薬事申請 正社員の求人・転職・中途採用

仕事内容▼業務内容 薬事部門の課長（管理職）として、3名体制のチームマネジメントと薬事実務の両輪で部門運営を推進していただきます。 現在、品質保証部長が薬事部長を兼務しており、薬事部門の専任マネジメントを担う課長職を新設します。 部長の右腕として、チームの統括・メンバー間の調整・業務の優先順位判断など、組織運営の中核を担っていただくポジションです。 当社は後発医薬品メーカーとして多品目を取り扱っており、年間の承認申請・一変申請件数が多く、薬事業務の経験値を飛躍的に積める環境です。 ▼業務詳細 ●組織マネジメント（最重要） ・チームメンバー（課長級・係長級・派遣社員）の業務分担・進捗管理 ・メンバー間

仕事内容アイ・エム・アイ株式会社 【埼玉/東京】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）残業約10時間／土日祝休み／人工呼吸器トップシェア 【仕事内容】 【埼玉/東京】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）残業約10時間／土日祝休み／人工呼吸器トップシェア 【具体的な仕事内容】 【埼玉・東京／薬事申請(リーダー候補)薬事戦略まで担当！治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容： ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得

仕事内容【仕事内容】 総括製造販売責任者として、医療機器および医薬部外品の品質管理および製造販売後の安全管理を担当いただきます。【具体的な業務】・開発・製品化前において薬事面で問題がないかの事前調査・薬事・品質保証関連法規の調査・海外規制情報収集・薬事申請資料準備、申請手続きなど【品質保証部】メンバー：8名 【給与詳細】 賞与：有 年2回 掲載企業名：アポプラスキャリア株式会社 提供元：JOBOLE

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記、すべてに該当する方 ■医薬品メーカーまたはCROでの薬事業務経験（10年以上目安） ■承認申請・一変申請の実務経験 ■PMDA対応（照会回答・GMP適合性調査等）の実務経験 ■組織またはプロジェクトのマネジメント経験 【職種名】 薬事部（課長候補） 【仕事内容】 ■薬事部門の課長（管理職）として、チームマネジメントと薬事実務の両輪で部門運営を推進していただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■ジェネリック医薬品の製造・販売を行う、日系メーカーです。 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】 09:00 - 17:30（コアタイム：10:30 - 15:30） 【勤務地】

仕事内容WDBココ株式会社 【神戸】CMC薬事＜申請資料の作成からレビュー・翻訳まで＞◆週2在宅可／残業月10H／年休126日 【仕事内容】 【神戸】CMC薬事＜申請資料の作成からレビュー・翻訳まで＞◆週2在宅可／残業月10H／年休126日 【具体的な仕事内容】 ★申請資料の作成からレビュー・翻訳まで一貫して関わり、専門性を高められる環境です。 安全性情報管理の支援業務を主軸として、お客様の医薬品開発における幅広いニーズに対して高品質のサービスを提供している当社において、以下の業務をお任せします。 ■業務詳細： CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ・CMC薬事領域に

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器/体外診断用医薬品の薬事経験（3年以上） ・承認申請、行政対応、業態申請・管理経験 ・薬機法の専門知識 ・高いコミュニケーションスキル ＜その他＞ ・学士号（理系） ・流暢な日本語力 ・日常会話レベルの英語力（会議・メール対応が可能なレベル） [歓迎] ・医療機器/体外診断用医薬品に関する安全管理業務のご経験（3年以上）/安全管理責任者としての実務経験 ・医療機器/体外診断用医薬品に関する品質管理業務のご経験（3年以上）/国内品質業務運営責任者としての実務経験 ・医療機器プログラムに関する知識・実務経験 ・遺伝子検査に関する技術・製品知識 【職種名】 医療機

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜下記いずれかのご経験＞ ・製薬会社での下記いずれかの業務 ・薬事（NDA申請/CTD作成/PMDA対応） ・前臨床（試験報告書作成/CTD作成） ・臨床開発（PMDA対応/申請関連業務） ・CROにおけるメディカルライティング（CTD/CSR/IB作成） ＜その他＞ ・薬事文書作成スキル ・マルチタスク管理スキル ・社内外関係者との調整/報告能力 ・安定したインターネットを備えた在宅勤務環境 ・理系学士号 ・流暢な日本語および日常会話レベルの英語力 【職種名】 薬事開発担当《関西地方からフルリモート×フルフレックス勤務OK◆メディカルライティング経験者歓迎》

