山梨県の薬事の求人・転職・中途採用

仕事内容【応募資格】 [必須] 《知識・スキル》 【必須要件】 ・海外(特に欧州)の医療機器法規制に関する知識、薬事申請のスキル ・医療機器法規制対応に関連したPJのマネジメントスキル、経験 ・リーダーシップ（部内外を巻き込みプロジェクトを推進してクローズしていくことができる方） ・英語力 (TOEIC700点相当以上) 《経験》 【必須要件】 ・医療機器の薬事申請担当経験が7年以上あること ・部門外の組織(海外関連会社含め)との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験があること。 ・平均勤続年数5年以上 [歓迎] 《知識・スキル》 【歓迎要件】 ・日本の医療機器法規制に関する知識、

仕事内容仕事内容 ■同社にて、医療機器薬事リーダーとして従事いただきます。 働く環境 ■同ポジションの魅力 新規PHCソリューションの開発に薬事機能として関わることで、医療機器と医薬品の双方の価値最大化に貢献できる。

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須スキル】 ■化粧品・医薬部外品・食品のいずれかに関わる実務経験（開発、品質保証、薬事など職種不問） ■上記に加えて、薬事申請・届出業務や製品表示チェックの実務経験があれば尚可 ■Microsoft officeの基本操作 ■化粧品・医薬部外品・食品いずれかの商品パッケージや表示に触れた経験がある方 ■協調性をもって取り組める方 【歓迎条件】 ★薬事申請・届出業務（医薬部外品・化粧品等）の実務経験がある方 ★薬機法、景表法、医療法等に知見のある方 ★化粧品メーカー等で薬事申請や広告チェック等のご経験がある方 ★商品開発、品質保証の実務経験

仕事内容メトラス株式会社 【丸の内】薬事・承認申請 ◆美容医療商材の専門商社◆定時退社可／フレックス可 【仕事内容】 【丸の内】薬事・承認申請 ◆美容医療商材の専門商社◆定時退社可／フレックス可 【具体的な仕事内容】 【ほぼ定時退社／医療機器の業態管理をお任せ／年休120日／フレックス可】 当社は主に美容クリニック向けに医療機器、医薬部外品、化粧品等を提供する専門商社です。働きやすさと専門性の両立を重視し、丁寧な運用と継続的な確認を大切にできる方に向いた環境です。 ■ミッション 拡大・成長中の美容医療業界の商社として、同社は美容だけでなく新たな領域への拡大を目指されています。 まずは業態

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事経験（5年以上） ・学士号（理系） ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・新薬承認申請のご経験 【職種名】 薬事担当《シニアマネージャー～アソシエイトディレクター◆高年収～1,700万円》 【仕事内容】 【リモートワークを含むハイブリッド勤務＆フレックスタイム制】 薬事ヘッド直属ポジション◆日本向け規制申請戦略の策定および申請書類管理をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・日本向け規制申請戦略の策定とリスク評価 ・各種申請書類の準備・管理 ・規制に基づく申請書類の遵守確認 ・規制当局との窓口対応と交渉 ・グローバルチームとの連携と規制助言

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬/医療機器業界における薬事/薬制、GMP/QMS、またはGQP部門での実務経験 ・薬機法全般・国内申請（新薬・一変）、GMP/QMS関連規制の知識 ・学士号以上（薬学、化学、生物学など理系分野） ・日常会話レベルの英語力 ・課題分析～解決の自律的な推進力 ・海外含む社内外ステークホルダーとの協働力 ・業務改善・仕組み構築力 [歓迎] ・プロジェクトリード/マネジメントスキル ・ビジネスレベルの英語力（読み書き中心） 【職種名】 薬制薬事《多様なモダリティ・製品群をご担当◆～週4日のリモート＆フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【業界屈指のパイプラインを誇る外資

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験 ・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 [歓迎] ・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験 ・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【埼玉（児玉郡）】CMC薬事 CMC関連海外薬事担当者（年収700万円～1300万

