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大手グローバルCRO
東京都
年収700万円〜1,199万円
正社員
仕事内容【仕事内容】 GCP品質保証(監査)ポジション【求人ID:29232】 【仕事内容】 《東京or大阪から勤務地選択可》働きやすい環境で高い定着率のある大手グローバルCROにて、GCP監査等の業務をご担当頂きます! ・SOPや各種規制要件(英語/日本語)及び監査Plan等に従い、顧客、社内、またはGxPに関する様々な監査や規制当局のInspection対応の実施、指導 ・Investigator site audit、Vendor audit、sub-contractor audit等の各種GCP監査の実施 ・プロジェクトチームや外部顧客に対し、GxPに関する相談やサポートの提供 ・プロセ
キャリアフルール12時間前
非公開
年収600万円〜1,099万円
仕事内容品質マネジメント(GCP) 【仕事内容】 グローバル医薬品開発の品質マネジメント業務 臨床試験等(Clinical領域)における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント(CAPAマメジメントを含む)を行う マネジメントレビューの実施(品質レポートの作成、指標設定を含む) 当局査察対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等) 臨床試験等(Clinical領域)のプロセス設計、改善へのアドバイス 臨床試験等関連法規制(GCP等)の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進(トレーニングを含む) 【事業内容・会社の特長】 第一
ミドルの転職1日前
大阪府
年収500万円〜799万円
仕事内容【監査】 臨床研究監査 担当者(責任者候補)(リモートワーク可能) @大手CRO 【仕事内容】 業界トップクラスの国内CROが、国内外の治験実施医療機関における臨床研究監査業務と監査グループのマネジメントができる方を求めています! 【職務内容】 適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。 具体的には、ご経験に応じて以下の「臨床研究監査業務」を担当していただきます。 【臨床研究監査業務】 アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務をサポート ・特定臨床研究・観察研究などの監査 -システム監査 -実施
ミドルの転職5時間前
シミック株式会社
大阪府 大阪市北区
年収500万円〜800万円
仕事内容シミック株式会社 【大阪】GCP監査(責任者候補)<内資最大手CRO/幅広い監査経験を積める環境/リモートワーク◎> 【仕事内容】 【大阪】GCP監査(責任者候補)<内資最大手CRO/幅広い監査経験を積める環境/リモートワーク◎> 【具体的な仕事内容】 ■業務詳細: 適用される関連法規制等を遵守して、臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。 ご経験に応じて以下の「GCP監査業務」を担当していただきます。将来的には所属する「GCP監査グループ」の組織マネジメントまでお任せいたします。 <具体的な業務> 医薬品・医療機器・再生医療
doda6日前
年収500万円〜849万円
仕事内容監査担当者 臨床研究(責任者候補) 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】【職務内容】 適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。 ご経験に応じて以下の「臨床研究監査業務」を担当していただきます。 ■臨床研究監査業務 アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務をサポート ・特定臨床研究・観察研究などの監査 -システム監査 -実施医療機関監査 -ARO/CRO/その他ベンダー監査 (利益相反が発生している臨床研究) (倫理性、信頼性の確保を必要とする臨床研究) ・SOP作成支
年収700万円〜999万円
仕事内容QA - 製薬会社 【仕事内容】 開発品の委託試験施設の調査に係わる業務 治験薬の委託製造施設及び委託試験施設の監査に係わる業務 治験薬の出荷判定に係る業務 GLP・信頼性基準・治験薬 GMP に関する定期調査に係る業務 GLP・信頼性基準・治験薬 GMP に関する教育訓練に係る業務 社外に提出・開示される資料の信頼性確保のための整合性確認業務 関連部署と連携した当局の調査対応に係る業務 GLP・信頼性基準・治験薬 GMP に係る業界団体活動・規制当局等の情報収集と関係者への情報提供業務 信頼性保証業務に係わる手順書の作成・改訂等 【事業内容・会社の特長】 日系製薬会社 【
年収450万円〜749万円
