

仕事内容薬事の専門家として製品導入の初期段階から関わり、 戦略立案－申請－上市後まで一貫して携わることができます。 【主な業務の内容】 ・医療機器・医療材料に関する薬事戦略の立案および推進 ・クラス１医療機器の届出業務 ・クラス２以上の医療機器に関する認証・承認申請業務 ・認証機関およびＰＭＤＡとの折衝・対応 ・海外メーカーとの技術文書・申請資料の確認・調整 ・ＧＶＰ／ＱＭＳに基づく品質管理・安全管理業務 ・添付文書、取扱説明書など薬事関連文書の作成・改訂 など ＜業務の変更範囲：会社の定める業務＞

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・CMC薬事経験（2年以上） ・医療用医薬品の経験 ・日本での申請経験 【尚可要件】 ・APACでの申請経験 ・バイオ医薬品の経験 語学要件： 【必須要件】 ・日本語：ネイティブレベルの日本語力 ・英語：英語の読み書きができ、英会話は流ちょうである必要は無いが、前向きに英語力向上に取り組んでいただける方 【募集年齢（年齢制限理由）】 ～55歳程度（目安）（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【フィットする人物像】 【求める人材像】 ・優れたコミュニケーション能力、調整力、問題解決能力をお持ちの方 ・主体的で責任感のある姿勢をお持ちの

仕事内容【仕事内容】 アンファーの薬事業務のお仕事です 当社製品（医薬部外品・化粧品・食品・雑貨）の薬事業務をご担当いただきます。 部門の主な業務は、薬事申請・届出業務（医薬部外品・化粧品等）、製品表示確認、販促物のチェック等です。 薬事申請・届出業務のご経験がある方はもちろん、開発職のご経験がある方や、化粧品業界に長く携わってこられた方も歓迎します。 その他、関連業務についてはご実績をふまえて、経験を積んでいただきます。 ■業務内容詳細 ・医薬部外品・化粧品・食品・雑貨に関する行政手続き（届出・許可申請等） ・製品表示（パッケージ、添付文書等）のチェック業務 ・関連法令（薬機法、景品表示法、食品表

仕事内容[募集背景体制強化の為 [仕事内容]： 医薬品等の薬事規制対応および薬事申請業務全般をお任せします。 【具体的には…】 ・PMDA対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ・FDA対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ・医薬品等の国内承認申請業務 ・国内外開発薬事（薬事に関する社内連携推進） ・国内外の薬事規制に関する情報収集 等 ※詳細は面談時にお伝えします 【HUREX求人担当コメント】 ・FMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内トップランナー企業にて、前例のない新技術の医薬品開発に携わることができます。 ・自社の他部

仕事内容東京◇医療機器薬事 ※医療機器や体外診断用医薬品の薬事のご経験ある方歓迎 ■業務内容： 医療機器に関する薬事関連業務をお任せいたします。 ＜具体的に＞ ・当社製品の取得 (クラス1～4、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務 ・新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務 ■求められる経験 医療機器、体外診断用医薬品メーカーでの薬事業務経験者

仕事内容厚生労働省やその関連団体を顧客とし、日本の薬事行政を支えるITソリューションを提案するアカウントセールスをお任せします。社会貢献性の高い、やりがいのある仕事です。 ＜おすすめポイント＞ ●薬事行政の根幹を支える社会貢献性 ●チームでの活動が基本で安心 ●業界未経験でも研修・勉強会で成長可能 ■具体的な仕事内容 中央省庁や独立行政法人、民営化団体といった既存顧客をメインに、ITソリューションの提案活動を行います。 ＜扱う商材＞ 業務システム、クラウドサービス、アウトソーシングサービスなど、同社が持つ幅広い商材を扱います。 ＜提案先＞ 厚生労働省や、医薬品・医療機器に関する独立行政法人など

仕事内容栄研化学株式会社／東証プライム上場メーカー 【東京・栃木】海外薬事担当※東証プライム上場メーカー／離職率2%前後 【仕事内容】 【東京・栃木】海外薬事担当※東証プライム上場メーカー／離職率2%前後 【具体的な仕事内容】 【臨床検査薬のリーディングカンパニー／「プラチナくるみん認定」や「健康経営優良法人2022（大規模法人部門）」取得／腰を据えて長期就業できる環境】 ■職務内容： ・当社の体外診断用医薬品（臨床検査薬）・医療機器の海外各国における製造販売承認取得 ・性能評価等のデータを使用して申請書類を作成 ・直接もしくは代理店を介した当局とのコミュニケーションを含む薬事申請 ・製造業登

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】・動物医薬品業界での経験 ・薬事経験3～5年程度 ・英語：読み書き可能およびビジネス初級程度 【歓迎】獣医師免許または生物・動物科学分野の博士号(PhD)保有者／マトリックス組織でのグローバル協働経験 【魅力】経営直下のポジションとして、日本の動物用医薬品事業の成長を牽引する重要な役割です。自身の専門性を活かしながら、チーム育成や組織変革を主導できます。土日祝休み、充実した福利厚生に加え、フレックスやハイブリッドワークなど柔軟な働き方が可能です。 【職種名】 【東京/薬事】グローバルメガファーマ/新製品リリース 【仕事内容】 動物用医薬品・ワクチンの薬事申請およ