仕事内容薬事に係る業務全般の事務業務で、主に以下を担当してもらいます 。 ・医療機器の製造販売に関する手続き ・医療機器の輸出入に関する手続き ・ＱＭＳ省令やＩＳＯ１３４８５に準ずる医療機器の製造販売に関 わる書類の作成・管理 ＊行政手続きの書類作成などのご経験があれば、業種を問わず活か していただけるお仕事です。 ＜変更範囲：変更なし＞

仕事内容【応募資格】 [必須] ※いずれも必須 ■化粧品や健康食品の規制対応や研究開発経験をお持ちの方（2年以上） ■語学力（英語又は中国語） ・英語：TOEIC650点以上 ・中国語：中国語検定2又は3級レベル以上 【職種名】 海外薬事・規制対応 【仕事内容】 ■同社では、国内のみならずUSA、中国、台湾、ASEAN等の海外での事業展開も行っていますが、今後さらなるグローバル事業展開を予定しているため、体制強化を図っていて、今回戦力となる方を同社は募集しています。 【具体的には】 ・化粧品・健康食品の製品・原料情報などの収集と整備 ・化粧品・健康食品のグローバル規制対応 ・グローバル化粧品・健康食

仕事内容東亜薬品工業株式会社 【東京/笹塚/薬事】◆ビオスリー製薬企業◆海外展開を見据えた薬事／年休124日・WLB充実 【仕事内容】 【東京/笹塚/薬事】◆ビオスリー製薬企業◆海外展開を見据えた薬事／年休124日・WLB充実 【具体的な仕事内容】 ★プロバイオティクス市場のトップを目指す“腸”に特化した生菌製剤メーカー ★主力商品「ビオスリー」を中心に人や動物の健康を支える当社にて薬事スタッフを募集 ■配属部署について 信頼性保証部は薬事課、品質保証課、安全管理課の3課から成り立っており、当社の業許可体制の維持、総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者の3役が相互に連携協力し、業

仕事内容[募集背景部門・体制強化の為 [転勤の有無無し [仕事内容]： 歯科治療用機器の薬事申請業務に従事していただきます。 日本／米国ＦＤＡ薬事申請担当または、東アジア／アジア新興国薬事申請担当を想定しています。 【具体的には、】 ・薬事法に基づく各種承認申請書の作成 ・申請書作成にむけた開発部門からの情報収集 ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・薬事法及び関係法規に関する情報収集 ・ＧＭＰに関する業務 ※詳細は面談時にお伝えします [こだわり条件正社員,年間休日120日以上,完全週休2日制,土日祝休み,転勤なし 30歳～45歳の方が活躍中！ JOBID：22820

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器企業における薬事業務経験 ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 ・学士号 【職種名】 薬事スペシャリスト《クラス3～４製品◆フルリモート×フルフレックス勤務OK◆高年収～1,100万円》 【仕事内容】 【新規製品の申請ご担当チャンス】 幅広いポートフォリオを有するグローバル企業にて、薬事戦略の立案から承認申請、PMDA・認証機関対応やQMS対応をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・医療機器の薬事戦略立案・申請業務 ・PMDA・認証機関との折衝・申請対応 ・QMS適合性調査・監査対応 ・添付文書・承認関連書類の作成・変更管理 ・保険収載関連業務 ・

仕事内容仕事内容 ■同社にて、臨床開発・開発薬事（プロジェクトリーダー候補）として下記業務に従事いただきます。 【具体的には】 入社当初は、進行中プロジェクトのプロジェクトリーダーの下で、国内開発および海外開発のサポート業務をご担当いただきます。 習熟度に応じて担当範囲を広げ、将来的に新規開発プロジェクトもしくはオペレーションのリーダーをご担当いただく予定です。 ・臨床開発業務(試験計画の立案、試験実施のマネジメント、CROとの協働) ・開発薬事業務(申請戦略の検討、照会事項対応、各種申請資料の作成) ・PMDAとの対応・折衝(相談資料の準備、面談対応) ・プロジェクトのリード・進捗管理 ・社内外関係

