GCP監査 正社員の求人・転職・中途採用

仕事内容- 業務概要 当社は国産初の手術支援ロボットメーカーです。当社の品質保証担当として、最先端の国産手術支援ロボットをはじめとする医療機器の品質保証業務に従事いただきます。 - 具体的な仕事内容 - ISO13485:2016をはじめとする医療機器の製造販売における適用法規制・規格要求事項に基づいた、全社品質マネジメントシステムの運営維持および継続的改善 - 内部品質監査の計画立案、実施、および不適合等のフォローアップ - マネジメントレビューの実施（事務局として運営する。） - 品質マネジメントシステム委員会の運営（事務局として運営する。） - 国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応

仕事内容“医療の信頼性”を、データで支える。臨床試験の品質を担うデータマネジメント職 データマネジメント（DM）業務をご担当いただきます。 具体的には、以下の業務となります。 ・EDCシステム構築サポート ・臨床試験データの加工、データベース作成・管理 ・スケジュール管理、チェックリスト作成、データチェック、データベースの準備等 ・CDISC対応資料の作成・SASプログラミング 勤務先は、新大阪のオフィスに勤務いただきます。 ※出張はほとんどございませんが、東京への出張は、年数回程度となります。試験を1名でご担当頂く予定です。 ☆テレワーク実績あり（週1日～4日） 【就業環境の良さ】 基本的

仕事内容■仕事内容 【募集背景】 プライム市場上場企業として「築地銀だこ」ブランドを核に売上500億円規模まで成長してきた当社は、持株会社体制への移行を機に、売上1000億円を目指す第二創業期を迎えています。 そこで、経営層や現場を巻き込み、当社のDXを力強く推進していただける情報システム部門の部長候補を募集します。 【職務内容】 当社の情報システム部門の責任者として、社内環境の安定稼働とセキュリティ強化を中心にご担当いただきます。 少数精鋭（計3名+業務委託数名）の部門を率い、プレイングマネージャーとして現場でのリーダーシップを発揮しながら、持株会社体制や多角化事業を支える強固な社内IT基盤の最適

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品開発業務に興味のある方 [歓迎] ・製薬メーカー、CROにてデータマネジメント業務の実務経験 ・薬剤師資格 ・CRC経験 ・データベースエンジニア ・SASプログラミング経験 ・各種EDC構築・運用経験 ・ビジネスレベルの英語力 【職種名】 【リモートワーク可能&フレックス・データマネジメント職】正義の味方募集！ 【仕事内容】 治験等で作成されるデータをより正確に、より美しくクリーニングし、統計解析チームへ橋渡しする作業です。 治験等で作成されるデータをより美しく、より正確にクリーニング・加工し、統計解析チームへ橋渡しをする仕事です。 具体的には、 (1)治

仕事内容有限会社新赤坂臨床検査センター 【人形町】臨床開発QC ◇受託件数増加に伴い業績拡大中／転勤なし！ 【仕事内容】 【人形町】臨床開発QC ◇受託件数増加に伴い業績拡大中／転勤なし！ 【具体的な仕事内容】 「品質管理の経験を社会貢献につなげたい」「医療の未来を支える仕事に挑戦したい」そんな方からのご応募をお待ちしています！」 ■業務内容 臨床開発における品質管理（QC）業務を担当いただきます。治験関連文書や試験データのレビュー、手順書の確認・運用管理、品質向上に向けた改善活動を通じて、臨床試験の信頼性と安全性を支える重要なポジションです。 ・治験薬概要書、治験実施計画書、統計解析関連

仕事内容【仕事内容】 医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査業務をお任せします。 薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。 【具体的には】 ●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 ●臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成 ●承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案 ※業務内容の変更範囲：会社の定める業務 【給与】 月給250000~400000 ◆昇給あり <給与>

仕事内容中外製薬株式会社 【東京】GCP/GVP Auditor 【仕事内容】 【東京】GCP/GVP Auditor 【具体的な仕事内容】 募集の背景： GCP/GVP領域におけるQMS/QA強化のため 職務内容： QA業務 ・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する ・GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する ・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する

