薬事 - 神奈川県 の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] ※下記いずれも必須 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験があると尚良） ■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験（開発部門としての経験でも可） ■ビジネス英語の読み書きが可能（TOEIC：600以上） 【職種名】 薬事申請業務 【仕事内容】 ■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に

仕事内容・医薬品製造販売承認申請業務 ・原薬等登録原簿（ＭＦ）の登録申請業務 ・外国製造業者認定申請業務 ・ＧＭＰ適合性調査申請業務等 ・国内外客先および規制当局ＰＭＤＡの対応等 変更範囲：変更なし

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記「■」全てを満たす方 ■大卒以上 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験 ■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験 ■ビジネス英語の読み書きが可能な方（TOEIC：600以上） 【職種名】 薬事申請業務（医療機器） 【仕事内容】 医療機器の薬事スペシャリストとして下記をご担当いただきます。 ■画像診断装置の薬事申請 診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 主にクラス２の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器企業における薬事業務経験 ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 ・学士号 【職種名】 薬事スペシャリスト《クラス3～４製品◆フルリモート×フルフレックス勤務OK◆高年収～1,100万円》 【仕事内容】 【新規製品の申請ご担当チャンス】 幅広いポートフォリオを有するグローバル企業にて、薬事戦略の立案から承認申請、PMDA・認証機関対応やQMS対応をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・医療機器の薬事戦略立案・申請業務 ・PMDA・認証機関との折衝・申請対応 ・QMS適合性調査・監査対応 ・添付文書・承認関連書類の作成・変更管理 ・保険収載関連業務 ・

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬業界における薬事経験（5年以上） ・市販後承認後の薬事維持および規制当局との連携経験 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力（会議対応を含む英語コミュニケーション能力） [歓迎] ・製薬会社での最高マーケティング責任者（CEM）としての実務経験 ・薬事担当者または同等の役職での管理経験 ・問題解決を積極的・自律的に推進する能力 ・ビジネスレベルの英語力（会議・書面でのコミュニケーション経験） 【職種名】 薬事ヘッド《日本全国からフルリモートOK◆フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【薬事領域の新組織立ち上げを牽引するコアポジション】 経

勤務時間09:00～18:00 実働8時間0分／休憩60分

仕事内容医薬品業界での研究用試薬の輸入管理のお仕事です。毒劇物取扱の経験を活かし、研究用試薬の法規対応から物流・販売管理まで幅広く活躍できるポジションです。紹介予定派遣なので、実際の業務や職場の雰囲気を確認してから正社員を目指せるのも魅力＊残業はほぼなく、自社ビルで快適！経験を武器に、無理なく長く続けられる環境です！ ＜毒劇物取扱の経験、次は“長く続けられる職場”で活かしませんか？＞落ち着いた雰囲気の職場で、働きやすさも抜群！これまでの経験を活かしながら、無理なく長く活躍できる環境です。少しでも気になった方は、ぜひお気軽にエントリーください！【企業紹介】研究用試薬や抗体、化合物ライブラリーを大学・研

仕事内容【応募資格】 [必須] ・5年以上の薬事経験（シニアスペシャリスト/アソシエイトマネージャー） ・3年以上の薬事経験（スペシャリスト） ＜スキル・資質＞ ・マネジメント・リーダーシップ ・プロジェクト管理・実行力 ・戦略的思考・主体性 ・責任感・プロ意識・細部への注意力 ＜その他＞ ・学士号以上 ・日常会話レベルの英語力（読み書き必須） [歓迎] ・電気機器・コンビネーション製品の規制対応経験 【職種名】 薬事スペシャリスト～アソシエイトマネージャー《ほぼフルリモート勤務◆世界的医療機器メーカー》 【仕事内容】 【オフィス出社は月1回以下◆低離職率で安定した環境】 世界的なトップグローバル

