GCP監査 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容『GCP品質管理担当』 臨床試験の品質管理のみならず、画像解析業務、臨床研究、SaMD（医療機器プログラム）開発など、医療DXの最先端領域で専門性を高められます。 プロジェクトの品質管理手順の検討から依頼者への書類移管まで、一気通貫で担当できる裁量の大きさが魅力です。 【仕事内容】 ■臨床試験に係る書類や報告書等の点検 ■各種業務のプロセス点検 ■プロジェクトマネージャのサポート（Project Management Office業務） ■各種文書保管（紙、電子） ※プロジェクト毎の担当制 （少数精鋭チームで経験者が活躍中） 【キャリアパス】 経験を活かし、将来的にPJT主担当や品質管理部門の

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 データベース設計・構築・運用の実務経験（3年以上） [歓迎] 【歓迎条件】 プロジェクトマネージャー（リーダー）経験 クラウドDBの経験（AWS,Azure, GCP ,OCIど） セキュリティ対策の知識（暗号化、アクセス制御、監査ログ管理）をお持ちの方 【フィットする人物像】 【求める人物像】 ■新たな技術にも積極的に取り組める方 ■チャレンジをすることが好きな方 ■裁量を持って、主体的にプロジェクトに参画したい方 【職種名】 データベースエンジニア/セキュリティエンジニア【リモート多数/定年67歳/福利厚生充実】 【仕事内容】 当社が抱える1000社

仕事内容【職種】IT技術職＞情報システム・社内SE 【業種】サービス＞外食 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ■募集背景 プライム市場上場企業として「築地銀だこ」ブランドを核に、売上500億円規模まで成長してきた当社は、持株会社体制への移行を機に、売上1000億円を目指す第二創業期を迎えています。 そこで、経営層や現場を巻き込み、当社のDXを力強く推進していただけるマネージャー候補を募集します。 ■仕事の内容 情報システム部門のマネージャー候補として、「守り」の社内SE業務（保守運用、ヘルプデスク）だけでなく、売上1000億円達成に向けた「

仕事内容“医療の信頼性”を、データで支える。臨床試験の品質を担うデータマネジメント職 データマネジメント（DM）業務をご担当いただきます。 具体的には、以下の業務となります。 ・EDCシステム構築サポート ・臨床試験データの加工、データベース作成・管理 ・スケジュール管理、チェックリスト作成、データチェック、データベースの準備等 ・CDISC対応資料の作成・SASプログラミング 勤務先は、新大阪のオフィスに勤務いただきます。 ※出張はほとんどございませんが、東京への出張は、年数回程度となります。試験を1名でご担当頂く予定です。 ☆テレワーク実績あり（週1日～4日） 【就業環境の良さ】 基本的

仕事内容『国内臨床試験責任者の補佐又はそれに準ずるクラス』 ■CROの選定、見積もり取得、各種契約作成又は支援 ■治験薬の製造依頼又は出納管理支援 ■治験実施計画書、同意説明文書、各種手順書等の立案/作成支援 ■医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング（CROへのモニタリング業務委託の場合を含む）、進捗管理支援 ■CRO等との折衝、業務管理支援 ■英語文献を含む資料から収集した情報整理の支援 ■治験相談（相談資料作成、照会事項に対する回答作成等）の支援 ■PMDA、KOL、学会、患者団体等との面談/会議等の支援（記録作成を含む） ■承認申請（CTD作成、照会事項対応等）の支援、信頼性

仕事内容【応募資格】 [必須] ▼必須 ・Webアプリケーションのバックエンド設計・開発経験（5年以上） ・クラウドインフラ（GCP / AWS / Azure いずれか）を用いたシステムの設計・運用経験 ・チームでの技術リード経験（設計方針策定、コードレビュー、技術選定） ▼歓迎 ・IoT / 装置連携 / 工場データ / センサーデータの経験 ・MQTTやイベント駆動アーキテクチャの理解 ・時系列データや監視ダッシュボードの経験 ・GCP / Firebase / Firestore系、または同等のクラウド実装経験 ・認証 / 権限 / 監査ログ / セキュリティ設計 ・現場オペレーションを理解

