薬事 - 神奈川県 の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] ※下記いずれも必須 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験があると尚良） ■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験（開発部門としての経験でも可） ■ビジネス英語の読み書きが可能（TOEIC：600以上） 【職種名】 薬事申請業務 【仕事内容】 ■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記「■」全てを満たす方 ■大卒以上 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験 ■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験 ■ビジネス英語の読み書きが可能な方（TOEIC：600以上） 【職種名】 薬事申請業務（医療機器） 【仕事内容】 医療機器の薬事スペシャリストとして下記をご担当いただきます。 ■画像診断装置の薬事申請 診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 主にクラス２の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国

勤務時間09:00～18:00 実働8時間0分／休憩60分

仕事内容医薬品業界での研究用試薬の輸入管理のお仕事です。毒劇物取扱の経験を活かし、研究用試薬の法規対応から物流・販売管理まで幅広く活躍できるポジションです。紹介予定派遣なので、実際の業務や職場の雰囲気を確認してから正社員を目指せるのも魅力＊残業はほぼなく、自社ビルで快適！経験を武器に、無理なく長く続けられる環境です！ ＜毒劇物取扱の経験、次は“長く続けられる職場”で活かしませんか？＞落ち着いた雰囲気の職場で、働きやすさも抜群！これまでの経験を活かしながら、無理なく長く活躍できる環境です。少しでも気になった方は、ぜひお気軽にエントリーください！【企業紹介】研究用試薬や抗体、化合物ライブラリーを大学・研

仕事内容株式会社ケミックス 【横浜／転勤なし】ジェネリック医薬品に係る薬事申請◆年休126日／住宅・食事・資格手当あり 【仕事内容】 【横浜／転勤なし】ジェネリック医薬品に係る薬事申請◆年休126日／住宅・食事・資格手当あり 【具体的な仕事内容】 ～社会貢献性の高い医薬品業界／有給休暇取得率100％／転勤なし／年休126日／長期キャリア形成を叶えたい方へ～ ■業務内容： ジェネリック医薬品に係る薬事申請業務をお任せします。 ■業務詳細： ・医薬品製造販売承認申請業務 ・原薬等登録原簿（MF）の登録申請業務 ・外国製造業者認定申請業務 ・GMP適合性調査申請業務等 ・国内外客先および規制当局P

仕事内容【応募資格】 [必須] ・バイオテクノロジーまたは製薬業界における実務経験（10年以上） ・薬事職務における幅広い実務経験（5年以上） ・国内開発プログラムにおける国内薬事リード経験（5年以上） ・低分子医薬品およびバイオ医薬品の双方に関する薬事経験 ・CTN、NDA、ライフサイクルマネジメント、国内規制当局対応に関する薬事実務経験 ・薬事戦略の立案・実行および薬事チームのリード・マネジメント経験 ・医薬品開発プロセス、製薬業界、医療環境、薬事要件、政策動向に関する深い知識 ・学士号（理系） ・ビジネスレベルの日本語力および英語力 [歓迎] ・PCスキル ・修士号以上（理系） 【職種名】 薬事

仕事内容[募集背景人員交代の為 [転勤の有無無し [仕事内容]： 医療機器販売責任者をお任せいたします。 具体的には、総括製造販売責任者、安全管理責任者、国内品質業務運営責任者としての業務となります。 【具体的には…】 ・QMS体制の維持、管理 ・品質、安全面の情報収集、管理 ・行政当局との折衝、対応 ・薬事申請業務 ・社内連携、部門調整 等 【HUREX求人担当コメント】 ・輸入元はアメリカが主です。 ・顧客となる自衛隊等から要望が入ると、製品の情報を役所に届け出をし、承認を得ていただきます。 ・製品の認可を貰ったのちに製品を輸入いたします。その際の通関や在庫管理等もご担当いただきます。 ・

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬/バイオテクノロジー業界における5年以上の実務経験（薬事経験を含む） ・薬事申請・規制当局との協議支援経験 ・製薬規制・医薬品開発プロセスに関する知識 ＜スキル・その他＞ ・優れたコミュニケーション能力 ・タスク管理能力 ・学士号（ライフサイエンス/薬学/医学または関連分野） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ＜ご経験＞ ・オンコロジー医薬品の開発 ・PMDA相談支援 ・NDA/J-NDA申請 ・グローバル開発プログラムでの勤務 【職種名】 薬事シニアマネージャー《高年収～1,500万円◆全国からフルリモート&フルフレックスOK》 【仕事内容】

