薬事 - 愛媛県 の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力と高いコミュニケーションスキル ・クロスファンクショナルチームでの目標達成能力 ・日本語での高品質な薬事関連文書作成能力 ・高度なPCスキル ・医薬品開発プロセス・規制要件に関する深い理解 ＜下記の経験＞ ‐10年以上のバイオテクノロジーや製薬業界での実務 ‐5年以上の薬事担当者としての実務 ‐5年以上の日本規制当局のリーダーとしての開発プログラム業務 ‐低分子と生物製剤に関する業務 ‐CTN、NDA、ライフサイクル管理、日本当局とのやり取りなどの幅広い薬事業務 -薬事戦略策定・実施のご実績 【フィットする人物像】 下記の素質を

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号以上 ・日常会話レベルの英語力（読み書き必須） ・5年以上の薬事経験（シニアスペシャリスト/アソシエイトマネージャー） ・3年以上の薬事経験（スペシャリスト） ＜スキル・資質＞ ・マネジメント・リーダーシップ ・プロジェクト管理・実行力 ・戦略的思考・主体性 ・責任感・プロ意識・細部への注意力 [歓迎] ・電気機器・コンビネーション製品の規制対応経験 【職種名】 薬事スペシャリスト～アソシエイトマネージャー《ほぼフルリモート勤務◆世界的医療機器メーカー》 【仕事内容】 【オフィス出社は月1回以下◆低離職率で安定した環境】 世界的なトップグローバル医療機器メーカ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号、修士号（医学/薬学/生命科学等） ・ビジネスレベル以上の日本語、英語力（読み書き、オーラル） ・医薬品開発の業務経験（5年以上） （開発薬事/申請業務・開発に関連したプロジェクトマネジメント等を含む） ・日本の薬事規制に関する知識 ・製薬業界のご経験 [歓迎] ・博士号（医学/薬学/ライフサイエンス 等） ・グローバル開発プログラムにおける日本開発薬事としての参画および主導実績（外資系製薬企業等） ・国内外複数部門の意見取りまとめによるプロジェクト遂行経験 ・臨床開発経験 【職種名】 薬事マネージャー《高年収～1,400万円◆日本全国からフルリモートワークOK

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号以上（薬学/ライフサイエンス分野） ・ビジネスレベルの英語力 ・変化対応力と優先順位管理力 ・高い対人スキルと調整力 ・Microsoft Office製品の操作スキル ・出張に対応可能なこと（～10％） ＜ご経験・知識＞ ・薬事（薬制・CMC） ・薬事コンプライアンス ・薬事申請 ・薬事オペレーション ・市販後薬事 ・ラベリング業務 ・製薬・CROでの実務 【職種名】 薬事ディレクター《市販後対応・CMC申請担当◆日本全国からフルリモートOK》 【仕事内容】 【高年収～2,200万円＋充実した福利厚生】 世界各国で展開するグローバル企業！豊富な承認申請予定が

仕事内容【応募資格】 [必須] ・科学または関連分野における学士号/修士号 ・ビジネスレベルの英語力 ・関連分野の職務経験（2～5年） ・PMDAへのHA申請、COPP、GMP、ML申請の取り扱い経験 ・関連分野の専門知識 ・法定文書に関する深い理解 【職種名】 薬事申請スペシャリスト《日本全国からフルリモート勤務OK◆フルフレックス制》 【仕事内容】 【定年なし◆英語力を活かしてグローバルにご活躍】 65歳までご応募OK！PMDAへの各種申請手続きやCMOサイト等との調整など、クライアントの薬事関連の業務を幅広くご担当いただきます。 ・CPPおよびGMP適合性調査の申請業務 ・GMP証明書・製

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器（プログラム医療機器の経験であれば尚可）あるいは体外診断用医薬品の薬事申請業務の経験（3年以上）を有すること。 ・経験年数とともに職責を広げ、業務を自律的・主体的に進め、成果を上げた経験。 ・ビジネスレベルの英語力 【職種名】 大手医療機器メーカーにて薬事スタッフの募集です★フルリモートOK～900万円 【仕事内容】 【業務内容】 ・薬事申請業務全般 ・主に免疫・生化学・遺伝子・病理検査関連の試薬、機器、プログラム ・製品導入関連部署と連携して、合理的な薬事導入戦略を立案する ・PMDA相談等の実施、行政（厚労省、PMDA）担当者との折衝を通して、論理的かつ

