宮城県の薬事の求人・転職・中途採用

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事関連の実務経験（5年以上） ・PMDA・厚生労働省へのCPP・GMP・ML申請経験 ・法定文書への十分な理解 ・理系学士号 ・ビジネスレベル以上の日本語力および英語力 【職種名】 薬事オペレーションスペシャリスト《PMDA・厚労省との直接連携◆全国フルリモート＆フレックスOK》 【仕事内容】 【医薬品の薬事申請・規制対応を担う重要ポジション】 厚生労働省・PMDAへの各種申請手続き、製造委託先との連携、証明書・法定文書の管理など、医薬品の薬事オペレーション業務を担っていただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・厚生労働省へのCPP・GMP適合性調査・製造業許可の申請対

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬業界における薬事経験（5年以上） ・市販後承認後の薬事維持および規制当局との連携経験 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力（会議対応を含む英語コミュニケーション能力） [歓迎] ・製薬会社での最高マーケティング責任者（CEM）としての実務経験 ・薬事担当者または同等の役職での管理経験 ・問題解決を積極的・自律的に推進する能力 ・ビジネスレベルの英語力（会議・書面でのコミュニケーション経験） 【職種名】 薬事ヘッド《日本全国からフルリモートOK◆フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【薬事領域の新組織立ち上げを牽引するコアポジション】 経

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬業界における薬事経験（5年以上） ・市販後承認後の薬事維持および規制当局との連携経験 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力（会議対応を含む英語コミュニケーション能力） [歓迎] ・製薬会社での最高マーケティング責任者（CEM）としての実務経験 ・薬事担当者または同等の役職での管理経験 ・問題解決を積極的・自律的に推進する能力 ・ビジネスレベルの英語力（会議・書面でのコミュニケーション経験） 【職種名】 薬事ヘッド《東北エリアからフルリモートOK◆フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【薬事領域の新組織立ち上げを牽引するコアポジション】

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器企業における薬事業務経験 ・学士号 ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 ・その他、上記業務に必要なスキルやご経験 ※詳細は面談にてご説明致します。 【職種名】 薬事マネージャー《高年収～1,500万円◆クラス3・4製品◆全国からフルリモート&フルフレックス》 【仕事内容】 【臨床関連の薬事申請業務をご担当】 多数の新規申請プロジェクトあり◆グローバル医療機器企業にて、薬事申請戦略の立案・実行・承認取得までのリード、PMDA・第三者認証機関との折衝をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・薬事申請戦略の立案・実行・承認取得までのリード ・PMDA・第

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品開発における薬事・申請・プロジェクトマネジメントのご経験 ・日本の医薬品規制・関連ガイドラインに関する知識 ・コミュニケーションスキル（日本語・英語） ・学士号 ・ビジネスレベルの日本語力および日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・グローバルプロジェクトにおける薬事リード経験 ・グローバル製薬企業での開発業務経験 ・規制当局対応のリード経験 【職種名】 薬事戦略マネージャー《新薬担当◆全国からフルリモート×フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【薬事戦略をリードする裁量の大きな中核ポジション】 先進的な薬事戦略の立案からNDA申請・PMDA相談、規制当局との関係

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・バイオテクノロジー/製薬業界での実務（10年以上） ・幅広い領域における薬事実務（5年以上） ・国内医薬品開発プログラムにおける日本の薬事リードとしての業務（5年以上） ・低分子医薬品・バイオ医薬品の双方に関する実務 ・治験届、承認申請（NDA/BLA/MAA）、製品ライフサイクル管理、国内規制当局との折衝に関する広範な薬事実務 ＜その他＞ ・学士号（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 ・高い正確性と文法力を備えた日本語の薬事文書作成能力 [歓迎] ・薬事課題に対する戦略立案・解決能力 ・部門横断的なチーム・パートナーとの協業力 ・優れた交

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・CMC関連業務の実務（製薬会社/バイオ業/CRO/CDMO/CMO等） ・CMC関連のCTD作成実務 ・CTD Module 1.2および2.3のドラフト作成実務 ＜スキル・他＞ ・CMC全般に関する実務的な知識と理解 ・申請資料としての文章構成能力 ・コミュニケーション能力と自主的な業務遂行能力 ・学士号 ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ＜ご経験＞ ・一部変更承認申請・軽微変更届等の実務 ・CMC薬事の実務 ・CTD Module 3の作成・レビュー ・変更内容が承認事項に与える影響の評価 ・PMDA等の規制当局への相談・照会事項対