仕事内容★内勤★【臨床開発モニター(CRA)】CRA経験を活かし、内勤でサポート_業界大手グローバルCRO 【仕事内容】 治験が適切な医療機関において、関連法規や実施計画書に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかをリモートで確認する業務です。 ・治験を実施する医療機関と担当医の選定 ・各施設における治験手続き業務(初回・変更・終了)全般 ・エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理 ・施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助(クエリ対応など) ・モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール ・治験届出内容(医師等の異動な
神奈川県
年収600万円〜1,149万円
仕事内容信頼性保証部 担当者(QA Specialist) 【仕事内容】 ■QA Specialistとして、下記業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・ プロジェクト担当者との情報共有窓口 ・ 担当プロジェクトに関連する逸脱・OOS/OOT・変更の対応 ・ 出荷関連業務(製造記録照査を含む) ・ 委託先管理(サプライヤー及び委託先の評価、GMP・GCP 監査、品質契約の締結を含む) ・ 省令で定められている GMP 手順書の新規作成(苦情・回収、リスクマネジメント等) ・ 継続的な品質システムの改善対応 ・ 文書の維持管理(文書管理システムの運用管理) ・ GCP 関連業務(SOP 管理、GC
シミックホールディングス株式会社/CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ)
大阪府 大阪市北区 中之島
仕事内容シミック株式会社のGVP、GPSP自己点検業務をお任せします 私たちクオリティマネジメント本部 信頼性保証部では、製薬企業様から受託する製造販売後安全確保業務(GVP業務)や、製造販売後調査等業務(GPSP業務)を対象に自己点検を実施しています。 昨今は、製薬企業様が実施するGVP、GPSP自己点検をはじめとした信頼性保証業務の受託案件が増加傾向にあり、信頼性保証サービスの更なる拡大を目指して、新規募集を行います。 ◆配属部署について ご入社後はクオリティマネジメント本部 信頼性保証部の配属となります。 自己点検担当メンバー:9名 年齢構成:40~60歳台のスペシャリティの高いメンバーが在籍
シミックホールディングス株式会社/CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ)31日以上前
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
東京都 江東区 青海
月給21.3万円〜26.6万円
仕事内容[仕事概要] 治験薬臨床試験患者検体の臨床検査業務 [賞与] あり(年6か月) [昇給] あり(年1回) [給与] 年収380~480万円 ※年俸制 年収の18分割 [仕事詳細] ■治験薬の臨床試験による患者の検体検査業務となります。 - 治験薬臨床試験患者検体における臨床検査業務、主に生化学検査・感染症・内分泌検査(自動測定機器での測定) - 検査機器保守業務 - 試薬在庫発注管理 - その他品質保証に付随する各種バリデーション(検証)試験 - 英語での書類作成、海外ラボとのe-mail でのコミュニケーション [雇用形態] 正社員・常勤 ■試用期間 あ
臨床検査技師JOB登録エントリー4日前
外資系バイオ医薬品企業《スタートアップフェーズ》
年収800万円〜1,499万円
仕事内容【仕事内容】 (グローバル)臨床開発マネージャー《オンコロジー/ヘマトロジー領域》【求人ID:27639】 【仕事内容】 《オンコロジー・ヘマトロジー領域》急成長を遂げるグローバルバイオファーマにて臨床試験のマネジメントをお任せします! 【臨床試験マネジメント】 ・ステークホルダー間の明確なコミュニケーションラインの確保、治験期間中のコミュニケーショ ンプランの実施、遵守 ・関係者への治験の進捗状況のアップデート ・CTTのリード ・時間、質、安全性、コストに関する試験実施のリスク管理に関する議論 ・治験実施計画書の作成、変更の作成、その他の治験関連計画書/文書の作成/レビューのコー
お仕事さがしドットコム21時間前
仕事内容シミック株式会社の日本国内/海外の治験実施医療機関における臨床研究監査業務と監査グループのマネジメントをお任せします。 職務内容 適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。 ご経験に応じて以下の「臨床研究監査業務」を担当していただきます。また所属する監査グループでは、GCP監査なども実施しており、プロジェクトの状況に応じて臨床研究監査以外の業務に携わっていただく機会がございます。将来はぜひ監査グループの組織マネージャーを目指してください。 【臨床研究監査業務】 アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務
株式会社エスアールディ
東京都 中央区
年収447万円〜740万円