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜下記いずれかのご経験＞ ・製薬会社での下記いずれかの業務 ・薬事（NDA申請/CTD作成/PMDA対応） ・前臨床（試験報告書作成/CTD作成） ・臨床開発（PMDA対応/申請関連業務） ・CROにおけるメディカルライティング（CTD/CSR/IB作成） ＜その他＞ ・薬事文書作成スキル ・マルチタスク管理スキル ・社内外関係者との調整/報告能力 ・安定したインターネットを備えた在宅勤務環境 ・理系学士号 ・流暢な日本語および日常会話レベルの英語力 【職種名】 薬事開発担当《北信越地方からフルリモート×フルフレックス勤務OK◆メディカルライティング経験者歓迎》

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器に関する下記業務の5年以上のご経験（開発系薬事/品質保証のいずれかでもOK） -開発系薬事（申請・認証申請データの取得/収集・取りまとめ） -品質保証（品質保証・製品開発体制の構築/維持） -当局申請・登録 ・コンサルティング業務に対する関心（実務経験不問） ＜スキル・その他＞ ・チームワークスキル ・学士号 ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・海外市場での薬事申請・登録経験 ・医療機器ソフトウェア開発における文書作成・レビュー経験 ・高リスク医療機器（クラス3・4）の薬事申請経験 【職種名】 RAQAマネージャー《医療×テクノロジー

仕事内容【応募資格】 [必須] 薬剤師有資格 医薬品または化学系メーカーでの下記何れかの経験 ・管理薬剤師 ・医薬品製造管理者 ・品質管理 ・品質保証など 【職種名】 医薬品製造管理者候補（年収～900万円）｜品質保証・GMP経験歓迎｜東証プライム上場メーカー 【仕事内容】 東証プライム上場、大正期創業・老舗化学中間体メーカーでの管理薬剤師業務をお任せします。 【具体的には】 ・医薬品の製造管理・品質管理に関する管理監督対応 ・GMP業務に関する手順書などの維持管理 ・薬事申請などの行政手続き対応 ・法律・法令改正・通知などの情報管理 ・食品衛生に関わる管理対応 ・社内外関連部署との連携など 入社

仕事内容【応募資格】 [必須] ■以下いずれかのご経験が5年以上ある方 （１）医薬品または医療機器製造工場での品質保証業務経験 （２）CMC業務の経験（薬事申請業務、GMP適合性調査業務の経験） （３）医薬品または医療機器製造工場での生産、もしくは品質管理業務の経験 （４）食品、化学メーカー等での品質保証業務の経験 [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【甲府医薬品工場】品質保証担当（年収550万円～950万円） 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】【企業概要】 連結売上高：9,219億円（2024年3月時点） 従業員数：グループ全

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事業務全般をスタンドアローンで行える方 ・ClassIII以上の承認申請書類作成／認証取得のリード経験 ・大卒以上の学歴（技術系の学位尚可） ・ビジネスレベルの英語力（読み書きだけでなく電話会議への出席、会話） ・ネイティブレベルの日本語 【職種名】 外資系バイオテクノロジー企業(薬事スぺシャリスト★リモートワーク可★【求人ID: 28828】 【仕事内容】 ※日本での組織拡大に伴う募集です！高い技術を有する次世代型脊髄手術製品をはじめ多種多様なポートフォリオの薬事申請をご担当いただきます。 【主な業務内容】 ・PMDA/厚生労働省との協議/交渉、許認可取得に必要

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事分野での実務経験（6年以上、医療機器分野での経験尚可） ・薬事戦略・オペレーションに関する技術的知識・管理スキル ・以下の専門知識 ‐薬事承認経路 ‐リスクベネフィット分析 ‐申請 ‐登録 ‐承認プロセス ‐文書化 ‐コンプライアンス ‐市販後調査/監視 ‐流通 ・学士号 ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・メンバー指導・育成経験 ・高いコミュニケーション力・協業スキル ・多様な関係者との関係構築力 ・学習・改善に前向きな姿勢 ・戦略的な意思決定力 ・組織横断的な調整力・対応力 ・新たな挑戦への意欲 ・修士号 【職種名】 薬事リ