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】IT・インターネット＞ソフトウエア ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ■仕事内容 当社が取り扱う医療機器製品について、品質保証業務および品質マネジメントシステム（QMS）の運用を担当していただきます。 品質責任者経験者、または医療機器分野におけるQA業務経験者を対象としています。 主に以下の業務を担当します。 1. 品質マネジメントシステム（QMS）の運用 品質マニュアルおよび手順書（SOP）の運用・管理 QMS文書体系の整備および改訂管理 品質関連記録の管理 内部監査の実施および

仕事内容富士フイルムビジネスエキスパート株式会社（富士フイルムホールディングズグループ） 【神奈川】マネジャー（メディカル製品の薬事申請等を担う部門）／年休125日◆富士フイルムG 【仕事内容】 【神奈川】マネジャー（メディカル製品の薬事申請等を担う部門）／年休125日◆富士フイルムG 【具体的な仕事内容】 ＜富士フイルムグループを支えるシェアードサービス／RD＆E（研究・開発）領域を支える文書制作・管理部門でマネージャーとして活躍／土日祝休み＞ メディカル製品の薬事申請におけるマネジャー職として、富士フイルムグループの設計部門、薬事部門など、様々な関係者と連携して、薬事文書、設計文書を制作し

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬業界における薬事経験（5年以上） ・市販後承認後の薬事維持および規制当局との連携経験 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力（会議対応を含む英語コミュニケーション能力） [歓迎] ・製薬会社での最高マーケティング責任者（CEM）としての実務経験 ・薬事担当者または同等の役職での管理経験 ・問題解決を積極的・自律的に推進する能力 ・ビジネスレベルの英語力（会議・書面でのコミュニケーション経験） 【職種名】 薬事ヘッド《関東エリアからフルリモートOK◆フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【薬事領域の新組織立ち上げを牽引するコアポジション】

仕事内容【応募資格】 [必須] ・バイオテクノロジーまたは製薬業界における実務経験（10年以上） ・薬事職務における幅広い実務経験（5年以上） ・国内開発プログラムにおける国内薬事リード経験（5年以上） ・低分子医薬品およびバイオ医薬品の双方に関する薬事経験 ・CTN、NDA、ライフサイクルマネジメント、国内規制当局対応に関する薬事実務経験 ・薬事戦略の立案・実行および薬事チームのリード・マネジメント経験 ・医薬品開発プロセス、製薬業界、医療環境、薬事要件、政策動向に関する深い知識 ・学士号（理系） ・ビジネスレベルの日本語力および英語力 [歓迎] ・PCスキル ・修士号以上（理系） 【職種名】 薬事

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器企業における薬事業務経験 ・学士号 ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 ・その他、上記業務に必要なスキルやご経験 ※詳細は面談にてご説明致します。 【職種名】 薬事マネージャー《高年収～1,500万円◆クラス3・4製品◆全国からフルリモート&フルフレックス》 【仕事内容】 【臨床関連の薬事申請業務をご担当】 多数の新規申請プロジェクトあり◆グローバル医療機器企業にて、薬事申請戦略の立案・実行・承認取得までのリード、PMDA・第三者認証機関との折衝をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・薬事申請戦略の立案・実行・承認取得までのリード ・PMDA・第

仕事内容【職種】経営＞経営企画・経営戦略 【業種】メディカル＞医療機器メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ■ ポジション概要 本ポジションは、日本における薬事機能の中核として、PMDAスキームおよび認証機関としての登録維持をリードする極めて重要な役割です。 厚生労働省・PMDAとの主要窓口として、規制対応・監査対応・品質マネジメントシステムの維持・高度化を主導いただきます。 単なる運用ではなく、「日本における薬事戦略そのものをリードするポジション」であり、事業・組織への影響力が非常に大きい点が特徴です。 ■ このポジションの魅力 •

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜経験・知識＞ ・医薬品有効成分/医薬品製剤に関する薬事関連業務経験（5年以上） ・PMDAとの折衝経験 ・国内申請手続きに関する知識 ・国内外の法規制に関する一般的な知識 （品質、cGMP、ICHガイドライン、医薬品） ・担当領域に関する知識 ＜スキル・資質＞ ・基本的なPCスキル ・顧客と技術面の議論ができること ・創造的なアイデアで問題を解決する能力 ・コミュニケーションスキル・チームワーク能力 ・コマーシャルな視点で顧客との取引スキル ＜その他＞ ・学士号以上（薬学/サイエンス/自然科学関連の分野） ・日英両言語の会話・文書作成スキル ・

