薬事申請 正社員の求人・転職・中途採用

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事申請に関する業務経験5年以上 [歓迎] ・マネジメント経験 ・当局対応業務の経験 ・薬機法など製薬関連規制の基礎的知識 ・GQP/GMP部門との連携経験 【職種名】 【大阪/守口】薬事管理職／安定業績の製薬会社／東証プライム上場グループ（185925） 【仕事内容】 同社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務をお任せします。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しています。現在同課は本部長がマネジメントを兼任しており、管理職としてのご活躍が期待されております（課長～次長候補としての採用を予定）。

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件（MUST）】 ●学歴：理系分野（薬学、農学、生物学、医学、工学、生命科学等）における学士号以上 ●実務経験：製薬企業またはバイオベンチャーにおいて、米国（FDA）または欧州（EMA/加盟国）に対する 薬事申請（IND、CTA、BLA/NDA、MAA等）の実務経験（目安：5年以上） ●知見・スキル：ICHガイドライン、米国21 CFR、欧州ATMP/CTR（Clinical Trials Regulation）等の 海外薬事規制に関する深い理解 海外規制当局（FDA/EMA）や海外CROとの協議・ミーティングを 主導できるコミュニケーション力 ●語

仕事内容■募集背景 現在、中国の強靭なサプライチェーンと日本の高い品質管理を融合させ、急成長を遂げているKOテックにおいて、 新規事業である「泌尿器科領域（ツリウムファイバーレーザー：TFL）」の薬事承認・上市・品質体制構築の全権を担っていただける方を募集します！ ■仕事内容 ・PMDA交渉・薬事戦略立案（RA） ・新規ツリウムレーザー（高度管理医療機器）のPMDA相談、承認申請業務のリード。 ・将来的な海外展開を見据えた薬事戦略（FDA/CE等）の策定。 ・品質管理体制の構築・監督（QA） ・ISO 13485およびQMS省令に基づく品質管理体制の高度化。 ・中国サプライヤーへの品質監査および技

仕事内容『ペットフード会社の Regulatory Affairs 』 レギュラトリー アフェアーズ スペシャリストは、日本におけるパッケージアートワークのための製品コピーシートの開発を担当します。また、薬事データベースの作成・管理、薬事データの正確性にも責任を持ちます。ラベル開発プロセスに関連する責任に加え、現行および新製品の製品登録/届出プロセスを支援し、最新の登録記録を維持し、定期的に企業に状況を提供する必要があります。 【主な職務内容】 ■日本のフォーミュラシートの開発と管理 ・SAPのグローバルテクニカルデータに基づき、自社全製品の日本向けテクニカルラベルコピー（組成・添加物、分析成分、摂食

仕事内容〇経験者募集〇 薬事申請（RA）スペシャリストとして、プログラム医療機器の新製品登録や、承認・認証・登録などをご担当いただきます。 「医療」という社会貢献性が高い業界で、新規性の高い医療AI事業の成長に携わることができます！ 新規開拓～サービス改善まで事業づくりを主導してくれるメンバーを募集中です！ 【薬事業務】 ・新製品の申請書作成・提出、問い合わせ対応、 承認取得をスケジュール管理 ・海外メーカーと連絡を取り、治験実施計画書を作成→申請 ・治験が必要な新商品の承認取得 ・A1/C1, C2カテゴリー申請書作成、償還点数取得 ・変更情報の把握、申請書作成・提出、照会事項の測定、一

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事戦略、薬事コンサルタント、薬事申請、PMDA対応等のご経験 ・人材マネジメント経験 ・製薬業界での就業経験 ＜その他＞ ・理系学士号以上 ・日常会話レベルの英語力 【職種名】 薬事戦略スペシャリスト《日本全国からフルリモートワークOK◆高年収～1,500万円》 【仕事内容】 【65歳までご応募OK◆定年制度なし】 グローバルな環境下で10名弱の薬事チームを目標達成に向けてリードして頂きます！ ・計画、優先順位付け、タスク割り当ての実施 ・チームやステークホルダーとの効果的なコミュニケーションの促進 ・チームのパフォーマンス指標追跡、定期報告 ・J-NDA/J

