薬事 - 滋賀県 の求人・仕事・採用

仕事内容グローバル薬事 【仕事内容】 ■国内における薬事申請業務（検査用医療機器、体外診断用医薬品）に従事 ※英語力・経験により海外薬事を担当することもある ■各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など、幅広い業務に対応 【事業内容・会社の特長】 糖尿病検査のリーディングカンパニーグループの製造部門。特に、糖尿病患者様自身が家庭で血糖を測定する血糖自己測定器は、国内シェアNo.1企業。臨床検査機器（ハード）と体外診断用医薬品（ソフト）の研究・開発から製造、販売・保守までをグループ全体で手がける国内でも珍しい総合メーカー。近年は海外展開に積極的。 【募集背景】 部署異動に伴

仕事内容【品質保証】薬事／各種法規に関するチェックや行政対応 【仕事内容】 品質保証（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、食品に関する薬事／各種法規に関するチェックや行政対応 当面は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、食品に関する品質保証業務、及び、薬事／各種法規に関するチェックや行政対応をご担当いただきます。 将来的には次のいずれかの責任者に関する業務を担当いただきたいと思います （総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者、責任技術者、出荷判定者など） 【事業内容・会社の特長】 当社は、1947年の創業以来、人間が永遠に追い求める“美容と健康”の分野で優れた製品とサービスを創造、提供

仕事内容職種：薬事申請(メディカル) 業種：医薬品/医療機器 職種名: 【滋賀】グローバル薬事 ※未経験者歓迎 会社名: アークレイ株式会社 年収: 350万円〜650万円 勤務地: 滋賀県甲賀市（甲南工場） ※JR寺庄駅から専用シャトルバスで10分 ここに注目: ★糖尿病測定装置を世界で初めて開発した医療機器メーカー ★国内シェア約45%/世界シェア約7%/世界100か国以上で流通 ★充実した研修制度あり 募集要項: 仕事内容: 【業務内容】 ■国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品） ■各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など幅広い業務に

仕事内容株式会社アークレイファクトリー 【滋賀】薬事 ◆グローバル担当／世界120ヶ国以上で使用されているARKRAYブランドの薬事 【仕事内容】 【滋賀】薬事 ◆グローバル担当／世界120ヶ国以上で使用されているARKRAYブランドの薬事 【具体的な仕事内容】 医療業界における製造受託サービスや受注製造・開発を行っている当社にて、薬事申請業務等、幅広い業務をご担当いただきます。 ■業務内容： ・国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品） ・各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など幅広い業務に対応頂きます。 ※英語力、ご経験によりましては中国以外の各諸国

仕事内容薬事申請マネージャー★リモートワーク制度あり★【求人ID:22142】 【仕事内容】 日本ではスタートアップのバイオファーマから、薬事オペレーションチームのマネージャー職の募集です！ ・薬事部門が高品質で一貫性のある書類を提出するためのサポート ・薬事申請文書のファイル転送、保管、追跡、保管を含む文書管理業務 ・薬事オペレーションチームを代表し、申請チームおよび薬事プロジェクトチームの両方に参加し、主要な成果物に関する情報を提供する ・規制文書に関連する標準、テンプレート、手順のレビューと実施を通した規制文書作成プロセスの改善サポート ・チームメンバーの育成 ・出版、バリデーション、ビューア、

仕事内容【薬事戦略ｘ新医薬品の立ち上げ】在宅勤務・年収1800万円台 【仕事内容】 グローバル開発部門と連携し、日本国内における薬事関連業務全般をリードし、新製品の薬事戦略策定、海外における開発のサポート、国内承認申請・承認取得、及び医薬品製造販売業の安定的な継続に貢献する 薬事の戦略策定 部下の申請書類のレビューなど 【組織構成】10名弱、開発薬事、薬制薬事、CMC薬事など 【事業内容・会社の特長】 皮膚科領域の製薬メーカー 【募集背景】 新製品を立ち上げるため（創薬） 【応募資格】 [必須] 10年以上製薬企業での薬事経験 リーダーシップとコミュニケーション力 ビジネス英語（※英文CV必要） 【

仕事内容CMC薬事シニアマネージャー【リモートワーク制度あり】【求人ID：27459】 【仕事内容】 ・日本の薬事戦略を策定し、担当プロジェクトに必要な低分子・高分子の CMCの薬事上の質問に対するタイムリーな回答、事前ミーティングパッケージの作成、および当局とのやり取りを実行する。 ・担当プロジェクトのCTD CMCセクションのオーサリングを行い、治験薬、市販薬、承認後の申請についてオンタイムかつ高品質なグローバル申請を実現する。 ・CTD M2.3 の作成準備（日本語） ・CTD M1.2「申請書」の作成準備（日本語） ・ PMDA からの問合せに対する回答準備 ・CMCの変更管理を評価し、「PC