仕事内容株式会社エスアールディ 【東京】臨床開発担当者 CROのパイオニア/挑戦できる環境で働きたい方募集中! 【仕事内容】 【東京】臨床開発担当者 CROのパイオニア/挑戦できる環境で働きたい方募集中! 【具体的な仕事内容】 【一人ひとりの裁量権も大きく、希望に応じて社内兼業など多様なチャレンジが可能】 ■業務内容 臨床開発モニターとして、治験のモニタリング業務をお任せします。 弊社では、がん領域、脳神経領域、希少疾患領域、消化器領域など幅広い領域を受託しております。 ■豊富なキャリアパス <様々な制度> 弊社は職種を跨いだ兼務制度があり、例えばCRAとメディカルライティングの兼務など、CRA
doda9日前
年収650万円〜949万円
仕事内容システムエンジニア 【仕事内容】 新規サービス企画に伴うシステム開発業務をご担当いただきます。 新規サービスの企画から関与し、Digital技術をはじめ、国内最大級Sierである同社のアセットを活用し、開発着手からサービス提供までの一連のプロセスに携わり、顧客への提供価値を高める開発業務を実施いただきます。 【具体的には】 ■営業企画チームと連携し、開発視点での具体的サービスの検討 ■バイタル・ゲノム・レセプト等取扱データ拡充にともなうサービスの新規システム開発 ■AI分析技術を用いたサービス開発・評価 ■スマホアプリ開発、他社サービス連携開発 ■パブリッククラウド構築・運用 【事業内容・会
年収800万円〜949万円
仕事内容健康管理システム市場トップシェアクラスシステムの新規サービス企画に伴うシステム開発/超大手SIer 【仕事内容】 日本を代表する日系グローバルSIer企業 国内外に195,000名 売上高3兆4,900億円を誇り、官公庁/金融系/製造業系/海外の4本柱で最先端技術のSIerです。 【職務内容】 健康管理システム市場トップシェアである「Health Data Bank」の新規サービス企画に伴うシステム開発業務。 新規サービスの企画から関与し、Digital技術をはじめ、国内最大級Sierである当社のアセットを活用し、開発着手からサービス提供までの一連のプロセスに携わり、顧客への提供価値を高める開
年収430万円〜650万円
仕事内容株式会社エスアールディ 【東京】臨床研究(研究事務局の運営や申請対応がメイン)※市販後医薬品の効果や安全性をより高める役割 【仕事内容】 【東京】臨床研究(研究事務局の運営や申請対応がメイン)※市販後医薬品の効果や安全性をより高める役割 【具体的な仕事内容】 医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援を行っている当社において、臨床研究をご担当いただきます。MR、異業界の営業経験者など、様々なバックグラウンドの社員が活躍しております。 ■業務内容: 研究事務局業務(臨床研究審査委員会への申請対応、契約手続き、研究の進捗管理、 等)を中心に業務をお任せいたします。 また、その他にも以下の業務
doda2日前
イーピーエス株式会社
大阪府 大阪市中央区 / 堺筋本町駅 徒歩2分
年収400万円〜500万円
仕事内容『安全性情報管理業務』 ■国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ■国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ■CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳 ■英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務 ■PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化 ■感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書(案)作成 ■安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ■安全性情報管理業務全般のコン
医療転職.com20時間前
仕事内容シミック株式会社 【大阪】信頼性保証(GVP、GPSP自己点検)※東証プライム市場上場/リモートワーク可 【仕事内容】 【大阪】信頼性保証(GVP、GPSP自己点検)※東証プライム市場上場/リモートワーク可 【具体的な仕事内容】 ■業務内容: 私たちクオリティマネジメント本部 信頼性保証部では、製薬企業様から受託する製造販売後安全確保業務(GVP業務)や、製造販売後調査等業務(GPSP業務)を対象に自己点検を実施しています。 昨今は、製薬企業様が実施するGVP、GPSP自己点検をはじめとした信頼性保証業務の受託案件が増加傾向にあり、信頼性保証サービスの更なる拡大を目指して、新規募集を行い
仕事内容大手日系グローバルSIer発!次世代の健康管理システム開発・SE/若手中心/WLバランス◎ 【仕事内容】 ・売上3.5兆円/世界53カ国/社員数19.5万人/超大手グローバルSIer ・国内最大&世界6位のIT企業 ・影響力と社会性の高い仕事でやりがいWLバランス豊富なキャリアパス&高い報酬 【職務内容】 健康管理システム市場トップシェアである「Health Data Bank」の新規サービス企画に伴うシステム開発業務。 新規サービスの企画から関与し、Digital技術をはじめ、国内最大級Sierである当社のアセットを活用し、開発着手からサービス提供までの一連のプロセスに携わり、顧客への提供
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