薬事 - 京都府 の求人・仕事・採用

仕事内容職種：薬事申請(メディカル) 業種：医薬品/医療機器 職種名: 【京都】グローバル薬事担当者 会社名: オムロンヘルスケア株式会社 年収: 550万円〜850万円 勤務地: 京都府向日市(本社） JR東海道本線京都線 桂川駅 西口より徒歩5分 ※リモートワークあり ここに注目: ●薬事承認を得た血圧計やネブライザー、電気治療器で世界トップクラス ●真面目ないいひとが多く、そのなかで個性を発揮し活躍できる環境 ●リモートワーク（在宅勤務）推進中！ 副業可能！ 募集要項: 仕事内容: ・医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握(特にEU MDRなどの欧州規制・指令)

仕事内容【薬事戦略ｘ新医薬品の立ち上げ】在宅勤務・年収1800万円台 【仕事内容】 グローバル開発部門と連携し、日本国内における薬事関連業務全般をリードし、新製品の薬事戦略策定、海外における開発のサポート、国内承認申請・承認取得、及び医薬品製造販売業の安定的な継続に貢献する 薬事の戦略策定 部下の申請書類のレビューなど 【組織構成】10名弱、開発薬事、薬制薬事、CMC薬事など 【事業内容・会社の特長】 皮膚科領域の製薬メーカー 【募集背景】 新製品を立ち上げるため（創薬） 【応募資格】 [必須] 10年以上製薬企業での薬事経験 リーダーシップとコミュニケーション力 ビジネス英語（※英文CV必要） 【

仕事内容【京都】大手ヘルスケア企業でグローバル薬事 【仕事内容】 【京都】大手ヘルスケア企業でグローバル薬事 医療機器を展開するグローバル市場に対して複雑化する法規制（医療機器規制・薬事規制など）を調査・把握する機能を強化します。 <業務詳細> ・医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握(特にEU MDRなどの欧州規制・指令) ・法規制変化(新しい規制導入および既存規制の改訂)を社内に取り込んでいくプロジェクトの推進 ・EU MDRの規制遵守の推進、EU MDR認証の範囲拡大および維持継続の推進 ・UKの規制遵守の推進、UKCA認証の取得および維持の推進 ・本社およびグローバル拠点(工

仕事内容CMC薬事シニアマネージャー【リモートワーク制度あり】【求人ID：27459】 【仕事内容】 ・日本の薬事戦略を策定し、担当プロジェクトに必要な低分子・高分子の CMCの薬事上の質問に対するタイムリーな回答、事前ミーティングパッケージの作成、および当局とのやり取りを実行する。 ・担当プロジェクトのCTD CMCセクションのオーサリングを行い、治験薬、市販薬、承認後の申請についてオンタイムかつ高品質なグローバル申請を実現する。 ・CTD M2.3 の作成準備（日本語） ・CTD M1.2「申請書」の作成準備（日本語） ・ PMDA からの問合せに対する回答準備 ・CMCの変更管理を評価し、「PC

仕事内容グローバル薬事 【仕事内容】 ■国内における薬事申請業務（検査用医療機器、体外診断用医薬品）に従事 ※英語力・経験により海外薬事を担当することもある ■各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など、幅広い業務に対応 【事業内容・会社の特長】 糖尿病検査のリーディングカンパニーグループの製造部門。特に、糖尿病患者様自身が家庭で血糖を測定する血糖自己測定器は、国内シェアNo.1企業。臨床検査機器（ハード）と体外診断用医薬品（ソフト）の研究・開発から製造、販売・保守までをグループ全体で手がける国内でも珍しい総合メーカー。近年は海外展開に積極的。 【募集背景】 部署異動に伴