仕事内容【30代・40代活躍中】薬事業務 【薬事申請業務・3年以上】今までのご経験が活かせます★ 募集要項 【雇用形態】 正社員 【給与】 詳細参照 ・想定年収：600万円～700万円 ※上記は標準推定年収となります。 ・想定月給：457,000円(基本給：28,000円、固定残業代30時間分：87,000円、各種手当(調整手当込)：～90,000円)～月給537,000円(基本給：290,000円、固定残業代30時間分：102,000円、各種手当(調整手当込)：145,000円) 内訳：月例給与(基本給+各種手当)、賞与(年3回、固定賞与：6月と12月(それぞれ基本給の0.5か月分)、

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜経験・知識＞ ・医薬品有効成分/医薬品製剤に関する薬事関連業務経験（5年以上） ・PMDAとの折衝経験 ・国内申請手続きに関する知識 ・国内外の法規制に関する一般的な知識 （品質、cGMP、ICHガイドライン、医薬品） ・担当領域に関する知識 ＜スキル・資質＞ ・基本的なPCスキル ・顧客と技術面の議論ができること ・創造的なアイデアで問題を解決する能力 ・コミュニケーションスキル・チームワーク能力 ・コマーシャルな視点で顧客との取引スキル ＜その他＞ ・学士号以上（薬学/サイエンス/自然科学関連の分野） ・日英両言語の会話・文書作成スキル ・

仕事内容・医薬品製造販売承認申請業務 ・原薬等登録原簿（ＭＦ）の登録申請業務 ・外国製造業者認定申請業務 ・ＧＭＰ適合性調査申請業務等 ・国内外客先および規制当局ＰＭＤＡの対応等 変更範囲：変更なし

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器企業における薬事業務経験 ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 ・学士号 【職種名】 薬事スペシャリスト《クラス3～４製品◆フルリモート×フルフレックス勤務OK◆高年収～1,100万円》 【仕事内容】 【新規製品の申請ご担当チャンス】 幅広いポートフォリオを有するグローバル企業にて、薬事戦略の立案から承認申請、PMDA・認証機関対応やQMS対応をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・医療機器の薬事戦略立案・申請業務 ・PMDA・認証機関との折衝・申請対応 ・QMS適合性調査・監査対応 ・添付文書・承認関連書類の作成・変更管理 ・保険収載関連業務 ・

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器承認申請業務の経験（3年以上） ・医療機器に関するPMDAの有料相談実施経験（簡易相談を除く） ※プログラム医療機器/海外薬事/安全管理業務の経験は不問です。 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ＜ご経験＞ ・海外への薬事申請（東南アジア尚可） ・安全管理業務への従事 ・基準なし区分での承認取得 ＜その他＞ ・ソフトウェア・AIへの関心/知識 【職種名】 薬事・安全管理スペシャリスト《最先端医療AI領域◆フルフレックス＆リモートワークOK》 【仕事内容】 【国内薬事経験を活かして海外薬事/GVPに挑戦可】 医療AI関連製品

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬業界における薬事経験（5年以上） ・市販後承認後の薬事維持および規制当局との連携経験 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力（会議対応を含む英語コミュニケーション能力） [歓迎] ・製薬会社での最高マーケティング責任者（CEM）としての実務経験 ・薬事担当者または同等の役職での管理経験 ・問題解決を積極的・自律的に推進する能力 ・ビジネスレベルの英語力（会議・書面でのコミュニケーション経験） 【職種名】 薬事ヘッド《日本全国からフルリモートOK◆フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【薬事領域の新組織立ち上げを牽引するコアポジション】 経

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事戦略、薬事コンサルタント、薬事申請、PMDA対応等のご経験 ・人材マネジメント経験 ・製薬業界での就業経験 ＜その他＞ ・理系学士号以上 ・日常会話レベルの英語力 【職種名】 薬事戦略スペシャリスト《日本全国からフルリモートワークOK◆高年収～1,500万円》 【仕事内容】 【65歳までご応募OK◆定年制度なし】 グローバルな環境下で10名弱の薬事チームを目標達成に向けてリードして頂きます！ ・計画、優先順位付け、タスク割り当ての実施 ・チームやステークホルダーとの効果的なコミュニケーションの促進 ・チームのパフォーマンス指標追跡、定期報告 ・J-NDA/J

