メディカルライティング - 東京都 の求人・仕事・採用

仕事内容求人詳細 Develop and execute regulatory affairs (RA) activities from the development to the life cycle management, with collaborative with global and Japan stakeholders. Regulatory Affairs Manager will focus on some of the following activities in Regulatory Affairs Group 1 or Group 2: ・Lead RA-related H

仕事内容求人詳細 The main responsibility of the Parts employee at a distributor is to carry out the parts business in a cost efficient and profitable way for the whole business unit. 【TASK】 ・Carry out the day to day operational and organisational steering, planning operations and communicating clearly for the b

仕事内容求人詳細 将来のリーダー候補として、成長著しい企業で薬事申請業務をリードするポジションです。 /ご紹介する企業について 革新的なホワイトニング製品で市場をリードする急成長企業です。会社ビジョンのもと、TVCMやデジタルマーケティングへの積極的な投資、新商品開発、海外展開など、積極的な事業拡大を推進しています。安定した基盤と、挑戦的な環境が魅力です。 /ポジション概要 医薬品・医療機器の開発初期から承認申請まで、薬事戦略の中核を担います。試験計画の立案から実行、管理、国内外製造元との連携、コンサルタントとの協業による申請資料作成、リスクマネジメント、QMS適合性調査対応など、幅広い業務に携わ

仕事内容求人詳細 市販後薬事（※CMC薬事部門もあるが、人手不足により一部CMC薬事を行うこともある）として、軽微・一変や添付文書の改訂を主に行っていただきます。チーム構成としては、現在2名いらっしゃり、新しく1名を募集されております。 【魅力】 ・市販後薬事では、CMC担当者などと協力しながら、当局と直接やり取りができる ・中規模会社ならではの、幅広い仕事を行なえ、薬事全般の知る機会に恵まれている ・都心の新オフィス、Hybridワーク（コアタイムなし）などの働く環境に大変恵まれている ・約350年続いている安定感のある会社 グローバルの一員として、スピードを持って対応していく予定 ⇒薬事担当者と

仕事内容求人詳細 Position: RA/QA Specialist Position Overview We are seeking an experienced Regulatory Affairs & Quality Assurance Specialist to join our team, focusing on regulatory submissions and compliance for dental medical devices. This role offers opportunities for career growth within a global orga

仕事内容求人詳細 開発案件および市販製品を対象に、日本の規制要件を踏まえたCMC戦略策定、PMDA/MHLWとの折衝、申請資料の作成・提出・承認取得、変更管理対応などを担当します。 グローバルCMCチーム、製造・品質部門、市販後規制チームと密に連携し、適切かつ効率的な規制対応を実現します。 また国内外の規制動向を把握し、戦略的交渉や意見の発信を行い、社内外の関係者に影響を与えるリーダーシップを発揮いただきます。 こんな方を求めています 経験・スキル ・CMC薬事経験：3年以上 ・ビジネスレベルの英語力 学歴 大学卒業以上 募集要項 職種 薬事、メディカルライティング 給与 年収 1,000 〜 1,

仕事内容株式会社コルボ 【東京】営業～医療業界特化の制作会社／直取引中心／年休126日／安定性評価制度◎～ 【仕事内容】 【東京】営業～医療業界特化の制作会社／直取引中心／年休126日／安定性評価制度◎～ 【具体的な仕事内容】 ～医療業界での営業経験者歓迎！／医療業界特化型の広告制作会社／年休126日／風通しのいい社風／大手との直取引中心～ ■業務内容 医療業界特化型の広告制作会社である当社にて、法人営業をお任せします。 ヘルスケア領域全般の知識、医療機器や製剤の知識を身に付けながら、クライアントの要望を的確につかみ予算に応じたプランを提案していきます。 ＜詳細＞ ・顧客：医療機器メーカー・製

仕事内容■仕事内容 同社グループは、医師専用コミュニティサイト 「MedPeer」の運営及びその他関連事業を展開しております。 現在、第二創業期を迎え、 AIやLLMなどのテクノロジーを活用した業務効率化や高度化を推進しています。 子会社には株式会社コルボとMIフォース株式会社があり、 それぞれメディカルライティングやCSO事業などを展開しています。 構造改革を経て、スタートアップのスピード感を持った組織風土に転換しつつあり、 医療におけるLLMの社会実装に積極的に取り組んでいます。 【具体的には】 ・ 雇い入れ直後:上記参照変更の範囲:会社の定める業務 ・ 私たちは今、”次のステージ”へと進化する

仕事内容求人詳細 一部ではございますが、以下業務を外部就労先（外資系企業予定）で担っていただく予定です。（※会話レベルも含めて、英語が堪能な方は、受託部門での採用も要相談可！） ・Author, review, and compile CMC sections Module 2.3 &3 of regulatory submissions(J-CTD, variations, and renewals), ensuring compliance with PMDA requirements. ・PDMA Portal Knowledge: Hands-on experience in ent

仕事内容求人詳細 精神・神経領域に特化したスペシャリティファーマにて、開発薬事としてご活躍いただける方を募集しています。 これまではコプロモーションをメインに事業を行っておりましたが、今後は自社製品の製造販売を行っていく予定のため、組織拡大を行っております。 日本における薬事戦略立案、CTDなど申請書類の作成・レビュー、規制当局対応、MAHの維持管理、市販後の変更管理、査察対応、ベンダーマネジメントなど幅広い業務をお任せいたします。 こんな方を求めています 経験・スキル ・理系学部卒業以上 ・薬事としてのご経験 (8年以上) ・バイオ医薬品における申請書類の作成経験 ・規制当局の対応経験 ・ビジネスレ