仕事内容【応募資格】 [必須] ■必要条件 ＜技術的能力： ・製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）における薬事経験5年以上 ・治験届出業務、承認申請及び添付文書作成等の開発薬事経験を有することが望ましい ・製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験 ・生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可 ・最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻） ＜インターパーソナル能力： ・コミュニケーション能力 ・ロジカルシンキング ・英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング） TOEIC 750点（目安） 【フィットする人物像】

仕事内容【応募資格】 [必須] ・科学または関連分野における学士号/修士号 ・ビジネスレベルの英語力 ・関連分野の職務経験（2～5年） ・PMDAへのHA申請、COPP、GMP、ML申請の取り扱い経験 ・関連分野の専門知識 ・法定文書に関する深い理解 【職種名】 薬事申請スペシャリスト《日本全国からフルリモート勤務OK◆フルフレックス制》 【仕事内容】 【定年なし◆英語力を活かしてグローバルにご活躍】 65歳までご応募OK！PMDAへの各種申請手続きやCMOサイト等との調整など、クライアントの薬事関連の業務を幅広くご担当いただきます。 ・CPPおよびGMP適合性調査の申請業務 ・GMP証明書・製

仕事内容【応募資格】 [必須] ・下記のいずれかの学歴および関連する実務経験 -博士号 -修士号＋実務経験3年以上 -学士号＋実務経験5年以上 -短期大学士号＋実務経験10年以上 -高等学校卒業資格＋実務経験12年以上 ・流暢な日本語とビジネス英語力（TOEIC730点以上相当） ＜知識・スキル＞ ・科学的・技術的ライティングおよび新薬臨床開発プロセスの知識 ・SOP・ガイドラインの理解・遵守能力 ・科学データの分析・実用的解釈力 ・プロジェクト・チームマネジメント力 ・PCスキル [歓迎] ・製薬・バイオ業界でのメディカルライティング経験（5年以上） ・規制業務/研究開発/関連分野におけ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系学士号以上 ・流暢な日本語と日常会話レベル以上の英語力（英文ビジネスメール対応あり） ・医薬品の製造/試験方法に関する実務経験（5年以上） ・医薬品承認申請書類の作成経験（CMCパート） ・薬機法・GMPに関する基礎知識 ＜スキル・資質＞ ・論理的思考、主体的な課題解決力 ・クロスファンクショナルな環境での円滑なコミュニケーション力 ・成長志向、自己研鑽への積極性 [歓迎] ・医薬品の製剤開発または分析研究経験 ・製造技術移転プロジェクトへの参画経験 ・海外製造所とのコミュニケーションスキル 【職種名】 CMC薬事 スペシャリスト～マネージャー《日本全国よりフル

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系大卒以上 ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 ・CMCRA、CMC、 GMPの実務経験 ・製薬企業/CROでの就業経験 ・申請資料作成、GMP/GCTP査察、外国製造業者認定に関する高度な知識 ・革新的な解決策を生み出し、ステークホルダーと協力・伝達する能力 ・優先順位変更や予期せぬ事態への柔軟対応能力 ・優れたリーダーシップ、コミュニケーション能力、対人能力 【職種名】 CMCスペシャリスト/シニアスペシャリスト《日本全国からフルリモートOK◆定年制度なし◆高年収》 【仕事内容】 【年齢不問の希少案件！】 充実したリモート＆フルックスタイム制度が魅力◆担当

仕事内容コアメッド株式会社 【完全在宅勤務】メディカルライター◇新薬の薬事・開発戦略コンサル/年休130日/フレックス/リモート 【仕事内容】 【完全在宅勤務】メディカルライター◇新薬の薬事・開発戦略コンサル/年休130日/フレックス/リモート 【具体的な仕事内容】 ■業務の概要：（※雇用形態：無期正社員） 治験相談用資料の作成、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。 ■業務の内容： 具体的には、（1）オーファンドラッグ指定申請資料 （2）日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 （3）各国規制当局とのガイダンスミーティ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号/修士号/博士号（化学、薬学、生物学、または関連する科学分野） ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力（読み書き・オーラル） ・日本におけるCMC規制関連業務経験（10年以上） ・低分子医薬品/バイオ医薬品/バイオシミラー製品に関する規制CMC要件/開発/製造/品質保証に注力したご経験 [歓迎] ・ウィメンズヘルス領域でのご経験 ・治験薬申請に関するご経験 ・規制当局との直接的な対応経験 【職種名】 CMC薬事《高年収～1,500万円◆日本全国からリモートワークOK◆定年65歳》 【仕事内容】 【バイオロジー領域での経験、または低分子やバイオシミラーの経験をお持

