薬事 - 徳島県 の求人・仕事・採用

仕事内容国内市販後CMC薬事（GMP適合性調査申請・外国製造業者認定業務を含む）_R5809 【仕事内容】 大塚製薬株式会社での募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 仕事内容： 国内における新規・定期GMP適合性調査申請業務並びに外国製造業者認定業務及び国内市販後ＣＭＣ薬事業務全般 （１）新規・定期GMP適合性調査申請業務（申請書等の作成・提出，日程調整，指摘事項対応，調査結果通知・調査結果報告書等の受領，当局相談， 関連部署・他社・国内/海外製造所との協働） （２）外国製造業者認定業務（業者コード登録から申請書等の作成・提出，照会事項対応，申請書の差換え，認定証の受領，当局相談，関連部署

仕事内容CMC薬事CTD作成プロフェッショナル 【仕事内容】 癌治療領域をフランチャイズとする日系グローバルファーマが、医薬品の開発・承認申請・市販後に要求される申請資料CMCパートの作成・レビューをリードするCMCプロフェッショナルを求めています！ ■医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）についてのレビュー又は作成 ■承認・登録情報の維持管理 ■GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ■薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務に

仕事内容薬制薬事 【仕事内容】 ■国内の医薬品・医療機器事業の維持管理、輸出入・導出に係る薬事全般業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・承認申請書変更管理（一変申請、軽微変更届、GMP 適合性調査 申請等への対応） ・業許可更新・変更（製販業、製造業、販売業） ・薬価改定対応（再算定希望、制度改定要望、供給停止・削除、安定供給対応） 【事業内容・会社の特長】 ■複数領域で医薬品を開発・販売しているメーカーです。 【応募資格】 [必須] 【必須要件】 下記をすべて満たす方 ・日本の薬事関連法令を理解している方 ・大卒以上（薬学、化学、生物系専攻） ・企業（製薬メーカー）の国内薬事、薬価業務、輸

仕事内容CMC薬事 【仕事内容】 CMC本部における低分子医薬品のCMC薬事申請対応をご担当いただきます。 ・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂・照査 【事業内容・会社の特長】 ■医薬品や健康食品を開発・販売しているメーカーです。 【応募資格】 [必須] 【必須要件】 下記全てを満たす方 ■医薬品原薬ならびに製剤の薬事申請書類（品質書類）の編纂・照査、医薬品原薬もしくは製剤の薬事申請書類（品質関連）の作成経験 ■医薬品原薬もしくは製剤に関する科学とレギュレーションの知識 ■英文の読解・作成能力 【雇用形態】 正社員 【勤務地】 徳島県 【勤務時間】 08:00 - 17:00（コアタ

仕事内容大塚製薬株式会社 【徳島】CMC薬事 【仕事内容】 【徳島】CMC薬事 【具体的な仕事内容】 ■業務内容： 医薬品原薬、製剤の薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査を担当頂きます。 ■配属先に関して 配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。部署が担っている業務は下記の通りです。 ・医薬品開発プロジェクトの進捗管理 ・国内外の委託先調査および連絡窓口 ・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口 ・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査 ■同社の魅力： 国内に6工場を有し、医薬品製造工場では全ての工場で海外査察に対応可

仕事内容薬事監査（非臨床／試験監査） 【仕事内容】 薬制部において、薬事監査業務や申請資料等の行政当局への提出資料の信頼性保証業務などに携わっていただきます。 【具体的には】 ・国内外の承認申請書や添付資料の作成(非臨床試験関係のGLP信頼性の基準適用資料) ・社内試験実施担当部門や、試験委託施設の事前調査・実地監査 など 【事業内容・会社の特長】 臨床栄養製品（輸液）を中心とした医薬品、医療機器、機能性食品等の製造、販売および輸出入。輸液のリーディングカンパニーとして安全で高品質な製品を安定的にお届けする努力を続けています。 ・医薬品・医療機器の開発 ・メディカルフーズの開発 ・製剤化研究・容器開発

仕事内容薬事業務（事業の維持管理、輸出入・導入） 【仕事内容】 薬制部において、国内の医薬品・医療機器事業の維持管理や輸出入・導出にかかわる薬事業務の全般に携わっていただきます。 【具体的には】 ・承認申請書の変更管理(一変申請、軽微変更届、GMP適合性調査申請等への対応) ・業許可の更新、および変更(製販業、製造業、販売業) ・薬価改定対応(再算定希望、制度改定要望、供給停止・削除、安定供給対応) など 【事業内容・会社の特長】 臨床栄養製品（輸液）を中心とした医薬品、医療機器、機能性食品等の製造、販売および輸出入。輸液のリーディングカンパニーとして安全で高品質な製品を安定的にお届けする努力を続けて

