埼玉県の薬事の求人・転職・中途採用

仕事内容【応募資格】 [必須] リーダー候補 ・英語でのコミュニケーション（読み書き／日常会話）が可能な方 【尚可】：クラス3経験者、マネジメント経験者 メンバークラス ・医療機器関連の業務経験 ・英語でのコミュニケーション（読み書き／日常会話）が可能な方 【募集年齢（年齢制限理由）】 30 ～ 46才（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 薬事リーダー 【仕事内容】 薬事申請に関する戦略立案および実行 ・申請計画の立案 ・プロジェクトマネジメント、リソース調整 ・薬事申請書および協定書のレビュー ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・各業態の維持管理に

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事関連の実務経験（5年以上） ・PMDA・厚生労働省へのCPP・GMP・ML申請経験 ・法定文書への十分な理解 ・理系学士号 ・ビジネスレベル以上の日本語力および英語力 【職種名】 薬事オペレーションスペシャリスト《PMDA・厚労省との直接連携◆全国フルリモート＆フレックスOK》 【仕事内容】 【医薬品の薬事申請・規制対応を担う重要ポジション】 厚生労働省・PMDAへの各種申請手続き、製造委託先との連携、証明書・法定文書の管理など、医薬品の薬事オペレーション業務を担っていただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・厚生労働省へのCPP・GMP適合性調査・製造業許可の申請対

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須経験・スキル＞ ■化学・薬学系大卒以上 ■製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）におけるCMC薬事または品質保証業務の経験 ■英語での実務スキル ー技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 歓迎（WANT） ＜尚可経験・スキル＞ ■海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請または海外拠点との協業経験 ■CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～55歳（ 特定年齢層の特定職種の労働者

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記、すべてに該当する方 ■製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験 ■英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 【職種名】 CMC薬事 CMC関連海外薬事担当者 【仕事内容】 ■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーションに従事いただきます。 【具体的には】 ■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション ■医薬品の新規申請、変更申請 ■各国当局から出される照会事項

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件（MUST）】 ●学歴：理系分野（薬学、農学、生物学、医学、工学、生命科学等）における学士号以上 ●実務経験：製薬企業またはバイオベンチャーにおいて、米国（FDA）または欧州（EMA/加盟国）に対する 薬事申請（IND、CTA、BLA/NDA、MAA等）の実務経験（目安：5年以上） ●知見・スキル：ICHガイドライン、米国21 CFR、欧州ATMP/CTR（Clinical Trials Regulation）等の 海外薬事規制に関する深い理解 海外規制当局（FDA/EMA）や海外CROとの協議・ミーティングを 主導できるコミュニケーション力 ●語

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験・知識＞ ・薬事領域での実務（10年以上） ・PMDA要件に関する専門知識 ＜その他＞ ・学士号（理系） ・流暢な日本語力（PMDAとのコミュニケーション） ・ビジネスレベルの英語力（技術文書のレビュー・海外チームとの連携） 【職種名】 シニア薬事スペシャリスト《高年収～3,000万円◆フルフレックス×全国フルリモート◆年齢不問》 【仕事内容】 【国内医薬品市場におけるパイプライン拡充に貢献】 原薬DMF・製剤eCTD申請資料のレビュー・評価、申請要件に関する助言、PMDAとのコミュニケーション管理等をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・原薬DMF・

仕事内容【応募資格】 [必須] 【応募条件・スキル】 ＜必須条件＞ 【スキル・経験】 ・医療機器薬事業務の実務経験1年以上 ・クラス2以上の医療機器について、申請書・STEDを自ら作成し、新規承認または 一部変更承認を主担当として取得した実績 ・薬機法および関連通知に関する実務上必要な知識 ・理工学・自然科学分野における専門性 ・臨床研究および臨床評価に関する知識 ・英語力必要（TOEICなどの点数で決めてはいません。気軽に応募ください。業務経験） [歓迎] ＜歓迎要件＞すべて必要というわけではありません。 ・プログラム医療機器（SaMD）の薬事経験 ・クラス3/4機器の承認申請経験 ・PMDA対