仕事内容製薬企業、後発医薬品メーカー、バイオベンチャー、大学発スタ ートアップ等に対し、医薬品の開発・承認取得・安定供給に向け たＣＭＣ（製造・品質）戦略の構築を支援します。 主な業務内容： ・ＣＭＣ開発戦略、開発ロードマップの策定 ・製造方法、分析法、品質管理戦略の構築 ・ＣＴＤＭｏｄｕｌｅ３を中心とした承認申請の作成・レビュー ・ＰＭＤＡ等規制当局への対応 ・ＧＭＰ・品質保証体制の構築支援 ・技術移転、製造所・委託先管理 ・ＣＭＣデューデリジェンス、技術評価 【変更範囲：変更なし】

仕事内容【応募資格】 [必須] ・5年以上の薬事経験（シニアスペシャリスト/アソシエイトマネージャー） ・3年以上の薬事経験（スペシャリスト） ＜スキル・資質＞ ・マネジメント・リーダーシップ ・プロジェクト管理・実行力 ・戦略的思考・主体性 ・責任感・プロ意識・細部への注意力 ＜その他＞ ・学士号以上 ・日常会話レベルの英語力（読み書き必須） [歓迎] ・電気機器・コンビネーション製品の規制対応経験 【職種名】 薬事スペシャリスト～アソシエイトマネージャー《ほぼフルリモート勤務◆世界的医療機器メーカー》 【仕事内容】 【オフィス出社は月1回以下◆低離職率で安定した環境】 世界的なトップグローバル

仕事内容『EP事業部＿Sales or Field Clinical Engineer 』 ■担当施設を中心に、技術的サポートを提供する ■Medical Engineerやディーラーに対して当社製品の使用に関するトレーニングを行う ■担当エリアの医療施設と所属営業所の技術的インターフェースとして活動する。 ■担当領域の問い合わせに応えて技術サポートを行う。 ■次の業務において、セールスへのバックアップ支援を行う。 ・ District内施設の難渋症例の支援 ・ 営業につながる情報をセールスに提供する ・ 担当エリアのトレーニングセミナー ・ クリニカルスタディ/データ収集 ・ トラブルシューティング

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬会社またはバイオテクノロジー企業における薬事経験 ・PMDA対応および国内承認申請業務の経験 ・薬事戦略の立案および推進経験 ・ICHガイドラインおよび日本の薬事規制に関する知識 ・グローバル組織との協働経験 ・英語によるコミュニケーション能力（読み書き・会話） ・学士卒以上 ※マネージャークラスの場合は薬事領域での十分な実務経験を想定ですが、スタッフクラスの方もご応募可能です [歓迎] ・新薬承認取得まで一連のプロセスに携わった経験 ・開発初期から承認取得までのプロジェクト参画経験 ・グローバル申請プロジェクトへの参画経験 ・クロスファンクショナルな環境でのプ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品開発の業務経験（5年以上） （開発薬事/申請業務・開発に関連したプロジェクトマネジメント等を含む） ・日本の薬事規制に関する知識 ＜その他＞ ・製薬業界のご経験・学士号、修士号（医学/薬学/生命科学等） ・ビジネスレベル以上の日本語、英語力（読み書き、オーラル） [歓迎] ・博士号（医学/薬学/ライフサイエンス 等） ・グローバル開発プログラムにおける日本開発薬事としての参画および主導実績（外資系製薬企業等） ・国内外複数部門の意見取りまとめによるプロジェクト遂行経験 ・臨床開発経験 【職種名】 薬事マネージャー《高年収～1,400万円◆日本全国からフルリモー

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・主要な申請のプロジェクト管理支援（JNDA、MAA 等） ・薬事グローバル登録管理情報・システムに関する実務（3年以上） ・薬事テクノロジー導入・運用支援（Documentum、First Docs、Insight Manager、Insight Publisher 等） ・薬事システムテクノロジー間での文書・申請移行支援 ＜知識＞ ・医薬品開発文書 ・Microsoft Office（Excel、Word、PowerPoint、Visio） ・eCTDパブリッシング関連ツール（Adobe Acrobat、Evermap/ISIToolbox 等） ＜