仕事内容医薬品原薬、製剤の薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査を担当頂きます。 ＜具体的には＞ ・薬事戦略の立案、行政窓口対応、申請書作成 ・薬事情報システムの管理 ・医薬品の価格について厚生労働省との交渉 ・添付文書や包装資材の作成・改定業務 ・各部署との連携 など 【教育・研修内容】 ・OJT ・最新の薬事トピックスに関する部内勉強会 ・関連学会や社外セミナー ・ビジネススキル・ヒューマンスキルに関する研修 同社は徳島で誕生し現在はグローバルに展開をする大手製薬メーカーです。 独創的創薬力を大切にする研究体制のもと、医療、患者さんに貢献する創薬研究活動を行っています。 研究部門の研究者は、

仕事内容【職種名】 【給与】 年収 550万円～699万円 【職場情報】 臨床栄養製品（輸液）を中心とした医薬品、医療機器、機能性食品等の製造、販売および輸出入。輸液のリーディングカンパニーとして安全で高品質な製品を安定的にお届けする努力を続けています。 ・医薬品・医療機器の開発 ・メディカルフーズの開発 ・製剤化研究・容器開発 ・輸液周辺技術を生かした受託事業 【雇用形態】 正社員 【アクセス】 非公開 【仕事内容】 薬事業務（事業の維持管理、輸出入・導入） 【仕事内容】 薬制部において、国内の医薬品・医療機器事業の維持管理や輸出入・導出にかかわる薬事業務の全般に携わっていただきます

仕事内容【徳島勤務】「医療関連事業」と「ニュートラシューティカルズ関連事業」を展開する徳島発グローバル企業 CMC本部における低分子薬品のCMC薬事申請業務に従事頂きます。 【具体的には】 ・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂・照査・作成 ・社内関連部署との連携 等 ※徳島県内の事業所での勤務を想定しており、当面の転勤は想定していません。

仕事内容CMC海外薬事プロフェッショナル 【仕事内容】 癌治療領域をフランチャイズとする日系グローバルファーマが、治験品ならびに上市後製品のグローバルなCMC薬事領域をリードするCMCプロフェッショナル（経営基幹職としての検討）を求めています！ ■医薬品の新規申請，変更申請（規制当局対応資料の作成，CMC関連審査用資料のレビュー） ■各国当局から出される照会事項への対応（実際に対応する部署と先方との橋渡しと薬事的な視点からの回答内容のレビュー） ■製造所等から出される変更案件について薬事対応が必要かどうかの判断 ■承認・登録内容の維持管理 ■GMP証明書・製剤証明書の発給申請 【事業内容・会社の特長】

仕事内容【徳島勤務】「医療関連事業」と「ニュートラシューティカルズ関連事業」を展開する徳島発グローバル企業 CMC本部における低分子薬品のCMC薬事申請業務に従事頂きます。 【具体的には】 ・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂・照査・作成 ・社内関連部署との連携 等 ※徳島県内の事業所での勤務を想定しており、当面の転勤は想定していません。

仕事内容薬事申請マネージャー★リモートワーク制度あり★【求人ID:22142】 【仕事内容】 日本ではスタートアップのバイオファーマから、薬事オペレーションチームのマネージャー職の募集です！ ・薬事部門が高品質で一貫性のある書類を提出するためのサポート ・薬事申請文書のファイル転送、保管、追跡、保管を含む文書管理業務 ・薬事オペレーションチームを代表し、申請チームおよび薬事プロジェクトチームの両方に参加し、主要な成果物に関する情報を提供する ・規制文書に関連する標準、テンプレート、手順のレビューと実施を通した規制文書作成プロセスの改善サポート ・チームメンバーの育成 ・出版、バリデーション、ビューア、

仕事内容医薬品原薬、製剤の薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査を担当頂きます。 ＜具体的には＞ ・薬事戦略の立案、行政窓口対応、申請書作成 ・薬事情報システムの管理 ・医薬品の価格について厚生労働省との交渉 ・添付文書や包装資材の作成・改定業務 ・各部署との連携 など 【教育・研修内容】 ・OJT ・最新の薬事トピックスに関する部内勉強会 ・関連学会や社外セミナー ・ビジネススキル・ヒューマンスキルに関する研修 同社は徳島で誕生し現在はグローバルに展開をする大手製薬メーカーです。 独創的創薬力を大切にする研究体制のもと、医療、患者さんに貢献する創薬研究活動を行っています。 研究部門の研究者は、

