薬事申請 の求人・転職・中途採用

仕事内容<仕事内容> 〔未経験歓迎〕0から始める品質保証・薬事職/創業75年以上 医療機器メーカー/車通勤OK 当社は医療機器の製造販売を行っている会社です。 今回募集する方には「品質保証部」に所属していただき、製品の品質を守るための確認業務や、医療機器を販売するために必要な書類づくりに携わっていただきます。 専門的な経験がなくても取り組みやすいよう、作業は一つずつ丁寧に指導します。 世の中で広く使われる医療機器を支える、社会貢献性の高い仕事です。 ＜最初に取り組んでいただく業務例＞ ・医療機器申請書の作成補助 ・社内文書や手順書の修正、更新 ・各種試験の準備、補助 など ＜求める人物像＞

仕事内容【お仕事について】 ・お仕事内容 【業務内容】 海外薬事業務における申請業務・当局との折衝や関連団体の窓口となる薬事スペシャリスト人材を募集します。 将来的には管理職・専門職としてCDMO事業の薬事対応も行っていただく想定です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請・維持管理業務 40％ ・薬事関連規制情報収集 20% ・その他法規制対応 20% ・社内QMS対応 20% ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 【従事すべき業務の変更の範囲】 会社の定める範囲 【就業場所変更の範囲】 会社の定める範囲 【事業内容】 臨床検査

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必要な業務スキル、経験】 【必要要件】 ・15年以上の製薬業界経験（うち5年以上の薬事経験） ・グローバル品目（バイオ品での経験を有することが望ましい）の日本リージョンCMC薬事担当経験 ・日本当局への申請や申請後対応（照会対応を含む）の経験 ・社内外（海外を含む）担当者との協働経験 ・ピープルマネジメント経験 【尚可要件】 ・欧米・APAC地域でのCMC薬事業務経験 ・薬事申請業務におけるQパートの文書作成・管理経験 【学歴】 ・大学卒以上 【語学要件】 ・日本語：ネイティブレベル、もしくはそれに準じる読み書き能力 ・英語：英語会議で議論をリードしたり、高度な

仕事内容小林製薬株式会社 【大阪】海外薬事申請（医薬品） ※「ブルーレット」等/東証プライム上場メーカー 【仕事内容】 【大阪】海外薬事申請（医薬品） ※「ブルーレット」等/東証プライム上場メーカー 【具体的な仕事内容】 【あったらいいなをカタチに/ロングセラー商品多数/生活に寄り添う企業】 ＜業務内容＞ 海外で販売するOTC医薬品や化粧品の海外当局への申請に関する以下の業務 ・申請戦略の立案 ・申請書の作成(CTD, ACTDなど) ・製品表示のレビュー ・変更管理対応 ・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等） ※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等 ＜

仕事内容＼おすすめポイント／ ◎未経験可 興味を持って新しいことにチャレンジできる人を歓迎します◎転勤なし 大阪へのUターン希望の方にお勧めです◎残業ほとんどなし 【勤務先の概要】 医療機器の輸入商社です 【業務の詳細】 薬事担当として勤務頂きます ■海外から輸入する医療機器の承認 または認証申請および製造販売届出書の作成 申請のための情報収集 申請書作成 照会事項の対応 ■保険適用希望書の作成 ■業許可の更新申請および外国製造所の登録・更新申請 ■輸入製品のQMS省令に基づく品質管理業務、またはGVP省令に基づく安全管理業務 ■その他医療機器の薬事に関連する業務 海外からの輸入するため、英語

仕事内容◎化粧品のＯＥＭ（化粧品メーカーからの受託）の会社です。 ◇薬事業務 ・申請 届出業務 ・表示 広告の校正 ・法改正の動向把握及び対応 ・品質保証業務 ・海外薬事対応 ＊業務の「変更の範囲：会社の定める範囲」

仕事内容【お仕事について】 ・お仕事内容 【業務内容】 富士レビオの国内薬事申請を担当するリーダーまたはスペシャリストを募集します。 （スペシャリスト…インマネジメントを行わない代わりに高い専門性をもって業務を推進・遂行する役職のことです） 国内薬事業務担当として、主に申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口を担っていただきます。 入社後は、徐々に専門を広げ海外地域を含む富士レビオ全般の薬事申請にも関わるなど、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬

仕事内容<仕事内容> (未経験・第二新卒歓迎)薬事申請に向けたバイオ実験／残業ほぼなし◎年休125日★研修充実！ ■臨床検体の整理 ■臨床検体からの核酸抽出 ■汎用リアルタイムPCR装置を用いた、非臨床性能試験、および、臨床性能試験 ■自社製品の核酸検出機を用いた、非臨床性能試験、および、臨床性能試験 ■検出試薬の開発の為の各種試薬の調整 to-kf28 ＼当社で働く魅力／ ■希望のエリアで配属決定&転居のあり・なし選択可能 □未経験者も安心の自社ラボでのオーダーメイド研修 ■2,800以上の豊富な配属先あり！多彩な選択肢 □年間休日125日／完全週休2日／残業月平均5時間 ■業界TOPクラスの

仕事内容職種：薬事申請(メディカル) 業種：電気/電子/半導体 職種名: 【東京】薬事業務（体外診断用医薬品・医療機器） 会社名: 株式会社日立ハイテク 年収: 524万円〜860万円 勤務地: 本社 虎ノ門ヒルズ ビジネスタワー 〒105-6409 東京都港区虎ノ門一丁目17番1号 東京メトロ日比谷線「虎ノ門ヒルズ駅」直結 東京メトロ銀座線「虎ノ門駅」B3・B4出口より徒歩5分 ※変更の範囲：会社の定める場所 (在宅勤務及びサテライトオフィス勤務制度に定める就業場所を含む) ここに注目: 技術王国”日立”のグループ売上1割を占める精密機器装置メーカー！ 半導体検査装置・医療機器と成長業界で

仕事内容【仕事内容】 生検針や特殊針（＝樹脂成型品および金属部品を用いた医療機器）の国内外に対する薬事申請を担当いただきます。 【具体的な業務内容】・医療機器の製造販売承認・認証・届出等に関する申請書類の作成および関連業務 ・医療機器申請における当局やPMDA、登録認証機関との対応・折衝 ・海外薬事に関する申請書類の整備、現地代理人との連携（英語使用シーンあり） ・社内の設計開発や品質管理部門との連携 ・製品仕様変更時の薬事対応 1年ほど前に、品質保証部門に薬事申請業務に特化した「薬事課」を設置。これまで「品質保証課」で担っていた薬事機能を独立させ、より専門性の高い体制へと強化しています。薬事課に

仕事内容<仕事内容> 【1日7時間勤務・年休127日】薬事・品質保証業務アシスタント ＜仕事内容＞ ●医療機器を販売するための薬事・品質保証業務のアシスタント ●製品の設計図面や試験レポートなどの資料作成 ●翻訳作業等 ＜未経験でも大歓迎！＞ ●品質保証業務に興味がある方、未経験からでも大歓迎 ●英語力は必要となりますが、品質保証の業務については入社してから学べます ●経験者ももちろん大歓迎です ～薬事申請とは～ 厚生労働省に対し医薬品や医療機器等の承認申請業務です。 薬事申請の対象となるのは、医療機器だけでなく、医療用医薬品、一般医薬品、体外診断薬、医薬部外品・化粧品で、これらのものを製造・販

仕事内容仕事内容 ■CMC薬事リーダーとして従事していただきます。

仕事内容テルモ株式会社 【愛鷹工場】薬事申請担当※残業20h/プライム上場/グローバルに展開する大手メーカー 【仕事内容】 【愛鷹工場】薬事申請担当※残業20h/プライム上場/グローバルに展開する大手メーカー 【具体的な仕事内容】 【東証プライム上場/世界160以上の国と地域に事業展開する大手医療機器メーカー】 ■採用背景： 配属予定の薬事推進課は欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複数の部門の協力・連携が必要な規制対応なため、英語に抵抗が無く、医療機器

