医薬品分析 正社員の求人・転職・中途採用

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てを満たす方 ■大卒以上 ■医薬品・化学物質に関する全般的な知識 ■医薬品分析業務の経験がある方（HPLCやGC、溶出試験等、3年以上） ■英語（英語論文、仕様書、規格書が読解できる程度） 【職種名】 医薬品物性分析担当 【仕事内容】 ■ジェネリック医薬品の研究開発における物性分析業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品原薬、製剤の品質評価 ・物性評価 ・規格及び試験方法の作成 ・生物学的同等性試験、溶出試験 ・承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応 短期的には、まずは上記業務のうち原薬・製剤いずれかをご担当いただき、さらに部門内にて業務の幅を広

仕事内容【応募資格】 [必須] ・物理化学，有機化学，分析化学などの関連分野の基礎知識 ・原薬もしくは製剤の分析法開発及び承認申請経験 ・治験原薬，治験薬製造に伴うGMP管理下での分析業務の経験 [歓迎] ・グローバルな開発プロジェクトの経験 ・医薬品製造並びに分析におけるデジタル化，自動化，シミュレーションに関する知識，経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【徳島】医薬品分析の開発研究（年収600万円～1200万円） 【仕事内容】 【仕事内容】 大塚製薬株式会社での募集です。 ＣＭＣ薬事のご経験のある方は歓迎です。 ●開発品の分析法検討：品質管理戦略立案，承認申請業務 ・開

仕事内容【応募資格】 [必須] ・バイオ医薬品の原薬または製剤についてHPLC/CE-SDS/icIEF/ELISA等を用いた分析法開発の実務経験（3年以上） ・医薬品の分析法バリデーション経験（簡易・部分的バリデーションを含む） [歓迎] ・Cell Based Assay（CBA）等の生物活性試験の開発またはバリデーション経験 ・バイオ医薬品のプロセス開発または工程分析の開発経験 ・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験 ・分析法の技術移転ならびにCDMO/CROの管理経験 ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成に携わった経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニ

仕事内容【応募資格】 [必須] 医薬品またはそれに準ずる業界（食品、化粧品など）での分析業務経験（目安：2～3年以上） 【職種名】 品質管理／医薬品分析担当 【仕事内容】 医療機器・医薬品の品質管理部門として、試験および記録の信頼性確保に関わる業務をご担当いただきます。主に同社製品の試験・検査を行なう部署です。 【具体的には】 ・原料・製品の理化学試験（HPLC、GC、UV等） ・試験記録の作成およびレビュー ・OOS／逸脱発生時の調査および対応 ・試験手順書（SOP）の作成・改訂 ・分析機器・システムの適正運用（権限管理、記録管理） ・データインテグリティ観点での業務改善への参画 【品質管理部に

仕事内容仕事内容 ■バイオ医薬品の分析・物性研究者として、以下の業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品の分析法開発および物性・品質評価に関する研究 ・プロセス開発における分析観点での課題解決および新規分析技術の開発・高度化 ・開発プロジェクトにおける分析技術起点の活動のリード ・承認申請・当局対応に関する分析業務および申請書作成 働く環境 ・進化を続けるバイオ医薬品の分析領域において、新規分析技術の研究開発に主体的に取り組むことができる ・医薬品開発の初期から後期まで一貫して関与し、グローバル開発の中で成果を実感できる ・分析技術を起点に課題を自ら設定し、解決策の提案から実行までを

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ●LC-MSの実務での分析経験 ●LCやLC-MS等の機器分析に習熟しており、ガラス器具の取扱いや秤量等の分析基本手技にも精通している ●分析の基本作業(装置の保守点検、試薬管理等)の実施、周囲との円滑なコミュニケーション [歓迎] 【歓迎】 ●上記クロマトグラフィー以外に、機器分析に関する広範なスキルスキル ●分析結果の報告書作成に関するスキル ●メタボローム分析などライフサイエンス分野での分析実務経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 25歳～40代半ば位まで（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【フィットする人物像】 ■明るくコミュニケ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬会社・食品又は受託会社で、GMP下での医薬品（原薬・製剤）の分析業務あるいは食品分析業務の経験が3年以上ある方 ・製薬会社又は受託会社でバイオ医薬品（抗体医薬品など）や新規モダリティ（再生医療医薬品など）の分析業務の経験が3年以上ある方 [歓迎] ・海外での業務経験がある方 ・英語スキルのある方 ・薬剤師免許をお持ちの方 【募集年齢（年齢制限理由）】 45歳まで（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【フィットする人物像】 将来管理職を希望し、次世代のリーダーとして大塚製薬の品質管理を積極的にサポートしていく意思のある方 【職種名】 品質管理の実

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記のすべてに該当する方 ■医薬品・化学物質に関する全般的な知識 ■HPLC、GC等の分析機器を用いた医薬品分析業務の経験がある方（3年以上） ※合成研究者で分析/評価をされていた方も歓迎 ■英語力：CMC関連の資料（英語論文、仕様書、規格書など）が読めて理解できるレベル ■大卒以上 【職種名】 ジェネリック医薬品の原薬分析（評価）担当 【仕事内容】 ■同社の原薬分析担当として、下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ジェネリック医薬品原薬の品質評価、物性評価、規格及び試験方法の作成、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応 【短期的にお任せしたい業務】