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・医療機器/体外診断用医療機器/製薬業界における薬事業務（5年以上） ・承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届、添付文書改訂などの薬事申請（電子申請） ・PMDAなどの規制当局への照会・相談対応、提出文書の作成・確認 ＜スキル・その他＞ ・複数プロジェクトを主導し、関係者との調整から期限内完了まで推進するプロジェクト管理能力 ・学士号 ・流暢な日本語力 ・ビジネスレベルの英語力（資料の読解、メールや会議を通じたやり取りが可能なレベル） [歓迎] ・薬剤師免許 ＜ご経験・知識＞ ・体外診断用医薬品の薬事業務 ・QMS適合性調査・変更管理、監査対応などの品質

仕事内容【応募資格】 [必須] ・研究/製造/試験/承認取得（許認可）を含む、関連するCMC承認前/承認後実務経験（5年以上） ・技術的妥当性および薬事上の根拠を評価するための情報レビュー実績 ・製造および分析科学などの関連分野に対する十分な理解 ・課題を明確かつ論理的に説明できる、高いコミュニケーション能力（口頭・書面） ・学士号（自然科学または関連分野） ・ビジネスレベルの日本語力および英語力 [歓迎] ・修士号/博士号（自然科学または関連分野） ・PMDAとの直接的な折衝・交渉における豊富な実務経験 【職種名】 CMC薬事 シニアスペシャリスト《PMDA申請・CMC戦略推進◆全国フルリモート◆フ

仕事内容【応募資格】 [必須] 以下いずれも必須 ・薬事関連の業務経験 ・英語スキル（コミュニケーション（読み書き/日常会話）が可能なレベル） 【職種名】 医療機器の薬事申請（リーダー候補）◆人工呼吸器シェアトップクラス／残業月平均10H 【仕事内容】 医療機器の薬事申請業務をお任せします。 単なる申請手続きに留まらず、製品の導入に向けた薬事戦略の立案といった、より上流の工程から深く関与できるポジションです。 ■業務内容 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社および製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】下記いずれも満たす方 ■医療機器関連の業務経験 ■英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方 【職種名】 【埼玉・東京】薬事申請担当◇年休125日／土日祝休み／平均残業10時間／品質管理から挑戦可◇ 【仕事内容】 【仕事内容】 同社にて、ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ■申請計画の立案および遂行 ■PMDA、認証機関、製造元との折衝 ■自社および製造元の業態取得および維持に関する業務 ■医療機器関連の規格や法改正への対応業務 ■薬機法関連の社内教育に関する業務 ■その他、薬機法に関連する業務

仕事内容【薬剤師（薬事業務）／正社員】＜さいたま市／医療関連企業＞土日祝定休｜時短勤務ＯＫ｜年間休日１２０日以上｜季節休暇や誕生月休暇もあります◎ ■ アピール ◆日本・ロシア・台湾が出資したインターナショナル企業◆ 全ては医療の安全・安心へつながる製品とサービスの提供へ！ ＼MAH/DMAHどちらにも対応／ ★株式会社ICST本社での勤務(将来的にさいたま研究所への異動の可能性あり) ★国内外問わず(選任)製造販売業者として医療機器/体外診断用医薬品の薬事申請から市販後安全管理のサポートまで ＜入職後は＞ ・海外製造元からの薬事申請用資料収集や照会事項対応、社内への薬事教育などを担当 ・薬

仕事内容株式会社モリタ東京製作所 【埼玉】医療機器薬事◆薬事申請およびQMS運用／歯科用医療機器で国内シェア1位／年間休日127日 【仕事内容】 【埼玉】医療機器薬事◆薬事申請およびQMS運用／歯科用医療機器で国内シェア1位／年間休日127日 【具体的な仕事内容】 ～歯科医療機器分野で国内トップシェア／安定社風で働きやすい環境です。年間休日127日・離職率3％と就業環境【痛くない虫歯治療】【ITと歯科治療】を結び付けるなど技術革新による新たな治療法を提案～ ■業務内容： ・歯科用医療機器の分野で日本一のシェアを誇る当社にて、【新医療機器薬事申請業務及び、医療機器QMS関連業務】をお任せします。

勤務時間就業時間１：9時00分〜17時00分 時間外労働時間あり 月平均時間外労働時間：10時間 ３６協定における特別条項：なし 休憩時間60分 休日土曜日，日曜日，祝日，その他 年末年始、夏季休暇 繁忙期は休日出勤あり