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・医療機器/体外診断用医療機器/製薬業界における薬事業務（5年以上） ・承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届、添付文書改訂などの薬事申請（電子申請） ・PMDAなどの規制当局への照会・相談対応、提出文書の作成・確認 ＜スキル・その他＞ ・複数プロジェクトを主導し、関係者との調整から期限内完了まで推進するプロジェクト管理能力 ・学士号 ・流暢な日本語力 ・ビジネスレベルの英語力（資料の読解、メールや会議を通じたやり取りが可能なレベル） [歓迎] ・薬剤師免許 ＜ご経験・知識＞ ・体外診断用医薬品の薬事業務 ・QMS適合性調査・変更管理、監査対応などの品質

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜下記いずれかのご経験＞ ・製薬会社での下記いずれかの業務 ・薬事（NDA申請/CTD作成/PMDA対応） ・前臨床（試験報告書作成/CTD作成） ・臨床開発（PMDA対応/申請関連業務） ・CROにおけるメディカルライティング（CTD/CSR/IB作成） ＜その他＞ ・薬事文書作成スキル ・マルチタスク管理スキル ・社内外関係者との調整/報告能力 ・安定したインターネットを備えた在宅勤務環境 ・理系学士号 ・流暢な日本語および日常会話レベルの英語力 【職種名】 薬事開発担当《全国からフルリモート×フルフレックス勤務OK◆メディカルライティング経験者歓迎》 【仕

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜下記いずれかのご経験＞ ・製薬会社での下記いずれかの業務 ・薬事（NDA申請/CTD作成/PMDA対応） ・前臨床（試験報告書作成/CTD作成） ・臨床開発（PMDA対応/申請関連業務） ・CROにおけるメディカルライティング（CTD/CSR/IB作成） ＜その他＞ ・薬事文書作成スキル ・マルチタスク管理スキル ・社内外関係者との調整/報告能力 ・安定したインターネットを備えた在宅勤務環境 ・理系学士号 ・流暢な日本語および日常会話レベルの英語力 【職種名】 薬事開発担当《東北地方からフルリモート×フルフレックス勤務OK◆メディカルライティング経験者歓迎》

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件（MUST）】 ●学歴：理系分野（薬学、農学、生物学、医学、工学、生命科学等）における学士号以上 ●実務経験：製薬企業またはバイオベンチャーにおいて、米国（FDA）または欧州（EMA/加盟国）に対する 薬事申請（IND、CTA、BLA/NDA、MAA等）の実務経験（目安：5年以上） ●知見・スキル：ICHガイドライン、米国21 CFR、欧州ATMP/CTR（Clinical Trials Regulation）等の 海外薬事規制に関する深い理解 海外規制当局（FDA/EMA）や海外CROとの協議・ミーティングを 主導できるコミュニケーション力 ●語

仕事内容【応募資格】 [必須] 【応募条件・スキル】 ＜必須条件＞ 【スキル・経験】 ・医療機器薬事業務の実務経験1年以上 ・クラス2以上の医療機器について、申請書・STEDを自ら作成し、新規承認または 一部変更承認を主担当として取得した実績 ・薬機法および関連通知に関する実務上必要な知識 ・理工学・自然科学分野における専門性 ・臨床研究および臨床評価に関する知識 ・英語力必要（TOEICなどの点数で決めてはいません。気軽に応募ください。業務経験） [歓迎] ＜歓迎要件＞すべて必要というわけではありません。 ・プログラム医療機器（SaMD）の薬事経験 ・クラス3/4機器の承認申請経験 ・PMDA対

仕事内容【応募資格】 [必須] ・研究/製造/試験/承認取得（許認可）を含む、関連するCMC承認前/承認後実務経験（5年以上） ・技術的妥当性および薬事上の根拠を評価するための情報レビュー実績 ・製造および分析科学などの関連分野に対する十分な理解 ・課題を明確かつ論理的に説明できる、高いコミュニケーション能力（口頭・書面） ・学士号（自然科学または関連分野） ・ビジネスレベルの日本語力および英語力 [歓迎] ・修士号/博士号（自然科学または関連分野） ・PMDAとの直接的な折衝・交渉における豊富な実務経験 【職種名】 CMC薬事 シニアスペシャリスト《PMDA申請・CMC戦略推進◆全国フルリモート◆フ

仕事内容【応募資格】 [必須] ★必須条件 ・化学 or 薬学の専門課程を修了していること（大卒・高専卒・工業高校卒） [歓迎] ◆歓迎条件 ・他社での三役薬事（※）の経験（化粧品・医薬部外品・医薬品・医療機器） ※三役：総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者 ・化粧品の研究開発、品質管理に携わった経験 ・薬事行政に携わった経験（県庁、保健所など） 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【仙台/申請・薬事】化粧品製造販売の責任者候補（年収480万円～750万円） 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】・薬機法に基づく製造販売届出、表示チェック、成分調