仕事内容求人詳細 /業務内容 ・価格設定と償還、HTA（医療技術評価）における機会とリスクを含む可能性のあるシナリオの開発と、上級管理職とグローバル組織への提案。 ・価格設定と医療経済の上級専門家として、価格設定と医療経済の専門家グループを率いて、価格設定当局などの内部関係者と外部関係者の関与を図ります。 ・パイプラインの将来の発売と資産価値の最大化のための重要なポイントについて、グローバル市場アクセス、グローバル新製品の商業化、およびローカルの早期商業化の専門家と調整し、戦略を立てます。 ・関連委員会、業界プロジェクトへの参加、研究グループの維持などにより、他社のP&Rスペシャリストとの良好

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・phase2及びphase3におけるリーダー経験が1試験以上ある方 [歓迎] 【尚可】 ・OncologyおよびGlobal Study経験のある方 ・他社CROあるいはメーカーにて、CTLないしは同種の業務の実績がある方 ・Global StudyのLSM経験、もしくは製薬会社で試験計画の企画立案経験のある方 ・プロジェクトマネージャーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方 ・英語を使用して海外担当者とのコミュニケーション経験がある方 ・海外担当者と日常的に英語を使ったコミュニケーションを取っていた方 ・口頭で海外担当者とコミュニケーシ

仕事内容求人詳細 Lead strategy for Japan & South Korea markets, Head of Market Access position! /About our client A pioneer and global leader in continuous glucose monitoring (CGM), aiming to transform diabetes management and empower people to take control of their health. /Position Overview As the Head o

仕事内容求人詳細 Lead regulatory strategies and submissions for innovative oncology products in a dynamic and collaborative environment. /About the company Our client is a leading precision oncology company focused on conquering cancer globally through its proprietary blood tests, vast data sets, and advanced

仕事内容求人詳細 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 こんな方を求めています 経験・スキル ＜職務経験＞ Must： ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（3年以上） ・新品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方 ・業許可関連登録業務経験者 Better： ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があ

仕事内容【応募資格】 [必須] 求めるスキル・経験 【経験・資格】 弁護士資格 【英語力】 英語力（中級～ビジネスレベル）※目安/TOEIC650以上 １）英語力目安TOEIC650～800 ２）英語力目安TOEIC800以上 【人物像】 オールマイティにフットワーク軽く業務に取り組めるかた ※英語力よりも弁護士資格を優先しています。英語力が満たない場合でも是非ご紹介をお願い致 します。 【職種名】 【東京】社内弁護士 【仕事内容】 当社法務課として以下の業務の遂行ならびに所属社員のマネジメントをお願いいたします。 ・契約書等作成/レビュー業務 ⇒日本語・英語契約

仕事内容求人詳細 希少疾患領域に特化した企業にて、CMC薬事としてご活躍いただける方を募集しております。 少数精鋭の企業のため、幅広い業務に携わっていただくことが可能です。 主な業務内容は以下のとおりです。 1. 薬事戦略の策定: 薬事規制を把握し、効果的な薬事戦略を策定 2. 国内外の対応: Global計画を理解し、国内の薬事対応を決定・遂行 3. 申請資料の作成: 製造・品質管理に関する情報を管理し、薬事当局への申請資料を作成 4. 承認申請業務: 各種承認申請業務、製品変更管理、及び業態管理の実施 5. 業許可更新、製造所管理等の関連業務: 製造販売業の許可更新および海外製造所の認定更新、定

仕事内容【応募資格】 [必須] モニター経験5年以上 プロジェクトリーダー、サブリーダー等の経験があれば尚可 【募集年齢（年齢制限理由）】 30歳～40歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【職種名】 臨床開発プロジェクトリーダー候補 【仕事内容】 治験のプロジェクトリーダー、サブリーダーとして、治験を推進する仕事です。 【事業内容・会社の特長】 創業３０年CROのパイオニア企業です。 ◆医薬品開発の初期段階から製造販売後に至るまでフルパッケージのサービスが可能。（コンサルティング・薬事、メディカルライティング、モニタリング、データマネジメント/統計解析、ファーマコビジランス、製造販売後

仕事内容ＩＣＯＮクリニカルリサーチ合同会社 【東京】CRA ◆グローバルトップクラスCRO/キャリアパス 【仕事内容】 【東京】CRA ◆グローバルトップクラスCRO/キャリアパス 【具体的な仕事内容】 【柔軟なキャリアパス／ワークライフバランス外資CRO／グローバルTOP／急成長企業】 CRAとして以下の業務をお任せします。 ■仕事内容: グローバル又はローカル試験におけるCRA業務をお任せいたします。 ・担当する試験の進捗状況についてOn-site又はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されているこ

仕事内容求人詳細 迅速な承認取得を目指し開発薬事職として下記業務を担当します。 ・開発薬事戦略の立案 ・CTD作成 ・PMDAとの折衝 こんな方を求めています 経験・スキル 開発薬事職としての業務経験がありCTD作成からPMDAとの折衝等幅広く経験を有する方。 学歴 大学卒業以上 募集要項 職種 薬事、メディカルライティング 給与 年収 700 〜 1,100万円 賞与 1000000 雇用形態 正社員 雇用期間 期間の定めなし 試用期間 有り 就業時間 09:00～18:00 休日休暇 日曜日,土曜日,祝日 保険 健康保険,厚生年金保険,介護保険,雇用保険,労災保険 受動喫煙防止措置 敷地内禁煙