仕事内容日本ケミファ株式会社 【千代田区】医薬品の承認申請資料の信頼性保証（薬事監査）／スタンダード上場／年休126日／フレックス 【仕事内容】 【千代田区】医薬品の承認申請資料の信頼性保証（薬事監査）／スタンダード上場／年休126日／フレックス 【具体的な仕事内容】 【東証スタンダード上場・新薬とジェネリック医薬品両方を展開する医薬品メーカー／臨床試験も担当・特定臨床研究の支援業務もあり／各種手当充実】 医薬品の製造販売承認申請に係る信頼性保証、および関連する薬事業務をお任せ致します。 ■業務概要 ・後発医薬品の承認申請資料、および根拠となる試験（CMC）の信頼性保証 ・臨床試験のGCP監

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・事業会社またはMSP/SIerでのコーポレートIT/セキュリティ運用3年以上 ・主要SaaS/端末管理の導入～運用・監査対応の実務経験 ・ITシステムの社内導入経験 ・マネジメントのご経験（規模感は問わない） [歓迎] ・コーポレートITに関する業務経験 ・社内システムの開発経験 ・人事DBやワークフローの設計や開発経験 ・社内システムの開発経験 ・プログラミング経験 ・技術ブログや情シスSlackなどでのアウトプット 【フィットする人物像】 ・失敗を恐れず進められる方：究極的に失敗は存在しないと考えています。実行したことで得たことをどうやって学びに変換

仕事内容株式会社アイクロス 四谷／転勤なし◇臨床試験監査（製薬メーカー・CRO出身歓迎）年休123日・残業月10H程／福利厚生◎ 【仕事内容】 四谷／転勤なし◇臨床試験監査（製薬メーカー・CRO出身歓迎）年休123日・残業月10H程／福利厚生◎ 【具体的な仕事内容】 【医薬品・医療機器開発を支える監査業務／GCP監査経験者歓迎／年間休日123日・福利厚生充実】 ■業務概要 当社では、臨床試験（企業主導・医師主導）に関わる監査担当者として、医薬品・医療機器開発に関する様々な監査業務を一貫してご担当いただきます。計画立案から監査の実施、報告書作成まで、プロセス全体をリードするポジションです。 ■業

仕事内容扶桑薬品工業株式会社 【大阪】開発監査／薬剤の安全性と有効性を確保◇人工透析液国内トップクラス／東証プライム◇年休124日 【仕事内容】 【大阪】開発監査／薬剤の安全性と有効性を確保◇人工透析液国内トップクラス／東証プライム◇年休124日 【具体的な仕事内容】 ～国内に先駆けて「人工腎臓灌流原液」を上市した、医療用医薬品メーカー／住宅手当や家族手当など福利厚生東証プライム上場／ジェネリック医薬品も扱うなど変化の激しい医療ニーズに合わせた進化を続ける企業～ ■業務内容： 医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて業務をお任せします。薬剤の安全性と有

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品開発業務に興味のある方 [歓迎] ・製薬メーカー、CROにて統計解析業務・PK解析の実務経験 ・SASプログラミング経験 ・ビジネスレベルの英語力 ・マーケティング分析経験 【職種名】 【リモートワーク可能&フレックス・統計解析職】正義の味方募集！ 【仕事内容】 データマネージャーより提供されるデータから得られる情報から、より正確に、意味のある分析結果に仕上げる作業です。 治験等で作成されるデータから、そのデータのもつ意味を、より正確に分析し、意味のある分析結果を導き出す仕事です。 具体的には、 (1)治験等の実施中又は実施前に、依頼者様から提供される資料や

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・事業会社またはMSP/SIerでのコーポレートIT/セキュリティ運用3年以上 ・主要SaaS/端末管理の導入～運用・監査対応の実務経験 ・ITシステムの社内導入経験 [歓迎] ・コーポレートITに関する業務経験 ・社内システムの開発経験 ・人事DBやワークフローの設計や開発経験 ・社内システムの開発経験 ・プログラミング経験 ・技術ブログや情シスSlackなどでのアウトプット 【フィットする人物像】 ・失敗を恐れず進められる方：究極的に失敗は存在しないと考えています。実行したことで得たことをどうやって学びに変換し、次に活かせるかどうかを大事にしています。

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記すべての■に該当する方 ■GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上） ■以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応） ・監査・査察対応 ■海外関係会社（顧客）との業務経験 ■TOEIC 730点以上／CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル（メール・会話） 【職種名】 GCP／GVP Auditor 【仕事内容】 ■適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 QA業務 ・GCP／GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System（QMS）改

