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大塚製薬株式会社
徳島県
年収600万円〜1,199万円
正社員
仕事内容国内市販後CMC薬事(GMP適合性調査申請・外国製造業者認定業務を含む)_R5809 【仕事内容】 大塚製薬株式会社での募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 仕事内容: 国内における新規・定期GMP適合性調査申請業務並びに外国製造業者認定業務及び国内市販後CMC薬事業務全般 (1)新規・定期GMP適合性調査申請業務(申請書等の作成・提出,日程調整,指摘事項対応,調査結果通知・調査結果報告書等の受領,当局相談, 関連部署・他社・国内/海外製造所との協働) (2)外国製造業者認定業務(業者コード登録から申請書等の作成・提出,照会事項対応,申請書の差換え,認定証の受領,当局相談,関連部署
ミドルの転職2日前
仕事内容薬事部 海外薬事室 海外CMC担当_R4837 【仕事内容】 大塚製薬株式会社での募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 【業務内容】 アジア・アラブ諸国等における開発段階から承認申請・承認取得,及び承認後のCMC薬事業務全般をご担当いただきます。 ・CMC薬事戦略策定 ・CMC申請資料及び製造所登録/更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応(現地作成の品質資料のレビューを含む) ・承認後の薬事変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応 【事業内容・会社の特長】 医薬品・臨床検査・医療器具・食料品等の製造、販売、輸出並びに輸入 【募集背景】 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹
非公開
年収1,500万円〜1,899万円
仕事内容【薬事戦略x新医薬品の立ち上げ】在宅勤務・年収1800万円台 【仕事内容】 グローバル開発部門と連携し、日本国内における薬事関連業務全般をリードし、新製品の薬事戦略策定、海外における開発のサポート、国内承認申請・承認取得、及び医薬品製造販売業の安定的な継続に貢献する 薬事の戦略策定 部下の申請書類のレビューなど 【組織構成】10名弱、開発薬事、薬制薬事、CMC薬事など 【事業内容・会社の特長】 皮膚科領域の製薬メーカー 【募集背景】 新製品を立ち上げるため(創薬) 【応募資格】 [必須] 10年以上製薬企業での薬事経験 リーダーシップとコミュニケーション力 ビジネス英語(※英文CV必要) 【
ミドルの転職3日前
徳島県 徳島市
年収500万円〜1,000万円
仕事内容医薬品原薬、製剤の薬事申請書類(品質関連)の編纂、照査を担当頂きます。 <具体的には> ・薬事戦略の立案、行政窓口対応、申請書作成 ・薬事情報システムの管理 ・医薬品の価格について厚生労働省との交渉 ・添付文書や包装資材の作成・改定業務 ・各部署との連携 など 【教育・研修内容】 ・OJT ・最新の薬事トピックスに関する部内勉強会 ・関連学会や社外セミナー ・ビジネススキル・ヒューマンスキルに関する研修 同社は徳島で誕生し現在はグローバルに展開をする大手製薬メーカーです。 独創的創薬力を大切にする研究体制のもと、医療、患者さんに貢献する創薬研究活動を行っています。 研究部門の研究者は、
かんたん応募登録エントリー2日前
仕事内容大塚製薬株式会社 【徳島】CMC薬事 【仕事内容】 【徳島】CMC薬事 【具体的な仕事内容】 ■業務内容: 医薬品原薬、製剤の薬事申請書類(品質関連)の編纂、照査を担当頂きます。 ■配属先に関して 配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。部署が担っている業務は下記の通りです。 ・医薬品開発プロジェクトの進捗管理 ・国内外の委託先調査および連絡窓口 ・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口 ・担当プロジェクトの薬事申請書類(品質関連)の編纂、照査 ■同社の魅力: 国内に6工場を有し、医薬品製造工場では全ての工場で海外査察に対応可
doda3日前
年収700万円〜1,199万円
