cmc - 神奈川県 の求人・仕事・採用

仕事内容仕事内容 ■同社にて、CMC研究（製剤研究）に従事いただきます。 手当 通勤手当、時間外手当、休日出勤手当、単身赴任別居手当、単身赴任帰省旅費手当（入社後企業都合による転勤が発生した場合適用）

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬業界における製剤開発、生産技術、技術移転などCMC領域の実務経験（5年以上） ・GMPおよび関連法規に関する知識 ・PCスキル ・理系学士号 ・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・リーダーとしてのプロジェクト推進経験 ・国内外における承認申請業務の経験 ・日米欧の関連規制に関する知識 ・注射剤の製造・検査・包装に関する知識 ・医薬品の品質試験に関する知識 ・治験薬GMPに関する知識 【職種名】 製剤技術担当《CMC・技術移転担当◆～週2日リモートワークOK◆将来的な欧州への赴任チャンスあり》 【仕事内容】 【日本・アジアの戦略拠点における中核ポ

仕事内容川崎市内の施設にて以下を担当いただきます。 ●ＦＭＴ医薬品の試験方法開発、規格及び試験方法の設定 ●ＦＭＴ医薬品の工程管理方法の策定および安定性試験実施 ●ＦＭＴ医薬品の製造方法開発および技術移管 ●ＦＭＴ医薬品の治験薬製造および安定性試験実施 ●ＣＭＣ薬事相談資料作成および承認申請関連書類作成 ●ＦＭＴ医薬品のサプライチェーン構築 ※業務は一人で担当せず現社員と分担・協力して遂行します ※医療機関・製造施設での試験検討や会議参加あり 【変更範囲：会社の定める業務】

仕事内容【職種】研究・臨床開発・治験＞研究 【業種】メディカル＞再生医療・バイオベンチャー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ■業務内容 FMT医薬品開発におけるCMC研究業務 ・FMT医薬品の試験方法開発、規格及び試験方法の設定 ・FMT医薬品の工程管理方法の策定・各種安定性試験の実施 ・FMT医薬品の製造方法の開発および技術移管 ・FMT医薬品の治験薬製造・安定性試験の実施 ・治験実施に向けたCMC薬事相談資料作成・将来の承認申請に備えた各種ドキュメント作成 （その他下記の業務をサポートいただく可能性もあります） ・FMT医薬品のサプラ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業における研究開発・承認申請関連業務のご経験（3年以上） ・製剤研究/分析・品質管理研究/CMC薬事領域いずれかの実務経験（3年以上） ・学士号（ライフサイエンス関連分野） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力（目安:TOEIC730点以上） [歓迎] ・バイオ医薬品領域での実務経験（再生医療等製品含む） 【職種名】 CMC・薬事コンサルタント《日本全国からフルリモートOK◆年間休日130日◆グローバル同時開発》 【仕事内容】 【国内でも希少な新薬薬事×開発戦略コンサルティングポジション】 安定した経営基盤と迅速な意思決定のもと、医薬品開発の初期段階から承認

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬/バイオ業界における薬事業務経験 ・生物学的製剤または再生医療等製品に関する規制・ガイドラインの理解および解釈能力 ・CMC薬事領域における実務経験または関連知識 ・薬事戦略・申請資料・開発計画の社内外への説明・調整経験 ・複数プロジェクトの進行管理および優先順位付けスキル ・論理的思考力および情報整理能力 ・チーム連携・関係者調整スキル ・理系学士号 ・ビジネスレベルの日本語力および英語力 [歓迎] ・製薬業界における薬事業務経験（8年以上） ・再生医療等製品開発に関する知識または実務経験 【職種名】 CMC薬事 アソシエイトディレクター《希少疾患領域◆全国から

仕事内容■国内大手自動車メーカー様からのご依頼に応じた、自動車の取扱説明書、または整備要領書の作成をお任せします。※既存の資料を参考にしながら作業するため、ライティング未経験の方も大歓迎です。 【制作物完成までの流れ】※新車/仕様変更で工程は多少異なる場合あり ■以下をもとに情報収集～おおまかな原稿の作成をします。 ・図面や仕様書などの技術情報、自動車メーカー様との打ち合わせ、実車の取材確認等 ■不明点は設計者に確認しつつ、原稿のブラッシュアップ ■最終版の原稿ができたらチェッカーに提出し、校正～完成です。