仕事内容薬事ディレクター★全国どこからでもフルリモートOK！定年なし★【求人ID：29920】 【仕事内容】 2023年に創業から約2倍規模に急成長しているヘルスケアコンサルティングカンパニーです！日本全国どこでも100％在宅勤務が可能で、65歳以降もフルタイムで働ける非常に魅力的な就業体制です。 【職務内容】 (1)戦略/薬事管理： ・プロジェクトディレクターとして戦略/薬事コンサルティングプロジェクトのリード ・日本/アジアの医薬品開発戦略に関して同社経営陣、クライアント、KOLとのコミュニケーションの確立/維持 ・プロジェクトの成功に必要な直属の部下/スタッフ/外部コンサルタントの活動の定義、

仕事内容薬事/品質保証マネージャー★フルリモートワークOK★【求人ID:29874】 【仕事内容】 日本ではスタートアップフェーズです！新たに薬事/品質保証組織を構築して頂ける非常に裁量の大きいポジションとなります。 【職務内容】 ・製品上市薬事戦略/製品変更薬事評価の責任者 ・同社グローバル薬事チームと緊密に連携し、日本での薬事申請・届出をタイムリーに行う。 ・日本サイトの活動全体が同社の品質システムおよび適用される基準/規制を遵守し、日本の厚生労働省/PMDAの要件を満たしていることを確認する。 ・日本規制要件に従って適切な代理人としての行動 ・外部監査管理のリード ・国内の品質管理代表者の責務を

勤務時間・8：45～17：30（実働8：00） ・残業0～5時間程度/月

仕事内容【職種】 一般事務・OA事務 【仕事内容】 《 品質部での事務業務 》 主な業務内容 ・薬事申請書類作成（英文を含む）の補助 ・進捗管理のとりまとめや課題の整理・補助 ・その他、庶務業務など 業務上、英文が出てくることがありますが、 抵抗がなければ問題ございません＊ （Google翻訳等使用可） 派遣先企業 臨床検査機器および体外医薬品の研究・開発を行う企業です。 【お仕事のポイント】 ＼未経験OK！冷暖房完備の快適空間／ ■社内禁煙！社員食堂があり。 ■残業少なめで仕事終わりのプライベート時間充実＊ WEB登録やお電話での登録も可能！ ご希望の方はお気軽にご相談下さい☆、新卒・第

仕事内容職種：薬事申請(メディカル) 業種：医薬品/医療機器 職種名: 【滋賀/甲賀】薬事申請 会社名: 株式会社アークレイファクトリー 年収: 450万円〜650万円 勤務地: 滋賀県甲賀市甲南町（本社工場）最寄り駅：JR草津線寺庄駅。 マイカー通勤歓迎、シャトルバス有(四条鳥丸、京都駅、山科駅、竹田駅、近鉄小倉駅、宇治駅、南草津駅、寺庄駅） ここに注目: 血液検査装置、尿検査装置を中心に高シェア商品を多数製造しております。 社用のシャトルバスがございますのでゆったりと通勤していただくことが可能です。 募集要項: 仕事内容: 当社で開発・製造している検査用医療機器・体外診断用医薬品に

仕事内容【未経験者 歓迎】グローバル薬事＠滋賀 【仕事内容】 医療機器メーカーで薬事のお仕事です。 国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品）を担って頂きます。 ■国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品） ■各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など幅広い業務に対応頂きます。 ※英語力、ご経験によりましては中国以外の各諸国の海外薬事をご担当頂く場合もございます。 ※担当企業の国に出張の可能性あり。 【事業内容・会社の特長】 糖尿病検査のリーディングカンパニー。特に、糖尿病患者様自身が家庭で血糖を測定する血糖自己測定器では、国内シェアNo.1企業。

仕事内容株式会社アークレイファクトリー 【滋賀・京都】薬事申請（グローバル担当）◆管理職候補／糖尿病検査のトップクラスメーカー／年休121日 【仕事内容】 【滋賀・京都】薬事申請（グローバル担当）◆管理職候補／糖尿病検査のトップクラスメーカー／年休121日 【具体的な仕事内容】 臨床検査機器・試薬で国内シェアトップクラスを誇る総合メーカーである当社にて、薬事申請に関する幅広い業務をお任せします。 ■業務内容： ・国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品） ・各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など ※英語力やご経験によっては、海外薬事をご担当いただける

仕事内容安全管理スペシャリスト 【仕事内容】 医療機器の製品苦情のハンドリングや、法律に則った行政報告を適切にタイムリーに行う。 － 苦情対応（海外製造元へのインプット、顧客へのフィードバック） － 製品不具合・健康被害に関する行政報告対応 － 安全確保業務 － 新製品導入、変更等に関するリスクマネジメント － 業務に関する手順書作成 － 事業部に対する苦情トレーニング － 他社とのGVP契約の締結 【期待される役割】 － ルーチン業務の対応だけでなく、複雑な課題、突発的/クリティカルな事案に対して、臨機応変に、また他部門、海外製造元も巻き込んで適切にリード、解決すること。 － 苦情に関して海外製