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬/バイオテクノロジー業界での薬事関連業務を含む実務経験（8年以上） ・臨床開発・承認申請プログラムの薬事戦略支援経験 ・日本の医薬品規制・PMDAプロセス・ICHガイドラインに関する知識 ・優れたコミュニケーション能力・関係構築力 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ＜ご経験＞ ・オンコロジー医薬品開発 ・PMDA相談対応 ・NDA/J-NDA申請対応 ・グローバル開発プログラムへの参画 ・ベンダー/CROマネジメント ＜学歴＞ ・修士号/博士号 【職種名】 薬事戦略リード《オンコロジー領域◆日本全国からフルリモート＆フルフレッ

仕事内容【応募資格】 [必須] ■求める人物像 １．メーカー等にて薬事申請の実務経験を有する方。 画像診断機器の薬事申請経験があると望ましい。 ２．医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識を有している方。 ３．審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験があると望ましい。 ４．海外薬事（欧州MDD/IVDD又はMDR/IVDR、米国FDA等）の申請経験があると 尚望ましい。 ５．リーダーとして、対外コミュニケーションをいとわず、関係部門との調整 を実施して薬事申請を推進できる方。 ６．多様な知識を自ら学ぶ姿勢知的好奇心の豊富な人材 [歓迎] 応募資格 大卒以上 医療機器の薬事申請に係る業務

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬/バイオ業界における薬事業務経験 ・生物学的製剤または再生医療等製品に関する規制・ガイドラインの理解および解釈能力 ・CMC薬事領域における実務経験または関連知識 ・薬事戦略・申請資料・開発計画の社内外への説明・調整経験 ・複数プロジェクトの進行管理および優先順位付けスキル ・論理的思考力および情報整理能力 ・チーム連携・関係者調整スキル ・理系学士号 ・ビジネスレベルの日本語力および英語力 [歓迎] ・製薬業界における薬事業務経験（8年以上） ・再生医療等製品開発に関する知識または実務経験 【職種名】 CMC薬事 アソシエイトディレクター《希少疾患領域◆全国から

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器承認申請業務の経験（3年以上） ・医療機器に関するPMDAの有料相談実施経験（簡易相談を除く） ※プログラム医療機器/海外薬事/安全管理業務の経験は不問です。 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ＜ご経験＞ ・海外への薬事申請（東南アジア尚可） ・安全管理業務への従事 ・基準なし区分での承認取得 ＜その他＞ ・ソフトウェア・AIへの関心/知識 【職種名】 薬事・安全管理スペシャリスト《最先端医療AI領域◆フルフレックス＆リモートワークOK》 【仕事内容】 【国内薬事経験を活かして海外薬事/GVPに挑戦可】 医療AI関連製品

仕事内容医療機器を製造・販売する為に承認をもらうための 薬事申請業務を担当していただきます。 ● 医療機器 製造販売承認（認証／届出）申請書 作成支援 ● 許認可申請のサポート ● 法規制調査とアドバイス など ※過去に薬事申請の経験が2年以上ある方は大学の専攻問わず ※過去に薬事の経験が2年未満の場合は理系大卒が必須

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事戦略、薬事コンサルタント、薬事申請、PMDA対応等のご経験 ・人材マネジメント経験 ・製薬業界での就業経験 ＜その他＞ ・理系学士号以上 ・日常会話レベルの英語力 【職種名】 薬事戦略スペシャリスト《日本全国からフルリモートワークOK◆高年収～1,500万円》 【仕事内容】 【65歳までご応募OK◆定年制度なし】 グローバルな環境下で10名弱の薬事チームを目標達成に向けてリードして頂きます！ ・計画、優先順位付け、タスク割り当ての実施 ・チームやステークホルダーとの効果的なコミュニケーションの促進 ・チームのパフォーマンス指標追跡、定期報告 ・J-NDA/J