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器企業における薬事業務経験 ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 ・学士号 【職種名】 薬事スペシャリスト《クラス3～４製品◆フルリモート×フルフレックス勤務OK◆高年収～1,100万円》 【仕事内容】 【新規製品の申請ご担当チャンス】 幅広いポートフォリオを有するグローバル企業にて、薬事戦略の立案から承認申請、PMDA・認証機関対応やQMS対応をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・医療機器の薬事戦略立案・申請業務 ・PMDA・認証機関との折衝・申請対応 ・QMS適合性調査・監査対応 ・添付文書・承認関連書類の作成・変更管理 ・保険収載関連業務 ・

仕事内容【仕事内容】 ■仕事内容 人工関節などの医療機器を取り扱う専門商社にて、営業事務・サポート業務全般をお任せします。 営業担当や社内各部署と連携しながら、商品の受発注や伝票処理、検品・出荷対応など、幅広い業務を担当いただきます。 【具体的な業務内容】 ・バーコードを使用した商品の検品 ・各メーカーへの発注業務、伝票処理 ・専用システムやExcelなどを使用したデータ入力 ・商品の梱包、出荷、コンテナへの搬入作業 ・本社・ロジスティクスセンター間の移動、製品の搬入 ・貿易・薬事関連業務のサポート ・納品書・請求書の発行 ・その他、経理関連業務や営業サポート全般 ※本社とロジスティクスセンターは

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業における研究開発・承認申請関連業務のご経験（3年以上） ・製剤研究/分析・品質管理研究/CMC薬事領域いずれかの実務経験（3年以上） ・学士号（ライフサイエンス関連分野） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力（目安:TOEIC730点以上） [歓迎] ・バイオ医薬品領域での実務経験（再生医療等製品含む） 【職種名】 CMC・薬事コンサルタント《日本全国からフルリモートOK◆年間休日130日◆グローバル同時開発》 【仕事内容】 【国内でも希少な新薬薬事×開発戦略コンサルティングポジション】 安定した経営基盤と迅速な意思決定のもと、医薬品開発の初期段階から承認

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・医療機器/体外診断用医療機器/製薬業界における薬事業務（5年以上） ・承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届、添付文書改訂などの薬事申請（電子申請） ・PMDAなどの規制当局への照会・相談対応、提出文書の作成・確認 ＜スキル・その他＞ ・複数プロジェクトを主導し、関係者との調整から期限内完了まで推進するプロジェクト管理能力 ・学士号 ・流暢な日本語力 ・ビジネスレベルの英語力（資料の読解、メールや会議を通じたやり取りが可能なレベル） [歓迎] ・薬剤師免許 ＜ご経験・知識＞ ・体外診断用医薬品の薬事業務 ・QMS適合性調査・変更管理、監査対応などの品質

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品開発の業務経験（5年以上） （開発薬事/申請業務・開発に関連したプロジェクトマネジメント等を含む） ・日本の薬事規制に関する知識 ＜その他＞ ・製薬業界のご経験・学士号、修士号（医学/薬学/生命科学等） ・ビジネスレベル以上の日本語、英語力（読み書き、オーラル） [歓迎] ・博士号（医学/薬学/ライフサイエンス 等） ・グローバル開発プログラムにおける日本開発薬事としての参画および主導実績（外資系製薬企業等） ・国内外複数部門の意見取りまとめによるプロジェクト遂行経験 ・臨床開発経験 【職種名】 薬事マネージャー《高年収～1,400万円◆日本全国からフルリモー

仕事内容【応募資格】 [必須] ・臨床研究/契約/予算に関する実務経験（5年以上） ・学士号/同等の実務経験 ※医療/ビジネス/法務/科学分野尚可 ・ビジネスレベルの日本語・英語力 [歓迎] ・財務/予算/コスト管理・分析/会計/財務計画の経験 ＜知識＞ ・ICH-GCP・製薬関連の規制・法律 ・治験契約プロセスおよび関連する臨床オペレーションの実践 ・臨床研究におけるコンプライアンス・薬事事項 ・知的財産、論文発表、補償条項等、治験サイト契約に関する知識 ＜スキル＞ ・交渉力・対人スキル・ビジネススキル ・計画力・組織力・独立遂行力 ・迅速対応力・目標達成力 ・問題解決力・紛争対応力 【職種名