仕事内容埼玉県さいたま市大宮区の●業務効率化業務（ＶＢＡ、Ｐｙｔｈｏｎ等）エンジニア募集 (正社員) | 株式会社 テイクス 大宮オフィス ▼仕事内容 クライアント支援として運用やツール作成を改修や修正をおこなっていきます。 主な仕事の内容となります。 ・自動化ツールの改修 ・修正 ・新期開発（ＶＢＡ、Ｐｙｔｈｏｎ等） ・クラウド環境でインフラ（ＡＷＳ、Ａｚｕｒｅ、ＧＣＰ）のメンテナンスを実施 ・ログ分析、監査対応、セキュリティ強化 ・ドキュメント修正（利用マニュアル、仕様書など）皆様からのご応募をお待ちしております。 変更範囲：会社の定める業務 (埼玉県さいたま市大宮区) ▼職種 ●業務効率化

仕事内容【業務内容】 楽天カードの情報システム全般に関する内部監査業務を通じて、ITガバナンス、ITリスク管理、システム開発・運用プロセス、サイバーセキュリティ、 データ保護、システムスケーラビリティ等の有効性評価と改善提案を行い、当社の持続的な成長に貢献していただきます。 【具体的な業務内容例】 ・クレジットカードのシステム基盤（オンプレ/クラウド、Web/モバイルアプリ、決済ネットワーク接続等）のリスク評価、IT統制レビュー ・サイバーセキュリティ、PCI-DSS、ISO27001等各種規制に対するコンプライアンス監査 ・重要なサービス開発に対するプロジェクト監査 ・生成AIも活用したデータ分析

仕事内容【応募資格】 [必須] ・CRA経験5年以上（モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の活動を問題なく1人で行える方） ・プロジェクトにおけるLead経験を有する方 [歓迎] ・CRO事業の運営や新たな受託サービスの企画・開発に携わってみたい方 ・コミュニケーション能力、チームマネジメント能力、問題解決能力をお持ちの方 ・グローバル試験経験をお持ちの方 ・オンコロジー／希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方 ・英語力に長けている方（TOEICテスト600点以上等） ・医師主導治験やアカデミア主導研究など、アカデミア試験に関与した経験またはアカデミア試験に前向きに取り組んでいただける方 【

仕事内容株式会社ＡＩ ＩＮＮＯＶＡＴＩＯＮ 【初台】セキュリティエンジニア◆AI・クラウドのセキュリティ基盤設計／土日祝休／在宅可／残業10h 【仕事内容】 【初台】セキュリティエンジニア◆AI・クラウドのセキュリティ基盤設計／土日祝休／在宅可／残業10h 【具体的な仕事内容】 企業向けシステムやWebサービス、AI活用システムを安全に運用するためのセキュリティ設計・運用改善・監視体制の整備を担当いただきます。 本ポジションでは、ネットワーク、サーバー、クラウド、エンドポイント、ID管理、ログ監視、脆弱性対応など、幅広いセキュリティ領域に関わっていただきます。 ■業務詳細： ・セキュリティ運

仕事内容クライアント支援として運用やツール作成を改修や修正を おこなっていきます。 主な仕事の内容となります。 ・自動化ツールの改修・修正・新期開発（ＶＢＡ、Ｐｙｔｈｏｎ等 ） ・クラウド環境でインフラ（ＡＷＳ、Ａｚｕｒｅ、ＧＣＰ）の メンテナンスを実施 ・ログ分析、監査対応、セキュリティ強化 ・ドキュメント修正（利用マニュアル、仕様書など） 皆様からのご応募をお待ちしております。 変更範囲：会社の定める業務

仕事内容[募集背景社内受託案件増加のための増員募集。インフラエンジニアチームのリーダー候補として、技術力とマネジメントスキルを発揮できる方を求めています。 [仕事内容]： 大手クライアントのITインフラ（ネットワーク、クラウド、セキュリティ）に関する設計・構築をメインに担当し、将来的にはプロジェクトリーダー（PL）やPMOの役割をお任せします。 【具体的には…】 ・クライアントとの折衝、ヒアリングを通じた要件定義 ・ネットワーク、サーバー、セキュリティ環境の基本設計・詳細設計 ・設計に基づいた環境構築、テスト ・プロジェクトの進捗管理、品質管理、ドキュメント作成 ・メンバーへの指示、技術的な指導、