薬事申請 の求人・転職・中途採用（3ページ目）正社員

仕事内容自社オーガニック化粧品及びOEMの化粧品の薬事表記チェック、市場調査とブランド担当へのコンセプト成分提案、薬事申請をお任せします。 待遇・福利厚生 通勤手当(上限5万円／月まで交通費支給） 社会保険完備（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）、 社員販売制度、自社サロン割引制度、福利厚生サービス「リソルライフサポート倶楽部」、保養所等の宿泊施設の利用可能、スポーツクラブの割引利用、研修制度あり、服装自由 喫煙環境→敷地内全面禁煙 休日・休暇 完全週休2日制（土日祝休み） 有給休暇（法定通り） 長期休暇（夏季、年末年始） 特別休暇 年間休⽇123⽇

仕事内容外資系医療機器メーカーでの薬事担当≪フレックス制度あり≫ 【仕事内容】 外資系聴覚医療機器メーカーにて薬事関連業務をお任せします。 【具体的には】 ■製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー ■PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ■届出業務 ■保険収載に関する対応業務 等 【製品群】 低侵襲の埋め込み型補聴機器。Class2～3で豊富なラインナップ：人工内耳システム、人工中耳インプラント、骨導インプラント、骨導補聴器 【所属部署】 ■薬事開発部：薬事申請、臨床試験のサポート、品質保証（製造販売業で必要な）、安全管理業務等に従事 ー部長は社長兼務 ー薬事課（2名）：マ

仕事内容職種：薬事申請(メディカル) 業種：医薬品/医療機器 職種名: 【大阪】薬事申請職（グローバル） 会社名: 小林製薬株式会社 年収: 500万円〜1000万円 勤務地: 大阪府茨木市（中央研究所） ※転勤は基本的になし ここに注目: ■【あったらいいな】でおなじみ小林製薬 ■自ら関わった商品が、身近で使用される魅力あり ■若手ベテラン関係なくアイデアを出し、仕事を任せる文化です。 募集要項: 仕事内容: 【業務内容】 ・海外で販売する医療機器の海外当局への申請に関する以下の業務 ・申請戦略の立案 ・Technical documentの作成 (ASEAN) Common

仕事内容医療機器メーカーにて医療療機器のQMS及び薬事／フレックス制度あり 【仕事内容】 手術支援ロボット、眼科領域機器などをはじめ様々な製品の品質管理、品質保証、薬事申請をお任せします。 【具体的には】 ・医療機器の品質管理業務全般 ・ISO13485準拠対応 ・薬事申請担当者および安全管理担当者との連携及びサポート （国内だけでなく海外展開対応も含みます） 【募集背景】 第二次創業期を迎え、現在は新規製品開発に注力をしていますが 上市製品も徐々に増えてきているため開発と同時に販売にも力を入れていこうというフェーズです。 会社として動きを推進していく中で、品質保証・薬事部門の人員補充／組織体制の強

仕事内容薬事 【仕事内容】 【日系大手電気機器メーカー】医療分野の薬事・品質保証職募集 （1）医療機器分野で薬事申請・国内外規制当局との渉外業務の推進を行う。 具体的には、 ・国内外 審査機関・行政当局（PMDA、NBなど）相談準備、折衝、査察、監査対応 ・市販後調査 ・法令教育 ・規制動向調査 等 （2）以下に準拠して医療機器の品質保証・QMS運営を行う。 ・生産・品質保証（QMS）：製造管理および品質管理の基準 ・市販後監視（GVP）：製造販売後の安全管理の基準 （3）下記、各種関連法規を遵守し、組織内での管理・監督を行う。 ・研究開発（GLP）：非臨床試験の実施基準 ・臨床開発（GCP）：臨

仕事内容薬事申請担当（品質保証） 【仕事内容】 透析装置および関連するディスポ製品・医薬品等のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務 ■ディスポ製品・医薬品等のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理 －自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 －新規販売先国への薬事戦略の策定 －世界各国法規制動向の情報収集・調査 －海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー －規制当局対応 －企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 －PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応 －QMSの維持管理、品質監査対応 －部署マネジメントの補助 【事業内容・会社の特