仕事内容薬事申請マネージャー★リモートワーク制度あり★【求人ID:22142】 【仕事内容】 日本ではスタートアップのバイオファーマから、薬事オペレーションチームのマネージャー職の募集です！ ・薬事部門が高品質で一貫性のある書類を提出するためのサポート ・薬事申請文書のファイル転送、保管、追跡、保管を含む文書管理業務 ・薬事オペレーションチームを代表し、申請チームおよび薬事プロジェクトチームの両方に参加し、主要な成果物に関する情報を提供する ・規制文書に関連する標準、テンプレート、手順のレビューと実施を通した規制文書作成プロセスの改善サポート ・チームメンバーの育成 ・出版、バリデーション、ビューア、

仕事内容【京都】開発薬事担当_中国担当_中国短期赴任予定 【仕事内容】 【業務内容】 ・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料の日⇔中翻訳業務を含む） まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリアする

仕事内容【京都】開発薬事担当_中国担当_中国短期赴任予定 【仕事内容】 【業務内容】 ・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料の日⇔中翻訳業務を含む） まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリア

仕事内容薬事ディレクター★全国どこからでもフルリモートOK！定年なし★【求人ID：29920】 【仕事内容】 2023年に創業から約2倍規模に急成長しているヘルスケアコンサルティングカンパニーです！日本全国どこでも100％在宅勤務が可能で、65歳以降もフルタイムで働ける非常に魅力的な就業体制です。 【職務内容】 (1)戦略/薬事管理： ・プロジェクトディレクターとして戦略/薬事コンサルティングプロジェクトのリード ・日本/アジアの医薬品開発戦略に関して同社経営陣、クライアント、KOLとのコミュニケーションの確立/維持 ・プロジェクトの成功に必要な直属の部下/スタッフ/外部コンサルタントの活動の定義、

仕事内容【京都】開発薬事担当ポジション 【仕事内容】 【業務内容】 床検査機器・試薬の総合メーカーである当社にて、国内外の薬事申請業務(検査用医療機器・体外診断用医薬品)/医薬・医療品の製造に必要な承認申請)を担当いただきます。 まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 【業務詳細】 国内における薬事申請業務(英語力のある方は海外薬事を担当いただける可能性があります)、各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など【責任者から】グロ

仕事内容薬事/品質保証マネージャー★フルリモートワークOK★【求人ID:29874】 【仕事内容】 日本ではスタートアップフェーズです！新たに薬事/品質保証組織を構築して頂ける非常に裁量の大きいポジションとなります。 【職務内容】 ・製品上市薬事戦略/製品変更薬事評価の責任者 ・同社グローバル薬事チームと緊密に連携し、日本での薬事申請・届出をタイムリーに行う。 ・日本サイトの活動全体が同社の品質システムおよび適用される基準/規制を遵守し、日本の厚生労働省/PMDAの要件を満たしていることを確認する。 ・日本規制要件に従って適切な代理人としての行動 ・外部監査管理のリード ・国内の品質管理代表者の責務を

仕事内容職種：薬事申請(メディカル) 業種：医薬品/医療機器 職種名: 【京都】開発薬事担当 会社名: アークレイ株式会社 年収: 410万円〜640万円 勤務地: 京都府京都市上京区岩栖院町（京都研究所）※最寄駅：烏丸線 鞍馬口から徒歩5分 ここに注目: ★糖尿病測定装置を世界で初めて開発した医療機器メーカー ★国内シェア約45%/世界シェア約7%/世界100か国以上で流通 ★充実した研修制度あり 募集要項: 仕事内容: 【業務内容】 国外への医療機器及び体外診断用医薬品販売実施の為には、販売先の各国法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料を作成・提出し、各国政府

仕事内容【京都】開発薬事担当_中国担当_中国短期赴任予定 【仕事内容】 【業務内容】 ・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料の日⇔中翻訳業務を含む） まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリア

仕事内容薬事マネージャー（もしくはシニアスペシャリスト） 【仕事内容】 Work as a part of Regulatory Affairs team, supporting the introduction of medical devices. － Develop an effective regulatory strategy for each project from a broad perspective and achieve active product introduction. － Develop logical thinking, simplify complex inform