仕事内容CMC薬事CTD作成プロフェッショナル 【仕事内容】 癌治療領域をフランチャイズとする日系グローバルファーマが、医薬品の開発・承認申請・市販後に要求される申請資料CMCパートの作成・レビューをリードするCMCプロフェッショナルを求めています! ■医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/IMPD,新規申請,変更申請,Annual/Renewal資料,照会対応)についてのレビュー又は作成 ■承認・登録情報の維持管理 ■GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ■薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務に
仕事内容CMC海外薬事プロフェッショナル 【仕事内容】 癌治療領域をフランチャイズとする日系グローバルファーマが、治験品ならびに上市後製品のグローバルなCMC薬事領域をリードするCMCプロフェッショナル(経営基幹職としての検討)を求めています! ■医薬品の新規申請,変更申請(規制当局対応資料の作成,CMC関連審査用資料のレビュー) ■各国当局から出される照会事項への対応(実際に対応する部署と先方との橋渡しと薬事的な視点からの回答内容のレビュー) ■製造所等から出される変更案件について薬事対応が必要かどうかの判断 ■承認・登録内容の維持管理 ■GMP証明書・製剤証明書の発給申請 【事業内容・会社の特長】
徳島県 徳島市 川内町
年収500万円〜650万円
仕事内容【徳島勤務】「医療関連事業」と「ニュートラシューティカルズ関連事業」を展開する徳島発グローバル企業 CMC本部における低分子薬品のCMC薬事申請業務に従事頂きます。 【具体的には】 ・担当プロジェクトの薬事申請書類(品質関連)の編纂・照査・作成 ・社内関連部署との連携 等 ※徳島県内の事業所での勤務を想定しており、当面の転勤は想定していません。
リージョナルキャリア徳島31日以上前
年収700万円〜900万円
外資系バイオテクノロジー企業《日本ではスタートアップです!》
年収1,000万円〜1,399万円
仕事内容薬事申請マネージャー★リモートワーク制度あり★【求人ID:22142】 【仕事内容】 日本ではスタートアップのバイオファーマから、薬事オペレーションチームのマネージャー職の募集です! ・薬事部門が高品質で一貫性のある書類を提出するためのサポート ・薬事申請文書のファイル転送、保管、追跡、保管を含む文書管理業務 ・薬事オペレーションチームを代表し、申請チームおよび薬事プロジェクトチームの両方に参加し、主要な成果物に関する情報を提供する ・規制文書に関連する標準、テンプレート、手順のレビューと実施を通した規制文書作成プロセスの改善サポート ・チームメンバーの育成 ・出版、バリデーション、ビューア、
外資系上場バイオテクノロジー企業
仕事内容CMC薬事シニアマネージャー【リモートワーク制度あり】【求人ID:27459】 【仕事内容】 ・日本の薬事戦略を策定し、担当プロジェクトに必要な低分子・高分子の CMCの薬事上の質問に対するタイムリーな回答、事前ミーティングパッケージの作成、および当局とのやり取りを実行する。 ・担当プロジェクトのCTD CMCセクションのオーサリングを行い、治験薬、市販薬、承認後の申請についてオンタイムかつ高品質なグローバル申請を実現する。 ・CTD M2.3 の作成準備(日本語) ・CTD M1.2「申請書」の作成準備(日本語) ・ PMDA からの問合せに対する回答準備 ・CMCの変更管理を評価し、「PC
ヘルスケアコンサルティングカンパニー【定年なし】
年収900万円〜1,799万円
仕事内容薬事ディレクター★全国どこからでもフルリモートOK!定年なし★【求人ID:29920】 【仕事内容】 2023年に創業から約2倍規模に急成長しているヘルスケアコンサルティングカンパニーです!日本全国どこでも100%在宅勤務が可能で、65歳以降もフルタイムで働ける非常に魅力的な就業体制です。 【職務内容】 (1)戦略/薬事管理: ・プロジェクトディレクターとして戦略/薬事コンサルティングプロジェクトのリード ・日本/アジアの医薬品開発戦略に関して同社経営陣、クライアント、KOLとのコミュニケーションの確立/維持 ・プロジェクトの成功に必要な直属の部下/スタッフ/外部コンサルタントの活動の定義、
徳島県 三好市 池田町州津
年収450万円〜649万円