仕事内容【応募資格】 [必須] ・下記に関する知識 -CTDを含む申請資料 -GMP/GCTP査察（国内外） -外国製造業者認定 -国内管理人とのマスターファイル調整 -日本薬局方 -製剤開発 -製造管理 -品質管理（GMP・GCTP・GQP） ＜スキル・他＞ ・学士号（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 ・リーダーシップ ・対人スキル ・自律的な業務遂行力 [歓迎] ・チームマネジメント経験（2～4名程度） 【職種名】 CMC薬事 シニアスペシャリスト《高年収～1,700万円◆日本全国よりフルリモートOK》 【仕事内容】 【製品ライフサイクル全体のCMC・GMP規制戦

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品CMC領域における承認申請、照会事項対応または当局相談等のご経験 ・GMP適合性調査申請のご経験 ・薬機法・ICHガイドライン・GMP関連規制に関する知識 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力 ・ビジネスレベルの英語力（海外CDMOとの交渉対応力） [歓迎] ・医薬品の法定表示の適合性評価経験 【職種名】 薬制薬事・CMC薬事マネージャー《希少疾患特化の製薬企業◆日本全国からフルリモート可》 【仕事内容】 【親会社の安定基盤×ベンチャーの意思決定スピードを両立した環境】 スリムな組織における迅速な意思決定のもと、大手企業での経験を事業に直接活かし、希少疾患領域での

仕事内容【応募資格】 [必須] ・CMC領域の研究開発または製造・品質管理のご経験 ・承認申請書・CTD・原薬等登録原簿の作成経験 ・対人対応力 ・コミュニケーションスキル ・論理的思考力 ・理系学士号（薬学/その他のライフサイエンス分野） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 ※TOEIC700点目安 [歓迎] ・生物製剤に関するCMCの実務経験 【職種名】 CMC薬事担当《未経験者も歓迎◆日本全国からフルリモート＆スーパーフレックスOK》 【仕事内容】 【多様なプロジェクト・パイプラインに参画】 CMC薬事未経験者の方のご応募歓迎◆新薬開発段階から承認取得後の変更管理まで、CMC薬事業務全般

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品のCMCまたは生産技術技術担当者としての開発経験 ・CDMO等の外部委託先を活用した開発経験 ・CTD M2.3およびM3の作成経験 ・CMC関連規制に関する知識（ICHガイドライン、GMP等） ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・医薬品の法定表示に関する評価経験 ・治験薬/市販品における製造管理・品質管理の経験/知識 【職種名】 CMCマネージャー《希少疾患領域◆日本全国よりフルリモート×フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【希少疾患領域で社会貢献性の高いポジション】 大手出身者が活躍する少数精鋭組織にて、開発および既

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・CMC関連の実務（化学/製造/品質管理） ・製剤製造/包装/原薬のスケールアップ・製造サイト立ち上げ ・国内外CDMOの選定/マネジメント ・技術移転/製造スケジュール/供給計画の統括 ・CMC関連文書の作成・レビュー支援 ・グローバル規制要件に準拠した品質保証体制の構築・運用 ・欧州治験におけるラベリング・流通戦略の立案 ・CMC戦略の立案・推進 ・社内外ステークホルダーとの連携・調整 ＜その他＞ ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 【職種名】 CMCマネージャー/シニアマネージャー《成長フェーズの国内ベンチャー◆日本全国からフ

仕事内容【応募資格】 [必須] CMC薬事経験 変更管理 ビジネスレベルの英語力 【職種名】 外資系コンサルティング会社でCMC薬事Seniorスペシャリストの募集 フルリモート ~1700万円 【仕事内容】 製薬会社のCMC薬事を丸ごと請け負います。 一緒に働くのは同じ会社のメンバーのみなので働きやすい環境です。 大手製薬会社で経験を積まれた方が少数精鋭で集まってます。 CMCおよびGMP規制戦略の準備と実行 変更管理評価と提出戦略の準備 製品供給の観点から規制戦略を計画・実行 高品質なバリエーションパッケージの作成 GMP検査のためのパッケージ作成のサポート 外国製造業者認定のサポート 変更管理

仕事内容【応募資格】 [必須] ・国内外におけるGMP/GCTP査察対応経験 ・医薬品開発・製造管理・品質管理経験（GMP/GCTP/GQP） ・申請書・CTD作成に関する実務知識 ・外国製造業者認定・マスターファイル管理に関する業務知識 ・日本薬局方に関する知識 ・学士号 ・ビジネスレベルの日本語力と日常会話レベルの英語力 【職種名】 CMC/GMP薬事シニアスペシャリスト《高裁量ポジション◆全国フルリモート＆フルフレックスOK》 【仕事内容】 【製品ライフサイクル全般の薬事戦略をリード】 CMC製品リードとして、承認申請・規制当局対応・チームマネジメントなどを幅広くご担当いただきます。 ＜主な