仕事内容株式会社松風 【京都】薬事申請◆未経験可／業界内で誰もが知る歯科メーカー※土日祝休み／残業月平均10h以下 【仕事内容】 【京都】薬事申請◆未経験可／業界内で誰もが知る歯科メーカー※土日祝休み／残業月平均10h以下 【具体的な仕事内容】 【東証プライム上場／1922年創業老舗歯科メーカー／歯科業界では世界的認知度を誇るリーディングカンパニー】 歯科メーカーである当社において、薬事申請業務をお任せします。 ■業務内容： ・国内薬事申請業務 ・海外薬事申請業務 ・技術ファイル作成業務 ・品質マネジメントシステムに係る文書作成業務 ・海外取引先との英文メールでのコミュニケーション ■働き易

勤務時間09：00～17：30（実働 07：45、休憩 00：45） ◆残業：月0～10時間

仕事内容【職種】 総務・人事・法務・特許事務 【仕事内容】 ◆薬事関連事務・補助業務最新機器開発に関する、国への申請や社内体制づくりの補助をお願いします ◆薬事関連や社内外発信用の資料作成（社員から指示あり） ◆英文書類の翻訳業務海外のグループ会社からいただく資料を英⇔日へ翻訳翻訳会社とのやりとりをお任せする可能性有 ◆ミーティングへの参加 ★2024年オリコン顧客満足度 派遣会社近畿部門で第1位を獲得しました！ ★公式Youtubeチャンネルで公開された、全てのエンジニアに捧げる称賛歌「Unsung HERO」のアニメーション制作を行い、MV公開から1ヶ月で100万回再生を突破しました！（4月1

仕事内容株式会社アークレイファクトリー 【滋賀・京都】薬事申請（グローバル担当）◆管理職候補／糖尿病検査のトップクラスメーカー／年休121日 【仕事内容】 【滋賀・京都】薬事申請（グローバル担当）◆管理職候補／糖尿病検査のトップクラスメーカー／年休121日 【具体的な仕事内容】 臨床検査機器・試薬で国内シェアトップクラスを誇る総合メーカーである当社にて、薬事申請に関する幅広い業務をお任せします。 ■業務内容： ・国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品） ・各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など ※英語力やご経験によっては、海外薬事をご担当いただける

勤務時間09：00～17：30 【残業】ほとんどなし

仕事内容【職種】 その他IT・技術系 【仕事内容】 【大手医療機器メーカーの薬事申請業務/英語スキルも活かせます♪】▼薬事申請の為に当局に提出する資料の作成（日本語/英語）のサポート ▼法規調査（各国の法規を英語で読み、必要な情報を調べる） ▼窓口業務（日本の当局、社内関連部門からの電話・メール対応） ▼進捗管理のまとめや課題の整理・サポート ▼経費精算などの庶務業務 【服装】フリーウェア（希望があれば作業着の支給も可能）【将来のビジョン】無期契約社員への切替実績あり 【充実した社内環境】★外観は京都らしい建物、オフィス内は白を基調としたオシャレな空間♪ ★美味しくてキレイな社員食堂 ★コーヒーが飲

仕事内容製品の品質保証に関する事務等。 医療機器や化粧品の薬事申請や各種法令への対応業務 「変更範囲：変更なし」

仕事内容職種：薬事申請(メディカル) 業種：医薬品/医療機器 職種名: 【京都】開発薬事担当（中国担当/中国短期赴任予定） 会社名: アークレイ株式会社 年収: 500万円〜650万円 勤務地: 京都府京都市上京区岩栖院町（京都研究所） ※最寄駅：烏丸線 鞍馬口から徒歩5分 ここに注目: ★糖尿病測定装置を世界で初めて開発した医療機器メーカー ★国内シェア約45%/世界シェア約7%/世界100か国以上で流通 ★充実した研修制度あり 募集要項: 仕事内容: 【業務内容】 ・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国