仕事内容CMC薬事シニアマネージャー【リモートワーク制度あり】【求人ID：27459】 【仕事内容】 ・日本の薬事戦略を策定し、担当プロジェクトに必要な低分子・高分子の CMCの薬事上の質問に対するタイムリーな回答、事前ミーティングパッケージの作成、および当局とのやり取りを実行する。 ・担当プロジェクトのCTD CMCセクションのオーサリングを行い、治験薬、市販薬、承認後の申請についてオンタイムかつ高品質なグローバル申請を実現する。 ・CTD M2.3 の作成準備（日本語） ・CTD M1.2「申請書」の作成準備（日本語） ・ PMDA からの問合せに対する回答準備 ・CMCの変更管理を評価し、「PC

仕事内容薬事ディレクター★全国どこからでもフルリモートOK！定年なし★【求人ID：29920】 【仕事内容】 2023年に創業から約2倍規模に急成長しているヘルスケアコンサルティングカンパニーです！日本全国どこでも100％在宅勤務が可能で、65歳以降もフルタイムで働ける非常に魅力的な就業体制です。 【職務内容】 (1)戦略/薬事管理： ・プロジェクトディレクターとして戦略/薬事コンサルティングプロジェクトのリード ・日本/アジアの医薬品開発戦略に関して同社経営陣、クライアント、KOLとのコミュニケーションの確立/維持 ・プロジェクトの成功に必要な直属の部下/スタッフ/外部コンサルタントの活動の定義、

仕事内容薬事/品質保証マネージャー★フルリモートワークOK★【求人ID:29874】 【仕事内容】 日本ではスタートアップフェーズです！新たに薬事/品質保証組織を構築して頂ける非常に裁量の大きいポジションとなります。 【職務内容】 ・製品上市薬事戦略/製品変更薬事評価の責任者 ・同社グローバル薬事チームと緊密に連携し、日本での薬事申請・届出をタイムリーに行う。 ・日本サイトの活動全体が同社の品質システムおよび適用される基準/規制を遵守し、日本の厚生労働省/PMDAの要件を満たしていることを確認する。 ・日本規制要件に従って適切な代理人としての行動 ・外部監査管理のリード ・国内の品質管理代表者の責務を

仕事内容［徳島県三好市池田町／品質管理・薬事業務／親会社東証プライム上場］薬剤師資格保有者なら未経験可 【仕事内容】 品質管理（試験業務） ・品質管理業務全般 ・各種監査対応 ・薬事業務 ※親会社採用のうえ出向扱いとなります。 ※総合職採用につき将来的に転勤あり［受入可の方を募集します］ 【事業内容・会社の特長】 ＜資格を活かして働きたい方／東証プライム上場／「健康経営銘柄 2021」に2年連続選定 「健康経営優良法人 2021～ホワイト 500～」に4年連続認定される安定・成長企業＞ ■業務内容： 界面活性剤をはじめとする各種工業用薬剤の製造・販売を手掛ける同社の品質管理、分析業務を担当していただき

仕事内容コアメッド株式会社 【完全在宅勤務】CMC担当者《日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業》 【仕事内容】 【完全在宅勤務】CMC担当者《日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業》 【具体的な仕事内容】 ■仕事内容： 理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。 ＜詳細業務＞ ・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定 ・試験方法に関する資料の評価・助言 ・安定性試験に関する資料の評価・助言 ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MOD

仕事内容宇治製薬株式会社 募集要項 医薬品の管理 品質保証 【雇用形態】 正社員 【給与】 月給 251,700円～325,600円 〈賃金内訳〉 基本給：201,700~275,600円 薬剤師手当：50,000円 賞与(合計)：280,000円 ※賞与支給額は前年実績に基づく試算 〈モデル年収〉 24歳330万 40歳418万 賞与：あり(年2回 評価に基づき支給) 昇給：あり 【勤務地】 徳島県徳島市川内町加賀須野463-19 〒771-0130 募集情報 ※薬剤師の資格があれば、実務経験ゼロでもOK！ 【このお仕事のPoint★】 薬剤師資格手当有 賞与・退職金制度