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・医療機器メーカーにて承認申請実務1年以上の経験があること ・医療機器の開発経験1年以上の経験があること 【職種名】 医療機器の薬事職（承認申請）◆開発連携から申請まで幅広く担当 【仕事内容】 医療機器における薬事業務全般を担当いただきます。承認申請のみならず、評価や調査など開発に近い業務にも関与いただきます。 ■主な業務内容 ・医療機器に関する省庁への承認申請業務 ・滅菌等に関する市場調査、計画立案 ・医療機器に関する分析、評価 【働きがい】 医療・介護の現場を支える製品に関わることで社会貢献性を実感できます。申請業務

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事分野での実務経験（6年以上、医療機器分野での経験尚可） ・薬事戦略・オペレーションに関する技術的知識・管理スキル ・以下の専門知識 ‐薬事承認経路 ‐リスクベネフィット分析 ‐申請 ‐登録 ‐承認プロセス ‐文書化 ‐コンプライアンス ‐市販後調査/監視 ‐流通 ・学士号 ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・メンバー指導・育成経験 ・高いコミュニケーション力・協業スキル ・多様な関係者との関係構築力 ・学習・改善に前向きな姿勢 ・戦略的な意思決定力 ・組織横断的な調整力・対応力 ・新たな挑戦への意欲 ・修士号 【職種名】 薬事リ

仕事内容【応募資格】 [必須] ■海外との情報交換がメールベースで出来る英語力 ■製薬会社又は医薬品製造受託会社における下記業務（1）、（2）、（3）のうち、いずれかの経験が1つ以上と（4）を有する。 下記経験年数が3年以上ある方 （1）研究所で製剤研究(処方設計、工業化研究)の実績 （2）製剤工場で製剤のバリデーション、技術移転などの実施経験 （3）CMC業務の経験者で、薬事申請業務、GMP適合性調査業務の経験 （4）科学的で論理的な思考、仮説検証能力、総合的なコミュニケーション能力 【職種名】 製剤技術者（バイオ医薬品） 【仕事内容】 ■製剤技術業務を中心に担当して頂きます。 【事業内容・会社の特

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験・実績＞ ・製薬企業におけるCMC薬事実務（8年以上） ・電子申請システムおよび規制情報管理プラットフォームの利用 ・複数のプロジェクトを同時に管理した実績 ＜スキル・他＞ ・ICHガイドライン・CTD要件および国内CMC薬事に関する深い知識 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・修士号/博士号（理系） 【職種名】 CMC薬事アソシエイトディレクター/ディレクター《希少疾患治療◆高年収～2,000万円》 【仕事内容】 【定年65歳！長期的なキャリア形成のチャンス】 グローバルに展開するスペシャリティ・バイオ製薬企業◆日本法人に

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験 ・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 [歓迎] ・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験 ・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【埼玉（児玉郡）】CMC薬事 CMC関連海外薬事担当者（年収700万円～1300万

仕事内容WDBココ株式会社 【勝どき】CMC薬事＜申請資料の作成からレビュー・翻訳まで＞◆週2在宅可／残業月10H／年休126日 【仕事内容】 【勝どき】CMC薬事＜申請資料の作成からレビュー・翻訳まで＞◆週2在宅可／残業月10H／年休126日 【具体的な仕事内容】 ★申請資料の作成からレビュー・翻訳まで一貫して関わり、専門性を高められる環境です。 安全性情報管理の支援業務を主軸として、お客様の医薬品開発における幅広いニーズに対して高品質のサービスを提供している当社において、以下の業務をお任せします。 ■業務詳細： CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ・CMC薬事領

仕事内容【アルファメッド／英語力を活かす】＜年収400〜700万＞海外医療機器の営業事務／残業ほぼなし／西麻布 アルファメッドは、2003年の設立以来、世界各地の優れた医療機器を日本の医療現場へ届けることを使命とする専門商社です。海外製医療機器の輸入・販売に加え、国内導入に向けたコンサルティングを展開しており、薬事申請分野において確かな実績と信頼を積み重ねてきました。従業員10名の少数精鋭組織として、専門性の高いサービスを提供しています。 【ミッション・採用背景】 事業拡大に伴い、海外製医療機器の国内導入を支える貿易・営業事務のポジションを増員募集しています。英語力と事務スキルを活かしながら、グロ