仕事内容アイ・エム・アイ株式会社 【埼玉/東京】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）残業約10時間／土日祝休み／人工呼吸器トップシェア 【仕事内容】 【埼玉/東京】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）残業約10時間／土日祝休み／人工呼吸器トップシェア 【具体的な仕事内容】 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容：入社後は、ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。 ■業務詳細： ・申請計画の立案・プロジェクトマネジメント、リソース調整 ・薬事申請書および協定書のレビュー ・PMDA/認証機関/製造元と

仕事内容【職種】研究・臨床開発・治験＞研究 【業種】メディカル＞医療機器メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【募集背景】 「超聴診器」を世界中に届けるための薬事戦略スペシャリストを増員で募集しています。 現在薬事承認をクリアした医療機器を有していますが、日本におけるアップデート、海外進出に向けて、今後さらに研究開発スピードを加速させたいと考えています。 【職務概要】 経営方針を考慮して、日本国内のみならず、FDA等の海外の薬事戦略、臨床研究の検討、実行をご担当いただきます。 当社は製造販売業許可、PMDA承認機器を有する実績はあります

仕事内容【国内トップシェア】グローバル展開を加速する上場企業グループでの生産技術業務 薬制部にて海外薬事業務を担っていただきます。主には米国向けの薬事申請や維持管理業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・米国Prescription Drugsの販売許可取得後の維持管理 -U.S.AgentとのコミュニケーションによるFDA申請・報告対応（PAS, CBE-30, CBE-0, Annual Report等） ・米国Prescription Drugsの薬事規制等の情報収集 ・海外関係会社（主にアジア）における現地製品登録申請、登録更新等、現地薬事担当者とのコミュニケーションによる対応支援

仕事内容富士フイルム株式会社 GM09【医療機器の薬事申請】超音波診断装置/内視鏡/CT/MRI◇医療～半導体材料まで幅広い事業 【仕事内容】 GM09【医療機器の薬事申請】超音波診断装置/内視鏡/CT/MRI◇医療～半導体材料まで幅広い事業 【具体的な仕事内容】 【品川から新幹線通勤も可能・交通費全額支給売上高3兆円規模／高い技術力でグローバルに展開／健康経営銘柄選出／年休125日／フレックス制・週2日リモート可／良好な就業環境◎】 ◆職務内容： メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)の薬事申請業務を担って

仕事内容株式会社フジフレックス 【奈良/生駒】薬事申請（医療機器） ※年休120日／土日祝休み／福利厚生充実 【仕事内容】 【奈良/生駒】薬事申請（医療機器） ※年休120日／土日祝休み／福利厚生充実 【具体的な仕事内容】 【年休120日／土日祝休み／マイカー通勤可＆送迎バスあり／Made in Japanのオーダーメイド医療機器を世界へ】 ■業務内容： 同社は、医療現場で使用される手術器具や滅菌ケースなどの医療用機器を開発・製造している、創業70年超の医療機器メーカーです。同社の薬事担当として、国内薬事業務・品質管理システム構築を担っていただきます。 ＜具体的には…＞ ・医療機器（薬機法クラス

仕事内容株式会社ＪＭ Ｏｒｔｈｏ 【御茶ノ水駅】薬事申請（医療機器）＜働きやすい環境大手モリタG／長期就業したい方へオススメ！＞ 【仕事内容】 【御茶ノ水駅】薬事申請（医療機器）＜働きやすい環境大手モリタG／長期就業したい方へオススメ！＞ 【具体的な仕事内容】 【薬事経験の経験者歓迎！／充実のWLB（年休125日・残業15H・月4回まで在宅勤務可）／大手モリタG傘下】 ★求人のポイント★ ・薬事申請の経験を活かしつつ、働き方を整えたい方にオススメ！ ・歯科大手のモリタGのスピンアウト企業、企業基盤も◎ ・スキルアップ＆キャリアアップしたい方も大歓迎！（英語研修や部署として資格取得や勉強のための

仕事内容【応募資格】 [必須] ※下記いずれも必須 ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・業務内で何かしらの英語使用経験 【職種名】 品質保証＜薬事申請／戦略策定担当＞ 【仕事内容】 ■透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー ・規制当局対応 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・PMDA、第三者認証機関、