GCP監査 正社員の求人・転職・中途採用

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・医療機器の薬事申請（承認・認証・届出） ・規制当局・第三者認証機関等との申請・相談・折衝 ・医用電気機器に関する薬事業務 ＜知識・スキル＞ ・PCスキル（MS Office等） ・社内関係部門とのコミュニケーション・調整能力 ＜その他＞ ・学士号以上（電気/機械系等の技術分野） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力（技術文書の読解・作成） [歓迎] ＜ご経験＞ ・輸入医療機器の薬事業務 ・品質保証業務（QMS調査・製造所管理・出荷判定等） ・治験を伴う薬事申請（PMDA相談・GCP監査・治験データのSTED化等） ・海外関係者との電話・オンライン会

仕事内容- 業務概要 当社は国産初の手術支援ロボットメーカーです。当社の品質保証担当として、最先端の国産手術支援ロボットをはじめとする医療機器の品質保証業務に従事いただきます。 - 具体的な仕事内容 - ISO13485:2016をはじめとする医療機器の製造販売における適用法規制・規格要求事項に基づいた、全社品質マネジメントシステムの運営維持および継続的改善 - 内部品質監査の計画立案、実施、および不適合等のフォローアップ - マネジメントレビューの実施（事務局として運営する。） - 品質マネジメントシステム委員会の運営（事務局として運営する。） - 国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品開発業務に興味のある方 [歓迎] ・製薬メーカー、CROにて統計解析業務・PK解析の実務経験 ・SASプログラミング経験 ・ビジネスレベルの英語力 ・マーケティング分析経験 【職種名】 【リモートワーク可能&フレックス・統計解析職】正義の味方募集！ 【仕事内容】 データマネージャーより提供されるデータから得られる情報から、より正確に、意味のある分析結果に仕上げる作業です。 治験等で作成されるデータから、そのデータのもつ意味を、より正確に分析し、意味のある分析結果を導き出す仕事です。 具体的には、 (1)治験等の実施中又は実施前に、依頼者様から提供される資料や

仕事内容日本ケミファ株式会社 【千代田区】医薬品の承認申請資料の信頼性保証（薬事監査）／スタンダード上場／年休126日／フレックス 【仕事内容】 【千代田区】医薬品の承認申請資料の信頼性保証（薬事監査）／スタンダード上場／年休126日／フレックス 【具体的な仕事内容】 【東証スタンダード上場・新薬とジェネリック医薬品両方を展開する医薬品メーカー／臨床試験も担当・特定臨床研究の支援業務もあり／各種手当充実】 医薬品の製造販売承認申請に係る信頼性保証、および関連する薬事業務をお任せ致します。 ■業務概要 ・後発医薬品の承認申請資料、および根拠となる試験（CMC）の信頼性保証 ・臨床試験のGCP監

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品開発業務に興味のある方 [歓迎] ・製薬メーカー、CROにてデータマネジメント業務の実務経験 ・薬剤師資格 ・CRC経験 ・データベースエンジニア ・SASプログラミング経験 ・各種EDC構築・運用経験 ・ビジネスレベルの英語力 【職種名】 【リモートワーク可能&フレックス・データマネジメント職】正義の味方募集！ 【仕事内容】 治験等で作成されるデータをより正確に、より美しくクリーニングし、統計解析チームへ橋渡しする作業です。 治験等で作成されるデータをより美しく、より正確にクリーニング・加工し、統計解析チームへ橋渡しをする仕事です。 具体的には、 (1)治

仕事内容有限会社新赤坂臨床検査センター 【人形町】臨床開発QC ◇受託件数増加に伴い業績拡大中／転勤なし！ 【仕事内容】 【人形町】臨床開発QC ◇受託件数増加に伴い業績拡大中／転勤なし！ 【具体的な仕事内容】 「品質管理の経験を社会貢献につなげたい」「医療の未来を支える仕事に挑戦したい」そんな方からのご応募をお待ちしています！」 ■業務内容 臨床開発における品質管理（QC）業務を担当いただきます。治験関連文書や試験データのレビュー、手順書の確認・運用管理、品質向上に向けた改善活動を通じて、臨床試験の信頼性と安全性を支える重要なポジションです。 ・治験薬概要書、治験実施計画書、統計解析関連

