メディカルライティング - 東京都 の求人・仕事・採用

仕事内容求人詳細 日本地域の薬事主担当者のサポートメンバーとして、以下の業務を主担当者と協力して実行する。 ・開発品目の日本の薬事戦略の策定及び欧米の薬事担当者との協働によるグローバルの薬事戦略の策定 ・治験実施に関する国内の各種薬事手続き並びに当局折衝 ・対面助言等の当局相談における各種薬事手続き並びに当局折衝 ・新医薬品の承認取得のための各種薬事手続き並びに当局折衝 ・欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援 ・新の薬事規制の収集及び影響評価 こんな方を求めています 経験・スキル ・薬事又は開発関連の実務経験 ・バックグラウンドはジェネリックの薬事でも検討可能、広く開発審査対応等の経験で

仕事内容求人詳細 希少疾患領域に特化した企業にて、CMC薬事としてご活躍いただける方を募集しております。 少数精鋭の企業のため、幅広い業務に携わっていただくことが可能です。 主な業務内容は以下のとおりです。 1. 薬事戦略の策定: 薬事規制を把握し、効果的な薬事戦略を策定 2. 国内外の対応: Global計画を理解し、国内の薬事対応を決定・遂行 3. 申請資料の作成: 製造・品質管理に関する情報を管理し、薬事当局への申請資料を作成 4. 承認申請業務: 各種承認申請業務、製品変更管理、及び業態管理の実施 5. 業許可更新、製造所管理等の関連業務: 製造販売業の許可更新および海外製造所の認定更新、定

仕事内容求人詳細 ・製品ライフサイクル全体にわたってガイダンスを提供し、関連する部門間の円滑なコミュニケーションを確保しながら、CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）関連の薬事業務を主導・管理し、公式ガイドラインに基づいたタイムリーな法規制遵守を実現する。 ・CTN（治験届）、NDA（新薬承認申請）、一部変更、軽微変更、薬事当局との相談に関するCMC登録戦略を策定・実行する。 ・CMC RAチームの発展・育成を支援する。 こんな方を求めています 経験・スキル ・CMC薬事のご経験 ・ラインマネジメント経験 学歴 大学卒業以上 募集要項 職種 薬事、メディ

仕事内容ＩＣＯＮクリニカルリサーチ合同会社 【東京】CRA ◆グローバルトップクラスCRO/キャリアパス 【仕事内容】 【東京】CRA ◆グローバルトップクラスCRO/キャリアパス 【具体的な仕事内容】 【柔軟なキャリアパス／ワークライフバランス外資CRO／グローバルTOP／急成長企業】 CRAとして以下の業務をお任せします。 ■仕事内容: グローバル又はローカル試験におけるCRA業務をお任せいたします。 ・担当する試験の進捗状況についてOn-site又はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されているこ

仕事内容シミック株式会社にて、医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事コンサルティング業務をお任せします。 職務内容 開発薬事の「コンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。 ①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 CTD 作成プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部

仕事内容求人詳細 薬事申請マネージャー：感染症領域の規制業務をリードし、公衆衛生に貢献するポジション /ご紹介する企業 革新的な技術と製品で世界をリードするグローバルヘルスケア企業です。従業員の成長と多様性を重視し、働きがいのある環境を提供しています。 /役割と責任 重要な感染症領域における規制関連業務を主導する役割を担います。規制当局との緊密な連携、申請書類の作成、最新規制への対応など、幅広い業務に携わり、会社の重要な役割を担います。 /業務内容 ・医薬品規制に関する申請書類の作成と提出 ・規制当局とのコミュニケーションと交渉 ・規制変更への対応と影響評価 ・関連法規の遵守とコンプライアンス管

