薬事申請 正社員の求人・転職・中途採用

仕事内容ＣＭＣ薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆ＣＭＣ薬事領域における申請資料のＱＣ、翻訳等の書類作成サポ ート（対象資料：ＣＴＤ、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出 書、照会事項等） 当社はＣＲＯとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験 、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント 関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、ｅＣＴＤ編纂まで幅広 く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサインし、 高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライアント からご評価いただき、当社事業の中でもドキュメントサポートサー ビスの伸び率は非常に高ま

仕事内容職種：薬事申請(メディカル) 業種：電気/電子/半導体 職種名: 【神奈川/横浜】医療機器の薬事業務 ※新規事業がゆえに新製品・新領域にチャレンジできる環境※ 会社名: 株式会社村田製作所 年収: 650万円〜1000万円 勤務地: みなとみらいイノベーションセンター 〒220-0012 神奈川県横浜市西区みなとみらい4丁目3－8 みなとみらい線新高島駅2番出口より徒歩約5分 横浜市営地下鉄ブルーライン高島町駅より徒歩約12分 JR横浜駅・桜木町駅より徒歩約15分 ■勤務地変更の範囲：国内外の全拠点およびテレワークの就業場所 ここに注目: ◎10年で営業利益約10倍の成長企業 ◎海外

仕事内容クライアントのニーズに応じて、医療機器の輸入から薬事申請、顧客対応、導入後のフォローまでを一貫してご担当いただきます。 ※医療業界や薬事に関する業務から顧客対応まで幅広く携わっていただきますが、最初からすべてをお任せすることはありません。 研修やOJTを通じて、習熟度に合わせて段階的に業務を覚えていける環境ですので、安心してスタートできます。 現在は代表が中心となってクライアント対応を行っていますが、将来的には顧客対応を担う主担当者としての活躍を期待しています。 【入社後の業務の進め方】 ※一緒にやりながらできるようになるまで粘り強くサポートします ・座学による医療業界・薬事関連・法令関連

仕事内容仕事内容 ■同社の販売する医薬品及び開発品に関する薬事業務全般をご担当いただきます。 手当 食事手当 働く環境 ＜転勤＞ 無 ＜出張＞ 有 ＜残業時間＞ 20-30時間程度 ＜産休/育休の取得状況・実績＞ 有り。

仕事内容＜最先端の放射線治療設備を、全国の医療現場へ＞ 放射線関連の商品を扱う専門商社として、国立病院や大学病院、研究機関などと取引を行う当社。がん治療や医療研究に欠かせない放射線機器や関連設備を提供し、医療の発展を支えています。主力製品である小線源治療装置「フレキシトロンHDR」は、競合他社よりも高い約75％のシェアを誇り、全国の子宮頸がんをはじめとするがん患者様へ高品質の放射線治療を提供しております。 ―新たな医療技術の市場投入― 医療現場で役立つ新たな技術を市場へ導入すべく、製品化に向けた薬事申請業務をご担当いただきます。現場のニーズを把握し、海外製品の新技術や顧客との共同開発品の国内市

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・医療機器の薬事申請（承認・認証・届出） ・規制当局・第三者認証機関等との申請・相談・折衝 ・医用電気機器に関する薬事業務 ＜知識・スキル＞ ・PCスキル（MS Office等） ・社内関係部門とのコミュニケーション・調整能力 ＜その他＞ ・学士号以上（電気/機械系等の技術分野） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力（技術文書の読解・作成） [歓迎] ＜ご経験＞ ・輸入医療機器の薬事業務 ・品質保証業務（QMS調査・製造所管理・出荷判定等） ・治験を伴う薬事申請（PMDA相談・GCP監査・治験データのSTED化等） ・海外関係者との電話・オンライン会

仕事内容【応募資格】 [必須] ・輸入化粧品の品質管理実務経験（薬事チェック、製造所関連、問い合わせ対応等） ・商品サイクルの速さに柔軟かつ迅速に対応できる方 ・基本的なPCスキル（Excelでの四則演算、PowerPointでの資料作成） [歓迎] ・化粧品QA、薬機法、GMPに関する深い知見をお持ちの方 ・総括製造販売責任者の実務経験 ・健康食品（サプリメント）領域での品質管理経験 ・論理的な思考に基づき、社内外へ的確な説明・提案ができる方 【募集年齢（年齢制限理由）】 長期勤続によりキャリア形成を図るため（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 人気韓国コスメの品質管

仕事内容日系大手総合商社・伊藤忠グループの医療機器専門商社。高年収企業です！ 医療機器の薬事申請スタッフ募集。薬事職では稀有な、未経験者歓迎案件！ 医療機器の製造販売承認を取得するための文書作成、申請などのお仕事です。 年収550万円以上！薬事職という市場価値の高いキャリア形成が可能！ 募集職種 医療機器の薬事申請スタッフ 職務内容 ・医療機器の薬事申請業務全般 ・申請書作成のための必要書類のリストアップ ・薬事承認・認証申請書の作成・変更 ・PMDA、第三者認証機関との折衝・調整 ・海外製造元との連携・調整 ※薬事職の市場価値に関する詳細は下記URLでご確認をお願いします。 httpsle

仕事内容仕事内容 ■同社にて下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■薬事申請業務 ■薬事業態維持運用管理 ■薬事以外の業態等維持運用管理 ■薬事関連業務受託サービスにおける解析業務 ■品質保証業務 ■体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。申請書作成、PMDAまたは海外行政対応を含む ■体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等 （業態責任者(総括製造販売責任者、品質保証責任者など)を含む、海外製造業者とのコミュニケーション含む）他