仕事内容株式会社アイクロス 四谷／転勤なし◇臨床試験監査（製薬メーカー・CRO出身歓迎）年休123日・残業月10H程／福利厚生◎ 【仕事内容】 四谷／転勤なし◇臨床試験監査（製薬メーカー・CRO出身歓迎）年休123日・残業月10H程／福利厚生◎ 【具体的な仕事内容】 【医薬品・医療機器開発を支える監査業務／GCP監査経験者歓迎／年間休日123日・福利厚生充実】 ■業務概要 当社では、臨床試験（企業主導・医師主導）に関わる監査担当者として、医薬品・医療機器開発に関する様々な監査業務を一貫してご担当いただきます。計画立案から監査の実施、報告書作成まで、プロセス全体をリードするポジションです。 ■業

仕事内容【主な業務内容】 (1)業務分析・要件定義 ■グループ法人の業務フロー、既存システム、業務上の課題の分析 ■業務部門との要求整理、課題の構造化、システム化範囲の検討 ■機能要件、非機能要件の定義 ■業務ルール、例外処理、権限、データ整合性などの要件整理 ■開発優先順位、実現方式、段階的な移行方針の検討 ■業務部門・関係者との合意形成 (2)システム全体設計・アーキテクチャ設計 ■システム構成、アプリケーション構造、責務分離の設計 ■技術選定・設計方針の策定 ■認証・認可、監査ログ、性能、可用性、保守性などの非機能設計 ■技術的負債や長期運用コストを考慮した設計判断 【携わるプロジェクト】

仕事内容【職種】プロジェクト管理＞プロジェクトマネージャー（Web・オープン系） 【業種】サービス＞人材紹介・人材派遣 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ■募集背景 現在、当社およびグループ法人では、外部ベンダーに依存してきたシステム 開発体制を見直し、自社でシステムを設計・開発・改善できる内製組織への 転換を進めています。 このポジションのミッションは、事業要求を実現可能なシステムへ 落とし込み、長期的に維持・改善できる内製開発体制を確立することです。 単なるプロジェクト管理ではなく、技術的な意思決定と開発成果の双方に 責任を持つポジション

仕事内容中外製薬株式会社 【東京】GCP/GVP Auditor 【仕事内容】 【東京】GCP/GVP Auditor 【具体的な仕事内容】 募集の背景： GCP/GVP領域におけるQMS/QA強化のため 職務内容： QA業務 ・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する ・GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する ・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する

仕事内容【応募資格】 [必須] ■必須条件 製薬企業における品質管理、品質保証の経験（GMP） [歓迎] ■歓迎条件 英語を使ったビジネスの経験 低分子もしくは細胞療法の経験 腎臓、肝臓、膵臓領域における経験 【職種名】 品質保証部長【R】 【仕事内容】 業務内容 当社の信頼性保証部長としてリードパイプラインであるRN-014（低分子）、RN-032（細胞）の信頼性保証業務全般（GMP/GCP）をお願いいたします。 品質監査（GMP/GCP） 品質管理戦略の策定（GMP/GCP） 進行中の臨床試験の治験薬GMP担当 外注製造会社の管理 外注業者との契約業務 外注業者の選定 PMDAやFDAとの品質相談

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・事業会社またはMSP/SIerでのコーポレートIT/セキュリティ運用3年以上 ・主要SaaS/端末管理の導入～運用・監査対応の実務経験 ・ITシステムの社内導入経験 ・マネジメントのご経験（規模感は問わない） [歓迎] ・コーポレートITに関する業務経験 ・社内システムの開発経験 ・人事DBやワークフローの設計や開発経験 ・社内システムの開発経験 ・プログラミング経験 ・技術ブログや情シスSlackなどでのアウトプット 【フィットする人物像】 ・失敗を恐れず進められる方：究極的に失敗は存在しないと考えています。実行したことで得たことをどうやって学びに変換

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記すべての■に該当する方 ■GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上） ■以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応） ・監査・査察対応 ■海外関係会社（顧客）との業務経験 ■TOEIC 730点以上／CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル（メール・会話） 【職種名】 GCP／GVP Auditor 【仕事内容】 ■適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 QA業務 ・GCP／GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System（QMS）改

仕事内容【応募資格】 [必須] ・CRA経験5年以上（モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の活動を問題なく1人で行える方） ・プロジェクトにおけるLead経験を有する方 [歓迎] ・CRO事業の運営や新たな受託サービスの企画・開発に携わってみたい方 ・コミュニケーション能力、チームマネジメント能力、問題解決能力をお持ちの方 ・グローバル試験経験をお持ちの方 ・オンコロジー／希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方 ・英語力に長けている方（TOEICテスト600点以上等） ・医師主導治験やアカデミア主導研究など、アカデミア試験に関与した経験またはアカデミア試験に前向きに取り組んでいただける方 【

