薬事申請 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・医療、ヘルスケア関連製品の開発・品質保証・臨床開発、または薬事業務における実務経験 ・英語（初級レベル以上） 【歓迎要件】 ・読み書きレベルの英語力（海外拠点とのメールでのやりとり、申請書作成） ・海外拠点とのコミュニケーションに抵抗が無い方 ・英語に限らず外国語の能力を活かして働きたい方、もっと伸ばしていきたい方 ・医療、海外薬事申請業務に関心があり、中長期的に海外出張・海外赴任が可能な方 【求める人物像】 ・柔軟性があり、且つ能動的に発言・行動できる方 【職種名】 【WEB面接可】【愛知／瀬戸】海外薬事申請 【仕事内容】 【

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必要な業務スキル、経験】 【必須要件】 ・薬事又は開発関連の実務経験がある（3年以上歓迎）。 ※今回募集するのは日本地域の薬事主担当者のサポートメンバーであり、主担当者のサポートを通じて、下記の＜薬事主担当者に求められる能力＞を習得する意志があること。 ＜薬事主担当者に求められる能力＞ 〇薬機法ならびに関連する法令・通知を理解している。 〇国内薬事行政の動向を把握し、事業への影響を考えることができる。 〇開発品の目指す製品像を実現するための薬事戦略を考え、成功確率を高めるため、公表情報や他社事例の調査及び業界関係者とのコミュニケーション等を通じて必要な情報を収集・

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メーカー＞精密・計測機器 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 富士フイルムメディカル製品の薬事申請領域における、マネジメント業務 ■医療法規関連の文書制作方針立案 ■部下の業務遂行管理、他部署との調整など [詳細] ■薬事文書制作業務の品質向上と効率化に向け、富士フイルム薬事部門および設計部門と協力して、各種業務改善をおこなっていただきます。 ■部下の業務遂行管理や人材の配置、他部署との調整等を行い、業務を円滑に進めていただきます。 ■メンバーの薬事専門性や問題解決力の向上も担当いただきます。

仕事内容仕事内容 今後グローバルスケールでの飛躍的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC再生医薬品、細胞医薬品の開発を手掛ける同社にて以下の業務に携わっていただきます。 【具体的には】 1 承認申請業務 ・開発品の承認申請書類（CTDなど）の作成・レビュー ・厚生労働省やPMDA（医薬品医療機器総合機構）との折衝 ・照会事項への対応と社内調整 2 薬事戦略の立案 ・治験相談や申請戦略の策定 ・グローバルチームとの連携による薬事方針の調整 3 法令遵守 ・薬機法、GMP、GCPなどの関連法規の監視と対応 ・改正時の社内教育や手続きの更新 4 海外薬事対応 ・主にアジア諸国での承認申請業務

仕事内容【応募資格】 [必須] ・開発薬事業務、クリニカルモニタリング業務、プロジェクト マネージャー業務、メディカルライティング業務 （何れかを5年以上） ・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル 【フィットする人物像】 JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。 面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。 【職種名】 開発薬事コンサルタント 【関東窓口】 【仕事内容】 株式会社リニカルでの募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 ・依頼者（多くは国内外のバ

仕事内容株式会社理研ジェネシス 【大崎】薬事申請担当/賞与4～5.5カ月分/年休120日以上/土日祝休み/大手との共同開発 【仕事内容】 【大崎】薬事申請担当/賞与4～5.5カ月分/年休120日以上/土日祝休み/大手との共同開発 【具体的な仕事内容】 ～200以上の医療機関とお取引あり/日系やワールドビジネスサテライトからも取材をいただいたアジアトップクラスを誇る遺伝子解析の技術を持つ当社にて薬事申請担当業務をお任せいたします～ ■業務内容： ・薬事承認申請：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等のための、薬事承認申請プロジェクトの推進（革新的な製品に対する薬事戦

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器の品質保証（QMS維持・管理）のご経験 ・医療機器の薬事業務のご経験 ・総括製造販売責任者の役割が将来的に担える方（薬学や化学の大学卒） ・ビジネスレベルの英語力 [歓迎] 【尚可】 ・心臓関連疾患や治療に関する知識 ・過去に医療機器製品の承認取得の実績があること ・臨床研究の業務経験 ・医療機器の保険償還の申請準備経験 ・医療機器安全管理業務の経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～55歳 （ 行政機関の施策を踏まえて特定年齢層に限定するため ） 【職種名】 外資系医療機器メーカーの品質保証・薬事マネージャー 【仕事内容】 医療機器メーカーにて