仕事内容[徳島県三好市池田町/品質管理・薬事業務/親会社東証プライム上場]薬剤師資格保有者なら未経験可 【仕事内容】 品質管理(試験業務) ・品質管理業務全般 ・各種監査対応 ・薬事業務 ※親会社採用のうえ出向扱いとなります。 ※総合職採用につき将来的に転勤あり[受入可の方を募集します] 【事業内容・会社の特長】 <資格を活かして働きたい方/東証プライム上場/「健康経営銘柄 2021」に2年連続選定 「健康経営優良法人 2021~ホワイト 500~」に4年連続認定される安定・成長企業> ■業務内容: 界面活性剤をはじめとする各種工業用薬剤の製造・販売を手掛ける同社の品質管理、分析業務を担当していただき
外資系メディカルテクノロジー企業
年収800万円〜1,399万円
仕事内容薬事/品質保証マネージャー★フルリモートワークOK★【求人ID:29874】 【仕事内容】 日本ではスタートアップフェーズです!新たに薬事/品質保証組織を構築して頂ける非常に裁量の大きいポジションとなります。 【職務内容】 ・製品上市薬事戦略/製品変更薬事評価の責任者 ・同社グローバル薬事チームと緊密に連携し、日本での薬事申請・届出をタイムリーに行う。 ・日本サイトの活動全体が同社の品質システムおよび適用される基準/規制を遵守し、日本の厚生労働省/PMDAの要件を満たしていることを確認する。 ・日本規制要件に従って適切な代理人としての行動 ・外部監査管理のリード ・国内の品質管理代表者の責務を
徳島県 那賀町 小仁宇
仕事内容国内市販後CMC薬事(GMP適合性調査申請・外国製造業者認定業務を含む)_R5809 【仕事内容】 大塚製薬株式会社での募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 仕事内容: 国内における新規・定期GMP適合性調査申請業務並びに外国製造業者認定業務及び国内市販後CMC薬事業務全般 (1)新規・定期GMP適合性調査申請業務(申請書等の作成・提出,日程調整,指摘事項対応,調査結果通知・調査結果報告書等の受領,当局相談, 関連部署・他社・国内/海外製造所との協働) (2)外国製造業者認定業務(業者コード登録から申請書等の作成・提出,照会事項対応,申請書の差換え,認定証の受領,当局相談,関
キャリアフルール7時間前
お仕事さがしドットコム4時間前
株式会社大塚製薬工場
徳島県 鳴門市 撫養町立岩
年収550万円〜700万円
仕事内容【国内トップシェア】グローバル展開を加速する上場企業グループでの品質管理ポジション 品質管理部に所属し、医薬品の分析業務に携わっていただきます。 【具体的には】 ・医薬品の品質管理業務 ・製造工程、原料、資材等の品質管理業務 ・試験計画の立案・実施・報告書作成 ・分析機器の日常・定期点検 等 ※徳島県内の工場・事業所での勤務を想定しており、当面の転勤は想定していません。
リージョナルキャリア徳島5日前
宇治製薬株式会社
月給25.1万円〜32.5万円
仕事内容宇治製薬株式会社 募集要項 医薬品の管理 品質保証 【雇用形態】 正社員 【給与】 月給 251,700円~325,600円 〈賃金内訳〉 基本給:201,700~275,600円 薬剤師手当:50,000円 賞与(合計):280,000円 ※賞与支給額は前年実績に基づく試算 〈モデル年収〉 24歳330万 40歳418万 賞与:あり(年2回 評価に基づき支給) 昇給:あり 【勤務地】 徳島県徳島市川内町加賀須野463-19 〒771-0130 募集情報 ※薬剤師の資格があれば、実務経験ゼロでもOK! 【このお仕事のPoint★】 薬剤師資格手当有 賞与・退職金制度
人気かんたん応募宇治製薬株式会社9日前
年収400万円〜649万円
仕事内容製造管理者候補 【仕事内容】 薬事(GMP)に精通し、法律等のい沿った製造管理・品質管理などの管理統括、法改正やコンプライアンスに的確に対応する。 【事業内容・会社の特長】 匿名求人は、エントリー後の面談にて詳細をご紹介可能です。株式会社パソナは、取り扱い求人数50,000件以上、年収アップ率67%のサポート実績があります。こちらの求人案件以外にも各業界の非公開求人を多数保有しておりますので、転職をお考えの方は是非ご応募ください。 【募集背景】 増員 【応募資格】 [必須] ■普通自動車免許(AT限定可) ■薬剤師資格(資格があれば未経験者でも育成可能) ■PCスキル(Word、Excel、P
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