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須条件＞ ・承認品のPMDA相談経験、クラス3以上の新規承認申請経験が5年以上ある方 ・TOEIC600～700点程度の英語力、または実務での英語使用経験をお持ちの方（英文レビューや簡単な英語プレゼンが可能な方） ・コミュニケーション力やチームワーク力がある方 ・一般的なOAスキル（Outlook、Word、Excel、PowerPoint等） ＜歓迎条件＞ ・薬事担当として、プロジェクトを主体的に推進・完遂できる方 [歓迎] . 【職種名】 【東京】大手医療機器商社/薬事申請 RAスペシャリスト （経験者） 【仕事内容】 主に以下の薬事に関する業務をご担当いただ

仕事内容【応募資格】 [必須] 薬事申請業務経験者 [歓迎] 雑誌の編集やキャッチコピー等の制作経験のある方 【職種名】 【大阪】薬事/化粧品OEMメーカー（186348） 【仕事内容】 医薬部外品・化粧品のパッケージ校正業務が中心。 他に業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務、審査対応。 ※受付～規定調査・関係省庁との折衝、申請書類作成・申請実務を担当。 ■様々な顧客ニーズに沿った商品の開発を、販路や売価を含め商談から商品化までスピーディーに対応しています。 ※製品分野の枠を飛び越え、変化に富んだ業務に携われます。 《OEM・ODMの流れ》 打ち合わせ(数量・コンセプト確認)→試作→評価

仕事内容【応募資格】 [必須] ■理系学部卒 ■卒業論文の作成経験 以下のいずれかに該当する方 ■医薬品業界での品質保証、工場品質保証、薬事、製剤開発、分析法開発、CMC関連業務、製品企画のいずれかの経験3年以上 ■都道府県等の行政機関における薬事関連業務の経験 [歓迎] ▼医薬品の薬事業務（承認申請、当局対応、規制対応等）経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 開発薬事（承認申請・PMDA対応）／異業界の薬事経験者も歓迎（年収505万円～854万円） 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】【職務について】 ジェネリック医薬品を販売するために、厚生労働省からの製

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品または医療機器における薬事登録、開発、品質保証またはCROの経験 【職種名】 薬事登録関連業務＜海外向け製品登録・申請ドキュメント作成＞ 【仕事内容】 以下業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・欧州（EU-MDR）を中心に、各国規制に従って医療機器を市場に出すための「製品登録・申請」に関する業務を担当いただきます。 開発部門や品質保証部門などの関係部署と連携し、申請に必要な情報を整理・統合した上で、申請書類として“通る形”にまとめ上げる業務です。 ・海外向け申請書類の作成、提出、規制当局や認証機関からの照会対応 ・開発、現地海外拠点など関係部門との調整

仕事内容『RAグループ／医療機器の薬事申請 RAスペシャリスト』 主に以下の薬事に関する業務をご担当いただきます。 ■医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器） ■申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文） ■認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更 ■承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更 ■海外医療機器メーカーに対する日本国内参入支援 ■認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整 ■海外製造元との連絡対応、交渉サポート 休日休暇 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、創立記念日、年間休日120日以上 ※夏季休暇

仕事内容＜仕事内容＞ ＊業務許可の更新・薬剤承認申請などの薬事申請業務が中心 ＊行政対応など

仕事内容医療機器を製造・販売する為に承認をもらうための 薬事申請業務を担当していただきます。 ● 医療機器 製造販売承認（認証／届出）申請書 作成支援 ● 許認可申請のサポート ● 法規制調査とアドバイス など ※過去に薬事申請の経験が2年以上ある方は大学の専攻問わず ※過去に薬事の経験が2年未満の場合は理系大卒が必須