仕事内容求人詳細 担当製品については、新規の低分子が対象となります。 Global開発部門に開発品を日本で予定通り医薬品製造販売承認を取得できるように、以下のような業務を担っていただく予定です。 － 薬事戦略を立案 － 日本の要件の理解を深めるため開発部門へのTrainingの実施 － 開発部門との定期会議 － 当局相談（相談資料の作成、当局との折衝、等） － 申請業務（申請資料の作成、QC業務、等） － 照会事項対応（照会回答の作成、QC業務、など） － 上市に向けた準備 こんな方を求めています 経験・スキル 理系学位をお持ちの方に加えて、以下①あるいは②の業務経験がある方が対象となります。 ①大学

仕事内容求人詳細 開発薬事として、免疫疾患、希少疾患、ワクチン・感染症など幅広い製剤をご担当いただきます。 関係部署と連携をしながら開発戦略の立案、実行をリードし、医薬品の承認取得を目指します。 具体的には開発戦略立案、CTDの作成、PMDAとの折衝、RMPへのインプットなどをお任せいたします、 グローバルとの会議もございますので、ビジネスレベルの英語力を求めています。 こんな方を求めています 経験・スキル ・理系修士卒業以上 ・薬事 / 臨床開発 / 規制当局でのご経験 ・ビジネスレベルの英語力 学歴 修士修了以上 募集要項 職種 薬事、メディカルライティング 給与 年収 600 〜 900万円

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器承認申請書作成業務に5年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験 ・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験 [歓迎] 【尚可】 ◆医療機器薬事における以下の経験 ・薬事戦略立案 ・PMDA相談 ・薬事コンサルティング ・QMS体制構築 ・海外製造所の登録申請 ・適合性調査対応 ・保険戦略 ・ラインマネジメント経験 ・会議で活用できるレベルの英語力 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～50歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【職種名】 CRO業界のリーディングカンパニーにて医療機器薬事／管理職 【仕事内容】 C

仕事内容求人詳細 担当いただくプロダクトについて、開発段階から市販後のライフサイクルマネジメントまで一貫したCMC薬事業務をお任せいたします。 CMC薬事戦略の立案、CTDの準備、申請業務、規制当局対応、市販後の変更管理、添付文書の改訂などの業務をリードいただきます。 少数精鋭の組織のため、グローバルとも距離が近く裁量権を持ってご活躍いただくことが可能です。 将来的には部下のマネジメントをお任せすることも検討しております。 #LI-Hybrid #LI-KN こんな方を求めています 経験・スキル ・理系学部卒業以上 ・CMC薬事としてのご経験 (10年以上) ・新薬申請に関するご経験 ・ビジネ

仕事内容求人詳細 日本のヘルスケア業界をリードするグローバル企業で、薬事登録業務を担う薬事スペシャリストを募集しています。 /ご紹介する企業について 革新的な医療技術と製品で世界をリードするグローバルヘルスケア企業です。日本市場においても高い成長を遂げており、ダイナミックでやりがいのある環境を提供しています。社員の成長と多様性を重視する、働きがいのある企業です。 /ポジション概要 日本の規制当局との連携を軸に、製品の薬事登録、承認ライセンス維持、そして保険適用申請といった重要な業務を担います。チームの一員として、円滑なコミュニケーションを図りながら、製品の市場導入を成功に導くため、戦略的な薬事活動

仕事内容■キャリアアドバイザーレポート 医薬・医療分野で豊富な実績をもつCRO企業で、長期的に安心して働ける環境です。モニター業務を通じて、医療機器の開発プロセス全体に関わることができ、将来的なキャリアの選択肢が豊富です。初心者でも安心して始められる教育体制が整っており、医療分野でのキャリアを築く第一歩に最適です。 【月収】25.8万円 ～ 【年収】418万円 ～ ※経験、スキル等を考慮し、当社規程に則して決定 ※経験・能力・資格等考慮し、同社規程に則して決定 ■昇給：年1回（10月） ■賞与：年3回（6月・10月・12月） アクセス ●ＪＲ中央線 「飯田橋」駅 徒歩3分ＪＲ総武線 「飯田橋」駅