仕事内容[募集背景体制強化のため [転勤の有無無し [仕事内容]： 自社開発製品の化粧品、医薬部外品の薬事業務（国内外）をお任せ致します スキンケア、化粧品等のラインナップとなり、幅広くご経験を活かしてご活躍いただけます。 【具体的には…】 ・国内薬事申請 ・化粧品届出 ・版下確認 ・取引先査察及び評価 ・中国輸出申請資料作成をお任せ致します。 他 基本的には国内薬事申請関連が主業務となりますが、中国輸出申請を行う上で、申請用書類の作成（中国語）や中国化粧品規制の翻訳を行う場合があります。（中国語スキルは必須ではありません。） ※詳細は面談時にお伝えします [こだわり条件年間休日120日以上

仕事内容 医療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社 無借金経営で堅実な成長を続けています ■業務内容：入社後は、ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。 ■業務詳細： ・申請計画の立案・プロジェクトマネジメント、リソース調整 ・薬事申請書および協定書のレビュー ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・各業態の維持管理に関する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。

仕事内容◆薬事申請関連ドキュメントの作成、ＱＣおよび作成補助◆ＣＴＤ 、治験総括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、機構相談資料 、治験薬概要書、同意説明文書、添付文書他◆薬事申請に必要なデ ータの入力作業 など◆当社はＣＲＯとして、クライアントである 製薬企業から、臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生する さまざまなドキュメントの作成支援、翻訳、ＱＣを受託し、ドラフ ト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を行っており ます。業務を難易度別に分解してアサインし、高品質かつ適性価格 を両立させ利便性を高めることでクライアントからご評価いただき 、当社事業の中でもドキュメントサポートサー

仕事内容【ヘルスケア事業部】【東京】薬事（148） 【仕事内容】 【組織の概要】 ・ヘルスケア事業部では顕微鏡を中心としたライフサイエンスとなる商品と眼底撮影装置や超広角走査型レーザー検眼鏡といったアイケアソリューションとなる商品を全世界に販売しています。 ・薬事課、薬事戦略課では多様化する各国の薬事関連規制への適合及び推進を担い、商品戦略を踏まえた薬事戦略立案、薬事申請を行います。また事業部の関係会社も含めた規制遵守管理とその指導を担っています。 【業務内容】 【薬事戦略立案・薬事申請・法規制対応業務】 ・各国（特に日・米・欧・中・アジアなど）の薬事における戦略の立案・実行・申請 ・

仕事内容■OEM・OEM医薬部外品・化粧品メーカーの薬事業務をご担当いただきます。 課長候補としての採用になります。 【具体的には】 ■医薬部外品・化粧品の開発段階での薬事規制対応 ■国内外の薬事規制の最新情報を調査、分析による薬事戦略、申請戦略の立案・実行 ■各種申請書類の作成・チェック ■医薬部外品・化粧品の校正業務製品 ■業許可更新 ■販売名届出申請／承認取得関連業務 ■規定調査・審査対応・関係省庁との折衝 ■薬事関連業務マネジメント（メンバー及び関連部門） 福利厚生 昇給有り|賞与有り|健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金|通勤手当、食事手当、役職手当|OJT等|退職金、提携保養施設あり

仕事内容医薬品原薬、製剤の薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査を担当頂きます。 ＜具体的には＞ ・薬事戦略の立案、行政窓口対応、申請書作成 ・薬事情報システムの管理 ・医薬品の価格について厚生労働省との交渉 ・添付文書や包装資材の作成・改定業務 ・各部署との連携 など 【教育・研修内容】 ・OJT ・最新の薬事トピックスに関する部内勉強会 ・関連学会や社外セミナー ・ビジネススキル・ヒューマンスキルに関する研修 同社は徳島で誕生し現在はグローバルに展開をする大手製薬メーカーです。 独創的創薬力を大切にする研究体制のもと、医療、患者さんに貢献する創薬研究活動を行っています。 研究部門の研究者は、

仕事内容非侵襲・在宅医療機器の薬事申請スタッフを募集します！ 膠芽腫（悪性脳腫瘍の一種）の増殖を抑制するための、革新的な医療機器です。 医療機器の薬事申請経験者、ミドル・シニア人材歓迎！年収上限1200万円！ 残業少なめで、月15～20時間程度！落ち着いた職場環境の企業様です！ 募集職種 非侵襲・在宅医療機器の薬事申請スタッフ 職務内容 ・非侵襲・在宅医療機器の薬事申請業務全般 ・海外製造元からの情報・データの収集 ・薬事承認申請書の作成・申請 ・PMDA及び第三者認証機関との折衝・調整、監査対応 ・担当製品：交流電場腫瘍治療システム（オプチューン） ※担当製品（オプチューン）はクラス3に区