仕事内容【仕事番号：RCFM0081】 取り扱う製品：医薬品原材料、中間体、製品（フィルムコーティング、経口固形製剤など） 品質管理部にて、GMPやSOPに基づいた医薬品の品質試験および検査業務を担当します 。 ・ガスクロマトグラフィー、液体クロマトグラフィー、赤外分光計、pHメーター等を使用した各種品質試験 ・安定性試験サンプルやバリデーションサンプルの検査 ・試験結果やQC記録の文書化、データ入力 ・ラボ機器の校正・日常点検、環境整備 ・OOS（規格外試験結果）や逸脱、調査業務のサポート ・関連部門（品質保証、製造、倉庫など）との連携 【概要】 重量物：～5kg程度(頻度 少

仕事内容チームで決められた様々な実験・分析・培養を行います。 机上業務と実験室、クリーンルームでの業務となります。 ルーチン業務ではなく、チームで相談しながら試行錯誤しながら進 めて頂きます。 変更範囲：会社の定める業務

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てを満たす方 ■物理化学、有機化学、分析化学などの関連分野の基礎知識 ■原薬もしくは製剤の分析法開発及び承認申請経験 ■治験原薬、治験薬製造に伴うGMP管理下での分析業務の経験 【職種名】 医薬品開発におけるCMC分析研究 【仕事内容】 下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■医薬品の分析法検討：品質管理戦略立案、承認申請業務 ・開発ステージの医薬品（原薬及び製剤）の分析法検討、規格設定、安定性試験の実施 ・分析の専門性を活かしたグローバルプロジェクトへの参画・推進 ・治験原薬及び治験薬の品質管理戦略立案及び承認申請対応 ・国内外の生産拠点、ライセンシ

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記、すべてに該当する方 ■バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験（3年以上） ■IND／IMPDあるいは承認申請書の作成経験 【職種名】 バイオ医薬品（原薬／製剤）の分析研究職 【仕事内容】 ■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転、 自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO／CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を担当します。 【具体的には】 ・種々の分析技術を駆使した品質特性解析 ・原薬／製剤の

仕事内容仕事内容 ■医薬品開発における品質分析(CMC)を「試験責任者」として担当いただきます。 ＜具体的には＞ ・医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を担当していただきます。 分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。 ・就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。 試験責任者の資格を得たのちには、プロジェクトの責任者として、計画書作成、試験の

仕事内容仕事内容 ■同社にて、開発品及び受託品における品質管理のための分析法開発及び開発者の育成（プレイングマネージャー）に従事いただきます。

仕事内容仕事内容 ■同社にて、医薬品分析の試験担当者（バイオ）として従事いただきます。 ■新規立ち上げの神戸ラボにて、医薬品分析の試験担当者として中核を担っていただくポジションとなります。

仕事内容◎品質管理業務のマネジメント業務をご担当いただきます。 １．製品出荷判定 ２．原料、中間体、製品、工程管理及び安定性に関する 理化学試験の統括 ３．試験機器及び設備の管理 ４．円滑な生産のためのスケジュール管理 ５．ＧＭＰ関連業務 ６．各種手順書・報告書等の文書作成や承認業務 ７．異常時等での適切な判断と対応、及び指示 ８．部下の育成、教育・訓練 「変更範囲：変更なし」

仕事内容バイオ医薬品（ADC医薬品含む）の導入に向けたCMO/CDMOやCROへの分析法技術移転や委託先の管理を行います。 【具体的な職務内容】 - 原薬/製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション） - CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びにコミュニケーション - 治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）への作成補助や照会対応 - 他部門や他社とのコミュニケーション

仕事内容【仕事内容】 ＜ポジション概要＞ ・開発品及び受託品における品質管理のための分析法開発及び開発者の育成（プレイングマネージャー） ・原料、中間体、製品等の品質を正確に評価するため、最新の分析技術を活用した分析法開発経験や開発者の育成経験者を募集 ・種々の分析装置を用いた評価手法を開発できる人材を育成する ＜主な仕事内容＞ ・原料，中間体，製品等の品質評価における分析手法の開発や最適化 ・HPLC，GC，LC-MS-MS，ICP-MS，XRDなどの各種分析装置を用いた分析者の育成 ・開発におけるスケジュール管理の実施 ・開発における各種会議や打ち合わせの実施 ・分析技術の移管のための業務の調整

仕事内容【業務内容】 漢方薬の製造・販売をしている当社の品質管理分析スタッフとして、様々な業務（医薬品原薬の品質試験、原料受入試験など）を行っていただきます。 具体的には ◎医薬品原薬の品質試験 ◎原料受入試験 ◎最終製品の品質試験 ◎検査結果のパソコン入力業務 ◎HPLCなどの分析機器を用いた試験業務 ※配属先は品質管理部門となります 【入社後の流れ】 入社後、教育担当の社員と一緒に試験を3-4か月ごとに担当する試験内容を変えながら、約20項目を習得します。 ①製品試験，原料の試験 成分分析，鑑定，物性を天秤，HPLC，UV計，IRなどの試験機器の使い方を含めて習得 ②サンプルの採取方法 ③製品

仕事内容医薬品（原薬・製剤）の分析研究および承認申請資料作成 【詳細】 - HPLCを用いた有効成分および不純物の定量試験方法開発 - 分析法バリデーションの実施 - 安定性試験（苛酷、光、加速、長期保存等）の遂行 - 溶出試験の実施 - 試験計画書および試験報告書、申請資料の作成 - 行政当局からの照会事項への対応 - 製剤製造所への分析法技術移転 【取扱商品】 - 医薬品（原薬・製剤） 【やりがい】 - 新薬開発における分析研究の主導 - 承認申請を通じた医薬品の実用化への貢献 【補足】 - 試験担当者のスケジュール調整および進捗管理 - 後輩社員への相談対応および指導