仕事内容株式会社誠心製薬 【福岡／朝倉市】製造管理＜管理職候補＞◆健康食品OEM受託製造メーカー◆土日祝休・残業平均20時間～ 【仕事内容】 【福岡／朝倉市】製造管理＜管理職候補＞◆健康食品OEM受託製造メーカー◆土日祝休・残業平均20時間～ 【具体的な仕事内容】 ～健康食品OEM受託製造メーカー／土日祝休／残業平均20時間以内／2022年に新設された工場でゼリー・ペースト製造に携わる製造管理者を募集。組織のマネジメントやGMP認証取得を目指します～ ■POINT： 【2022年に完成した工場での勤務】事業拡大に伴い、2022年に新設された新工場にて、当社主力事業であるゼリー・ペースト製造に携

仕事内容仕事内容 ■海外提携企業とのPV業務の契約に基づく、提携会社へのPV業務監査をご担当いただきます。 上記業務を主として、上記の他に薬事監査業務担当者として、以下の業務実施をする可能性があります。 【具体的には】 ・GQP、GVP、GPSP自己点検、医療機器QMS内部監査（年1回） ・GCP監査（個々の試験監査、外部監査、システム監査） ・同社研究所で実施する試験の信頼性基準試験監査

仕事内容株式会社アイクロス 四谷／転勤なし◇臨床試験監査（製薬メーカー・CRO出身歓迎）年休123日・残業月10H程／福利厚生◎ 【仕事内容】 四谷／転勤なし◇臨床試験監査（製薬メーカー・CRO出身歓迎）年休123日・残業月10H程／福利厚生◎ 【具体的な仕事内容】 【医薬品・医療機器開発を支える監査業務／GCP監査経験者歓迎／年間休日123日・福利厚生充実】 ■業務概要 当社では、臨床試験（企業主導・医師主導）に関わる監査担当者として、医薬品・医療機器開発に関する様々な監査業務を一貫してご担当いただきます。計画立案から監査の実施、報告書作成まで、プロセス全体をリードするポジションです。 ■業

仕事内容【仕事内容】 業務内容 当社のSOC(セキュリティオペレーションセンター)担当として、以下の業務を担っていただきます。 また、能力に応じて以下業務をリーダーとして担っていただくことも想定しています。 ・ 企画・基盤構築 ・SOC全体の企画・戦略立案、トリアージ基準管理、運用設計 ・SOC基盤の設計、構築、運用 ・監視・分析・運用 ・即時分析：SIEM／EDR等のアラートに対するリアルタイム監視・トリアージ ・深掘分析：ログ・端末・通信の追跡調査による侵害状況の把握、フォレンジック対応 ・封じ込め（アカウント無効化、端末隔離、ルール追加、通信遮断 等） ・関係部門連携（IT/開発/ネットワ

仕事内容■仕事内容 企業変革を支えるAIシステム全体設計を担っていただきます。 【具体的な業務内容】 ・生成AI活用基盤のアーキテクチャ設計 ・LLM / OSSモデル / API選定および技術検証 ・RAG基盤設計（検索、Embedding、評価） ・AIエージェント基盤設計 ・各種SaaS / ERP / CRM / 基幹システム連携設計 ・AWS / GCP / Azure環境での実装方針策定 ・セキュリティ・権限・監査ログ設計 ・開発チームへの技術リード、レビュー 【当社のAIソリューション領域（一例）】 ・次世代型ナレッジ経営（RAG / LLM活用） ・自律型業務エージェントの構築 ・

仕事内容【応募資格】 [必須] ■必須条件 製薬企業における品質管理、品質保証の経験（GMP） [歓迎] ■歓迎条件 英語を使ったビジネスの経験 低分子もしくは細胞療法の経験 腎臓、肝臓、膵臓領域における経験 【職種名】 生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル） 【仕事内容】 業務内容 当社の信頼性保証部長としてリードパイプラインであるRN-014（低分子）、RN-032（細胞）の信頼性保証業務全般（GMP/GCP）をお願いいたします。 品質監査（GMP/GCP） 品質管理戦略の策定（GMP/GCP） 進行中の臨床試験の治験薬GMP担当 外注製造会社の管理 外注業者との契約業務 外注業者の選

仕事内容扶桑薬品工業株式会社 【大阪】開発監査／薬剤の安全性と有効性を確保◇人工透析液国内トップクラス／東証プライム◇年休124日 【仕事内容】 【大阪】開発監査／薬剤の安全性と有効性を確保◇人工透析液国内トップクラス／東証プライム◇年休124日 【具体的な仕事内容】 ～国内に先駆けて「人工腎臓灌流原液」を上市した、医療用医薬品メーカー／住宅手当や家族手当など福利厚生東証プライム上場／ジェネリック医薬品も扱うなど変化の激しい医療ニーズに合わせた進化を続ける企業～ ■業務内容： 医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて業務をお任せします。薬剤の安全性と有