仕事内容【応募資格】 [必須] ・大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力 ・3年以上の医療機器における薬事申請での実務経験 (クラスIII以上) ・行政との折衝経験 (厚生労働省、PMDA) ・薬機法、関連法規等に関する知識 (承認申請、保険) ・品質管理システム (ISO13485)、リスクマネジメント (ISO14791) 等に関する理解 ・PCスキル [歓迎] ・理系学士、理系修士号 ・内部監査の資格 【フィットする人物像】 ＜下記の資質をお持ちの方＞ ・問題分析力と判断力 ・主体的な立案と交渉力 ・細部への注意力 ・薬事・品質保証以外の業務への柔軟性 ・組織の再構築への積極的な姿勢 【職種名】 薬

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系学士号または同等の実務経験 ・流暢な日本語と日常会話レベル以上の英語力 ・製薬業界/関連業界での実務経験 ・マトリックス型組織での勤務経験 ・高いコミュニケーションスキル（口頭・文書） ・リーダーシップ [歓迎] ・PMP、RACの資格 ・薬事業務経験 （品質保証/R&D/サポート/サイエンティフィックアフェアーズ/オペレーション/関連分野の経験も考慮） ・薬事提出プロジェクト管理や提出資料作成を含む薬事オペレーション経験 【職種名】 薬事申請マネージャー《APAC担当◆開発薬事未経験者OK◆高年収～1,400万円◆リモート制度あり》 【仕事内容】 【ワークライフ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬剤師資格をお持ちの方 ・製薬業界にて5年以上のGMP/GQP/GVP関連 従事経験 ・薬事（薬制薬事）業務の従事経験 [歓迎] ・英語論文読解力 【職種名】 ★NEW【信頼性保証部門長候補/本社渋谷区笹塚】優良堅実医薬品メーカー部長職募集！ 【仕事内容】 信頼性保証部門長として、部全体の統括、マネジメント全般をお任せいたします 《具体的な業務内容》 ・部門マネジメント業務全般 ・医薬品のGMP/GQP/GVP関連業務 ・薬事承認、認証申請資料作成、手順書改定 ・承認取得後に発生する変更管理、 製造販売業/製造業/卸販売業などの業許可管理、添付文書作成 ・開発への

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・大卒以上の学歴（技術系の学位尚可） ・薬事業務全般をスタンドアローンで行える方 ・ClassIII以上の承認申請書類作成／認証取得のリード経験 ・ビジネスレベルの英語力（読み書きだけでなく電話会議への出席、会話） ・ネイティブレベルの日本語 【職種名】 外資系バイオテクノロジー企業(薬事スぺシャリスト★リモートワーク可★【求人ID: 28828】) 【仕事内容】 ※日本での組織拡大に伴う募集です！高い技術を有する次世代型脊髄手術製品をはじめ多種多様なポートフォリオの薬事申請をご担当いただきます。 【主な業務内容】 ・PMDA/厚生労働省との協議/交渉、

仕事内容◆薬事申請関連ドキュメントの作成、ＱＣおよび作成補助◆ＣＴＤ 、治験総括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、機構相談資料 、治験薬概要書、同意説明文書、添付文書他◆薬事申請に必要なデ ータの入力作業 など◆当社はＣＲＯとして、クライアントである 製薬企業から、臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生する さまざまなドキュメントの作成支援、翻訳、ＱＣを受託し、ドラフ ト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を行っており ます。業務を難易度別に分解してアサインし、高品質かつ適性価格 を両立させ利便性を高めることでクライアントからご評価いただき 、当社事業の中でもドキュメントサポートサー

仕事内容【応募資格】 [必須] クラス2以上の医療機器もしくは医薬品の薬事業務経験 PMDA相談実務経験 ビジネスレベルの英語力 論理的思考力 積極的なコミュニケーション力 グローバルマインド 【募集年齢（年齢制限理由）】 26歳～55歳（最大） （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【フィットする人物像】 薬事経験必須、取り扱う製品不問！ 医薬品、診断機器、ソフトウェアなどの薬事経験者も対象！ 英語で発言することに抵抗感がないレベル 流暢ではなくてもOK 問題解決力、部門間のコミュニケーション力を身に着ける 【職種名】 【薬事経験者必見！】医療機器薬事スペシャリスト｜PMDA対応・戦略立案・