仕事内容【応募資格】 [必須] ・化粧品、医薬品、医療機器業界におけるQA／RAマネージャー経験（5年以上） ・GQP・GVPおよび薬機法に関する実務経験 ・HQと円滑に業務を進められるビジネスレベルの英語力 ・品質・薬事に関するプロジェクトマネジメント経験 ・ピープルマネジメント・人材育成経験 ・総括製造販売責任者の資格要件を満たす方、または実務経験をお持ちの方 [歓迎] . 【職種名】 薬事・品質保証マネージャー｜グローバルコスメブランド 【仕事内容】 ◎薬事・品質保証の責任者として、日本市場における製品の品質・法令遵守を統括し、ブランドプロテクションを推進していただきます。 ・薬事・品

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メーカー＞食品・飲料 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【業務内容】 ・日本の開発薬事担当または開発品CMC薬事担当として，最速・最善の製造販売承認取得のための薬事戦略立案 ・規制当局との薬事関連手続きにおける連絡窓口及び調整・交渉，当局提出資料の社内取りまとめ ・日本・グローバルの薬事戦略最適化のための海外子会社，共同開発会社との連携，情報共有 ・業界活動への参加（情報入手，業界代表としての規制当局との協議等） ＜マネジメント業務（リーダー職採用の場合）＞ ・開発薬事室内のチーム（ダイレクト

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記すべてのご経験をお持ちの方。 ■医薬品・医療機器において、薬事又はCMC領域（原薬、製剤、分析等）における経験を有する方 ■薬事申請書類の作成経験を有する方 ■TOEIC700点レベルの英語力をお持ちの方 【職種名】 CMC薬事申請担当者 【仕事内容】 グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務を行います。 【仕事内容】 CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 【パイプライン情報】 ■オンコロジー領域を中心に骨・関節領域、腎領域、自己免疫疾患

仕事内容 ★土日祝休みでプライベート充実 ★年収450万円以上＋業績給も支給 ★世界トップクラスのバイオ医薬品メーカーの日本法人 バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応した薬事業務を遂行していただきます。 申請業務を中心に、プロジェクトに応じて薬制薬事およびCMC薬事を担当していただきます。 【具体的には…】 ・医薬品の薬事申請、当局対応業務（申請・変更届など） ・GMP適合性調査申請（必要に応じて調査同行） ・外国製造業者認定の管理 ・CTDおよびFD申請書類等の作成・確認 ・社内外関係者との調整およびコミュニケーション ・新製品導入プロジェクトへの薬事面からの参画 ・当局薬事相談業務（簡易相

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事分野での実務経験（6年以上、医療機器分野での経験尚可） ・薬事戦略・オペレーションに関する技術的知識・管理スキル ・以下の専門知識 ‐薬事承認経路 ‐リスクベネフィット分析 ‐申請 ‐登録 ‐承認プロセス ‐文書化 ‐コンプライアンス ‐市販後調査/監視 ‐流通 ・学士号 ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・メンバー指導・育成経験 ・高いコミュニケーション力・協業スキル ・多様な関係者との関係構築力 ・学習・改善に前向きな姿勢 ・戦略的な意思決定力 ・組織横断的な調整力・対応力 ・新たな挑戦への意欲 ・修士号 【職種名】 薬事リ

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医療機器メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ️会社の強み 株式会社プラトンジャパンは、安心してお使いいただけるインプラント製品の提供を通じ、患者様のQOL向上に寄与し社会に貢献いたします。 プラトンインプラントは、日本の臨床医がインプラント治療の普及と発展のために開発したシステムを基に、企業や研究施設の主導ではなく臨床現場の声を積極的に取り入れ、臨床医に即した製品の開発・構築を実現しています。 よって、歯科医師と共同で開発した商品も多数あり、また開発に際しては、国レベルの大

仕事内容【応募資格】 [必須] ・開発薬事の実務経験 ・医薬品の承認申請に関する実務経験 ・外資系企業での勤務経験 ・医薬品の薬事規制に関する知識 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・承認申請関連ITシステムの使用経験・関連知識 ・ベンダーとの契約処理経験 ・プロジェクトマネジメントスキル 【職種名】 薬事シニアマネージャー《開発薬事◆グローバル連携◆月半分程度のリモート×フレックス勤務OK》 【仕事内容】 【新薬承認申請を控えた開発フェーズ】 シニア層も長期的にご活躍可能◆がん・希少疾患領域の承認申請に向けた開発薬事業務を幅広く担っていただきます。 ＜主な仕事内