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力 ＜ご経験＞ ・業務運営の管理と遂行 ・プロジェクト推進および管理 ・国境を越えたチームワーク ・多様な文化背景での実務 ＜スキル＞ ・交渉 ・クロスファンクショナルな協働 ・プロジェクト管理 ・法令遵守 ・リスク管理・評価 ・文書管理 ・変更管理プロセス 【職種名】 CMC薬事マネージャー《低分子領域◆高年収～1,500万円◆日本全国からフルリモートOK》 【仕事内容】 【グローバルに展開する大手製薬企業で、最先端医療に携われる】 CMC規制業務全般と提出文書の作成、規制当局との質疑応答をご担当いただきます。 ・グローバ

仕事内容コアメッド株式会社 CMCコンサル◇年休130日/在宅勤務/フルリモート/フレックス/新薬の薬事開発・戦略コンサル企業 【仕事内容】 CMCコンサル◇年休130日/在宅勤務/フルリモート/フレックス/新薬の薬事開発・戦略コンサル企業 【具体的な仕事内容】 ～完全在宅フルフレックス／1日7時間勤務／子育てとの両立がしやすい就業環境／ママさんパパさん社員活躍中！／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開～ ■仕事内容： 理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。 ＜詳細業務＞ ・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料

仕事内容ＡＵＳＰＩＣＩＯＵＳ株式会社 【香川or岡山／医療機器営業】膝関節症を救うベンチャー／呼び出し無・当面転勤なし／インセンティブ有◎ 【仕事内容】 【香川or岡山／医療機器営業】膝関節症を救うベンチャー／呼び出し無・当面転勤なし／インセンティブ有◎ 【具体的な仕事内容】 ～設立4年目の医療機器スタートアップ／社会貢献性の高い事業で活躍直行直帰×リモート×フレックスで柔軟な働き方◎マネジメントへの昇格スピードも速い／自社開発製品あり（薬事申請3.7カ月で製品化）／業界のパイオニア／香川県・岡山県エリア～ ■当社の魅力： ◎代表は当業界のパイオニア（膝関節周辺の事業経験30年）で医師からの信

勤務時間 就業時間１：8時00分〜17時00分 就業時間に関する特記事項：９：００～１６：００など時短相談可能です 時間外労働時間あり 月平均時間外労働時間：20時間 ３６協定における特別条項：あり 特別な事情・期間等：協定期間内において６回を限度とし、１か月８０時間年間７２０時 間を限度とする。 休憩時間60分 休日土曜日，日曜日，その他 週休二日制：毎週その他祝日は会社カレンダーによる 基本土日休み（土曜出勤日が年に１日程度あり） ６ヶ月経過後の年次有給休暇日数：10日

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系学士号以上 ・流暢な日本語と日常会話レベル以上の英語力（英文ビジネスメール対応あり） ・医薬品の製造/試験方法に関する実務経験（5年以上） ・医薬品承認申請書類の作成経験（CMCパート） ・薬機法・GMPに関する基礎知識 ＜スキル・資質＞ ・論理的思考、主体的な課題解決力 ・クロスファンクショナルな環境での円滑なコミュニケーション力 ・成長志向、自己研鑽への積極性 [歓迎] ・医薬品の製剤開発または分析研究経験 ・製造技術移転プロジェクトへの参画経験 ・海外製造所とのコミュニケーションスキル 【職種名】 CMC薬事 スペシャリスト～マネージャー《日本全国よりフル

仕事内容コアメッド株式会社 【完全在宅勤務】臨床戦略企画◇新薬の薬事・開発戦略コンサル企業/年休130日/フレックス/リモート 【仕事内容】 【完全在宅勤務】臨床戦略企画◇新薬の薬事・開発戦略コンサル企業/年休130日/フレックス/リモート 【具体的な仕事内容】 ■仕事内容： 新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務をご担当いただきます。 【詳細業務】 ・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言 ・各種申請、治験相談等 ・規制当局との面談等の出席 ・治験相談戦略や資料の作成 ＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業

仕事内容【応募資格】 [必須] ・ライフサイエンス、保健科学、薬学の学位 ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 ＜下記のご経験＞ ・CMC要件に関する豊富な実務 ・科学的情報の評価 ・ジェネリック医薬品、新薬、低高分子のCMC承認前後の関連業務（研究、製造、試験、製品ライセンス等） ＜下記の優れた能力・理解＞ ・コミュニケーションスキル（読み書き・オーラル） ・簡潔かつ論理的に問題を伝える能力 ・ヒアリング能力 ・問題解決能力 ・医薬品製造、分析、品質保証等に関する知識 等 【フィットする人物像】 ＜下記の資質をお持ちの方＞ ・優先事項や予期せぬ事態への柔軟な対応能力 ・複雑で変化の速い環境