仕事内容【リモート可】海外開発に関する薬事担当マネジャー 【アンメットニーズの医薬品の研究開発企業】 【仕事内容】 ■業務内容 ・米国・欧州臨床試験のIND/IDE・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業 ・米国・欧州薬事コンサル等との協業 ・国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析（Gap Analysis）と対策立案 ・CRO等との申請作業の協業 ・米国・欧州規制当局FDA・EMAとのコンタクトの調整または支援 【事業内容・会社の特長】 ・医薬品の研究開発及び製造販売 ・既存の製薬会社が研究開発を手がけないアンメットニーズの医薬品の研究開発 （オーファンドラッグ、効能外で使用さ

仕事内容薬事 【仕事内容】 ■医薬品の承認申請や社内における監査・教育を担当します。 【具体的には】 ・開発薬事 ・医薬品・医療機器関連の治験相談 ・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務 ・各国申請代理人との連絡・調整 ・当該国薬事規制等の調査 ・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング （各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等） 【事業内容・会社の特長】 ■医薬品開発の受託サービスを行なっている企業です。 【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ■開発薬事経験・承認申請経験 ■PMDAの照会事項対応経験 【雇用形態】 正社員 【勤

仕事内容■同社品質管理・品質保証をご担当いただきます。品質管理だけではなく、安全管理や薬事申請業務など品質保証に関わる業務を幅広く経験し、品質保証のスペシャリストを目指していきます。 【具体的には】 ・GQP 関連業務：製造販売業としての品質管理業務（例：品質情報の対応・社内外との交渉業務 、市場出荷判定、手順書作成、文書管理等） ・苦情申告対応：顧客からの苦情内容について原因調査 （国内及び海外） ・製造業者監査：委託先製造業者への監査業務（計画、準備、報告書作成、是正指示等） ・表示・広告確認：製品表示や広告内容が薬事的に抵触しないことの確認 ・品質保証関連の社内ルール・情報管理システムの整備 ・

仕事内容海外薬事事務 ※海外販路拡大に向けた体制強化【化粧品事業・健康食品事業トップクラス企業】 【仕事内容】 ■仕事内容 ◆化粧品（将来的には健康食品を含む）の海外薬事申請に関わる業務全般（様々な国への輸出を可能にするための必要書類の確認・作成・収集・提出を含む） ◆関係国の化粧品法改正における、情報取集ならびに必要書類の作成。 ◆子会社並びに海外代理店へ提供した書類管理全般（提供書類一覧作成、更新時期の確認・管理などを含む） ◆申請登録内容（処方・製造所等）から変更が生じた場合、書類の更新や差し替え等を含む情報管理全般 ◆商品ラベル（主に英語ラベル）を作成する際のコンテンツの確認 ◆輸出事務サポ

仕事内容医療機器における薬事申請および品質保証の管理とマネジメント ＲＡのクラス３以上の経験者は優待 ＭＨＬＷ、ＰＭＤＡ、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との 対応 ＱＭＳの維持および管理 海外承認の薬事資料のレビュー等 ※変更範囲：変更なし

仕事内容薬事・知財業務 【仕事内容】 同社グループ会社へ出向していただき、化粧品開発部門での薬事関連業務をご担当いただきます。 オリジナルブランドの新製品発売やリニューアルの際に、スムーズに承認が下りるよう文章チェックに従事していただきます。 【具体的には】 ■製品、販促物の表示内容や広告表現の確認および適正化に関する業務 ■医薬部外品申請、審査対応業務 ■国内外の化粧品に関連規制対応のための情報収集とリスク対応業務 ■製造販売業態の適正な運営の維持向上に必要な取り組みや仕組み作りに参画する 【事業内容・会社の特長】 【概要・特徴】 ■大手調剤薬局チェーングループの一員として、調剤薬局・コスメ＆ドラ

仕事内容【医薬品品質保証/群馬館林】CMC製剤の品質保証・薬事申請（管理職候補） 【仕事内容】 品質保証部門での「製造責任者（課長クラス）」としての業務をお願いいたします CMC製剤の品質保証業務全般 薬事申請業務 【事業内容・会社の特長】 ■事業内容： ・医療用医薬品：ビオスリー散、ビオスリー錠は、長年医師及び薬剤師の先生方により腸内細菌叢の異常 による便通異常に対して処方されていますが、近年では各種原疾患の治療にも臨床応用されるようにな ってきています。 ・医薬部外品：お客様ご自身で薬局・薬店にてお買い求めいただける、ビオスリーH、ビオスリーHi錠の ラインナップ。長年にわたる