仕事内容【職種】研究・臨床開発・治験＞PV（安全性情報担当） 【業種】メディカル＞医療機器メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【弊社について】 弊社は、米NASDAQ上場のグローバル企業であり、世界でも類を見ない革新的な「TTフィールド（腫瘍治療電場）療法」を開発したメドテック（医療機器）メーカーです。 私たちのミッションは、これまで治療が困難とされていた「がん」に対し、電気の力を利用した「非侵襲性（体に傷をつけない）治療」という新たな光を届けること。2017年の日本国内での保険収載以来、副作用を抑えつつ患者様の生存率を高める新しい選択

仕事内容職務内容 CRO業務における品質マネジメントの基盤となるインフラ（国際標準のSOP, システム, GxP監査等）構築・維持の責任者を実施いただきます。 国内外の治験依頼者・パートナーCROとのQuality Agreementに基づく、QA/QM責任者としてのカウンターを実施いただきます。 仕事の魅力 Headquarterとして、品質マネジメントの戦略・方針の立案・実行に携わることで、臨床開発全般の幅広い経験・実績を積むことができ、中長期的なキャリア形成が可能です。 CRO業務の基盤となるインフラ構築・維持の責任者を担い、また国内外治験依頼者・パートナーCROのQA/QM責任者とのディスカッ

仕事内容[募集背景業務量増加のための増員募集です。インフラエンジニアチームを牽引し、将来的にチームの中核を担ってくれる方を求めています。 [仕事内容]： 大手クライアントのネットワーク、クラウド、セキュリティに関する設計・構築、および社内受託案件の運営をお任せします。 【具体的には…】 ・クライアントとの折衝、ヒアリングを通じた要件定義 ・ネットワーク、サーバー、セキュリティ環境の基本設計・詳細設計 ・設計に基づいた環境構築、テスト ・技術ドキュメント（構成図、手順書など）の作成 ・チームで請け負う社内受託案件の進捗管理、品質管理 【プロジェクト例】 ・大手クライアントのIT基盤整備（VMwar

仕事内容【応募資格】 [必須] ・ITインフラ（ネットワーク、サーバー、クラウド）の設計・構築に関する実務経験3年以上 ・ネットワーク設計・構築経験（Cisco、Fortinet、MOSA、Alaxalaなど） ・プロジェクトリーダー（PL）またはマネジメント経験に挑戦したい意欲 [歓迎] ・サーバー（オンプレ/クラウド）やネットワークの設計・構築経験 ・セキュリティ関連の設計・構築経験（Firewall, IDS/IPS, WAF, SIEMなど） ・クラウドサービス（AWS、Azure、GCP）に関する知識や実務経験 【フィットする人物像】 ・チームをまとめ、プロジェクトを推進していく意欲がある方

仕事内容仕事内容 ■適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 QA業務 ・GCP／GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System（QMS）改善提案とCAPA Planのレビューを実施する ・GCP／GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する? ・GCP／GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する 手当 通勤手当、住宅手当 英語の使用状況 TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同

仕事内容職務内容 企業治験ではなく、医師主導治験または各種臨床研究（介入・非介入研究、RWE研究等）において、プロジェクト全体を俯瞰したマネジメント業務を担当していただきます。 主な業務内容 ・医師主導治験・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント業務全般 スケジュール／リソース／コスト／リスク管理 ・研究計画段階からの関与 研究デザイン検討支援、実施体制構築、運用方針の整理 ・プロジェクト関係者との調整・折衝 研究代表医師、分担医師、医療機関、製薬企業・医療機器メーカー（MA部門等） ・試験・研究運営の統括 CRA、DM、統計、MW 等の社内メンバーのマネジメント ・規制・品質対応 GCP

仕事内容[募集背景社内受託案件増加のための増員募集。インフラエンジニアチームのリーダー候補として、技術力とマネジメントスキルを発揮できる方を求めています。 [仕事内容]： 大手クライアントのITインフラ（ネットワーク、クラウド、セキュリティ）に関する設計・構築をメインに担当し、将来的にはプロジェクトリーダー（PL）やPMOの役割をお任せします。 【具体的には…】 ・クライアントとの折衝、ヒアリングを通じた要件定義 ・ネットワーク、サーバー、セキュリティ環境の基本設計・詳細設計 ・設計に基づいた環境構築、テスト ・プロジェクトの進捗管理、品質管理、ドキュメント作成 ・メンバーへの指示、技術的な指導、