仕事内容１．製品の企画・開発 ２．処方・開発、容器・資材の選定 ３．製造・外注依頼の管理、品質管理 ４．データ入力・書類作成 ５．得意先への電話・メール対応、その他事務補助 【資格・経験など】下記のいずれかに当てはまる方 理系（化学）大学卒業者優遇 化粧品の商品企画経験者 化粧品薬事経験者 品質管理経験者 変更範囲：会社の定める業務

仕事内容【応募資格】 [必須] 以下いずれも必須 ・医療機器関連の業務経験 ・英語スキル（コミュニケーション（読み書き/日常会話）が可能なレベル） 【職種名】 医療機器の薬事申請◆職種未経験歓迎◆人工呼吸器シェアトップクラス／残業月平均10H 【仕事内容】 人命に関わる重要な医療機器を、日本国内の医療現場へ届けるための薬事申請業務をお任せします。 専門知識を身につけ、社会に貢献できるやりがいのある仕事です。 ■業務内容 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社および製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関

仕事内容【応募資格】 [必須] ■必須要件 ・医療機器関連の規格（ISO、IEC、JIS等）や薬事法規（FDA、CE、PMDA等）に関する知識や調査経験 ・認証取得に向けた申請書類の作成・提出経験 ・製品開発の初期段階から関わり、規格要件をインプットした経験 ・ビジネスレベルの英文メール読解・作成スキル 【職種名】 医療機器の規格規制対応【海外認証機関対応等】保育器で国内トップクラスのシェア 【仕事内容】 世界約80カ国で使われる医療機器の品質と安全を守る、規格規制対応の専門職をお任せします。製品のグローバル展開を、法規・規格の側面から支える重要なポジションです。 ＜おすすめポイント＞ ●グローバル

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・製薬企業におけるオペレーションサポート（1～3年） ・Microsoftツールの使用 ＜スキル＞ ・優れたITツールリテラシー ・新規ツールの迅速な習得力 ・正確な情報整理・追跡・維持管理スキル ・適切な記録管理スキル ＜その他＞ ・学士号（理系） ・ビジネスレベルの日本語力 ・ビジネスレベルの英語力（メール・文書作成などのコミュニケーション力） 【職種名】 CMC薬事オペレーションスペシャリスト《医薬品業務支援◆フルフレックス×全国からフルリモートOK》 【仕事内容】 【品質査察・ライフサイクル管理の専門性を習得できる環境】 医薬品関連文書の準備支援

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・CMC関連業務の実務（製薬会社/バイオ業/CRO/CDMO/CMO等） ・CMC関連のCTD作成実務 ・CTD Module 1.2および2.3のドラフト作成実務 ＜スキル・他＞ ・CMC全般に関する実務的な知識と理解 ・申請資料としての文章構成能力 ・コミュニケーション能力と自主的な業務遂行能力 ・学士号 ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ＜ご経験＞ ・一部変更承認申請・軽微変更届等の実務 ・CMC薬事の実務 ・CTD Module 3の作成・レビュー ・変更内容が承認事項に与える影響の評価 ・PMDA等の規制当局への相談・照会事項対

仕事内容アイ・エム・アイ株式会社 【埼玉/東京】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）残業約10時間／土日祝休み／人工呼吸器トップシェア 【仕事内容】 【埼玉/東京】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）残業約10時間／土日祝休み／人工呼吸器トップシェア 【具体的な仕事内容】 【埼玉・東京／薬事申請(リーダー候補)薬事戦略まで担当！治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容： ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得

仕事内容職務内容 北関東支店での営業事務および薬品管理業務 ・営業事務、一般事務業務 （資料作成、電話応対、数値分析など） ・薬品管理業務 （薬事関連の変更届、医薬品･毒劇物倉庫の管理･商品保管エリアの温湿度などの管理） ※業務上、北関東支店が管轄する営業所（新潟・長野）への宿泊を伴う出張が月に数回程度発生します。 求める経験・スキル 【必要な資格】 薬剤師免許 【必要なスキル】 基本的なＰＣスキルをお持ちの方（Word、Excel等） 【あれば望ましい経験】 営業所等での学術サポート業務経験をお持ちの方 ※雇用形態・勤務形態は、応募者の方のご希望をお伺いし、相談させていただきます。