仕事内容東京都豊島区の●業務効率化業務（ＶＢＡ、Ｐｙｔｈｏｎ等）エンジニア募集 (正社員) | 株式会社テイクス 池袋オフィス ▼仕事内容 クライアント支援として運用やツール作成を改修や修正をおこなっていきます。 主な仕事の内容となります。 ・自動化ツールの改修 ・修正 ・新期開発（ＶＢＡ、Ｐｙｔｈｏｎ等） ・クラウド環境でインフラ（ＡＷＳ、Ａｚｕｒｅ、ＧＣＰ）のメンテナンスを実施 ・ログ分析、監査対応、セキュリティ強化 ・ドキュメント修正（利用マニュアル、仕様書など）皆様からのご応募をお待ちしております。 変更範囲：会社の定める業務 (東京都豊島区) ▼職種 ●業務効率化業務（ＶＢＡ、Ｐｙｔｈ

仕事内容株式会社アスパークメディカル 【大阪/受託部門】PL(マネジメント候補)※組織拡大で積極採用！リモート／フレックス／管理職採用有 【仕事内容】 【大阪/受託部門】PL(マネジメント候補)※組織拡大で積極採用！リモート／フレックス／管理職採用有 【具体的な仕事内容】 ■業務概要： 担当試験における、モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の業務をリードいただきます。 その他業務の一例として、以下も対応いただきます。 ・CRAチームの育成・指導・管理業務。 ・試験進捗（被験者登録、データ収集、QA/KPI）をモニタリングし、リスク・課題を適時検出・改善。 ・スポンサー／クライアント／C

仕事内容株式会社 キャリアデザインセンター 【九段下／リモートメイン】AWS設計・構築◆大手IT総合ビジネス支援を行う企業で働く◆年休122日 【仕事内容】 【九段下／リモートメイン】AWS設計・構築◆大手IT総合ビジネス支援を行う企業で働く◆年休122日 【具体的な仕事内容】 【エンジニアのキャリアを重視／フォロー体制充実／大手有名企業の開発案件に参画／キャリア面談充実／年収グレード30段階／年4回の昇進昇格機会有／MAX1200万円までupした事例有り】 ■業務概要 ・ソフトウェア開発、システム運営管理事業を行う上場企業で、下記業務をお任せします。 ■業務詳細 ＜業務＞ ・顧客のセキュリ

仕事内容【概要】 日本トレカセンターの情シスエンジニアとして、 ITツールの選定からツールを活用しオペレーションの設計まで複数部門にまたがり広く検討・推進していただきます。 【業務範囲】 ① 全社IT基盤の設計・運用（ID管理、端末、ネットワーク、SaaS管理） ② セキュリティ体制の構築（ポリシー、標準・手順、教育、監査対応） ③ J-SOXのIT全般統制（ITGC）整備・運用・評価、IT依存統制の支援 ④ ゼロトラスト/SSO/MDM/EDR/メール保護/ログ管理（SIEM等）の導入運用 ⑤ 権限管理（RBAC）、入退社・異動プロセス、棚卸しの自動化 ⑥ 脆弱性管理（パッチ、スキャン、設定ベース

仕事内容【応募資格】 [必須] ・CRA経験5年以上（モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の活動を問題なく1人で行える方） ・プロジェクトにおけるLead経験を有する方 [歓迎] ・CRO事業の運営や新たな受託サービスの企画・開発に携わってみたい方 ・コミュニケーション能力、チームマネジメント能力、問題解決能力をお持ちの方 ・グローバル試験経験をお持ちの方 ・オンコロジー／希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方 ・英語力に長けている方（TOEICテスト600点以上等） ・医師主導治験やアカデミア主導研究など、アカデミア試験に関与した経験またはアカデミア試験に前向きに取り組んでいただける方

仕事内容株式会社EPデータウィーブ 【東京・大阪・名古屋※希望勤務地】医師主導治験・臨床研究 プロジェクトマネジャー（非企業治験領域） 【仕事内容】 【東京・大阪・名古屋※希望勤務地】医師主導治験・臨床研究 プロジェクトマネジャー（非企業治験領域） 【具体的な仕事内容】 ■職務内容：希望勤務地をお知らせください。 企業治験ではなく、医師主導治験または各種臨床研究（介入・非介入研究、RWE研究等）において、プロジェクト全体を俯瞰したマネジメント業務を担当していただきます。 ・医師主導治験・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント業務全般 スケジュール／リソース／コスト／リスク管理 ・研究計画段