仕事内容品質保証 【仕事内容】 ■品質保証チームにて薬事対応、製品トラブル対応、各種品質管理、品質記録管理、品質改善対応を行う。 ■上記に係わり国内外を含めた各種問い合わせ対応、薬事関連、法規制などに対応。 【事業内容・会社の特長】 糖尿病検査のリーディングカンパニーグループの製造部門。特に、糖尿病患者様自身が家庭で血糖を測定する血糖自己測定器は、国内シェアNo.1企業。臨床検査機器（ハード）と体外診断用医薬品（ソフト）の研究・開発から製造、販売・保守までをグループ全体で手がける国内でも珍しい総合メーカー。近年は海外展開に積極的。 【募集背景】 海外展開に伴う増員 【応募資格】 [必須] 精密機器メ

仕事内容生産技術職 【仕事内容】 ■同社生産技術職として医薬品の製造方法や管理方法の理解と活用・応用などをご担当いただきます。 【具体的には】 ・開発品や製品の製剤特性や製造方法、管理方法に関する理解習得 ・製造方法に関する技術移転文書の作成 ・ラボ実験や実機試作の計画書作成と実行 ・技術移転業務の推進 ・製品の品質向上のためのリスクアセスメント及び工場関係者とのディスカッション 【事業内容・会社の特長】 ■スペシャリティ領域で医薬品を開発・販売しているメーカーです。 【応募資格】 [必須] 【必須要件】 下記全てを満たす方 ■製剤開発あるいは生産技術（製造方法設計、技術移転など）の実務経験者 ■G

勤務時間勤務時間 ※週2～4日の勤務 月火水 14：30～18：30（実働4ｈ） 金 15：00～19：00（実働4ｈ）

仕事内容医薬品の配送ドライバーを募集します！午後4Ｈ勤務/未経験歓迎/時短勤務/滋賀県大津市/原付バイク便 原付屋根付き三輪バイクに乗って病院や調剤薬局へお薬を配送するお仕事です。 営業活動や商品説明の業務はありません。 明るくお客様と会話ができればOK！お人柄重視の採用です。 お任せするのは原付の三輪バイク(HONDAジャイロキャノピー)を使った調剤薬局・クリニックへの医薬品の配送や納品業務。お客様と直接やり取りすることも多いので、丁寧な対応をお願いしますね。 バイクの運転練習、商品の取り扱いなど、入社研修(薬事研修)で丁寧に教えます。学歴・経験不問！お客様先を効率良くまわるコツや、雨天時に走

勤務時間勤務時間 ※週2～3日（月10日程度）の勤務 月～金 7：30～16：30（実働8ｈ） ※月1日程度土曜出勤あり 午前中4ｈ程度 ※土曜出勤・残業は時給1,638円～

仕事内容医薬品のルート軽配送ドライバーを募集します！軽バン(オートマ車)※週2～3日勤務/滋賀県大津市 軽バンに乗ってクリニックや調剤薬局へお薬を配送するお仕事です。（ルート配送） 車両、ガソリン等の車に係る諸経費はすべてこちらで用意します。 営業活動や商品説明の業務はありません。 明るくお客様と会話ができればOK！お人柄重視の採用です。 お任せするのは軽バンを使った調剤薬局・クリニックへの医薬品の配送や納品業務。お客様と直接やり取りすることも多いので、丁寧な対応をお願いしますね。 車の運転練習、商品の取り扱いなど、入社研修(薬事研修)で丁寧に教えます。学歴・経験不問！お客様先を効率良くまわるコ

仕事内容コアメッド株式会社 【完全在宅勤務】CMC担当者《日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業》 【仕事内容】 【完全在宅勤務】CMC担当者《日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業》 【具体的な仕事内容】 ■仕事内容： 理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。 ＜詳細業務＞ ・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定 ・試験方法に関する資料の評価・助言 ・安定性試験に関する資料の評価・助言 ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MOD

仕事内容【医療・英語】体外診断薬・免疫検査など 【仕事内容】 【顧客先】各メーカー 【主要製品】遺伝子検査・免疫検査・体外診断薬・医療機器など グローバルのビジネスユニットの戦略に合致した戦略の策定・実行。 当社の技術・製品を商業利用ベースで診断薬やライフサイエンス分野のお客様へ販売するための、新しいビジネス機会の特定 キーアカウント戦略を策定・実施し、売上成長・最大化に貢献 お客様のニーズ（製品規格、品質、サプライチェーンなど）、本国・製造工場のフィージビリティを理解し、両社が合意できるプランを提案、契約書をステークホルダーと協働し作成・締結 お客様の組織内のさまざまな部門（R&D、製造、調達、事