仕事内容朝日インテック株式会社 ※医療機器で世界トップシェア 【愛知／瀬戸】『事務職（薬事申請サポート／DX推進』◇プライム上場・国内トップシェア医療機器メーカー 【仕事内容】 【愛知／瀬戸】『事務職（薬事申請サポート／DX推進』◇プライム上場・国内トップシェア医療機器メーカー 【具体的な仕事内容】 ◎初級レベルの英語力ｘAI活用の経験が活かせる ◎事務系総合職／ 薬事部門におけるバックオフィス業務全般 ◎在宅勤務可／フレックス／毎週水曜日ノー残業デー ■業務内容 ◇薬事申請資料作成サポート(特にラベル、IFUのデータ作成) ◇薬事情報データベースの維持活動(薬事情報収集、データ入力、データ

仕事内容ＣＭＣ薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆ＣＭＣ薬事領域における申請資料の作成、レビュー、ＱＣ、翻訳等（対象資料：ＣＴＤ、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等） 当社はＣＲＯとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサインし、高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライアントからご評価いただき、当社事業の中でもドキュメントサポートサービスの伸び率は非常に高まるなか、

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事申請業務経験（3年以上） ・機械/電気系の医療機器における薬事申請経験 ・学士号 ・流暢な日本語力 ・日常会話レベルの英語力（グローバルチームとのコミュニケーションあり） ◆職位・薬事経験領域不問 [歓迎] ・薬事申請経験（治験を含む） ・安全管理/品質保証に関する実務経験 【職種名】 薬事マネージャー《新製品の薬事申請をご担当◆リモート&フレックス勤務OK》 【仕事内容】 【グローバル市場で高い成長率を誇る企業】 新製品導入戦略の立案から、医療機器の薬事申請・承認業務全般をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・新製品導入戦略の策定・実行 ・承継に関連する

仕事内容【応募資格】 [必須] ■以下いずれかに当てはまる方 ・薬事経験者 ・医療業界での経験があり、薬事業務に興味のある方（開発、CRO、看護師、薬剤師など） ■海外とのコミュニケーションに対する抵抗感がない方 [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【静岡】海外薬事申請担当/未経験OK（年収550万円～950万円） 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】【期待する役割】 ■欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。 【職務内容】 ■海外薬事申請業務（申請書

仕事内容薬事申請関連業務（CMC分野）担当者として下記業務をご担当いただきます。 国内向け薬事申請関連資料（品質分野）の作成、レビュー、QC、照会事項対応等 海外向けドラッグマスターファイルの登録支援 上記に関連する顧客あるいは外部委託先とのやり取り、プロジェクト管理 その他、上記に付帯する業務（ミーティング、勉強会・セミナーへの参加等）

仕事内容【応募資格】 [必須] ・臨床研究経験（CRA/プロジェクトマネジメント経験を含む場合あり） ・製薬業界/ICHガイドライン/FDA/国内規制に関する知識 ・薬事申請活動に関する理解 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力（JLPT N1）とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・CROでの実務経験 ・複数プロジェクト完遂に向けたチームの統率・指導・監督スキル 【職種名】 薬事申請マネージャー《高年収～1,600万円◆豊富な自己成長&昇進機会◆リモート&フレックスOK》 【仕事内容】 【豊富な自己成長&昇進機会】 グローバルプロジェクト立ち上げの管理・実行、書類の品質チェックを通じて、世界中の患者様に

仕事内容ＣＭＣ薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆ＣＭＣ薬事領域における申請資料の作成、レビュー、ＱＣ、翻訳等（対象資料：ＣＴＤ、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等） 当社はＣＲＯとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサインし、高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライアントからご評価いただき、当社事業の中でもドキュメントサポートサービスの伸び率は非常に高まるなか、

仕事内容◆薬事申請関連ドキュメントのＱＣおよび作成補助◆ＣＴＤ、治験 総括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、機構相談資料、治験 薬概要書、同意説明文書、添付文書他◆薬事申請に必要なデータの 入力作業 など◆当社はＣＲＯとして、クライアントである製薬企 業から、臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざ まなドキュメントの作成支援、翻訳、ＱＣを受託し、ドラフト／デ ータ作成、ｅＣＴＤ編纂まで幅広く業務を行っております。業務を 難易度別に分解してアサインし、高品質かつ適性価格を両立させ利 便性を高めることでクライアントからご評価いただき、当社事業の 中でもドキュメントサポートサービスの伸び率

仕事内容■募集背景 現在、中国の強靭なサプライチェーンと日本の高い品質管理を融合させ、急成長を遂げているKOテックにおいて、 新規事業である「泌尿器科領域（ツリウムファイバーレーザー：TFL）」の薬事承認・上市・品質体制構築の全権を担っていただける方を募集します！ ■仕事内容 ・PMDA交渉・薬事戦略立案（RA） ・新規ツリウムレーザー（高度管理医療機器）のPMDA相談、承認申請業務のリード。 ・将来的な海外展開を見据えた薬事戦略（FDA/CE等）の策定。 ・品質管理体制の構築・監督（QA） ・ISO 13485およびQMS省令に基づく品質管理体制の高度化。 ・中国サプライヤーへの品質監査および技

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事申請に関する業務経験5年以上 [歓迎] ・マネジメント経験 ・当局対応業務の経験 ・薬機法など製薬関連規制の基礎的知識 ・GQP/GMP部門との連携経験 【職種名】 【大阪/守口】薬事管理職／安定業績の製薬会社／東証プライム上場グループ（185925） 【仕事内容】 同社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務をお任せします。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しています。現在同課は本部長がマネジメントを兼任しており、管理職としてのご活躍が期待されております（課長～次長候補としての採用を予定）。

仕事内容【主な業務内容】 薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 ・医療機器プログラムの製造販売承認/認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施 ・販売促進物(カタログ等)の記載内容の確認