薬事 - 神奈川県 の求人・仕事・採用

勤務時間 就業時間１：9時00分〜18時00分 就業時間に関する特記事項：週１日～ご応募可能です。 お気軽にご相談ください。 時間外労働時間なし ３６協定における特別条項：なし 休憩時間60分 休日土曜日，日曜日，祝日 週休二日制：毎週 ６ヶ月経過後の年次有給休暇日数：3日

仕事内容医療機器などの薬事申請 ・医療機器 製造販売承認（認証・届出）申請書作成支援 ・許認可申請のサポート 「変更範囲：変更なし」

仕事内容【応募資格】 [必須] ■化粧品または医薬部外品の薬事経験のある方 【職種名】 薬事【課長候補】 【仕事内容】 ■OEM・OEM医薬部外品・化粧品メーカーの薬事業務をご担当いただきます。 課長候補としての採用になります。 【具体的には】 ■医薬部外品・化粧品の開発段階での薬事規制対応 ■国内外の薬事規制の最新情報を調査、分析による薬事戦略、申請戦略の立案・実行 ■各種申請書類の作成・チェック ■医薬部外品・化粧品の校正業務製品 ■業許可更新 ■販売名届出申請／承認取得関連業務 ■規定調査・審査対応・関係省庁との折衝 ■薬事関連業務マネジメント（メンバー及び関連部門） 【事業内容・会社の特長】

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メーカー＞化粧品 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 化粧品の海外薬事申請に関わる業務全般（EU、ASEAN、USAなど） ・海外進出国における薬事規制情報の収集とグループ各社への情報提供 ・グループ各社新製品の国内外薬事規制適合性の確認 ・グループ各社・海外子会社との薬事業務の調整ならびに課題への対応 ポーラ・オルビスグループが保有するブランドの新製品の海外発売を可能にするため、 海外薬事規制情報の収集や発売前の確認を担っていただきます。 グループの薬事業務を統括する知財・薬事センターで活躍

仕事内容概要 ポーラ・オルビスホールディングスは、創業100周年を目前に控え、「多様化する『美』の価値観にこたえる個性的な事業の集合体」を目指すべき姿として動き出しています。 この節目となる年を迎えるにあたり、知財・薬事センターとして下記ミッションを掲げています。 グループ新製品の国内外薬事規制違反リスク調査を、スピーディーかつ正確に実行する 国内外の薬事規制情報を収集し、グループ各社にタイムリーに提供する グループの海外展開拡大に向け、グローバル薬事規制に精通した人材を育成する このミッションの達成に向け、熱意をもって粘り強く業務に取り組んでいただきたいと思っています。 募集背景 ポーラ・オルビスグ

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記「■」全てを満たす方 ■大卒以上 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験 ■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験 ■ビジネス英語の読み書きが可能な方（TOEIC：600以上） 【職種名】 薬事申請業務（医療機器） 【仕事内容】 医療機器の薬事スペシャリストとして下記をご担当いただきます。 ■画像診断装置の薬事申請 診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 主にクラス２の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力と高いコミュニケーションスキル ・クロスファンクショナルチームでの目標達成能力 ・日本語での高品質な薬事関連文書作成能力 ・高度なPCスキル ・医薬品開発プロセス・規制要件に関する深い理解 ＜下記の経験＞ ‐10年以上のバイオテクノロジーや製薬業界での実務 ‐5年以上の薬事担当者としての実務 ‐5年以上の日本規制当局のリーダーとしての開発プログラム業務 ‐低分子と生物製剤に関する業務 ‐CTN、NDA、ライフサイクル管理、日本当局とのやり取りなどの幅広い薬事業務 -薬事戦略策定・実施のご実績 【フィットする人物像】 下記の素質を

仕事内容仕事内容 下記業務に従事いただきます。 ■体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請 ・開発と連携した申請資料の構築 ・当局（PMDA、厚労省）との折衝 ・申請全般の進捗管理 ■体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務 ・輸出先国規制認証に係る対応（技術文書の作成、認証機関や指定代理人との折衝、等を含む） ・規制維持にかかわる業務 ■体外診断用医薬品、医療機器の国内責任者業務 ※総括販売責任者、製造管理者、 国内品質業務運営責任者等 資格要件を満たす方に委任することがあります