仕事内容インフルエンザ検査の高精度・早期診断の実現を目指すAI 医療機器開発ベンチャー。 世界初の「AIを用いたインフルエンザ検査装置」の製造販売承認を取得した注目企業。 インフルエンザ検査装置の安全管理スタッフ募集。年齢不問！シニア人材も歓迎！ 既存の枠に捕われず、生成AIを駆使して安全管理業務の効率化を推進できる方歓迎！ 募集職種 インフルエンザ検査装置の安全管理スタッフ 職務内容 ・GVP省令に基づく医療機器の安全管理業務全般 ・安全管理に関する手順書の作成・改訂・維持 ・安全性情報の収集・評価・管理 ・安全確保措置の立案・実行 ・行政当局との折衝・対応 ・次世代の薬事品質保証体制を見

仕事内容杏林製薬株式会社 【東京】開発薬事担当者＜CROマネジメント＞※プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー 【仕事内容】 【東京】開発薬事担当者＜CROマネジメント＞※プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー 【具体的な仕事内容】 【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー/自己資本比率72％の抜群の安定基盤/3年連続売上増/花粉の鼻炎薬など主力商品多数/】 開発薬事担当者として以下の業務をお任せします。 欧米での医薬品の開発から承認取得までのプロセスにおいて、薬事戦略の立案・規制当局対応を担い、開発プロジェクトを円滑に推進する。 ■業務内容： ・欧米規制当局との相談

仕事内容メタジェンセラピューティクス株式会社 【リモート可】薬事担当◆腸内細菌叢移植の医薬品開発／スタートアップ／年休120日 【仕事内容】 【リモート可】薬事担当◆腸内細菌叢移植の医薬品開発／スタートアップ／年休120日 【具体的な仕事内容】 ～製薬業界での臨床開発経験をお持ちの方、新しい技術に挑戦したい方必見先端医薬品開発／柔軟な働き方／グローバルな活躍／成長企業／キャリアアップ～ ■ポジションの特徴： ・最先端の医薬品開発に携わり、新しい技術に挑戦できる ・完全週休二日制、リモートワーク主体でワークライフバランスが充実 ・グローバルな環境でキャリアアップが可能 ■業務内容： マイクロバイ

仕事内容メトラス株式会社 【丸の内】薬事・業態管理〈責任者候補〉◆美容医療商材の専門商社◆定時退社可／フレックス可 【仕事内容】 【丸の内】薬事・業態管理〈責任者候補〉◆美容医療商材の専門商社◆定時退社可／フレックス可 【具体的な仕事内容】 【ほぼ定時退社／医療機器の業態管理をお任せ／年休120日／フレックス可】 当社は主に美容クリニック向けに医療機器、医薬部外品、化粧品等を提供する専門商社です。働きやすさと専門性の両立を重視し、丁寧な運用と継続的な確認を大切にできる方に向いた環境です。 ■ミッション 拡大・成長中の美容医療業界の商社として、同社は美容だけでなく新たな領域への拡大を目指さ

仕事内容株式会社 大塚製薬工場 【神田】薬事戦略立案◆創業100年超／輸液製品国内シェア55％大塚G／中途入社多数 【仕事内容】 【神田】薬事戦略立案◆創業100年超／輸液製品国内シェア55％大塚G／中途入社多数 【具体的な仕事内容】 【大塚グループ発祥企業／輸液製品のトップクラスカンパニー／長期就労可◎】 ■仕事内容： （1）米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務 （2）日本の医薬品の開発から承認までに係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案 ・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応） ・承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応） ・保険

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】■医療用医薬品におけるCMC薬事経験(2年以上) ■日本での申請経験 ■ネイティブレベルの日本語力、および英語の読み書きスキル(スピーキングは流暢でなくても前向きに向上に取り組める方) 【歓迎】■APACでの申請経験 ■バイオ医薬品の経験 【求める人物像】優れたコミュニケーション能力・調整力を持ち、グローバルな環境において複数の優先事項を自律的に管理できる方 【英語力について】英語のスピーキングに自信がなくても、読み書きができ学ぶ意欲があれば挑戦可能なグローバルポジションです。国内の申請経験を活かして、グローバルなキャリアを築きたい方に最適な環境が整っています。

仕事内容株式会社タイガライズ 【東京】薬事～大手中国CRO企業と内資系CRO企業の合弁企業◎年間休日125日 【仕事内容】 【東京】薬事～大手中国CRO企業と内資系CRO企業の合弁企業◎年間休日125日 【具体的な仕事内容】 【東京／薬事～大手中国CRO企業と内資系CRO企業の合弁企業◎年間休日125日】 同社にて薬事業務を担っていただける方を募集いたします！ ■業務詳細： ・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成 ・審査当局からの照会事項に対する回答案作成 ・医薬品等の治験届出関連の資料作成および当局対応 ■働き方： ・フルフレックス(コアタイム無し)、在宅勤務も可能となります ■企業

仕事内容開発薬事担当（リーダー候補） ・先端医療（遺伝子創薬や細胞治療）臨床開発業務 ・承認申請資料（CTD）作成、電子データ提出 ・申請/届出対応および当局対応 等 医薬品の開発薬事経験者の方、 ご経験に合わせポジションをご相談させて頂きます。