仕事内容【薬事申請】歯科医療機器メーカー(経験者) 正社員 長期,賞与あり,車通勤OK,PCスキル,交通費支給,ブランクOK,40代以上も応募可,長期休暇あり,U・Iターン歓迎,大手企業,昇給あり,転勤なし,土日祝休み,産休・育休取得実績あり,育児サポートあり,上場企業,第二新卒歓迎,介護休暇あり,昇格あり,経験者歓迎,研修あり,有資格者歓迎,制服貸与,社会保険完備,資格取得支援あり,社員登用あり ◎世界シェアNo1の実力を持っており、3期連続最高売り上げを上げ続けるグローバル企業！ ◎UターンやIターンなど中途入社の方も多数活躍しています。 ◎年間休日124日でプライベートも大切にできる ◎安定

仕事内容薬事申請関連業務（CMC分野）担当者として下記業務をご担当いただきます。 国内向け薬事申請関連資料（品質分野）の作成、レビュー、QC、照会事項対応等 海外向けドラッグマスターファイルの登録支援 上記に関連する顧客あるいは外部委託先とのやり取り、プロジェクト管理

仕事内容【応募資格】 [必須] ■医療業界での3年以上の実務経験 ■薬事承認申請業務のご経験 [歓迎] ・MR・学術業務の経験者 ・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験 ・海外での医療機器承認申請の経験 ・三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 薬事/65歳定年~70歳再雇用◎残業平均11h◎（年収500万円～1200万円） 【仕事内容】 Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。 ■具体的に

仕事内容関西酵素 株式会社 【東京中央区/ベテラン歓迎◎】化粧品薬事◆土日祝休／薬事申請や広告表示確認など／酵素商品のパイオニア 【仕事内容】 【東京中央区/ベテラン歓迎◎】化粧品薬事◆土日祝休／薬事申請や広告表示確認など／酵素商品のパイオニア 【具体的な仕事内容】 ～1969年創業の酵素商品のパイオニア◇化粧品の研究・開発の経験を活かせる◇年間休日125日～ ■業務内容： 大手メーカOEMで歴史を培ってきた当社において、提案商品の成分保証と各国への輸出のための書類作成、行政文書作成やデータ処理及び確認業務を中心に、医薬部外品の承認申請業務や広告薬事の確認作業を担う重要なポジションをお任せしま

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件：下記いずれかの経験 ・薬事申請経験 ・薬事申請に携わったご経験 ※左記に加え研究開発、分析、品質管理、品質保証等の業務経験（化粧品業界、食品業界） 【職種名】 【東京】薬事 ※化粧品ODMメーカー 【仕事内容】 化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当頂きます ■業務内容： 化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当します。 ・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務 ・規定調査、関係省庁との折衝 ・営業との交渉 ・申請書類の作成 ・申請実務 ■同社の特徴： 創業以来培われた化粧

仕事内容【応募資格】 [必須] ■開発薬事経験・承認申請経験 ■PMDAの照会事項対応経験 【職種名】 薬事 【仕事内容】 ■医薬品の承認申請や社内における監査・教育を担当します。 【具体的には】 ・開発薬事 ・医薬品・医療機器関連の治験相談 ・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務 ・各国申請代理人との連絡・調整 ・当該国薬事規制等の調査 ・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング （各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等） 【事業内容・会社の特長】 ■医薬品開発の受託サービスを行なっている企業です。 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】

仕事内容プレミアムプラスジャパン株式会社 医療機器の薬事申請／薬事未経験歓迎／年休124日／英語力活用 【求人要約】 【薬事未経験OK】安定した歯科医療業界で活躍！ 【やりがい】医療と健康に貢献！社会的意義のある仕事 【好環境】年休124日／土日祝休／年収400万円～ ≪世界40カ国以上に展開≫歯科業界の外資系企業 未経験から、医療を支える専門職へ。 英語を使った仕事がしたい。 事務経験を活かして、もう一段上のキャリアを築きたい。 そんなあなたにお任せしたいのが、 医療機器を世の中に送り出す「薬事」の仕事です。 その経験、医療業界の“専門職”に変えませんか？ ＊ ＊ ＊ 【舞台は成