勤務時間09:00～18:00(休憩：1時間) 実働時間：8時間

仕事内容【ポイント】 カジュアルでの通勤OK 【川崎区】薬事申請サポートのおしごと!＼時給2200円／ ホワイトニングで使用される、医療機器の薬事申請業務です!クラス１の申請経験からでも、チャレンジ可能☆☆申請書類の作成・内容確認をご対応いただきます。自発的に対応できる方、ぜひご応募ください 【特徴・やりがい】 ・お休みが取りやすい ・自分のペースで進められる ・ガンバリをきちんと評価してくれる ・コツコツの仕事 ・経験を活かしてスキルアップ ・PC操作が多い仕事 【勤務条件】 <就業時間> 就業時間：09:00～18:00 実働時間：8時間 休憩時間：1時間 残業時間：残業はございません！

仕事内容ラッシュ(LUSH) 薬事管理 スーパーバイザー募集 製造工場「キッチン」からお客様のもとへ。 新鮮なフルーツや野菜を使った商品を 一つひとつ手作りし、お届けします。 日本の薬機法および関連法規制に基づき、化粧品の販売名届出、法定表示内容の作成、広告校正、並びに輸出国の薬事規制に関する業務を統括する役割を担います。英国からの商品情報を受け取り、製品ローンチまでの過程において、多岐にわたる関係部署と密接に連携し、円滑な製品上市を推進します。 【募集ポジションに求める事】 ・チーム全体の優先順位設定および詳細スケジュールの管理 ・国内外の商品情報の収集、整理、および関係部署への共有 ・製造、

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号以上（薬学/ライフサイエンス分野） ・ビジネスレベルの英語力 ・変化対応力と優先順位管理力 ・高い対人スキルと調整力 ・Microsoft Office製品の操作スキル ・出張に対応可能なこと（～10％） ＜ご経験・知識＞ ・薬事（薬制・CMC） ・薬事コンプライアンス ・薬事申請 ・薬事オペレーション ・市販後薬事 ・ラベリング業務 ・製薬・CROでの実務 【職種名】 薬事ディレクター《市販後対応・CMC申請担当◆日本全国からフルリモートOK》 【仕事内容】 【高年収～2,200万円＋充実した福利厚生】 世界各国で展開するグローバル企業！豊富な承認申請予定が

仕事内容【応募資格】 [必須] CTD作成 薬事規制 PMDA対応 【職種名】 薬事スタッフ～シニアマネージャー 【仕事内容】 ・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価 ・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する ・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う ・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う ・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する ・クライントと協働して、PMDA

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号、修士号（医学/薬学/生命科学等） ・ビジネスレベル以上の日本語、英語力（読み書き、オーラル） ・医薬品開発の業務経験（5年以上） （開発薬事/申請業務・開発に関連したプロジェクトマネジメント等を含む） ・日本の薬事規制に関する知識 ・製薬業界のご経験 [歓迎] ・博士号（医学/薬学/ライフサイエンス 等） ・グローバル開発プログラムにおける日本開発薬事としての参画および主導実績（外資系製薬企業等） ・国内外複数部門の意見取りまとめによるプロジェクト遂行経験 ・臨床開発経験 【職種名】 薬事マネージャー《高年収～1,400万円◆日本全国からフルリモートワークOK

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系学士号以上 ・日常会話レベルの英語力 ・薬事戦略、薬事コンサルタント、薬事申請、PMDA対応等のご経験 ・人材マネジメント経験 ・製薬業界での就業経験 【職種名】 薬事戦略スペシャリスト《日本全国からフルリモートワークOK◆高年収～1,500万円》 【仕事内容】 【65歳までご応募OK◆定年制度なし】 グローバルな環境下で10名弱の薬事チームを目標達成に向けてリードして頂きます！ ・計画、優先順位付け、タスク割り当ての実施 ・チームやステークホルダーとの効果的なコミュニケーションの促進 ・チームのパフォーマンス指標追跡、定期報告 ・J-NDA/J-ANDA申請

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てに当てはまる方 ■大卒以上 ■下記事項の3年以上の経験 ・医薬品、体外診断用医薬品、医療機器にかかわる薬事申請業務の経験 ・PMDAとの申請に関わる折衝の経験（対面助言の実施等） ・新規品保険適用申請等の保険戦略立案の経験 【職種名】 薬事申請 【仕事内容】 下記業務に従事いただきます。 ■体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請 ・開発と連携した申請資料の構築 ・当局（PMDA、厚労省）との折衝 ・申請全般の進捗管理 ■体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務 ・輸出先国規制認証に係る対応（技術文書の作成、認証機関や指定代理人と