仕事内容【応募資格】 [必須] ■必須条件： ・マネジメント経験 ・MF申請，照会対応の経験 ・ビジネス英語力（海外製造所と電話、会議、メールで問題なくコレポン可能） ■歓迎条件： ・薬剤師 【職種名】 【薬事課】薬事・MF担当（管理職候補）◆MF申請、照会事項などのチーム管理※伊藤忠G中核企業 【仕事内容】 ■業務概要： 薬事課の薬事として、MFの申請、照会事項への対応、変更管理、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定および更新を管理し、課員をリードしていただきます。 ■入社後の業務： 課の責任者として，各プロジェクトの管理，課員の労務管理，社内外の関係者との調整

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・クラスII以上の国内医療機器薬事業務の経験 ・読み書きレベルの英語力 [歓迎] 【尚可】 ・海外の医療機器規制に対する理解 ・関連するIEC/ISO等の国際標準に対する知識 ・品質マネジメントシステムと特にその中の製品実現、設計管理（ISO13485、QSRのDesign Controls）、リスクマネジメント（ISO 14971）に対する理解 ・中国語スキル 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～52歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 東証プライム上場医療機器メーカーで医療機器の薬事業務（課長職） 【仕事内容】 東

仕事内容【職種】研究・臨床開発・治験＞臨床開発 【業種】メディカル＞医療機器メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【事業概要】 当社は日本およびアジアにおいて、がんの臨床ゲノム情報統合データベースの構築と運営、体外診断薬・診断システムの臨床開発、がん分子標的薬の臨床開発支援などを手掛けています。 国立がんセンター東病院が推進する、日本全国の臨床ゲノム肺がん登録プラットフォームである、LC-SCRUM-Asia及び関連する各研究のデータを管理しています。これはアジアで唯一の大規模な臨床ゲノム統合データです。このデータベースには20,000

仕事内容【応募資格】 [必須] 「必須要件」 ・薬事申請または臨床統計解析分野で10年以上の実務経験を有すること。 ・部門、グループ、またはグローバルな部門横断型プロジェクトチームにおいて、5年以上のマネジメントおよびリーダーシップ経験を有すること。 ・PMDAへの申請・承認業務、説明資料作成、PMDAとの相談経験。 ・グローバル開発プロジェクトの経験。 ・R、Python、SASなど2つ以上のプログラミング言語に堪能であること。 ・関連する規制当局の規制（電子データ、生物統計を含む）に精通していること。 ・日本国内の開発・申請に必要な規制や実務に精通していること（電子データ、生物統計を含む）。 【

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系または技術系の大学/短大卒 ・ビジネスレベルの日本語、英語力 ・J-PIまたはeCTD作成業務経験 ・マルチタスク遂行スキル・ご経験 ・複数チーム連携でのプロジェクトリード経験 [歓迎] ・薬剤師資格 ・ITリテラシー 【職種名】 薬事マネージャー《高年収～1,350万円◆週2～3日のリモートワーク制度あり》 【仕事内容】 【世界有数の製薬会社にて薬事申請の承認取得をご担当】 グローバルな環境で、規制要件に対応しながら薬事の専門性を活かせるポジションです。 ・添付文書改訂の計画・作成・レビュー・承認管理 ・添付文書の公開・更新管理 ・承認審査に関する問い合わせ

仕事内容【お仕事について】 ・お仕事内容 【業務内容】 海外薬事業務における申請業務・当局との折衝や関連団体の窓口となる薬事スペシャリスト人材を募集します。 将来的には管理職・専門職としてCDMO事業の薬事対応も行っていただく想定です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請・維持管理業務 40％ ・薬事関連規制情報収集 20% ・その他法規制対応 20% ・社内QMS対応 20% ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 【従事すべき業務の変更の範囲】 会社の定める範囲 【就業場所変更の範囲】 会社の定める範囲 【事業内容】 臨床検査

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・マネジメント経験 ・MF申請、照会対応の経験 ・ビジネス英語力（海外製造所との電話、会議、メールでのコミュニケーションが可能なレベル） ・業務を円滑に進めるコミュニケーションスキル [歓迎] 【尚可】 ・薬剤師資格 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～50歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 大手グループの化学専門商社にて医薬品の薬事／マネージャー候補 【仕事内容】 医薬品およびファインケミカルなどの化学品を扱う専門商社にて、医薬品や原薬、中間体の薬事業務をお任せします。 マネージャー候補としての採用です。 【具体的には