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記すべての経験をお持ちの方 ・医薬品の品質分析（理化学分析、生物活性試験など） ・分析法バリデーションなど計画作成・実施・報告書作成 ・医薬品に関する国内外の申請資料作成業務 【職種名】 研究職（バイオ医薬品のCMC品質分析担当者） 【仕事内容】 バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・新規mRNAワクチンや抗体医薬品の品質評価法の開発、品質評価 ・国内外の承認申請におけるCMC関連資料の作成 ・海外委託先（CRO）の管理、国内外提携先との折衝 【事業内容・会社の特長】 ■スペシャリティ領域で医薬品を開発・販売している、日系メ

仕事内容【職種】研究・臨床開発・治験＞研究 【業種】メディカル＞医薬品メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【会社概要】 当社の事業内容は、大手製薬メーカーより原薬・中間体製造（CDMO）のプロフェッショナルとして信頼されるパートナーとなっております。 ＜主な事業＞ ①新薬となる医薬品原薬を委託製造し、安定的に供給する医薬品原薬製造受託事業 ②開発中の原薬の製造プロセスの検討及び治験薬製造等を行う医薬品開発支援事業 【募集背景】 医薬品開発の高度化に伴い、開発初期から商用生産まで一貫して支援できるCMC研究へのニーズが高まっています。

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・業務運営の管理と遂行 ・プロジェクト推進および管理 ・国境を越えたチームワーク ・多様な文化背景での実務 ＜スキル＞ ・交渉 ・クロスファンクショナルな協働 ・プロジェクト管理 ・法令遵守 ・リスク管理・評価 ・文書管理 ・変更管理プロセス ＜その他＞ ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力 【職種名】 CMC薬事マネージャー《低分子領域◆高年収～1,500万円◆日本全国からフルリモートOK》 【仕事内容】 【グローバルに展開する大手製薬企業で、最先端医療に携われる】 CMC規制業務全般と提出文書の作成、規制当局との質疑応答をご担当いただきます。

仕事内容メタジェンセラピューティクス株式会社 【川崎市】CMC研究担当者※医薬品開発／腸内細菌叢移植／フルフレックス／国内トップランナー 【仕事内容】 【川崎市】CMC研究担当者※医薬品開発／腸内細菌叢移植／フルフレックス／国内トップランナー 【具体的な仕事内容】 ～腸内細菌叢移植（FMT）という新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナー～ 腸内細菌叢移植（FMT）とは健康な人の腸内にいる善玉菌やその他の微生物を、腸内細菌のバランスが崩れている人の腸に移植する治療法です。国内のトップランナーとしてFMT医薬品開発を行う当社にてCMC研究担当者として下記業務を担当いただきます。 ■業

仕事内容コアメッド株式会社 【フルリモート】医薬品CMC薬事・コンサル◆年休130日／柔軟な働き方が可能／グローバルな事業展開 【仕事内容】 【フルリモート】医薬品CMC薬事・コンサル◆年休130日／柔軟な働き方が可能／グローバルな事業展開 【具体的な仕事内容】 医薬品CMC薬事の方歓迎！／完全フルリモート／柔軟な勤務が可能（1日7時間の裁量労働制）／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開／医薬品の薬事戦略・開発戦略のコンサルティング会社 ■仕事内容： 医薬品開発における理化学・製造・品質試験分野を中心に、CMC領域のコンサルティング業務をお任せします。 新薬承認申請に向けた品質戦略の立案から資料

仕事内容コアメッド株式会社 【フルリモート※職種未経験歓迎】医薬品CMC◆年休130日／柔軟な働き方が可能／グローバルな事業展開 【仕事内容】 【フルリモート※職種未経験歓迎】医薬品CMC◆年休130日／柔軟な働き方が可能／グローバルな事業展開 【具体的な仕事内容】 製薬業界での経験を活かし職種未経験からチャレンジ可／完全フルリモート／柔軟な勤務が可能（1日7時間の裁量労働制）／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開／医薬品の薬事戦略・開発戦略のコンサルティング会社 ■仕事内容： 医薬品開発におけるCMC領域を中心に、コンサルティングおよび各種申請資料の作成業務をお任せします。 新薬承認に関わる品