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】商社＞専門商社 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ＜事業内容＞ コーア商事は、ジェネリック医薬品の原薬の輸入・販売を行っている専門商社です。 医薬品業界で培ったGMP/GQP等の専門知識やスキルを大いに活かせるお仕事であり、専門知識やスキルをお持ちの方は海外監査等の機会もあります。 必要に応じて、社内外での研修や通信教育等をご用意しています。 ＜業務内容＞ 配属部署：品質保証部 品質保証部では、医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当しています。 【管理グループ】 ① 品質保証業務：品質情

仕事内容職種：薬事申請(メディカル) 業種：化学/素材 職種名: 【東京/神奈川/千葉】 薬事申請業務 会社名: 富士フイルム株式会社 年収: 500万円〜1000万円 勤務地: 東京都 港区 東京都 国分寺市(超音波診断装置) 神奈川県 開成町(内視鏡) 千葉県 柏市(CT/MRI) ※担当製品により勤務地が異なります ※ご希望と職務適正を考慮して決定します ここに注目: ☆写真フィルムのコア技術を応用し、時代を捉えた変化し続けている超優良企業☆ 前期売上2兆8590億円！安定した事業基盤と高い利益率が魅力！ 平均年収1017万/教育プログラムや福利厚生充実しています 募集要項: 仕

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号/修士号（ライフサイエンス/獣医学/薬学 等） ・ビジネスレベルの英語力 ・5年以上の薬事経験 ・薬事申請、登録、動物用医薬品規制へのコンプライアンス管理の経験 ・製薬/アニマルヘルス/医療機器/ライフサイエンスでの実務経験 ・動物用医薬品に関する規制要件・ガイドラインに関する知識 ・優れたプロジェクトマネジメント能力（薬事申請の計画・実行能力を含む） ・優れたコミュニケーション能力 [歓迎] ・品質保証経験 【職種名】 薬事マネージャー《ジュニアレベルの方歓迎！ポテンシャル採用あり◆高年収～1,300万円》 【仕事内容】 【アニマルヘルス業界におけるグローバル

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号/修士号または同等の資格（理系） ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 ・製薬/バイオテクノロジー業界におけるCMC製品開発および薬事業務（7年以上） ・バイオ医薬品および低分子医薬品におけるCMC薬事申請の実務経験 ・日本薬局方に関する高度な知識 ・日本の薬事規制およびICHガイドライン、治験要件、薬事文書、設計・解析、ライフサイクルマネジメント、品質、マーケティング、医薬品開発プロセスに関する深い理解 ・グローバル規制およびICHガイドラインに関する理解 ・規制当局との会議や文書による直接的なコミュニケーション経験 ・eCTD形式を含む規制申請書の作成・提

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号以上（薬学/サイエンス/自然科学関連の分野） ・日英両言語の会話・文書作成スキル ・国内外への出張が可能であること ・グローバル本社との時差に柔軟に対応できること ＜経験・知識＞ ・医薬品有効成分/医薬品製剤に関する薬事関連業務経験（5年以上） ・PMDAとの折衝経験 ・国内申請手続きに関する知識 ・国内外の法規制に関する一般的な知識 （品質、cGMP、ICHガイドライン、医薬品） ・担当領域に関する知識 ＜スキル・資質＞ ・基本的なPCスキル ・顧客と技術面の議論ができること ・創造的なアイデアで問題を解決する能力 ・コミュニケーションス

仕事内容【応募資格】 [必須] ■求める人物像 １．メーカー等にて薬事申請の実務経験を有する方。 画像診断機器の薬事申請経験があると望ましい。 ２．医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識を有している方。 ３．審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験があると望ましい。 ４．海外薬事（欧州MDD/IVDD又はMDR/IVDR、米国FDA等）の申請経験があると 尚望ましい。 ５．リーダーとして、対外コミュニケーションをいとわず、関係部門との調整 を実施して薬事申請を推進できる方。 ６．多様な知識を自ら学ぶ姿勢知的好奇心の豊富な人材 [歓迎] 応募資格 大卒以上 医療機器の薬事申請に係る業務